ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP DE SUS SIGLAS EN INGLÉS)

1.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

DE SANEAMIENTO
Las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Alimenticia son una serie de prácticas y
procedimientos básicos de uso obligatorio para las empresas en donde se reciban, fraccionen, procesen o
envasen alimentos con el fin de obtener un alimento inocuo. Su objetivo principal es disminuir los riesgos
inherentes en toda la cadena de producción.

Son aplicables en diferentes giros y sectores como: elaboración de medicamentos, cosméticos, productos
médicos, alimentos y farmacéuticos, entre otros.

Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución. Las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación de
alimentos y son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos.

El objetivo principal de las BPM es disminuir los riesgos inherentes a toda producción fabriquen de forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Con la implementación de las BPM se generan barreras para impedir la contaminación de los alimentos,
algunas de las exigencias y beneficios de las BPM son:

• Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.

• Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos.
• Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
• Instalaciones y espacios adecuados.
• Servicios y equipamientos apropiados.
• Rótulos, envases y materiales apropiados.
• Instrucciones y procedimientos aprobados.
• Transporte y depósito apropiados.
• Manejo integral de plagas.
• Programa POES de limpieza y desinfección de equipos y superficies.
• Cuidado de la higiene y salud personal,
• El registro y la verificación de todos los aspectos son de vital importancia para identificar posibles
riesgos y adoptar medidas correctivas.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros
para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y la forma de manipulación.

• Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y
productos relacionados con la alimentación.
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 • Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el
consumo humano.
• Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control), de un programa de Gestión de Calidad Total o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
• Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Estos son algunos de los aspectos que incluyen la mayoría de los estándares que hacen referencia a Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM).

- Limpieza y Sanitización.
- Control de Plagas.
- Higiene Personal
- Instalaciones Físicas y Equipos.
- Análisis Microbiológicos.
- Producto No Conforme.
- Defensa de los Alimentos.
- Control de Vidrio
- Control de Alérgenos.
- Vida de Anaquel.
- Trazabilidad y Retiro de Producto.

Procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES)

Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) son aquellos procedimientos escritos que describen y
explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible. Existen varias
actividades/ operaciones, además de las de limpieza y desinfección, que se llevan a cabo en un
establecimiento elaborador de alimentos que resulta conveniente estandarizar y dejar constancia escrita de
ello para evitar errores que pudieran atentar contra la inocuidad del producto final. Ejemplos: monitoreo del
funcionamiento de termómetros, recetas de todos los alimentos que se elaboran, transporte de los alimentos,
selección de materias primas, mantenimiento en caliente de comidas preparadas, etc.

Cada establecimiento debe tener un plan escrito que describa los procedimientos diarios que se llevarán a
cabo durante y entre las operaciones, así como las medidas correctivas previstas y la frecuencia con la que
se realizarán para prevenir la contaminación directa o adulteración de los productos.

¿Cómo verificar la implementación y la eficacia de los POES?

El principal objetivo de la inspección a un establecimiento es determinar si se están tomando todas las medidas
necesarias para minimizar los riesgos de que determinados peligros (físicos, biológicos o químicos) lleguen al
producto listo para consumir y luego, ante el incumplimiento, la sanción legal labrada como consecuencia.
Cuando visitamos un establecimiento para realizar la verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura,

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sabiendo que los procedimientos de higiene resultan determinantes para la inocuidad del producto final, es
altamente recomendable tener presente los siguientes puntos:

