2021

Clase Nº 11 Diseños de Investigación epidemiológica

Pamela Escobar- Francisca Villavicencio
Contenidos
• TIPOS DE INVESTIGACIÓN USADAS EN EPIDEMIOLOGÍA :
-Observacional ( no experimental): Descriptiva
Analítica

- Experimental
 Planificación
Etapas de una investigación
Planificación
¿ Como se originan las • Marco teórico
investigaciones? • Objetivos
• Hipótesis
• Metodología
¿Cómo surgen las ideas?
Ejecución

La investigación es un proceso Entrega de resultados

sistemático, organizado y objetivo
destinado a responder a una pregunta.
Tipos de investigación cuantitativa

descriptiva

Cuantitativa
correlacional

Cuasi
analítica experimental

Experimental

4
 Los Estudios Epidemiológicos
Permiten:
• Responder a la necesidad de información científica.
• Identificar la etiología o causa de una enfermedad y los factores de riesgo
• Condiciones que aumentan el riesgo de una persona de sufrir una enfermedad.
• Modo de transmisión, reservorio, etc.

Para qué?
• Para intervenir y reducir la morbilidad y mortalidad.
• Implementar programas de intervenciones en salud.
• Determinar la extensión con que la enfermedad se encuentra en la
comunidad.
• Para planificar servicios e instalaciones sanitarias.
 Tipos de Problemas
 De las personas
 Biológicos y Psicológicos
 Otros condicionantes o determinantes (Ej: NSE, educación, género,
empleo, área geográfica)
 De grupos humanos
 Distribución de las enfermedades
 Promoción de Salud
 Del ambiente
 Físico
 Psicosocial
 De la interacción del hombre y su medio ambiente
 ¿De qué depende la elección del diseño del estudio?

• Del problema que se desea estudiar

• El tipo de hipótesis que se desea probar

• Aspectos prácticos:
• Disponibilidad de información
• Recursos humanos, financieros, Organizacionales y otros
• Tiempo disponible

• Aspectos éticos
 Estudios epidemiológicos

Estudios observacionales
Estudios Experimentales
(NO experimentales)

Descriptivos Analíticos Experimentales

Ensayo de campo
Transversales
Series de casos Ensayos clínicos
Casos –control
Ecológicos randomizados
Cohorte
Ensayo comunitarios
 Clasificación de los estudios epidemiológicos:
• Según el tipo de resultado que se obtenga en el estudio:
• Estudio descriptivo.
• Estudio analítico.
• Según si existe intervención, los estudios analíticos se clasifican en:
1) Estudios Observacionales.
2) Estudio de Experimentales: El investigador introduce variables en el estudio,
interviniendo en la realidad y desarrollo del mismo.
Dependiendo de si existe aleatorización o no:.
✓Estudios experimentales: Los sujetos participantes han sido incluidos de forma aleatoria
(ensayo clínico, ensayo comunitario, o de laboratorio). Un ensayo clínico es un estudio
prospectivo, analítico y de intervención con aleatorización.
✓Estudios cuasi experimentales: Son estudios en los que existe intervención pero los
sujetos participantes no son aleatorizados
Clasificación de los estudios epidemiológicos:
• Según la temporalidad (Tiempo):
• Estudio retrospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se analiza en
el presente, pero con datos del pasado. Su inicio es posterior a los hechos
estudiados.
• Estudio transversal: es un estudio que se realiza con los datos obtenidos en un
momento puntual como el estudio de prevalencia.
• Estudio prospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se diseña y
comienza a realizarse en el presente, pero los datos se analizan transcurrido un
determinado tiempo, en el futuro.
Diseños Epidemiológicos: según Temporalidad
¿Quién estuvo expuesto / a qué? Transversal
Enfermos
PREVALENCIA
No Enfermos ECOLOGICO

Longitudinal / Retrospectivo
CASOS Y CONTROLES

Longitudinal / Prospectivo
COHORTES Y EXPERIMENTALES

¿quiénes enferman / siguen sanos?

Expuestos

No Expuestos
 Entonces, hay varios puntos de vista o tipos de
diseño.....

- Los individuos o las poblaciones

- Antes o después del evento de interés
- Datos primarios o secundarios
- La observación o el experimento

PARA EFECTOS DE LA ASIGNATURA, NOS CENTRAMOS EN LAS FORMAS DE INVESTIGACIÓN

QUE SON MÁS USADOS POR LOS EPIDEMIÓLOGOS
 Aplicaciones de los Estudios Epidemiológicos
 Información para la toma de decisiones
 Descripción de los fenómenos de salud de una comunidad, Epidemias
 Identificación de factores causales y de grupos particularmente vulnerables,
permitirá controlar ese factor

 Permiten hacer predicciones tanto de los problemas de salud como de las

necesidades de recursos
 Historia natural de las enfermedades
 Evaluación de intervenciones tecnológicas
 Lectura crítica de la literatura científica
 Clasificación de los principales estudios
usados en epidemiología

1.OBSERVACIONALES (NO EXPERIMENTALES) 2.EXPERIMENTALES O ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN

• 1.1 Descriptivos • 2.1 Ensayos aleatorizados controlados o

• 1.2 Analíticos clínicos
• 1.3 Estudios basados en datos recogidos • 2.2 Ensayos de campo
sistemáticamente • 2.3m Nivel Individual, agregado (ensayos
• 1.4 Nivel Individual, agregado ( ecológicos) comunitarios o de intervención comunitaria.
• 1.5 Transversales o de Prevalencia.
• 1.6 Casos y controles
• 1.7 Cohorte o de seguimiento.
 Tipos de estudios de la Epidemiología
descriptiva

• Reporte de caso Tiempo

• Serie de casos Lugar
Persona
• Estudios de prevalencia transversales
• Estudios de incidencia o longitudinales
• Ecológicos
 ¿Que investiga la epidemiologia descriptiva?

