Asg-Mo-001 - 3 Mod

MANUAL OPERATIVO: AUTORIZADO PARA USARSE EN: HOJA: 1 DE 56 CLAVE: ASG-MO-001
FECHA DE EXPEDICIÓN: 14/03/2019

Requerimientos de
Casa Cuervo
Inocuidad y Calidad para REVISIÓN: NIVEL DOCTO.:
S.A. de C.V.
Proveedores y Maquiladores 3 2
ELABORADO POR APROBADO POR
NOMBRE: NOMBRE:
Kristian Jacob Arce Sánchez Leon Ricardo Vilchis Macedo

PUESTO: PUESTO:
Gerente de Aseguramiento de Calidad Director Área Técnica
FIRMA: FIRMA:
FECHA: FECHA:
0. Objetivo:
Establecer los requerimientos para proveedores y/o maquiladores para asegurar la calidad e inocuidad
de los productos, materias primas, ingredientes y materiales de empaque elaborados con base en los
requerimientos internos de Casa Cuervo, así como en estándares nacionales e internacionales todo
esto, a fin de la satisfacción y seguridad de nuestros clientes, así como fomentar la cultura de la mejora
continua en toda la cadena.
Mediante esto se manifiesta el compromiso de la Alta Dirección en el Sistema de Gestión Integral como
una estrategia de continuidad de negocio; lo anterior nos lleva a mantener una sensibilidad constante
sobre las expectativas de nuestros clientes y consumidores.
1. Alcance:
El presente manual es aplicable a proveedores de materiales de empaque, materias primas e

ingredientes, así como maquiladores de los productos de Casa Cuervo.
Prohibido reproducir parcial o totalmente este documento

Requerimientos de
Casa Cuervo
S.A. de C.V.
Índice:
Sección 1: Aseguramiento de la inocuidad y calidad de los procesos y productos
1.1 Calidad a la recepción de producto, materia prima, ingredientes y material de empaque

1.2 Muestreo de materia prima, ingredientes, material de empaque y producto terminado
1.3 Condiciones de almacenamiento de materia prima, ingredientes, material de empaque y producto
terminado
1.4 Sanidad
1.5 Proceso productivo y envasado
1.6 Control de proceso
1.7 Codificación
1.8 Liberación de producto terminado
1.9 Métodos de prueba
1.10 Muestras de retención
1.11 Vida de anaquel
1.12 Informe de prueba
1.13 Embarque del producto
1.14 Patrones de paletizaje
1.15 Mantenimiento
1.16 Infraestructura (Instalaciones)
Sección 2: Requisitos del Sistema de Gestión Integral
2.1 Política del sistema de gestión integral

2.2 Recursos humanos
2.3 Trazabilidad y retiro de producto
2.4 Certificaciones
2.5 Documentación del sistema integral
2.6 Control de los documentos
2.7 Control de los registros
2.8 Desarrollo e investigación de nuevos productos
2.9 Especificaciones para insumos y/o producto terminado
2.10 Normatividad
2.11 Auditoría interna y externa
2.12 Atención a reclamaciones de cliente
2.13 Acciones correctivas
2.14 Mejora continua
2.15 Producto no conforme
2.16 Control de equipos de seguimiento y medición
2.17 Compras: Aprobación y evaluación de proveedores
2.18 Programas de prerrequisitos PPR – Buenas prácticas del personal
2.19 Programas de prerrequisitos PPR – Sanidad
2.20 Programas de prerrequisitos PPR – Control de agua
2.21 Programas de prerrequisitos PPR – Control de químicos

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2.22 Programas de prerrequisitos PPR – Control de alérgenos

2.23 Programas de prerrequisitos PPR – Control ambiental en la producción
2.24 Programas de prerrequisitos PPR – Control de plagas
2.25 Programas de prerrequisitos PPR – Control de vidrio, material rígido y materia extraña
2.26 Programas de prerrequisitos PPR – Protección alimentaria (Food defense) / CTPAT
2.27 Programa HACCP
3

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Casa Cuervo
S.A. de C.V.
Sección 1: Aseguramiento de la inocuidad y calidad de los procesos y productos
1.1 Calidad a la recepción de producto, materia prima, ingredientes y material de empaque
1.1.1 El proveedor y/o maquilador es responsable de la compra de material de empaque y el

abastecimiento de la materia prima e ingredientes, exceptuando a aquellos que sean
proporcionados directamente por Casa Cuervo debiendo cubrir especificaciones y
requerimientos de inspección al recibo, así como con su adecuada identificación.
1.1.2 Todos los transportes deberán ser evaluados y aceptados por personal calificado en su arribo
antes de ser descargados.
1.1.3 Para productos maquilados todo tráiler, carro tanque sellado o caja deberá estar intacto y llevar
consigo la documentación. En caso de existir evidencia o sospecha que el trasporte fue violado
o adulterado el embarque deberá ser rechazado y notificado a Casa Cuervo.
1.1.4 Cuando aplique, la materia prima y/o materiales de empaque deben ser suministrados
exclusivamente por los proveedores aprobados por Casa Cuervo y deben estar apropiadamente
identificados.
1.1.5 Las cajas de tráiler deberán estar en buenas condiciones, limpias, libres de olores o infestaciones
y proveer de protección al producto debiendo existir evidencia de ello.
1.1.6 Los productos paletizados deberán estar en tarimas que no tengan bordes rotos, clavos, materia
extraña, plagas, roedores o contaminación cualquiera.
1.1.7 Todos los contenedores (cajas, tambores, contenedores de material a granel, etc.) deberán estar
libre de daños. Se deberá contar con un área para material apartado o rechazado. Todas las
desviaciones deberán ser documentadas para realizar el reclamo al proveedor.
1.1.8 Todos los materiales de empaque e Ingredientes deben de llegar con la documentación completa
(Factura y COA).
1.2 Muestreo de materia prima, ingredientes, material de empaque y producto terminado
1.2.1 Es responsabilidad del proveedor y/o maquilador realizar el muestreo del producto, materia
prima, ingrediente y el material de empaque conforme al plan de inspección establecido en las
especificaciones o catálogo de defectos proporcionados por Casa Cuervo a través de su personal
calificado.
1.2.2 Las muestras recolectadas deben ser analizadas y deben cumplir con las especificaciones
proporcionadas por Casa Cuervo.

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1.2.3 El proveedor y/o maquilador debe emitir una notificación de liberación oficial para la materia
prima, ingrediente y el material de empaque analizado, la cual será indispensable para que estos
puedan ser utilizados en la producción.
1.2.4 Verificar visualmente que el área de recibo se encuentre libre de agentes contaminantes, así
como los utensilios empleados para muestreo se encuentren resguardados en condiciones
higiénicas. Identificar como punto de inspección la verificación de no contaminación cruzada al
recibo de ingredientes y materiales de empaque primarios.
1.3 Condiciones de almacenamiento de materia prima, ingredientes, material de empaque y

producto terminado
1.3.1 Es responsabilidad del proveedor y/o maquilador desarrollar, implementar y ejecutar las buenas
prácticas que deben ser observadas durante el manejo, control, protección y almacenaje de
materia prima y producto terminado de tal forma que garanticen el buen estado e integridad de
los ingredientes, materiales de empaque y producto terminado.
1.3.2 Se debe establecer por parte del proveedor y/o maquilador prácticas de manejo de materiales
para prevenir daños y asegurar la rotación del stock de acuerdo PEPS (FIFO) o PCPS (FEFO).
1.3.3 Cualquier daño será inmediatamente corregido o el material será puesto con estatus de apartado
debidamente identificado, procediendo de acuerdo a lo establecido para producto no conforme.
1.3.4 Los contenedores (envases, tambos, garrafas, etc.) parcialmente utilizados deberán ser sellados
con seguridad antes de ser enviados nuevamente a almacén. Los ingredientes deben ser
marcados con la fecha de cuando se regresaron al inventario del almacén y además deberán
usarse a la primera oportunidad.
1.3.5 Todos los ingredientes, materias primas, materiales de empaques y producto terminado deben
ser almacenados en lugar limpio, bien iluminado y protegido del medio ambiente sobre pallets y
/ o racks. Deberán ser almacenados a un mínimo de 18” (45 cm) de las paredes para facilitar la
limpieza e inspección. (Se recomienda un perímetro pintado en color blanco o amarillo).
1.3.6 Se diseñarán sistemas efectivos de almacenamiento de producto. Será mantenida y asegurada

su integridad, así como su limpieza e inspección. Donde se harán sistemas prácticos para el
control de lotes a granel para facilitar la integridad y la trazabilidad.
1.3.7 Cuando aplique, deberán utilizarse tarimas en buen estado y limpias.
1.3.8 Deberá existir un registro de limpieza e inspección en el área incluyendo lugares fuera del
almacén. Se deberán presentar inspecciones periódicas y documentadas de acuerdo con el
procedimiento de auditorías internas de cumplimiento de BPM asegurándose de que toda la
información es debidamente analizada y las acciones correctivas realizadas.

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1.3.9 Se deberá contar con un programa de control de plagas para asegurar el monitoreo y control
efectivo de roedores, insectos rastreros y voladores. Aquellos insumos propensos a infestación
serán reinspeccionados en base a un programa preestablecido por el Maquilador.
1.3.10 Sólo personal autorizado deberá tener acceso a los almacenes.
1.4 Sanidad
1.4.1 El proveedor y/o maquilador es responsable de asegurar, controlar permanentemente y

consistentemente la limpieza e higiene de los procesos y áreas conforme a procedimientos
relacionados, así como del llenado adecuado y recuperación de los registros involucrados y que
debe cubrir con los requerimientos establecidos en su manual de limpieza y sanitización.
1.4.2 El proveedor y/o maquilador debe contar con un plan maestro de Sanidad que incluya, pero no
limitado a:
a) Limpieza y Sanitización de Equipo: Enfocada a las actividades que deben ser realizadas antes
y después del uso de los equipos incluyendo instrucciones de armado, químicos a utilizar,
tiempos de contacto, concentraciones, frecuencias, controles y registros.
b) Procedimientos de limpieza y sanitización: Deben estar validados microbiológicamente y la

información debe estar disponible a solicitud expresa de Casa Cuervo.
c) Plan maestro de Sanidad: La planta debe contar con un programa de limpieza de las áreas
que no están en contacto con el alimento o que no forman parte del flujo normal de elaboración
del producto como son: muros, pisos, techos, mezanines, ductos aéreos, tuberías, etc.
1.4.3 El proveedor y/o maquilador realizará inspecciones preoperacionales en equipo y utensilios que
estén en contacto con alimentos o que puedan contribuir a contaminar alimentos antes, durante
o después de proceso. El equipo incluye sistemas de filtración.
1.4.4 La inspección de equipo para aprobación debe garantizar que:
a) El equipo está limpio antes de iniciar actividades, después de mantenimiento o reparaciones

que haya tenido.
b) Se han quitado del área y del equipo cualquier herramienta de mantenimiento y partes no
usadas o removidas.
c) El equipo y los utensilios han sido adecuadamente limpiados y mantenidos en orden para
prevenir adulteración de alimentos con lubricantes, fragmentos de metales u otros
contaminantes.

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1.4.5 Durante la inspección, como mínimo el equipo y utensilios deberán estar libres de contaminantes
visibles. La inspección visual debe incluir equipos, lugares o partes tales como:
a) Transportadores de banda levantado la misma para corroborar que no haya residuos

contaminantes.
b) Puertos de inspección.
c) Lugares de difícil acceso, alrededor, debajo y a lado de equipo o maquinaria.
d) Tuberías o transportadores cerrados pudiéndose golpear los transportadores o ductos con el

talón de la mano o con un martillo de plástico para determinar si cualquier material pudiese
ser expulsado y que pueda ser analizado.
1.4.6 Se debe contar con almacén apropiado para equipos y utensilios limpios para protegerlos del
polvo y contaminación ambiental.
1.4.7 Se debe contar con procedimientos de pruebas microbiológicas (Bioluminiscencia, ATP, Cuenta
estándar en placa) se utilizará cuando sea necesario para identificar defectos de sanitización y/o
confirmar la efectividad de limpieza y sanitización.
1.4.8 Las inspecciones serán realizadas por personal que haya sido entrenado para identificar riesgos
biológicos, químicos o físicos.
1.4.9 Deberá mantenerse evidencia objetiva del cumplimiento del programa de sanidad.
1.5 Proceso productivo y envasado
El maquilador debe seguir al proceso de fabricación y envasado descrito en los procedimientos

estándar entregados por Casa Cuervo.
1.6 Control de proceso
1.6.1 El proveedor y/o maquilador, deberá mantener el control del proceso para garantizar la
elaboración del producto acorde a especificaciones fisicoquímicas, microbiológicas, sensoriales
y funcionales.
1.6.2 Se deben tener definidas las características a controlar y que los resultados sean monitoreados
mediante gráficos de control u otro sistema. El personal usuario debe saber interpretar los
resultados obtenidos y con base a ellos tomar decisiones para el control de proceso dentro de
especificaciones o a estándares definidos.

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1.6.3 Se debe contar con procedimientos o instrucciones de trabajo los cuales deben describir las
actividades realizadas para el control y/o verificación de los parámetros de control del proceso
tales como: temperatura, flujos, viscosidad, pesos u otros parámetros relevantes para el proceso
desarrollado. Estos procedimientos deben ser conocidos y estar disponibles para el personal
operativo.
1.6.4 Se deben tener definidas y documentadas variables que deben ser medidas y controladas en el
proceso. Estas variables deben ser conocidas por el personal en el piso de trabajo.
Se deben tener definidos e identificados los equipos críticos para la inocuidad y calidad del
producto.
1.6.5 Deben existir evidencia documentada de las acciones tomadas en puntos fuera de control para
corregir el problema detectado / producto no conforme generado y lograr el cumplimiento de
especificaciones.
1.6.6 Se debe contar con evidencia documentada que el producto no conforme (PNC) es identificado,
segregado, que existe un área aislada y evidencia de su reacondicionamiento en caso de aplicar,
así como su disposición final.
1.6.7 Se debe revisar que el producto terminado cumpla con las especificaciones y AQL vigentes
establecidos y acordadas con el Casa Cuervo. Se debe contar con una ficha técnica vigente por
ingrediente la cual debe incluir entre otros puntos: descripción del producto, procedencia, origen,
uso previsto, condiciones de almacenamiento, vida de anaquel, información técnica del producto,
información respecto a la inocuidad del producto, así como el cumplimiento a normativas
nacionales / internacionales aplicables a su producto.
1.7 Codificación
1.7.1 El proveedor y/o maquilador debe identificar por medios apropiados a través de toda la cadena
productiva el producto. Cada botella / envase de producto terminado deber ser codificado para
su trazabilidad de cada elemento que lo componen y se deben aplicar los siguientes lineamientos:
a) Aplicar las guías de codificación en caso de ser proporcionadas por Casa Cuervo, mismas
que contienen la descripción de la codificación de cada cliente (nacional o exportación).
b) Debe ser legible, clara, indeleble.
c) Debe controlarse la asignación de lotes en concordancia con la secuencia de producción.
d) Deberá mantenerse evidencia del cumplimiento de la codificación basado en las guías de

codificación proporcionadas por Casa Cuervo.
e) La codificación es mandatorio por requisitos legales y procedimientos de Casa Cuervo.

