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MODÚLO II.

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO CLINICO
“Evidencia científica para la
calidad asistencial y la
seguridad del paciente".
OBJETIVO
Establecer las diferentes estrategias
aplicables en el laboratorio clínico
para definir las metas de calidad
como inicio de la planeación y
ejecución de la estrategia de control
de calidad.

3
Definiciones y conceptos
generales

Estrategias para definir las


especificaciones (manufactura, VB,
CLIA,DINT, RCPA; Tonks y Aspen

Enfoque de riesgo – identificación a


través del AMEF

4
RETO DEL LABORATORIO Y DE
LOS PROFESIONALES DEL
LABORATORIO HOY !!!

MEDICINA DEL
LABORATORIO

EVIDENCIA EFICIENCIA
ESCENARIO ESCENARIO
CLÍNICO ANALÍTICO

DIFERENTES
ACTORES Y
REPONSABILIDADES
DIFERENTES
REQUISITOS
ATRIBUTOS DE CALIDAD
CALIDAD (Especificaciones a tener en
cuenta en el servicio Frente al DESEMPEÑO
FUNCIONAL método) DEL
PROCESO
ATRIBUTOS DE CALIDAD

PERTINENCIA ACCESIBILIDAD CONTINUIDAD OPORTUNIDAD SEGURIDAD

Usuarios Posibilidad que


Posibilidad reciben las tiene el usuario Es el conjunto
de utilizar de obtener los de elementos
Mejor intervencione servicios que que pretenden
los servicios s requeridas,
utilización de salud que mediante una
requiere, sin que minimizar el
riesgo de sufrir
presenten
de los garantiza el secuencia retrasos que un evento
lógica y pongan en adverso en el
recursos SGSSS.
racional de riesgo su vida o proceso de
su salud. atención de
actividades salud.

Decreto 1011 de 2006


REQUISITOS
RESPONSABLE
ANALÍTICOS

Precisión, Seguridad Analítica,


LABORATORIO Pde, Validez del Resultado

LoD, Linealidad ,
Especificidad, Sensibilidad,
MANUFACTURA Calidad del Calibrador ,
trazabilidad
PRECISIÓN VERACIDAD EXACTITUD
• CV% (Monitoreo de la
Estandarización) • Error • Confiabilidad
• Error Aleatorio Sistemático de los
• Concordancia (Pruebas Resultados
cualitativas) • Sesgo
• Validez

GRUPO PAR
CONTROL DE PRUEBA DE EVALUACIÓN ERROR TOTAL
CALIDAD INTERNO EXTERNA - MANUFACTURA INCERTIDUMBRE
RESULTADOS
ESTABILIDAD PROCESO DE MEDICIÓN ERROR TOTAL 10
PRECISIÓN VERACIDAD EXACTITUD
• SESGO: Resultado lab –
resultado vcv • ET=2*CV +SESGO%
• 99% DE CONFIANZA
• CV% = SD x 100 • SESGO% = X Lab – Xvcv x100
X Xvcv • ET= 1,65 *CV
+SESGO%
• 95 DE CONFIANZA
CONTROL DE GRUPO PAR ERROR TOTAL
CALIDAD INTERNO PRUEBA DE EVALUACIÓN
INCERTIDUMBRE
EXTERNA - MANUFACTURA

11
RESUMIENDO
IMPACTO EN EL
TIPO DE ERROR PROCESO DE MEDICION ESTIMADOR ESTADISTICO

DS EN UNIDAD O
Error aleatorio IMPRECISION % CV

VERACIDAD Sesgo promedio en


Error sistemático
unidad o en %
INCERTIDUMBRE
Error total Fuente de RESULTADO
TMA
EXACTITUD
CONDICIONES DE
PRECISION ISO 5725

INTRALABORATORIO
INTERLABORATORIOS
(w) Slab

Repetibilidad Precisión Intermedia Reproducibilidad


TALLER
CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
• Definir objetivos y metas del
aseguramiento de calidad
• Análisis de la • Revisar el tipo de ensayo
información • Definir modelo de atención
• Generación del • Asignar responsables
concepto • Matrices y frecuencia
• Asignación de recursos

A P
ESTRATEGIA
DEL
CONTROL
DE CALIDAD V H
• Monitorear precisión y • Estandarización
veracidad • Metrología de equipos
• Comparación calidad • Competencia técnica
observada/calidad • Obtención y recolección
esperada de los datos
ESTRATEGIA DEL CONTROL DE CALIDAD

ERROR ERROR
ALEATORIO SISTEMÁTICO

IMPRECISIÓN VERACIDAD

CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO(si se cuenta
CONTROL DE CALIDAD con medidas acumulativas)
INTERNO GRUPO PAR
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
MRC(Material de referencia Certificado)

CV% Bias %
ERROR TOTAL ADMISIBLE %
INCERTIDUMBRE 17

METAS DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO


¿QUIÉN NOS
PROPORCIONA LAS
ESPECIFICACIONES DE
CALIDAD?