¿Qué Investiga?
• Características de la población
• Diferencias entre grupos
• Magnitud del problemas: Prevalencia, Incidencia, Proporción,
Frecuencia
• Factores asociados al problema (nivel de descripción )
• Condiciones de vida de la población
• Eventos epidemiológicos, sociológicos, educacionales, administrativos
• Opinión de las personas sobre diferentes temas
• Conocimiento, actitudes, conductas
 Características :
• Es un primer nivel de investigación
• No hay asignación aleatoria, manipulación
de variables o comparación entre grupos
(Sousa, 2007)
• Se basa en observación de los hechos
• Presenta los hechos o fenómenos, no los
explica
• El diseño no está enfocado en la
comprobación de hipótesis, se basa en la
hipótesis generales implícitas.
• De acuerdo a las variables en estudio,
pueden se transversales, longitudinales,
prospectivos y retrospectivos
EJEMPLO
¿Cuántas personas están trabajando
en los distintos niveles de atención a
la salud, su distribución por categorías
y sus profesiones?
¿Cuáles son la prácticas de
autocuidado de los pacientes
diabéticos controlados en el Programa
de crónicos del Consultorio “X”,
comuna de San Joaquín?
 Resultados que pueden obtenerse con los
estudios descriptivos(usos):
• Identificación de diferentes variables: que
pueden tener relación con la enfermedad o
fenómeno
• identificar grupos vulnerables.
• Planificación y administración de los servicios
sanitarios (conocer demandas).
• Conocer la Historia Natural de la enfermedad.
• Actualización sobre los cambios de patrón de
una enfermedad o un evento de salud ya
conocidos.
• Estudio de desarrollo de Brotes
epidemiológicos en etapas tempranas.
• Conocer las tendencias de las tasas de
mortalidad para un determinado período o
por grupos de edad.
• Planificación de servicios de salud.
• Permiten generar una Hipótesis.
• Es el punto de partida de cualquier estudio
epidemiológico por lo tanto su continuación
lógica son los Estudios Analíticos.
 Estudios descriptivos
VENTAJAS
• Económicos
• Sencillos (Diseño y Ejecución)
• Fácilmente reproducibles
• Caracterizan la frecuencia o
distribución de una enfermedad
o evento con respecto a
diferentes variables.
• Puerta de entrada a Estudios
Analíticos
DESVENTAJAS
• No permiten establecer relaciones
causales (por temporalidad)
• No permite el cálculo real de la
incidencia, ni puede estimar el riesgo
para un determinado factor.
• No son útiles para enfermedades de
corta duración o poco frecuentes
(raras)
 Estudios Observacionales
ESTUDIOS BASADOS EN DATOS SECUNDARIOS
Se utilizan sistemas rutinarios de vigilancia para obtener datos de la(s) exposición(es)
y enfermedad(es) de interés.
Se pueden realizar sin ponerse en contacto directo con ninguno de los sujetos
estudiados

Ventajas:
✓ Muy económicos y rápidos ya que se usan
datos existentes.
✓ Permiten estudiar una gran cantidad de
personas.
✓ Puede ser el único método práctico si el nivel
de exposición de la población es
relativamente homogéneo.
✓ De gran utilidad para evaluar intervenciones
de alta cobertura poblacional
Desventajas:
✓ El número de variables para las que
se dispone de datos es limitado.
✓ Como los datos no los recopilan los
propios investigadores, es difícil
evaluar errores en la medición de las
variables de exposición.
✓ Raramente se dispone de datos
sobre variables que actúan como
confundentes (excepto sexo y edad).
 Estudios
Ecológicos
¿Para qué?
• Para identificar grandes tendencias.
• Para comparar países o situaciones cuando no hay datos mas desagregados.
• No utilizan la información del individuo de una forma aislada sino que utilizan datos agregados
de toda la población.
• Describen la enfermedad en la población en relación a variables de interés: edad, uso de
servicios,ingesta de alimentos, de bebidas alcohólicas, de tabaco, la renta per cápita…
• Ejemplo: correlacionar la mortalidad por enfermedad coronaria con el consumo per cápita de
cigarrillos. Incidencia Caries y consumo agua fluorada
• Son el primer paso en muchas ocasiones en la investigación de una posible relación entre una
enfermedad y una exposición determinada.
No pueden determinar si existe una asociación entre
• Económicos
ventajas una exposición y una enfermedad a nivel individual.
• Rápidos desventajas
Incapacidad para controlar por variables
• Permiten plantear hipótesis
potencialmente confusoras.
 Serie de casos:
serie de casos clínicos

• Serie de casos clínicos: usualmente un grupo de casos coherente y

consecutivo de una enfermedad (o problema similar) del cual se
deriva la práctica de uno o más profesionales de atención de la
salud o de un lugar de atención a la salud definido, por ejemplo,
un hospital o práctica familiar.
• Una serie de casos es, efectivamente, un registro de casos.

