UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÌMICA

PRACTICA N° 6 EVALUACIÓN DE LA
CAUSALIDAD I

 ASIGNATURA: FARMACOVIGILANCIA

 DOCENTE: VILCHEZ STEFANY BERNITA

 TEMA: EVALUACION DE LA CAUSALIDAD

 INTEGRANTES:

 OLAZO ZORRILLA EVELYN DEYSI

 ROQUE MAGNO ROCIO
 YANAC SOTO KETTY JOVAHAN

 TURNO: NOCHE

 SECCIÓN: FB8N1

2021-I
 CASO CLINICO 1

Paciente de 58 años de edad, hospitalizada en UCI posquirúrgica el 11 de mayo de 2012,

posterior a laparotomía exploratoria por complicaciones de cirugía biliar laparoscópica,
encontrándose con shock hemorrágico y distributivo, quien ese mismo día presentó fiebre
progresiva, leucocitosis de 25500 con cayademia del 10%, fiebre de hasta 39,5°C e hipotensión
refractaria a vasopresores a pesar de reanimación con SSN 0,9%, antibioticoterapia y soporte
cardiopulmonar.
SODIO CLORURO 0.9%
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones en el lugar de perfusión como: Dolor o reacción local, urticaria. Infección. Pirexia
CUADRO N° 01a: PRESENTACIÓN DE DATOS DEL PACIENTE

DATOS GENERALES ANTECEDENTES SIGNOS Y PRUEBAS DE RESULTADOS

MORBIDOS SINTOMAS LABORATO
RIO Y/O
OTROS

 Paciente de laparotomía  shock leucocitosis de

58 años de exploratoria por hemorrágico 25500
edad y distributivo con cayademia
complicaciones fiebre del 10%,
progresiva de
de cirugía biliar
hasta 39,5°C
laparoscópica he
hipotensión
refractaria
a
vasopresores

Indicación Medicamento Resultados

 Shock
hemorrágico  SSN
y distributivo. 0,9%  No seguro
 Hipotensión

 Infección  antibiótico  No efectivo

postquirúrgica s
 Desarrollo de un plan de seguimiento farmacoterapéutico
CUADRO N° 03: REGISTRO DE INDICACIÓN, TIPO Y PRIORIDAD DEL PRM

Tipo de PRM Descripción Prioridad

1. Clase de PRM:
SEGURIDAD
2. Subclase de PRM:
Reacción adversa al
medicamento.
3. Medicamento no seguro
para el paciente
Efecto indeseable
Paciente de 58 años de edad, con
complicaciones de cirugía
biliar
laparoscópica presenta shock
hemorrágico y distributivo con ALTA
hipotensión refractaria, con
fiebre hasta 39.5°C, se le
administra SSN 0.9% y
antibióticos sin mejoría
Alguna.

PRM : PROBLEMA REAL

A.- Criterio de Evaluación Description del caso clínico Número Puntaje

a) Secuencia temporal IMCOMPATIBLE

No Hay clara relación temporal entre la aparición del
evento serio (sepsis sugerida por las pruebas 4 -1
clínicas y paraclínicas) con la fecha de
Administración del fármaco (SSN 0.9%)

b) Conocimiento previo RAM CONOCIDA EN REFERENCIAS

OCASIONALES
2 +1
RAM conocida a partir de observaciones
Ocasionales y sin Conexión aparente con el
mecanismo de acción del fármaco.

c) Efecto de retiro NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA

RAM NO MEJORA En el reporte no me indica si se 2 +1
retira la solución
salina normal 0,9%

d) Efecto de re NO HAY REEXPOSICION 3 0

exposición No se re expuso al paciente a SSN 0.9%.
e) Causas alternativas EXPLICACIÓN ALTERNATIVA IGUAL O
MENOS VEROSIMIL
Patología: INFECCIÓN POSTQUIRURGICA. 2 -1
Otro medicamento:
POSIBLE MALA ADMINISTRACIÓN
DE ANTIBIOTICOS

f) Factores NO HAY FACTORES CONTRIBUYENTES 2 0

contribuyentes

g) Exploraciones 2 0
No hay información
complementarias
Puntaje total
+4

Gravedad Tipo POSIBLE

 EVALUACION DE LA GRAVEDAD DE LA RAM

DIGEMID MINISTERIO DE SALUD

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Nº Ficha
FICHA DE EVALUACION DE LA RELACIÓN DE
………….
CAUSALIDAD DE RAM
Para ser llenado durante el proceso de evaluación

