YADIARYS THOMAS GONZALEZ GRUPO # 1

Facultad: Química y Farmacia

Programa: Farmacia
Asignatura: Análisis y control de calidad de
Descripción de la actividad: hacer una revisión rápida del contenido de las
medicamentos y otros productos
siguientes normas:
sanitarios – Práctica grupo 1.
- Manual de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de
Periodo: 2020-2
productos farmacéuticos: resolución 3619 de 2013.
Actividad
- NormaNo.: ISO/IEC 17025:2017, disponible
1 en la biblioteca institucional, base
Unidad:de datos ICONTEC. 1
Tema: Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Definición vs. Numeral Numeral ISO
ISO 17025 BPL 17025
Fecha: 19/10/2020
Componente
Estructura de la Es toda la parte legal que 1.1 5.1
organización debe tener en cuenta en
todas las actividades del
laboratorio

Sistema de gestión Es un sistema que permite 2.1 8.1.1

la organización de todos
los procedimientos que se
realizan en el laboratorio y
la calidad de los mismos.

Documentos del El laboratorio debe 3.1 8.2

sistema de gestión mantener documentación
sobre los objetivos y las
políticas de los
procedimientos que se
llevan a cabo dentro del
laboratorio.

Registros Todos aquellos registro 4.3 8.4

que deben guardar por un
4.4
periodo para llevar un
control y una organización
de cada procedimiento.
Diligenciar la tabla de abajo, aportando lo siguiente:
 - Definición: defina cada uno de los componentes de la columna 1, en el
contexto de un laboratorio de control de calidad.
- Numeral BPL/Numeral ISO 17025: indique los numerales de cada norma
en donde se abordan los componentes de la columna 1.
- Zona gris: escriba cinco (5) componentes adicionales que identifique en la
norma y llame su atención, diligencie todas las columnas para cada nuevo
componente incluido.
- Referencie debajo de la tabla, las fuentes bibliográficas consultadas.
Datos Toda aquella información 5.2.b ISO 17025
necesaria para llevar
7.11.1
acabo todo procedimiento
en el laboratorio

Personal Todas aquellas personas 6.1 8.2.5

que están involucradas en
todo lo referente al
laboratorio y que tienen
acceso y participación en
las actividades del
laboratorio.

Instalaciones Lugares adecuados 7.1 6.3

donde de ubicarse un
laboratorio en las mejores
condiciones ambientales

Equipos Son todos los 8.1 6.4

equipamientos e
instrumentos que debe
tener un laboratorio para
llevar acabo los
respectivos ensayos y
procedimientos

Muestras Son todas aquellas 14.1 7.3.2

sustancias, materiales o
productos que se utilizan
para realizar ensayos,
experimentos y todos
aquellos procedimientos
en el laboratorio
Reactivos Sustancia que produce 10.1 NA
determinadas reacciones
y son muy utilizadas en
ensayos dentro del
laboratorio.

Estándares son los requisitos para 14.5 NA

asegurar la calidad del
producto.

Ensayos/métodos Son todos aquellos 17.1 7.6.3

procedimientos en donde
se pone a prueba todas
las bases teóricas para
llevarse a la práctica.

Informe de resultados En donde se incluye toda 18.7 7.8.1.2

la información necesaria
para el análisis e
interpretación de unos
determinados resultados
después de finalizado los
ensayos.

Trazabilidad Son procedimientos que 13.1 A.2.1

permiten seguir todos los
(a,b,c,d,e)
pasos desde que se
obtiene la materia prima,
su producción, hasta sus
resultados.

Proveedores externos Los que proveen los NA 6.6.3

productos y servicios que
(a,b,c,d)
se van a necesitar en un
laboratorio.

Requisitos del Son todos aquellos 21.2 7.1.1

proceso estándares del proceso
que debe cumplir
adecuadamente para
obtener un resultado
 eficaz.

Registros técnicos El seguimiento que se le 4.3 7.5

da a cada paso del
proceso y se toma
registro de cada actividad
para tener mejor acceso a
los factores que están o
no alterando los
resultados.

Opiniones e Solo el personal 18.6 7.8.7

interpretaciones autorizado puede llevar a
cabo estas
interpretaciones de
resultados y
documentarlo.

Almacenamiento El sitio donde se guardan 10.13 7.4.1

las sustancia y reactivos,
utensilios utilizados en los
ensayos, debe
mantenerse bajo
condiciones de
almacenamiento

Auditorias Es la manera de obtener 2.4 8.8

información sobre todos
los procesos que se
llevan a cabo dentro de
un laboratorio y
asegurarse de que se
está llevando un buen
trabajo.
Referencias: ________________________

Forma de entrega: subir el presente documento, con la tabla diligenciada, en el

espacio destinado para este fin, en la plataforma Classroom. Participar en la
socialización que se realizará en clase sincrónica.

Plazo: Miércoles 28 de octubre 12:30 p.m.

Criterios de evaluación: se tendrá en cuenta la entrega dentro del plazo previsto,
dando respuesta a todos los ítems solicitados. Se valorará la coherencia de las
definiciones y que haya correspondencia entre los componentes y los numerales
de la norma indicados.

Escala de calificación: se calificará de 0 a 5, siendo 0 la no entrega de la

actividad y 5 la entrega completa, correcta, en el plazo previsto, con cumplimiento
total de los criterios de evaluación. Se asignarán calificaciones intermedias
proporcionales sino se cumplen los criterios de evaluación para algún
componente.