BORRADOR PROPUESTA

MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA

LABORATORIOS DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

1.ORGANIZACIÓN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades
correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad

COD TIPO REQUISITO
El laboratorio cuenta con certificación o
acreditación de su sistema de gestión de calidad
1.1 A (BPL/ISO17025) (si contesta si continúe con la
pregunta 1,10 y sume el puntaje correspondiente
a la calificación final de este criterio).
EVALUACIÓN
MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
*Se debe verificar la constitución, funciones y
responsabilidades respaldadas por ley y *El equipo verificador solicitará la certificación
publicadas en el Diario Oficial o en un órgano de
correspondiente con vigencia y resultados de la
difusión oficial avalado por alguna autoridad misma.
competente. *deberá presentar certificación de Buenas 3
Prácticas de Laboratorio o de NTC-ISO/IEC
*El Laboratorio puede presentar alguna prueba 17025:2005 o certificación de la NTC-ISO/IEC
acreditada que evidencia competencia técnica y 17025:2005
asegura calidad.

El Laboratorio establece e implementa un

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) buscando
garantizar que los procesos y procedimientos que
se realizan cumplan las normas, logren los
1.2 A mínimo : ISO 9001:2008, para los laboratorios
objetivos, y satisfagan cabalmente las
expectativas de los beneficiarios del servicio, de
acuerdo a su competencia ( si contesta si
continúe con la pregunta 1,16)
Verificar cual sistema de gestión de calidad
Se debe verificar que se encuentre documentado
adopta el laboratorio según su competencia ej.:
e implementado un sistema de gestión de la
3
calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de
en general , NTC ISO 15189:2009 y la NTC-
todos sus procesos
ISO/IEC 17025:2005

El Laboratorio está representado en el

organigrama de la institución, o entidad a la que El Laboratorio debe estar representado en el
Verificar la existencia del Manual de Calidad,
pertenece, especificando el plan organizacional, organigrama de institución, debe incluir la misión,
1.3 A revisar su contenido que cumpla con: 3
además de los niveles de autoridad e visión y la definición de funciones y
- Organigrama de la institución
interrelaciones asignadas a cada uno de los responsabilidades de sus integrantes.
integrantes de la estructura funcional.

*Solicitar y revisar por separados los

El laboratorio cuenta con documentos que
El laboratorio tiene todos los procedimientos
registran procedimientos técnicos
técnicos y administrativos de las pruebas
administrativos empleados en cada una de las
realizadas, desde la toma de muestras,
secciones que lo conforman, y además se
1.4 A procesamiento y emisión de resultados,
describen cada una de las fases de realización
documentados y alineados con los formatos
de una prueba: pre analítico, analítico, Post
establecidos por el (SGC) adoptado por el
analítica. Pregunte como lo tienen organizado de
laboratorio
acuerdo al SGC implementado en el laboratorio
procedimientos tecnicos y degestion que deben
poseer el laboratorio.
- Ingreso de muestras
- Procesmiento de muestras (Procedimientos de
cada uno de los análisis que se realizan en el
laboratorio
y
- Emision de Resultados
- Procedimiento de acciones correctivas y
preventivas 3
- Procedimiento de control de registros y
documetnos.
- Procedimiento para auditorias internas
- Procedimietnos de quejas
- Procedimeitno de compras

*Verificar las fechas de realización, aprobación,

así como fechas de actualizaciones, nombre y
firma del responsable.

El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio

el reporte de resultados de forma escrita y por vía escrito y otro por vía electrónica con fecha al
El Laboratorio establece directrices y electrónica, además de registrar los reportes que azar, y revisar el libro o archivo con el registro
procedimientos que garantizan la protección de la se suministran por vía telefónica. de reportes entregados por vía telefónica. (si
1.5 A información de los resultados emitidos de manera aplica). 3
directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de
telefónica) realización de prueba y fecha entrega del reporte, *Indague sobre el procedimiento que
firma del profesional responsable, y firmas de implementa el laboratorio para emitir copias de
quien revisa (cuando aplica) resultados y verifique un reporte de copia.

Desde la coordinación o dirección del laboratorio

Solicitar evidencias de actividades de
se desarrollan las actividades necesarias para Solicitar el registro de listado de asistencia a las
capacitación que ha tenido el personal con
garantizar que la totalidad del recurso humano capacitaciones realizadas sobre el sistema de
1.6 A respecto al sistema de gestión de la calidad los 3
que labora en el laboratorio conoce, comprende e gestión de calidad, verificando que se
documentos deben estar disponibles para el
implementa los procesos, programas, encuentre el personal del laboratorio incluido.
personal que labora en el laboratorio.
procedimientos y documentación del SGC

Revisar en el contenido del manual de calidad Verificar la existencia del Manual de Calidad,
que debe contener como mínimo: Alcance, revisar su contenido que cumpla con:
Desde la dirección o coordinación del laboratorio
Información institucional Misión, visión, definición - Política de calidad
se garantiza la implementación del "Manual de
1.7 B de responsabilidades, gestión de procesos, - Política de quejas y reclamos 2
calidad" que describe el sistema de gestión de la
procedimientos, documentación, seguimiento y - Política de acciones correctivas y preventivas
calidad
medición, control de producto, análisis de datos y Se deberia preguntar por la socilizacion del
control de registros manual en este punto.

