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FUNDAMENTOS DE LA ISO/IEC 17025:2017

REQUISITOS DEL PROCESO,

SEGUNDA PARTE

[LIF T E R LM S _ C O U R S E S ]

Cláusula 7.7 – Aseguramiento de la

validez de los resultados

La norma incluye en este apartado el conjunto de actividades

que el laboratorio debe abordar para demostrar que los
resultados originales “de adecuación al uso”, obtenidos en las
verificaciones y validaciones iniciales, se mantienen.

No olvides que una fuente de información para la

revalidación de métodos son los datos procedentes de los
controles del laboratorio.

La norma agrupa estas actividades en dos grupos:

 Aquellas que abordan el seguimiento dentro del
laboratorio.
Las que abordan dicho seguimiento mediante la
comparación de resultados fuera del laboratorio.

Las alternativas para el control dentro del laboratorio se

resumen en el empleo de materiales de referencia o
materiales de control de calidad.

1. En el apartado 6.5, de trazabilidad metrológica, se

comentaron los usos más comunes de los materiales de
referencia, entre ellos su aplicación en los controles de
calidad de métodos y la asignación de valores a otros
materiales.

2. Por tanto, deberán ser estos el punto de partida para la

preparación de materiales de control de calidad internos
que, normalmente, tienen aplicaciones muy específicas.

Los primeros permiten realizar una evaluación periódica de

la presencia de sesgo en un método, los segundos son un
recurso más económico para la evaluación continua de la
precisión del método.

Otras formas de asegurar la validez de los resultados

incluye:

Comprobación del nivel de control sobre un proceso de

medición, visualmente representado mediante gráficos de
control.
Verificación del funcionamiento de equipos.
 Aplicación en evaluaciones de repetibilidad y precisión
intermedia de un método.
Muestras patrón de verificación o de trabajo, que pueden
ser utilizadas como muestras ciegas de valor conocido.

Para mayor detalle, puedes consultar el documento ISO

Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of
quality control materials (QMCs).

Comparación de mediciones con el uso de instrumentos

alternativos que dispongan de trazabilidad metrológica
demostrable.
Comparación de resultados de las actividades por
repetición del método en ítems conservados.
Revisiones funcionales y comprobaciones metrológicas
periódicas de los equipos de medición y ensayo.
Repetición de las actividades de laboratorio (ensayo,
calibración y muestreo, asociado al posterior ensayo o
calibración) aplicando el mismo o distintos procedimientos
de medición.

Esta alternativa es factible siempre y cuando sea posible el

empleo de diferentes métodos por parte tu laboratorio. El
ítem sujeto a ensayo o calibración debe ser el mismo con el
fin de intentar realizar una comparación por pares de los
valores obtenidos en cada caso para el mismo ítem.
Participa u organiza comparaciones intralaboratorio, esto es,
realización y evaluación de ensayos o mediciones sobre el
mismo ítem o ítems similares dentro del mismo laboratorio o
conjunto de laboratorios pertenecientes a la misma
organización matriz.
El esquema a seguir podrá basarse en lo establecido en el
documento normativo ISO/IEC 17043 Evaluación de la
conformidad. Requisitos generales para los ensayos de
aptitud, pero con la extensión y complejidad necesaria para
su adecuación al uso pretendido.
 Correlación de resultados obtenidos para el mismo ítem,
pero sobre diferentes propiedades o características (por
ejemplo, la aparición de macrocitosis excluye la presencia
de ferropenia. El hierro puede estar normal o alto, pero no
bajo).
Revisión y examen de los resultados informados.

De las opciones propuestas, recurre a aquellas (a una o a la

combinación de varias) que le proporcionen mayor y mejor
información de retorno de aplicación de tus métodos, y
lógicamente que puedas poner en marcha.

Estas actividades deben realizarse de manera programada

para todas y cada una de las actividades de laboratorio
declaradas en sus diferentes mediciones, ensayos y
muestreos, y con una intensidad que permita demostrar que
los métodos están bajo control.

Esta frecuencia podrá establecerse teniendo en cuenta el

número de mediciones, ensayos o muestreos realizados por
tipo de producto o servicio, su coste y la complejidad
operacional que conlleven.
El tipo de control establecido requerirá contar con valores
considerados ciertos o verdaderos.

Por el hecho de ser mecanismos de control, tu laboratorio

debe establecer criterios de aceptación y rechazo de los
datos obtenidos que, en consonancia con el título de este
apartado de la norma, tendrán que guardar relación con los
obtenidos durante la verificación y validación de los métodos
del laboratorio para cada una de sus actividades.

Por ejemplo, si en esta fase se evaluaron como características

del desempeño de un método de ensayo su veracidad,
precisión (repetibilidad y precisión intermedia) y
recuperación, el programa de control de calidad interno
debería contar con criterios de comprobación del
mantenimiento de estas mismas características en el tiempo.
Cuando se incumplan los criterios marcados, el laboratorio
deberá actuar en consecuencia y con la extensión apropiada
al incumplimiento obtenido. Si se trata de incidencias
puntuales, debes decidir cómo se comunican los resultados a
los clientes.