▪ Los POES deben incluir tanto los procedimientos preoperacionales como los operacionales.
▪ Los POES deben cumplimentar todos los requisitos especificados antecedentemente.
▪ Previo al análisis de los registros, se debe repasar el Manual de POES del establecimiento para estar
familiarizados con los procedimientos del lugar.
▪ Solicitar y analizar los registros diarios de la implementación, monitoreo y acciones correctivas
observadas. Estos registros diarios deben encontrarse inicialados/ firmados y fechados por el
empleado responsable.
▪ En los registros, debe haber constancia de que cada vez que se detectó un desvío, se indicaron e
implementaron medidas correctivas. Debemos asegurarnos de que las medidas correctivas indicadas
son las adecuadas para 1) asegurar la correcta disposición del producto si fuera necesario, 2) restaurar
las condiciones higiénicas adecuadas y 3) prevenir la recurrencia.
▪ Observar la práctica de uno de los POES (preoperacionales/ operacionales): para esto debemos
seleccionar el área del establecimiento donde realizaremos la observación, la superficie/ equipo/
utensilio sobre el que se observará o solicitará se demuestre la implementación del POES.
▪ La secuencia de la verificación es la siguiente:
o Observar la tarea realizada
o Llevar adelante una evaluación organoléptica de la superficie/equipo/utensilio en cuestión
o Comparar nuestras observaciones con las del responsable del establecimiento
▪ Es conveniente seleccionar para inspeccionar aquellas superficies/ equipos/ utensilios que resulten
más difíciles de limpiar, éstos generalmente son los que más probablemente hayan sido descuidados
por el responsable del establecimiento.
▪ Cuando hemos determinado la superficie, equipo o utensilio que inspeccionaremos, realizaremos un
examen organoléptico para determinar si se encuentran en condiciones adecuadas. Esto significa,
que la superficie/equipo/ utensilio debe verse limpio, estar limpio al tacto y oler limpio. Debemos buscar
la presencia de residuos de días anteriores.
▪ Limpio significa que la superficie/ utensilio/ equipo se encuentra libre de material extraño tal como
grasa, aceite, sangre, óxido, polvo, residuos químicos de limpieza, etc.
▪ Cuando estamos observando a un empleado de la firma realizar el monitoreo del POES, debemos
verificar que está buscando “fallas” y no sólo comprobando indicaciones. Asimismo, verificaremos que
la realización del monitoreo se efectúe tal cual está especificado en el POES.

1.2. PROGRAMA PREREQUISITOS

Los prerrequisitos son las prácticas y las condiciones necesarias antes y a lo largo de la implantación del
Sistema de APPCC y que son esenciales para la seguridad alimentaria, de acuerdo con lo que se describe en
los principios generales de higiene alimentaria y otros códigos de prácticas de la Comisión del Codex
Alimentarius.

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Estas prácticas proporcionan el entorno básico y las condiciones operacionales necesarias para la producción
de alimentos seguros.

Engloban aspectos como:

o La limpieza y la desinfección de instalaciones y equipos.

o El suministro y el uso de agua de abastecimiento.
o La prevención y el control de plagas.
o Las prácticas de manipulación del personal y los conocimientos sobre seguridad alimentaria.
o La identificación y la localización de los productos producidos y/o comercializados.

Muchas de estas condiciones y prácticas están especificadas en:

• Regulaciones o normas comunitarias, estatales o autonómicas.

• Guías de prácticas correctas de higiene realizadas por los diferentes sectores alimentarios y los
representantes de otras partes interesadas, entre otras, las autoridades competentes y las
asociaciones de consumidores.
• Códigos internacionales de prácticas recomendadas en materia de higiene y los principios generales
de higiene alimentaria del Codex Alimentarius.

¿Qué relación hay entre los planes de prerrequisitos y el Plan de APPCC?

Los prerrequisitos consideran los peligros provenientes del entorno de trabajo, incluidos los producidos por
contaminaciones cruzadas. El Plan de APPCC considera los peligros específicos del proceso de producción.

El Plan de APPCC sólo es eficaz si los prerrequisitos funcionan correctamente (véase la figura 1). Es decir,
aunque haya un Plan de APPCC bien diseñado, será difícil garantizar la seguridad de los productos
alimenticios si no se siguen los planes de prerrequisitos.

Aunque los prerrequisitos se establecen de forma separada del Plan de APPCC, la existencia y la efectividad
de los programas de prerrequisitos se deben valorar durante el diseño y la implantación del Plan de APPCC,

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y deben estar, por tanto, documentados y verificados de manera regular junto con la verificación del Sistema
de APPCC.