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f) Producto con códigos parciales y/o ilegibles deben ser recodificados. Códigos parciales y/o
ilegibles son aquellos que no contiene la información en un formato completo y de fácil
lectura.
g) Cuando el producto contenga información incorrecta referente a la elaboración o envasado

del mismo, identidad, fecha de caducidad, Casa Cuervo determinará qué productos
necesitan ser recodificados. A los productos recodificados; se les removerá completamente
el código incompleto, ilegible o incorrecto. Si el código no puede ser completamente
removido, entonces el producto no puede liberarse.
h) El proveedor entregará a Casa Cuervo S. A. de C.V. un documento que indique la

codificación impresa de su insumo.
1.8 Liberación de producto terminado
1.8.1 El maquilador es responsable de asegurar la liberación de producto terminado conforme

especificaciones de Casa Cuervo. El maquilador es responsable de asegurar que no enviara
producto terminado a las instalaciones de Casa Cuervo u otro destino definido por Casa Cuervo
sin que haya sido liberado previamente.
1.8.2 El maquilador liberará el producto terminado para su distribución en estricto apego a las
siguientes condiciones:
a) Todas las pruebas fisicoquímicas, microbiológicas y sensoriales requeridas deben ser

determinadas y completadas para demostrar el cumplimiento con las especificaciones de
producto, así como de los Procedimientos Estándares de Operación entregados por Casa
Cuervo.
b) Todos los registros requeridos por especificaciones de producto, regulaciones aplicables,

programa HACCP y procedimientos estándares de operación hayan sido revisados, firmados
y fechados encontrándose que cumple con todos los requerimientos de Casa Cuervo. El
proveedor y/o maquilador es responsable de mantener esta evidencia.
c) La incubación, vida acelerada e inspección del producto requeridos por la regulación o

procedimientos estándares de operación han sido cumplidos cuando aplique.
d) El proveedor y/o maquilador debe enviar el certificado de calidad que ha sido previamente
acordado al departamento de Calidad de Casa Cuervo competente y que avala que todos los
parámetros de control están en cumplimiento con lo especificado en los documentos
operativos y lo descrito en el presente manual.
1.8.3 La liberación anticipada de producto terminado, materia prima, ingrediente y/o material de
empaque, solo debe ser autorizado por Casa Cuervo basado en el cumplimiento de las siguientes
condiciones:

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a) El producto ha sido identificado como pendiente de liberar por el proveedor y/o maquilador.
b) El destino del producto tiene mecanismos de control para asegurar la segregación y

prevención del embarque y mantenerlo retenido hasta obtener la liberación específica para su
venta por Calidad de Casa Cuervo.
c) Todas las pruebas requeridas para demostrar el cumplimiento con las especificaciones de
producto y que sea aplicable a los documentos operativos se desarrollarán y al finalizar; los
resultados serán comunicados al departamento de Calidad de Casa Cuervo por medio de un
certificado de calidad que cubra los requisitos para determinar estatus final del producto
liberado anticipadamente. Se mantendrán los registros revisados, firmados y fechados.
1.8.4 El producto no conforme que ha sido retenido por el proveedor y/o maquilador o Casa Cuervo
puede ser liberado si ha sido retrabajado, reprocesado o reacondicionado y este es evaluado
cumpliendo con las especificaciones de producto y requerimientos regulatorios.
1.9 Métodos de prueba
1.9.1 El proveedor y/o maquilador debe desarrollar e implementar y/o apegarse a los métodos de
prueba apropiados y/o acordados con Casa Cuervo. Los métodos de prueba por ejecutar son
referentes al control microbiológico, fisicoquímico, sensorial y físico de los insumos (ingredientes
o materiales) y producto terminado.
1.9.2 Los métodos de prueba deben ser validados antes de usarse contra un criterio de éxito específico
que esté relacionado al uso planeado y requerimientos del método y seguirse exactamente.
1.9.3 Cuando sea posible, aplicar método de prueba referenciado a normativa nacional o internacional,
usado por la industria o definido por ASTM/ISTA.
1.9.4 En caso de existir métodos de prueba predefinidos a través de los catálogos de defectos de Casa
Cuervo para la categoría de insumo que aplique, se debe apegar a los mismos.
1.9.5 Las evaluaciones sensoriales deben ser efectuadas en el ambiente correcto, por personas
adecuadamente entrenadas, siguiendo métodos aprobados y usando estándares conocidos.
1.9.6 Los reactivos de Laboratorio y medios de cultivo usados para generar información deben estar
controlados y estandarizados.
1.9.7 Los resultados de Laboratorio deben ser registrados en el momento que se efectúa el trabajo y
ser archivados; para facilitar la trazabilidad de la medición.
1.9.8 La exactitud y precisión de los datos provistos deben ser verificados a lo largo del tiempo y los
resultados de estas verificaciones continuas deben ser documentadas.
1.9.9 Los resultados fuera de especificaciones deben ser investigados y tomarse acciones correctivas.

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1.9.10 Determinación de la incertidumbre de los métodos de prueba que lo requieran, así como de la
aplicación de esta para la corrección de la lectura o dato reportado.
1.9.11 Estimar el límite de cuantificación y detección del método.
1.9.12 Revisar evidencia del aseguramiento de la calidad de las mediciones ya sea mediante:
a) Estudios r y R
b) Muestra control
c) Niveles de verificación
d) Muestra por duplicado (evaluación de duplicados y % de recobro)
e) Control de temperaturas de las instalaciones
f) Control de temperaturas de incubadoras
g) Participación en ensayos de aptitud
h) Blancos electrónicos
i) Evaluación de muestras de retención
j) Evaluación de límites de detección
k) Evaluación de límite de cuantificación
l) Intervalo lineal y de trabajo
m) Reproducibilidad
n) Incertidumbre
1.9.13 Ver instrucciones del equipo en donde mencione:
a) Fundamento del equipo
b) Uso del equipo
c) Mantenimiento del equipo
d) Como realizar la verificación y la frecuencia del equipo

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1.9.14 Revisar evidencia de cumplimiento a los procedimientos o instrucciones con relación a los
métodos de prueba. Se consideran como métodos oficiales tales como: NOM´s, NMX´s, ISO,
EN, AOAC, ASTM, EPA, USP Estándar Métodos.
1.9.15 El proveedor y/o maquilador debe asegurar la calidad de las mediciones fisicoquímicas a través
de la verificación y calibración de equipos de medición; utilizando material de referencia
trazables hacia patrones nacionales e internacionales y demostrar la competencia del personal.
1.9.16 Se debe contar con evidencia de la aplicación programa de control del agua empleado para
pruebas de laboratorio.
1.9.17 El proveedor y/o maquilador debe desarrollar y aplicar los procedimientos documentados para
el aseguramiento y control microbiológico de ingredientes, producto en proceso, equipos,
ambiente, superficies de contacto, verificación de la sanidad, así como el producto terminado.
Algunos de los lineamientos a considerar son:
a) Los insumos empleados en Microbiología deben asegurarse su recepción, control y uso dentro
de su vida de anaquel.
b) El personal asignado debe tener la competencia técnica.
c) Los métodos de prueba microbiológica deben ser documentados y basados en métodos

reconocidos.
d) Las instalaciones deben ser apropiadas para los estudios microbiológicos.
e) Control de temperaturas acorde a lo especificado en los métodos de prueba.
f) Los métodos de ensayo deben ser validados.
g) Desarrollar los procedimientos de muestreo para Microbiologia.
h) Desarrollar diagrama de flujo para las operaciones desarrolladas en Microbiologia (puntos de

muestreo, tratamiento de muestras, desarrollo de la prueba y lo que considere necesario).
i) En caso de subcontratación de servicio externo de análisis, deberá asegurarse de la

acreditación de laboratorio de servicios.
j) Consideraciones importantes:
k) Debe contar con un Layout en donde se marquen todos los puntos que se monitorean en la
planta y con qué frecuencia.
l) El plan debe contemplar análisis para: Cuenta Total, Hongos, Levaduras, Coliformes Totales,
Salmonella, Listeria.

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m) Se deben de contar reportes de laboratorio externo y la documentación que avale que el

laboratorio está acreditado.
n) Revisar la documentación que reporta el laboratorio externo con los resultados de cada rubro
que debe estar incluido en el programa de control microbiológico, así como las fechas en las
que se está llevando a cabo estos monitoreos. Revisar la documentación que acredite que el
laboratorio está certificado.
o) Revisar los resultados reportados y en caso de encontrar una desviación de los parámetros
permitidos debe haber acciones correctivas registradas para atacar estas desviaciones y los
resultados reportados subsecuentes deben estar dentro de rango permitido.
p) Revisar en el piso de trabajos y/o áreas de producción por acumulaciones de agua, moho,
producto, que pueda ocasionar la proliferación de microorganismos. No se tienen productos
fuera de la vida de anaquel o fuera de especifican microbiológica dentro de las instalaciones.
1.10 Muestras de retención
1.10.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un documento sobre las muestras de retención,
considerando los siguientes requerimientos:
a) Condiciones de manejo, monitoreo y control de las muestras de retención.
b) Mantener registros auditables y a disposición de Casa Cuervo.
c) Mantener un plan de revisión de las muestras de retención, establecer periodicidad para

observar cambios físicos o químicos y reportar a Casa Cuervo incidencias que afecten la
imagen, la inocuidad o calidad del producto.
d) Las muestras de retención de los productos terminados deben ser guardadas e identificadas.
e) Cada lote fabricado debe contar con muestras de retención.
f) Las muestras de retención deben ser almacenadas por al menos el tiempo de vida de
anaquel del producto más 4 meses.
g) Las muestras de retención de proveedores de materias primas, ingredientes y/o

maquiladores podrán ser requeridas a solicitud por Casa Cuervo.
h) Los proveedores de etiqueta deberán enviar muestras de retención por lote de producción
de al departamento de Calidad de Casa Cuervo para resguardo durante un periodo de 3
años en planta EDISA.

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1.11 Vida de anaquel
1.11.1 Los materiales de empaque, materias primas e ingredientes almacenados deberán ser
monitoreados para asegurar su rotación y uso conforme a los periodos de vida indicados.
1.11.2 Aquellos que estén próximos a caducar y que les reste el 10% de su vida útil deben ser re
inspeccionados por el proveedor y/o maquilador y los resultados comunicados al personal de
Casa Cuervo quien definirá la disposición del material informándolo de manera escrita al
Maquilador.
1.11.3 La fecha de caducidad del producto terminado debe ser monitoreada para asegurar su
distribución dentro de los límites de su periodo de vida y su consumo antes de ella.
1.11.4 El producto terminado debe ser enviado inmediatamente después de su liberación por lo que
no se debe tener producto terminado con 30 días posterior a la fecha de fabricación a menos
que se emitiera un documento formal con cantidades y fechas de que el material pudiese ser
enviado en una fecha posterior por parte de Casa Cuervo.
1.11.5 Producto con menos de 6 meses de la vida de anaquel no podrá ser enviado a Casa Cuervo u
otro destino que Casa Cuervo defina.
1.11.6 La disposición final de este producto lo define Casa Cuervo; si se debió a una sobreproducción
fuera del requerimiento de Casa Cuervo, el costo será cubierto por el proveedor y/o maquilador
en caso contrario, que Casa Cuervo pase un estimado de producción y no retire todo el
inventario de acuerdo con lo plano el costo de destrucción será absorbido por Casa Cuervo.
1.11.7 En caso de contar con material de empaque con tiempo excedido de vida de anaquel en
almacenes del proveedor y este sea requerido por Casa Cuervo; el proveedor deberá de
informar a los departamentos pertinentes para la evaluación del uso de los materiales
(temperismo, caducidad de adhesivo, decoloraciones entre otros.)
1.12 Informe de prueba
1.12.1 El proveedor y/o maquilador debe generar un informe de prueba o certificado de análisis por
cada lote de producto terminado liberado, en el cual incluya los resultados de los parámetros
especificados, lote y/o fechas que avala.
1.12.2 Los resultados y la disposición deben estar de conformidad con los lineamientos establecidos
por Casa Cuervo en especificaciones, procedimientos estándar y catálogos de defectos de
Casa Cuervo.
1.12.3 Los resultados de todo ensayo deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, debiendo incluir toda la información necesaria para la interpretación.