Si, por el contrario, el número de valores fuera de control es

significativo y sistemático, será necesario revisar la
adecuación al uso del procedimiento de medición.

Dada la cantidad de datos que se pueden generar a partir de

estos programas de control interno del laboratorio, resulta
muy útil recurrir a herramientas que faciliten el análisis de la
información.

Los gráficos de control son un recurso habitual para este fin,

ya que a partir de un conjunto de datos (son aplicables a
variables y atributos) podemos obtener, de manera rápida y
simple, imágenes más intuitivas que facilitan la evaluación y la
toma de decisiones, ya que proporcionan información sobre:

La estabilidad del proceso de medición.

La existencia de modelos de tendencias, agrupaciones de
datos o ciclos.
La presencia de errores sistemáticos.
La posibilidad de aplicar ajustes o correcciones.

Ahora bien, para que esta información sea realista y fiable es

esencial seleccionar adecuadamente el tipo de gráfico en
relación con el tipo de muestras de control empleadas.

Para conocer con más detalle los tipos de gráficos, su

construcción e interpretación, te recomiendo la lectura de las
normas ISO 7870-1, ISO 7870-2, ISO 7870-3 e ISO 7870-4.

Alternativas para el control fuera del

laboratorio
Al igual que en el caso anterior, tu laboratorio debe contar con
una planificación de las actuaciones de seguimiento mediante
esquemas en los que se pueda demostrar mayor
independencia.
Esto lo puedes llevar a cabo mediante la participación en
ensayos de aptitud o en comparaciones interlaboratorio, o
una combinación de ambas, en la medida en que estén
disponibles y, fundamentalmente, que sean apropiadas para
las actividades de laboratorio declaradas.
Al ser esquemas externos al laboratorio, este no participa en
ninguna fase de diseño, selección de ítems, fases, logística,
etc., limitándose a reportar la información solicitada por el
proveedor.

Además, permite al laboratorio disponer de información del

desempeño de otros laboratorios frente a las mismas
actividades y compararse con ellos. Son esenciales, sin
embargo, las dos premisas establecidas en la norma:

1. Disponibilidad en el mercado, ya que no siempre

existen esquemas comerciales para todas las actividades
que realizan los laboratorios. En este caso, tu laboratorio
debe valorar la necesidad de revisar su plan de control de
calidad interno con el fin de complementarlo, si se hiciese
necesario.

2. Aquellas que están disponibles sean realmente de

utilidad y aplicación para tu laboratorio, en el nivel de
detalle requerido: ítems calibrados en los intervalos de
interés para el laboratorio, productos o matrices idénticos
o similares a las muestras de rutina, intervalos de trabajo
adecuados, etc.
Las técnicas de ensayos de aptitud varían en función de la
naturaleza del objeto sometido al análisis, el método
empleado y el número de laboratorios participantes, la mayor
parte tiene como característica común la comparación de los
resultados obtenidos por un laboratorio con los de uno o más
laboratorios diferentes.

En algunos casos, uno de los laboratorios participantes realiza

la función de control, de coordinación o de referencia. Los
tipos más comunes de programas de ensayos de aptitud son:

1. Programas de comparación de medidas: en estos

programas, el ítem de ensayo de o calibración pasa
sucesivamente de un laboratorio participante al siguiente.
Cuenta con las siguientes características:

Debe existir un laboratorio de referencia que aporte los

valores asignados al objeto.
Es necesario garantizar la estabilidad del objeto de ensayo
para asegurar que el valor asignado no sufre
modificaciones significativas.
Se debe controlar la circulación del objeto de ensayo o
calibración y los tiempos concedidos a cada participante
individual.
Cada resultado de medición individual se compara con los
valores asignados por el laboratorio de referencia. Es
necesario tener en cuenta la incertidumbre en la medida
declarada por cada laboratorio participante.

Son ejemplos de objetos de ensayo los materiales de

referencia y materiales de referencia certificados.

2. Programas de ensayos interlaboratorios: en este caso, se

reparten simultáneamente a los laboratorios participantes las
alícuotas seleccionadas al azar de un material original para
realizar ensayos en paralelo; esta técnica es empleada
también dentro de los sistemas de comparación de medidas
entre laboratorios.

Realizados los ensayos, los resultados se remiten al

organizador y se comparan con el valor o valores de
referencia aceptados (valor asignado) con el fin de dar una
indicación de la eficacia de cada laboratorio y del grupo en
conjunto.

3. Programa de ensayo de muestras compartidas: en este

tipo de ensayo intervienen comparaciones de datos
producidos por un grupo reducido de laboratorios
participantes (incluso dos) que se están evaluando como
prestatarios potenciales o permanentes de servicios de
ensayos.

