Alcance de una patente de compuesto y medidas cautelares establecidas en la ley

de patentes argentina: algunas reflexiones motivadas por un fallo reciente

Por Diego Federico Martin(*)(*)

Sumario: 1. Introducción. 2. Demanda de Medidas Cautelares. 3. Argumentos de las partes. 3.1.
Técnicos. 3.2. De procedimiento. 4. Análisis. 4.1. Alcance de la patente AR 035310 B1. 4.2.
Sobre el Fallo y el Artículo 83 de la Ley 24481. 5. Conclusiones.

1. Introducción

El 2 de julio de 2021, la Sala I de la Cámara Civil y Comercial Federal emitió un fallo en la causa “BAYER
HEALTH CARE LLC Y OTRO C/ TUTEUR SACIFIA SOBRE MEDIDAS CAUTELARES, INCIDENTE DE
APELACION”1, que dirime sobre ciertos aspectos del otorgamiento de medidas cautelares para proteger
los derechos del titular de una patente. Es un fallo con mucho contenido, que merece ser analizado con
detenimiento.

En particular destaco dos aspectos de la causa, que considero dignos de especial estudio dentro de las
varias vertientes del proceso.

Por un lado, las partes a lo largo del proceso plantearon argumentos técnicos contrapuestos con
respecto al alcance de la patente objeto de las medidas cautelares debatidas en el fallo. Si bien el fallo
que motiva este artículo no decide acerca de la validez de dichos argumentos, resulta interesante
analizar las posiciones de las partes en este sentido. Es, por lo tanto, uno de los objetivos de este
artículo realizar un análisis de los argumentos técnicos de las partes, así como de su posición dentro del
contexto de la ley y la práctica de patentes en nuestro país, a modo de proveer reflexiones para tener en
cuenta a la hora de considerar el alcance de una patente como la discutida en la causa.

Por otro lado, las partes también presentan argumentos con respecto al procedimiento mediante el cual,
alegan, deben encauzarse las medidas cautelares solicitadas por el demandante, posiciones sobre las
cuales el tribunal sí emite su opinión en el fallo. Es, así, también un objetivo de este artículo analizar
brevemente las implicancias del fallo en este sentido, que considero relevantes teniendo en cuenta las
particularidades que plantea la legislación de nuestro país al respecto.

Para analizar los aspectos del caso que menciono arriba, comenzaré dando una breve descripción del
comienzo del procedimiento, mediante la demanda inicial y las primeras acciones dictaminadas por el
juzgado de primera instancia. Luego describiré los argumentos presentados por cada parte en las
instancias de apelación. Finalmente, haré una breve descripción del fallo final de la Cámara, y expondré
mis reflexiones acerca de los argumentos de las partes, así como de la decisión del tribunal.

2. Demanda de Medidas Cautelares

(*)(*)
Licenciado en Ciencias Químicas de la Universidad de Buenos Aires y Agente de la Propiedad
Industrial, actualmente cursando la Maestría en Propiedad Intelectual de la Universidad Austral.
Ingeniero de Patentes del estudio BERKEN IP, especializado en el campo de las ciencias de la vida
(química, farmacia, biotecnología, agro, veterinaria).
1
Expte. nº 4088-2019 – “Bayer Health Care LLC y otro c/ Tuteur Sacifia s/ medidas cautelares” - CNCIV
Y COMFED – SALA I – 02/07/2021 (elDial.com - AAC5D5)

1
Bayer Healthcare LLC fue el titular de la patente AR 035310 B1, con título “DIFENILUREAS
SUBSTITUIDAS CON OMEGA CARBOXIARILO COMO INHIBIDORES DE RAF QUINASA; SUS
COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS Y USO PARA LA FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO PARA
EL TRATAMIENTO DEL CRECIMIENTO DE CÉLULAS CANCEROSAS”, cuya fecha de presentación fue
el 13 de enero de 2000, y fue concedida en noviembre de 2010. La patente en cuestión reivindica una
familia de compuestos químicos útiles para el tratamiento del cáncer, en cuyo alcance se encuentra
comprendido el compuesto denominado como “sorafenib”, así como sus sales farmacéuticamente
aceptables. El sorafenib es el principio activo, en su forma de sal tosilato (denominado de aquí en más
“sorafenib tosilato”), del producto Nexavar®, comercializado en Argentina por Bayer S.A. como
licenciatario del titular en el país.

