LEONARDO CÁRDENAS

JULIO VACA LÓPEZ

QUÉ ES LA NORMA ISO 17025
 La norma ISO 17025 es una norma técnica
internacional que contiene todos los requisitos que
deben cumplir los laboratorios de calibración y ensayo,
para demostrar que son técnicamente competentes,
operacionalmente capacitados, como su calidad en
trabajo para poder generar resultados técnicamente
validos.
 Esta norma internacional es aplicable a todos los
laboratorios, independientemente de la cantidad de
empleados o de la extensión del alcance de las
actividades de ensayo o de calibración.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIÓN DE LA
NORMA ISO 17025 (1 de 2)
 Reducción en cuestionamiento de los
resultados emitidos por el laboratorio, en los
ensayos acreditados.
 Aumento de la productividad y
la eficiencia.
 Estandarización de los métodos
de trabajos mediante el uso de
la mejores prácticas aplicables para
ejecutar las tareas rutinarias.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIÓN DE LA
NORMA ISO 17025 (2 de 2)

 Mayor confianza del trabajo que realizan los

laboratorios de LABORATORIOS REGIONALES
DE AGROCALIDAD GUAYAS, con reconocimiento
y aceptación a nivel mundial.

 Prestigio para los LABORATORIOS REGIONALES

DE AGROCALIDAD GUAYAS como laboratorios
acreditados y trabajo con estándares de calidad.
REQUISITOS
 De manera global los requisitos de la norma ISO 17025 abarca:
REQUISITOS
Para poder implementar el
sistema de Gestión se requiere
de manera básica.

• Compromiso de la Dirección.
• Recursos –Inversión.
• Personal Capacitado y
comprometido
• Objetivos, metas, alcance y
criterios definidos, realistas,
monitoreables, medibles y/o
cuantificables.
 FASES DE LA IMPLEMENTACIÓNDEL
SISTEMA DE GESTION ISO 17025 (1DE 2)
• FASE DE DIAGNÓSTICO
• Evaluación del estado del laboratorio en comparación con los
FASE 1 requisitos establecidos en la Norma.

• SENSIBILIZACIÓN/DEFINICION DEL PLAN DE TRABAJO

• En base a las falencias detectadas se identifican las actividades a
FASE 2 realizar y recursos a destinar.

• ESTANDARIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN
• Emplear el sistema de gestión de calidad en el laboratorio por
FASE 3 parte de todo el personal, y documentando lo correspondiente.
FASES DE LA IMPLEMENTACIÓNDEL SISTEMA DE
GESTION ISO 17025 (2DE 2)
• APLICACIÓN DEL SISTEMA
• Implementación en las actividades rutinarias lo que el laboratorio
FASE 4 necesitaba para cumplir con los requisitos de la Norma.

• SOLICITUD A LA ENTIDAD DE ACREDITACION (SAE)

•Gestión de la acreditación de los ensayos laboratorio
FASE 5

• MEJORA CONTINUA (SE DESARROLLA INDISTINTO DEL

CUMPLIMIENTO DE L A FASE 5)
FASE 6
LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION

Algunas de las principales dificultades para

implementar el sistema de gestión pueden ser:
Interpretación de la norma.
Convencimiento-motivación.
Auditoría inicial.
Mala planificación.
El círculo vicioso de la importancia de lo
urgente.
Resistencia al cambio.
 FASE 1: DIAGNÓSTICO
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ESTADO EN
LAB GUAYAS
Comparación del estado del laboratorio
Documentación en los aspectos exigidos por los requisitos
/ Gestión / dela normatividad técnica y regulatoria a En ejecución
Organización las actividades que desarrolla el
Evaluar el laboratorio.
grado de Identificar requerimientos y falencias
cumplimiento técnicas en la infraestructura del
del laboratorio laboratorio con respecto a las buenas
Infraestructura En ejecución
con respecto a prácticas de laboratorio y los
los requisitos requerimientos técnicos de las normas de
de la norma ensayo.
ISO/IEC 17025 Identificar los temas de capacitación
y su capacidad Personal necesarios para una implementación
En ejecución
técnica. adecuada del sistema de gestión y los
lineamientos técnicos aplicables
Evaluar si los métodos son los adecuados,
Métodos de y establecer los parámetros de control, y
Por definir
Análisis que el alcance que se quiera acreditar sea
acorde a la capacidad del laboratorio.
PRINCIPALES OBSERVACIONES DE
LA FASE DE DIAGNOSTICO (1 de 2)
De manera general se observa que se
cuenta con un sistema documental
robusto, el mismo que no se ha aplicado
completamente en las instalaciones de
Guayas; lo cual se ha podido deber a
factores tales como entre otros posibles:
 Falta de Difusión de los procedimientos
y de capacitación en el manejo de los
registros.
 Falta de descripción de las
responsabilidades relacionadas no solo
con la parte técnica sino enfocada hacia
el sistema gestión de calidad del
laboratorio.
PRINCIPALES OBSERVACIONES DE
LA FASE DE DIAGNOSTICO (2 de 2)
 La redacción de algunos
procedimientos específicos y/o
técnicos, hacen referencia a
condiciones, equipos y/o actividades
específicas del laboratorio de
Tumbaco.
 Faltan patrones para realizar
actividades relacionadas con el
aseguramiento de calidad.
 No se cuenta con la totalidad de la
información fácilmente accesible para
el personal del laboratorio.
FASE 2: SENSIBILIZACIÓN/DEFINICION DEL PLAN DE
TRABAJO
 En base a las falencias detectadas se identifican las actividades a realizar y los
recursos a destinar.
Objetivos Actividades
Generar apropiación y sentido
de pertenencia del personal en
Sensibilización del
torno a la implementación del
personal del laboratorio.
Sistema de Gestión y sus
beneficios.
Establecer de acuerdo con lo
Definición del establecido en el diagnóstico el
plan de trabajo. plan de trabajo con el personal
del laboratorio.
Cubrir las brechas existentes
Capacitación del
entre lo requerido y lo que
personal
actualmente se evidencia
Descripción
Realizar charla de sensibilización sobre las
características de la norma, el proceso de
acreditación y el trabajo de implementación
de la norma.
Capacitación sobre diversos temas
relacionados a la Norma ISO/IEC 17025.
Identificar el orden de las actividades.
Definir responsables de las actividades.
Definir tiempos para la ejecución de las
actividades.
Programar y ejecutar capacitaciones y/o
charlas que permitan cubrir las brechas
(conocimientos Técnicos y de la Norma)
Capacitar al personal en la gestión de los
datos e información a emplear y consignar
(Registros, Documentos, Formatos,
procedimientos, según aplique)
PLAN DE TRABAJO
ETAPA 2.- DESARROLLO
SENSIBILIZACION SOBRE LA GESTION DE REGISTROS