Serie de casos clínicos son de valor en epidemiología para:

Estudiar síntomas y signos
Crear definiciones de casos
Educación clínica, revisar e investigar
 Serie de casos:
Requerimientos para interpretación

Para interpretar los datos de la serie de casos, los requisitos clave son:
• El diagnóstico (definición de caso) o, para mortalidad, la causa de muerte.
• La fecha cuando la enfermedad o muerte ocurrieron (tiempo)
• El sitio donde la persona vivía. Trabajaba, etc (Lugar)
• Las características de las personas (persona)
• La oportunidad de colectar datos adicionales de registros médicos (posibilidad
para clasificación electrónica de datos) o de la persona directamente
• El tamaño y caracteristicas de la población en riesgo
 Estudios transversales

• Los estudios transversales se utilizan fundamentalmente para

conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de
riesgo.
• Esta información es de gran utilidad para valorar el estado de
salud de una comunidad y determinar sus necesidades.

• Estudios transversales: sirven como todos los estudios

descriptivos para formular hipótesis etiológicas.
 Estudios transversales o de prevalencia
• Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien
definida en un momento determinado.
• Esta medición simultánea no permite conocer la secuencia temporal de los
acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición precedió a la
enfermedad o viceversa.

• Características: detecta punto de prevalencia; condiciones

relativas; permite la estratificación
• Méritos: factible; rápido; económico; permite estudiar varias
(Estudios de salud exposiciones/enfermedades; útiles para estimar la carga en la
población, planificación en salud y prioridades para los
comunitaria, problemas de salud
encuestas) • Limitantes: ambigüedad temporal posible error en mediciones;
no útil para condiciones raras; responsable de sesgo de
sobreviviente
• Medida de efecto: Razón de momios – tasa de prevalencia
Estudios transversales
(Estudios de salud comunitaria, encuestas)

• Características: detecta punto de prevalencia; condiciones

relativas; permite la estratificación
• Méritos: factible; rápido; económico; permite estudiar varias
exposiciones/enfermedades; útiles para estimar la carga en la
población, planificación en salud y prioridades para los
problemas de salud
• Limitantes: ambigüedad temporal (no puede determinar si la
exposición precedió a la enfermedad); posible error en
mediciones; no útil para condiciones raras; responsable de sesgo
de sobreviviente
• Medida de efecto: Razón de momios
 Epidemiología analítica

ESTUDIOS • COHORTES
OBSERVACIONALES
NO EXPERIMENTALES • CASOS Y CONTROLES

• ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS

EXPERIMENTALES • ENSAYOS DE CAMPOS
• ENSAYOS COMUNITARIOS DE
INTERVENCION
Diseños Epidemiológicos: según Temporalidad

¿Quién estuvo expuesto / a qué? Transversal

Enfermos
PREVALENCIA
No Enfermos ECOLOGICO

Longitudinal / Retrospectivo
CASOS Y CONTROLES

Longitudinal / Prospectivo
COHORTES Y EXPERIMENTALES

¿quiénes enferman / siguen sanos?

Expuestos

No Expuestos
Aspectos Generales:
Estructura Básica:
Algunas Condiciones:
Ventajas y Desventajas:
 Riesgo y riesgo relativo

• Riesgo: es la probabilidad de que ocurra un evento

Medidas de asociación: Riesgo relativo
 Riesgo relativo:También se puede expresar en términos de
incidencia:
• Siendo la razón entre la incidencia en el grupo
de expuestos (Ie) y la incidencia en no
expuestos (Io).
• Por lo que también se denomina Razón de
incidencias o de riesgo.
 Odds Ratio (OR)
• Medida de asociación que se obtiene dividiendo la odds
(probabilidad) de enfermedad en los expuestos por la odds
de enfermedad en los no expuestos
• Indica cuánta odds más (o menos) tienen las personas
expuestas de desarrollar la enfermedad respecto a los no
expuestos.
 Odds Ratio (OR)
En un estudio de casos y
controles,
se evalúa la asociación de
cáncer de pulmón con el

EXPOSICIÓN
hábito de fumar.
Se seleccionan 50 casos y 50
controles, 37 de los casos
fumaban mientras que 21 de
los controles también lo
hacían.
+13 de los casos de cáncer no
fumaban y 29 de los controles
tampoco lo hacían.