El laboratorio Tuteur S.A. (de aquí en más, “Tuteur”), unos meses antes del vencimiento de la patente AR
035310 B1, el cual tuvo lugar en fecha 13 de enero de 2020, habría lanzado al mercado el producto
Indaferil®, que contiene como principio activo al sorafenib tosilato y está indicado para el tratamiento del
carcinoma hepatocelular. Ante dicho lanzamiento, el titular y el licenciatario de la patente AR 035310 B1
(de aquí en más nombrados en conjunto como “Bayer”) promovieron una medida cautelar contra Tuteur
bajo los términos del Artículo 83, apartado I de la Ley 24481. En dicha medida cautelar, los demandantes
solicitaron el secuestro de un ejemplar del producto en infracción, así como el embargo de todos los
objetos en infracción y la maquinaria destinada a su producción.

En primera instancia, el juzgado consideró necesaria la intervención de un experto en la materia para

expedirse con respecto al embargo solicitado por los demandantes, posponiendo expedirse con respecto
a la imposición del embargo hasta que el perito emitiera su informe.

Una vez recibido el informe del perito, el juzgado resolvió, inaudita altera parte, ordenar al oficial de
justicia el secuestro de un ejemplar de cada una de las presentaciones del producto Indaferil® y
embargar el producto Indaferil® (incluyendo al compuesto sorafenib, así como la maquinaria destinada a
su producción y la del producto Indaferil®).

3. Argumentos de las partes

Para una comprensión más sencilla de los argumentos presentados por ambas partes en las instancias
de apelación, dividiré a los mismos según su contenido técnico o de procedimiento.

3.1. Técnicos

Tuteur solicitó que se levante el embargo, negando la infracción de la patente y argumentando que la
misma sería nula. Manifestó que el compuesto sorafenib tosilato no está comprendido dentro del alcance
de la patente AR 035310 B1, y que, además, la solicitud de patente subsiguiente que la parte
demandante presentó ante el INPI por el compuesto sorafenib tosilato fue denegada.

Ante un rechazo en primera instancia de los argumentos planteados, Tuteur apela la decisión,
basándose en los siguientes puntos técnicos para fundamentar su apelación: que la solicitud de los
demandantes fue formulada por infracción a la patente que protege al compuesto sorafenib sin
mencionar el rechazo de su solicitud de patente referida al compuesto sorafenib tosilato; y que el
secuestro y el embargo recayeron sobre el producto Indaferil®, que contiene sorafenib tosilato.

Bayer, por su parte, señala que la patente AR 035310 B1 protege tanto al compuesto sorafenib como sus
sales farmacéuticamente aceptables, las cuales incluyen al sorafenib tosilato, mientras que la
denegatoria de la solicitud de patente a la que hace referencia Tuteur es irrelevante porque reivindicaba
una forma cristalina particular del sorafenib tosilato.

Finalmente, si bien Bayer admite el levantamiento del embargo debido a que durante el procedimiento
legal el plazo de la patente objeto del mismo expiró, solicita se mantengan vigentes las restantes
medidas cautelares ordenadas.

2
3.2. De procedimiento

Con respecto al procedimiento aplicado para las medidas cautelares dictadas, Tuteur argumentó que el
Artículo 83 de la Ley 24481 establece que no puede impedirse la venta o fabricación de un producto
mediante una medida cautelar dictada inaudita altera parte, agregando que, si bien la medida promovida
no prohíbe vender, en la práctica lo imposibilita.

Asimismo, Tuteur pidió la nulidad de la orden de la realización de la prueba pericial, del peritaje
propiamente dicho, y de los actos realizados en consecuencia, argumentando, entre otras cosas, que
tanto el juez como el perito carecieron de información relevante debido a la unilateralidad con la cual se
llevó a cabo el procedimiento, alegando que no pudo presentar defensas para consideración del perito a
la hora de realizar su informe.