Las muestras de un producto se subdividen en dos o más

partes, y cada laboratorio participante ensaya una parte de
cada muestra. Este tipo de programa permite identificar una
precisión insuficiente, describir una desviación sistemática y
verificar la eficacia de las acciones correctivas.

4. Programas cualitativos: se utiliza para caracterizar

entidades específicas por parte de los laboratorios. Suponen
normalmente la preparación de particular de objetos de
ensayo a los que el coordinador del programa añade el
componente que se vaya a estudiar. No es necesaria la
participación de varios laboratorios.

5. Programas de valores conocidos: se basan en la

preparación de objetos de ensayo con magnitudes conocidas
del mesurando, lo cual hace posible evaluar la competencia
de un determinado laboratorio para someter el objeto a
ensayo y aportar resultados numéricos, por comparación con
el valor asignado. No es necesaria la participación de varios
laboratorios.

6. Programas de procesos parciales: en este caso, se trata de

evaluar la capacidad de los laboratorios para efectuar partes
de un proceso global de ensayo o medida.

La expresión “actividades de laboratorio”, entendidas como

ensayo, calibración y muestreo, con el subsecuente ensayo o
calibración, obliga a que el mercado deberá responder a este
planteamiento con la puesta en marcha de estos esquemas
para la actividad de muestreo independiente.

En la actualidad, la oferta comercial es realmente escasa, en

términos de cantidad y aplicabilidad.
Al igual que con otras situaciones ya comentadas, tu
laboratorio podrá obtener mayor confianza en este servicio
cuando los proveedores externos demuestren que su
operación se lleva a cabo atendiendo a los requisitos de la
norma ISO/IEC 17043, que establece los requisitos generales
para la competencia técnica de los proveedores de ensayos
de aptitud.

Del mismo modo que para las actuaciones de control interno,

tu laboratorio debe establecer un plan de trabajo para cada
una de las actividades declaradas, pero, a diferencia del
control interno, tu laboratorio dependerá ahora de esquemas
establecidos por terceras partes, por lo que se hace esencial
que disponga de la información necesaria que le permita
tomar la decisión adecuada para iniciar su participación en
esquemas concretos.
Por lo tanto, con el fin de obtener el mayor rendimiento
técnico y económico, y de encuadrar estas actuaciones en su
rutina diaria, será importante que tu laboratorio cuente, al
menos, con la siguiente información:
 Calendarios propuestos por el proveedor, así como las
fechas de envío y recepción de los ítems.
Naturaleza del ítem en cuanto a su similitud con los de
rutina en el laboratorio.
Magnitud o propiedad a ser medida.
Condiciones logísticas y de transporte, así como la
responsabilidad sobre los ítems distribuidos o entregados.
Instrucciones detalladas para la manipulación y
preparación, si procede, de los ítems.
Requisitos de almacenamiento y conservación. Información
sobre caducidad del ítem.
Evaluación de la estabilidad y homogeneidad de los ítems.
Número y puntos de medición, iteraciones o réplicas a
realizar.
Unidades y forma en la que se deben expresar los
resultados.
Técnicas estadísticas utilizadas para el tratamiento de los
resultados (véase la Norma ISO 13528:2015 Statistical
methods for use in proficiency testing by inter-laboratory
comparison), con especial mención a: la estimación del
valor asignado y su incertidumbre, método de identificación
y eliminación de valores atípicos, estadísticas de evaluación
del rendimiento, identificación de la desviación estándar
diana, número habitual de participantes y número mínimo
para un tratamiento estadístico significativo.

Estas actividades deben realizarse de manera programada

para cada una de las actividades de laboratorio declaradas.
El laboratorio mantendrá documentada la información para la
aplicación de las dos alternativas, controles internos y
externos, y conservará los registros pertinentes de los
resultados de estas actividades que deberán ser evaluados y
utilizados para mejorar la eficiencia de las actividades de
laboratorio.

Ante valores no satisfactorios, tu laboratorio debe identificar y

actuar sobre las causas, evaluando la extensión de los efectos
en los resultados previos.

Es muy importante considerar, en línea con el pensamiento

basado en riesgos que propone la norma, que la planificación
definida por tu laboratorio se base en este enfoque, de modo
que se obtenga un balance entre costes, confianza y cargas
en el funcionamiento de rutina del laboratorio.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito del aseguramiento de la
validez de los resultados:
Un procedimiento para asegurar la validez de los
resultados.
Un programa de aseguramiento de la validez de los
resultados.
Personal competente.
Equipos calibrados.
Uso de materiales de referencia certificados MRC.
Reexaminar todos los parámetros.
Comprobaciones funcionales de los equipos.
Gráficos o cartas de control.
Comprobaciones intermedias entre calibraciones.
Análisis de duplicados.
Reexaminar los elementos retenidos o recalibrados.
Análisis estadístico.
Participar en ensayos de aptitud.
Un plan de comparación entre laboratorios.
Análisis de muestras ciegas.
Registro de todo el aseguramiento de calidad, incluyendo
los gráficos de control.
Registros de control de documentos, auditoría interna,
revisión de la dirección, supervisión y medición, calibración,
etc.
Cláusula 7.8 – El informe de
resultados