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1.12.4 El certificado de análisis para producto terminado debe contener lo siguiente:
a) Nombre y dirección del Maquilador/laboratorio donde se realizan los análisis
b) No. de análisis
c) Nombre y dirección del cliente (Casa Cuervo)
d) Numero SAP de producto (código Casa Cuervo)
e) Identificación del método utilizado, así como la norma o procedimiento de referencia.
f) Resultados reportados en unidades acorde a especificaciones establecidas.
g) Nombre, función y firma de las personas que autorizan el informe o certificado.
h) Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con especificaciones.
i) Fecha elaboración del producto y del análisis.
j) Caducidad del producto terminado (Fecha envasado, fecha caducidad y total meses de vida
útil).
k) El proveedor y/o maquilador es responsable de entregar en cada lote un informe o certificado

de análisis (COA).
1.12.5 El certificado de análisis para material de empaque debe contener lo siguiente:
a) Nombre y dirección del proveedor
b) No. de certificado de calidad
c) Nombre y dirección del cliente (Casa Cuervo)
d) Numero de factura del lote enviado
e) Numero SAP de producto (código Casa Cuervo)
f) Resultados reportados en unidades acorde a especificaciones establecidas.
g) Nombre, función y firma de las personas que autorizan el informe o certificado.
h) Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con especificaciones
i) Fecha elaboración del producto y del análisis

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j) Vida útil de producto (meses)
k) El proveedor es responsable de entregar en cada lote un certificado de calidad.
1.13 Registros de calidad & Diseño y control de cambios
1.3.1 Los registros se deben de guardar para demostrar que la producción y manejo de Alimentos
(incluyendo materiales de empaque, almacenamiento y distribución) siguen los principios de
inocuidad y calidad del producto, que se han tomado los pasos requeridos de acuerdo a los
procedimientos e instrucciones definidos, y que la cantidad y calidad del producto es la
esperada de acuerdo a especificaciones. Cualquier desviación significativa debe quedar
completamente registrada para soportar una investigación de su causa.
1.3.2 Se deben de guardar los registros de producción de cada lote y cualquier otra información
relevante perteneciente a la calidad del producto final, como lo es la validación del proceso,
mantenimiento de equipo, registros de sanitización, etc., de tal manera que permita tener una
historia completa del lote a ser rastreado. La información se debe registrar conforme la tarea se
vaya cumpliendo, y no debe ser escrita antes o después de tiempo.
1.3.3 Toda forma de documentación y registros debe ser legible y clara referente al propósito, función
y detalle. Debe estar configurada de tal manera que simplifique la revisión y poder ser
auditadas. Los documentos no deben estar escritos a mano, excepto en el caso de hojas de
trabajo y éstas deben tener el espacio suficiente.
1.3.4 Todos los documentos deben tener un control de versión de acuerdo al control documental que
tenga implementado el Maquilador.
1.3.5 La información registrada debe ser legible e indeleble (no usar lápiz o tinta de agua). Sólo la
tinta azul o negra debe usarse para registro de datos, y para cualquier corrección debe hacerse
cruzando con una línea recta seguida de las iniciales de quien corrige y la fecha. Queda
estrictamente prohibido el uso de corrector.
1.3.6 Todos los registros para liberación de producto, incluyendo registros HACCP, deben ser
revisados, firmados y fechados por el Responsable de Calidad o un asignado por parte del
Maquilador.
1.3.7 Los registros se mantendrán en acceso inmediato durante la vida de anaquel del producto. Y
en archivo muerto por lo menos 2 años después de su producción.
1.3.8 Habrá un sistema de administración de registros el cual permita mostrar los documentos a las
autoridades regulatorias cuando sean requeridos.
1.3.9 Es responsabilidad del proveedor y/o maquilador asegurar que todos los registros relacionados
con Proceso de Producto, Empaque, Almacén y Distribución sean los apropiados (a la categoría

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del producto) y completos para asegurar el procesamiento del producto, manejo y rastreabilidad
para cumplir con los requerimientos de Casa Cuervo.
1.3.10 Cuando el proveedor y/o maquilador de Casa Cuervo deseen realizar alguna modificación
referente al proceso y/o ingredientes y/o materiales de empaque, será coordinado por el área
Desarrollo de Nuevos Productos de Casa Cuervo en conjunto con el área de Calidad del
proveedor y/o maquilador y deberá cubrir el proceso de transferencia de información técnica
descrito en la presente sección que establece cinco etapas.
1.3.11 Etapa de inicio: se asignan roles y responsabilidades para las actividades requeridas, es
asignado el criterio de aceptación y el plan de acción es documentado. Los criterios de
aceptación serán establecidos por Casa Cuervo. En caso de que la modificación sea sugerida
por el proveedor; se notifica al departamento de Desarrollo de Nuevos Productos sobre la
modificación y el porqué de dicha modificación al diseño y/o formula. En esta etapa, como
resultados se deberá obtener: Criterio de Aceptación documentado, Plan de Acción
documentado con su tabla de tiempos, Requerimientos de Especificación definidos y Plan de
Calidad definido.
1.3.12 Etapa de implementación / evaluación: se desarrollan requerimientos temporales de

especificación (estándares), los SOP (Procedimientos Estándares de Operación) son
identificados y desarrollados, al igual que un plan de calidad; las pruebas y evaluaciones son
conducidas en cumplimiento con los requerimientos establecidos por el departamento de
Desarrollo de Nuevos Productos de Casa Cuervo (donde aplique); la información es recolectada
y evaluada vs. el criterio de aceptación. En esta etapa, como resultados se deberá obtener:
Requerimientos documentados de la Especificación Temporal (incluye objetivos de control de
proceso y límites), SOPs temporales, Plan de Calidad documentado, Información del análisis
que soporta el criterio para la Transferencia Técnica, y Plan de reconciliación para
discrepancias entre los resultados de producción y el criterio de la Transferencia Técnica.
1.3.13 Etapa de conciliación: se hacen los ajustes requeridos para que los resultados estén
alineados con las Especificaciones Temporales, los parámetros de aceptación son modificados
donde sea justificable. Los resultados en esta etapa deberán ser: Cambios documentados
requeridos para la conciliación y Desarrollo de los Estándares/Especificaciones permanentes.
1.3.14 Etapa de transferencia técnica: Se transfiere la información técnica al Maquilador cuando

todos los procesos son capaces vs. estándares de manufactura (especificaciones); los SOPs
y plan de calidad han sido implementados; un acuerdo documentado para la Transferencia
Técnica es firmado por El proveedor y/o maquilador y Casa Cuervo (áreas involucradas). En
esta etapa se deberán obtener los siguientes resultados: Acuerdo documentado para la
Transferencia Técnica, y Estándares / Especificaciones permanentes y capacidades
documentadas.
1.3.15 Etapa de actualización: Las modificaciones acordadas deben ser reflejadas en el presente
manual y en los documentos operativos emitidos por Casa Cuervo. En esta etapa, se notifica a
Control de Calidad (Laboratorio Fisicoquímico/Microbiológico o Materiales, según aplique) y

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Desarrollo de Nuevos Productos Casa Cuervo para tomar las medidas necesarias ante el
cambio de especificaciones.
1.4 Embarque del producto.
1.4.1 Solo podrá ser embarcado producto que ha sido liberado para su envío y/o venta de acuerdo a
lo establecido en el apartado de liberación de producto terminado.
1.4.2 Tráileres y cajas deberán estar en buenas condiciones físicas, limpios, libres de olor o infestación
y proveer la protección apropiada para el producto.
1.4.3 El transporte debe estar en conformidad con requerimientos de C-TPAT.
1.4.4 Buenas prácticas de carga de producto se llevarán a cabo para prevenir daños del producto en
tránsito.
1.4.5 Los requerimientos de seguridad deben cumplirse: sellados con cables numerados u otro tipo de
sello o mecanismo que garantice que el trasporte no ha sido violado. En caso de existir evidencia
que el trasporte fue violado o adulterado el embarque será rechazado por Casa Cuervo.
1.5 Patrones de paletizaje
1.5.1 El proveedor y/o maquilador deberá apegarse a los patrones de paletizaje especificados por
Casa Cuervo.
1.5.2 Se deben considerar los siguientes lineamientos para el paletizaje:
a) Debe aplicar los patrones de paletizaje definidos.
b) Usar tarimas en buen estado, paletizado de acuerdo al estándar de paletizaje
c) Sobre la tarima y en la última cama colocar un Slip-Sheet para protección del producto.
d) Evitar que las cajas queden fuera de la tarima ya que esto afecta la resistencia.
e) Identificar la tarima con numeración secuencial, datos del producto, número de cajas por
pallet y fecha de producción
f) Mantener registros de calidad que evidencien el cumplimiento de los parámetros

mencionados
g) El producto o material paletizado debe seguir el estándar de estiba establecido incluyendo

el número de camas, eliminación de producto que sobresale de la tarima y colocación
correcta de la envoltura.

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h) Las cargas paletizadas se aseguran adecuadamente para prevenir que el producto se dañe
durante el almacenaje y movimiento.
i) Emplear materiales de empaque inerte para prevenir el movimiento de las unidades durante
el transporte en aquellos casos que involucran selección de códigos individuales o pequeños
empaques colocados en un contenedor de embarque más grande por parte de las áreas de
surtido.
1.6 Mantenimiento
1.6.1 Los sistemas de mantenimiento deben estar documentados e implementados para

mantenimiento planeado y no planeado de todas las áreas del edificio y equipos. Estos sistemas
deben asegurar que los requerimientos de la calidad del producto se alcancen y que la
contaminación del producto se prevenga.
1.6.2 La calibración debe cubrir el rango de operación del equipo con una referencia externa y a una
frecuencia apropiada para asegurar la confiabilidad y exactitud. Pueden realizarse revisiones de
un sólo punto o con equipo con interno para verificaciones de rutina.
1.6.3 Debe contarse con un sistema establecido para la identificación y manejo de lubricantes
aprobados para su uso, que indique dónde pueden ser usados, cuales lubricantes son grado
alimenticio, cómo estos lubricantes están etiquetados y almacenados dentro del sitio. Los
lubricantes grado alimenticio son usados en cualquier equipo donde el lubricante puede estar en
posibilidad de estar en contacto con el producto a través de fugas o derrames. Si también se
usan lubricantes en el sitio que no son grado alimenticio, los dos grados deben ser claramente
distinguibles para prevenir mezclas.
1.6.4 Se debe contar con un procedimiento documentado para regresar equipo reparado o atendido al
área, incluyendo la limpieza/sanitización terminada, remoción de herramientas y partes.
1.7 Infraestructura (Instalaciones)
1.7.1 Los sistemas de agua diseñarse, construirse y mantenerse para entregar agua, la cual
consistentemente cumple con las especificaciones aprobadas en el punto de uso. El diseño
incluye los puntos de muestreo que puedan ser usados para probar que la calidad del agua
cumple con las especificaciones o estándares.
1.7.2 Cualquier sistema de servicio como vapor y aire comprimido debe ser diseñado, construido y
mantenido para garantizar el suministro inocuo y acorde a especificaciones que evite
contaminación de productos químicos o aceite a los productos durante su proceso de
elaboración y requerimientos operacionales.

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1.7.3 El tráfico de personal debe estar diseñado para prevenir interferencias con las áreas de
operación más sensibles de contaminación microbiológica o contaminación intencional.
1.7.4 Los accesos a las instalaciones deben ser controladas. Acceso a áreas sensibles u operaciones
puede necesitar restricciones adicionales para prevenir falsificación, adulteración o
contaminación.
1.7.5 El diseño de los edificios permitir la separación de diferentes funciones como es requerido para
prevenir contaminación microbiológica y mezcla de productos.
1.7.6 Proveer suficiente espacio alrededor y debajo de los equipos para permitir una operación
eficiente, mantenimiento, limpieza y sanitización.
1.7.7 Las superficies deben ser de fácil limpieza y están construidas de forma que minimicen la
acumulación de suciedad o producto residual. Las uniones entre piso y pared son lisas y fáciles
de limpiar. Los techos están libres de soportes objetables y accesibles para facilitar la limpieza.
1.7.8 Las superficies que están en contacto con el producto están construidas de materiales que
prueben no ser reactivos, aditivos o que absorban el producto en cuestión. El acabado externo
de los equipos minimiza el riesgo de contaminación.
1.7.9 Los sistemas de iluminación y de ventilación están diseñados y localizados de forma que
facilitan la limpieza y para prevenir contaminación resultante de falla del sistema. Diseñados
para evitar contaminación de vidrio hacia el insumo o producto).
1.7.10 Los puntos de entrada al edificio deben prevenir la entrada de contaminación ambiental y
plagas. El diseño y operación de las puertas de carga y descarga proteger las instalaciones,
los materiales, procesos y productos terminados del ambiente externo y la entrada de las
plagas durante las operaciones de carga y descarga. Las aberturas o mallas colocadas en las
paredes y puertas para propósitos de ventilación deben ser diseñadas y localizadas de forma
que ellas excluyan la plaga y no permita la contaminación de los procesos.
1.7.11 En las plantas donde se elabore producto o donde los materiales, intermedios y producto
terminado se almacenen, tienen barreras efectivas y/o sistemas de control para evitar ingreso
o refugio de plagas (Ejemplo Limpiar una zona de aprox. 1 metro alrededor del edificio).
1.7.12 Las conexiones de tanques estar diseñadas para evitar contaminación y conexiones
equivocadas inadvertidas.
1.7.13 Donde el control de los factores ambientales tales como temperatura, luz solar, ventilación y
humedad son críticos para la calidad del producto o de la información, existir un sistema de
monitoreo instalado, el cual incluya alarmas o notificaciones cuando los límites son excedidos.
En el caso de los laboratorios, los cuartos de retención de muestras y estabilidades tener
acceso restringido para asegurar el mantenimiento de las condiciones necesarias.

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Sección 2: Requisitos del sistema de gestión integral
2.1 Política del Sistema de Gestión Integral
2.1.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer y documentar una política de gestión integral,
misma que debe expresar su compromiso de cumplir estrictamente los lineamientos de inocuidad
y calidad para la elaboración de productos seguros que cumplen los requisitos legales, así como
las especificaciones.
2.1.2 La política debe ser coherente con las expectativas de los grupos de interés y debe tener
objetivos e indicadores ligados a la política.
2.1.3 La política debe tener revisiones periódicas, la mejora continua, comunicada y entendida en toda
la organización y debe estar firmada por la alta dirección.
2.1.4 Disponer de evidencia documental de la difusión de la política en todos los niveles de la

organización asimismo que el personal este consiente del impacto de su trabajo en la inocuidad
y calidad.
2.2 Recursos humanos
Estructura de calidad
2.2.1 El proveedor y/o maquilador debe asegurarse de disponer de una estructura organizacional para
asegurar la inocuidad y calidad de los productos maquilados; para ellos debe considerar el diseño
físico, complejidad del producto, capacidad del proceso y capacidad de organización para cumplir
con los requerimientos de inocuidad y calidad; asegurando que hay suficiente personal calificado
disponible para llevar a cabo los procesos de calidad determinados.
2.2.2 La organización considera un área de calidad o su equivalente con total independencia de

autoridad del área de manufactura.
2.2.3 Los procesos por considerar son aquellos establecidos en la cadena alimentaria (sin ser
limitativos), correspondiente al giro del proveedor y/o maquilador entre otros son:
a) Liberación de insumos (ingredientes, materias primas, materiales de empaque, agua, etc.)
b) Liberación de producto en proceso y producto terminado
c) Liberación microbiológica en la cadena productiva
d) Liberación de sanidad y seguimiento a programas de desinfección generales de planta.

(personal, equipos, ambiente entre otros).