El laboratorio tiene una política de calidad
debidamente socializada a todo el personal que
1.8 A publicado de forma visible para público general.
lo integra, y disponible de manera visible hacia el
exterior del mismo
El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema
de gestión de calidad un plan de auditorías
1.9 A acciones preventivas y correctivas, y trabajo de
internas, con periodicidad mínima anual para sus
procesos.
El laboratorio debe tener una política de gestión
de la calidad del laboratorio emitida por la alta
*Verificar la existencia de la política de calidad
dirección o coordinación del laboratorio que
3
defina aspectos básicos como: objetivos,
* Revisar su contenido según lineamientos.
alcance de los procedimientos desarrollados en
el laboratorio.
*Revisar existencia de plan o programa de
El plan de auditoría debe tener un cronograma y
auditorías.
un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un
*Revisar Informes de auditorías: hallazgos
procedimiento, acciones correctivas, acciones
3
preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no
ensayo y ensayo no conforme.
conforme, los cuales se vean reflejados en la
*Revisar planes de calidad, planes de mejora,
mejora continua del SGC.
mapas de riesgo y seguimiento.

*Solicite registro de control de calidad interno,

con su análisis por cada sección de laboratorio.
*Verificar certificación de materiales de
referencia certificados.
*Verificar control de calidad interno de los
materiales de referencia secundarios.
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de la participación y
1.10 A *Soporte de actividades metrológicas, como 3
para todas las pruebas que realiza. evaluaciones del control de calidad interno.
certificación de calibración, calificación, entre
otros.
*Revisar el registro donde se evidencie que se
realiza el análisis por duplicado.
*Revisar la fecha de vigencia de tres
estándares, reactivos e insumos.
El Laboratorio realiza control documental del *Solicitar tabla de retención documental, e
archivo físico y magnético preservado de acuerdo Los documentos y archivos del laboratorios indagar por dos documentos que se encuentren
1.11 A a la normatividad vigente y las tablas de deben ser preservados según normatividad registrados en la tabla. 2
retención documental establecidas en la vigente (Tabla de retención documental).
institución. *Verificar el archivo de gestión documental.
Los indicadores de gestión son la expresión *Solicitar la hoja de vida de os indicadores.
El Laboratorio evalúa los resultados de su cuantitativa del comportamiento y desempeño de
gestión frente a los objetivos y las un proceso que se compara con el nivel de *Solicitar el seguimiento y análisis de los tres
1.12 A 3
responsabilidades según su competencia por referencia e indica si están obteniendo los últimos periodos de medición.
medio de Indicadores. resultados esperados, de acuerdo a los objetivos
misiones. *Solicitar las acciones tomadas.
*Solicitar el POA verificando el Plan de
necesidades o plan de compras planificadas a
En la planeación anual de actividades, se deben un año donde incluya reactivos, estándares,
El laboratorio gestiona la dotación de equipos,
evidenciar los requerimientos de reactivos, insumos y adquisición y mantenimiento de
reactivos, estándares e insumos suficientes para
equipos, insumos necesarios para la ejecución equipos.
1.13 A realizar las actividades requeridas en la correcta 3
de sus actividades durante un periodo
ejecución de los ensayos y/o calibraciones, en
establecido de tiempo. También se debe verificar *Verificar el procedimiento de metrología y plan
cada área.
la existencia del plan metrológico. metrológico, que incluya el cronograma de
mantenimiento de equipos durante la vigencia
actual.
Solicitar los procedimientos de recepción y
El laboratorio mantiene actualizado un control e *Solicitar control de inventarios de reactivos, de
almacenamiento de insumos, reactivos y
inventario de reactivos, estándares, insumos y insumos y materiales.
1.14 A materiales consumibles que se requieren para los 3
materiales empleados requeridos en la
ensayos, calibraciones y control de calidad deben
realización de los ensayos. *Verificar como funciona dicho control.
estar documentados.
* Solicitar el procedimiento de adquisición de
Verificar que los procesos de adquisición de
bienes y suministros (compras).
El laboratorio participa en la evaluación técnica insumos, reactivos materiales y equipos que
*Solicitar mínimo dos (2) conceptos técnicos
que se realiza para la compra de insumos, sean usados en el laboratorio cuentan con el
1.15 B emitidos por el laboratorio de evaluación a 2
estándares, reactivos, materiales y equipos concepto técnico de la dirección o coordinación
proveedores de insumos, reactivos y/o
necesarios para su funcionamiento. del laboratorio, o la persona que este delegue
materiales consumibles utilizados en el
para la evaluación.
laboratorio.