Medicamento Sospechoso: SSN 0,9%… RAM: INFECCIÓN SECUNDARIA POR SSN 0,9%

Resultado de la Evaluación (Ver Algoritmo e Instructivo)

A. Criterio de Evaluación Número Puntaje B. Categorías del Algoritmo de Causalidad
a) Secuencia temporal 4 1- ( 1 )Definida >=8
b) Conocimiento previo 2 +1 ( 2 )Probable 6–7
c) Efecto de retiro del fármaco 2 +1 ( 3 )Posible 4–5
d) Efecto de re exposición al medicamento 3 0 ( 4 )Improbable <= 0
sospechoso
e) Existencia de causas alternativas 2 1 ( 5 )Condicional 1–3
f) Factores contribuyentes que favorecen la 2 0 ( 6 )No clasificable Falta información
relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias 2 0 C. Gravedad ( 1) Leve
( 2) Moderado
Puntaje Total +4 ( 3) Grave

Evaluador Responsable: OLAZO ZORRILLA EVELYN DEYSI………………

Firma y Sello
 CLASIFICACION POR ORGANOS Y SISTEMAS

4. 5.
GRUPO 2. ORGANOS Y CAUSALIDA GRAVEDA 6.
1. ATC FARMACOLOGICO OMS SISTEMAS 3. RAM D D TIPO

Sustitutos de la
sangre y
soluciones para INFECCIÓN
perfusión/solución
es que afectan al SECUNDARIA
balance
B05XA0 POR SSN
electrolítico/ cloruro
3 0,9% +4
de sodio. IMPROBABL LEV
600 . E ALTA E

CONCLUSIONES
 de acuerdo a la evaluación de la causalidad de la sospecha de infección secundaria por
SSN 0,9% por el uso de sodio cloruro 0.9% intravenoso por lo cual el resultado es un
RAM posible (+4), se tiene que la gravedad es de prioridad (alta) y de tipo (b)

 En el reporte se establece que la paciente no mejoró la condición clínica con la

suspensión de los líquidos parenterales y se manifiesta que no fue sometida a un re
exposición.

SUGERENCIAS

 localizar la hemorragia y detenerla.

 evaluar el tipo de patógeno contaminante y dar el tratamiento adecuado
para esta monitorización de los signos vitales del paciente.
 estabilizar la presión arterial.
 monitorizar la RAM
 estabilizar los signos vitales y síntomas
ANEXOS
 CASO CLINICO 2

Mujer de 60 años en tratamiento para artritis con deflazacort, 7,5 mg/día, desde hace 3 años.
Tras sufrir una caída la paciente presenta una fractura de cadera de la que es intervenida. Se
lleva a cabo una densitometría, la cual muestra una osteoporosis avanzada (score T -3.2
cadera). Se suspende tratamiento con el corticoide y se inicia tratamiento con risedronato.

CUADRO N° 01a: PRESENTACIÓN DE DATOS DEL PACIENTE

DATOS GENERALES ANTECEDENTES SIGNOS Y PRUEBAS DE RESULTADOS
MORBIDOS SINTOMAS LABORATO
RIO Y/O
OTROS
Mujer de 60 año  Artritis  Densitometría Densitometría score T -3.2 cadera
 Osteoporosis (muestra
osteoporosis
avanzada )

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

DOSIS FRE VIA DUR N E S
C
DEFLAZACORT 7.5 mg Al día VO 3 SI NO NO
ARTRISIS
AÑOS

Desarrollo de un plan de seguimiento farmacoterapéutico

CUADRO N° 03: REGISTRO DE INDICACIÓN, TIPO Y PRIORIDAD DEL PRM

Tipo de PRM Descripción Prioridad

4. Clase de PRM: SEGURIDAD

Paciente mujer de 60 años con tratamiento de
5. Subclase de PRM:
DEFLAZACORT durante 3 años consecutivos tras
Reacción adversa al medicamento.
sufrir una caída a la paciente se le diagnostica
6. Medicamento no seguro para ALTA
osteoporosis avanzada, por tal motivo se le suspende
el paciente
el tratamiento con deflazacort por sospecha de dicha
Efecto indeseable
sospecha
PRM : PROBLEMA REAL
 EVALUACION DE LA CAUSALIDAD: RAM (OSTEOPOROSIS)
A.- Criterion de Description del caso clínico Númer Puntaje
Evaluación o
a) Secuencia temporal Mujer de 60 años en tratamiento para artritis con 1 +2
deflazacort 7,5 mg/dia, desde hace 3 años asl sufrir
una fractura se le realizo densitometría nuestra una
osteoporosis avanzada.
Paciente presenta reacción adversa al medicamento
b) Conocimiento previo RAM conocida a partir de referencia, estudios y/o a 1 +2
partir del perfil farmacológico del medicamento
sospechoso. Se confirma según ficha técnica de
CIMA AMPS donde indica que en personas de edad
avanzada no se debe administrar deflazacort y si se
hace se debe mantener en observación porque
produce efectos adversos muy graves