OR = a x d OR = 37 x 29 =3.9
b x c 21 x 13
 Odds Ratio (OR)
OR = 37 x 29 =3.9
21 x 13

• Interpretación:
la probabilidad de estar expuesto al factor “fumar” es 3.9 veces
mayor entre los casos de “cáncer de pulmón” que entre los controles
Odds ratio buen estimador de Riesgo relativo si:
• Los casos son representativos de todos los individuos con la
enfermedad, de la población de la que han estado
seleccionados, en cuanto a la exposición.
• Los controles son representativos de todos los individuos sin
la enfermedad, de la población de la que han estado
seleccionados, en cuanto a la exposición.
• La enfermedad estudiada no es demasiado frecuente.
Interpretación de OR y RR

RR u OR = 1 : valor nulo.
RR u OR > 1 : Factor de riesgo.
RR u OR < 1 : Factor de protección.

-Considerar los Intervalos de confianza

-Para los Riesgos > 1, el límite inferior del intervalo debe ser mayor a 1 para ser
considerado como tal.
Para los Riesgos < 1, el límite superior del intevalo, NO debe ser mayor a 1 para se
considerado como tal.
Interpretación de OR y RR
VALOR DEL RR o RD FUERZA ASOCIACION
1.1-1.3 Débil
1.4-1.7 Leve
1.8-2.9 Moderado
3-7.9 Fuerte
8-15.9 Muy Fuerte
16-39 Dramático
40+ Abrumador
Victor J. Schoenbach 1999 9. Inferencia causal - 281 rev. 11.9.1999, 17.12.1999, 20.3.2004
  RD =1 no hay asociación
 RD< 1 La exposición es mas frecuentes entre los sanos la
presencia del factor se asocia con menos riesgo de enfermar,
factor protector
 RD>1 Asociación entre las variables, con mayor frecuencia de
exposición entre los enfermos, el factor se asocia con mayor riesgo
de enfermar

• Odds Ratio
Medidas de Riesgo
• Solo es un estimador del Riesgo Relativo
Clasificación del Diseño Caso Control:
Cohortes

Tiempo

Dirección del Estudio

Enfermos
Expuestos

No Enfermos
Población Gente Sana

Enfermos
No Expuestos

No Enfermos
 Medidas de Riesgo

• Tasas de Incidencia
• Riesgo Relativo
• Riesgo Atribuible
• Riesgos Poblacionales

• ¡SIMILAR A UN EXPERIMENTO, PERO NO HAY INTERVENCION!

Referencias:
1. Porta M. A dictionary of epidemiology. 5th edition. Oxford, New York: Oxford University Press,
2008.
2. Rothman J, Greenland S. Modern epidemiology. Second edition. Lippincott - Raven Publishers,
1998.
3. Bhopal R. Study design. University of Edinburgh.
4. NLM. An introduction to Clinical trials. U.S. National Library of Medicine, 2004
5. Songer T. Study designs in epidemiological research. In: South Asian Cardiovascular Research
Methodology Workshop. Aga-Khan and Pittsburgh universities.
 2021

Clase 12 Causalidad
Pamela Escobar – Francisca Villavicencio
DEFINICION
•Galileo “Aquella cuya presencia sigue siempre el
efecto y cuya eliminación lo hace desaparecer”
•Mac Mahon “la que existe en dos categorías de
acontecimientos en los que se observa un cambio
en la cualidad o frecuencia de uno que sigue a la
alteración del otro”
•En epidemiología, la relación causa-efecto no se
establece como un acontecimiento único, sino como
una constelación causal y no es fácil determinar el
concepto de causalidad, de aquí hay que
estudiarlas en cuanto a su significación estadística.
ASOCIACIONES
ASOCIACIÓN ESPUREA :

Cuando se debe a sesgo en los

métodos o a una ocurrencia al azar, al
repetir la experiencia se confirma el
hallazgo.
ASOCIACIÓN CAUSAL
• INDIRECTA: un factor y una enfermedad están asociados
porque ambos están relacionados con un factor común.
Ejemplo:
café como agente causal de cáncer pulmonar
ASOCIACIÓN CAUSAL

•DIRECTA: Dos variables están causalmente

relacionadas si un cambio en una de ellas
es seguido por un cambio en la otra.
CRITERIOS DE CAUSALIDAD
El proceso de causa a efecto requiere una
interpretación que lleve a establecer un criterio
lógico.
CRITERIOS EXPRESADOS POR BRADFORD-
HILL EN 1965:
•Fuerza de asociación
•consistencia de la asociación
•secuencia temporal
•especificidad
•plausibilidad biológica
•dosis respuesta
•cesación
 1. FUERZA DE LA ASOCIACIÓN
•Relación entre las tasas de enfermedad en los
que presentan el factor causal hipotético y quienes
no lo presentan
•Existen dos medidas de la fuerza: el riesgo
relativo y el odds ratio.
•Riesgo relativo = 1, no hay asociación.
•Cuanto mayor es el valor del RR de un factor
sobre una enfermedad, mayor es la asociación
entre ese factor causante y la enfermedad.
2. CONSISTENCIA DE LA
ASOCIACIÓN

⚫ La consistencia de una relación etiológica se debe

comprobar a través de diferentes estudios del mismo
problema. Es decir en diferentes estudios en diferentes
poblaciones con esquemas de trabajo distinto se
obtiene la misma asociación.
Ejemplo:
habito de fumar cáncer de pulmón
>100 estudios en los últimos años demostraron un
aumento del riesgo.
 3. SECUENCIA TEMPORAL