*Revisar procedimiento de acciones preventivas

Se debe verificar que el laboratorio tiene
el cual debe contener un formato asociado que
identificados, clasificados, y actualizados los
incluya el Mapa de riesgos.
posibles riesgos o acciones preventivas que se
*Verificar que el procedimiento debe contener la
presenten incluyendo los riesgos asociados a los
metodología del manejo del riesgo.
temas técnicos, sanitarios, y ambientales.
*Verificar que contenga la identificación y
El laboratorio Implementa y desarrolla una clasificación de los riesgos.
Verificar que el laboratorio cuenta con una
política de la Administración del Riesgo a través *Revisar los seguimientos a los planes de
1.16 A metodología que define el nivel de impacto del 3
de planes que garantizan el cumplimiento de su acción de las acciones preventivas y la
riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del
misión y objetivos dentro de la organización. actualización del consolidado de acciones
mismo, y además las actividades a desarrollar
preventivas y correctivas.
para disminuir su ocurrencia.
*Verificar la existencia y actualización de los
indicadores de gestión establecidos en el
Revisar que la metodología incluya un
manual de calidad relacionados con las
mecanismo para analizar la información del
acciones correctivas, preventiva y
riesgo y permitir evaluar y mejorar su gestión.
oportunidades de mejora .

TOTAL 45

MÍNIMO 42

2.TALENTO HUMANO

Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el
laboratorio
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
 El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de
puestos de trabajo, con el personal Verificar el manual de perfiles de cargos que
Verificar manual de funciones para dar
2.1 A administrativo, técnico y profesional, con el garantice el cumplimiento de todas las 3
cumplimiento a las actividades del laboratorios.
debido nivel de competencia para el desarrollo de actividades del laboratorio.
las funciones asignadas de acuerdo al cargo.

Revisar la hoja de vida del coordinador

Verificar que el laboratorio cuenta con un
profesional que está encargado de la
coordinación del laboratorio, y de la gestión
administrativa que garantice todas
El laboratorio cuenta con un profesional
actividades.
2.2 A designado para coordinar y dirigir las actividades
desarrolladas por la organización.
El coordinador, director, tiene formación
profesional en Bacteriología, Microbiología,
química, química farmacéutica, ingeniería de
alimentos, ingeniería química o ciencias afines.
verificando los siguientes aspectos:
*Debe ser un profesional en Bacteriología,
Microbiología, química, química farmacéutica,
ingeniería de alimentos, ingeniería química o
ciencias afines con titulo legal vigente, otorgado
las
por una institución educativa legalmente
certificada. 3
*Si en la HV se consignan estudios en el
exterior, revisar el registro del título obtenido,
convalidado por el Ministerio de Educación de
Colombia.
*Certificación de experiencia laboral no inferior a
un año, ejerciendo las competencias laborales
exigidas por el cargo.

Revisar en las hojas de vida del personal, que

El personal que realiza tareas especificas en el
área administrativa y de apoyo operativo al
2.3 A laboratorio, está calificado sobre la base de una
formación y experiencia apropiada, demostradas
según el cargo lo requiera
estén consignados los siguientes documentos:
Verificar la documentación que aparece en la
*Certificación y copia de Títulos de formación
hoja de vida , para el personal auxiliar de apoyo
académica y/o técnica, que correspondan a las
operativo a la actividad analíticas y se deben 3
funciones que este ocupando la persona en el
ajustar las especificaciones a las normas
laboratorio.
vigentes en cuanto a competencias laborales.
*Certificación de experiencia no menor a un
año.

El laboratorio de alimentos debe contar con los

siguientes perfiles:
*Bacteriología, Microbiología, química, química
farmacéutica, ingeniería de alimentos,
ingeniería química o ciencias afines.

*El laboratorio de medicamentos es obligatorio

El Laboratorio cuenta con profesionales con Verificar que en el laboratorio, cuente con el perfil de quimico farmaceutico.
2.4 A formación y experiencia demostrable en las áreas personal que certifique su formación y 3
que se desempeñen. experiencia para trabajar en el área designada. *Verificar los Títulos de formación académica y
especialización, de acuerdo al manual de
perfiles, que correspondan a las funciones que
desempeñe el profesional en el laboratorio y
confirme su formación profesional.
*Certificado de experiencia laboral no inferior a
dos años, ejerciendo las competencias
laborales exigidas para el cargo.

*Certificación y copia de Títulos de formación

Desde la dirección o coordinación del laboratorio
está asignado un responsable de calidad con
2.5 A autoridad delegada para implementar y hacer
seguimiento a los requisitos de las normas de
calidad en todo el laboratorio.
Verificar la existencia de una persona
responsable de liderar el SGC, que realice las
capacitaciones, seguimiento y evaluación del
sistema de gestión de calidad en el laboratorio
(auditor interno).
académica profesional y especialización, que
correspondan al cargo que confirme su
formación en el tema de calidad. 3
*Certificación de experiencia laboral no inferior a
1 (un) año, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.

Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar que se cuenta con un profesional
está asignado un líder técnico con conocimiento y responsable que asegure y supervise el
Verificar en la hoja de vida la asignación de
2.6 B autoridad delegada para la supervisión del cumplimiento de SGC, con formación técnica 2
funciones de liderazgo técnico.
cumplimiento de los requisitos técnicos para apoyar, revisar y soportar los resultados
desarrollados en los direferentes ensayos. obtenidos en el laboratorio.
Verificar la implementación del procedimiento de
inducción y entrenamiento para el personal que
ingresa nuevo definiendo: personal designado
*Solicitar el procedimiento de inducción en el
El laboratorio documenta e implementa los para entrenar, responsabilidades,
laboratorio.
2.7 A procesos de entrenamiento e inducción para todo procedimientos, tiempos asignados y evaluación 3
*Solicitar el registro de un listado de asistencia
el personal que ingresa o cambia de actividad. de resultados.
de inducciones del personal nuevo.
Este procedimiento debe incluir la evaluación del
personal en entrenamiento.