Una vez ejecutadas las actividades acordadas con tus clientes,

debes comunicarles los resultados obtenidos. La forma de
hacerlo queda definida en este apartado de la norma, que
empieza estableciendo como requisito inicial una cuestión ya
mencionada en el apartado 6.2, en donde se indica
explícitamente que tu laboratorio debe contar con personal
autorizado para analizar, informar, revisar y liberar los
resultados.

Por tanto, de forma previa a la comunicación y el envío de los

resultados obtenidos, estos deben revisarse y autorizarse por
el personal designado, de modo que el procesamiento de los
datos genere información que facilite el conocimiento de los
clientes.

Tu laboratorio debe proporcionar información mediante un

informe cuyo contenido varía en función de las actividades
contratadas por el cliente:

Ensayo.
Calibración.
Muestreo y toma de muestra independiente, con el
subsecuente ensayo o calibración.

El contenido del informe de resultados permite al cliente

realizar las interpretaciones que requiera para la toma de
decisiones. Por lo tanto, la información incluida se
proporcionará de una manera:

Exacta, validada y sin errores.

Clara, el resultado es bien conocido por el laboratorio.
 Inequívoca, solo puede ser interpretada de una manera, sin
posibilidad de duda.
Objetiva, libre de intereses y prejuicios.

Este documento se considerará como un registro técnico del

que debes conservar copia fiel de la información remitida al
cliente.

La norma no deja lugar a dudas en cuanto al contenido

general de todos los informes, de modo que el apartado 7.8.2
establece el contenido mínimo siguiente:

Denominación del registro: informe de ensayo, certificado

de calibración, informe de muestreo.
Identificación completa del laboratorio que emite el
informe, con referencia clara al sitio en el que se han
llevado a cabo, ya sean instalaciones propias o del cliente,
contratadas de manera temporal o permanente, in situ, etc.
Datos de identificación del cliente de la actividad de que es
objeto el informe.
Identificación única de cada una de las partes que
componen el informe, su relación con el conjunto del
documento y su final.
Descripción e identificación única del ítem, así como su
condición, cuando sea necesario.
Fechas de control del registro e interpretación de los
resultados: de muestreo y toma de muestra, si es
necesaria, de recepción de los ítems, de ejecución de las
actividades contratadas, de emisión del informe.
Cuando sea pertinente, referencia al plan y método de
muestreo y toma de muestra.
Referencia al método empleado.
Resultados y sus unidades, si procede.
Modificaciones ocurridas y autorizadas con respecto al
método.
 Declaración de limitación de responsabilidad sobre la
aplicabilidad de los resultados informados con el ítem
evaluado o el muestreo.
Identificación de resultados obtenidos por proveedores
externos.
Personas que autorizan el informe.

Tu laboratorio puede minimizar este contenido siempre y

cuando aporte razones válidas para ello, como, por ejemplo,
la protección de la privacidad o información del cliente,
requisitos reglamentarios sobre declaración de conformidad
u otras.

Tu laboratorio debe asumir la responsabilidad de toda la

información incluida en los informes, con dos
consideraciones:

Si el laboratorio emisor del informe no ha realizado el

muestreo o la toma de muestra, se incluirá una reseña
adicional para indicar que los resultados se refieren a la
muestra según se recibió.
La información proporcionada por el cliente deberá
identificarse como tal, y será él quien deberá asumir la
responsabilidad sobre la misma. Si el laboratorio considera
que esta información puede tener efectos sobre la validez
de los resultados, deberá incluirse una reseña de limitación
de responsabilidad.

En cuanto a los requisitos específicos relacionados con la

actividad informada, la norma continúa con su relación
detallada para los informes de ensayo, de calibración y la
información de muestreo o toma de muestra.
Requisitos específicos para los informes de
ensayo

Información sobre condiciones ambientales específicas del

ensayo.
La incertidumbre de medición, con una expresión
coherente con respecto al resultado informado, en caso de
ser necesaria para la correcta interpretación de los
resultados, lo haya solicitado el cliente, o cuando pueda
afectar a la conformidad con un límite de especificación,
según se haya definido por la regla de decisión aplicable o
acordada con el cliente.
Toda información requerida y solicitada por clientes y
partes interesadas, como declaración de conformidad,
opiniones e interpretaciones, etc.
En el caso de que tu laboratorio sea responsable del
muestreo, se incorporarán los requisitos específicos
solicitados para esta actividad.