•La exposición al factor probable debe anteceder a la

aparición de la enfermedad y permitir un periodo de
inducción y latencia. Este criterio debe cumplirse
siempre.
Ejemplo:
Relación Tabaco-Cáncer
En un estudio de cohorte se demuestra que en
personas sanas el tabaco pude producir cáncer
4. ESPECIFICIDAD DE LA
ASOCIACIÓN

• La ocurrencia de una variable puede ser utilizada

para predecir la ocurrencia de otra.
• Un determinado factor de riesgo produce una
enfermedad específica.
• Este criterio no siempre debe cumplirse
Ejemplo:
M. Tuberculosis TBC
5. PLAUSIBILIDAD BIOLÓGICA

•la asociación encontrada no entra en conflicto con

lo conocido y aceptado de la historia de la
enfermedad y su curso, pero esto depende del
estado de la información científica del momento y
de la suficiente exploración de resultados
contradictorios.
Ejemplo:
Si el Benzopireno y alquitranes son cancerígenos;
el humo del tabaco los contiene
6. DOSIS RESPUESTA
⚫ El riesgo aumenta con el aumento a la exposición al
supuesto factor de riesgo.
Refleja la bidireccionalidad entre el valor de la
exposición (duración, intensidad) y el tamaño del
impacto.
Ejemplo:
A mayor consumo de tabaco, mayor oportunidad de
desarrollar Cáncer Pulmonar
>20 cigarrillos/día RR=10
10-20 cigarrillos/día RR=8
 7. CESACIÓN

•La remoción del factor afecta el

resultado, ya sea produciendo el término
de la enfermedad o una disminución de
esta
Todo estudio causal debe establecer con
claridad los criterios seguidos.
No existe ningún sistema de puntuación para la
demostración de causalidad.
La identificación de las causas de las
enfermedades es el resultado de un juicio en el
que deben considerarse distintos criterios y en
el que ningún criterio es suficiente por sí sólo.

La conclusión final es el resultado de un

juicio.
 CAPACIDAD DE PROBAR CAUSALIDAD EN LOS
DISTINTOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

TIPO DE ESTUDIO CAPACIDAD DE “PROBAR”

Estudios experimentales Alta

Estudios de cohorte Más que moderada
Estudios de casos y controles Moderada
Estudios de prevalencia Débil
Estudios descriptivos Débil
Ejemplos de relación causal
• HELICOBACTER PYLORI como agente
causal de Ulcera Duodenal
RELACION TEMPORAL

• En un estudio de 454 pacientes que tuvieron una

endoscopía hace10 años, 34 de 321 pacientes que
habían sido positivos para H.pylori desarrollaron
úlcera duodenal, comparados con 1 de 133
pacientes negativos para H.pylori.
FUERZA DE ASOCIACION
• El H. pylori se aísla en al menos el 90% de los
pacientes con úlcera duodenal. Esta bacteria no se
ha aislado en habitantes de una tribu del norte de
Australia, que vive alejada del resto de la gente, y
que nunca han tenido úlceras duodenales.
RELACION DOSIS RESPUESTA

• La densidad de H. pylori por mm2 de mucosa

gástrica es mayor en pacientes CON úlcera
duodenal que en los pacientes SIN ella.
CONSISTENCIA DE LA ASOCIACIÓN

• La mayoría de las observaciones sobre el H.pylori

han sido replicadas en forma repetida.
CESACION

• Las tasas de recurrencia de úlceras fueron cero

luego de erradicar el H. Pylori con triple terapia
antibiótica, comparado con una tasa de curación
del 60% a 80% de pacientes con úlcera duodenal
tratado con antagonistas de los receptores de
histamina.
PLAUSIBILIDAD