En este sentido, en su apelación del rechazo inicial de su reclamo, Tuteur basó sus argumentos en que
el juez dictó la medida cautelar inaudita altera parte y que el juzgado no ordenó al perito que se expidiera
sobre el punto a) del Artículo 83 de la Ley 24481 relativo a la posibilidad de que la patente fuera
declarada nula.

Asimismo, Tuteur sostuvo que el Artículo 83 de la Ley 24481 establece un procedimiento específico, de
carácter bilateral, para el dictado de medidas cautelares, el cual no fue respetado. De esta manera,
argumentó que fue privada de su legítima defensa para lograr un peritaje imparcial.

Finalmente, también señaló que no se procedió a un análisis de los requisitos de daño irreparable y de
balance de daños establecidos en los párrafos b) y c) del Artículo 83 de la Ley 24481. En este sentido, si
bien el embargo ya había dejado de ser válido, destacó que el secuestro del ejemplar que se dictó
inicialmente suponía un perjuicio económico importante, debido al costo elevado del compuesto activo
presente en el mismo.

Bayer, por su parte, señaló que los reclamos sobre el procedimiento llevado a cabo para el dictado de las
medidas cautelares que promueve no son procedentes, debido a que las mismas fueron otorgadas
dentro del marco de lo establecido en el Artículo 83, apartado I, de la ley 24481, mientras que lo
planteado por la demandada aplicaría para el apartado II de dicho Artículo. Lo mismo aplicaría para el
análisis de daño irreparable y de balance de daños que reclamó Tuteur.

4. Análisis

Siguiendo la estructura utilizada en la sección anterior, dividiré mi análisis de los argumentos de las
partes y el fallo de la siguiente manera: (1) los argumentos con respecto al alcance de la patente AR
035310 B1; y (2) las implicancias del fallo con respecto al Artículo 83 de la Ley 24481, y de las medidas
cautelares allí establecidas.

4.1. Alcance de la patente AR 035310 B1

Tuteur plantea que la patente AR 035310 B1 no incluye dentro de su alcance al compuesto sorafenib
tosilato, y agrega como argumento que una solicitud de patente posterior del mismo titular, dirigida a
dicho compuesto, fue denegada por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI). De hecho,
mantiene que Bayer deliberadamente ocultó al tribunal acerca de dicha denegatoria.

Por su parte, Bayer argumenta que la patente AR 035310 B1 es una patente de las denominadas en la
práctica como “de compuesto”, que incluye dentro de su alcance tanto al compuesto sorafenib como a
sus sales farmacéuticamente aceptables, entre las cuales se encuentra el sorafenib tosilato.

En este sentido, considero relevante explicar brevemente el significado de lo argumentado por Bayer,
desde el punto de vista químico. Las patentes relacionadas con compuestos químicos, en general,
reivindican una familia de compuestos relacionados por ciertos aspectos estructurales comunes a todos

3
los compuestos pertenecientes a dicha familia. Estos compuestos en general se definen por una
estructura genérica, la cual incluye dichos aspectos específicos que son comunes a todos los
compuestos reivindicados, dejando otros aspectos secundarios definidos de forma más amplia. Es la
manera en que se definen dichos aspectos secundarios los que determinan la amplitud de la
reivindicación y la que, en definitiva, determina qué compuestos quedan comprendidos dentro del
alcance de la reivindicación. Este tipo de estructuras se conocen en la práctica como “fórmulas Markush”.
Ocasionalmente, el alcance de este tipo de reivindicaciones debe ser limitado a lo largo del trámite de
forma tal que, en lugar de englobar una familia de compuestos que comparten la estructura genérica
definida en la fórmula Markush, se enumera una serie de compuestos específicos, que son los que
quedarían comprendidos dentro del alcance de la patente. Esto último fue lo que ocurrió durante el
trámite de la patente AR 035310 B1, que incluye una lista de los compuestos químicos protegidos en su
reivindicación 1.

