Buenas prácticas de manufactura

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Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresión en inglés: Good

Manufacturing Practices) son prácticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen
sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado, fabricación y otras áreas prácticas
y diversas industrias como en la farmacéutica y en la industria alimenticia, que en esta
última, se puede referir a la higiene recomendada para que el manejo de alimentos
garantice la obtención de productos inocuos.

Contenido
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 1 Normas GMP en la industria farmacéutica
 2 En la industria alimenticia
o 2.1 Recepción de materia prima e ingredientes
o 2.2 Envasado
o 2.3 El Agua
 2.3.1 Aspectos considerados del agua
o 2.4 Procedimientos
o 2.5 Limpieza, manutención e higiene personal
o 2.6 Producción higiénica de los alimentos
o 2.7 Higiene del medio ambiente

 3 Véase también

Normas GMP en la industria farmacéutica [editar]

Buenas prácticas de manufactura o normas GMP es un conjunto de normas y
procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos
sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos

farmacéuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a
detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos

farmacéuticos.

Existen varias GMPs: las de la unión europea, las americanas (FDA), las japonesas, etc.;
todas tienen contenido similar y un objetivo común. Las GMPs de la unión europea se
dividen en dos partes principales: una dedicada a la producción de principios activos
farmacéuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricación de medicamentos. Estas dos partes
son ampliadas mediante anexos, actualmente 20) que se revisan periódicamente. Se
puede encontrar el contenido en
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen tres objetivos
claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros
productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Sin
embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el
uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y recuperación de la
salud.

En la industria alimenticia [editar]

Según la Food And Drug Administration (FDA) los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures)
abarcan:

 Manutención general
 Sustancias usadas para limpieza y saneamiento
 Almacenamiento de materiales tóxicos
 Control de plagas
 Higiene de las superficies de contacto con alimentos
 Almacenamiento y manipulación de equipos y utensilios limpios
 Retirada de la basura y residuos

Areas de control de procesos por partde las BPM

 enfriamiento,
 proceso térmico,
 irradiación,
 secado,
 conservación química,
 envasado al vacío o con atmósfera modificada

Recepción de materia prima e ingredientes [editar]

 Proveedor
 Especificaciones
 Productos químicos
 inspección en la recepción

Envasado [editar]

 Materiales usados
 Atmósfera (gases)
 Protección del alimento
 Evitar recontaminación

El Agua [editar]
  Control de la calidad del agua
 Cloro
 Análisis
 Limpieza de los depósitos de agua
 Fabricación del hielo
 Producción de vapor
 Desagües

Aspectos considerados del agua [editar]

 fuente segura
 presión y temperatura adecuadas
 sistemas separados según el uso
 desinfectantes permitidos
 control de la potabilidad
 Monitoreo (vigilancia)
 Acciones correctivas
 Registros
 Manejo, almacenamiento y transporte

Procedimientos [editar]

 Para organizar los alimentos e ingredientes a fin de separar el material que no es

apto para el consumo humano;
 Para disponer cualquier material rechazado de una manera higiénica;
 Para proteger el alimento y los ingredientes de la contaminación por plagas, o
por contaminantes químicos, físicos o microbianos u otras substancias
inaceptables durante la manipulación, almacenamiento y transporte.

Limpieza, manutención e higiene personal [editar]

 Instalaciones y procedimientos adecuados de limpieza.

Producción higiénica de los alimentos [editar]

 Controlar la contaminación por el aire, terreno, alimentos animales, fertilizantes

(naturales y orgánicos), pesticidas, medicamentos veterinarios o cualquier otro
agente usado en la producción primaria;
 Controlar la sanidad vegetal y animal para que no amenacen la salud humana o
afecten negativamente la inocuidad del producto;
 Proteger los alimentos de la contaminación fecal y otros tipos de contaminación;
 Manipular adecuadamente residuos y almacenar substancias peligrosas de forma
apropiada.

Higiene del medio ambiente [editar]

 Agua: irrigación, aplicación de pesticidas y fertilizantes, enfriamiento de frutas y

vegetales, control de heladas, enjuaguado, enfriamiento, lavado y transporte.

Puede ser una fuente directa o un medio de diseminación de contaminación.

Fuente y abastecimiento del agua en el campo.

6 de marzo del 2007

Control de calidad: Buenas Prácticas

de Manufactura: El eslabón inicial en
la cadena de la calidad.
Lic. Marcela de la Canal
De La Canal & Asoc. S.R.L.
www.delacanal.com.ar