Hay que tener en cuenta que, cuando los prerrequisitos se gestionan separadamente del Plan de APPCC,
existe el riesgo de olvidar peligros generales que pueden afectar a la seguridad del producto y centrar los
esfuerzos únicamente en los peligros específicos del proceso.

1.3. ANÁLISIS DE RIESGOS

El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial que ese proceso se
conduzca de manera apropiada, pues la aplicación de los otros principios implica tareas que utilizan los
resultados del análisis de los peligros. De ese modo, el análisis de peligros representa la base para la
elaboración del plan HACCP.

En las Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP),
el análisis de peligros se describe como "la colecta y evaluación de las informaciones sobre los peligros y las
circunstancias que contribuyen a su presencia, para decidir cuáles son significativos para la inocuidad del
alimento y que, por lo tanto, deben ser abordados en el plan HACCP".

Debe examinarse todo el proceso de fabricación del alimento para identificar los peligros potenciales que
pueden ocurrir durante las etapas de producción o del uso de un determinado alimento; o de cómo esas etapas
o uso interfieren con los peligros presentes. Es también necesario considerar las materias primas y los
ingredientes, tanto como la clase y duración del almacenaje, los métodos de distribución y el uso esperado del
producto final por el consumidor.

Los peligros deben ser seleccionados en función de la frecuencia o posibilidad de ocurrencia en

concentraciones que ofrezcan riesgos significativos al consumidor. Para esa selección, pueden ser útiles los
datos científicos de ocurrencia de enfermedades humanas por el consumo del alimento en cuestión, o la
frecuencia de aislamiento del agente en las materias primas y en productos acabados, o incluso las quejas de
los consumidores.

Ese análisis de peligros es seguido por una evaluación del riesgo, para estimar la ocurrencia probable de los
peligros para la salud y la gravedad de sus efectos, que permite identificarlos peligros de mayor significado.

1.4. CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA LOS PUNTOS CRÍTICOS

El Codex define un punto crítico de control (PCC) como "una etapa donde se puede aplicar un control y que
sea esencial para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad del alimento o para reducirlo a un nivel aceptable”.
Si se identifica un peligro y no hay ninguna medida de control para esa etapa o en cualquier otra, entonces el
producto o el proceso debe ser modificado en dicha etapa, o en una etapa anterior o posterior, para que se
pueda incluir una medida de control para ese peligro.
La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación de un árbol de
decisiones, como aquella incluida en las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control - HACCP, del Codex, que hace un abordaje de razonamiento lógico. La aplicación
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del árbol de decisiones debe ser flexible, según el tipo de operación (producción, abate, procesamiento,
almacenaje, distribución u otro). Ver Figura 2.

1.4.1. TIPOS Y DETECCIÓN DE DEFECTOS

Se define como límite crítico a aquel valor de parámetros biológicos, químicos o físicos que se fija como patrón
sobre el cual debe existir control en un PCC, para prevenir, eliminar o reducir la ocurrencia de un peligro para
la inocuidad alimentaria a un nivel aceptable.
El establecimiento de límites críticos puede obedecer a la necesidad de satisfacer exigencias reglamentarias
o a la propia definición de la instalación de alimentos, fundada en datos científicos. Los límites críticos tienen
que ser medibles cualitativa o cuantitativamente, siendo preferible esta última.
Es esencial que el equipo HACCP conozca bien el proceso, las regulaciones legales y comerciales que se
aplican al producto.
Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo (tiempo mínimo o máximo
de exposición), dimensiones físicas del producto, la actividad del agua, nivel de humedad, entre otros. El hecho
que estos parámetros se mantengan dentro de ciertos límites hace posible confirmar que el sistema está bajo
“Control”.
Entre las fuentes de información sobre los límites críticos pueden mencionarse:
• Publicaciones científicas/resultados de investigaciones.