Ahora bien, muchos compuestos químicos tienen la propiedad de ser “ionizados” bajo ciertas
condiciones, lo cual quiere decir que adquieren una carga positiva o negativa. Cuando un compuesto
químico se ioniza, puede combinarse con un ion de carga opuesta, llamado “contraión”, para formar un
nuevo compuesto, denominado sal. La sal sorafenib tosilato, por ejemplo, es una combinación del
compuesto “base” sorafenib ionizado positivamente con el contraión tosilato, de carga negativa.

La formación de sales es ampliamente conocida en el campo de la química y, en particular, de la

farmoquímica. Es bien sabido en la técnica que, en general, cuando un compuesto químico con actividad
farmacológica es formulado como una sal, el contraión elegido puede afectar propiedades que podrían
ser relevantes para la performance de un medicamento que comprenda dicha sal (como, por ejemplo, la
velocidad con la cual se libera el compuesto del medicamento al organismo), pero no afecta el efecto
terapéutico del compuesto propiamente dicho (o sea que, por ejemplo, un compuesto útil para tratar
cáncer en general no perderá dicha propiedad por ser formulado como una sal). Es debido a lo antedicho
que, usualmente, una reivindicación tipo Markush dirigida a una familia de compuestos químicos con una
aplicación farmacéutica incluye dentro de su alcance a las sales farmacéuticamente aceptables de
dichos compuestos, lo cual es generalmente aceptable en muchas jurisdicciones a nivel global.

El criterio del INPI con respecto a este tipo de reivindicaciones ha ido mutando con el correr del tiempo.
En mayo de 2012 fue publicada la Resolución Ministerial Conjunta MI N° 118 / MS N° 546 / INPI N° 107,
la cual fijó criterios de patentabilidad para invenciones fármaco-químicas. Luego de la publicación de
dicha Resolución (sobre la validez de la cual podría discutirse ampliamente, y excedería el enfoque de
este artículo), durante varios años el INPI dejó de conceder patentes de compuesto que incluyeran en
sus reivindicaciones a las sales farmacéuticamente aceptables de los compuestos allí definidos. La
patente AR 035310 B1, sin embargo, fue concedida en 2010, con lo cual no sufrió los efectos de la
Resolución mencionada, y efectivamente se concedió con un alcance que incluye a las sales
farmacéuticamente aceptables de los compuestos reivindicados. De hecho, en reivindicaciones
dependientes (específicamente, las reivindicaciones 2 y 5), se especifican una serie de contraiones que
podrían comprender las sales de la invención, entre los cuales se encuentra el tosilato. Se entendería,
por lo tanto, que la patente en cuestión abarca dentro de su alcance de protección al compuesto
sorafenib tosilato.

Por otro lado, cabe considerar las consecuencias que podría plantear el hecho de que una solicitud de
patente posterior dirigida al sorafenib tosilato haya sido denegada, como plantea Tuteur. Al respecto,
considero destacable que la solicitud de patente en cuestión (la solicitud N° 20050104016) no estaba
dirigida al compuesto sorafenib tosilato, sino a un polimorfo particular del mismo.

Al respecto, considero pertinente describir brevemente a qué nos referimos al hablar de polimorfos. Las
moléculas de un compuesto químico sólido pueden adoptar una o más disposiciones espaciales estables
y ordenadas, que dan lugar a estructuras denominadas “cristalinas”. Cuando un compuesto cristalino
puede adoptar más de una estructura cristalina distintiva, las mismas se denominan polimorfos. Los
distintos polimorfos de un compuesto químico suelen presentar diversas propiedades fisicoquímicas, las
cuales podrían hacer que un polimorfo en particular sea preferible sobre otro a la hora de formular un
medicamento que comprenda al compuesto químico en cuestión.