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Competencia y formación
2.2.4 El proveedor y/o maquilador debe mostrar evidencia objetiva de que el personal que impacta la
inocuidad y calidad de los procesos o productos es competente.
2.2.5 La competencia debe estar basada en:
a) Educación (constancia de estudio).
b) Formación (en procesos o productos subcontratado).
c) Habilidades.
d) Experiencia.
2.2.6 Para la competencia y formación del personal debe desarrollar ejecutar y mantener:
a) Detección de Necesidades de Capacitación y Plan de Capacitación: Enfocado al personal de

la organización para el desarrollo de las habilidades requeridas en la descripción de puestos
y plan de capacitación definido para empleados de planta y nuevo ingreso, direccionado al
lugar de trabajo y la filosofía del maquilador. Este programa incluye introducción al
aseguramiento de la inocuidad y calidad de los procesos y productos.
b) Certificación de Competencias.
c) Expediente del personal (Educación, Habilidades, Formación).
d) Constancias de cursos sobre inocuidad y calidad.
e) Facilitadores/Entrenadores/tutores; deben evidenciar su competencia mediante, conocimiento

del tema, experiencia, entrenamiento como instructor y educación.
f) Evaluación de la efectividad de la capacitación.
g) Mantener registros.
2.2.7 Respecto al personal de calidad con impacto directo en la liberación de productos y/o auditoria
de producto terminado, deberá contar con entrenamiento/capacitación en el uso, manejo,
verificación y calibración de equipos, así como en el desarrollo de análisis para los métodos que
se tienen implementados en la liberación del producto en proceso o terminado.
2.2.8 El personal administrativo y operativo (operadores, supervisión, coordinación, gerencia y

directivo) debe recibir capacitación relacionada a la inocuidad y calidad de los productos
elaborados.

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2.2.9 Los empleados reciben al menos una vez al año capacitación en más de uno de los siguientes
temas:
a) Buenas prácticas de manufactura
b) HACCP (Básico)
c) Alérgenos (Cuando aplique)
d) Evaluación de producto
e) Sanidad
f) Control de plagas
g) Control de material extraño
h) Control de puntos críticos a los responsables del monitoreo de cada PCC en el proceso
i) Food Safety
j) C-TPAT
Responsabilidad y autoridad
2.2.10 El proveedor y/o maquilador debe asegurarse de desarrollar, documentar y difundir las
responsabilidades y autoridades dentro de la organización mediante descripciones de puesto
y/o instrucciones y claramente comunicadas a todo el personal involucrado en ellas.
Especificando la responsabilidad y autoridad en el sistema de inocuidad y calidad en los puestos
que impactan directamente al sistema citado.
2.2.11 El proveedor y/o maquilador deberá contar con una “descripción del puesto” para cada posición
que tenga el potencial de afectar la calidad de los materiales o los productos elaborados y/o
utilizados para Casa Cuervo. Esta descripción deberá incluir: calificaciones mínimas requeridas
para dicha posición, título, relación de trabajo en la organización, a quién reportará dentro de la
organización, objetivos principales del trabajo, requerimientos básicos del trabajo, áreas de
actividad, deberes y responsabilidades. Los empleados deben conocer la descripción de su
puesto. Los empleados deberán tener un apropiado entrenamiento para empezar en cualquier
nueva posición o trabajo. El entrenamiento debe ser documentado.
2.2.12 Revisar en piso de trabajo la aplicación de las instrucciones de trabajo para las diferentes
actividades realizadas en los diferentes procesos de la organización.
2.2.13 El área de manufactura deberá tener especificado su responsabilidad de la calidad de sus

procesos.

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Confidencialidad
2.2.14 El proveedor y/o maquilador se compromete a utilizar la información proporcionada por Casa
Cuervo, de acuerdo con lo indicado en convenio de confidencialidad.
2.2.15 La información proporcionada no se podrá utilizar o revelar a terceros. Las fichas técnicas,
especificaciones, formulaciones, equipos, cartas garantían, registros, e-mail entreplantas,
comunicación interequipos de personal (conversaciones, comunicados) etc., es considerada
información confidencial.
2.2.16 Las personas en la operación de ambas organizaciones deben estar informadas de los
acuerdos de confidencialidad.
2.2.17 La Dirección debe tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la
protección y la transmisión electrónica de los resultados.
2.2.18 Este Manual de operación es confidencial, por lo tanto; El proveedor y/o maquilador debe
asegurarse del buen uso de este, en estricto apego al convenio de confidencialidad.
Revisiones médicas
2.2.19 El proveedor y/o maquilador y/o proveedor debe establecer lineamientos para:
a) Detección de enfermedades infecciosas del personal de planta, temporal o subcontratado,

así como las acciones a seguir o medidas que se deben adoptar.
b) Contar a organización cuente con un sistema o procedimiento médico documentado, que

indique las acciones que deberá tomar cuando el personal operativo en contacto con el
producto y/o visitantes que ingresarán a áreas y zonas de producto, tenga un accidente,
presente herida expuesta o presente síntomas de enfermedad. Este procedimiento debe
describir las actividades que los supervisores realizarán cuando se presenta este tipo de
situaciones.
c) Lineamientos para el control de líquidos corporales (sangre) que puedan presentarse en la

operación.
d) Lineamientos para la realización periódica de exámenes médicos del personal que interviene
en la elaboración de los productos.
e) Mantener registros.

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2.3 Trazabilidad y retiro de producto
Trazabilidad de Producto
2.3.1 El proveedor y/o maquilador debe documentar su mecanismo de identificación y trazabilidad de

los lotes producidos a lo largo de la cadena de producción; considerando los siguientes
elementos:
a) Materias primas, las etapas del proceso y la entrega. Debe considerarse los componentes
primarios respecto al producto y empaque.
b) La identificación debe ser adecuada para asegurar la trazabilidad, quedando evidencia

objetiva para investigaciones necesarias.
c) El sistema de trazabilidad debe ser probado periódicamente, al menos dos veces por año,
manteniendo evidencia de estas comprobaciones.
d) El reproceso por concepto de empaque o granel, deben asegurarse su identificación y

trazabilidad sin afectar la inocuidad.
e) En el caso de botellas por la naturaleza del proceso la trazabilidad debe permitir al menos
tener el estimado de lotes de materia prima empleados a través de balances de consumos.
f) La organización debe definir el coordinador o equivalente para conducir los ejercicios de

trazabilidad.
g) Establecer 2 horas como objetivo/indicador para cumplir la trazabilidad de un caso.
h) Se debe mantener registros.
Retiro de Producto (producto en mercado).
2.3.2 El proveedor y/o maquilador debe documentar el proceso de trazabilidad y retiro de producto del
mercado, incluyendo simulacros periódicos, así como indicadores de este que permitan
determinar las necesidades de mejora.
2.3.3 Cuando la causa de recall es asignable al maquilador. Es responsabilidad del proveedor y/o
maquilador los costos implicados del retiro de producto del mercado (Recall) cuando se
presenten algún tipo de situación de las que a continuación se detallan:
Clase 1: Hay un daño potencial al consumidor, daño serio a la imagen de la marca. Bajo estos
escenarios, el retiro de producto debe cubrir el 100 % tanto como sea posible, e incluye hasta el
consumidor final.

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Clase 2: Hay un daño potencial a la marca. Aquí deben existir acciones que nos lleven a
monitorear constantemente almacenamientos en mayoristas y detallistas, lo cual puede disparar
el procedimiento para el retiro del producto.
Clase 3: Existe la posibilidad de que se pueda afectar negativamente la marca. Un retiro en estas
circunstancias incluye los almacenes de los distribuidores, pero no incluye a los clientes al
mayoreo, detallistas o consumidores finales.
2.3.4 Los simulacros de retiro y trazabilidad deben probar la habilidad del sistema para recuperar el
100 % del producto en un tiempo de 2 horas como máximo, o bien el plan de acción resultante
para lograr la mejora.
Manejo de crisis
2.3.5 En caso de recuperación o retiro de producto del mercado u otro tipo de situación de importancia
inherente al insumo suministrado o producto maquilado para Casa Cuervo, debe notificarse a la
Gerencia de Aseguramiento de Calidad de Casa y/o Gerencia de Abastecimiento de Casa
Cuervo.
2.4 Certificaciones
2.4.1 El proveedor y/o maquilador debe mantener en su organización, para el establecimiento que
manufactura los productos o subproductos contratados, alguna de las siguientes las
certificaciones o esquemas similares:
Sistemas de Gestión
2.4.2 Buenas prácticas de manufactura; basado en alguna de las referencias siguientes:
 Good manufacturing practices and food safety audits (Silliker)

 Normas Consolidadas de American Institute of Baking.
 Código Internacional Recomendado de prácticas principios generales de higiene de los
alimentos, CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997), enmendado en 1999.
 Código SQF 8 basado en el sistema HACCP del código de aseguramiento para proveedores
de la industria de alimentos.
 ISO/TS 22002-1 Programas Prerrequisito sobre inocuidad alimentaria para la manufactura de
alimentos
 BRC - Global Standard for Food Safety
 NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o
suplementos alimenticios.
 Codex Alimentarius

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2.4.3 Programa HACCP; basado en alguna de las referencias siguientes:
 Normas Consolidadas de American Institute of Baking

 Código SQF 8 basado en el sistema HACCP del código de aseguramiento para proveedores
de la industria de alimentos.
 ISO/TS 22002-1 Programas Prerrequisito sobre inocuidad alimentaria para la manufactura de
alimentos.
 ISO/TS 22002-3 Gestión de la Inocuidad Alimentaria para el envasado.
 BRC - Global Standard for Food Safety
 ISO 22000. Food Safety Management system - requirements for any organization in the food
chain. (Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos – Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria.)
2.4.4 Requerimientos de clientes y operación del establecimiento:
 KOSHER
 Sistema Food Defense (Federal Safety Modernization Act. FDA) Public Law 111-353-Jan
4,2011.
 Licencia Municipal de Funcionamiento.
 Aviso de apertura SSA
 Registro FCE (Food Canning Establishment) ante FDA.
 Registro SID (Submission Identified Number) ante FDA.
 Registro FDA como empresa exportadora (FDA Number)
 CTPAT (Customs-Trade Partnership Against Terrorism).
 Métodos basados en ASTM, ISTA, & GPI en caso de aplicar a la categoría de insumo
suministrado.
 Marco legal vigente aplicable al insumo.
2.5 Documentación del sistema integral
2.5.1 El proveedor / maquilador debe desarrollar un manual o documento para inocuidad y calidad,
mismo que debe incluir:
a) Alcance del sistema de gestión.
b) Directrices para el cumplimiento de la inocuidad de sus procesos y productos, indicados en

este manual.
c) Directrices para la emisión, control y distribución de la documentación.
d) Política de inocuidad y Calidad.

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2.6 Control de los documentos
2.6.1 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) La adecuada aprobación de los documentos (Firmas físicas o digital)
b) La revisión y actualización de los documentos a intervalos definidos y su consiguiente

aprobación.
c) El control de los cambios, se identifican en la sección de cambios de cada documento y la

versión vigente de los documentos se controla mediante una Lista Maestra de los
Documentos.
d) La distribución de los documentos vigentes y autorizados por las personas involucradas, en

los lugares que corresponda.
e) El aseguramiento de la legibilidad, identificación y acceso a los documentos, a través de la

clave o código del documento.
f) La identificación y control de los documentos de origen externo, así como el control de su

distribución.
g) La identificación adecuada de los documentos obsoletos para prevenir el uso no intencionado

de los mismos.
h) Las especificaciones, los catálogos de defectos son documentos que deben ser controlados,
resguardados, y mantener la confidencialidad.
2.7 Control de los registros
2.7.1 Se establecen registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así
como de la operación eficaz del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad deben controlarse.
Para ello, se debe establecer un procedimiento documentado de Control de Registros, que
contempla lo conducente para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación
y la disposición de los registros.
2.7.2 Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
2.7.3 Los registros deben ser controlados y conservados para demostrar la conformidad con los
requisitos especificados y la operación efectiva.

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2.7.4 Para cada lote del insumo, se deben mantener registros de calidad, en los cuales se pueda
verificar lo siguiente:
a) Fecha de elaboración (día, turno)
b) Número de lote
c) Volumen de lote preparado
d) Resultados de análisis de agua potable utilizada en el proceso
e) Registros de evaluación de materiales de empaque, granel y producto terminado
f) Registros de calidad en líneas de envasado
g) Registros de liberación de equipos (limpieza y sanitizado de equipos)
h) Todos aquellos que permitan disponer de una evidencia objetivo.
2.7.5 Los registros electrónicos deben proveer al menos la misma seguridad y garantizar la misma
integridad de los registros en papel.
2.7.6 Las condiciones de almacenamiento deben asegurar que los registros no se deterioran o se
corrompen con el tiempo, debiendo estar accesibles oportunamente.
2.7.7 Los registros de calidad deben ser retenidos por la por un tiempo equivalente a una y media
veces la vida de anaquel del producto y estos registros son auditables y a disposición de Casa
Cuervo SA de CV cuando así lo requiera.
2.8 Desarrollo e investigación de nuevos productos
2.8.1 El proveedor y/o maquilador debe considerar los siguientes lineamientos:
a) Apegarse a las especificaciones, procedimientos, recomendaciones o ajustes del proceso o

producto indicados por Desarrollo de Nuevos Productos de Casa Cuervo S.A. de C.V.
b) Las propuestas de mejora del proceso que realice el proveedor y/o maquilador, deben ser
independientes del proceso autorizado.
c) Las pruebas realizadas por adquisición de equipos que afecten el proceso actual serán
independientes al proceso aprobado, mismas que se presentaran para su aprobación.

