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ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO CLINICO
“Evidencia científica para la
calidad asistencial y la
seguridad del paciente".
OBJETIVO
Establecer las diferentes estrategias
aplicables en el laboratorio clínico
para definir las metas de calidad
como inicio de la planeación y
ejecución de la estrategia de control
de calidad.
3
Definiciones y conceptos
generales
4
RETO DEL LABORATORIO Y DE
LOS PROFESIONALES DEL
LABORATORIO HOY !!!
MEDICINA DEL
LABORATORIO
EVIDENCIA EFICIENCIA
ESCENARIO ESCENARIO
CLÍNICO ANALÍTICO
DIFERENTES
ACTORES Y
REPONSABILIDADES
DIFERENTES
REQUISITOS
ATRIBUTOS DE CALIDAD
CALIDAD (Especificaciones a tener en
cuenta en el servicio Frente al DESEMPEÑO
FUNCIONAL método) DEL
PROCESO
ATRIBUTOS DE CALIDAD
LoD, Linealidad ,
Especificidad, Sensibilidad,
MANUFACTURA Calidad del Calibrador ,
trazabilidad
PRECISIÓN VERACIDAD EXACTITUD
• CV% (Monitoreo de la
Estandarización) • Error • Confiabilidad
• Error Aleatorio Sistemático de los
• Concordancia (Pruebas Resultados
cualitativas) • Sesgo
• Validez
GRUPO PAR
CONTROL DE PRUEBA DE EVALUACIÓN ERROR TOTAL
CALIDAD INTERNO EXTERNA - MANUFACTURA INCERTIDUMBRE
RESULTADOS
ESTABILIDAD PROCESO DE MEDICIÓN ERROR TOTAL 10
PRECISIÓN VERACIDAD EXACTITUD
• SESGO: Resultado lab –
resultado vcv • ET=2*CV +SESGO%
• 99% DE CONFIANZA
• CV% = SD x 100 • SESGO% = X Lab – Xvcv x100
X Xvcv • ET= 1,65 *CV
+SESGO%
• 95 DE CONFIANZA
CONTROL DE GRUPO PAR ERROR TOTAL
CALIDAD INTERNO PRUEBA DE EVALUACIÓN
INCERTIDUMBRE
EXTERNA - MANUFACTURA
11
RESUMIENDO
IMPACTO EN EL
TIPO DE ERROR PROCESO DE MEDICION ESTIMADOR ESTADISTICO
DS EN UNIDAD O
Error aleatorio IMPRECISION % CV
INTRALABORATORIO
INTERLABORATORIOS
(w) Slab
A P
ESTRATEGIA
DEL
CONTROL
DE CALIDAD V H
• Monitorear precisión y • Estandarización
veracidad • Metrología de equipos
• Comparación calidad • Competencia técnica
observada/calidad • Obtención y recolección
esperada de los datos
ESTRATEGIA DEL CONTROL DE CALIDAD
ERROR ERROR
ALEATORIO SISTEMÁTICO
IMPRECISIÓN VERACIDAD
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO(si se cuenta
CONTROL DE CALIDAD con medidas acumulativas)
INTERNO GRUPO PAR
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
MRC(Material de referencia Certificado)
CV% Bias %
ERROR TOTAL ADMISIBLE %
INCERTIDUMBRE 17
18
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD MILAN 2014
20
PROLACTINA
21
TSH
22
TSH QUIMIOLUMINISCENCIA
23
PROLACTINA
ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA
24
Ahora esta es su meta de calidad en términos de imprecisión: 3.64%
meta mínima
La deseable sería el equivalente al 50% : 3,64 * 0,50 = 1,84%
La óptima sería el equivalente al 25% : 3,64 * 0,25 = 0,91%
ESTIMACIÓN DE LA META
PARA ERROR TOTAL
Sesgo = 1,27%
RESUMIENDO
Para establecer las metas de calidad
por manufactura:
1.Establezca la precisión total
2.Estime el error total aplicando una
K= 2 asumiendo sesgo 0
3.Establezca la meta de sesgo
despejando la fórmula
TALLER
CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
2. ESPECIFICACIONES DADAS POR
VARIABILIDAD BIOLÓGICA
30
Comportamiento Biológico
Variabilidad
Analítica
S: suero
U: orina Variabilidad Variabilidad
P: plasma < entre el sujeto entre los
B: sangre total sujetos
TABLAS DE VARIABILIDAD
BIOLÓGICA
U- 4-hydroxy-3- 22,2 47
methoximandelate (VMA)
S- 5' Nucleotidase 23,2 19,9
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CV%min = CVw * 0,75 Es% min = 0,375 * (CVw 2 + CVg2) ½
CV%des = CVw * 0,50
CV%optimo = CVw * 0,25 Es% des = 0,25 * (CVw 2 + CVg 2) ½
S- 11-Desoxycortisol 21,3 31,5 10,65 15,975 5,325 9,51 14,25 4,75 27,08 40,6088 13,53625
17-
S- 19,6 50,4 9,80 14,7 4,9 13,52 20,25 6,75 29,69 44,505 14,835
Hydroxyprogesterone
4-hydroxy-3-
U- methoximandelate 22,2 47 11,10 16,65 5,55 12,99 19,5 6,5 31,31 46,9725 15,6575
(VMA)
S- 5' Nucleotidase 23,2 19,9 11,60 17,4 5,8 7,64 11,4 3,8 26,78 40,11 13,37
TABLAS DE VARIABILIDAD
BIOLÓGICA
¿Y LA APLICACIÓN
FRENTE AL RESULTADO?