Que son los registros?

Los Registros, son todos

aquellos datos que se
consignan en formatos y/o
documentos, los mismos que
deben ser íntegros, precisos y
deberán ser de fácil
recuperación .
ETAPA 2.- DESARROLLO
SENSIBILIZACION SOBRE LA GESTION DE REGISTROS

Importancia de los
registros?

Los Registros, nos deberán

permitir obtener la información
necesaria (trazabilidad), para
recrear las condiciones de
ejecución de los ensayos, y/o
detectar posibles fallas,
condiciones no deseadas, y/u
oportunidades de mejora.
Características de los datos
Los datos y registros deben ser:
 Íntegros: Especifica que los datos, que deben conciliarse sin
importar se proceden de múltiples orígenes, no pierdan su
integridad (sean completos, precisos y protegidos de
cambios no autorizados).
 Completos: Especifica que los datos deben almacenarse de
tal manera que no se desvirtúen y si varios datos son
complementarios, deben almacenarse vinculados.
 Actualizados: Es decir que cuando la información fue
registrada o consignada se considere su posible/probable
fecha de caducidad.
Características de los datos
 Consistentes: Deberá existir la coherencia lógica de la
información que se registra y lo que se desea monitorear
implementar y/o controlar.
 Válidos: Confiables y acordes a la situación actual. También
describe la credibilidad de la fuente que proporciona el
dato.
 Precisos: Describe la exactitud de los datos que se registran
independientemente de los orígenes.

Cada uno de estos atributos de calidad, y cualesquiera otros

que podamos definir, tendrán mayor o menor impacto en la
gestión de los datos dependiendo de la naturaleza de los
mismos.
Errores comunes en el manejo de
los datos y registros.
La gestión y manejo de la información
puede tener fallas debidas a factores
ajenos a los registr0s, por esto antes
de crear un formato debemos valorar
si la información que en el se requiere
consignar será la adecuada, si nos será
trazable y si esta acorde con lo que se
quiere controlar o implementar y
sobre todo que los usuarios entiendan
el manejo de los mismos y la
importancia de su aplicación.
Que nos pide la norma sobre los registros
 4.13 Control de los registros
 4.13.1 Generalidades
 4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para
la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de
la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben
incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la
dirección, así como los registros de las acciones correctivas y
preventivas.
 4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y
conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones
que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el
deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de
los registros.
NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte,
tal como papel o soporte informático.
Que nos pide la norma sobre los registros
 4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en
sitio seguro y en confidencialidad.

 4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para

proteger y salvaguardar los registros almacenados
electrónicamente y para prevenir el acceso no
autorizado o la modificación de dichos registros.
Que nos pide la norma sobre los registros
 4.13.2 Registros técnicos
 4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período
determinado, los registros de las observaciones originales, de los
datos derivados y de información suficiente para establecer un
protocolo de control, los registros de calibración, los registros del
personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de
calibración emitido. Los registros correspondientes a cada
ensayo o calibración deben contener suficiente información para
facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que
afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible
a las originales. Los registros deben incluir la identidad del
personal responsable del muestreo, de la realización de cada
ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.
Que nos pide la norma sobre los registros
 NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable
conservar los registros de todas las observaciones originales.

 NOTA 2 Los registros técnicos son una acumulación de datos

(véase 5.4.7) e información resultante de la realización de los
ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o
los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser
formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo,
hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control,
informes de ensayos y certificados de calibración externos e
internos, notas, publicaciones y retroalimentación de los
clientes.
.
Que nos pide la norma sobre los registros
 4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben
registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser
relacionados con la operación en cuestión.
 4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error
debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni
eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen.
Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o
visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de
los registros guardados electrónicamente, se deben tomar
medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos
originales.
Fallas detectadas en la gestión de
datos en los laboratorios de
Agrocalidad
 Las modificaciones están INCORRECTO

realizándose mediante el uso de

corrector (liquid paper) ; o mediante
la sobre escritura de los datos
correctos sobre los datos anteriores y
el empleo de cinta para colocar los
datos nuevos sobre los anteriores lo
cual incumple los requisitos
establecidos en la norma por hacer
ilegible los datos originales
Corrección de datos
 La forma correcta de trabajar al momento de
realizarse correcciones o modificaciones de los
datos; consiste en realizar una línea diagonal
(/)sobre el dato errado, y junto a este colocar el
dato correcto y las iniciales o firma corta de la
persona responsable de la corrección o
modificación realizada.