CONTROL DE CALIDAD

INTERNO Y EXTERNO:

Interpretación y toma de
decisiones.
Introducción
 ENTIDADES CIENTÍFICAS
INTERNACIONALES

NECESIDAD DE IMPLANTACIÓN DE QC
MEJORA DE LAS
PRESTACIONES ANALÍTICAS
DESEMPEÑO MAS PRECISO Y EXACTO DE
DESTINADAS AREALIZADAS
LAS PRUEBAS LA TOMA DE
DECISIONES MÉDICAS
 CONTROL DE CALIDAD
ANALÍTICO
9Materiales de control y tratamiento
estadístico de los resultados

9Seguimiento y evaluación de los

procedimientos analíticos realizados en
las muestras de los pacientes.
Los métodos estadísticos requieren:

Pruebas regulares de
CONTROL

COMPARACIÓN de los resultados con los límites

estadísticos especificados
 Los métodos analíticos..
„ 1º tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen los requisitos
de calidad analítica elegidos
„ Luego, y sólo luego, vale ejecutar el
control de calidad.

Primero LOGRAR LA CALIDAD

y después CONTROLARLA.
 Exactitud de las determinaciones
cuantitativas

„ Error Aleatorio
„ Error Sistemático
„ Error Total Máximo
 Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE
siempre de igual manera, usualmente fácil de
identificar, y que influencia en el resultado siempre
en el mismo sentido

„ Afectan a la
9 Concordancia de nuestro resultado con
el valor verdadero.
9En la práctica siempre hay una
diferencia entre el valor real y el
valor medido.
 Errores Sistemáticos:

¿Cómo los detecto? CCI y CCE

¿Causas? Instrumentales,
Personales
Errores de aplicación

¿Cómo los corrijo? Calibración

 Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles
de determinar y que pueden influir en el resultado
en cualquier sentido ( positiva o negativamente).
Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medición.

„ Afectan a la
 Errores Aleatorios:

¿Cómo los detecto? CCI

Fluctuaciones en la Tª y
¿Causas? energía eléctrica
Variación entre técnicos
Material mal lavado
Agitación incorrecta…
9 Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
9En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:

9Desviación Estándar: DE
9Coeficiente de Variación: CV
9Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor
de la media
9Se usa para establecer los límites de aceptación de
futuros resultados de control
Coeficiente de variación:

CV = ( SD / X ) . 100
 Error Total Máximo

E.Aleatorio E.Sistemático

¿ Cómo lo calculamos ?
1. Analizamos materiales de CONTROL
en condiciones de rutina

2. Calculamos la MEDIA y DE
 Error Total Máximo: ES + EA

„ ETM= ES + 2DE grado de confianza

97’7%

„ ETM= ES + 3DE grado de confianza

99’9%

„ ETM= ES + 1,65CV grado de confianza

95%
El conocimiento del ETM
PERMITE ASEGURAR

El resultado tiene un
ERROR QUE NO
COMPROMETE SU
INTERPRETACIÓN.
 CRITERIOS de
Calidad Analítica
Estocolmo 1999
 Estrategias a usar para lograr la
calidad:

1º Evaluación de los efectos del desarrollo analítico en las

consecuencias clínicas en estados clínicos específicos.
2º Evaluación de los efectos de los errores analíticos en
las decisiones clínicas
a) basados en la variabilidad biológica
b) basados en la opinión de los clínicos
3º Recomendaciones profesionales publicadas

4º Objetivos de calidad establecidos por organismos

reguladores.

5º Objetivos de calidad basados en el desarrollo

tecnológico actual
 Variabilidad Biológica:
9Variación que normalmente evidencian
los organismos vivos en los niveles de
los distintos componentes biológicos.

9Tiene dos componentes:

• VB INTRAindividual CV INTRAindividual

• VB INTERindividual CV INTERindividual
 Variabilidad Biológica
9Ampliamente estudiada en gran Nº de
analitos
9Existen bases de datos publicadas
que ofrecen estos valores obtenidos
de:
„ Artículos publicados
„ Libros, tesis doctorales…
 Se realiza un análisis de datos
publicados recogiendo…
„ Datos descriptivos:
• Nº sujetos incluidos
• Tiempo de estudio
• Estado de salud…
„ Datos analíticos:
• Coef. Variación analítico
„ Estadísticos:
• Media y desviación estandar de cada población
estudiada para cada analito. Ej: glucosa.
„ Obsevaciones relevantes:
• Condiciones de ayuno
• Tipo de patología de los sujetos estudiados.
 Variación