Requisitos específicos para los certificados

de calibración

No podrán incluirse recomendaciones sobre intervalos de

calibración, salvo acuerdo expreso y por especificación de
los clientes.
Siempre, la incertidumbre de medición, con una expresión
coherente con respecto al resultado informado.
Condiciones de ejecución de los trabajos que influyan en las
mediciones.
Declaración de la trazabilidad metrológica de las
mediciones.
Cuando estén disponibles, los resultados antes y después
de operaciones de ajuste y reparación.
Toda información requerida y solicitada por clientes y
partes interesadas, como declaración de conformidad,
opiniones e interpretaciones, etc.
 En el caso de que tu laboratorio sea responsable del
muestreo, se incorporarán los requisitos específicos
solicitados para esta actividad.

Información relacionada con muestreo

Fecha de muestreo.
Identificación inequívoca del ítem de muestreo.
Localización del lugar de la actividad, de manera que pueda
permitir su repetición en la misma ubicación.
Referencia al plan y método de muestreo.
Condiciones ambientales necesarias para la interpretación
de los resultados.
Cuando sea de aplicación, aquella información necesaria
para la correcta evaluación de la incertidumbre de medición
de los ensayos y calibraciones posteriores.

Como vimos en el análisis del contenido de los requisitos de la

cláusula 7.1, el cliente o partes interesadas podrán solicitar al
laboratorio, tanto una declaración de conformidad con los
límites de una especificación, como su opinión o
interpretación de los resultados obtenidos para las
actividades contratadas.

En este apartado de la norma se concreta el contenido de la

información que ha de proporcionar tu laboratorio en ambos
casos, partiendo de la necesidad de contar con personal
expresamente autorizado para ello.

En relación con las declaraciones de conformidad, tu

laboratorio debe documentar la regla de decisión adoptada
en función de dos supuestos:

Si la regla de decisión viene determinada por el cliente,

documentos normativos o reglamentarios, quedará
 documentada de acuerdo con esa prescripción, y no será
necesaria una evaluación del nivel de riesgo asociado a la
aplicación de esta.
En caso contrario, tu laboratorio documentará la regla de
decisión, pero acompañada de una evaluación del riesgo
inherente a su aplicación como nivel de incertidumbre o
probabilidad de error de juicio.

Como hemos comentado, en las determinaciones

cuantitativas un laboratorio no proporciona un resultado
numérico puntual, sino un intervalo de valores en el cual
puede encontrarse el valor del mensurando con una
determinada probabilidad de cobertura.

Por lo tanto, el conocimiento del valor verdadero de un

mensurando debe abordarse con un enfoque probabilístico,
de modo que algunos valores se considerarán más probables
que otros.

De este modo, habiendo establecido un “error máximo

permitido”, la decisión de si un ítem cumple o no con los
límites de la especificación, podría basarse en la
comprobación del cumplimiento de los niveles de
probabilidad y de riesgo aceptables para la medición asociada.

Como consecuencia, existe un riesgo asociado a tomar

decisiones incorrectas, bien dando conformidad a un ítem
que no cumple con los límites de especificación o, al contrario,
rechazando un ítem que sí cumple con la especificación.

Podemos encontrar también situaciones en las que no será

posible emitir una declaración en ninguno de los dos sentidos.

Existen referencias que pueden orientar a los laboratorios en

esta valoración. de forma general, se trata de establecer un
valor máximo para la relación entre la incertidumbre máxima
permitida (UMP, límite de aceptación) frente al error máximo
permitido (EMP, límites de tolerancia), de modo que se
cumpla:
Cuando se trata de evaluar la calidad de una medición en
relación con una tolerancia especificada, se podrá recurrir
también al índice de capacidad de medición (Cm), que,
aplicado a instrumentos de medición, se evalúa mediante:

Cuando la incertidumbre de medición del resultado pueda

considerarse constante, se recomienda también el método
basado en la creación de zonas de seguridad (guard-banding),
por el cual los límites de los errores máximos permitidos
(EMP) se desplazan hacia adentro (falso positivo) o hacia
afuera (falso negativo) en un valor correspondiente a la
incertidumbre, de modo que:

Si el resultado de la medición más la incertidumbre

(expandida con una probabilidad de cobertura establecida y
acordada) no supera el límite superior de la especificación,
se podrá declarar cumplimiento (ver figura, caso a).
Si el resultado de la medición menos la incertidumbre
(expandida con una probabilidad de cobertura establecida y
acordada) supera el límite superior de la especificación, se
deberá declarar no cumplimiento (en la figura, caso d).
Si el resultado de la medición, sumada y restada la
incertidumbre (expandida con una probabilidad de
cobertura establecida y acordada), incluye el límite de la
especificación, no es posible declarar cumplimiento, pero
tampoco el no cumplimiento (en la figura casos b y c).
En la información relacionada con la declaración de
conformidad, junto con la regla de decisión, deberá quedar
claramente delimitada:

La extensión de la conformidad, es decir, qué partes de la

especificación se cumplen o no. Si la evaluación del
cumplimiento con la especificación incluye varias
magnitudes, entonces cada valor de medición debería
evaluarse de manera independiente.
Los resultados a los que se aplica la declaración. Con el fin
de evitar errores de interpretación, debería acompañarse
alguna reseña aclaratoria en referencia a la relación
exclusiva de los resultados con las condiciones de ensayo,
calibración o muestreo del ítem en cuestión.

