ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA (CAPA)

N° de Reporte: N° CAPA 22-008-DIG

Fecha: 2022-07-02
SECCIÓN I (Apertura)
IDENTIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD

Verificaciones de Calidad - Auditoría - inspecciones x Quejas del cliente -

Autoinspecciones - Revisión del sistema - Otros -
Responsable del Proceso: Sandro Collacunto Camasca / Auditor Líder

ÁREA DE ORIGEN DE LA NO CONFORMIDAD

Producción - Fabricación - Control de Calidad - Microbiología - Almacenes y Logística X

Producción - Envasado - Control de Calidad - Fisicoquímico - Seguridad Ocupacional -
Producción - Acondicionado - SISTAP - Recursos Humanos -
Mantenimiento X Aseguramiento de la Calidad - Dirección Técnica -
L. Bustamante - Responsable de
Almacén / E. Velásquez - Jefe de
Otros: _________________ Responsable del Proceso: Mantenimiento

DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD Que?, Quién?, Dónde?, Cómo? Y Completar cuando aplique

Cuando?
Nombre del Producto /
_
Material
Lote:
_

En el área de insumos de Dispensados que colinda con el pasadizo de producción, no N° Orden:

_
posee un manómetro de presión diferencial que le permita determinar posibles caídas
de presión o fallas del sistema de aire. Documento relacionado:
Registro de conformidades diarias
Laboratorio V. RAVETTINO
S.R.L. (Anexo al Acta de
inspección para establecimientos
de producción farmacéutica N°
018-I-2022)

SEVERIDAD MENOR - MAYOR - CRÍTICO x

PERSONAL QUE REPORTA LA NO Sandro Collacunto Camasca CARGO: Auditor Líder- DIGEMID
CONFORMIDAD:

SECCIÓN II (Probables causas y acciones inmediatas)

PROBABLE ORIGEN DEL MOTIVO
DESCRIPCIÓN
DE LA NO CONFORMIDAD

Material -

Personal X
Maquinaria/Equipo -
Mantenimiento - El área de insumos dispensados, no cuenta con un manómetro que permita determinar las
Método - medidas de presión o fallas en el sistema de aire.
Medio ambiente/Infraestructura -
Resultado Control de Calidad -
Otros -

INSPECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE ACCIONES INMEDIATAS

ACTIVIDAD RESPONSABLES VERIFICACIÓN
Solicitar al proveedor la venta de un manómetro diferencial. E. Velásquez M. Calle
Se procede a cotizar una calibración del manómetro diferencial colocado entre el pasadizo de
dispensación vs el pasadizo de producción. L. Bustamante M. Calle
- - -
- - -
- - -

PERSONAL RESPONSABLE: _ CARGO: _

ADC-RGT-011 V.01 FECHA DE PUBLICACIÓN: 2020-06-04

 ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA (CAPA)
N° de Reporte: N° CAPA 22-008-DIG
Fecha: 2022-07-02
SECCIÓN III (Registro de investigación)

DIAGRAMA DE ISHIKAWA

Colocar las causa raíz y las causas secundarias:

Maquinarias / Equipos N.A Mano de obra / Personal Método N.A

En el área de insumos dispensados, no se tenía

en cuenta colocar un manómetro de presión
diferencial que permita determinar las medidas
de presión o fallas en el sistema de aire.

En el área de insumos de Dispensados que colinda con el

pasadizo de producción, no posee un manómetro de
presión diferencial que le permita determinar posibles
caídas de presión o fallas del sistema de aire.

Medio ambiente / Infraestructura N.A. Mantenimiento N.A Materiales N.A

DESCRIPCIÓN DE LA(s)
CAUSA(s):

El área de insumos dispensados, no cuenta con un manómetro que permita determinar las medidas de presión o fallas en el sistema de aire; ya que no se tenía contemplado
ubicar un manómetro de presión diferencial entre el pasadizo de dispensación vs pasadizo de producción.

SEVERIDAD MENOR - MAYOR - CRÍTICO x

EQUIPO INVESTIGADOR: L. Bustamante T. Susanibar

E. Velásquez R. Rivera
V. Sánchez L. Pérez
J. Yepéz

ADC-RGT-011 V.01 FECHA DE PUBLICACIÓN: 2020-06-04

 ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA (CAPA)
N° de Reporte: N° CAPA 22-008-DIG
Fecha: 2022-07-02
SECCIÓN IV (Acciones correctivas, Acciones preventivas)

ORIGEN DEL MOTIVO DE LA NO

ACCIONES: Marcar con un "x" cuando aplique
CONFORMIDAD / DESVIACIÓN

Material - Requiere modificación de documento -

Personal X Requiere de capacitación -
Maquinaria/Equipo - Requiere de servicio de mantenimiento X
Mantenimiento - Requiere de Calificación de equipo -
Método - Requiere de validación de procesos -
Medio ambiente/Infraestructura - Requiere de reformulación -
Resultado Control de Calidad - Requiere de reproceso - retrabajo - recuperación -
Otros - Otros: X
ACCIONES CORRECTIVAS
FECHA
CAUSA RAÍZ ACCIÓN CORRECTIVA RESPONSABLE
PROPUESTA
FECHA DE EJECUCIÓN

Colocar el manómetro calibrado para

determinar las medidas de presión E. Velásquez/ Jefe de
2022-07-02 2022-07-02
entre el pasadizo de dispensación vs Mantenimiento
pasadizo de producción.
En el área de insumos dispensados, no
se tenía en cuenta colocar un manómetro
de presión diferencial que permita
determinar las medidas de presión o
fallas en el sistema de aire.
Se procede a verificar la
funcionalidad del manómetro
L. Bustamante /
calibrado ubicado en el pasadizo de 2022-07-02 2022-07-02
Responsable de Almacén
dispensación vs pasadizo de
producción.

ACCIONES PREVENTIVA
FECHA
CAUSA SECUNDARIA ACCIÓN PREVENTIVA RESPONSABLE
PROPUESTA
FECHA DE EJECUCIÓN

N.A _ _ _ _

OBSERVACIONES

DISPOSICIÓN (Relacionado al producto):

Rechazo -
Liberación -
Otros X
FIRMA DEL DIRECTOR TÉCNICO
EQUIPO INVESTIGADOR

RESPONSABLE DE ÁREA ÁREA FIRMA / FECHA

L. Bustamante Almacén
E. Velásquez Mantenimiento
T. Susaníbar Aseguramiento de la Calidad

R. Rivera Control de Calidad

L. Pérez Producción

J. Yepéz Logística y almacenes

V. Sánchez Aseguramiento de la Calidad

SECCIÓN V
VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA

ADC-RGT-011 V.01 FECHA DE PUBLICACIÓN: 2020-06-04

 ACCIONES FECHA DE FECHA DE FECHA DE
VERIFICACIÓN 1 VERIFICACIÓN 2 VERIFICACIÓN 3 ESTATUS

Se verificará la eficacia con el llenado del registro de

MAN-RGT-050 V.00 " "Inspección rutinario de
manómetro de diferencial de presión " durante 2 meses.

SECCIÓN VI (Cierre)
Responsable de la NC: L. Bustamante / E. Velásquez
Aseguramiento de la Calidad: M. Calle
Dirección técnica: V. Sánchez

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