*Verificar que en el Laboratorio se cuente con

personal de apoyo para servicios generales
(aseo, vigilancia), de forma continua, durante
los últimos dos años (24 meses).
Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por
El laboratorio dispone de personal de apoyo para
aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestación de servicios, verificar el objeto
2.8 B mantenimiento general de sus instalaciones, de 2
permanente, bien sea por vinculación directa o contractual, tiempo de contratación y que entre
forma permanente.
contratación de prestación de servicios contrato y contrato se verifiquen los dos últimos
años.
*Verificar que la experiencia del personal de
aseo sea de servicios hospitalario o de
laboratorio clínico.
Verificar la participación en programas de
El personal que integra el laboratorio participa en *Verificar plan de capacitaciones.
capacitación continuada que permita mantener
programas de educación continuada o *Solicitar 2 certificaciones de capacitaciones o
2.9 B actualizados todos sus procesos y 2
capacitaciones técnicas con periodicidad mínima actualizaciones recientes del personal del
procedimientos, en temas relacionados con el
semestral laboratorio.
fortalecimiento del laboratorio.
TOTAL 24
MÍNIMO 22
 3.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION

Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del
laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro.
INSTALACIONES
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION
Verificar la infraestructura física con áreas de
trabajo separadas y delimitadas, con secciones
independientes en sus temas técnicos.
Verificar que el área administrativa está
completamente separada del área técnica.
El laboratorio cuenta con áreas separadas e
Debe existir una central o recepción de muestras
independientes para el análisis físicoquímico y
3.1 A independiente.
microbiológico de alimentos, bebidas alcohólicas
Verificar el control de acceso y el uso de las
y medicamentos.
secciones y/o áreas que lo requieran, según
niveles de bioseguridad.
Verificar que no se presente contaminación
cruzada por deficiencia en la infraestructura
física.
EVALUACIÓN
EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
Realizar una visita por todo el laboratorio,
observando la distribución e identificación de
áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica
como administrativa, verificar:
*Separación de áreas administrativas de áreas
técnicas con la existencia de restricciones en el
acceso, y si estas se hacen evidentes mediante
avisos visibles (puertas, accesos, señalización).
*Recepción de muestras independiente.
*Separación física para las áreas de análisis
fisicoquímico de alimentos, bebidas alcohólicas 3
y medicamentos.
*Verificar que se cuenta con áreas separadas
e independientes para el análisis microbiológico
de: alimentos, bebidas alcohólicas y
medicamentos.
*Señalización (denominación de las secciones o
áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta
sanitaria, etc.)
*El laboratorio esta ubicado de acuerdo al plan
de ordenamiento territorial.

Verificar que el Laboratorio debe estar construido

La construcción o remodelación de la planta de acuerdo a las normas vigentes para *Solicitar las constancias emitidas por autoridad
física del laboratorio se realizó cumpliendo las edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que competente que certifican que la edificación ha
3.2 B 2
especificaciones de la norma vigente en sismo para Colombia rigen desde: 1984 “Código sido construida bajo las normas de Sismo
resistencia. Colombiano de Construcciones Sismo resistencias vigentes.
Resistentes (Decreto1400), NSR1998,NSR2010.
Realizar visita al área de pesaje, y verificar
condiciones de funcionamiento: mesones
estables, libres de corrientes de aire y de todo
Indagar sobre la designación de un área
El laboratorio cuenta con un área específica para tipo de vibraciones.
específica para realizar el pesaje de reactivos,
3.3 A pesaje que cumple con los niveles mínimos de *Verificar que los mesones y superficies sean 3
insumos, y materiales requeridos para el
estabilidad requeridos (vibración). de materiales no porosos, de fácil limpieza y
laboratorio.
desinfección.
*Verificar registro de control de humedad y
temperatura del área.

Verificar: presencia de termómetros e

El laboratorio realiza el seguimiento, control y
Verificar las normas de Bioseguridad
registro de las condiciones ambientales de
relacionadas con el manejo y procesamiento de
3.4 B humedad y temperatura, dea cuerdo a los
las muestras que incluyen las condiciones del
procedimientos o características técnicas de los
medio ambiente o entorno de su área física
equipos.
higrómetros en las secciones o áreas, indagar
por el registro de control de temperatura y
humedad del ambiente (aire
acondicionado),controles de esterilidad para las
áreas y los equipos que aplica. 2
*Verificar registro de control de humedad y
temperatura d de al menos dos secciones al
azar.
*Verificar el control de desinfección de áreas en
la sección de microbiología de alimentos.

El laboratorio mantiene iluminación adecuada Verificar las normas de Bioseguridad *Verificar: presencia de luz natural y artificial
para todas las secciones según lo requieran los relacionadas con el manejo y procesamiento de suficiente en las instalaciones.
3.5 B 2
procedimientos o características técnicas de los las muestras que incluyen las condiciones del *Verificar ubicación de las cabinas de
equipos. medio ambiente o entorno de su área física bioseguridad, lejos de la luz directa del sol.