Que tanto puede variar mi resultado teniendo en cuenta el error total?
COLESTEROL: ET 12,6825%
RESULTADO DEL PACIENTE 178 mg/dL
178mg/dL 100%
◦ X 12,6825%
◦ X = 22,57 mg/dL
36
Comparan el
Basadas en las
resultado del
pruebas de aptitud
laboratorio vs la
(target value)
meta CLIA
Meta CLIA en
unidades de medida
(mg/dL, uUI/L, etc)
38
¿Cómo se aplican las
metas CLIA?
Mensurando: ALT
Resultado del laboratorio 15,5 U/L
Media de comparación : 19 U/L
Sesgo del laboratorio =15,5 U/L – 19 U/L x 100
19U/L
Sesgo del laboratorio =-18,42
Meta CLIA : 20% Cumple
¿Cómo se aplican
las metas CLIA? Meta CLIA por
desviaciones
estándar (DS)
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Fuente: Medicina & Laboratorio. 2011, volúmen 17, números 7-8
Nivel de decisión I: Sensibilidad : Detectar la presencia
Nivel de decisión II : Especificidad Confirmarla
¿Cómo se aplican las metas
DINT?
X = 22,2% X = 27,3%
54
EJEMPLO: GLUCOSA,
≤5 mmol/L META ±0,4 mmol/L
> 5 mmol/L META ± 8%
1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
Concentración mmol/L
-0,2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
-0,4
-0,6
-0,8
-1
60
Criterio de TONKS
• Especificaciones Alemanas
• Basada en el análisis de la serie
• Target Desviation
Performance Assay
TDPA
64
En conclusión, el camino a seguir para
establecer las especificaciones de calidad
es:
Dra. Pilar Fernández Calle. VI Simposio Internacional Laboratorio Clínico y Calidad , Barcelona 30 y 31 de Mayo, 2017
¿QUÉ ES AMEF?
Análisis de Modo y Efecto de Fallos (AMEF)
es un conjunto de directrices, un método y
una forma de identificar problemas
potenciales (errores) y sus posibles efectos
en un SISTEMA para priorizarlos y poder
concentrar los recursos en planes de
prevención, supervisión y respuesta
http://www.leansolutions.co/conceptos/amef/
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¿QUÉ DEBEMOS HACER?
1. Identificar las acciones que ya realiza la organización en
pro de mantener ese proceso seguro
2. Identificar si existen más riesgos en este proceso que no
se hayan tenido en cuenta antes (AMEF).
3. Definir las acciones o estrategias a implementar para
lograr que dicho proceso sea seguro.
4. Definir como medir el mejoramiento.
5. Implementar las acciones definidas.
6. Realizar seguimiento a las acciones.
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IDENTIFICACIÓN DEL
RIESGO
69
70
www.acgcalidad.co
control de cambios
2016-10-5 se agrega:
Diap. 4: las especificaciones de calidad funcional (PACOS)
decreto 1011 de 2006,
Diap. 5: Atributos intrínsecos de calidad,
Diap 6 y 7: atributos de desempeño
Diap. 11: precisión total.
2017-02-20
Diap 7: Se incluye para presentar los atributos de calidad
funcional y atributos de desempeño
Diap. 8 y 9:Se cambia la forma de la información de pacos
Diap 11:Se cambia forma de presentación de atributos de
desempeño
Diap 12 y 13: se le agregaron las definiciones del taller
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control de cambios
2017-10-3 se agrega:
Diapositiva para aplicar taller de definiciones
Diapositiva PHVA aseguramiento de calidad y diapositiva de
resumen de estrategia de control de calidad
Se incluyen diapositivas con la explicación de la aplicación
de las metas CLIA, DINT y RCPA con ejemplos del
desarrollo. Se incluye diapositiva de cálculo de CV y Sesgo.
2018-01-03: Diapositiva 21se ajustan los términos de
exactitud y veracidad
Diapositiva 23 se eliminan las imágenes de las casas
comerciales
2018-03-01: se adicionan las diapositivas 32 a 35 se ajusta
el ejemplo de CLIA, se cambia el grafico de la matriz amef
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Control de Cambios
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