En el caso de actividades cuyo resultado no es un valor

numérico, la regla de decisión no podrá basarse en el uso de
la incertidumbre de medición.

Te recomiendo la lectura detallada de otros documentos,

como la ISO/IEC Guide 98-4:2012 Uncertainty of
measurement. Part 4: Role of measurement uncertainty in
conformity assessment, la norma ISO 14253-1:2015
Especificación geométrica de productos (GPS). Inspección
mediante medición de piezas y equipos de medida. Parte 1:
Reglas de decisión para probar la conformidad o no
conformidad con las especificaciones, el documento OIML
TC3/SC5 Project P The role of measurement uncertainty in
conformity assessment decisions in legal metrology, y la guía
G-ENAC-15 Guía para informar sobre el cumplimiento con
especificaciones (ILAC G8:03/2009).

En cuanto a la información sobre opiniones e

interpretaciones, siempre debes documentar los
fundamentos o argumentos sobre los que se han establecido
las mismas, y deben ser consideradas como afirmaciones
emitidas por el personal autorizado del laboratorio en
relación con el ítem evaluado, pero no entenderse como
declaraciones de conformidad.

Entonces, deben aparecer identificadas como tales en los

informes para evitar un error de interpretación por parte de
los clientes o partes interesadas, no olvides conservar los
registros de las comunicaciones verbales que se hayan
mantenido con los clientes.

Los contenidos del informe de resultados podrás

presentarlos de una manera simplificada cuando el cliente así
lo solicite. Los contenidos generales y específicos
establecidos en 7.8.2 a 7.8.7 deben estar igualmente
disponibles, aunque no se incluyan en el informe.

Si tu laboratorio recurre a sistemas informáticos para la

emisión automatizada de los resultados, estos deben estar
validados, aprobados, controlados y, cuando proceda,
actualizados siguiendo los requerimientos marcados en el
apartado 7.11.

Por tratarse de registros técnicos, las modificaciones y

correcciones de los informes están sujetas a lo establecido en
el apartado 7.5. Como requisitos adicionales, en este
apartado se indica que:

El nuevo informe se identificará como tal, incorporando los

datos necesarios para relacionarlo con el anterior,
 indicando claramente si se trata de un reemplazo, una
corrección o una modificación.
Debe existir una clara identificación de los cambios
producidos con respecto a un informe anterior, debiéndose
así mismo proporcionar información sobre las razones de
los cambios.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito del informe de resultados:
Un procedimiento para elaborar el reporte de resultados.
Un formato para el reporte de resultados.
Interpretación de los resultados del ensayo/calibración.
Una lista de las personas que opinan e interpretan.
Detalles de la experiencia, la educación, el conocimiento
científico de la persona que hace la opinión y la
interpretación.
Registro de las enmiendas hechas al informe.
Una persona que realice el informe.
Una persona que autoriza y aprueba los informes.
La identificación del informe corregido después de la
enmienda.
Detalles de la declaración de conformidad según la regla de
decisión.
Detalles de la toma de muestras.
Detalles de la incertidumbre si es necesario.
Detalles de las reparaciones o cualquier ajuste en el equipo
si fuera necesario.
Detalles de cualquier método específico, autoridades y
cliente.

Cláusula 7.9 – Las quejas

La definición de queja incluida en el apartado 3.2 es:

“Expresión de insatisfacción presentada por una persona u

organización a un laboratorio, relacionada con las
actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se
espera una respuesta.”

Por lo tanto, salvo que no sea posible, tu laboratorio debe

confirmar formalmente la recepción de la queja y mantener
informado a quien reclama del grado de avance, del
tratamiento dado a la queja y de su cierre.

En la recepción, debes confirmar si la queja recibida

corresponde con sus actividades de laboratorio declaradas,
poniendo en marcha el proceso de tratamiento en caso
afirmativo.