4
No se encuentra dentro del alcance de este artículo discutir acerca de la patentabilidad de los polimorfos.
Me limitaré a mencionar que los polimorfos en general son considerados no patentables por el INPI. No
obstante, el hecho de que la solicitud de patente 20050104016 no haya sido concedida, lo cual indicaría
que el INPI no consideró patentable el polimorfo particular allí reivindicado, no implicaría que el
compuesto sorafenib tosilato, e incluso el propio polimorfo del mismo que fuera reivindicado en la
solicitud denegada, no se encuentren comprendidos dentro del alcance de la patente AR 035310 B1, la
cual reivindica al compuesto sorafenib de forma general, incluyendo sus sales farmacéuticamente
aceptables, sin especificar forma cristalina (o sea, polimorfo) alguna. Es, de forma general, aceptado en
la práctica que una solicitud de patente pueda reivindicar algún objeto incluido dentro del alcance de una
patente concedida previa a la su presentación, sin que la denegatoria de la solicitud de patente
menoscabe el alcance de la patente.

4.2. Sobre el Fallo y el Artículo 83 de la Ley 24481

El tribunal de la Sala I de la Cámara Civil y Comercial Federal se expidió con respecto a los temas
controvertidos en las apelaciones planteadas a lo largo del proceso de la siguiente manera:

i- Sostiene que el secuestro del producto Indaferil® queda encauzado bajo el apartado I del
Artículo 83 de la Ley 24481. Por lo tanto, no hay motivo para aplicar la jurisprudencia relacionada con el
dictado de las medidas cautelares contempladas por el apartado II de dicho Artículo, que avala la
necesidad de dar intervención a la parte demandada antes de proceder con el dictado de tales medidas.
Adicionalmente, menciona que la parte demandada no proveyó explicaciones suficientes que justifiquen
el supuesto perjuicio significativo que, alega, generaría el secuestro de un ejemplar del producto, con lo
cual tampoco habría base para el reclamo de balance de daños promovido por Tuteur.

ii- Sostiene que el Artículo 83, apartado I, establece como único requisito por parte del demandante
para el pedido de las medidas cautelares allí contempladas la presentación del título de la patente
presuntamente infringida. Por lo tanto, los argumentos de Tuteur con respecto a la supuesta nulidad de la
patente AR 035310 B1, así como aquellos referidos al alcance de la misma, no resultan suficientes para
invalidar las medidas ordenadas.

iii- Las cuestiones de fondo con respecto a la eventual nulidad de la patente, su alcance, y si existió
o no infracción de la misma, se dirimirán como cuestiones de fondo en las causas correspondientes. No
corresponde en la instancia cautelar pronunciarse acerca de tales cuestiones. Por lo tanto, el juzgado
también rechaza este reclamo de Tuteur.

Seguidamente haré una breve descripción de las diferencias entre las medidas establecidas en el
apartado I y el apartado II, lo cual considero útil para un análisis más completo.

El apartado I del Artículo 83 establece como medidas cautelares el secuestro, la descripción, el

inventario y el embargo de los productos en infracción de la patente vulnerada. Las tres primeras de las
medidas detalladas corresponden a medidas de prueba anticipada, es decir, están destinadas a que el
titular de la patente pueda comprobar la infracción a su derecho, impidiendo que el presunto infractor
oculte o destruya productos o documentación que servirían como evidencia para tal fin. Dichas medidas
tienen una función probatoria; su objetivo es el de obtener pruebas para que el titular de la patente pueda
probar lo que estime necesario en la causa de fondo que promueva.

El embargo contemplado en el apartado I, por otro lado, no constituye sólo una medida de prueba, sino
que tiene como objeto y efecto la inmovilización de los productos inventariados que presuntamente
infringen la patente en cuestión, así como de la maquinaria y materia prima destinadas a su producción.
Cabe destacar que el embargo tiene un alcance limitado a los productos y maquinarias inventariados
existentes en la oportunidad en que se ejecuta el embargo.

Las medidas cautelares innovativas contempladas en el apartado II, en contraste, tienen un fin
totalmente distinto al de las medidas del apartado I, por cuanto están destinadas a evitar que se

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profundice el daño que implica la infracción de la patente. Particularmente, las medidas del apartado II
tienen como objeto evitar que los productos en presunta infracción sean comercializados, fabricados o
usados sin el consentimiento del titular de la patente. En definitiva, dichas medidas tienen como fin
impedir que se vulnere cualquiera de los derechos que el Artículo 8 de la Ley 24481 confiere al titular de
una patente y se profundicen los daños.