MAGNITUD BIOLÓGICA Biológica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3

α-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---

Antígeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

 Variación

MAGNITUD BIOLÓGICA Biológica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3

α-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---

Antígeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

 Uso de los datos de
VARIABILIDAD BIOLÓGICA:
9Para obtener especificaciones de
calidad analíticas.
9Para obtener valores de referencia
poblacionales.
9Para seleccionar el mejor especimen:
el de menor variabilidad.
9Para comparar pruebas de
laboratorio
9Para evaluar la utilidad clínica de las
pruebas de laboratorio…
 Especificaciones de calidad
analítica:
El laboratorio clínico debe satisfacer las
necesidades médicas, que incluyen:
Monitorización
Cribado
Diagnóstico
Identificación del caso individual

„Para determinar el estado del paciente en

estos supuestos, se ha de mantener la
VARIACIÓN ANALÍTICA por debajo de la
VARIACIÓN BIOLÓGICA.
„ Por lo tanto, la VB es una buena base para
obtener las especificaciones de calidad
analítica que satisfagan las necesidades
médicas generales.

„ Así, los componentes de la VB

• CV INTRAindividual
• CV INTERindividual

„ Se han utilizado para obtener

especificaciones de calidad analítica para:

• Error aleatorio: Imprecisión = CV analítica

• Error sistemático: Exactitud
• Error total máximo
 Especificaciones para el Error
Aleatorio=Imprecisión (CV analítico):
Nivel Requisito

ÓPTIMO ≤ 0,25 CVintraind.

DESEABLE ≤ 0,50 CVintraind.

MÍNIMO ≤ 0,75 CVintraind.

 Variación

MAGNITUD BIOLÓGICA Biológica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3

α-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---

Antígeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Especificaciones para Imprecisión
ÓPTIMO Analitos con alta
variabilidad biológica
DESEABLE El mas utilizado

MÍNIMO Analitos muy

regulados: Ej: Na, Ca

„ El nivel DESEABLE es el mas utilizado en términos

grales.
„ Pero, el responsable de calidad analítica deberá
evaluar con que nivel se puede cumplir, para luego
adoptarlo como meta de calidad de IMPRECISIÓN.
Especificaciones de calidad para el
Error Sistemático (exactitud):

„ Se establecen usando la variabilidad

biológica total:
„ VB total= VBintraindiv + VBinterindiv
„ Y matemáticamente se calcula:

CV total √ CV intra² + CV inter²

 Variación

MAGNITUD BIOLÓGICA Biológica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albúmina 3,2 4,2

α-Amilasa 8,7 28,3

α-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribución eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribución plaquetar 2,8 ---

Antígeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Niveles de Error Sistemático:
Nivel Especificación

ES = 0,125.CVtotal

ES = 0,25.CVtotal

ES = 0,375.CVtotal
Especificaciones de calidad para el
Error Total Máximo:
„ ETM es la suma de los dos errores:
ES + EA

„ Se calcula matemáticamente:

ETM = ES + 1,65CV
 Niveles de Error Total Máximo:
Nivel Especificación

ÓPTIMO ESóptimo + EAóptimo

DESEABLE ESdeseable + EAdeseable

MÍNIMO ESmínimo + EAmínimo

 Ej: valores de los errores para
Glucosa
Nivel Error Error Error
Aleatorio sistemático total
MÍNIMO 7.09% 3.42% 10.5%

DESEABLE 4.78% 2.28% 7.4%

ÓPTIMO 2.31% 1.14% 3.4%

 Especificaciones de calidad:
„ De esta forma, cada laboratorio puede
realizar estos cálculos y elegir que nivel
desea alcanzar:

1ºNiveles 2ºNiveles
mínimos deseables

3ºNiveles
óptimos
„ Aunque se establecen especificaciones para el EA
y ES, es una recomendación gral…

Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.

¿Cómo?

Con el uso de CALIBRADORES

adecuados y aptos para el método
utilizado.
Evaluación interna de la calidad:
QC interno
 ¿Qué es el CCI?
„ Es el análisis de una o más muestras control, de
valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en
paralelo con las muestras de los pacientes.

„ Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.