• El H. pylori induce mediadores de inflamación. La

mucosa infectada por el H. pylori es más débil y
susceptible de sufrir daños por el ácido.
• Es conocido el hecho que el H. pylori tiene sitios
de unión en las células del antro gástrico y puede
seguirlas hacia el duodeno.
2021
DISEÑOS EXPERIMENTALES, ENSAYOS CLINICOS.
NÚCLEO EPIDEMIOLOGÍA
RECORDEMOS
INTRODUCCION:
• El objetivo de los estudios experimentales es estimar la eficacia de una
intervención ya sea ésta preventiva, curativa o rehabilitadora.
• Estos estudios se caracterizan porque los investigadores tienen control sobre el
factor de estudio, es decir, deciden qué tratamiento, con qué pauta y durante
cuánto tiempo, lo recibirá cada uno de los grupos de estudio.
CONCEPTOS CLAVE:
• Validez interna.
• Validez externa.
• Eficacia.
• Eficiencia.
• Sesgo.
 Validez Interna:
• La validez interna es la verdad aproximada sobre las
inferencias con respecto a las relaciones causa-efecto o
causales.
• Esta es la razón por la cual la validez es importante para
los cuasi-experimentos porque todos ellos tratan sobre
las relaciones causales.
• Ocurre cuando el experimentador trata de controlar
todas las variables que podrían afectar los resultados del
experimento.
• Los resultados obtenidos representan la realidad
efectiva de los participantes.
• La regresión estadística, la historia y los participantes
son posibles amenazas a la validez interna.
 Validez Externa:
• Es la medida en que los resultados obtenidos de una
muestra de estudio pueden generalizarse a la población de
interés.
• Cuando la Validez Externa es alta, la generalización es
precisa y puede representar el mundo exterior del
experimento.
• La Validez Externa es muy importante cuando se trata de
investigación estadística porque usted quiere asegurarse
de que tiene una representación correcta de la población.
• Cuando la validez externa es baja, la credibilidad de su
investigación se pone en duda.
• La reducción de las amenazas a la validez externa puede
hacerse asegurándose de que haya un muestreo aleatorio
de participantes y una asignación aleatoria.
Eficacia:
• Es la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se desea tras la realización de
una acción.
Eficiencia:
• Es un concepto que con frecuencia se utiliza como sinónimo de productividad; se
puede resumir como la utilización óptima de los recursos.
• Lograr los mejores resultados en salud al menor costo.
• La efectividad se define como el logro exitoso de objetivos establecidos.
 Sesgo: Variables que producen error en la medición..
• En el diseño y elaboración de un estudio de
investigación en clínica, puede haber distintos
tipos de sesgos:
• De selección: debido a que los grupos no son
comparables a causa de cómo se eligieron los
pacientes o sujetos.
• De información: debido a que los grupos no
son comparables a causa de cómo se
obtuvieron los datos. Ejemplo fichas clínicas
con distintos antecedentes o incompletas.
• De confusión: debido a una mezcla de efectos
debido a una tercera variable (variable de
confusión).
Diseños Epidemiológicos Experimentales:
• Los estudios experimentales o de valoran la utilidad de una intervención y
intervención son estudios analíticos, en aportan mayor evidencia causal.
los cuales el investigador es quien
asigna y controla la exposición a Permiten un gran control sobre cualquier efecto
diferencia de los observacionales, en los que no sea el estudiado.
cuales el investigador no interviene
sobre la exposición y como lo refleja su Posibilitan el empleo de técnicas de
nombre sólo observa sin tener enmascaramiento (serie de medidas o
inferencia alguna sobre ella. precauciones que se toman para que el
paciente, el medico o ambos desconozcan la
asignación de tratamientos).

FUENTE: https://sintesis.med.uchile.cl/index.php/profesionales/informacion-para-profesionales/medicina/condiciones-clinicas2/otorrinolaringologia/1093-
7-01-3-024
 Diseños Epidemiológicos Experimentales:
• El investigador manipula las condiciones de
la investigación, es por esto que son
reconocidos como los más fuertes (mayor
nivel de evidencia), por definición, son
prospectivos.
• De todos los diseños en investigación, el
estudio experimental es el que permite
acercarse a la noción de causalidad de
manera más directa.
• Se utiliza para evaluar la eficacia de diferentes
terapias, de actividades preventivas o para la
evaluación de actividades de planificación y
programación sanitarias.
• Como en los estudios de cohortes los individuos
son identificados basándose en su exposición,
pero a diferencia de estos, en los estudios
experimentales es el investigador el que decide
la exposición.
• El gran control que se tiene sobre el diseño
facilita la interpretación de las asociaciones
como causales.
 Diseños Epidemiológicos Experimentales:
• Ventajas:
• Control del factor exposición y las
condiciones en las que se realiza, por
lo que son menos susceptibles a los
sesgos de confusión.
• Esta condición hace que los estudios
tengas un valor superior en la escala
de causalidad al compararlos con los
estudios observacionales.
• Desventajas:
• Son susceptibles a los sesgos de selección
por pérdidas de sujetos durante el
periodo de estudio. Por ende suelen
tener baja validez externa.
• Estas actividades siempre deben ser
evaluadas éticamente, puesto que
estamos interviniendo sobre un grupo de
individuos, por lo que debería contarse
siempre con un consentimiento
informado y la aprobación de un comité
de ética.
 Clasificación de los estudios experimentales:
Ensayo Clínico Controlado Aleatorio (ECA).

• Se realiza una asignación aleatorizada

del factor de estudio (un fármaco o una
intervención sanitaria) sobre los
individuos.
• Es el mejor para demostrar causalidad y
la eficacia de una actuación.
• Se conforman 2 grupos de pacientes y
uno recibe la intervención y otro actúa
como control, con el objetivo de tener
una referencia con la cual poder hacer
comparaciones. Estos grupos son
observados en el tiempo, catalogando
las distintas respuestas frente a la
intervención.
Ensayo Clínico Controlado Aleatorio (ECA).
• Intenta comparar el efecto y el valor de
una o más intervenciones. Mediante un
proceso al azar se decide quienes
constituirán el grupo de control,
recibiendo otra o ninguna intervención.
• La validez de este estudio radica
fundamentalmente en que el proceso
aleatorio haga los grupos comparables en
las variables más relevantes con relación al
problema a estudiar.
• El ensayo clínico controlado es el único diseño
de investigación capaz de comprobar hipótesis
causales.
• Además de caracterizar la naturaleza
profiláctica o terapéutica de diferentes
intervenciones médicas permite cuantificar la
aparición de efectos colaterales indeseados.
• En general, son estudios costosos y difíciles de
llevar a cabo debido a las exigencias que tienen.
Por otro lado, es necesario contar con la
aprobación ética para poder realizarlos.
Ensayo Clínico Controlado Aleatorio (ECA).
 Prueba de Campo (Field Trial):

• Se hacen sobre individuos sanos.