La cuestión planteada por el agravio argumentado por Tuteur con respecto a la invalidez y nulidad del
procedimiento utilizado para el dictado de las medidas viene dado por si los requisitos especificados en
los incisos a) a d) y el subsiguiente párrafo del Artículo 83 aplican a las medidas contempladas por el
apartado I de dicho Artículo. Independientemente de la procedencia de los requisitos mencionados
(sobre lo cual puede discutirse ampliamente), es razonable considerar que el alcance significativamente
mayor de las medidas del apartado II justifican requisitos más estrictos para su dictado que las
contempladas por el apartado I. En este sentido, cabe destacar que el propio apartado I menciona como
único requisito para dictar las medidas allí descriptas la presentación del título de la patente.

El tribunal entiende que los requisitos arriba mencionados aplican solamente a las medidas innovativas
del apartado II. En particular, considero importante destacar la conclusión del tribunal con respecto a la
procedencia de haber dictado las medidas cautelares solicitadas por el demandante sin necesidad de
notificación previa a la parte demandada, así como la aseveración de que la discusión sobre la eventual
nulidad y el alcance de la patente no resulta relevante para validar las medidas vigentes a la hora de la
emisión de fallo. Esta conclusión posiciona a las medidas cautelares del apartado I del Artículo 83 como
un recurso viable para consideración de los titulares de patentes en nuestro país.

Es importante señalar que el fallo de segunda instancia no se pronunció sobre el embargo decretado en
primera instancia por considerarlo inoficioso, considerando que el mismo se había levantado por efectos
de la terminación del plazo de vigencia de la patente.

5. Conclusiones

Los argumentos técnicos planteados por las partes a lo largo de la causa con respecto al alcance de la
patente AR 035310 B1 son sumamente interesantes, y representan posiciones opuestas con respecto a
la interpretación que podría darse a dicho alcance. En este artículo he plasmado consideraciones que
considero relevantes para dicha interpretación, y que estimo serán muy probablemente sostenidas y
argumentadas en la causa principal, si es que la misma se desarrolla y se fundamenta invocando las
cuestiones de fondo que no han sido dirimidas en el fallo aquí mencionado.

El fallo plantea cuestiones interesantes con respecto a la factibilidad de que el titular de una patente que
vea su derecho vulnerado obtenga una medida cautelar, que tan dificultosamente pueden obtenerse.

Es bien sabido en la práctica profesional en el campo de la propiedad intelectual en nuestro país que la
obtención de medidas cautelares innovativas, que deberían ser un recurso disponible a los titulares de
patentes según lo establecido en el Artículo 50 del Acuerdo sobre los ADPIC, es extremadamente difícil,
debido a los requisitos que nuestra legislación plantea, los cuales exceden con creces a los requeridos
por dicho Artículo del Acuerdo sobre los ADPIC. Incluso si una medida de ese tipo logra ser obtenida, la
casi certeza de que la misma será dictada dando intervención previa al presunto infractor disminuye
significativamente su potencial utilidad como medida destinada a evitar la infracción y prevenir mayores
daños.

Por lo tanto, considero importante destacar con base al fallo en el que se basa este artículo que existe la
posibilidad de recurrir a las medidas del apartado I del Artículo 83 de la Ley 24481. Si bien son de menor
alcance y significancia, permiten, al menos, asegurar evidencia que será de utilidad para un proceso de
fondo de cese de uso y reparación de daños. Asimismo, según concluye el tribunal, no sufren de los
requisitos aplicados a las medidas del apartado II del mismo Artículo.

En particular y con el sustento del fallo referido, resulta relevante destacar que las medidas cautelares
dictadas bajo los supuestos del apartado I del Artículo 83 de la Ley 24481:

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i- no necesitarían de circunstancias especiales para que su implementación sea inaudita altera
parte; y

ii- no requerirían que un perito dictamine que sería poco probable que la patente fuera declarada
nula ante un pedido de nulidad por parte del demandado.

Citar: elDial DC2FA4

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