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 • Requisitos y directrices regulatorias. En ciertos casos, las autoridades sanitarias tienen establecidos
límites críticos para el control de ciertos peligros como por ejemplo temperaturas de cocción para
diferentes alimentos, concentraciones máximas de metales pesados, pH, contenido máximo de
histamina, de micotoxinas, etc.
• Especialistas (por ejemplo, expertos en tratamientos térmicos, consultores, microbiólogos, fabricantes
de equipo).
• El resultado de simulaciones, estudios experimentales y pruebas realizados en la misma instalación
de alimentos o contratados a laboratorios o universidades).
Para el control de PCC puede establecerse uno o más límites críticos como por ejemplo tiempo y temperatura
o grosor y temperatura en la cocción de un alimento, velocidad de flujo, etc.
En el caso de límites críticos únicos se puede mencionar el contenido de un pesticida en un vegetal, inhibidores
en leche, nitrito en cecinas, histamina en pescados, entre otros.
Es importante tener presente que los límites críticos deben ser validados para el proceso específico de la
instalación de alimentos, es decir, de debe contar con las pruebas y respaldos que demuestren que la medida
de control aplicada en terreno y en el rango definido, es capaz de controlar el peligro identificado.
Límites operativos u operacionales
Los límites operativos son límites más estrictos que el límite crítico y tienen como objetivo impedir que la
desviación sobrepase el límite crítico, aplicando en forma oportuna ajustes al proceso. Para aplicar un límite
operativo es fundamental conocer la variabilidad de los parámetros del proceso. Aplicar estos límites cuando
las condiciones de proceso lo permiten, evita tener que tomar acciones correctivas frente a la trasgresión de
un límite crítico.
1.4.2. SELECCIÓN DE CARACTERÍSTICAS
1. Selección del equipo de trabajo HACCP

El equipo de trabajo encargado del diseño del Plan de autocontrol de la empresa debe ser multidisciplinar y
tener experiencia previa y conocimientos extensos del producto. En función de estos, se diseñarán las tareas
a desempeñar, desde la dirección hasta la manipulación a pie de planta. Respecto a la formación de los
miembros del equipo sería interesante que tuvieran conocimientos sobre control de calidad, procesos
productivos de la empresa (ciencia y tecnología de los alimentos, ingeniería técnica), de peligros y análisis
microbiológico (microbiología de los alimentos) y de peligros y análisis fisicoquímicos. Por supuesto, es
esencial que dominen los principios del sistema HACCP.

2. Definir los términos de referencia.

Estos términos están establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius, de la OMS y por tanto aceptados
internacionalmente. En esta fase deben decidirse qué aspectos va a tratar el estudio, es el momento de decidir
si nos limitamos a los peligros microbiológicos o también incluimos los químicos y los físicos; si solamente se
controlará la producción del alimento en la industria o se incluirán, también, las fases de distribución y consumo
o incluso si se tendrán en cuenta aspectos como la calidad organoléptica.

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 3. Descripción del producto.

Debe definirse claramente cuál es el producto a estudio, realizar una descripción completa, sus características,
ingredientes sin olvidar los aditivos e información adicional referida a su seguridad y estabilidad. El producto
debe definirse incluyendo, al menos, los siguientes parámetros: composición, proceso de fabricación,
presentación y formato, tipo de envasado, condiciones de almacenamiento y distribución e instrucciones de
uso.

4. Identificar el uso esperado para cada producto.

Es necesario definir el uso habitual que el consumidor hace del producto, esto es, si lo consume crudo, cocido,
combinado con otros alimentos, descongelado., los grupos de consumidores hacia los que va dirigido,
población infantil, mayores, personas con patología médicas diversas (celíacos, diabéticos, hipertensos) o
público en general. También se requiere un manual básico con indicaciones sobre su modo de preparación,
manejo y conservación.

5. Elaborar un diagrama de flujo del proceso de fabricación.

Es necesario examinar minuciosamente el proceso a fin de diseñar un diagrama de flujo que contemple todas
las etapas, desde la selección y recepción de materias primas, procesado, envasado, hasta la distribución,
venta o degustación por el consumidor final.