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d) El producto resultante de pruebas realizadas por el proveedor y/o maquilador derivadas de

(c), (b); no están autorizadas para su disposición como producto terminado. Deben
presentarse a Casa Cuervo para su aprobación.
2.8.2 Dentro del proceso de Desarrollo de Nuevos Productos o como se debe contar con un sistema
para Diseño de Productos (incluyendo empaques) y Procesos para identificar las características
críticas de los productos y los correspondientes parámetros críticos de los procesos.
2.8.3 Se debe definir, documentar y entregar procesos y métodos robustos para producir y analizar el
producto y el empaque; así como para establecer las condiciones óptimas del proceso y sus
rangos permitidos, mediante metodologías aprobadas, basadas en técnicas estadísticas
experimentales.
2.8.4 Se debe definir (Desarrollo de Producto y Producción) en el proceso final, las condiciones de
escalamiento completo del proceso y la estrategia de control que da el rendimiento esperado de
producción dentro de la calidad especificada.
2.8.5 Se deben cuantificar y documentar la relación entre los factores críticos de control y sus efectos
sobre las características del producto o empaque terminados.
2.8.6 Los parámetros críticos del proceso (Ejemplo Ajustes, condiciones de proceso objetivo) se deben
definir para todos los productos.
2.8.7 Se debe considerar la definición de los puntos de control que deben ser monitoreados, los valores
de estos en los cuales una intervención es necesaria, los ajustes apropiados, el impacto esperado
de los mismos y el rango permitido de esos ajustes. Los parámetros de control (Ejemplo, límites)
considerado el impacto en equipo, condiciones de proceso, materiales iniciales y factores de
servicios y ambientales. Estrategias de operación y de control del proceso y técnicas de
resolución de problemas (trouble-shooting) para problemas específicos estar documentadas. En
esta documentación indicar las acciones potenciales y detallar claramente el rango y el alcance
de los ajustes.
2.8.8 La verificación/validación de la estrategia de control de proceso hacerse de acuerdo con un

protocolo escrito que asegure que las pruebas se realicen bajo condiciones representativas del
proceso (equipo, materiales, gente, condiciones ambientales, especificaciones y duración).
2.8.9 El protocolo de validación también debe incluir los métodos de prueba válidos, las medidas y los
datos estadísticos, los criterios de éxito y el proceso de revisión y aprobación de los resultados.
2.8.10 La efectividad de los parámetros de control de proceso debe ser verificado de acuerdo con lo
descrito en el reporte final de validación.
2.8.11 Se debe contar con evidencia documentada de la efectividad y reproducibilidad de los procesos
bajo condiciones actuales de producción, incluyendo la demostración de capacidad de proceso,
homogeneidad o estabilidad de producto, así como con la evidencia de cumplimiento de las

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condiciones de operación durante la validación vs. los estándares de proceso aprobados

(Ejemplo Estándar de manufactura, índices de capacidad, entre otros).
2.8.12 Los procesos de Limpieza y Sanitación deben ser validados para asegurar que tienen la
capacidad de limpiar y sanitizar el equipo/instalaciones consistentemente, lo anterior, para
predeterminar el estándar químico o microbiológico requerido; así como para demostrar la
remoción del producto por análisis químicos para los ingredientes activos o el componente más
difícil de remover, cuando así sea requerido.
2.8.13 Debe existir un sistema de Control de Cambios para asegurar que los procesos existentes
permanecen validados y que los cambios son completamente desplegados a través de las
organizaciones de los sistemas afectados.
2.8.14 Debe haber un procedimiento escrito de control de cambios que especifique el proceso que se
va a usar y las aprobaciones requeridas, cuando se requiera hacer los cambios a los productos
existentes, sistemas, procesos y procedimientos. También este procedimiento indicará cuándo
será necesario conducir una revalidación.
2.8.15 Donde se permite por regulaciones y cuando se incluyen en un protocolo aprobado, el producto
resultante de las corridas de validación que reúne especificaciones puede ser aprobado para
embarque. Las condiciones especiales para liberar producto elaborado bajo un proceso no
validado, tales como muestreo adicional, etc. se deben definir en el protocolo aprobado.
2.9 Especificaciones para insumos y/o producto terminado
2.9.1 El proveedor y/o maquilador debe cumplir con las especificaciones establecidas por Casa
Cuervo, para insumos (materias primas, ingredientes y/o materiales de empaque) y/o producto
terminado.
Ficha técnica del insumo
2.9.2 Este requerimiento es obligatorio para proveedores de insumos que tienen contacto con el
producto o constituyen parte de los productos. El proveedor; debe entregar a Desarrollo de
Nuevos Productos y Calidad de Casa Cuervo, la información del insumo (materia prima /material
de empaque que se describe a continuación:
a) Hoja de características del insumo. Describiendo características biológicas, químicas y físicas;

origen; condiciones de almacenamiento y vida útil; la preparación y/o tratamiento previo a su
uso o procesamiento.
b) Uso previsto. Describir el uso previsto del insumo.
c) Carta Garantía del insumo. Describir la aplicación de sistemas de inocuidad y calidad,

cumplimiento a normatividades aplicables que garantizan la seguridad y calidad del insumo.

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d) Diagrama de flujo. Un diagrama que contenga los peligros identificados en el proceso

detalladamente sin afectar la confidencialidad.
e) Las medidas de control para los peligros o puntos críticos de control identificados en sus
procesos.
f) Plan HACCP. Documento con la siguiente información; peligro(s) relacionados con la

inocuidad del insumo; limites críticos; acciones correctivas antes desviaciones a los límites de
control; responsabilidades y autoridades.
2.10 Normatividad
2.10.1 El proveedor y/o maquilador debe conocer, aplicar y mantenerse actualizado en la normatividad
aplicable al destino del insumo o producto maquilado (nacional e internacional); algunas de las
normas aplicables son las siguientes:
Nacional:
 NOM-251-SSA1-2009, Practicas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o

suplementos alimenticios.
 NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y

bebidas no alcohólicas preenvasados-información comercial y sanitaria
 NOM-002-SCFI-2011 Productos preenvasados contenido neto tolerancias y métodos de

verificación.
Normas de referencia (no obligatorias):
 Cumplimiento a NOM aplicables de acuerdo al giro, así como cumplimiento a normatividad

solicitada por el cliente.
Internacional:
 FDA CFR Title 21 - Food and Drugs: Part 110 (Current Good Manufacturing Practice in
manufacturing, packing, or holding Human Food
 FDA CFR Title 21 - Food and Drugs: Part 120 (Hazard Analysis and Critical Control Points
 (HACCP) Systems).
 Cumplimiento a normas oficiales aplicables de acuerdo con el giro, así como cumplimiento a
normatividad solicitada por el cliente.

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2.11 Auditoría interna y externa
Auditorías internas
2.11.1 El proveedor y/o maquilador debe realizar auditoría(s) periódicamente; como mecanismo de
verificación del sistema de inocuidad. Las auditorias son un medio para identificar las fortalezas
y oportunidades del sistema; generando las acciones correctivas apropiadas como un
mecanismo de la mejora continua.
2.11.2 Las auditorias podrán ser de tres tipos:
a) Auditoria de sistemas: Verificar el funcionamiento de un procedimiento establecido en el

sistema de inocuidad, generando las acciones correctivas para la mejora continua.
b) Auditoria de conformidad: Consiste en verificar la conformidad con los requisitos de los

principios del Plan HACCP y su documentación.
c) Auditoria de investigación: Consiste en una investigación específica cuando un PCC sale

de control o la aparición de un problema desconocido.
2.11.3 El proveedor y/o maquilador debe realizar:
a) Auditorías internas periódicas de cada tipo (2.7.1.1, 2.7.1.2, 2.7.1.3)
b) Informe de auditoría interna y acciones correctivas documentadas de los hallazgos reportados.
c) Mantener registros.
2.11.4 Cualquier deficiencia identificada por auditorías internas o externas debe ser corregida en forma
oportuna y sistémica para evitar hallazgos recurrentes en la auditoria. El plan de acción de la
organización debe ser soportado con medidas del progreso del seguimiento incluyendo:
a) % de planes cumplidos con el programa de auditorías
b) % de acciones completadas a tiempo
c) Recurrencia de los hallazgos
d) Se debe contar con un grupo de auditores internos que conozcan el sistema de gestión, así
como cumplir con el perfil acorde al punto 1.4.2
e) El grupo evaluador verificará la efectividad de las acciones correctivas en la siguiente

evaluación.

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Auditorías externas por Casa Cuervo S.A. de C.V.
2.11.5 Auditoria por Casa Cuervo basada en los lineamientos de este manual de Requerimientos de
Inocuidad y Calidad a Proveedores y Maquiladores
2.11.6 Informe de auditoría por Casa Cuervo y acciones correctivas documentadas de los hallazgos
reportados.
2.11.7 Verificación de procesos específicos fuera del programa de auditorías, en caso de No-
Conformidades con impacto en la inocuidad y funcionalidad.
2.11.8 Mantener registros.
Auditorias por entidades externas (Agencias Certificadores); auditoria de tercera parte.
2.11.9 Auditoria por entidad externa basada en los lineamientos normativos indicadas por cliente,
agencia certificadora o internamente.
2.11.10 Informe de auditoría y acciones correctivas documentadas de los hallazgos reportados.
2.11.11 Casa Cuervo, podrá informar al organismo certificador del proveedor o maquilador de
hallazgos de impacto en la gestión del sistema de inocuidad.
2.11.12 Mantener registros actualizados.
2.11.13 Las auditorias se realizarán de manera anual para todos los proveedores que obtengan una
calificación menor a 90 puntos. Cuando los proveedores alcancen una calificación ≥ 90 puntos
en la auditoria se les aplicara cada dos años.
2.12 Atención a reclamaciones de cliente
2.12.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un procedimiento documentado para el manejo
de las reclamaciones de clientes, debiendo especificar lineamientos para:
a) Tratamiento de la reclamación en función de su categoría: Inocuidad o Calidad.
b) Toda reclamación enviada por Casa Cuervo al maquilador debe ser atendida atenderla y
debe enviar plan de acción.
c) Plan de acción: Acciones tomadas ante la reclamación; de contención, correctivas o

preventivas. Enviado a Casa Cuervo en un plazo no mayor de 15 días naturales, el tiempo
aplica para notificación de rechazos y avisos de advertencia emitidos por Casa Cuervo al
proveedor.

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d) Herramientas de análisis causa raíz empleada para el tratamiento de la reclamación, misma

que debe incluir la verificación de la efectividad de las acciones tomadas.
e) Informe enviado al área de Calidad de Casa Cuervo basado en el análisis causa-raíz, mismo
que debe incluir un compromiso de no recurrencia.
2.13 Acciones correctivas
2.13.1 El proveedor y/o maquilador debe determinar acciones enfocadas en la eliminación de las
causas de las no conformidades con objeto de que no vuelvan a ocurrir; para ello debe
establecer los lineamientos de acción en un procedimiento que incluya los requisitos siguientes:
a) Verificar las no conformidades y sus causas.
b) Metodología para el análisis de causa-raíz.
c) Acciones para prevenir la ocurrencia.
d) Verificar la efectividad de las acciones tomadas.
e) Especificar formatos o base de datos para consulta y/o seguimiento de las acciones.
2.14 Mejora Continua
2.14.1 El proveedor y/o maquilador debe identificar las acciones a desarrollar para la mejora continua
y la eficacia de su sistema de inocuidad y calidad; enfocado en:
a) La inocuidad alimentaria del producto
b) La satisfacción de clientes y consumidores.
c) Los planes de acción internos para el fortalecimiento del sistema
2.15 Producto no conforme
2.15.1 El proveedor y/o maquilador debe asegurar que el producto no conforme a los requisitos
definidos por Casa Cuervo; se identifica, se segrega o se acordona para evitar su disposición
no intencionada. Esto aplica para ingredientes, materias primas, materiales de empaque,
producto en proceso y producto terminado. El tratamiento de los productos no conformes debe
considerar los siguientes requisitos:

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a) Detección de producto no conforme.
b) Identificación, segregación o acordonamiento.
c) Reproceso, o proceso posterior para asegurar la inocuidad y calidad.
d) Destrucción o disposición como servicio.
e) Cancelación del uso original.
f) Acciones enfocadas a evitar la recurrencia.
g) Informe de reevaluación posterior a su reproceso o acondicionamiento.
h) Mantener registros.
2.15.2 La estrategia de control de inventarios debe considerar procesos para identificar y aislar el
producto no conforme.
2.15.3 Para lugares que usan sistemas basados en computadoras y que han sido validados y
aprobados, los artículos con estatus de Inspección de Calidad, Cuarentena, Rechazado o
Bloqueado, no tienen que estar físicamente separados de los demás productos ya liberados
siempre y cuando la validación haya probado los siguientes puntos:
2.15.4 El sistema y la estrategia tiene pasos para prevenir embarques accidentales. Ejemplos
adecuados de esos pasos podrían ser el uso de lectores de códigos de barras, identificaciones
visuales, racks encadenados o áreas conteniendo el material sospechoso.
2.15.5 La autoridad para aprobar el producto está claramente definida y restringida a roles/posiciones
claramente especificados en la organización.
2.15.6 Cualquier artículo que represente un riesgo de seguridad o pueda dañar producto adyacente
por fuga/goteo o transferencia de olor debe ser removido de las áreas normales de
almacenamiento.
2.15.7 En los sitios donde se utilizan sistemas manuales o basados en computadora que no han sido
validados y aprobados, el producto no embarcable debe ser aislado físicamente del producto
dentro de especificaciones.
2.15.8 Producto no liberado puede ser embarcado entre sitios de manufactura o almacenes bajo
control de la Organización solamente cuando el sitio productor retenga el control sobre el
producto no liberado en ambos sitios (tal como cuando se embarca producto en Cuarentena a
un Centro de Distribución). Este procedimiento debe estar descrito en un procedimiento
estándar de operación.

