REFERENCIA: Resolución Directoral N° 11625-2021-

DIGEMID/ DPF/EMNDYO/MINSA de fecha 07 de

octubre del 2021
SUMILLA: Solicito RECONSIDERACIÓN

ATENCIÓN:

SEÑORA DIRECTORA EJECUTIVA DE LA DIRECCIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS (en adelante, DIGEMID)

INTIPHARMA SAC con RUC No 20428837780, con domicilio para

estos efectos en Cal. Bolivar Nro. 270 Int. 701 (entre la Paz y
Alcanfores.) Miraflores– Lurín, Lima – Perú, debidamente
representada por el Sra. Mónica María Montejo Torres,
identificado con DNI No 10734935 , cuyas facultades de
representación se encuentran debidamente registrada en la
Partida Electrónica del Registro de Personas Jurídicas de la
Oficina Registral de Lima y Callao, ante Ud. me presento y digo

I. PETITORIO
A. PETITORIO PRINCIPAL

De acuerdo al de Texto Ùnico Procedimientos Administrativos (TUPA) de

DIGEMID, y de conformidad con el artículo 218.1 del TUO de la Ley de
Procedimiento Administrativo General, Ley Nº 27444, solicitamos a usted, en vía
de RECONSIDERACIÓN en el sentido que se acepte el DOSSIER presentado
para la REFORMULACIÓN DE LA CATEGORÍA TRES A CATEGORÍA UNO
COMO NUEVO NUEVA DENOMINACIÓN AZOQUIN NF, ASÍ COMO PERMITAN
EL AGOTAMIENTO DEL STOCK ACUMULADO PERMITIENDO SU VIGENCIA
DE NUESTRO REGISTRO HASTA 23/1/2024, REVIRTIÉNDOSE LA
INSTRUCCIÓN DE RECOJO DE LA EXISTENCIAS DEL PRODUCTO EN EL
PLAZO ESTABLECIDO, DE NUESTRO PRODUCTO AZOQUIN 100mg + 400mg
Cápsula como titular, DROGUERIA INTIPHARMA SAC., conforme a los
fundamentos fácticos y jurídicos esbozados en el presente.
 B. PETITORIO ACCESORIO

En mérito a lo dispuesto en el Artículo 12.1 1 de la Ley 27444, solicito (i) se deje

sin efecto LA RESOLUCIÓN DIRECTORAL N.º
11625-2021-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA (Anexo 1-A) del 7 de octubre del
2021 que Cancela la Autorización del Registro Sanitario N° EN-07290 vigente
hasta 23/1/2009 y (ii) RETROTRAER los efectos hasta antes de la emisión de la
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 11625-2021-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA
que cancela la Autorización del Registro Sanitario EN-07290 vigente hasta
23/1/2024, correspondiente a la Especialidad Farmacéutica Nacional: AZOQUIN
100mg + 400mg Cápsula, para venta con receta médica, como titular, por
DROGUERIA INTIPHARMA SAC,., en mérito a los siguientes fundamentos

II.FUNDAMENTOS DE HECHO
1. El producto AZOQUIN 100mg + 400mg Cápsula, obtuvo su inscripción con R.S
N- N-25502 con fecha 23/1/2009 (Anexo 1-B), aprobado por
1292-SS/DGEMID/DAS/ERPF
2. Posteriormente, se hizo una reinscripción mediante Resolución Directoral N°
10175-SS/DGEMID/DAS/ERPF, con vigencia hasta 23/1/2024
3. La Resolución Directoral N° 11625-2021-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA
(Anexo 1-C), emitida el 6 de octubre de 2021 emitida de manera arbitraria sin
contemplar los tiempos de pandemia vigente.

4. En efecto, con fecha 23/1/2009 obtuvimos la inscripción en el Registro Sanitario

R.S N-25502., posteriormente, con fecha 31/10/2019, se reinscribió el R.S. EN-
07290 reinscripción mediante R.D. N° 10175-SS/DGEMID/DAS/ERPF, vigente
hasta 16/7/2024

5. Es así que, cumplimos con los requisitos para la inscripción y reinscripción los
cuales nos permitieron obtener el Registro Sanitario EN-07290 (Anexo 1-D).