c) Efecto de retiro Según la información del paciente se retira el 1 -2

medicamento (deflazacort) y se inicia tratamiento con
otro medicamento donde no se tiene información si
hubo mejoría

d) Efecto de No hay reexposición o información o información es 3 0

reexposición insuficiente

e) Causas alternativas No hay información para establecer una 3 +1

explicación alternativa

f) Factores Hay factores que contribuyen a esta reacción por 2 +1

contribuyentes el medicamento

g) Exploraciones No hay información 1 0

complement arias
Puntaje total +4
Grave dad Tipo POSIBL
E
 EVALUACION DE LA GRAVEDAD DE LA RAM

DIGEMID MINISTERIO DE SALUD

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Nº Ficha
FICHA DE EVALUACION DE LA RELACIÓN DE
………….
CAUSALIDAD DE RAM
Para ser llenado durante el proceso de evaluación

Medicamento Sospechoso: DEFLAZACORT… RAM: OSTEOPOROSIS

Resultado de la Evaluación (Ver Algoritmo e Instructivo)

A. Criterio de Evaluación Número Puntaje B. Categorías del Algoritmo de Causalidad
a) Secuencia temporal 1 +2 ( 1 )Definida >=8
b) Conocimiento previo 1 +2 ( 2 )Probable 6–7
c) Efecto de retiro del fármaco 1 -2 ( 3 )Posible 4–5
d) Efecto de reexposición al medicamento 3 0 ( 4 )Improbable <= 0
sospechoso
e) Existencia de causas alternativas 3 +1 ( 5 )Condicional 1–3
f) Factores contribuyentes que favorecen la 2 +1 ( 6 )No clasificable Falta información
relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias 1 0 C. Gravedad ( 1) Leve
( 2) Moderado
Puntaje Total +4 ( 3) Grave

Evaluador Responsable:…………KETTY YAÑAC SOTO ……………………………….

Firma y Sello

1. ATC GRUPO 2. ORGANOS Y 3. RAM 4. 5. 6.

FARMACOLOGICO OM SISTEMAS CAUSALIDA GRAVEDA TIP
 S D D O
M05BX0 ANTIINFLAMATORIO 600 TRASTORNOS 0076 POSIBLE +4 LEV
4 SY DEL SISTEMA OSTEOPOROSI ALTA E
ANTIRREUMATICOS MUSCULO S
ESQUELETIC
O

CLASIFICACION POR ORGANOS Y SISTEMAS

CONCLUSIONES
 De acuerdo a la evaluación de la causalidad de la sospecha de OSTEOPOROSIS por el
uso excesivo de deflazacor, es un trastornó POSIBLE (+4), se tiene que la GRAVEDAD
es de prioridad (alta) y de TIPO (B)

SUGERENCIAS
 TENER SEGUIMIENTO DEL NUEVO TRATAMIENTO
 REALIZAR DENSITOMETRIA PERIODICAMENTE
 AGREGAR VITAMINAS PARA REFORZAR SISTEMA INMUNOLOGICO
 CITAR EN UN MES PARA UN MEJOR SEGUIMIENTO

ANEXOS
 CASO CLINICO 3

Paciente de 60 años de edad, con diagnóstico de hemorragia digestiva alta, quien recibe
tratamiento con Omeprazol 40 mg intravenoso, y presenta durante la administración de
Ciprofloxacino 200 mg intravenosa eritema y prurito en brazo y antebrazo, el cual tiene remisión
completa con antihistamínicos y corticoides. El paciente presenta reexposición a Ciprofloxacino
intravenosa con igual reacción.
 CUADRO N° 01a: PRESENTACIÓN DE DATOS DEL PACIENTE
DATOS ANTECEDENTE SIGNOS Y PRUEBAS DE RESULTADOS
GENERALES S SINTOMAS LABORAT
MORBIDOS ORIO Y/O
OTROS
Paciente 60 años Hemorragia Eritema en brazo No refiere No refiere
digestiva alta y antebrazo
Prurito en brazo y
antebrazo

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

DOSIS FREC VIA DUR N E S
Hemorragia Omeprazol 40mg Al dia VI SI NO NO
digestiva alta