18
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD MILAN 2014

OUTCOME VBI ESTADO DEL ARTE


Metas EA ES ET

Dint GPC CLIA/ET/PT TDPA/ET/PT OTROS

Mínimas Deseadas optimas ROYAL


RILIBAK
COLLEGE
1. ESPECIFICACIONES
DADAS POR
MANUFACTURA

20
PROLACTINA

21
TSH

22
TSH QUIMIOLUMINISCENCIA

23
PROLACTINA
ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA

24
Ahora esta es su meta de calidad en términos de imprecisión: 3.64%
meta mínima
La deseable sería el equivalente al 50% : 3,64 * 0,50 = 1,84%
La óptima sería el equivalente al 25% : 3,64 * 0,25 = 0,91%
ESTIMACIÓN DE LA META
PARA ERROR TOTAL

Por manufactura: sesgo cero


La precisión total es 3,64%
Error total = K(CV) + Sesgo
ET= (2* 3,64%) + 0
ET= 7,28%
¿CUÁL ES LA META DE SESGO?
ET= 1,65 (CV) + Sesgo

7,28= (1,65*3,64%) + Sesgo


7,28 - (1,65*3,64%) = Sesgo
7,28 – (6,00) = Sesgo

Sesgo = 1,27%
RESUMIENDO
Para establecer las metas de calidad
por manufactura:
1.Establezca la precisión total
2.Estime el error total aplicando una
K= 2 asumiendo sesgo 0
3.Establezca la meta de sesgo
despejando la fórmula
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CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
2. ESPECIFICACIONES DADAS POR
VARIABILIDAD BIOLÓGICA

30
Comportamiento Biológico

Variabilidad
Analítica
S: suero
U: orina Variabilidad Variabilidad
P: plasma < entre el sujeto entre los
B: sangre total sujetos

TABLAS DE VARIABILIDAD
BIOLÓGICA

MATRIZ ANALITO/MENSURANDO CVw CVg


S- 11-Desoxycortisol 21,3 31,5

S- 17-Hydroxyprogesterone 19,6 50,4

U- 4-hydroxy-3- 22,2 47
methoximandelate (VMA)
S- 5' Nucleotidase 23,2 19,9
32
CV%min = CVw * 0,75 Es% min = 0,375 * (CVw 2 + CVg2) ½
CV%des = CVw * 0,50
CV%optimo = CVw * 0,25 Es% des = 0,25 * (CVw 2 + CVg 2) ½

Es% opt = 0,125 * (CVw2 + CVg2) 1/2

CV(%) ES(%) ET (%)


MATRIZ ANALITO/MENSURANDO CVw CVg Deseable Mínimo Óptimo Deseable Mínimo Óptimo Deseable Mínimo Óptimo

S- 11-Desoxycortisol 21,3 31,5 10,65 15,975 5,325 9,51 14,25 4,75 27,08 40,6088 13,53625

17-
S- 19,6 50,4 9,80 14,7 4,9 13,52 20,25 6,75 29,69 44,505 14,835
Hydroxyprogesterone
4-hydroxy-3-
U- methoximandelate 22,2 47 11,10 16,65 5,55 12,99 19,5 6,5 31,31 46,9725 15,6575
(VMA)

S- 5' Nucleotidase 23,2 19,9 11,60 17,4 5,8 7,64 11,4 3,8 26,78 40,11 13,37

TABLAS DE VARIABILIDAD
BIOLÓGICA
¿Y LA APLICACIÓN
FRENTE AL RESULTADO?
Que tanto puede variar mi resultado teniendo en cuenta el error total?
COLESTEROL: ET 12,6825%
RESULTADO DEL PACIENTE 178 mg/dL
178mg/dL 100%
◦ X 12,6825%
◦ X = 22,57 mg/dL

◦ Valor máximo: 178mg/dL + 22,57 mg/dL = 200,57


◦ Valor mínimo: 178mg/dL - 22,57 mg/dL = 155,43

◦ Si repito la muestra el resultado a obtener puede estar entre 155,43 y 200,57


mg/dL
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CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
3. ESPECIFICACIONES DADAS
POR CLIA

Clinical Laboratory Improvement Amendments


Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos

36
Comparan el
Basadas en las
resultado del
pruebas de aptitud
laboratorio vs la
(target value)
meta CLIA

Meta CLIA por Meta CLIA por


porcentaje de error desviaciones
(%) estándar (DS)

Meta CLIA en
unidades de medida
(mg/dL, uUI/L, etc)
38
¿Cómo se aplican las
metas CLIA?