6. En cumplimiento de la normativa D.S. N° 016-2013-SA en su segunda disposición

complementaria, literal b. se implementó un Plan de desarrollo de fármaco-
vigilancia Activa registrado en DIGEMID, que mediante OFICIO.
1757-2017/DIGEMID/DPF/UFPF/MINSA se torna como base con código FA 378-
18, y teniendo como referencia el expediente N° 16-073423-1 (Anexo 1-E).

1
Artículo 12.1 La declaración de nulidad tendrá efecto declarativo y retroactivo a la
fecha del acto, salvo derechos adquiridos de buena fe por terceros, en cuyo caso
operará a futuro.
7. Además, nosotros tuvimos a bien, cumplir con los lineamientos pertinentes
relacionados a las licencias especiales en virtud de la exigencia municipal y del
organismo de control-DIGEMID.

8. En contravención, a exigencia de demostrar la eficacia y seguridad, tuvimos la

oportunidad de ser informados por un caso de una droguería que experimentó en
su momento, un proceso parecido donde se les negó en un principio el registro
pertinente, sin embargo, al final tuvimos la aprobación bajo nuestros argumentos,
en ese sentido, procedemos a describir los hechos:

“El caso particular que sucedió con dicho producto antigripal

RINOGRIP N tabletas recubiertas.
Con principios activos:
Paracetamol ..…………..........................500,00 mg 
Fenilefrina de clorhidrato ………………. 5,00 mg 
Clorfenamina maleato………………………………. 2,00 mg
Dicho producto farmacéutico fue observado en su proceso de
reinscripción unos de los puntos que señalo la Dra. Que estaba
evaluando el producto es que no estábamos sustentando seguridad y
eficacia porque la ficha técnica que se presentó en su momento ya
está dada de baja en el país que se comercializaba en este caso
EEUU.
Se envió la respuesta del sustento de seguridad y eficacia y nueva
documentación de donde y de qué País se tomaba como referencia, el
documento enviado fue evaluado por el área de seguridad y eficacia
de la DIGEMID y a los 2 meses, me dan la razón que si van a tomar
como sustento lo enviado de la página DAILYMED donde solo están
monografías y no fichas técnicas.
Estas monografías en este caso de mi producto es una monografía
final para los principios activos del producto RINOGRIP N 
Estas combinaciones son aprobadas por la FDA ente rector de la
Salud en el Pais de EEUU. Y no necesitan una ficha técnica como si
los solicita la DIGEMID.
Dado la explicación se me otorgo la renovación de su reinscripción de
mi producto RINOGRIP N tabletas recubiertas emitido por la
DIGEMID.”

Finalmente, se autorizó este producto bajo Resolución Directoral N°

11145-2021-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA

9. Asimismo, en respaldo de lo argumentos antedichos refrendamos la declaración

jurada de nuestra representante legal, Mónica María Montejo Torres y del Director
Técnico y Edilberto David Rodríguez Chávez, afirmando que en su momento se
aprobó y se mantiene vigente a efectos de16/7/2024 (Anexo 1-F)

10. Para vista del costo a observarse de un estudio de laboratorio internacional, se

amerita en el siguiente cuadro:
Diagrama para aprobar estudios clínicos y Diagrama para hacer cambio de
fabricante en su caso concreto.

DIAGRAMA DE APROBACION DE ESTUDIOS Y/O ENSAYOS CLÍNICOS

 DIAGRAMA PARA HACER CAMBIO DE FABRICANTE
La entidad DIGEMID según en el TUPA no contempla realizar cambio de fabricante, en
este caso x ejemplo si nosotros quisiéramos cambiar de fabricante de los productos
cancelados, se tiene que solicitar una nueva inscripción a la ANM- DIGEMID ya que el
producto va ser fabricado por otro laboratorio fabricante.

Visto los diagramas mostrados podrá verse el costo del procedimiento a efectuarse por
los laboratorios nacionales, en particular, DROGUERIA INTIPHARMA SAC, relación al
trabajo de investigación campo como es el estudio de fármaco-vigilancia.