6. Verificar "in situ" el diagrama de flujo.

Existe el peligro de realizar diagramas de flujo irreales o no ajustados al 100% a la problemática de la empresa;
para evitarlo se debe contrastar a pie de planta todo aquello que previamente se ha diseñado. Se comprobará
en los propios locales de trabajo las operaciones de procesado en todas y cada una de sus fases con el fin de
comprobar cualquier desviación existente con respecto a lo que se ha escrito y corregir los errores que haya.
Un fallo muy habitual es que no figuren los datos de tiempo y temperatura como se hace mención en la etapa
5.

7. Enumerar los peligros asociados a cada etapa y las medidas preventivas para esos peligros
8. Aplicar el árbol de decisiones para identificar los PCC en cada peligro

Es muy importante resaltar que los Puntos Críticos de Control (PCC) se establecen para cada peligro, un error
tremendo es diseñarlos para cada etapa; por tanto, en una etapa puede haber varios peligros y se decide si
la etapa es PCC para cada peligro. Para poder identificarlos de una manera fiable se precisa un modo de
proceder lógico y sistematizado.

1.4.3. ESTABLECIMIENTO DEL CONTROL

Proceso para asegurar que las actividades reales se ajusten a las actividades planificadas. Permite mantener
a la organización o sistema en buen camino. La palabra control ha sido utilizada con varios y diferentes
sentidos:

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 ▪ Control como función coercitiva y restrictiva, para inhibir o impedir conductas indeseables, como llegar
con atraso al trabajo o a clases, hacer escándalos, etcétera.
▪ Control como verificación de alguna cosa, para evaluar si está correcto, como verificar pruebas o
notas.
▪ Control como comparación con algún estándar de referencia como pensar una mercadería en otra
balanza, comparar notas de alumnos etcétera.
▪ Control como función administrativa, esto es, como la cuarta etapa del proceso administrativo.
Constituye la cuarta y última etapa del proceso administrativo. Este tiende a asegurar que las cosas se hagan
de acuerdo con las expectativas o conforme fue planeado, organizado y dirigido, señalando las fallas y errores
con el fin de repararlos y evitar que se repitan.
Establecimiento de Estándares: Un estándar puede ser definido como una unidad de medida que sirve como
modelo, guía o patrón con base en la cual se efectúa el control.
Medición de resultados: Si el control se fija adecuadamente y si existen medios disponibles para determinar
exactamente qué están haciendo los subordinados, la comparación del desempeño real con lo esperado es
fácil. Pero hay actividades en las que es difícil establecer estándares de control por lo que se dificulta la
medición.
Corrección: Si como resultado de la medición se detectan desviaciones, corregir inmediatamente esas
desviaciones y establecer nuevos planes y procedimientos para que no se vuelvan a presentar.
Retroalimentación: Una vez corregidas las desviaciones, reprogramar el proceso de control con la información
obtenida causante del desvío. Existen cuatro factores que deben ser considerados al aplicar el proceso de
control.
Cantidad Tiempo Costo Calidad
1.4.4. METODOLOGÍA DE CONTROL
o Control preliminar: Este control tiene lugar antes de principiar operaciones e incluye la creación de
políticas, procedimientos y reglas diseñadas para asegurar que las actividades planeadas serán
ejecutadas con propiedad. La consistencia en el uso de las políticas y procedimientos es promovida
por los esfuerzos del control.
o Control concurrente: Este control tiene lugar durante la fase de la acción de ejecutar los planes e
incluye la dirección, vigilancia y sincronización de las actividades, según ocurran.
o Control de retroalimentación: Este tipo de control se enfoca sobre el uso de la información de los
resultados anteriores, para corregir posibles desviaciones futuras del estándar aceptable.