Meta CLIA por


porcentaje de error
(%)
Meta CLIA por
porcentaje de
Ejemplo error (%)

Mensurando: ALT
Resultado del laboratorio 15,5 U/L
Media de comparación : 19 U/L
Sesgo del laboratorio =15,5 U/L – 19 U/L x 100
19U/L
Sesgo del laboratorio =-18,42
Meta CLIA : 20% Cumple
¿Cómo se aplican
las metas CLIA? Meta CLIA por
desviaciones
estándar (DS)

1. Revisar cuál fue la DS obtenida en la prueba de aptitud


2. Revisar cuántas DS permite la meta CLIA
3. Calcular en unidades el intervalo en el que se podría encontrar
el valor verdadero así:
Media de comparación ± (DS prueba de aptitud*DS meta CLIA)
4. Verificar si el resultado del laboratorio entró en el intervalo de
la meta.
Meta CLIA por
Ejemplo: desviaciones estándar
(DS)
1. Revisar cuál fue la DS obtenida en la prueba de aptitud

2. Revisar cuántas DS permite la meta CLIA = hCG ±3DS


3. Calcular en unidades el intervalo en el que se podría encontrar el
valor verdadero así:
Media de comparación ± (DS prueba de aptitud* DS meta CLIA)
23,785 ± (1,53*3) = 23,785 ± 4,59 = 19,195 a 28,375 CUMPLE
¿Cómo se aplican las
metas CLIA?

1. Revisar cuántas unidades permite la meta CLIA


2. Establecer el intervalo de aceptabilidad sumando y
restando las unidades establecidas por CLIA
3. Verificar si el resultado del laboratorio entró en el
intervalo de la meta.
Meta CLIA en
unidades de
medida
Meta CLIA en
unidades de
medida
Ejemplo:
1. Revisar cuántas unidades permite la meta CLIA

2. Establecer el intervalo de aceptabilidad sumando


y restando al valor medio las unidades establecidas
por CLIA
Resultado del laboratorio = 9,2 mg/dL
Media de comparación = 7,8 mg/dL
7,8 ± 1,0 = 6,8 a 8,8 NO CUMPLE
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CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
4. ESPECIFICACIONES
POR NIVELES DE
DECISIÓN CLÍNICA O DINT

46
Fuente: Medicina & Laboratorio. 2011, volúmen 17, números 7-8
Nivel de decisión I: Sensibilidad : Detectar la presencia
Nivel de decisión II : Especificidad Confirmarla
¿Cómo se aplican las metas
DINT?

1. Establecer el intervalo de decisión


2. Establecer la diferencia entre el valor de referencia y el
valor de decisión
3. Llevar la diferencia (zona gris) a porcentaje, este es el
DINT
4. Corregir el DINT aplicando el CV% de la VBw y la
constante 1,65
DINT CORREGIDO = DINT-(1,65*CVw)
Ejemplo (calcio):
Establecer el intervalo de decisión

7,0 9,0 10,6 13,5

9,0 - 7,0 = 2,0 13,5 - 10,6 = 2,9

9,0 ------- 100% 10,6 ------- 100%


2,0 ------- X 2,9 ------- X

X = 22,2% X = 27,3%

DINT CORREGIDO = DINT-(1,65*CVw)


22,2 – (1,65*2,10) 27,3 – (1,65*2,10)
18,7% 23,8%
¿Cómo obtengo la meta
del Sesgo y el CV%?
En el ejemplo anterior:
DINT CORREGIDO = DINT-(1,65*CVw)
22,2 – (1,65*2,10) 27,3 – (1,65*2,10)
18,7% 23,8%

ET% = 18,7 ------- 100% ET% = 23,8 ------- 100%


CV% = X ------- 25 % CV% = X ------- 25 %
= 4,67 % = 5,95 %
SESGO% = X ---- 50% SESGO% = X ---- 50%
= 9,35 % = 11,9 %
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CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
5. ESPECIFICACIONES DADAS POR
RCPA

The Royal College of Pathologists of Australasia


Real Colegio de Patólogos de Australasia

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EJEMPLO: GLUCOSA,
≤5 mmol/L META ±0,4 mmol/L
> 5 mmol/L META ± 8%

1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
Concentración mmol/L
-0,2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
-0,4
-0,6
-0,8
-1

