Requisito Vs Cumplimiento 17025

LABORATORIOS IM
DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL
Numeral Requisito
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio debe tener responsabilidad legal
Es responsabilidad del laboratorio realizar actividades de calibración para
cumplir los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las
4.1.2
necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones
que otorgan reconocimiento.
El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones

4.1.3
permanentes del lab y en las instalaciones del cliente.
Definir las responsabilidades del personal para identificar potenciales
4.1.4
conflictos de interés.
4.1.5 El laboratorio debe:
Tener personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios

para desempeñar sus tareas, incluido SGC y para identificar la ocurrencia de
(a)
desvíos del SG o de los procedimientosde calibración, e iniciar acciones para
minimizar estos desvíos.
Tomar medidas para asegurarse de que su personal está libre de cualquier

(b)
presión o influencia indebida, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo.
Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

(c )
información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes.
Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier

(d) actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Definir la organización y la estructura del laboratorio, su ubicación dentro

( e) de imcolmedica y las relaciones entre la gestión de la calidad, las
operaciones técnicas y los servicios de apoyo
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal

(f) que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de
calibraciones.
(g) Proveer supervisión al personal
Tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones
(h) técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio.
(i) Nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad
(j) Nombrar sustitutos para el personal directivo clave
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

(k) importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro
de los objetivos del sistema de gestión.
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de

4.1.6 comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación
se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
4.2 Sistema de gestión

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de
gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe
4.2.1
documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones.
Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la

4.2.2 calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar
definidas en un manual de la calidad.
La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con

4.2.3
desarrollo, implementación y mejora del SGC.
La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de

4.2.4
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los

4.2.5
procedimientos de apoyo.
En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y

4.2.6
responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad,
La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del

4.2.7
sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste
4.3 Control de documentos

Generalidades: El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos
4.3.1 para el control de todos los documentos
4.3.2 Aprobación y emisión de documentos:
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como

parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados… establecer
4.3.2.1
una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la
documentación
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben garantizar que:

Las ediciones autorizadas de los documentos estén disponibles en todos los
(a) sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el
funcionamiento eficaz del laboratorio
Los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario,

(b) modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con
los requisitos aplicables
Los documentos obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los

(c) puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su
uso involuntario
Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación
(d)
del conocimiento, sean adecuadamente marcados.
Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben

ser identificados unívocamente, con: fecha de emisión o una identificación
4.3.2.3 de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o
una marca que indique el final del documento, y la o las personas
autorizadas a emitirlos.
4.3.3 Cambios a los documentos

Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la
4.3.3.1 misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe
específicamente a otra función
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el

4.3.3.2
documento o en los anexos apropiados.
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite

modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se
4.3.3.3
deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar
tales modificaciones
Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y

4.3.3.4 controlan las modificaciones de los documentos conservados en los
sistemas informáticos.
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

Mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los
4.4.1
contratos.
Las políticas y los procedimientos… deben asegurar que:
Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente

(a)
definidos, documentados y entendidos
El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los

(b) requisitos
Se selecciona el método de calibración apropiado, que sea capaz de
(c)
satisfacer los requisitos de los clientes.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta
antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto
para el laboratorio como para el cliente.
4.4.2 Conservar registros de las revisiones
4.4.3 La revisión debe incluir trabajos subcontratados
Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al

4.4.4
contrato.
Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el

4.4.5 trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se
deben comunicar los cambios a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo...se debe encargar este
4.5.1 trabajo a un subcontratista competente = es el que, por ejemplo, cumple
esta Norma Internacional para el trabajo.
El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y,

4.5.2 cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente
por escrito.
El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el

4.5.3 subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.
El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que

4.5.4 utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del
cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
4.6 Compras de servicios y de suministros
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y

la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad
de los ensayos o de las calibraciones.
4.6.1
Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el

almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de
laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los

materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos
4.6.2 o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido
inspeccionados, o verificados de alguna otra forma...Se deben mantener
registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las

prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los
4.6.3 servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser
revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser
liberados.
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos
consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los
4.6.4
ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas
evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus

representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
4.7.1
seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
realizado
El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva

4.7.2
como negativa, de sus clientes.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución

de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener
los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las
acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.
4.9 Control de trabajos no conformes

El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben
implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de
4.9.1
calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes...La política
y los procedimientos deben asegurar que:
cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

(a) responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones
(b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme
se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de

(c)
la aceptabilidad de los trabajos no conformes
(d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
(e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a

ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del
4.9.2 laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir
rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el
apartado 4.11.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de

gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
4.11 Acciones correctivas

Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un
procedimiento para la implementación de acciones correctivas
4.11.1
cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las
políticas y procedimientos del sistema de gestión
Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas debe

4.11.2 comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del
problema.
Selección e implementación de las acciones correctivas: Cuando se necesite

una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones
4.11.3
correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con
mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.
Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe realizar el

4.11.4 seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones
correctivas implementadas.
Auditorías adicionales: Cuando la identificación de no conformidades o

desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias
políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma
4.11.5
Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes
sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto
como sea posible.
4.12 Acciones preventivas
Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no

conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se
4.12.1
requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y
realizar el seguimiento de planes de acción...
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación

4.12.2 de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean
eficaces.
4.13 Control de registros
4.13.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
4.13.1.1
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la
calidad y los registros técnicos.
Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de

modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean
4.13.1.2 un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas.
Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.
Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en

4.13.1.3 confidencialidad.
El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los

4.13.1.4 registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no
autorizado o la modificación de dichos registros.
4.13.2 Registros técnicos
El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de
las observaciones originales, de los datos derivados y de información
suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de
4.13.2.1
calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de
ensayos o certificado de calibración
emitido.
Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el

4.13.2.2 momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en
cuestión.
… En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar

4.13.2.3
medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
4.14 Auditorías internas
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario

y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades
4.14.1
para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos
del sistema de gestión y de esta Norma Internacional.
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las

operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de
4.14.2 las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas
oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del
laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los
clientes.
Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos

4.14.3
de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.
Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la

4.14.4
implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
4.15 Revisión por la dirección
Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las

4.15.2 acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas
acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos..
El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los

métodos y procedimientos de calibración, en la formación y la calificación
5.1.2
del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos
utilizados.
5.2 Personal
El personal debe estar capacitado en educación, formación, experiencia y

habilidades requeridas
5.2.1
5.2.1
El personal en formación debe tener supervisión.
La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la

educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio.
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las

necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa
5.2.2 de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del
laboratorio.
Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación

implementadas.
El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el

5.2.3
laboratorio o que esté bajo contrato con él.
El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de
5.2.4 trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los
ensayos o las calibraciones.
La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para

realizar tipos particulares de calibraciones, para emitir certificados de
calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar equipos.
5.2.5 El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de
la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales,
de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal
técnico, incluido el personal contratado.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en

5.3.1 forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones
ambientales, deben facilitar la realización correcta de las calibraciones.
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las

condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y
5.3.2
procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la
calidad de los resultados
Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen
5.3.3 actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la
contaminación cruzada.
Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidadde

5.3.4 las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en
función de sus circunstancias particulares.
Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del

5.3.5 laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos
especiales.
5.4 Métodos de calibración y validación de métodos
Generalidades: El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos

apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su
alcance...la estimación de la incertidumbre de la medición así como
técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o de las
5.4.1 calibraciones.
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de

todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación
de los ítems a ensayar o a calibrar
Selección de los métodos: El laboratorio debe utilizar los métodos de

ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan las
necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las
calibraciones que realiza.
5.4.2 También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o
los métodos adoptados por el laboratorio si son
apropiados para el uso previsto y si han sido validados.
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los
métodos normalizados antes de utilizarlos para las calibraciones.
Métodos desarrollados por el laboratorio: La introducción de los métodos

de calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser
una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto
de los recursos adecuados.
5.4.3
Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se

debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.
Métodos no normalizados: Cuando sea necesario utilizar métodos no

normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una
especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o
de la calibración.
El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamente antes del

5.4.4
uso.
Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es conveniente

elaborar procedimientos antes de la realización de los ensayos o las
calibraciones, los cuales deberían contener, como mínimo, la información
siguiente…
5.4.5 Validación de los métodos
La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de
5.4.5.1 evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un
uso específico previsto.
El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que

diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance
5.4.5.2 previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos
normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin
previsto.
La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos
validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de
detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad
5.4.5.3 o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad
cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o
del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben
responder a las necesidades de los clientes.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición
Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus

5.4.6.1 propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para
estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones
En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un

5.4.6.2 cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la
incertidumbre de medición.
Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en

cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de
5.4.6.3
importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de
análisis.
5.4.7 Control de datos
Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a

5.4.7.1
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática.
Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar,

5.4.7.2 procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los
ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:
El software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle

(a) suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda
asegurar que es adecuado para el uso;
se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales

procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la
(b)
confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su
almacenamiento, transmisión y procesamiento;
se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados

con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran
(c)
en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la
integridad de los datos de ensayo o de calibración.
5.5 Equipos
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo,
5.5.1 la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de las
calibraciones
Los equipos y su software utilizado para las calibraciones deben permitir

lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones
pertinentes para las calibraciones concernientes
5.5.2
5.5.2 Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los
valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten
significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo se
lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las
exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones
normalizadas pertinentes.
Los equipos deben ser operados por personal autorizado.
5.5.3 Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los

equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el
personal del laboratorio.
Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que
5.5.4 sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar
unívocamente identificado.
Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su

5.5.5 software que sea importante para la realización de las calibraciones. Los
registros deben incluir por lo menos lo siguiente…. (mirar numeral)
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el

transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los
5.5.6 equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminación o el deterioro.
Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso

inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son
5.5.7
defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser
puestos fuera de servicio.
Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que
5.5.8 requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados
de alguna manera para indicar el estado de calibración,
Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del
laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el
5.5.9
estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el
equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la

5.5.10 confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se deben
efectuar según un procedimiento definido.
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección,

5.5.11 el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias
(por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente.
Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto el

5.5.12 hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los
resultados de los ensayos o de las calibraciones.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
Generalidades: Todos los equipos utilizados para las calibraciones,que
tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado
5.6.1 de la calibración deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El
laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la
calibración de sus equipos.
5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración
Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los
equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las
5.6.2.1.1
calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI).
Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer

estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe
5.6.2.1.2 proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a
patrones de medición apropiados,
5.6.2.2 Ensayos
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
Patrones de referencia : El laboratorio debe tener un programa y un
5.6.3.1
procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Verificaciones intermedias: Se deben llevar a cabo las verificaciones que

sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de
5.6.3.3 los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los
materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una
programación definidos.
Transporte y almacenamiento: El laboratorio debe tener procedimientos

para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de
5.6.3.4
los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir
su contaminación o deterioro y preservar su integridad.
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de calibración
El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción,
5.8.1 la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la
disposición final de los ítems de calibración
El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de

5.8.2 calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del
ítem en el laboratorio.
Al recibir el ítem para calibración, se deben registrar las anomalías o los

5.8.3 desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se
describen en el correspondiente método de ensayo o de calibración.
El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para

5.8.4 evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración
durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para
5.9.1 realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevados a cabo.
el uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la

(a)
calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;
la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de

(b)
ensayos de aptitud;
la repetición de las calibraciones utilizando el mismo método o métodos

(c)
diferentes;
(d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos;
(e) la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen

5.9.2 los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para
corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.
5.10 Informe de resultados

LABORATORIOS IMCOLMEDICA S.A.
EL SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO NORMA ISO/IEC 17025:2005
Mes
Cumplimiento Acciones
finalización
RUT y certificado de Cámara y comercio
Manual de calidad, alcance del sistema de

Creación de manual de calidad Mayo
gestión
Política de integridad operativa Creación documento de
Abril
Manual de funciones políticas
Política de confidencialidad
PR-030 Servicios de calibración 6.1.2
Cartilla de seguridad Creación documento de
Enero
PR-001 Control de documentos 6.8 políticas
PR-023 Procedimiento de tecnología de la
infor.
Creación documento de
Organigrama políticas Enero
Organigrama Incluir la estructuta del lab en

Mapa de procesos el organigrama de la compañía Enero
Creación de manual de
Manual de funciones funciones del lab. Enero
Procedimento de evaluación y formación de

Crear procedimiento Febrero
personal
Solicitud de creación de
Manual de funciones Enero
manual de funciones del lab.
Organigrama Solicitud de creación de
Enero
Manual de funciones manual de funciones del lab.
Manual de funciones Febrero
manual de funciones del lab.
Registros de capacitación del SGC Capacitaciones del SGC Febrero
Febrero
Manual de calidad, Procedimientos,

Documentación del SGC
instructivos y formatos
Solicitud de creación documento

Políticas de calidad de políticas
Enero
Manual de calidad Solicitud de creación de manual
de calidad
Solicitud de creación del

Política de calidad Enero
documento de políticas
Registros de capacitación del SGC Capacitaciones del SGC
Manual de calidad
manual de calidad
Hacer referencia el manual de
Manual de calidad
funciones en el manual de
Manual de funciones calidad
No se
Solicitud de creación de los

PR-001 documentos del laboratorio Enero
Solicitud de inclusión que los

documentos del laboratorio
PR-001 6.5 Enero
sean revisados por el area de
calidad
FM-001 Listado maestro de documentos

FM-018 Listado control de registros Enero
FM-077 Listado maestro de documentos Solicitar inclusión de formatos

Febrero
externos externos del laboratorio
Intranet
Enero
Carpeta compartida laboraotrio de metrología
Solicitud de inclusión de
PR-001 Control de documentos 6.1
revisión periódica de los Enero
FM-001 Listado maestro de documentos
documentos del laboratorio
PR-001 Control de documentos 6.9.2 Enero
PR-001 Control de documentos 6.9.2 Enero
PR-001 Control de documentos 6.4.1.1 Febrero
PR-001 Control de documentos 6.5 Enero
No se. Podría ser identificando los cambios en

Febrero
el registro de divulgación de los documentos
El sistema no permite hacer modificaciones a

mano
hay algúna especificación que

diga que no deben existir
PR-001 Control de documentos 6.4, 6.5 y 6.7 Enero
documentos en los pc sino solo
en la intranet?
Instructivo de cotizaciones y propuestas

Creación del instructivo Enero
comerciales
Creación de documento de
Política de revisión de pedidos y cotizaciones políticas Enero
Instructivo de cotizaciones 6.2 (b): Descripción Actualizar las descripciones de

de la información técnica en la cotización. los servicios para las Enero
Descripción de servicios en las cotizaciones. cotizaciones
Creación de documento de
Política de revisión de pedidos y cotizaciones políticas Enero

comerciales 6.5 - Seguimiento y aprobación.
comerciales 6.3 - Autorización de la Creación del instructivo Enero
cotización.
comerciales 6.2 , 6.3 y 6.4
comerciales

comerciales

comerciales 6.2 y 6.3 elaboración de la Creación del instructivo
cotización/propuesta comercial.
PR-008 Selección, evaluación y reevaluación de Creación de calificación de

proveedores. proveedores de servicios.
Creación del documento de

políticas
Política de compras
Creación de procedimiento Enero
Procedimiento de compras
para compra de servicios y
suministros
Creación de procedimiento
Procedimiento de compras para compra de servicios y Enero
suministros
Instructivo de almacenamiento de los Crear matriz de
materiales almacenamiento Febrero
Procedimiento de compras para compra de servicios y Enero
suministros
Procedimiento de compras
para compra de servicios y Enero
suministros
Creación de nueva tabla de
PR-008 Selección, evaluación y reevaluación de
puntuación para compra de Enero
proveedores.
servicios
Política de servicio al cliente Creación documento de

Enero
políticas
Instructivo de cotizaciones y propuestas Creación del instructivo de C y
comerciales PC
Creación del procedimiento de
Procedimiento de servicio al cliente
SaC
Solicitud de creación del
Procedimiento de servicio al cliente
procedimiento de SaC
Solicitud de creación
Política de quejas Enero
Incluir acciones específicas
PR-006 Atención de PQRs para el laboratorio en el
procedimiento existente
Solicitud de creación
Política de trabajos no conformes Enero
Procedimiento de trabajos no conformes (ver Creación del procedimiento de Febrero

4.14.2) TNC

Procedimiento de trabajos no conformes Febrero
TNC
TNC
TNC
Procedimiento de trabajos no conformes TNC Febrero
Procedimiento de trabajos no conformes

PR-002 Acciones correctivas, preventivas y de Febrero
TNC
mejora
Política de calidad
Objetivod de calidad
Auditorías y AMPC
Revisión por la dirección
Creación documento de
Política de acciones correctivas Enero
políticas
PR-002 Acciones correctivas, preventivas y de
Febrero
mejora

Febrero
mejora 6.5 Análisis de la causa.

mejora 6.5 Análisis de la causa, "Plan de Febrero
acción"

Febrero
mejora 6.6 seguimiento, control y cierrre
Incluir la parte de auditorías

PR-013 Auditorías internas Febrero
adicionales para el laboratorio.

Febrero
mejora 6.1 a 6.5

Febrero
mejora 6.6 seguimiento, control y cierrre
PR-001 Control de documentos Enero
PR-001 Control de documentos Enero
PR-001 Control de documentos

Enero
FM-018 Listado control de registros
PR-023 Tecnología de la información
Enero
Claves de acceso Febrero

FM-018 Listado control de registros Enero
Formatos de calibración Enero
Claves de protección Enero
PR-013 Auditorías internas 6.5 Frecuencia Febrero
Procedimiento de trabajos no conformes Creación del procedimiento de Febrero

TNC
PR-013 Auditorías internas 6.12 Realizar

Febrero
informe de auditoría
PR-013 Auditorías internas 6.14 Seguimiento y

Febrero
medición del programa
PR-016 Revisión por la dirección 6.4 Generar

plan de acción y 6.5 Seguimiento al plan de Febrero
acción
No es un requisito
Hojas de vida de personal

Hojas de vida de equipos
Manual de funciones - Perfiles Crear perfiles y funciones de

Enero
Hojas de vida de personal los cargos del laboratorio
Modificar PR-004 para incluir
la aclaración de que el
PR-004 Selección de personal Febrero
personal nuevo debe estár
bajo supervisión
PR-005 Competencias del personal Modificar PR-005 Febrero
Política de formación del personal Crear documento de políticas Enero
PR-005 Competencias del personal Modificar PR-005 Febrero

PR-005 Competencias del personal 6.6 Plan de
Febrero
formación
PR-005 Competencias del personal 6.6 Plan de

formación
Registros de capacitaciones y su efectividad en Febrero
las hojas de vida
Contrato Enero
Manual de funciones - Perfiles Crear cargos del laboratorio Febrero
Crear formato de autorización

Hojas de vida de personal Febrero
de personal
FM-092 Monitoreo y control de condiciones

ambientales de servicio post-venta.
Marzo
Registro de condiciones ambientales en el
proceso de calibración.
Avisos con los nombres de las áreas: Ingeniería

Marzo
y Laboratori de metrología.
Avisos para el acceso restringido. Marzo
Capacitación. Perchero con

Política de orden y aseo batas para el ingreso de Marzo
personal externo.
Crear los instructivos de
Instructivos de calibración Abril
calibración
Crear base de datos de

Manuales de equipos patrón y equipos bajo
manuales de usuario de Abril
prueba
equipos
Referencia de la norma utilizada en cada Actualizar los instructivos de

Abril
instructivo de calibración. calibración
Validación de métodos Validación de métodos Abril
Confirmación de métodos Confirmación de métodos Abril
Crear procedimiento para el

Procedimiento para el desarrollo de métodos
desarrollo de métodos de Abril
de calibración
calibración
Crear procedimiento para el

Procedimiento para el desarrollo de métodos
desarrollo de métodos de Abril
de calibración
calibración
Crear procedimiento de
cotizaciones y ofertas Enero
comerciales
comerciales
Redactar instructivos de
Instructivos de calibración calibración como lo especifica Abril
la NOTA de 5.4.4
No es un requisito

Sección de "Incertidumbre de medición" de los Revisar instructivos de

Abril
instructivos de calibración calibración
Sección de "Incertidumbre de medición" de los Revisar formatos de
Abril
formatos de calibración calibración
No aplica
Sección de "Incertidumbre de medición" de los Revisar formatos de

Abril
formatos de calibración calibración
Crear pruebas de escritorio

Pruebas de escritorio de formatos de
para los formatos de Abril
calibración.
calibración.
Crear pruebas de escritorio

Pruebas de escritorio de formatos de
para los formatos de Abril
calibración.
calibración.
Claves para el acceso y la modificación de

Abril
registros de calibración.
PR- 23 Tecnología de la información.

Cronograma de mantenimientos de equipos de Abril
tecnología
Equipos citados en los instructivos de

Marzo
calibración vs. hojas de vida de equipos
Instructivos de calibración Marzo

Hoja de vida de equipos
Cronograma de calibraciones de los equipos
Marzo
Hoja de vida de personal - registros de Crear formato de autorización

Marzo
autorización de personal
Crear carpeta con los

manuales de los equipos
Manuales de equipos patrón Marzo
patrón con enlace desde la
hoja de vida del equipo
Seriales de equipos Marzo
Actualización de hoja de vida

Hoja de vida de equipos Marzo
de equipos según 5.5.5
Crear instructivo de gestión de

Instructivo de gestión de equipos equipos Marzo
Solicitar creación del

Instructivo de gestión de equipos Marzo
instructivo
Etiquetas de calibración de los equipos Marzo

instructivo

instructivo
Hoja de vida de equipos - documentos a Actualización de hoja de vida

modificar de equipos Marzo
Equipos = etiquetas de seguridad Marzo

Cronograma de calibraciones de los equipos

Certificados de calibración
No aplica
Consultar definición de patrón

de referencia
No aplica
Actualizar hojas de vida de

Hoja de vida de equipos equipos incluyendo
verificaciones intermedias
Crear instructivo de gestión de

Instructivo de gestión de equipos
equipos
NO aplica
PR-030 Servicio de calibración 6.1.2 Crear el instructivo de manejo

Instructivo de manejo de equipos de equipos Marzo
PR-030 Servicio de calibración 6.1.2 Crear el instructivo de manejo

Marzo
Instructivo de manejo de equipos de equipos
PR-030 Servicio de calibración 6.1.1 Modificar PR-030 para

FM-108 Ingreso de equipo o registro de especificar el registro del
ingreso, se hacen aclaraciones del estado de estado de recepción del Marzo
recepción de equipo cuando aplique. equipo.
Crear el instructivo de manejo

Instructivo de manejo de equipos Marzo
de equipos
No aplica
Participar en comparaciones
Particiapción en intercomparaciones Mayo
interlaboratorios
Ensayos de aptitud Ensayos de aptitud Abril
Mayo
IEC 17025:2005
Estado % CumplimientoObservaciones
EVALUACIÓN 89.0625
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 50
DESARROLLO 53.57142857
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
SIN INICIAR 0
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
SIN INICIAR 0
EVALUACIÓN 88.46153846
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 97.5
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
DESARROLLO 50
DESARROLLO 56.25
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
PLANIFICACIÓN 25
FINALIZADA 100
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 25
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 90.625
DESARROLLO 50
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
DESARROLLO 56.25
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 95
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
DESARROLLO 50
FINALIZADA 100
PLANIFICACIÓN 25
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 75
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 50
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
FINALIZADA 100
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
FINALIZADA 100
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
FINALIZADA 100
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
SIN INICIAR 0
PLANIFICACIÓN 25
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
DESARROLLO 50
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
PLANIFICACIÓN 25
ESTADO % CUMPLIMIENTO
SIN INICIAR 0
PLANIFICACIÓN 25
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100
% CUMPLIMIENTO ESTADO TOTAL ACTIVIDADES % X ESTADO

0 SIN INICIAR 3 2%
25 PLANIFICACIÓN 27 14%
50 DESARROLLO 44 23%
75 EVALUACIÓN 46 24%
100 FINALIZADA 75 38%
TOTAL ACTIVIDADES 195 100%
Numeral Requisito Estado % Cumplimiento

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización EVALUACIÓN 89
4.2 Sistema de gestión DESARROLLO 54
Control de
4.3 EVALUACIÓN 88
documentos
Revisión de
4.4 pedidos, ofertas y EVALUACIÓN 98
contratos
Subcontratación de
4.5 ensayos y PLANIFICACIÓN 25
calibraciones
Compras de
4.6 servicios y de EVALUACIÓN 92
suministros
4.7 Servicio al cliente DESARROLLO 56
4.8 Quejas DESARROLLO 50
Control de trabajos
4.9 DESARROLLO 61
no conformes
4.10 Mejora DESARROLLO 50
4.11 Acciones correctivas DESARROLLO 67
Acciones
4.12 EVALUACIÓN 75
preventivas
4.13 Control de registros EVALUACIÓN 91
4.14 Auditorías internas DESARROLLO 56
Revisión por la
4.15 dirección FINALIZADA 100
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades FINALIZADA 100
5.2 Personal EVALUACIÓN 80
Instalaciones y
5.3 condiciones EVALUACIÓN 95
ambientales
Métodos de
calibración y
5.4 DESARROLLO 57
validación de
métodos
5.5 Equipos EVALUACIÓN 77
5.6 Trazabilidad de las DESARROLLO 50

mediciones
5.7 Muestreo EVALUACIÓN 75
Manipulación de los
5.8 DESARROLLO 50
ítems de calibración
Aseguramiento de
la calidad de los
5.9 resultados de PLANIFICACIÓN 25
calibración
Informe de
5.10 EVALUACIÓN 83
resultados
% CUMPLIMIENTO ACTIVIDADES
SIN INICIAR PLANIFICACIÓN
14%
FINALIZADA
38%
DESARROLLO
23%
EVALUACIÓN
24%
% DE CUMPLIMIENTO X NUMERAL
120
110
100
98
100 92 91
89 88
90
75
80
67
70 61
56 56
60 54
50 50
50
40
25
30
20
10
0
SARROLLO
SARROLLO
SARROLLO
SARROLLO
SARROLLO
SARROLLO
SARROLLO
INALIZADA
ALUACIÓN
IFICACIÓN
ALUACIÓN
ALUACIÓN
ALUACIÓN
ALUACIÓN
ALUACIÓN
0
10
20
30
40
EVALUACIÓN
4.1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
4.2 DESARROLLO
FINALIZADA
5.1
100
EVALUACIÓN
4.3
EVALUACIÓN
5.2
80
EVALUACIÓN
4.4
PLANIFICACIÓN
4.5
25
EVALUACIÓN
5.3
95
EVALUACIÓN
4.6
DESARROLLO
5.4
57
DESARROLLO
4.7
EVALUACIÓN
5.5
DESARROLLO
77
4.8
DESARROLLO
4.9
5.6
DESARROLLO
50
DESARROLLO
4.10
EVALUACIÓN
5.7
75
DESARROLLO
4.11
DESARROLLO
5.8
EVALUACIÓN
50
4.12
% DE CUMPLIMIENTO X NUMERAL
EVALUACIÓN
4.13
PLANIFICACIÓN
5.9
25
DESARROLLO
4.14
EVALUACIÓN
5.10
83
FINALIZADA
4.15
4.1 EVALUACIÓN 89
4.2 DESARROLLO 54
4.3 EVALUACIÓN 88
100
91
4.4 EVALUACIÓN 98
75
4.5 PLANIFICACIÓN 25
56
4.6 EVALUACIÓN 92
4.7 DESARROLLO 56
4.8 DESARROLLO 50
SARROLLO
INALIZADA
ALUACIÓN
ALUACIÓN
DESARROLLO 4.9 DESARROLLO 61
FINALIZADA
EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
4.10 DESARROLLO 50
4.11 DESARROLLO 67
4.12 4.13 4.14 4.15
4.12 EVALUACIÓN 75
4.13 EVALUACIÓN 91
4.14 DESARROLLO 56
4.15 FINALIZADA 100
5
5.1 FINALIZADA 100
RAL 5.2 EVALUACIÓN 80
5.3 EVALUACIÓN 95
83
5.4 DESARROLLO 57
50 5.5 EVALUACIÓN 77
5.6 DESARROLLO 50
25 5.7 EVALUACIÓN 75
5.8 DESARROLLO 50
DESARROLLO
PLANIFICACIÓN
EVALUACIÓN
5.9 PLANIFICACIÓN 25
5.8 5.9 5.10 5.10 EVALUACIÓN 83

Cristian Tatiana
Agitadores y centrífugas
básculas y balnzas
bombas de infusión
desfibriladores
equipo de electrocirugía
electrocardiógrafos
esfigmomanómetros
espirómetros
flijómetros
incubadoras
jeringa de calibración
marcapasos
monitores de signos vitales
monitores fetales
pipetas de pistón
pulsoxímetros
reguladores
servocunas
ventiladores mecánicos

Requisito Vs Cumplimiento 17025

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LABORATORIOS IM

DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones

Tener personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios

Tomar medidas para asegurarse de que su personal está libre de cualquier

Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier

Definir la organización y la estructura del laboratorio, su ubicación dentro

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal

(g) Proveer supervisión al personal

(j) Nombrar sustitutos para el personal directivo clave

Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de

4.2 Sistema de gestión

Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la

La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con

La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de

El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los

En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y

La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del

4.3 Control de documentos

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben garantizar que:

Los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario,

Los documentos obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los

Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben

4.3.3 Cambios a los documentos

Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el

Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite

Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y

4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

Las políticas y los procedimientos… deben asegurar que:

Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente

El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los

4.4.3 La revisión debe incluir trabajos subcontratados

Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al

Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y,

El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el

El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que

4.6 Compras de servicios y de suministros

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y

Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el

El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los

Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus

El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva

El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución

4.9 Control de trabajos no conformes

cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

(b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme

se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de

(d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

(e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo

Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de

4.11 Acciones correctivas

Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas debe

Selección e implementación de las acciones correctivas: Cuando se necesite