1.5. MEDIDAS DE LA INCONFORMIDAD

Es la confrontación periódica de la planeación, organización, ejecución y control administrativo de una
compañía. Revisa el pasado, presente y futuro de la empresa. Además, checa las diferentes áreas de la
compañía con el fin de verificar si están logrando el máximo resultado de sus esfuerzos.
Solo se puede realizar una auditoria administrativa a una organización que tenga suficientemente tiempo
funcionando. Esto ayuda a establecer un patrón de su comportamiento, los beneficios de este tipo de auditoría
son:
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 • Revisión de las nuevas políticas y prácticas, tanto respecto a su conveniencia como a su cumplimiento.
• Identificación de áreas débiles dentro de la organización, que requieren mayor apoyo.
• Mejor comunicación, esto permite informar a los empleados del estado de la compañía
• Mide el grado de efectividad de los controles administrativos actuales.
• La auditoría administrativa se ocupa del punto de vista general, no evalúa el funcionamiento personal.
Los resultados de la auditoria administrativa son reflejados en un reporte de auditoría que está escrito desde
un punto de vista y con un estilo que presente resultados y recomendaciones objetivas, haciéndolos tan
impersonales como sea posible. El trabajo del auditor es practicar la auditoría; la implantación de sus
recomendaciones es potestad del gerente que tenga la autoridad suficiente sobre el área o la actividad de que
se trate.
En otras palabras, si un funcionario puede hacer el cambio deseado, un reporte de auditoría debe ir dirigido a
él. La auditoría en si certifica lo que la organización ha hecho por sí misma y lo que ha hecho para sus clientes
o receptores de los productos o servicios que proporciona, para esto debe evaluar ciertos factores tales como:
atributos de estabilidad financiera, eficiencia de la producción, efectividad en las ventas, desarrollo del
personal, aumento de utilidades, relaciones públicas y responsabilidad cívica, etc.
1.6. Aplicación del análisis de riesgos y puntos críticos de control
Los sistemas de APPCC permiten, mediante diversas actividades y tareas identificar, evaluar y controlar la
gestión de la calidad total del producto que se pretende obtener. Antes de la aplicación del sistema de APPCC
es necesario realizar actividades como la redacción de Guías de Buenas Prácticas (BPA, BPF, BPAL, BPH,
etc.), basadas en el código de BP del Codex (Principios Generales de Higiene de los Alimentos, 1997).

Aplicación de los siete principios (Codex 97) que permiten establecer, aplicar y mantener un plan de APPCC.
Dichos principios se aplican correctamente mediante la realización de las siguientes tareas:

o Establecer un equipo de APPCC.

o Describir el producto.
o Identificar el uso al que ha de destinarse el producto.
o Elaborar el diagrama de flujo del producto.
o Confirmar el diagrama de flujo in situ.
o Identificar y analizar el peligro o peligros.
o Determinar los puntos críticos de control (PCC).

Como actividades de verificación se pueden señalar las siguientes:

- Examen del sistema de ARPCC y de sus registros.

- Examen de las desviaciones y del destino del producto.
- Operaciones para determinar si los PCC están bajo control.
- Validación de los límites críticos establecidos.

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1.6.1. Identificación los Puntos de Control Críticos (PCC) del proceso
Un PCC puede ser identificado según su categoría en B, F o Q, para biológico, físico o químico. Por ejemplo,
si el primero PCC identificado controla un peligro biológico, se registra como PCC-1 (B). Si el segundo PCC
identificado controla un peligro químico, se registra como PCC-2 (Q). Si el quinto PCC controla ambos peligros,
biológico y químico, en la misma operación del proceso, se registra como PCC-5 (B, Q). Este protocolo de
identificación fue desarrollado para identificar los PCC en secuencia, independiente de la numeración de la
operación de proceso, para informar el plan HACCP al usuario y qué tipo de peligro necesita ser controlado
en una operación específica del proceso.

Cada peligro no controlado por el fabricante del alimento debe ser reevaluado para determinar si se puede o
no establecer una medida de control. En caso afirmativo, se debe, entonces, identificar la medida de control
adecuada. Si no se puede establecerla, comunique esos peligros e indique como pueden ser tratados en una
etapa posterior del proceso de fabricación en caso de no establecerse una medida de control tendrá que
cambiarse el proceso para dicho producto.