Media

Desviación Coeficiente
Estándar Variación
 QC I debe realizarse con el mismo...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:

Así, cuando NO se observan anormalidades en

los controles

Se concluye que las determinaciones de las

muestras de pacientes, son FIABLES y se
puede proceder al informe de los resultados
Permite demostrar que el
sistema analítico está en
CONFORMIDAD con los
procedimientos de trabajo
implantados para sus
determinaciones
 CCI

permite demostrar una práctica

NORMALIZADA
CONSISTENTE
 Implantación del CCI:
9Elegir la muestra control a utilizar
9Determinar
ƒ Media
ƒ SD
ƒ CV
9Elaborar un gráfico de Levey-Jennings
para cada analito determinado
9Implantar una rutina de determinaciones,
y concienciar al personal técnico
responsable de la utilización del sistema
analítico.
 Materiales de QC:
Parecerse lo máximo posible a las
muestras de los pacientes

Ya que, de los resultados obtenidos

sobre los controles, se inferirá la
FIABILIDAD de los resultados
obtenidos sobre las muestras.
 Materiales QC
Matriz VENTAJAS DESVENTAJAS
- Similar a la - Dificil de obtener
Humano muestra de los valores anormales
pacientes - Riesgo de
infección
Animal - Facil de obtener - Limitados para
- < riesgo de compuestos
infecciones específicos
Artificial - Facil de obtener y - Aplicaciones
manejar limitadas
- Sin riesgo de
infecciones
 QC interno

4º Evaluar siguiendo reglas 1º Pasar controles

decisión Westgard min. 20 días

3º Elaborar gráfico 2º Determinar x

de Levey-Jennings SD y CV
Ejemplo:
 Gráfico de Levey-Jennings:
„ Eje x: tiempo (días)
„ Eje Y: Valores obtenidos en los controles
(concentración)
„ Trazar la gráfica uniendo con una línea los
resultados obtenidos con el control cada día.
 Interpretación

„ Si el procedimiento analítico muestra

buena precisión y ES nulo o despreciable
„ Se espera que los valores del control, se
encuentren entre ± 2 SD, distribuyéndose
de forma normal: simétrica
 Control fuera de ± 2 SD
Responsable de calidad:
Evaluación y toma de medidas
para identificar el problema

Acciones correctivas adecuadas

Los resultados de las muestras no
deben ser validados hasta que dicha
disconformidad sea corregida
 Pérdida de PRECISION:
„ Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:
 Pérdida de PRECISION:
ƒ Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
ƒ Mala homogeneización de los controles
ƒ Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
ƒ Método de mala sensibilidad
ƒ Variación de Tª
ƒ Imprecisión fotométrica
ƒ Variaciones de voltaje
 Aumento de Error Sistemático:
„ > 5 valores de control consecutivos muestran
una media grupal ≠ a la media establecida en el
gráfico.
„ Aún cuando dicha distribución se encuentre
dentro de los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
 Aumento de Error Sistemático:
„ Puede deberse a:
• Controles, Calibradores, Reactivos:
„ Mal preparados
„ Deterioro

„ Cambio inadvertido

• Tiempos de lectura incorrectos.

• Lecturas en longitudes de onda
erróneas.
• Tª de los baños termostatizados no
controladas.
 Tendencias
„ Cuando más de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
„ También es considerada una situación de “fuera de
control”
 Tendencias
„Causas posibles:
• Calibrador:
„Evaporación del solvente
„deterioro
• Deterioro de los reactivos.
• Problemas en la lámpara del
espectrofotómertro
 Resultados de control
interno:
¿Cómo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

„Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.

Indican la existencia de un error

„

ALEATORIO SISTEMÁTICO
 Regla 1:2SD

„ Indica que un control evaluado excede el límite

de 2SD
„ Esta regla es de AVISO seguir el análisis
para verificar si se debe a la aparición de errores
excesivos o ha ocurrido por causas puramente
estadísticas.
 Regla 1:3SD

„ El análisis debe considerarse fuera de

control por exceder de 3DS
„ Detecta un error aleatorio no aceptable y
el inicio de un posible error sistemático
 Regla 2:2SD

„ 2 ptos. consecutivos exceden del mismo lado 2DS

Rechazar serie analítica
„ Detecta un error sistemático
 Regla R:4SD

„ 2 valores de control se diferencian en mas

de 4SD
„ Detecta un error aleatorio intraensayo
Rechazar serie analítica.
 Regla R: 4 1SD