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2.15.9 El proveedor y/o maquilador deberá tener procedimientos para identificar, documentar,
segregar, revisar y disponer de materias primas, materiales de empaque, materiales en proceso
y producto terminado no conforme.
2.15.10 Todo material no conforme debe ser restringido de movimiento, proceso posterior o uso
inadvertido.
2.15.11 Todos los empleados involucrados en la manufactura de producto tienen la responsabilidad

de notificar cuando detecten desviaciones en materiales, componentes o producto terminado
al área de Calidad.
2.15.12 El producto debe ser colocado en el sistema en el almacén de retenido en el Sistema de

Administración de Almacenes (SAA), u otros medios de documentación designado por el
maquilador.
2.15.13 Documentar descripción, cantidad y motivo de no conformidad (formato Producto no

conforme).
2.15.14 El producto no conforme debe ser claramente identificado como retenido o en estatus de
cuarentena para asegurar el control. El estatus del producto debe ser obvio e identificado con
claridad en cada pallet / tarima o contenedor de material, con ej.: etiqueta adherible, etiquetas
de retención, etc. Todo producto no conforme debe ser restringido de movimiento, proceso
posterior o uso inadvertido hasta que se haya tomado una decisión apropiada.
2.15.15 El material de empaque, ingrediente o materia prima en instalaciones de proveedor con un

tiempo mayor a la vida útil del mismo se considerará como No Conforme, el proveedor deberá
de notificar a Control de Calidad de Casa Cuervo para evaluar la disposición de este.
Producto no conforme en instalaciones de Casa Cuervo
2.15.16 El proveedor y/o maquilador debe definir el responsable del retiro del producto (material de
empaque, materia prima e ingrediente) de las instalaciones de Casa Cuervo en un periodo no
mayor a 7 días. Esto aplica para producto no conforme y emisiones de rechazo de material de
empaque, ingrediente y producto terminado. Colocar en PNC ya que no aplica en esta sección
de Recall.
2.16 Control de equipos de seguimiento y medición
2.16.1 El proveedor y/o maquilador debe contar con los procedimientos e instrucciones de trabajo
operativas que contemplan:
2.16.2 Lista de equipos de inspección, medición y prueba incluidos dentro de un programa de

calibración. En caso de disponer de equipos fuera de periodo de calibración o dañado, este

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debe identificarse, dejar de usarse, enviar a su reparación y/o calibración o en caso de ser
posible reemplazar temporalmente por otro equipo con la misma resolución.
2.16.3 Determinación de la resolución del equipo de medición que lo requieran, para su selección.
2.16.4 Conservar documentalmente las bases utilizadas para la calibración, donde no hay disponibles
patrones reconocidos para la calibración de los instrumentos.
2.16.5 Asegurar que dichos equipos están identificados y cuentan con su identificación de calibración.
2.16.6 Mantenimiento de los registros de los resultados de calibración obtenidos.
2.16.7 En los casos en que se requiera un manejo o almacenamiento especial para mantener la
exactitud de los patrones, se deja establecido como parte del procedimiento de calibración.
2.16.8 Evaluar y documentar los resultados de inspecciones que se hayan efectuado con equipos
fuera de calibración.
2.16.9 Protección de los equipos frente a ajustes que pudieran invalidar la calibración realizada.
2.16.10 Documentar un programa de calibración y verificación de los instrumentos, equipos y material

de referencia.
2.16.11 El proveedor y/o maquilador debe elaborar el programa de calibración y mantenimiento de los
equipos de medición empleados por los laboratorios, por líneas de envasado, por materiales
de empaque; del área de calidad.
2.16.12 Verificar que los instrumentos/dispositivos empleados estén limpios y que tengan la resolución
para medir dos decimales para sistema internacional y tres decimales para sistema inglés en
el caso de material de empaque, en el caso de materias primas e ingredientes es necesaria
una décima adicional a la indicada en la especificación.
2.16.13 Revisar los registros de capacitación el expediente del personal del laboratorio que haya sido
capacitado en el uso, manejo, verificación y calibración de equipos, así como en el desarrollo
de análisis para los métodos que se tienen implementados en el laboratorio. Durante la
entrevista los analistas y supervisores deben demostrar conocimiento en forma documental y
practica sobre los procedimientos técnicos.
2.16.14 Revisar procedimiento que control de registros que mencione mínimo el resguardo de las
mediciones por dos años ya sea físicamente y/o en electrónico.
2.16.15 Ver carta de confidencialidad en expediente del personal que labora en el laboratorio.

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2.17 Compras: Aprobación y evaluación de proveedores
2.17.1 Debe haber un sistema definido y documentado para la selección de proveedores.
2.17.2 El sistema de selección definirá cuales proveedores deben ser visitados y aprobados por el área
de Calidad antes de establecer los contratos. Un auditor calificado o un representante aprobado
debe determinar si el proveedor reúne los requerimientos de la Organización.
2.17.3 Antes de que cualquier nuevo contrato sea establecido en un proveedor ya existente, el
proveedor se debe evaluar para determinar la fortaleza de sus sistemas de calidad y su
habilidad para reunir los requerimientos para la nueva iniciativa.
2.17.4 Las evaluaciones serán documentadas y pueden incluir una preauditoria del proveedor Ejemplo
si el contrato incluye la introducción de un nuevo y/o un producto altamente regulado
/tecnología.
2.17.5 El sistema de manejo del proveedor debe asegurar que los estándares técnicos actuales son
enviados y desplegados dentro de la organización de los proveedores oportunamente.
2.17.6 Se deben considerar evaluaciones continuas de acuerdo con los requerimientos de la

Organización.
2.17.7 Debe haber un sistema establecido para asegurar que los proveedores consistentemente
fabrican los materiales cumpliendo especificaciones y los parámetros definidos cuando fue
aprobado.
2.17.8 Debe haber un programa para evaluar y mejorar el aseguramiento de calidad en las plantas del
proveedor. Este programa define cuales proveedores están incluidos en el programa de
objetivos de mejora de Aseguramiento de Calidad.
2.17.9 Los socios externos que conducen el trabajo de desarrollo deben ser calificados y verificados
periódicamente para confirmar que sus sistemas son capaces de satisfacer los estándares de
la Organización establecidos y los requerimientos legales.
2.18 Programas de prerrequisitos PPR - Buenas prácticas del personal
2.18.1 El proveedor y/o maquilador debe implementar documentar las buenas prácticas del personal.
2.18.2 El personal conoce, cumple y está consciente de su impacto en las BPM.
2.18.3 Se realizan revisiones periódicas enfocadas a las BPM en las diferentes áreas, dejando
evidencia y tomando acciones en caso de desviaciones.
2.18.4 Contar con un Reglamento de BPM donde se definan las restricciones para los empleados.

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2.18.5 Políticas para visitantes y contratistas con relación a BPM: La política de higiene debe estar
difundida a todo el personal de planta, así como al personal en proceso de contratación y a
visitantes previo ingreso a las instalaciones productivas. La política debe indicar el uso y
prohibiciones del personal respecto a; batas, cofias, lavado de manos, uso de joyería, guantes,
equipo de protección personal, entre otros.
2.18.6 El personal debe utilizar uniforme limpio y acorde a lo establecido por la empresa para cada
área productiva. En áreas productivas se podrá llevar bolsas por debajo de la cintura
conteniendo lápiz, plumas, termómetros, entre otros.
2.18.7 El personal debe utilizar EPP (casco, lentes, tapones auditivos, cofia, cubre boca, guantes,
batas, fajas) acorde a sus funciones y área, según lo establecido por la empresa, el mismo
deberá estar limpio y en buenas condiciones.
2.18.8 Se debe contar con lavamanos en áreas previas al ingreso a zonas de producto, deberá de
disponerse de instructivo para el correcto lavado, así como equipado con detergente, sistema
de secado y contenedor de desechos.
2.18.9 El área operativa debe encontrarse ordenada, limpia y libre de objetos ajenos al proceso, que
pongan en riesgo al personal y al producto.
2.18.10 Se dispone de áreas diseñadas para el almacenamiento de artículos personales y comida, del
personal y esta deberá estar alejada de las zonas y áreas de producto.
2.18.11 La organización cuenta con un sistema o procedimiento médico documentado, que indique las
acciones que deberá tomar cuando el personal operativo en contacto con el producto y/o
visitantes que ingresarán a áreas y zonas de producto, tenga un accidente, presente herida
expuesta o presente síntomas de enfermedad. Este procedimiento debe describir las
actividades que los supervisores realizarán cuando se presenta este tipo de situaciones.
2.18.12 Durante el recorrido verificar que no se tienen casos de heridas o síntomas de enfermedad en
el personal.
2.18.13 Se realizan auditorias / autoinspecciones / supervisión del cumplimiento de las BPP en la

cadena productiva, así mismo, verificar las acciones correctivas aplicadas para el
cumplimiento de éstas y evaluar su efectividad.
2.18.14 Se dispone de mecanismo empleado que defina las restricciones para los empleados en las
BPP, enfocado en el cumplimiento oportuno y efectivo de las BPP.
2.18.15 Se dispone de áreas diseñadas para el almacenamiento de artículos personales debe ser
asignada para el personal y esta debe estar alejada de las zonas y áreas de producto.

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2.19 Programas de prerrequisitos PPR - Sanidad
2.19.1 El maquilador y/o proveedor debe gestionar los recursos necesarios para establecer
lineamientos para asegurar la higiene y limpieza de utensilios, equipos, instalaciones y edificios
de la planta, estos lineamientos incluyen frecuencias, etapas, productos, temperaturas y
concentraciones aprobadas, considerando el monitoreo y verificación y sus respectivos
registros. Cuando aplique por el tipo de operación el equipo limpio drenarse antes del
almacenamiento. Las mangueras limpias deben colgarse de forma que no toquen el piso y que
permitan que los líquidos drenen. Los utensilios, recipientes y otros equipos drenarse y limpiarse
antes de usarse y ser almacenados para prevenir contaminación antes de reusarse.
2.19.2 Desarrollar el programa de sanidad mediante el cual, debe garantizar la prevención de riesgos
de desarrollo de microorganismos, así como de riesgos de peligro químico, mismos que afecten
la inocuidad de nuestros productos.
2.19.3 Las superficies de contacto con el producto ser mantenidas en buenas condiciones de limpieza.
Para productos que son susceptibles de contaminación microbiana, el equipo se debe sanitizar
antes de usarse.
2.19.4 Debe establecer lineamientos para la selección, manejo y control de los detergentes o
sanitizantes empleados. De tal modo que sean revisados, aprobados como efectivos y
adecuados para su uso en la industria alimenticia. En adición, los compuestos químicos son
revisados a través del sistema de aprobación química de la Planta (Ejemplo
Seguridad/Ecología) para asegurar que son seguros para este uso. Los procedimientos para
uso, incluyendo verificación de la remoción de los materiales de limpieza y sanitización son
documentadas en un procedimiento de operación.
2.19.5 Los químicos y materiales de limpieza deben mostrar que son compatibles con el equipo o con
las superficies que van a ser limpiadas, seguros para su uso y no reactivos con el producto.
2.19.6 Los agentes sanitizantes deben ser cambiados tanto como sea necesario para prevenir la
adaptación microbiana.
2.19.7 Debe desarrollar un Lay-Out de equipos y/o líneas de transporte del producto; que permita
identificar localización de equipo, partes desarmables, flujo de productos químicos.
2.19.8 Debe determinar la temperatura apropiada al ciclo de lavado; en líneas de producto terminado
es recomendable manejar temperatura superior a 60 ºC.
2.19.9 Debe determinar la concentración apropiada del producto químico de higiene para remover los
agentes a remover en el ciclo de limpieza.
2.19.10 Debe determinar el tiempo de contacto del producto químico de higiene que le permita actuar
en los agentes a remover.

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2.19.11 Debe considerar la acción mecánica del producto químico de higiene; en el caso de lavado
tuberías y equipos, es recomendable considerar un flujo mayor al flujo del producto. En el caso
de utensilios o accesorios; emplear tallado manual para la remoción de agentes de suciedad.
2.19.12 Debe considerar en un ciclo de lavado; las siguientes etapas:
 Enjuague inicial
 Lavado con detergente alcalino
 Enjuague
 Lavado con detergente acido
 Enjuague
 Desinfección
2.19.13 Los productos químicos para higiene deben ser aprobados y sus condiciones de uso deben
quedar a disposición del personal calificado.
2.19.14 Las soluciones de detergentes o desinfectantes deben ser preparadas previo a su disposición.
2.19.15 El desinfectante utilizado debe ser libre de enjuague, para efecto de evitar contaminación.
2.19.16 En caso de realizar la desinfección entre 8 a 24 antes de iniciar producción de acuerdo al tipo
de producto; realizar drenado de la solución desinfectante y nuevamente realizar desinfección
e inmediatamente iniciar producción.
2.19.17 Los utensilios e implementos de limpieza tales como raspadores y cepillos deben ser
aprobados para estar en contacto con el producto. Debe haber un sistema para distinguirlos
claramente de los utensilios que no están en contacto con el producto. Tejidos o telas usadas
en el proceso de limpieza deben estar libres de hilachas. Los tejidos o telas usados en los
procesos de limpieza pueden ser desechados o lavados cuando ellos están muy sucios para
ser usados o al final de la operación de limpieza.
2.20 Programas de prerrequisitos PPR – Control de agua
2.20.1 Se debe contar con un procedimiento el cual debe describir los controles para el control del
agua. El procedimiento debe de estar incluido dentro del plan HACCP.
2.20.2 Verificar físicamente que se cuenta con un sistema de purificación

El sistema puede contar con cloración, filtrado en grava y arena, filtrado en carbón activado,
pulido (0.22micras absolutas), ósmosis inversa, lámparas ultravioletas, entre otros.

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2.20.3 Se debe de asegurar que el agua en la cisterna cumpla con la normativa correspondiente para
agua potable (0.2 a 1.5 ppm de cloro residual libre)
2.20.4 Se debe monitorear la concentración de cloro residual libre por lo menos una vez al día.
2.20.5 Se debe verificar que se cuente con los informes de ensayo que avalen el cumplimiento de la
norma aplicable los cuales deben ser emitidos por un laboratorio acreditado.
2.20.6 Se recomienda que la frecuencia para análisis fisicoquímicos es de por lo menos una vez al año
y para análisis microbiológicos por lo menos semanal.
2.20.7 Los filtros de arena y carbón activado, así como material de filtración, deben ser mantenidos en
funcionamiento apropiado con la higiene apropiada.
2.20.8 Se debe limpiar y sanitizar el sistema de purificación por lo menos una vez al mes de acuerdo
con lo establecido en el procedimiento para el control de agua.
2.20.9 Se debe realizar la limpieza de cisterna por lo menos una vez cada seis meses.
2.21 Programas de prerrequisitos PPR – Control de químicos
2.21.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un programa documentado de control de

productos químicos cuyo objetivo debe ser; evitar el riesgo de peligro químico en ingredientes,
superficies en contacto, productos elaborados y/o envasados.
2.21.2 La seguridad de los empleados y las áreas de operación.
2.21.3 El programa de control de productos químicos establece los lineamientos para:
 La recepción, identificación, manejo, segregación y control de los productos químicos
 Disposición de hojas de seguridad y fichas técnicas (MSDS)
 Aprobaciones oficiales por SSA, FDA de productos químicos empleados.
 Formatos de etiquetas
 Medidas de emergencia.
2.21.4 Se debe disponer de área de almacenamiento de químicos fuera de las zonas de producción y
almacenamiento de materias primas y producto terminado. Área identificada, limpia y ordena
Sanitarias. Todos los productos químicos que se utilizan dentro de planta, tanto para limpieza,
como para laboratorio y/o mantenimiento, deben de estar debidamente almacenados y
etiquetados. Se deberá mantener el acceso restringido al área de almacenamiento de químicos.
Se debe de contar con lista de los productos.

