ISO/IEC 17025

El aumento en la aplicación de los sistemas de gestión, ha propiciado la necesidad de asegurar que los
laboratorios son capaces de operar empleando un sistema de gestión de la calidad, que cumpla los
requisitos de la Norma ISO 9001, pero al mismo tiempo debe asegurar su competencia técnica.

La ISO/IEC 17025 fue redactada incorporando todos los requisitos de la ISO 9001 que son importantes
en el ámbito de los análisis y calibraciones, a la vez que especifica los requerimientos técnicos necesarios
para que el laboratorio tenga competencia técnica.

Los laboratorios de ensayo y calibración que empleen como referencia la ISO 17025, cumplen a su
vez los requisitos de la ISO 9001.

Estructura y Contenidos de la Norma ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración, está compuesta por 8 epígrafes y dos anexos:

Estructura Norma ISO 17025

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura.
6. Requisitos relativos a los recursos.
7. Requisitos del proceso.
8. Requisitos del sistema de gestión.

Anexo A: Trazabilidad metrológica

Anexo B: Opciones de sistemas de gestión

Define los requisitos generales para que un laboratorio demuestre que es capaz de:

 Gestionar un sistema de calidad.

 Ser técnicamente competente.
 Ser capaz de producir resultados técnicamente válidos.

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Es aplicable a todo tipo de organizaciones que realicen ensayos, y abarca tanto la realización de
ensayos y calibraciones en base a métodos normalizados, como no normalizados y también a métodos
desarrollados por el propio laboratorio.

No sólo se refiere a la etapa de análisis, sino que también da directrices en cuanto al muestreo y la emisión
de opiniones sobre los resultados del análisis.

Por otro lado, no contempla requisitos reglamentarios ni de seguridad.

Son los cinco últimos puntos de la Norma los que marcan los requisitos necesarios para asegurar la
capacitación técnica necesaria de cara a la acreditación:

Relacionados con la importancia de que el laboratorio sea imparcial y que cumpla con
Requisitos una serie de exigencias a nivel de confidencialidad:
generales
4.1 Imparcialidad
(Punto 4)
4.2 Confidencialidad

Requisitos
relativos a la Relacionados con la organización y la estructura de gestión que debe presentar el
estructura laboratorio.
(Punto 5)

Relacionados con las exigencias a nivel de personal, instalaciones, equipamiento y

sistemas y servicios de apoyo.
6.1 Generalidades

Requisitos 6.2 Personal

relativos a los 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
recursos
(Punto 6) 6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad metrológica
6.6 Productos y servicios suministrados externamente

Relacionados con la competencia técnica del laboratorio para la realización de

determinados ensayos:
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos

Requisitos 7.3 Muestreo

relativos al 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
proceso
(Punto 7) 7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.8 Informe de resultados

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 7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la información

Relacionados con el establecimiento e implementación del sistema de gestión en el

laboratorio:
8.1 Opciones
8.2. Documentación del sistema de gestión
Requisitos 8.3 Control de documentos del sistema de gestión
relativos al
sistema de 8.4 Control de registros
gestión 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
(Punto 8)
8.6 Mejora
8.7 Acciones correctivas
8.8 Auditorías internas
8.9 Revisiones por la dirección

Para laboratorios de prueba, ensayos, calibración, etc., se requiere identificar:

 Producto, material o familia de producto a la que se realiza las pruebas, ensayos, calibración u
otros.
 Las pruebas o ensayos a realizar.
 La metodología y la técnica de análisis a emplear.
 Equipo de medición empleado, su adecuación de cara a la prueba, el proceso de medición y el
modo de calibración pertinente.
 La medición tomada en calibración en términos de sus propiedades físicas, químicas o biológicas.
 Rangos de medida para los que el equipo es adecuado, obtenidos a partir de la calibración del
equipo.
 Incertidumbre, asociada a la aplicación de las mejores técnicas, dentro del nivel de fiabilidad
requerido.

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