≤5 mmol/L > 5 mmol/L META


META ±0,4 mmol/L ± 8%
¿Cómo se aplican las metas
RCPA?
1. Revisar en qué concentración se encuentra el
mensurando
2. Buscar la meta aplicable según RCPA
3. Realizar el cálculo aplicable ya sea en unidades o en
porcentaje:
Cálculo en unidades: Resultado del lab – meta
Resultado del lab + meta
Cálculo en porcentaje:
Resultado lab ----- 100%
X unidades ------ % meta RCPA
Ejemplo Sodio:
1. Revisar en qué concentración se encuentra el mensurando
155 mmol/L
2. Buscar la meta aplicable según RCPA

3. Realizar el cálculo aplicable ya sea en unidades o en


porcentaje:
Cálculo en porcentaje:
Resultado lab ----- 100% X = (155*2)/ 100
X = 3,1 mmol/L
155 mmol/L ----- 100% 158,1 a 151.9 mmol/L
X unidades ------ % meta RCPA
X ------ 2% meta RCPA
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CONCEPTOS Y APROPIACION DE
FORMULAS
5. ESPECIFICACIONES DADAS POR
CRITERIO DE TONKS Y ASPEN

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Criterio de TONKS

TONKS = (( 100 – 50 ) / 75 ) * 0,25 * 100 = 16,6 %ET


Criterio de ASPEN

ASPEN= (( 100 – 50 ) / 75 ) * 0,125 * 100 = 8,3 %ET


¿Cómo obtengo la meta
del Sesgo y el CV%?
OTRAS ESPECIFICACIONES

• Especificaciones Alemanas
• Basada en el análisis de la serie

Rilibak analítica para error aleatorio.


• Basada en el análisis del Ciclo
para error Sistemático

• Target Desviation
Performance Assay
TDPA

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En conclusión, el camino a seguir para
establecer las especificaciones de calidad
es:

Dra. Pilar Fernández Calle. VI Simposio Internacional Laboratorio Clínico y Calidad , Barcelona 30 y 31 de Mayo, 2017
¿QUÉ ES AMEF?
Análisis de Modo y Efecto de Fallos (AMEF)
es un conjunto de directrices, un método y
una forma de identificar problemas
potenciales (errores) y sus posibles efectos
en un SISTEMA para priorizarlos y poder
concentrar los recursos en planes de
prevención, supervisión y respuesta

http://www.leansolutions.co/conceptos/amef/

67
¿QUÉ DEBEMOS HACER?
1. Identificar las acciones que ya realiza la organización en
pro de mantener ese proceso seguro
2. Identificar si existen más riesgos en este proceso que no
se hayan tenido en cuenta antes (AMEF).
3. Definir las acciones o estrategias a implementar para
lograr que dicho proceso sea seguro.
4. Definir como medir el mejoramiento.
5. Implementar las acciones definidas.
6. Realizar seguimiento a las acciones.

68
IDENTIFICACIÓN DEL
RIESGO

69
70
www.acgcalidad.co
control de cambios

2016-10-5 se agrega:
Diap. 4: las especificaciones de calidad funcional (PACOS)
decreto 1011 de 2006,
Diap. 5: Atributos intrínsecos de calidad,
Diap 6 y 7: atributos de desempeño
Diap. 11: precisión total.

2017-02-20
Diap 7: Se incluye para presentar los atributos de calidad
funcional y atributos de desempeño
Diap. 8 y 9:Se cambia la forma de la información de pacos
Diap 11:Se cambia forma de presentación de atributos de
desempeño
Diap 12 y 13: se le agregaron las definiciones del taller
72
control de cambios

2017-10-3 se agrega:
Diapositiva para aplicar taller de definiciones
Diapositiva PHVA aseguramiento de calidad y diapositiva de
resumen de estrategia de control de calidad
Se incluyen diapositivas con la explicación de la aplicación
de las metas CLIA, DINT y RCPA con ejemplos del
desarrollo. Se incluye diapositiva de cálculo de CV y Sesgo.
2018-01-03: Diapositiva 21se ajustan los términos de
exactitud y veracidad
Diapositiva 23 se eliminan las imágenes de las casas
comerciales
2018-03-01: se adicionan las diapositivas 32 a 35 se ajusta
el ejemplo de CLIA, se cambia el grafico de la matriz amef
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Control de Cambios

2018-07-09: Se ajustaron definiciones según el VIM. Se


ajustó la fórmula para estimación de las metas derivadas de
manufactura (despeje de fórmula del error total). Se elimina
la fórmula /3 y /4 (para CV y Sesgo) en las metas de Tonks
y Aspen y se indica que éstos se sacan por el CV 25% y
Sesgo 50%
2018-09-19:

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