Las partes interesadas podrán solicitar al laboratorio, y este

tener disponible, una descripción del proceso para el
tratamiento de las quejas. Su contenido debe contemplar al
menos:

La descripción de cómo tu laboratorio: da entrada a la

queja, confirma la correspondencia con sus actividades
declaradas, examina cuidadosamente la información y los
datos, ya que es el responsable de la validación de la queja,
toma la decisión sobre las medidas a poner en marcha para
dar respuesta, de manera apropiada, a la situación
comunicada.
La comprobación de la ejecución de las acciones acordadas
y el grado de consecución.
La identificación y conservación de los registros
pertinentes.
 El personal autorizado para llevar a cabo las
comunicaciones con las partes interesadas. Esta
designación debe garantizar la imparcialidad del proceso de
tratamiento de la queja.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de las quejas:
Un procedimiento para tramitar las quejas.
Personas responsables del tratamiento.
Resolver la queja.
Asignar todos los recursos necesarios para adoptar
medidas correctivas
Un análisis de causa raíz si fuera necesario.
Levantar un trabajo no conforme si fuera necesario.
Un registro de la gestión de quejas, desde el ingreso hasta
el cierre.

Cláusula 7.10 – Trabajo no conforme

Desafortunadamente, en la ejecución de las actividades del

laboratorio pueden darse situaciones que pongan en riesgo
los principios de imparcialidad y competencia que marca la
norma, así que en la medida en que tu laboratorio sea capaz
de identificar de manera proactiva las circunstancias,
condiciones y fuentes de error, podrá mejorar su
compromiso con dichos principios, y además usarlos
positivamente cuando representen una oportunidad de
mejora.

En cualquier caso, aun cuando el error haya sido inevitable, tu

laboratorio debe contar con mecanismos de respuesta para
minimizar sus efectos, considerando esta información como
entradas para la mejora continua del Sistema de Gestión del
laboratorio, revisando y actualizando su funcionamiento de
rutina para optimizar la efectividad de sus actividades.

Con este enfoque, la ISO/IEC 17025 indica que el laboratorio

debe mantener los documentos y conservar los registros que
aseguren que:

Se establecen las responsabilidades y el grado de autoridad

de su personal para la identificación, el análisis y la
confirmación, el establecimiento de acciones, el
seguimiento, la toma de decisiones y el cierre en la gestión
del trabajo no conforme.

Este punto merece especial atención cuando tu laboratorio

recurra a personal externo y contratistas para la realización
de sus actividades declaradas, ya que los riesgos asociados
son diferentes que los que correspondería considerar en caso
de contar con personal propio.

Se evalúan la extensión, las consecuencias y el efecto del

trabajo no conforme ocurrido.

Como comentábamos al principio de este apartado, tu

laboratorio debe ser capaz de mantener la confianza de sus
clientes, por lo tanto, una vez detectado y confirmado el
trabajo no conforme, también debes conocer desde cuándo
se produce y hasta dónde alcanza el problema para poder
tomar las decisiones adecuadas.

El procedimiento se dimensiona, además, para que las

acciones que se pongan en marcha se definan de acuerdo
con el nivel de riesgo relacionado.
Al igual que en el punto anterior, si tu laboratorio hace uso de
recursos no propios, el riesgo que deberá asumir será
diferente frente, por ejemplo, a la utilización de instalaciones
o equipos en propiedad.

Hay diferentes formas para tratar estas situaciones, desde la

interrupción de las actividades hasta su repetición,
segregación, corrección, etc.
Si tu laboratorio, en el análisis y evaluación, comprueba que
existe o puede existir recurrencia en el trabajo no conforme
detectado, entonces debes poner en marcha acciones
correctivas (véase el apartado 8.7).

El cliente es informado cuando sea necesario, acordando

con él la aceptabilidad o no de las actividades contratadas,
revisando o actualizando, si es pertinente, las condiciones
del servicio.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de trabajo no conforme:
Un procedimiento para la gestión del trabajo no conforme.
Un registro del trabajo no conforme.
Una persona autorizada para tomar medidas sobre el
trabajo no conforme.
Corregir el problema, teniendo en cuenta los riesgos del
laboratorio.
Un análisis de causas.
Seguir el procedimiento de acciones correctivas si fuera
necesario.
Mantener los registros de todo el proceso, desde la
identificación hasta el cierre del trabajo no conforme.
Cláusula 7.11 – Control de los datos y
gestión de la información

En este último apartado de los requisitos del proceso se

establecen los requerimientos que tu laboratorio debe
contemplar en relación con el control y la gestión de los datos,
y con la información necesaria para llevar a cabo sus
actividades, así como la generada como consecuencia de la
ejecución de estas.

En la implementación, tu laboratorio debe analizar la

idoneidad y aplicabilidad de los requisitos según se trate de
sistemas de gestión de información informáticos y no
informáticos, asimilados estos últimos con sistemas de
gestión documental, previos a la irrupción de los sistemas
informáticos como nueva herramienta de trabajo en las
organizaciones.

Recordemos de nuevo que para esta norma los componentes

físicos, el software, el firmware y los datos de referencia
empleados en las actividades de laboratorio son considerados
equipamiento (véase el apartado 6.4), por lo que sus
condiciones de uso y funcionamiento deberá ser información
documentada disponible para los usuarios, internos o
externos, del laboratorio.