III. FUNDAMENTO JURÍDICO

1. De conformidad con el artículo 218.1 del TUO de la Ley Nº 27444, Ley de

Procedimiento Administrativo General, fundamentamos que se deje sin efecto en
vía de RECONSIDERACIÓN LA RESOLUCIÓN DIRECTORAL N.º
11625-2021/DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA, (Anexo 1-A) del 7 de octubre del
2021 que Cancela la Autorización del del Registro Sanitario EN-07290 vigente
hasta 23/1/2024, por contravenir diversas normas y principios que rigen el debido
procedimiento administrativo, entre otras, tales como no fundamentar vuestros
actos administrativos en norma con rango de Ley, transgrediendo el Principio de
Legalidad que rigen los actos administrativos y no fundamentar ni motivar sus
actuaciones administrativas, las caules originarían causales de nulidad prevista en
el artículo 10, inciso 4 de la Ley 27444 – Ley del Procedimiento Administrativo
General-, empero, que solicitamos como RECONSIDERACIÓN, dado el Estado de
 Emergencia Sanitario que nos genera un status de Fuerza Mayor y la pandemia
del COVID que nos genera un status de CASO FORTUITO.
2. Como se sabe nuestro país y el mundo en general vive en estado de emergencia
sanitario y estado de emergencia desde marzo del 2020, por lo que como empresa
hemos estados sometidos a esta Fuerza Mayor (los constantes Decretos de
Urgencia y Decretos Supremos que prorrogan los diferentes estados de
emergencia) a raíz de la pandemia del COVID, lo cual origina además un CASO
FORTUITO. En ese orden de ideas, nuestra compañía asumió que se prorrogarían
las fechas para REFORMULAR, como máxime el 23/1/2024, dado este contexto de
CASO FORTUITO y FUERZA MAYOR. Empero, dicha prórroga no aconteció. Por
lo que nos permitimos solicitar se considere en vía administrativa de
reconsideración como presentado nuestra solicitud de REFORMULACIÓN.
3. Estamos adjuntando el DOSSIER con la reformulación como nueva prueba.

POR TANTO
En virtud de las consideraciones expuestas, solicito a usted, señora Directora
Ejecutiva de la Dirección de Productos Farmacéuticos, se declare FUNDADO el
presente recurso de RECONSIDERACIÓN, dejando sin efecto vuestra RESOLUCIÓN
DIRECTORAL N.º 11625-2021/DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA, de fecha 07 de
octubre del 2021, y por consiguiente RETROTRAER los efectos hasta antes de la
vigencia de dicha resolución que cancela la autorización del Registro Sanitario N° EN-
07290 vigente hasta 23//1/2024, correspondiente a la ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA NACIONAL: AZOQUIN 100mg + 400mg Cápsula Tableta
recubierta, para venta con receta médica, elaborada por DROGUERIA INTIPHARMA
SAC. y- SOBRETODO, se nos declare FUNDADA la solicitud de REFORMULACIÓN
DE LA CATEGORÍA TRES A CATEGORÍA UNO, ASÍ COMO EL AGOTAMIENTO
DEL STOCK ACUMULADO PERMITIENDO SU VIGENCIA DE NUESTRO
REGISTRO HASTA 23//1/2024, REVIRTIÉNDOSE LA INSTRUCCIÓN DE RECALL
EN EL PLAZO ESTABLECIDO

PRIMER OTROSÍ DIGO.- Que, consigno la dirección electrónica:

dtintipharma@gmail.com a efectos de que se me notifique la resolución que atiende el
presente recurso administrativo y/o cualquier información pertinente.

SEGUNDO OTROSÍ DIGO.- AUTORIZO al abogado Bohlvin Michael Zavaleta Álvarez

con CAL 28938, a la persona de Ernesto Alonso Espinoza Muñoz, identificado con
DNI N° 46368383, al Sr. Jorge Luis Erick Barrera Egocheaga identificado con DNI
42968621 y al QF Edilberto David Rodriguez Chavez, identificado con DNI N°
43157664 a efectos de que, INDISTINTAMENTE, puedan hacer seguimiento
al presente recurso y demás que estén vinculados al presente escrito
TERCER OTROSÍ DIGO. -Se adjuntan los siguientes anexos:

PRUEBA NUEVA:

Lima, 21 de octubre de 2021

Atte.