• Valoran la eficacia de las medidas preventivas.
• Tratan con sujetos que aún no han adquirido la
enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo de
adquirirla, y estudian factores preventivos
de enfermedades como pueden ser la administración
de vacunas o el seguimiento de dietas.
• Para contrarrestar esta situación se puede elegir
individuos con alto riesgo de desarrollar una
enfermedad, por ejemplo, evaluar la efectividad de la
vacuna contra el virus papiloma en trabajadores
sexuales.
 Prueba de Campo (Field Trial):
• La recolección de la información se realiza en la comunidad misma, no en instituciones cerradas
como los hospitales, lo que implica que en ocasiones se hace necesario movilizar el equipo
investigador para realizar la intervención o las mediciones, dándole el nombre de prueba de
“campo”.

• Permite probar o evaluar intervenciones sin tener que buscar necesariamente enfermedades
como evento final, sino otras evidencias de ésta.

• Su gran desventaja es que son costosas, hay limitación en la selección de las personas y
requieren gran número de individuos.
 Ensayo Quasiexperimental o Comunitario o de
Intervención:
• La evaluación es realizada en comunidades (agrupaciones de
individuos) ya que la asignación de la intervención no ocurre en
forma individual.
• No se aplica aleatorización individual (cuasi experimental).
• Estos estudios se conocen habitualmente como ensayos
comunitarios o de intervención.
• Son parte de los estudios experimentales porque se emplean
para probar una hipótesis y se diseñan considerando un grupo
experimental y uno de control.
 Ensayo Quasiexperimental o Comunitario o de
Intervención:
• La diferencia radica en que el grupo de
intervención y control no son individuos
elegidos por azar, sino comunidades
completas.
• Util para enfermedades crónicas no
transmisibles, asociadas a los estilos de
vida.
• Mide el efecto neto de la intervención.
Los estudios experimentales, en general, pueden ser considerados:
• Preventivos (o prevención primaria):
• Evalúan si una agente o procedimiento
reduce el riesgo de desarrollar una
enfermedad.
• Por ello los estudios experimentales
preventivos se realizan entre
individuos sanos que están a riesgo de
desarrollar una enfermedad. Esta
intervención puede ser sobre una base
individual o comunitaria a toda una
población determinada.
• Terapéuticos (o prevención secundaria):
• Se realizan con pacientes con una
enfermedad determinada y determinan la
capacidad de un agente o un
procedimiento para disminuir síntomas,
para prevenir la recurrencia o para reducir
el riesgo de muerte por dicha
enfermedad.
Características de un ensayo clínico:
CLASE 13 PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
Introducción:
• La medicina clínica preventiva actúa en dos niveles de prevención, la prevención
primaria y la secundaria.
• Las medidas de prevención primaria (inmunizaciones, quimioprofilaxis-
quimioprevención y consejo médico) actúan durante el período prepatogénico de
la historia natural de la enfermedad, antes del comienzo biológico, es decir, antes
de que la interacción de los agentes y/o factores de riesgo con el huésped dé
lugar al estímulo provocador de la enfermedad.
Introducción:
• Una vez que se ha producido y ha actuado el estímulo productor de la
enfermedad, la única posibilidad preventiva es la interrupción de la
progresión de la afección, detectando la enfermedad precozmente en la
etapa presintomática y procediendo a su tratamiento precoz, lo que en
algunas afecciones mejora el pronóstico en comparación con el tratamiento
efectuado después del diagnóstico clínico habitual, es decir, una vez han
aparecido signos y síntomas de la enfermedad (prevención secundaria ).
Pruebas de tamizaje y diagnósticas: conceptos.
• Cribado:
• Los cribados (screenings) son el instrumento utilizado por la medicina clínica
preventiva en la prevención secundaria de las enfermedades crónicas, en las
que es de gran aplicación este nivel de prevención.

Ejemplo: el cribado metabólico neonatal

 Cribado:
• El cribado, en su concepto más amplio, se puede definir como la aplicación de
procedimientos de selección (cuestionario, examen físico, test) a poblaciones
de individuos aparentemente «sanos» con objeto de identificar, en la fase de
latencia, a aquellos que pueden estar enfermos o que presentan un riesgo
incrementado de padecer una determinada enfermedad porque presentan un
determinado factor de riesgo.
• Se trata, sólo, de hacer una selección, es decir, de separar a aquellos
individuos que pueden estar enfermos o en riesgo de padecer una
determinada enfermedad de los que no lo están.
• En otras palabras, se trata de diferenciar a las personas aparentemente sanas
que probablemente padecen una enfermedad o presentan un factor de riesgo
de las aparentemente sanas que probablemente no padecen la enfermedad o
no presentan el factor de riesgo.
Objetivos del cribado:
• La intención del cribado es identificar enfermedades de manera temprana
dentro de una comunidad.
• Esto permite la rápida gestión e intervención con la esperanza de que se
reduzcan los efectos (dolor, fallecimiento) provocados por la enfermedad.
Como elegir las enfermedades sometidas a tamizaje o
búsqueda o cribado?
• Para que una determinada medida preventiva sea denominada como cribado
debe cumplir con los criterios de Frame y Carlson:
• Que la enfermedad buscada sea una causa común de morbimortalidad
(enfermedad prevalente).
• Que sea detectable en etapa presintomática.
• Las pruebas diagnósticas deben ser efectivas y eficaces (sensibilidad y
especificidad aceptables),
• El tratamiento temprano debe ser mejor que en la etapa sintomática.
• El daño potencial de la intervención debe ser menor que en el tratamiento no
precoz.
Tamizaje:
• Identificación presuntiva de una enfermedad no reconocida mediante la
aplicación de tests, exámenes u otros procedimientos que puedan aplicarse
rápidamente a la población.