Los sistemas de gestión de la información se emplean, en

general, para reunir y agrupar, analizar y procesar, anotar y
registrar, distribuir y comunicar, retener y conservar o
restablecer y restaurar datos, de modo que garanticen su
integridad, disponibilidad y confidencialidad.

El conjunto de sus características prácticas debe ser validado

(véase la definición 3.9 de la norma) antes de su puesta en
rutina, asegurándose de que funciona según se espera y con
una extensión tal que se tengan en cuenta las interrelaciones,
si existen, entre los diferentes sistemas de gestión de la
información utilizados por tu laboratorio.
Esta validación debe contemplar los cálculos y transferencia
de datos que se realicen que, además, deben estar sujetos a
una comprobación periódica tras la validación inicial.
Los cambios que se produzcan en su código y configuración
deberán autorizarse, documentarse y validarse antes de su
aplicación, y por personal con la responsabilidad asignada
para ello.

La extensión y complejidad de estos trabajos dependerá de si

se trata o no de un software comercial de uso general.

El sistema de gestión de la información, informático o no,

debe garantizar que:

La información está disponible, cuándo y dónde sea

requerida.
La información solamente está disponible para aquellas
personas autorizadas a acceder a ella, con consideración
adicional para los sistemas informáticos con transmisión
por la red.
Los datos no han sido modificados desde su creación sin
autorización y, por tanto, la información disponible es válida
y consistente.
Los usuarios se identifican (autentificación) en el acceso al
sistema.
Las condiciones de operación tengan lugar en instalaciones
y ambientes diseñados para asegurar la integridad,
disponibilidad y confidencialidad, ya sean instalaciones
permanentes, móviles, temporales o actividades de
laboratorio realizadas in situ.

Existen diferentes alternativas para cubrir estos requisitos,

como son:

Sistemas de autorización para el control de acceso del

personal a zonas restringidas, a equipamiento y software,
 después de la autenticación.
Realización de copias de seguridad y de respaldo para la
recuperación de la información en caso de pérdida o daño.
Procesos de encriptación de datos, como protección de la
información transmitida por vía telemática o incluso
almacenada en equipos.
Sistemas de control de accesos no deseados (cortafuegos).
Instalación de programas de protección contra virus.
Instalación y configuración de ordenadores con software
especial (servidores proxy), utilizados como intermediarios
entre la red interna del laboratorio y las redes externas.
Utilización de la firma electrónica o el certificado digital para
garantizar la identidad de una persona.
Implantación de auditorías periódicas para comprobar el
funcionamiento de las medidas anteriores.

Retomando el principio del pensamiento basado en riesgos,

parece razonable aplicarlo al uso de estos sistemas de gestión
de la información para decidir y establecer el alcance de las
alternativas indicadas en el párrafo anterior, considerando al
menos los elementos:

Físicos: instalaciones principales y auxiliares, equipos,

comunicación.
Humanos: usuarios y operadores. En el caso de sistemas
informatizados, administradores y desarrolladores.
Aplicaciones informáticas como elementos lógicos en
procesos de gestión automatizados.

Como se indicó en el apartado 6.6, tu laboratorio podrá

recurrir a un proveedor externo para contratar las actividades
de gestión y mantenimiento del sistema de gestión.

En estos casos, el laboratorio debe trasladar a su proveedor

los requerimientos aplicables de la norma para que sean
debidamente atendidos por aquel. De este modo, este punto
se convierte en una especificación de compra y en un criterio
de evaluación y seguimiento del proveedor.
Es raro, actualmente, encontrar actividades de laboratorio
que no guarden relación o dependan en mayor o menor
medida de software o de componentes físicos basados en
software para su operación.

Esta norma ha incluido como referencia bibliográfica el

documento ISO/IEC/IEEE 12207, norma de referencia para el
ciclo de vida del software, desde la adquisición de sistemas,
productos y servicios de software hasta el suministro, el
desarrollo, la operación y el mantenimiento de productos de
software.
La lectura te puede resultar de gran ayuda como soporte en
la aplicación no solo de este requisito, sino de otros, como el
relacionado con los productos y servicios suministrados
externamente (apartado 6.6), ya que incluye información
relativa a los procesos de adquisición de sistemas, productos
o servicios de software.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito del control de los datos y
gestión de la información:

Definir tu sistema de gestión de la información, puede ser

un LIMS o un sistema no informático.
Un procedimiento para el control de los datos y gestión de
la información.
Una validación del sistema de información.
Un registro para la gestión de contraseñas.
Copias de seguridad de la información.
Acceso restringido y autorizado para el sistema de
información.
Un registro de fallas y medidas correctivas.
 Bien, ya abordamos todos los requisitos del proceso de la
ISO/IEC 17025 y ahora que ya sabes cómo aplicarlos en tu
laboratorio, saca el máximo provecho para garantizar la
validez de tus resultados.

FINAL DEL MÓDULO

REQUISITOS DEL PROCESO, SEGUNDA

PARTE

   
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