Todas las secciones y áreas del laboratorio están Verificar que las pocetas del Laboratorio deben Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y
dotadas con tomas de agua y desagües que ser construidas con las normas técnicas verificar si tienen las especificaciones técnicas
3.6 C 1
permiten la fácil limpieza de los materiales en requeridas para sustancias químicas, requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas
procedimientos de lavado y descontaminación. microbiológicas u otras. con mínimo 30 cm de profundidad)
*Verificar que se cuenta con áreas
diferenciadas para lavado de material en las
El laboratorio cuenta con áreas separadas e secciones de análisis fisicoquímico y
Verificar la existencia del lavado de material y
independientes para el lavado de material para microbiológico de alimentos de forma
3.7 A desinfección en cada una de las secciones que 3
las áreas de microbiologia y fisicoquímico de independiente (2).
se requieran.
alimentos y medicamentos. *Verificar que se cuenta con áreas para lavado
de material en la secciones de medicamentos
(1).
Las secciones y áreas técnicas del laboratorio
tienen implementado un sistema de ventilación Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el
adecuada y sistema de filtros de aire con los aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado,
3.8 A 3
requerimientos técnicos específicos acorde al tipo normatividad vigente si se requiere (consultar ventanas, observar en funcionamiento los filtros
de ensayos realizados, para prevenir la directriz del MPS) de aire, si se requieren.
contaminación cruzada.

Verificar la existencia de sitios de

almacenamiento de: cultivos, microorganismos, *Indagar sobre la ubicación de lugares de
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento
alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de almacenamiento.
en condiciones adecuadas para asegurar la
3.9 B muestras de alimentos, biológicas o químicas con *Verificar controles de temperatura /humedad 2
continua integridad para todo tipo de muestras
el tamaño adecuado y asegurando la cadena de ambientales y de refrigeración o congelación
que requieran ser almacenadas.
custodia en los casos requeridos y debidamente donde aplique.
almacenados.
 El laboratorio tiene espacios de almacenamiento
Verificar la presencia de archivo para los
Indagar sobre la ubicación del archivo,
en condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el tamaño
3.10 B inspeccionar visualmente (humedad, acceso, 2
registros, resultados tanto en medio físicos como
adecuado de acuerdo al volumen o complejidad
volumen, entre otros).
archivos electrónicos. del laboratorio.
Indagar sobre la ubicación de lugares de
En los laboratorios con alto volumen de manejo
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento almacenamiento para elementos, insumos, y
de muestras deben contar con un lugar de
en condiciones adecuadas para asegurar la reactivos, realizar inspección visual de estos
3.11 C almacén o depósito central para los elementos 1
continua integridad de: elementos, insumos y lugares, verificar controles de temperatura
insumos o reactivos empleados en sus diferentes
reactivos. /humedad ambientales y de refrigeración o
secciones.
congelación donde aplique.
DOTACION y MANTENIMIENTO
El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en Verificar la presencia de equipos básicos de
3.12 A equipamiento suficiente para garantizar las cuenta el volumen y frecuencias de muestras y acuerdo al área de procesamiento y por 3
actividades del laboratorio. desarrollo tecnológico, entre otros. secciones del laboratorio.
Indagar sobre la documentación de soporte d de
Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de
los equipos sea conocida por todo el personal y
vida de los equipos del laboratorio haciendo
que se cuente con hoja de vida conocida y
énfasis en: identificación del equipo, nombre,
disponible que incluya: identificación del equipo,
datos de contacto e instrucciones del fabricante,
El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo técnico,
número de serie, fecha de recepción y fecha de
vida de equipos con datos de identificación, instrucciones del fabricante, número de serie,
3.13 B puesta en servicio, lugar en que se encuentra 2
referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepción y fecha de puesta en servicio,
actualmente (área o sección), si es nuevo,
realizados. lugar en que se encuentra ubicado si es nuevo,
usado, reacondicionado o en comodato,
usado, reacondicionado o en comodato,
manuales de usuario, requerimientos de
manuales de usuario, requerimientos de
calibración periódica, mantenimiento preventivo,
calibración periódica, mantenimiento preventivo,
correctivo, reparaciones y acciones de mejora.
correctivo y acciones de mejora.
El laboratorio tiene documentado el Verificar que las instrucciones de uso de cada
procedimiento de manipulación, cuidado y equipo deben estar a disposición del personal Solicitar de uno a dos documentos de los
utilización segura, de cada uno de los equipos, que lo manipula, y el laboratorio debe archivar los equipos donde se encuentren las instrucciones
3.14 A 3
señalando las precauciones que se deben tener manuales de operación de cada equipo con generales de uso (Instructivos), y verificar su
en cuenta. Este es conocido y está disponible conocimiento y acceso del personal que los ubicación (cerca del equipo y de fácil acceso).
para el usuario maneja.
Verificar la existencia de un plan de
El laboratorio cuenta con un plan metrológico
mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico
3.15 A para garantizar el adecuado funcionamiento de 3
que incluya mantenimiento y calibración o actualizado.
los equipos y la seguridad de las mediciones.
calificación según aplique.
El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realización del mantenimiento a las *Solicitar plan de mantenimiento de
3.16 C realizado a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus infraestructura y verificar registros y cronograma 1
periódica y por personal idóneo. actividades misionales. de mantenimiento.
SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO
El laboratorio tiene implementado sistemas de *Verificar red telefónica funcionando.
comunicación, informática y conectividad
Verificar que se cuenta con un sistema en Red e
garantizando la comunicación al interior y al *Verificar el acceso a internet.
3.17 B interconexión funcionando, por medio del uso de 1
exterior del mismo, con todos sus usuarios de
teléfono y acceso a internet.
acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de *Verificar la existencia de fax destinados al uso
complejidad del laboratorio, si aplica.
El laboratorio cuenta con programas periódicos El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de
3.18 C de mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a 1
software. vacunación de software los software, al menos una vez al año.