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2.21.5 Todo personal relevante, incluyendo empleados temporales y los de empresas subcontratadas,
deberán de recibir una formación apropiada en los procedimientos de manipulación de químicos
antes de empezar a trabajar. Mantener evidencia en su expediente.
2.22 Programas de prerrequisitos PPR – Control de Alérgenos
2.22.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un programa documentado de control de

alérgenos e ingredientes considerados como sensitivos, indicando los lineamientos para:
a) La recepción
b) Identificación
c) uso en proceso o formulaciones
d) Control y almacenamiento
e) Transporte (al recibo y/o embarque)
f) Procedimientos de limpieza después de producir productos con ingredientes alérgenos.
2.22.2 Se deberá de evitar la contaminación cruzada mediante:
 Una separación física o temporal mientras los materiales que contienen alérgenos están
siendo almacenados, procesados o envasados.
 El empleo de equipos especiales e identificados para las operaciones de procesado de

limpieza.
 Una política para todos los alimentos introducidos en las instalaciones, incluyendo los del
personal.
Identificación de los alérgenos que maneja y se tienen lineamientos para su uso, manejo y
almacenaje.
2.22.3 Identificar y evidenciar todos los materiales que contenga alérgenos y que se manipulen en las
instalaciones. Esto deberá incluir las materias primas, los productos intermedios y los productos
terminados.
2.22.4 Verificar que los alérgenos usados sean declarados en las etiquetas de producto.
2.22.5 Se deberán implementar procedimientos para evitar la contaminación cruzada por materiales
que contengan alérgenos y garantizar la seguridad, la legalidad y la calidad del producto
terminado.

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2.22.6 Revisar validación del proceso de limpieza para alérgenos en donde se tiene como objetivo
eliminar o reducir hasta niveles aceptables. La validación deberá incluir la validación del método
de limpieza y los controles adecuados para la manipulación de residuos y vertidos.
2.22.7 Verificar la matriz y/o layout, tomar como ejemplo algún producto y hacer el seguimiento por
línea.
2.22.8 Todo personal relevante, incluyendo empleados temporales y los de empresas subcontratadas,
deberán de recibir una formación apropiada en los procedimientos de manipulación de
materiales que contengan alérgenos antes de empezar a trabajar.
2.22.9 Todas las NC relacionadas al control de alérgenos ya sea por incidentes internos, externos o
reclamaciones de cliente se deberá de realizar una Acción Correctiva
2.23 Programas de prerrequisitos PPR – Control ambiental en producción
2.23.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un programa de control ambiental en zonas de
producción cuyo objetivo será evitar fuentes potenciales de contaminación microbiológica
(patógenas o deterioradores), indicando los lineamientos para:
a) Control ambiental
 Desinfección: Ambiente y de superficies.
 Desarrollar un Lay-Out, identificando las instalaciones sujetas al tratamiento.
 Definir un tratamiento para control ambiental; considerando lo siguiente para los

equipos:
 Tipo de equipo: móviles o fijos (boquillas).

 Capacidad de dispersar, de tamaño de partícula menor a 1 micra.
 Determinar principio activo del desinfectante.
 Empleo de desinfectante microbicida de amplio espectro; de uso directo, alta
efectividad.
 Definir un tratamiento para control ambiental; considerando lo siguiente para las áreas:
 Volumen del área a nebulizar (m3).

 Tiempo de nebulización.
 Dosificación por área (ml/m3).
 Frecuencia de aplicación.

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b) Aire y ventilación
El proveedor y/o maquilador para un adecuado sistema de control y ventilación,

considerarán lo siguientes requerimientos:
 Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica.
 Sistemas de ventilación deben ser diseñados y construidos de tal manera que el aire no
fluya de las zonas contaminadas a zonas limpias.
 Se debe establecer un monitoreo periódico de la calidad microbiológica del aire.
 Donde lo requiera debe haber un sistema de control de aire a través de filtros.
 Cuando existan zonas de vapor y puedan formarse condensaciones el sistema de

ventilación debe ayudar a evitar su formación.
c) Control de la temperatura
El proveedor y/o maquilador para un adecuado control de temperatura, considerara lo

siguiente:
 Controles de temperatura deben estar disponibles en áreas de proceso y

almacenamiento cuando el tipo de operación lo requiera.
 Equipo de medición debe estar instalados para monitorear la temperatura, así como el
registro de datos.
d) Iluminación
El proveedor y/o maquilador para un adecuado sistema de iluminación, considerara lo

siguiente:
 Sistema de iluminación adecuada ya sea natural o artificial deben de ser provistos y

estar en funcionamiento para operar de una manera higiénica.
 Los bulbos de las lámparas de luz usadas deben tener una protección especial de
plástico que minimice el riesgo potencial por estallamiento y rotura.

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e) Vapor de agua
El proveedor y/o maquilador para un adecuado control de vapor de agua, considerara lo

siguiente:
 El vapor de agua que entra en contacto directo con los alimentos debe someterse a
inspecciones rutinarias para revisar que no vaya a afectar los productos elaborados.
2.24 Programas de prerrequisitos PPR – Control de plagas
2.24.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un programa documentado de control de plagas
que describa los lineamientos para:
a) Programa aplicado por recursos internos o subcontratados
b) En caso de subcontratación del servicio, debe contar con las aprobaciones oficiales
c) Análisis de tendencias
d) Monitoreo y auditorias
e) Uso y aprobación de productos químicos
f) Requisitos para la subcontratación de servicios externo
g) Capacitación
h) Fichas técnicas de productos utilizados
i) Aprobación oficial de productos utilizados
j) Eficacia del programa de control de plagas
2.24.2 Se debe contar con información sobre el uso y operación de los pesticidas y de los dispositivos
del control de plagas.
2.24.3 Se debe contar con detalles de la inspección y mantenimiento de todos los dispositivos para el
control de plagas.
2.24.4 Se debe revisar la información de la inspección destacando las áreas de riesgo de infestación.
2.24.5 Recomendaciones para mejoras del edificio para minimizar los riesgos de infestación y prevenir
que se repita la infestación.

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2.24.6 Tabla de tiempos o plan de inspección y tratamiento. La inspección debe ser documentada para
determinar las áreas con alto riesgo para un adecuado seguimiento.
2.24.7 Los dispositivos del control de plagas estar protegidos de daños. Ser inspeccionados
regularmente para determinar el tipo de plagas que han sido atrapadas.
2.24.8 Cuando el sitio usa contratistas autorizados para el Control de Plagas, el sitio es responsable
de monitorear el trabajo del contratista y la efectividad del control de plagas. Los reportes del
Contratista deben incluir qué se encontró y cuáles acciones se tomaron. El sitio debe tomar
acción sobre todas las recomendaciones y documentar las acciones correctivas
implementadas.
2.24.9 Dispositivos para el Control de Plagas usarse de tal forma que no atraigan plagas dentro del
edificio.
2.24.10 Si las actividades de control de plagas son realizadas por personal interno o externo, el
personal que realiza las actividades de control debe estar capacitado y certificado. También
puede ser válido que las actividades de control de plagas sean supervisadas por un experto
externo. Las competencias del personal deben de ser evidenciadas con las certificaciones.
2.25 Programas de prerrequisitos PPR – Control de vidrio, material rígido y materia extraña
2.25.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un programa documentado de control de vidrio y
material rígido que describa los lineamientos para el manejo y control de vidrio o material rígido
no esencial a lo largo de la cadena alimentaria con el fin de evitar el riesgo de presentarse el
peligro físico.
2.25.2 Los lineamientos que debe considerar son:
 Mecanismo de limpieza / remoción en caso de presencia de vidrio u otro material extraño

ajeno al producto.
 Mecanismos de inspección con alcance de detección de partículas menores de 7 mm.
 Desarrollar e implementar una política de vidrio y material rígido.
 Desarrollar e implementar procedimiento para eventos de vidrio.
 Documentación (evidencia) de eventos de vidrio.
 Acciones preventivas y correctivas.
 Empleo de herramientas para análisis causa raíz de eventos de vidrio.
 Protección de lámparas u otros objetos de vidrio en zona de producto.
 Evitar uso de madera dentro de las instalaciones de zona de producto.
 Control de utensilios destinados a control de vidrio.
 Control de filtros, tamices e imanes.
 Mantener registros.

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2.25.3 Se debe contar con un procedimiento el cual debe describir las actividades realizadas para el
control de metales en el proceso. El procedimiento debe de estar incluido dentro del plan
HACCP. Nota: Este punto aplica solamente con proveedores de materia prima que cuenten
con equipos susceptibles de generar desprendimientos o partículas de metal, por ejemplo,
agitadores mecánicos, transportadores de gusano, entre otros. Revisar si se incluye en el
procedimiento y se tiene establecido e implementado que describa los requerimientos de
inspección y limpieza de mallas, filtros y molinos. Revisar si existe un procedimiento
implementado para el control de madera en la operación. Solicitar como miden la eficacia en el
conocimiento y aplicación de la política cuando así aplique.
2.25.4 Se debe contar con evidencia física y documental del sistema de control de metales empleado.
Nota: Este punto aplica solamente con proveedores de materia prima que cuenten con equipos
susceptibles de generar desprendimientos o partículas de metal, por ejemplo, agitadores
mecánicos, transportadores de gusano, entre otros.
2.25.5 Los estándares o patrones para calibrar deben de estar a la mano y colocados justo al lado del
detector de metales.
2.25.6 Los estándares o patrones deben de estar certificados y calibrados.

Solicitar que se haga una prueba de monitoreo de un detector de metales y verificar que se
realice de acuerdo a procedimiento.
2.25.7 El sistema detector de metales debe estar documentado en algún procedimiento o instrucción
del sistema y que su seguimiento se lleve a cabo según el esquema documentado.
2.25.8 Entrevistar al responsable de monitorear el detector para verificar que tiene claro lo que debe
de hacer en caso de que alguna prueba de monitoreo resulte negativa.
Solicitar evidencia de las acciones realizadas cuando se presentó el último resultado positivo.
2.25.9 El diseño de las mallas y los detectores debe facilitar la inspección y limpieza evitando que lo
que quede atrapado pueda caer nuevamente en el flujo del producto. Verificar si se tiene
documenta cada inspección y limpieza de mallas, filtros o molinos y se registran los hallazgos.
Pedir que hagan una revisión de molinos y verificar que sea conforme a lo establecido en el
procedimiento. * Revisar que la frecuencia de cambio se cumpla. * Revisar los registros de
cambio. * Asegurar que coinciden las fechas de los cambios reales con lo establecido en el
procedimiento.
2.25.10 Los filtros o mallas o molinos son puntos de control, las acciones correctivas deben contemplar
la detención del producto desde la última inspección que haya dado como resultado filtros o
mallas o molinos íntegras.
2.25.11 Se deberá verificar que exista un inventario de vidrio, plástico quebradizo y cerámica, el cual
sea real y esté actualizado.

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2.25.12 Verificar que todo el vidrio, plástico quebradizo y cerámica esté identificado y relacionado en
el inventario (mirillas, sistema de iluminación, ventanas, tragaluz, materiales, accesorio de
montacargas, protecciones plásticas de alarmas visuales, espejos, extinguidores o hidrantes,
carátulas de relojes, carátulas de instrumentos de medición en la planta, etc.).
2.25.13 Las lámparas deben tener protección que evite contaminación de vidrio del producto o equipo
por estallamiento.
2.25.14 Disponer de utensilios específicos para el manejo de vidrio, plástico quebradizo y cerámica
dañados (Escoba, recogedor, franela, depósitos de material dañado, careta, guantes, etc.) y
que los mismos están bajo resguardo.
2.25.15 El programa de capacitación debe considerar temas concernientes al programa de control de

vidrio.
2.25.16 En el periodo de inducción del personal de nuevo ingreso debe ser considerada la aplicación
de pláticas que incluyan reglamentos y política sobre el manejo de vidrio en toda la planta.
2.25.17 Se deberá contar con procedimientos para el establecimiento de acciones preventivas /

correctivas en caso de presencia de vidrio o material rígido. Verificar habilidades del personal
en torno a temas de control de vidrio tales como una adecuada remoción y limpieza de
partículas y uso de instrumentos propios para vidrio. Los eventos de presencia de vidrio deben
ser registrados.
2.25.18 Debe estar documentado el mapa y/o lay Out de ubicación de vidrio y Check list de verificación.
2.26 Programas de prerrequisitos PPR – Protección alimentaria (Food Defense) / CTPAT
2.26.1 El proveedor y/o maquilador debe establecer un programa documentado de protección

alimentaria que describa los lineamientos para evitar contaminación intencionada de los
productos a lo largo de la cadena alimentaria. Los requisitos por considerar deben ser los
establecidos en la normatividad para Protección alimentaria (Food Defense) y C-TPAT
(Custums Trade Partnership Against Terrorism).
2.26.2 Algunos de los requerimientos mínimos a considerar son:
a) Desarrollar y aplicar procedimientos de seguridad
b) Seguimiento y verificación del vehículo para envió de insumos (llegada y salida).
c) Seguridad del personal
d) Integridad del personal transportista.
e) Empleo de sellos para salvaguardar la integridad del envío. (PAS-ISO-17712).

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2.26.3 Revisar que se cuente con un procedimiento el cual debe incluir un plan de evacuación de
emergencia y la familiarización con la respuesta de emergencia de la localidad, incluyendo
información para contactar las 24 horas a oficiales locales, estatales y federales.
2.26.4 Se cuenta con un empleado entrenado y calificado oficialmente asignado como coordinador de
seguridad de la empresa y responsable de la seguridad en la planta (CTPAT).
2.26.5 Revisar que se cuente con capacitación relacionada a este tema la cual se realiza al menos
una vez al año o cuando ocurran cambios. Solicitar la lista de asistencia y exámenes derivados
de esta capacitación.
2.26.6 Deben investigarse a todos los empleados temporales, permanentes o subcontratados antes
de ser contratados.
2.26.7 Revisar que personal no autorizado tenga prohibido el uso de fotografía profesional y/o el uso
de aparatos de grabación, incluyendo teléfonos con cámara.
2.26.8 Debe protegerse el perímetro de las instalaciones con rejas, cercas, u otros métodos de
disuasión apropiados.
2.26.9 Debe disponerse de un sistema implementado para controlar del acceso vehicular a las
instalaciones, incluyendo áreas de estacionamiento del personal, y áreas de estacionamiento
no autorizadas.
2.26.10 Debe restringirse el acceso a los sistemas computacionales de control de proceso y sistemas
de datos críticos a personas no autorizadas.
2.26.11 Debe limitarse el acceso al laboratorio y materiales del laboratorio.
2.27 Programa HACCP
Equipo de seguridad alimentaria
2.27.1 El proveedor y/o maquilador debe conformar un equipo de seguridad alimentaria conformado
por responsables de áreas/procesos con autoridad y responsabilidad sobre el sistema de
inocuidad, con reuniones periódicas efectivas, enfocados en la seguridad del consumidor.
2.27.2 El equipo de seguridad alimentaria debe tener capacitación en inocuidad y calidad a intervalos
planificados.
2.27.3 El equipo debe estar constituido por personal clave involucrado en las diferentes operaciones
de manufactura con el adecuado entrenamiento y competencia. Al menos solicitar información
de la capacitación de un miembro del equipo.