1.6.2. Establecimiento de los Límites Críticos para las medidas preventivas asociadas a cada PCC
Deben establecerse los límites críticos que aseguren el control del peligro para cada punto crítico de control
(PCC) especificado, y que estos se definan como el criterio usado para diferenciar lo aceptable de lo no
aceptable. Un límite crítico representa los límites usados para juzgar si se trata de un producto inocuo o no.
Pueden establecerse límites críticos para factores como temperatura, tiempo, dimensiones físicas del
producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc. Esos parámetros, cuando se mantienen dentro de los
límites, confirman la inocuidad del alimento. Los parámetros relacionados con determinaciones
microbiológicas u otros análisis de laboratorio que son demorados, no se aplican como límite crítico,
considerando que el monitoreo del parámetro deberá ser el resultado de lecturas durante el procesamiento.

Los límites críticos pueden obtenerse consultando las exigencias establecidas por reglamentos oficiales y/o
en modelos establecidos por la propia empresa o sus clientes y/o datos científicos o, todavía, de
experimentación de laboratorio que indique la eficacia del límite crítico para el control del peligro en cuestión.
En algunos casos, las autoridades oficiales de control de alimentos proveen informaciones para establecer los
límites críticos, atentas a los peligros conocidos y a resultados de análisis de riesgo (por ejemplo, las
exigencias de tiempo/temperatura para procesos térmicos, como pasteurización, cocción, retorta; número
máximo y tamaño de contaminantes físicos, residuos químicos, pH de conservas vegetales).

Es esencial que el responsable de establecer los límites críticos conozca el proceso y las pautas legales y
comerciales exigidas para el producto. Las fuentes de información para los límites críticos incluyen:

▪ Datos de publicaciones/investigaciones científicas.

▪ Exigencias reglamentarias.
▪ Consulta a especialistas (por ejemplo, estudiosos en procesamiento térmico, ingenieros, veterinarios,
bioquímicos etc.).

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 ▪ Estudios experimentales (por ejemplo, experimentos caseros, contratos de estudio por laboratorio de
investigación científica).

Si la información necesaria para establecer los límites críticos no está disponible, se debe seleccionar un valor
conservador o utilizar los límites reglamentarios. Deben registrarse los materiales de referencia y los
fundamentos usados, y esos registros forman parte de la documentación de apoyo del plan HACCP.

1.6.3. Establecimiento de los criterios para la vigilancia de los PCC

Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del
Codex definen monitoreo como "el acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o medidas de
parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control". La secuencia planificada debe, de preferencia,
resultar en procedimientos específicos para el monitoreo en cuestión.

Monitorear es la medida programada para observación de un PCC, con el propósito de determinar si se están
respetando los límites críticos. Los procedimientos de monitoreo deben detectar la pérdida de control de un
PCC, a tiempo de evitar la producción de un alimento inseguro o de interrumpir el proceso. Debe especificarse,
de modo completo, cómo, cuándo y por quién será ejecutado el monitoreo.

Los objetivos del monitoreo incluyen:

o Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de tendencias).

o Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de control del PCC (por
ejemplo, cuando hay desvío de un límite crítico).
o Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del PCC para cumplir
el plan HACCP.

El monitoreo es el principio que garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP. El productor, cuando
sea necesario, tendrá medios para demostrar si las condiciones de producción cumplen con el plan HACCP.

El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el proceso, evitándose así,
perder el control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los límites operacionales se usan para proveer
un margen de seguridad, permitiendo tiempo extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico

1.6.4. Establecimiento de acciones correctivas

Las Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del
Codex definen acción correctora como "cualquier acción a ser tomada, cuando los resultados del monitoreo
del PCC indiquen una pérdida de control".

La pérdida de control es considerada un desvío del límite crítico de un PCC. Los procedimientos frente a un
desvío son un conjunto documentado y predeterminado de acciones que deben implementarse en caso de
pérdida de control. Todos los desvíos deben ser considerados, tomándose medidas para controlar el producto
fallado y corregir la causa de la no conformidad. El control del producto puede incluir el secuestro y la

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identificación adecuada, la evaluación del producto y, cuando sea el caso, la eliminación del producto afectado.
Las acciones correctivas tomadas deben ser registradas y archivadas.