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Buenas prácticas de manufactura: El eslabón inicial en la cadena de la
calidad
Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy, deberá
tener como objetivo primordial la búsqueda y aplicación de un sistema
de aseguramiento de la calidad de sus productos.
Contar con ese sistema, no implica únicamente la obtención de un
certificado de registro de calidad, sino que a su vez, forma parte de una
filosofía de trabajo que aspire a que la calidad sea un elemento
presente en todas sus actividades, en todos sus ámbitos y sea un modo
de trabajo y una herramienta indispensable para mantenerse
competitiva.
En otras palabras, la búsqueda de la calidad, implica aspirar a una
excelencia empresarial.
La gestión de calidad de una empresa está basada en primer lugar, en
las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto
de partida para la implementación de otros sistemas de aseguramiento
de calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como
modelos para el aseguramiento de la calidad.
Estos procesos, interrelacionados entre si, son los que aseguran tener
bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias
primas, documentación, proceso de elaboración, almacenamiento,
transporte y distribución.
El Sistema ARCPC está basado en el análisis de los riesgos potenciales de
la cadena de un proceso industrial, localizarlos en el espacio y en el
tiempo a lo largo de este proceso, determinar los puntos de mayor
riesgo o "puntos críticos" como decisivos para garantizar la seguridad del
producto y la aplicación de procedimientos eficaces de control y
seguimiento de los mismos. En cuanto a los alimentos, constituye un
control eficaz sobre su producción, elaboración, fraccionamiento y
distribución, así como una seguridad sobre su calidad higiénico-sanitaria
y su salubridad.
En cuanto a las Normas ISO, constituyen modelos para el aseguramiento
y gestión de la calidad, que incluyen los requisitos contenidos en la serie
ISO 9000/1/2/3/4. Son normas que incluyen una serie de requisitos para
implementar un Sistema de Calidad, no aplicables a un producto
específico sino a todo tipo de empresa, en la que cada una tendrá que
ver cual de ellas se ajusta a sus necesidades y cuales serán las
adaptaciones que, en su caso, deban efectuarse.
¿Qué son las BPM?
Son procedimientos de higiene y manipulación, que constituyen los
requisitos básicos e indispensables para participar en el mercado.
Normativa Mercosur
La legislación vigente define a las BPM como los procedimientos
necesarios para lograr alimentos inocuos, saludables y sanos.
Esta normativa es de aplicación en todos los establecimientos
elaboradores de alimentos que comercialicen sus productos en el ámbito
del Mercado Común del Sur, y constituyen los procesos exigidos en lo
que se refiere a:
Establecimientos:
 Instalaciones - Diseño - Construcción
 Zonas de manipulación de alimentos
 Vestuarios
 Abastecimiento de agua
 Iluminación - Ventilación
 Equipos

Limpieza y Desinfección:
 Productos
 Precauciones
 Aseo del personal
 Higiene durante la elaboración:
 Requisitos de la materia prima
 Prevención de contaminación
 Empleo del agua
 Operaciones de elaborado y envasado

Dirección y Supervisión:
 Juzgar los posibles riesgos
 Vigilancia y supervisión eficaz
 Documentación:
  Requisitos de elaboración, producción y distribución
Almacenamiento y Transporte:
 Impedir contaminación y proliferación de microorganismos
 Vehículos autorizados con temperatura adecuada
Controles de Laboratorio:
1. Métodos analíticos reconocidos

Otras Normativas
SENASA: 
Para todos los establecimientos donde se faenen animales, o se
elaboren, fraccionen o depositen alimentos, el SENASA define y aplica
las BPM así como también los Procedimientos Operativos Estandarizados
(POES), que describen los métodos de saneamiento diario que deben ser
cumplidos por los establecimientos, antes (saneamiento preoperacional)
y durante (saneamiento operacional), que impidan la contaminación o
alteración de los productos.
Estos Procedimientos Operativos deben estar firmados por un
responsable, y ser presentados ante el SENASA.
SAGPA
Aplica la Guía de Buenas Prácticas de Higiene y Agrícolas para la
Producción de Hortalizas Frescas, que contiene los principios esenciales
de higiene para productos hortícolas frescos (cultivo - cosecha), así
como su empaque, almacenamiento y transporte.
DIRECTIVA 93/43/CEE: 
Sobre las normas generales de higiene de productos alimenticios y las
modalidades para la verificación de la observancia de dichas normas.
Define la higiene de los productos alimenticios como las medidas
necesarias para garantizar la seguridad y salubridad de los productos
alimenticios.
Estas medidas cubren la producción primaria, preparación,
transformación, fabricación, envasado, almacenamiento, transporte,
distribución, manipulación y venta o suministro al consumidor.
Establece asimismo, que las empresas del sector alimenticio deben
indicar cualquier fase de su actividad que sea determinante para
garantizar la seguridad de los alimentos y velar porque se definan, se
pongan en práctica, se cumplan y se actualicen procedimientos de
seguridad adecuados, de acuerdo a los principios en que se basa el
sistema HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control).
En base a esta Directiva, los Estados Miembros deben fomentar la
elaboración de guías de prácticas correctas de higiene, sobre las cuales
se basan los controles realizados por las autoridades competentes. Estos
controles incluyen una evaluación general de los riesgos que
potencialmente presentan las actividades de la empresa para la
seguridad alimentaria.
CODEX ALIMENTARIUS:
Código Internacional recomendado de prácticas - Principios generales de
higiene de los alimentos.
 
Lic. Marcela de la Canal
De La Canal & Asoc. SRL
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