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2.27.4 La alta dirección debe designar un líder del equipo encargado de la inocuidad de los alimentos,
quien con independencia de otras responsabilidades debe de tener responsabilidad y
autorizada para:
 Dirigir al equipo de la inocuidad de los alimentos.
 Asegurar la formación y educación pertinente del equipo.
 Asegurar que se implementa, mantiene y actualiza el Sistema de Gestión de Inocuidad de

los Alimentos.
 Informar a la Alta dirección sobre la eficacia y adecuaciones del Sistema de Gestión de

Inocuidad de los Alimentos.
Descripción de productos
2.27.5 Deberá formularse una descripción completa del producto que incluya información pertinente
sobre su inocuidad, por ejemplo: composición, estructura física/química (incluidos Aw, pH, etc.),
tratamientos estáticos para la destrucción de los microrganismos (tales como los tratamientos
térmicos, de congelación, salmuera, ahumado, etc.), envasado, durabilidad, condiciones de
almacenamiento y sistema de distribución.
Diagrama de flujo del proceso
2.27.6 El proceso de elaboración se detalla en el diagrama de flujo (a detalle). El proveedor y/o

maquilador debe asegurar el control de proceso mediante las siguientes acciones:
 Monitoreo y verificación de cada etapa del proceso.
 Las condiciones de proceso indicadas deben en el diagrama de flujo, no deben ser

modificadas.
 Mantener registros como evidencia del desempeño del proceso.
Descripción de procesos de elaboración
2.27.7 Debe de generarse una descripción del proceso del producto, materia prima ingrediente y/o
material de empaque con la información concerniente a la inocuidad del producto, donde se
describan las etapas de manera adecuada y con la profundidad suficiente que considere las
variables del análisis de peligros.

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Análisis del peligro de materias primas, ingredientes, materiales de empaque, productos

terminados y proceso.
2.27.8 El proveedor y/o maquilador debe realizar y documentar el análisis de peligros relacionados con
Materias Primas, ingredientes, materiales de empaque y productos terminado, utilizadas en el
proceso de elaboración del producto(s), identificándose las diferentes características o
propiedades biológicas, químicas y físicas que podrían representar un producto no seguro para
nuestros consumidores. Es importante señalar que solo son considerados como peligros todos
aquellos que ocasionan daño a la salud de las personas ya sea por daño o por enfermedad.
2.27.9 El proveedor y/o maquilador debe emplear los recursos externos o internos para obtener
información técnica o científica sobre las materias primas o ingredientes o material de empaque,
misma que será soporte para la revisión del análisis de los peligros. Debe considerarse como:
 Peligro biológico: un organismo que esté presente en el alimento y que pueda causar una
enfermedad o daño si se consume.
 Peligro químico: Es aquel producto que en función de su naturaleza o concentración puede

aumentar el riesgo potencial de toxicidad para el consumidor, pueden ser de tres categorías:
 Químicos que ocurren de forma natural

 Químicos que se agregan de forma intencional
 Químicos que se agregan de forma accidental o sin intención.
 Peligro físico: La materia extraña que podría causar daños cuando es ingerida por el
consumidor, puede ser metal, vidrio, plástico y madera.
Análisis de Peligro del Proceso
2.27.10 El proveedor y/o maquilador debe realizar el análisis de peligros del proceso para determinar
los riesgos probables de algún peligro biológico, químico o físico en relación a cada etapa del
proceso de elaboración de los productos.
2.27.11 A través del análisis de peligros, identificamos cualquier paso del proceso que elimina o reduce
a un nivel aceptable cualquier peligro, con lo cual se podrá garantizar la inocuidad de los
productos.
2.27.12 Cada peligro es evaluado con base en la probabilidad de que ocurra y el grado de severidad
con que podría impactar a la salud de una persona. Esto incluye exposición a corto y largo
plazo al peligro.
2.27.13 En el análisis de peligros del proceso está comprometido el equipo HACCP, conformado por
personal de diferentes áreas de la organización.

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2.27.14 En el análisis de peligros se debe enfatizar en la contaminación cruzada; de carácter química

o microbiológica con el producto terminado. Los diagramas de flujo deben indicar con detalle
cada paso del proceso, la identificación de los riesgos posibles y los pasos necesarios para
minimizar el peligro en el producto final.
Plan HACCP
2.27.15 El proveedor y/o maquilador debe establecer un plan HACCP documentado, que será
desarrollado, implementado y mantenido sistemáticamente en la organización, fundamentado
en el conocimiento científico y dirigido por un equipo multidisciplinario de seguridad alimentaria
con formación y experiencia en los procesos de inocuidad.
2.27.16 El plan HACCP, es un sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control con un
enfoque preventivo y sistemático, para la identificación, evaluación y control de peligros a la
inocuidad de los productos procesados, elaborados y almacenados.
2.27.17 El plan HACCP establecido es no negociable y está basado en la ciencia de los alimentos.
Los elementos que lo componen son:
 Puntos críticos de control (PCC): es el paso del proceso donde se identificó un determinado
peligro que será prevenido, reducido o eliminado a un nivel aceptable. Los PCC´s
determinados han sido analizados para controlar los peligros, además los programas de
prerrequisitos, cuyo carácter es preventivo son la plataforma de apoyo para un PCC. El
PCC debe validarse al menos una vez por año o cuando ocurran cambios en los procesos
o equipos.
 Límites críticos: Son límites que se han establecido al proceso para identificar que se
encuentra dentro de control o fuera de control. En el caso de ocurrir una desviación en
relación a los límites de control, se emite un reporte de desviación de inocuidad.
 Monitoreo: Los peligros identificados, con sus límites críticos son monitoreados y se
documenta los resultados del monitoreo para evidenciar su desempeño.
 Validación del sistema HACCP: El propósito de validación es confirmar que el plan HACCP
controle los peligros sea efectivamente, este proceso debe ser por lo menos anualmente.
Las actividades de validación pueden incluir la recopilación de datos científicos, pruebas
del producto terminado e implementación de auditorías por entidades independientes. La
validación anual a menudo incluye una revisión del plan escrito por el equipo HACCP para
asegurar que todos los peligros y controles apropiados se hayan identificados y que todos
los ingredientes y pasos del proceso del plan estén de acuerdo con las actividades de la
planta.

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 Previamente, el equipo HACCP determinó:
 Lo que se medirá.
 Como medirá el proceso bajo control.
 La frecuencia de monitoreo.
 Quien registrara los resultados.
 Acciones correctivas: Se tiene documento en un procedimiento las acciones a seguir ante

no-cumplimientos a límites críticos. Se generan planes de acción.
 Verificación: Se tiene considerado la verificación por un nivel superior de autoridad en

relación al operador que realiza el monitoreo, consiste en verificar que el monitoreo se está
llevando acorde al plan, cabe señalar que se cuenta con un procedimiento en relación a la
verificación y validación del programa HACCP.
 Registros: Se tiene establecido un procedimiento de registros, debe mantenerse evidencia

objetiva del cumplimiento del plan HACCP, así como de los programas de prerrequisitos.
2.27.18 La alta dirección debe designar un líder del equipo encargado de la inocuidad de los alimentos,
quien con independencia de otras responsabilidades debe de tener responsabilidad y
autorizada para:
 Dirigir al equipo de la inocuidad de los alimentos.
 Asegurar la formación y educación pertinente del equipo.
 Asegurar que se implementa, mantiene y actualiza el SGIA.
 Informar a la alta dirección sobre la eficacia y adecuaciones del SGIA.
2.27.19 El equipo debe estar constituido por personal clave involucrado en las diferentes operaciones
de manufactura con el adecuado entrenamiento y competencia. Al menos solicitar información
de la capacitación de un miembro del equipo.
2.27.20 Para productos frescos se cumple con los estándares de Inocuidad mínimos FDA; Sec. 105.
Estándares para la Inocuidad en Productos Frescos (frutas y vegetales)
Verificación / Validación del sistema de inocuidad
2.27.21 El proveedor y/o maquilador debe garantizar el cumplimiento del sistema de inocuidad. La
verificación / Validación del sistema podrá llevarlo a cabo mediante auditorías internas para
evidenciar el cumplimiento de los procedimientos establecidos

Requerimientos de
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2.27.22 El alcance de la auditoria debe ser:
 Proporcionar evidencia documental relativa al desempeño del sistema de inocuidad.

 Tener una visión independiente y objetiva de la eficacia.
 Verificar la eficacia de los controles y equipos de seguimiento y medición.
 Identificar las áreas a desarrollar y reforzar del sistema.
 Reforzar de manera continua los conocimientos sobre gestión de la seguridad de los
alimentos.
 Eliminar los mecanismos de control obsoletos.
2.27.23 Se debe establecer procedimientos de verificación para comprobar la eficacia del sistema de
gestión; algunas actividades de verificación son:
 Auditorías internas.
 Revisión de los registros en los casos en los que se hayan excedido los límites aceptables.
 Revisión de las reclamaciones presentadas por las autoridades pertinentes o los clientes.
 Revisión de los incidentes con el retiro o recuperación de un producto.
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Revisión Elaborado por Comentarios
no.
15/12/2011 0 Pedro Castro Emisión inicial del documento
29/12/2014 1 Pedro Castro Actualización de los requerimientos para
proveedores y Maquiladores.
06/07/2017 2 Pedro Castro Cambio en estructura se cambia a 3 secciones
de 5 que contaba anteriormente, así como
cambio en las firmas de autorización de
Dirección de Operaciones a Dirección de Área
Técnica
14/03/2019 3 Kristian Arce Actualización de responsable del área de
Calidad. Se elimina sección de requerimientos
ambientales.
Se modifica el requerimiento de certificados de
conformidad.
Se agrega requerimiento de muestras de
retención para proveedores de etiqueta.
Se modifica sección retiro de producto, se
incluye retiro de producto en plantas operativas
Cuervo. Revisión general del documento para
mejorar redacción. Reestructuración de
secciones para mejorar el entendimiento del
documento.

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FECHA DE EXPEDICIÓN: 14/03/2019

ELABORADO POR APROBADO POR

Kristian Jacob Arce Sánchez Leon Ricardo Vilchis Macedo

Gerente de Aseguramiento de Calidad Director Área Técnica

El presente manual es aplicable a proveedores de materiales de empaque, materias primas e

Prohibido reproducir parcial o totalmente este documento

Sección 1: Aseguramiento de la inocuidad y calidad de los procesos y productos

1.1 Calidad a la recepción de producto, materia prima, ingredientes y material de empaque

Sección 2: Requisitos del Sistema de Gestión Integral

2.1 Política del sistema de gestión integral

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2.22 Programas de prerrequisitos PPR – Control de alérgenos

Prohibido reproducir parcial o totalmente este documento

Sección 1: Aseguramiento de la inocuidad y calidad de los procesos y productos

1.1 Calidad a la recepción de producto, materia prima, ingredientes y material de empaque

1.1.1 El proveedor y/o maquilador es responsable de la compra de material de empaque y el

1.2 Muestreo de materia prima, ingredientes, material de empaque y producto terminado

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1.3 Condiciones de almacenamiento de materia prima, ingredientes, material de empaque y

1.3.6 Se diseñarán sistemas efectivos de almacenamiento de producto. Será mantenida y asegurada

1.3.7 Cuando aplique, deberán utilizarse tarimas en buen estado y limpias.

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1.3.10 Sólo personal autorizado deberá tener acceso a los almacenes.

1.4.1 El proveedor y/o maquilador es responsable de asegurar, controlar permanentemente y

b) Procedimientos de limpieza y sanitización: Deben estar validados microbiológicamente y la

1.4.4 La inspección de equipo para aprobación debe garantizar que:

a) El equipo está limpio antes de iniciar actividades, después de mantenimiento o reparaciones

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a) Transportadores de banda levantado la misma para corroborar que no haya residuos

c) Lugares de difícil acceso, alrededor, debajo y a lado de equipo o maquinaria.

d) Tuberías o transportadores cerrados pudiéndose golpear los transportadores o ductos con el

1.5 Proceso productivo y envasado

El maquilador debe seguir al proceso de fabricación y envasado descrito en los procedimientos

1.6 Control de proceso

Prohibido reproducir parcial o totalmente este documento

b) Debe ser legible, clara, indeleble.

c) Debe controlarse la asignación de lotes en concordancia con la secuencia de producción.

d) Deberá mantenerse evidencia del cumplimiento de la codificación basado en las guías de

e) La codificación es mandatorio por requisitos legales y procedimientos de Casa Cuervo.

Prohibido reproducir parcial o totalmente este documento

g) Cuando el producto contenga información incorrecta referente a la elaboración o envasado

h) El proveedor entregará a Casa Cuervo S. A. de C.V. un documento que indique la

1.8 Liberación de producto terminado

1.8.1 El maquilador es responsable de asegurar la liberación de producto terminado conforme

a) Todas las pruebas fisicoquímicas, microbiológicas y sensoriales requeridas deben ser

b) Todos los registros requeridos por especificaciones de producto, regulaciones aplicables,

c) La incubación, vida acelerada e inspección del producto requeridos por la regulación o

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b) El destino del producto tiene mecanismos de control para asegurar la segregación y

1.9 Métodos de prueba

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1.9.11 Estimar el límite de cuantificación y detección del método.

d) Muestra por duplicado (evaluación de duplicados y % de recobro)

e) Control de temperaturas de las instalaciones

f) Control de temperaturas de incubadoras

g) Participación en ensayos de aptitud

i) Evaluación de muestras de retención

j) Evaluación de límites de detección

k) Evaluación de límite de cuantificación

l) Intervalo lineal y de trabajo

1.9.13 Ver instrucciones del equipo en donde mencione:

a) Fundamento del equipo