La variedad de posibles desvíos de cada PCC significa que puede ser necesaria más de una acción correctora
en cada PCC. Cuando ocurre un desvío, probablemente se registre durante el monitoreo de rutina. Los desvíos
y procedimientos de acciones correctivas se describen de tal forma que los responsables por el monitoreo del
PCC comprendan y sean capaces de ejecutar las acciones correctoras adecuadas, tanto con relación al
producto elaborado durante el desvío, como para retomar el límite crítico.

También debe hacerse un ajuste en el proceso, cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia
a la pérdida de control de un PCC. Entonces se debe tomar una medida para que dicho proceso vuelva a los
límites operacionales, antes que ocurra un desvío. Los procedimientos deben ser debidamente registrados.

1.6.5. Implantación de un sistema de registro y seguimiento del HACCP

Establecer procedimientos eficientes de mantenimiento de registros que documentan el Sistema HACCP. Los
registros son pruebas, por escrito, que documentan un acto o hecho. Son esenciales para revisar la
adecuación del plan HACCP y la adhesión del sistema HACCP al plan.

Un registro muestra el histórico del proceso, el monitoreo, los desvíos y las acciones correctivas (incluso
descarte de productos) aplicadas al PCC identificado. Los registros pueden presentarse en varios formatos,
como cuadros de procesamiento, registros escritos o electrónicos. No puede subestimarse la importancia de
los registros para el sistema HACCP. Es imprescindible que el productor mantenga registros completos,
actualizados, correctamente archivados y precisos.

Deben mantenerse cuatro tipos de registros como parte del plan HACCP:

- Documentación de apoyo para el desarrollo del plan HACCP.

- Registros generados por la aplicación del plan HACCP.
- Documentación de métodos y procedimientos usados.
- Registros de programas de entrenamiento de los funcionarios.

Las revisiones de registros deben realizarse en la empresa por personal calificado o por autoridades externas,
como consultores, para asegurar el cumplimiento rígido de los criterios establecidos para los PCC. La revisión
cuidadosa de los documentos y registros guardados es una herramienta inestimable para indicar posibles
problemas, permitiendo que se tomen medidas correctivas, antes de que ocurra un problema de salud pública.

1.6.6. Establecimiento de un sistema de verificación y validación del sistema

Establecer procedimientos para verificar si el Sistema HACCP está funcionando correctamente.

Las directrices del Codex definen verificación como "la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
evaluaciones, además de monitoreo, para determinar el cumplimiento del plan HACCP". Pueden usarse
métodos de auditoría, procedimientos y pruebas, incluso muestras aleatorias y análisis, para determinar si el
sistema HACCP está trabajando correctamente.
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La preparación cuidadosa del plan HACCP, con la definición clara de todos los puntos necesarios, no garantiza
su eficiencia. Los procedimientos de verificación son necesarios para evaluar la eficiencia del plan y confirmar
si el sistema HACCP atiende al plan. La verificación permite que el productor desafíe las medidas de control
y asegure que hay control suficiente para todas las posibilidades.

La verificación debe hacerse en la conclusión del estudio, por personas calificadas, capaces de detectar las
deficiencias en el plan o en su implementación, en caso de haberlas:

o Cambio de producto, ingrediente, proceso, etc.

o Desvío.
o Peligros recientemente identificados.
o Intervalos predeterminados regulares.

Cada plan HACCP debe incluir procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan como un todo. La
verificación periódica ayuda a mejorar el plan, exponiendo y fortaleciendo los puntos débiles del sistema y
eliminando las medidas de control innecesarias o ineficaces. Las actividades de verificación incluyen:

Validación del plan HACCP.

❖ Auditorías del sistema HACCP.

❖ Calibrado del equipamiento.
❖ Colecta y análisis de muestras.

BIBLIOGRAFÍA
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