La hepatitis B (VHB) es el tipo más grave de los cinco que

existen de este padecimiento, ya que puede causar infecciones

de por vida que pongan a las víctimas en alto riesgo
de muerte causada por cirrosis hepática y cáncer al hígado;
estas dos últimas enfermedades son la causa de fallecimiento
de cerca de un millón de personas al año. Las infecciones
crónicas del VHB son muy comunes en los países en vías de
desarrollo, donde la mayoría de las personas que tienen el
virus se infecta durante la niñez mediante la transmisión
perinatal de madre a hijo o la transmisión de niño a niño. Las
vacunas han sido excepcionalmente eficaces para impedir
que las infecciones crónicas se desarrollen, pero su costo ha
detenido la distribución general a niños en países de bajos
ingresos y alta incidencia.
De manera amplia se han utilizado dos tipos generales de
vacunas contra la hepatitis B: la derivada de plasma y la
recombinante. La fuentes de inmunógenos (HBsAg) utilizados
en estas vacunas son diferentes. La vacuna derivada de
plasma obtiene el HBsAg del suero de las personas infectadas
en forma crónica con VHB. La vacuna recombinante se
produce utilizando tecnología de ADN y el HBsAg resultante
es altamente purificado e inactivo.
La vacuna contra la hepatitis B derivada de plasma ha demostrado
ser altamente inmunogénica y eficaz para prevenir la
infección aguda y crónica de VHB en bebés, niños y adultos.
Sin embargo, desde el primer caso de infección de VIH informado
en 1981, los temores en cuanto a la seguridad de las
vacunas derivadas de plasma han aumentado. No obstante,
las vacunas recombinantes de última generación han resultado
ser tan eficaces como aquellas derivadas de plasma en
la prevención de la infección de VHB, evitando a su vez la
posible transmisión de VIH y de otros agentes desconocidos
asociados a las vacunas derivadas de plasma.
Una compañía estadounidense ha desarrollado una nueva
vacuna recombinante contra la hepatitis B. Los ensayos
en las fases I y II han demostrado que la vacuna es segura
y los resultados preliminares de un ensayo clínico en fase
III indicaron buena eficacia y seguridad inmune en niños y
adultos. Asia es el área hiperendémica por excelencia de la
infección por VHB, y el gobierno de un gran país de la región
ha aprobado una aplicación para llevar a cabo un ensayo
clínico de la vacuna en su jurisdicción. Un instituto de una
de sus ciudades más grandes ha recibido recursos para
efectuar un estudio aleatorizado, doble ciego, con un grupo
experimental y dos grupos de control. Al grupo experimental
se le administraría la vacuna recombinante contra el VHB,
mientras que a uno de los grupos de control se le aplicaría la
vacuna derivada de plasma contra el VHB; al segundo grupo
de control se le administraría un placebo. Cuatro hospitales
de la ciudad reclutaron a 240 niños nacidos de madres con
un diagnóstico positivo de HBsAg y, por lo tanto, con alto
riesgo de haberse infectado. Los investigadores informaron
sobre el estudio a los padres de los niños y les explicaron el
propósito y el procedimiento de la investigación. Al menos
uno de los padres de cada uno de los niños debía otorgar su
permiso antes de que su hijo pudiera participar en el estudio.
A los niños se les administró la vacuna al nacer y luego al
cumplir un mes y seis meses de edad. Siete meses después
del nacimiento de estos niños, se realizó un seguimiento con
cada uno de ellos para evaluar la seguridad y eficacia de la
protección de las vacunas. En el momento en que se realizó
el estudio, la inmunización con la vacuna contra el VHB era
un servicio pagado, no cubierto por el programa nacional
ampliado de inmunizaciones. La tasa de cobertura de la
vacunación contra el VHB era de menos de 20% en la ciudad,
ubicada en el área más desarrollada del país.