En el laboratorio debe estar estipulado el

El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento
información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad
3.19 C niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de de la información recolectada, recibida o emitida 1
responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos)
información. responsabilidades y niveles de acceso para el
manejo de la información.
TOTAL 39
MÍNIMO 36

4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA

Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
*Solicitar el manual de recolección, manejo y
El Laboratorio documenta a través de manuales,
transporte de muestras.
los procesos y procedimientos para la
Verificar la presencia de manuales, procesos y *Verificar el tiempo para la entrega de los
recolección, manipulación, remisión, transporte y
4.1 A procedimientos de recolección, manejo y resultados (destinatario final). 3
conservación de muestras "ítems” de ensayo" y
transporte de Muestras *Verificar listado de exámenes que se remiten a
tiempos de entrega de resultados, en condiciones
otro laboratorio, revisar causa de remisión y
de calidad, seguridad, oportunidad y eficiencia.
laboratorio al cual se hace la referencia.

*Solicitar el documento donde se define uso y

El laboratorio tiene documentado el aplicaciones de la cadena de custodia para las
Verificar la implementación del procedimiento de
procedimiento de cadena custodia para las muestras que maneja el laboratorio.
4.2 B cadena de custodia debe estar documentado y 2
muestras que lo requieran de acuerdo a las *Verificar el formato de cadena de custodia las
socializado al personal del laboratorio.
exigencias de ley. fechas y las firmas de quienes manejaron la
muestra.
Desde la coordinación o dirección del laboratorio
*Solicitar listado de asistencia a las
se asegura que todos los procedimientos Verificar que el laboratorio capacita a su personal
capacitaciones del personal en los
4.3 B incluidos en referencia y contra referencia son del sobre los procedimientos de referencia y contra 2
procedimientos de referencia y contra
conocimiento del personal involucrado en la referencia.
referencia, en el último año.
actividad.

Verificar que la trazabilidad comience con la
recepción de muestras y su identificación hasta
que se genera el informe del resultado. Realizar
El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus
4.4 A para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica
muestras. permite establecer responsabilidades, acciones
de mejora, y obtener indicadores de calidad.
Verificar la presencia de contra-muestras en los
casos que aplique.
*Verificar el registros de recepción de las
muestras al laboratorio.
*Registros de ingreso y de análisis de las
muestras
*Verificar documento que solicia el análisis:
solicitud de análisis, identificación de la muestra
(código). 3
*Registros de remisión o transporte de
muestras.
*Registro de incidentes con las muestras
*Registro de almacenamiento de contra
muestras
*Registro de resultados.

Verificar en el procedimiento de recepción, y

El Laboratorio dispone de procedimientos que
especifican las condiciones de recepción,
radicación y almacenamiento de muestras bajo
4.5 A 3
parámetros de Bioseguridad, oportunidad, control
de temperatura (cadena de frio), y medios de
conservación.
almacenamiento de muestras los siguientes
ítems:
*Revisión de registro de solicitud y tipo de
Verificar la existencia de procedimientos para la análisis requerido.
recepción, radicación y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de
muestras, según el tipo de ensayos que realice, las muestras.
según aplique. *Revisar los criterios de rechazo en la recepción
de muestras.
*Condiciones de almacenamiento de las
muestras mientras ingresan al área técnica.
* Registro de ingreso y remisión al área técnica.
TOTAL 13
MÍNIMO 11