• Ojo: Los cribados no disminuyen la incertidumbre clínica, no son inocuos para

la salud de la población, y conllevan un coste económico a considerar.
 Selección de las enfermedades apropiadas para ser
sometidas a cribado.
• Las condiciones que debe reunir una enfermedad o factor de riesgo para que
pueda ser seleccionada como objeto de un programa o intervención de
cribado fueron fijadas por Wilson y Jungner hace unos 30 años, siendo
ampliamente aceptadas en la actualidad:
• La enfermedad debe ser un importante problema de salud pública.
• Su historia natural debe ser conocida de forma precisa, debe presentar una
fase de latencia identificable, duradera y de prevalencia elevada en la
población a cribar.
• Los criterios para el diagnóstico deben estar bien establecidos y, por último, el
tratamiento efectuado en la fase subclínica, cuando la afección es detectable
por cribado, debe ser más efectivo que el tratamiento efectuado después del
diagnóstico clínico habitual.
Criterios que debe reunir una prueba de cribado:
• Aceptabilidad
• Validez
• Sensibilidad.
• Especificidad
• Fiabilidad
Criterios que debe reunir una prueba de cribado:
• Aceptabilidad:
• El paciente debe aceptar ser sometido a la prueba de tamizaje.
• Debe ser de agrado o comodidad del personal de salud.
• Debe ser sencilla, rápida y cómoda.
Criterios que debe reunir una prueba de cribado:
• Validez:
• La validez de una prueba de cribado puede definirse como el grado o la
frecuencia con que los resultados del test son confirmados por los exámenes
diagnósticos subsiguientes.
• Es el grado de concordancia entre los resultados del test o examen de cribado
y los del diagnóstico clínico que da el diagnóstico definitivo.
Criterios que debe reunir una prueba de cribado:
• Sensibilidad (S):
• Es la probabilidad de obtener un resultado positivo cuando el individuo está
afectado por la enfermedad.
• Puede expresarse como la relación porcentual entre el número de enfermos
con prueba positiva (a) y el total de enfermos (a+c):
• S = a/ a + c X 100
• La sensibilidad expresa la capacidad del test para identificar correctamente a
quienes padecen la enfermedad.
Criterios que debe reunir una prueba de cribado:
• Especificidad: (E)
• Es la probabilidad de obtener un resultado negativo cuando el individuo está
sano.
• Puede expresarse como la relación porcentual entre el número de individuos
sanos con prueba negativa (d) y el total de personas sanas (b + d):
• E = d/ b+d X 100
• La especificidad expresa la capacidad del test para identificar correctamente a
quienes no padecen la enfermedad-
Criterios que debe reunir una prueba de cribado:
• Fiabilidad (reproducibilidad).
• Un resultado de un test de cribado se dice que es fiable cuando es estable, es
decir, cuando la repetición de un cribado bajo las mismas circunstancias ofrece
los mismos resultados.
Valores Predictivos:
• Miden la eficacia real de una prueba diagnóstica.
• Son probabilidades del resultado, es decir, dan la probabilidad de padecer o no
una enfermedad una vez conocido el resultado de la prueba diagnóstica.
• Se trata de valores post-test y dependen de la prevalencia de una enfermedad,
es decir, del porcentaje de una población que está afectada por esa determinada
patología.
Tipos de valores predictivos:
 Dependencia de los valores predictivos y la prevalencia

• En líneas generales:
• Si la prevalencia de una determinada enfermedad en una población es baja, el
valor predictivo positivo (PV+) tiende a ser bajo ya que, al haber una mayor
número de personas sanas, se incrementa el número de falsos positivos.
• Es decir, si solo un porcentaje bajo de la población está afectado, un resultado
positivo en una prueba no es concluyente por lo que había que hacer
reconfirmar el resultado con una segunda prueba independiente.
• Si la prevalencia de una enfermedad es muy elevada (por ejemplo, en
poblaciones de alto riesgo) el valor predictivo negativo tiende a bajar pues, al
haber un mayor número de personas enfermas, aumenta el número de falsos
negativos.
 A modo de ejemplo, suponiendo una prueba diagnóstica de SP = 99% y SE = 99% y partiendo
de una población de 10.000 individuos, se calcularán los valor predictivos positivos y
negativo teniendo en cuenta distintas prevalencias.

prevalencia
Ejemplos: