CARTILLA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

JUAN FELIPE ARGUELLES RUMBO

 Buenas Prácticas de laboratorio (BPL)

Definición. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas

establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic
Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se
consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos
producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios". Esto surge debido a que a
Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias
en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.

Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en
forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de
procedimientos estandarizados. Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y
desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan
se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades",
cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Por lo tanto se concluyen que las definiciones más usuales de BPL son:

 OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las

condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".
 AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos
establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de
los resultados generados por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o
procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda
tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de
todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo (1).
 Objetivos de BPL
Como principal objetivo en las BPL se plantea asegurar la calidad y veracidad de los datos de
todos los estudios realizados ya que es de vital importancia porque constituye su base de
aceptación. Las BPL proveen de herramientas necesarias para establecer reglas,
recomendaciones y procedimientos operativos que puedan garantizar resultados confiables.
En ese orden de ideas los objetivos de las BPL son:
1. Reporte de resultados

2. Mejora de organización del área de trabajo

3. Reserva de recursos
4. Aumento de productividad

5. Preservación del medio ambiente

6. Protección la salud de los analistas

 Requisitos para implementar las BPL

Según las descripciones de Goldman son:

 Facilidades Adecuadas: Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser
realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con
suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y
el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio.
 Personal Cualificado: Es importante contar con personal cualificado. Esto es una
decisión de manejo basada en trabajo de calidad.
 Equipamientos Mantenidos y Calibrados: Emplear equipos mantenidos y calibrados de
manera apropiada. Además disponer de los registros de los mantenimientos.
 Procedimientos Estándares de Operación (SOPs): Procedimientos operacionales
estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al único procedimiento al
mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se
sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la
traducción no es la más adecuada, que si están establecidas por escrito. Es importante esta
práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analítico,
porque es una manera de asegurar que la muestra, está en condiciones para el análisis. Se
debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.
 Procedimiento Operativo Estándar de Saneamiento
Son todos los procedimientos que un establecimiento ejecuta diariamente, antes y durante las
operaciones para prevenir cualquier tipo de contaminación en el producto final.
 Operaciones de limpieza y desinfección
Saneamiento de manos

Saneamientos de planta, instalaciones sanitarias, vestuarios, comedor de personal entre

otros
Pre enjuagar, aplicar jabón, enjuagar y desinfectar paredes y pisos
Saneamiento de equipo (amasador, hornos, utensilios): Desarmar los equipos, lavar, enjuagar,
desinfectar, enjuagar, secar cada pieza y volver armar el equipo

Saneamiento de área de recepción, depósitos de materia prima, intermedios y productos

terminados: lavado (enjuagar, lavar, desinfectar, enjuagar y secar) de área, lavado de estantes
(enjuagar, lavar, desinfectar, enjuagar y secar), organización de inventario (materia prima y
productos terminados).
 Estructura de la ISO 17025
Como objetivo principal de la ISO 17025 es poder garantizar la fiabilidad de los resultados
analíticos de toda prueba hecha. En ese orden de idea se toman en cuenta requisitos de gestión y
requisitos técnicos, los cuales inciden en la mejora de la calidad de los trabajos realizados en los
laboratorios.

Requisitos de gestión Requisitos técnicos

4.1. Organización
4.2. Sistema de gestión de calidad
4.3. Control de la documentación
4.4 Revisión de ofertas, pedidos y contratos
4.5 Servicios de subcontratación
4.6. Compra de servicios y suministros
4.7. Servicios al cliente
4.8. Quejas
4.9. Control de ensayo no conformes
4.10. Mejora
4.11. Acciones correctivas
4.12. Acciones preventivas
4.13. Control de registros
4.14. Auditorías internas
4.15. Revisión por la dirección
5.1. Generalidades
5.2. Personal
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5.4. Métodos de ensayos, calibración y
métodos de validación
5.5. Equipos
5.6. Trazabilidad de las medidas
5.7. Muestreo
5.8. Manipulación de objetos de ensayo
5.9. Aseguramiento de calidad
5.10. Informe de resultados
 Bibliografía
MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed)
at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory
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Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana,
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(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories,
Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities
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(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the Application of
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(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies, Good Laboratories
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Andrea Varon. (Julio 7 del 2017). ¿Qué son los POES (Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento)?. junio 23 del 2018, de Calidad Superior Sitio web:
https://medium.com/calidadsuperior/qu%C3%A9-son-los-poes-procedimientos-operativos-
estandarizados-de-saneamiento-fa34d1b16d07