„ 4 resultados de control superan 1SD del

mismo lado
„ Pequeños errores sistemáticos o diferencias
analíticas sin significado clínico.
se resuelven con una calibración o
mantenimiento del sistema.
 Regla 10x

„ 10 ptos. consecutivos exceden del mismo

lado 1DS
„ Indica un error sistemático en la curva de
calibración.
„ No requiere rechazo del análisis.
 INTERPRETACIÓN :
Tipo de error Violación de la regla

ALEATORIO 13SD, R4SD

SISTEMÁTICO 13S, 22S, 41S, 10X

Evaluación externa de la calidad:
QC externo
 Distribución por medio de una
entidad independiente de un
material de control a un conjunto
de laboratorios participantes

Análisis en condiciones
de rutina

Remitir resultados para su

inclusión en una base de
datos y posterior evaluación
 QC Externo:
Voluntaria
„ Esta actividad puede ser

Obligatoria
„ Se presentan como
• programas a largo plazo,
• con un calendario de distribuciones
• y un determinado esquema de análisis de
los resultados
Analisis de los resultados

Global Individual
 Análisis Global de los resultados

determinar el VALOR CONSENSO de los

distintos analitos determinados
por los participantes.

Tratamiento Tratamiento
paramétrico no paramétrico
 Tratamiento paramétrico:
„ Se realiza cuando los resultados siguen una
distribución Normal
„ Agrupamos los resultados por ppio. Analítico.
„ Calculamos X y SD.
„ Separar los resultados que quedan fuera de X ±
3DS

ƒ X de esta última distribuición es el VALOR

DE CONSENSO para este analito
ƒ Y la DS = DS interlaboratorial: refleja cómo
se dispersan los valores obtenidos por los
laboratorios cuando analizan una misma
muestra
Tratamiento NO PARAMÉTRICO
„ No requiere una determinada
distribución de los datos.
„ El parámetro de posición es la
MEDIANA.
„ El parámetro asociado a la dispersión
es el RANGO INTERCUARTÍLICO.
Analisis de los resultados

Global Individual
 Análisis Individual:
„ Es un método de medida de las
prestaciones del laboratorio participante
con respecto al resto de laboratorios
„ Se determina el desvío del resultado de
cada laboratorio, con respecto al valor
consenso para ese método.

Puntuación Z Puntuación Q
 Puntuación Z

9Es el Nº de DE que se desvía el valor del

laboratorio del Valor Consenso.
9Se suelen considerar aceptables los valores que
caen dentro del rango de puntuación Z = ±2
 Puntuación Q

„ Estima el desvío del resultado de un laboratorio

en particular con respecto al VC, expresado como
porcentaje del VC.
„ Es independiente de DE
„ Se puede establecer un valor aceptable para
cada analito. Ej:
ANALITO Índice Q aceptable
Glucosa 8,1%
Colesterol 9%
Hemoglobina 4,1%
Hematocrito 4,1%
 Análisis Individual
Imagen muy descriptiva del comportamiento del
laboratorio a largo plazo:
¾ De cada ANALITO en particular
¾ Con el MÉTODO ANALÍTICO utilizado

Ej: Nuestro laboratorio tiene una puntuación

persistentemente alta:
a) El procedimiento utilizado tiene Error Sistemátco
positivo.
b) El laboratorio informa al organizador un procedimiento
determinado, y en realidad utiliza otro..
¾Cada grupo de laboratorios que utiliza el mismo
método, genera su VC y su DE interlaboratorial.

¾Los grupos con < DE interlaboratorial, son los más

armónicos, y por lo tanto los más FIABLES

Así, un laboratorio puede tomar la decisión de

cambiar a otro método, cuyo grupo muestre >
coordinación entre los que lo componen.
 QC INTEGRADO:
QCinterno + QC externo en tiempo real

„ Es un programa informático que facilita el

seguimiento simultáneo diario del QC interno
y externo en tiempo real vía internet
„ Aplicación simultánea de estadísticas
Internas y Externas con el mismo material de
control.

9En todo momento estan actualizadas las

estadísticas Internas y Externas
9Toma de decisiones en tiempo real.
9Comparación con laboratorios a nivel mundial
 Pasos QC INTEGRADO:

1º Procesamiento de 2º Transmisión de
material de control resultados al SIL.

5º Envio resultados: gráficos, 3º Recogida automática

informes, comparación de resultados del
interlaboratorial mundial.. SIL via internet

4ºAnálisis
resultados