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
*Solicitar el manual o procedimiento de
El Manual o procedimiento de bioseguridad del Bioseguridad, y verificar que está disponible
Verificar la existencia y el contenido del Manual
laboratorio incluye en su contenido el tipo de para el personal del laboratorio.
de Bioseguridad en lo que hace referencia a las
muestras que se manipulan en el laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del
5.1 A muestras procesadas en el Laboratorio y 3
esta ajustado a la especificidad y grado de Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo
comprobar la disponibilidad que tienen todos los
complejidad del mismo además está disponible de muestras que manipula el laboratorio
integrantes del laboratorio del manual.
para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico o
químico.
*Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes,
mascarillas, batas blancas y desechables en el
personal del laboratorio.
*Solicitar los registros de desinfección y limpieza
Debe indagarse sobre el tipo de agentes de las áreas y superficies o monitoreo
El personal del laboratorio usa los elementos de
químicos o infecciosos manipulados por el ambiental, donde se procesan os agentes
protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo
5.2 A laboratorio y verificar frente al Manual de infecciosos. 3
de los agentes químicos o infecciosos que
Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el *Verificar el uso de cabinas de Bioseguridad
manipulan.
riesgo y los elementos de protección. para el manejo y procesamiento de las
muestras de carácter infeccioso , preguntar la
Clase y tipo de cámaras usadas (deben
corresponder al tipo de agentes infecciosos
manejados).
Verificar la existencia de procedimientos
relacionados con el manejo de residuos con los
El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión lineamientos contenidos en la Resolución 1164
Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de
integral para el manejo de los residuos (PGIRHS) de 2002 Manual de procedimientos para la
residuos hospitalarios y similares) y verificar que
5.3 A generados en sus diferentes secciones y áreas gestión integral de los residuos hospitalarios y 3
el documento describa los procedimientos que
de trabajo, ajustado a su grado de complejidad y similares y decreto 4741 de 2005 de Min
están implementados en el laboratorio.
de acuerdo a la normatividad vigente ambiente para la gestión integral de residuos
peligrosos o aquellos que los modifiquen o se
encuentren vigentes.
Verificar la presencia de recipientes adecuados
Verificar que la recolección de desechos en todas y suficientes para la segregación residuos en
El laboratorio cumple con las especificaciones las áreas del laboratorio se realiza en recipientes las diferentes secciones (reutilizables,
técnicas de los recipientes para la recolección de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de desechables, corto punzantes, químicos y
5.4 B 2
desechos (reutilizables, desechables, corto los materiales y rotulado con pictogramas de radiactivos).
punzantes, químicos y radiactivos) acuerdo al tipo de residuo según Resolución *Presencia de Guardianes.
1164 de 2002. *Presencia de bolsas plásticas.
*Presencia de canecas
El Laboratorio adopta el código de colores para
Durante el recorrido por el laboratorio
los recipientes de recolección de residuos que
Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de
5.5 B facilita la separación de los mismos, de acuerdo a 2
el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los
la actividad desarrollada por cada sección del
residuos que especifica el código de colores.
laboratorio.

Solicitar registro de visita de verificación

(mínimo 1 vez al año) al gestor externo
El Laboratorio realiza todos los procesos de
Verificar el establecimiento de los procedimientos contratado respecto a los procedimientos de
tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y
de inactivación y disposición final de los residuos tratamiento y disposición final de los residuos
radiactivos con gestores externos autorizados por
peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los peligrosos. (químicos e infecciosos*).
la autoridad ambiental competente, sin que esto
5.6 A residuos generados por el laboratorio basados en *Para procedimientos de desactivación "in situ" 3
excluya el pre tratamiento in situ de los residuos
la caracterización de los mismos por cada indagar como se realiza y verificar si coincide
como medida de bioseguridad o principio de
sección o área de trabajo los cuales deben ser con el documento (PGIRH).
precaución de impacto ambiental (ley 99 de
descritos en el diagnóstico del PGIRHS. *Solicitar copia de la licencia del gestor
1993)
ambiental externo, emitida por autoridad
competente (vigente).
 Durante el recorrido por el laboratorio verificar
Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla.
documentadas en el PGIRH especificando *Verificar la dotación de elementos mínimos
El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna
esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de como carro transportador con ruedas y tapa, en
de recolección de residuos peligrosos y no
5.7 A residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de 3
peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en
transportar los residuos al área de protección personal.
la resolución 1164 de 2002.
almacenamiento central, responsables y uso de *Preguntar al personal del área técnica el
elementos de protección personal. funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios,
frecuencias y recorrido).

Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de

El Laboratorio tiene un área de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar residuos, verificando que la ubicación, dotación,
5.8 B 2
central de residuos basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan
1164 de 2002, si aplica. con los criterios, si aplica.

El etiquetado de residuos permite establecer la

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento,
5.9 B de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren 2
externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta.
recolección y responsable del procedimiento.
Todos los residuos generados en el laboratorio *Revise carpeta con registros RH1. Verificando
deben cuantificarse y registrarse en el formato la cuantificación de residuos peligrosos y no
RH1 de acuerdo a lo establecido en la peligrosos.
El laboratorio diligencia los registros de
5.10 C Resolución 1164 de 2002 que permita calcular *Verificar los indicadores establecidos. 1
cuantificación de residuos (RH1)
los indicadores de gestión interna y emitir los *Recomendación: la información debe ser
informes que la autoridad sanitaria o ambiental incluida en una base de datos para el cálculo de
solicite. los indicadores.

*Indagar sobre la caracterización de aguas

residuales en el laboratorio mediante las
Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja pruebas realizadas por laboratorio acreditado
El laboratorio cuenta con los permisos o registros
registros o permisos para el vertimiento y emisión por el Ideam, solicitar resultados de las pruebas.
5.11 C de vertimientos y emisiones atmosféricas por 1
de gases aprobados, generados por la autoridad *Para casos en los que el laboratorio posea
parte de la autoridad ambiental competente.
sanitaria maneja el laboratorio fuentes fijas de emisión de gases como:
calderas, Hornos solicitar permiso de emisión
de gases dada por autoridad competente.

Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como
Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de
5.12 C duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad 2 y verificar que tengan 1
emergencia de fácil acceso.
para el personal. una ducha de emergencia y un lavaojos, (B2).
TOTAL 26
MÍNIMO 23
6. PROCESO PRIORITARIO

Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario.
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
El personal del laboratorio conoce sus funciones
Indagar que el coordinador y los profesionales del
dentro de la red nacional de laboratorios y el Verificar registros de capacitación de
6.1 A laboratorio conocen sus competencias de 3
sistema de inspección, vigilancia y control competencias frente a la normatividad vigente.
acuerdo a normatividad vigente.
sanitario (Resolución 1229 de 2013).
El laboratorio realiza las pruebas físicas,
químicas y microbiológicas, según su
Verificar que el laboratorio implementó las
especialidad, con la aplicación rigurosa de las Verificar que se realizan las pruebas físico
técnicas o procedimientos avalados por autoridad
6.2 A diferentes técnicas analíticas validadas, químicas y microbiológicas para: 3
competente o de acuerdo a protocolos
aprobadas o avaladas por el laboratorio de *Alimentos y bebidas alcohólicas
internacionales.
referencia, por lineamientos o por autoridades
internacionales
El laboratorio realiza las pruebas básicas para Verificar que el laboratorio implemente las Verificar que se realizan las pruebas de
6.3 A medicamentos de acuerdo a lineamientos del técnicas o procedimientos avalados por el Invima, medicamentos con base en lineamientos del 3
Invima. o de acuerdo a protocolos internacionales. Invima.

El laboratorio participa en la Evaluación Externa

Directa e Indirecta del Desempeño (EEDD/EEID) *Registro de participación en las EEDD con los
Verificar la participación del laboratorio de salud
que realiza el Invima o el Laboratorio de Salud resultados de la evaluación.
6.4 A pública en la EEDD, y analizar sus resultados 3
Pública Departamental o del Distrito Capital, con *Evaluaciones de resultado de la EEDD con
como un indicador de calidad.
el propósito de evidenciar la competencia técnica resultado Superior o > /= a 80% CUMPLEN .
de los ensayos que se realizan.

Verificar las invitaciones o convocatorias

El laboratorio participa en asistencias técnicas y
6.5 B demás actividades convocadas por el laboratorio
de Salud Pública y el Invima.
El laboratorio asegura la confidencialidad de los
resultados obtenidos en el proceso analítico, por
6.6 A procedimientos
ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria
competente.
El Laboratorio participa en proyectos de Optativo. Verificar que el laboratorio participa en
6.7 A investigación convocados por el Invima o proyectos de investigación en lo relacionado con
Laboratorio de Salud Pública.
El laboratorio tiene claramente establecido los
tiempos de duración de procesamiento hasta el
6.8 A resultado obtenido para entrega de resultados a
clientes, o envío al nivel departamental o
nacional.
realizadas por las entidades referenciadas para Verificar listados de asistencia a capacitaciones
2
el fortalecimiento de las capacidades en temas o certificaciones de permanencia.
de inspección, vigilancia y control sanitario.
Verificar la existencia de documentos y Verificar como asegura la confidencialidad de
que garanticen la los resultados, (documentos de 3
confidencialidad de la información. confidencialidad, procedimientos)
Preguntar si el laboratorio en los últimos tres
años ha participado en proyectos de
investigación en temas sanitarios.
3
Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el
temas de interés sanitario.
nombre del proyecto y el objetivo principal del
mismo.
Indagar los tiempos de procesamiento de
*Verificar que el procedimiento exprese los
muestras y emisión de resultados que incluya
tiempos de procesamiento hasta su destino 3
cuando este se remite a otro laboratorio de la red
final.
o entrega de resultados a clientes, según aplique.
 El laboratorio informa de manera inmediata a la Verificar el documento o flujo grama de
Verificar la documentación de las acciones a
autoridad competente los resultados obtenidos acciones cuando se presenta un resultado que
realizar cuando se presenten resultados que
cuando estos evidencien un riesgo potencial de evidencie riesgo para la salud pública, de
6.9 A evidencien riesgo potencial para la salud pública, 3
salud pública, y a la empresa a la que pertenece acuerdo a lineamientos o procedimentos
con enfoque de riesgo (Resolución 1229 de
el producto para que se tomen las medidas establecidos y avalados por autoridad
2013).
pertinentes para mitigar el riesgo competente.
Verificar un procedimento, concentimiento
Verificar que el laboratorio informe al
Informar al usuario/cliente sobre las técnicas informado u documento en el que se informe al
usuario/cliente sobre las técnicas aplicadas en
6.10 A aplicadas, así como el alcance de la medición usuario/cliente sobre las técnicas aplicadas en 3
los procedimentos de rutina, así como el alcance
que satisfaga sus necesidades. los procedimentos de rutina, así como el
de la medición.
alcance de la medición.
Solicitar evidencia de participación en pruebas
El laboratorio participa en pruebas Verificar el desempeño del laboratorio a través de
6.11 C interlaboratorio, y verificar que los resultados 1
interlaboratorio internacionales. pruebas interlaboratorios internacionales.
sean satisfactorios.
Verificar el envío de información de efectos
El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de
indeseados no descritos o desconocidos Verificar los registros de reporte de la
6.12 C acuerdo a la normatividad vigente y reporta sus 1
relacionados con el uso de reactivos de información.
hallazgos.
diagnóstico in vitro.
TOTAL 31
MÍNIMO 29