200 2
Ciprofloxacino mg vece VI Si No NO
s al
día

Desarrollo de un plan de seguimiento farmacoterapéutico

CUADRO N° 03: REGISTRO DE INDICACIÓN, TIPO Y PRIORIDAD DEL PRM

Tipo de PRM Descripción Prioridad

Paciente de 60 años de edad, con diagnóstico

1. Clase de PRM:
de hemorragia digestiva alta, quien recibe
SEGURIDAD tratamiento con Omeprazol 40 mg
2. Subclase de PRM: intravenoso, y presenta durante la
administración de Ciprofloxacino 200 mg
Reacción adversa al intravenosa eritema y prurito en brazo y Media
medicamento. antebrazo.
3. Medicamento no seguro
para el paciente
Efecto indeseable
PRM : PROBLEMA REAL
 EVALUACION DE LA CAUSALIDAD: RAM (eritema y prurito en brazo y antebrazo.

A.- Criterio de Evaluación Description del caso clínico Númer Puntaje

o
a) Secuencia temporal Paciente de 60 años de edad, con diagnóstico de
hemorragia digestiva alta, quien recibe tratamiento
con Omeprazol 40 mg intravenoso, y presenta
durante Paciente de 60 años de edad, con 1 +2
diagnóstico de hemorragia digestiva alta, quien recibe
tratamiento con Omeprazol 40 mg intravenoso, y
presenta durante
Paciente presenta reacción adversa al medicamento
b) Conocimiento previo RAM conocida a partir de referencia, estudios y/o a
partir del perfil farmacológico del medicamento
sospechoso. Se confirma según ficha técnica de 1 +2
CIMA AMPS

c) Efecto de retiro
Según la información del paciente se retira el
medicamento y se inicia tratamiento con otro 1
medicamento, luego de da un re exposición al mismo -2
medicamento obteniendo el mismo resultado

d) Efecto de reexposición Si hubo re exposición obteniendo los mismos 1 +3

resultados

e) Causas alternativas No hay información para establecer una explicación 1 -3

alternativa

f) Factores contribuyentes Hay factores que contribuyen a esta reacción por el 2 0

medicamento

g) Exploraciones No hay información 2 0

complementarias
Puntaje total +2
Gravedad Tipo POSIBLE
 EVALUACION DE LA GRAVEDAD DE LA RAM

DIGEMID MINISTERIO DE
SALUD
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Nº Ficha
FICHA DE EVALUACION DE LA RELACIÓN DE
………….
CAUSALIDAD DE RAM
Para ser llenado durante el proceso de evaluación

Medicamento Sospechoso:……Dicloxacilina… RAM:…… prurito y eritema

Resultado de la Evaluación (Ver Algoritmo e Instructivo)

A. Criterio de Evaluación Número Puntaje B. Categorías del Algoritmo de Causalidad
a) Secuencia temporal 1 +2 ( 1 )Definida >=8
b) Conocimiento previo 1 +2 ( 2 )Probable 6–7
c) Efecto de retiro del fármaco 1 -2 ( 3 )Posible 4–5
d) Efecto de reexposición al medicamento 1 +3 <= 0
sospechoso
e) Existencia de causas alternativas 1 -3 1–3
f) Factores contribuyentes que favorecen la 2 0 ( 6 )No clasificable Falta información
relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias 2 0 C. Gravedad ( 1) Leve
( 2) Moderado
Puntaje Total +2 ( 3) Grave

Evaluador Responsable: ROQUE MAGNO ……………………………….

Firma y Sello

CLASIFICACION POR ORGANOS Y SISTEMAS

 4. 5.
GRUPO 2. ORGANOS Y CAUSALIDA GRAVEDA
1. ATC FARMACOLOGICO OMS SISTEMAS 3. RAM D D 6. TIPO
PACIENTE
0076
PRESENTA
+2
J01MA FLUORQUINOLONA LESIONES PRURITO Y MODERAD
02 S 600 CUTANEAS URTICARIA POSIBLE O

CONCLUSIONES
 De acuerdo a la evaluación de la causalidad de la sospecha de RAM por el uso de ciprofloxacino,
es un trastornó POSIBLE (+2), se tiene que la GRAVEDAD es de prioridad (media) y de TIPO (B)
SUGERENCIAS
 TENER SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO
 SUSPENDER TEMPORALMENTE EL MEDICAMENTO RESPONSABLE DEL RAM
 REALIZAR ANALISIS DE HIPERSENSIBLIDAD AL CIPROFLOXACINO

ANEXOS

BIBLIOGRAFIA :

hthttps://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a617024-eso.tp://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/
71890/71890_ft.pdf