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"Utilidad de Sigma Seis en el Laboratorio Clnico.

Validacin Metrolgica
y Control de Calidad Interno"
Esquema general del captulo.

1. Introduccin:
Concepto general de ndice de Capacidad y Sigma Seis.
Objetivo de Sigma Seis.
Aplicabilidad en fases preanaltica y postanaltica (DPM) y fase analtica (estimacin del
nivel sigma). Ciclos de mejora de Deming.

2. Explicacin estadstica:
Concepto estadstico. Explicar a partir del error total admisible
Frmulas y clculo.
Valores ptimos en laboratorio clnico.

3. Validacin metrolgica usando Sigma Seis:


Interpretacin del valor sigma.
Herramientas de ayuda a la interpretacin Method Decission Charts.
Acciones a llevar a cabo segn nivel sigma.

3. CCI usando Sigma Seis:


4.
Interpretacin del valor sigma.
Clculo de reglas de decisin a partir del nivel sigma del mtodo, herramientas:
o Curvas de Potencia.
o "OPSpecs Charts (grficos de especificaciones operacionales) relacin
matemtica curvas potencia y OPSpecs
o Clculo de regla operativa simple segn Gella.

1. Introduccin:

En los ltimos aos, se ha producido un creciente inters entorno a las estrategias de


calidad en los laboratorios clnicos. Tanto es as que, en 1999, un amplio grupo de
profesionales se reuni, en la denominada Conferencia de Estocolmo, para estudiar y
debatir sobre las Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad en el
laboratorio clnico. Concluyeron que debe de haber unas especificaciones mnimas de
calidad, expresadas como Error Mximo Tolerable o Error Total Admisible (EMT o ETa),
establecindose tambin estos requisitos.
En todo laboratorio clnico, el control de la calidad se realiza a tres niveles: Preanaltico,
analtico y postanaltico. A esto es a lo que se le llama Plan de estrategia de calidad global,
aunque en este tema nos centraremos en la fase analtica..?
El concepto de control de la calidad se puede definir como un mecanismo diseado para
detectar, reducir, y corregir posibles deficiencias analticas internas, antes de emitir un
resultado, aumentando as la fiabilidad de los resultados que se van a informar. Estos
errores internos los conforman tanto el error de medida del propio mtodo como la
variabilidad biolgica interindividual. El ciclo de Deming, conocido como crculo PDCA
(Plan-Do-Check-Act) y basado en el concepto de control de calidad de Walter A.
Shewhart, es una herramienta de mejora continua de la calidad que trata de detectar
los errores y encontrar soluciones a estos.El crculo de Deming lo componen 4 etapas
cclicas y as, una vez acabada la etapa final se debe volver a la primera y repetir el ciclo de
nuevo, de forma que las actividades son reevaluadas peridicamente para incorporar
nuevas mejoras. Una variante ms extensa es el ciclo DMAIC, con 5 fases, utilizado en
situaciones ms complejas y con mayor cantidad de datos disponibles como en el mtodo
Sigma Seis.
El modelo Sigma Seis constituye una estrategia global de mejora en la gestin de la calidad,
cuyo objetivo principal es el de eliminar la variabilidad de los procesos, en trminos de
imprecisin admisible, de tal forma que el nmero defectos (errores o resultados
incorrectos) producidos se aproximen a un valor ideal de cero. La aplicacin de la
metodologa Sigma Seis permite subsanar, al menos en parte, las consecuencias de una
variabilidad excesiva, lo que implica haber definido previamente unas especificaciones de la
calidad. Se traduce directamente en una mejora de la calidad del servicio y de la eficiencia
del mismo. Como estimacin de la variabilidad de un proceso, provee de herramientas
estadsticas que permiten evaluar de forma objetiva el rendimiento del laboratorio, disear
esquemas para la gestin del control de calidad y comparar diferentes procesos de forma
universal. El mtodo Sigma Seis relaciona el EMT, con las desviaciones tpicas o estndar del
proceso. Sigma () hace referencia al nmero de desviaciones estndar o tpicas que se
incluyen dentro del lmite aceptable preestablecido. Para considerar que el proceso
funciona de forma ptima, se deben incluir 6 dentro de los lmites establecidos. La meta
de Sigma Seis es llegar a un mximo de 3,4 defectos por milln de oportunidades (DPM),
entendindose por defecto cualquier evento en que un producto o servicio no logra cumplir
los requisitos de calidad especificados. Esto representa el 99,999966 % de eficiencia, lo que
constituira el nivel ptimo deseado.

2. Explicacin Estadstica y clculo de Sigma:

La capacidad de un proceso hace referencia a como de bien se ajustan stos a los


requisitos establecidos. Existen diferentes modos de clculo de la capacidad de un proceso,
siendo de lo mas utilizados el ndice de Capacidad del Proceso (Cpk), expresado
matemticamente como:

Cpk= (requisito del proceso exactitud del proceso)/ (3*variacin del proceso)

Sigma es uno de estos ndices de capacidad. En el laboratorio clnico, hace referencia a


como de bien se ajusta un procedimiento de medida al objetivo de calidad establecido y, en
base a esto, que medidas correctoras o que cambios en el control de calidad hay que
realizar para la mejora de los resultados. Estadsticamente, sigma hace referencia al nmero
de desviaciones estndar (DS) incluidas dentro de unos lmites de tolerabilidad establecidos.
Estos lmites se establecen en base al objetivo de calidad o Error Mximo Tolerable (EMT). El
EMT es un requisito de calidad que indica el error de medida mximo que no va a tener
repercusin en la toma de decisiones clnicas, cuando se realiza una nica determinacin
del analito.
A la hora de llevar a cabo la seleccin de una estrategia de control de calidad interno o de
realizar la eleccin de un mtodo de medida para el laboratorio clnico es necesario conocer
el error de medida (EM). El EM se puede definir como el intervalo que incluye el 95% o el
99% de la distribucin de diferencias en los resultados de las mediciones de un mesurando,
entre el mtodo a estudio, en condiciones de estabilidad, y un mtodo de referencia
definitivo o uno trazable a este. El EM est formado por un componente sistemtico y otro
componente aleatorio. Se relacionan mediante la ecuacin:

EM= IsesgoI + z*DS

Donde sesgo hace referencia al error sistemtico del mtodo en valor absoluto, z es 1,65
para una probabilidad de error del 5% y DS (desviacin estndar) implica al error aleatorio.
La determinacin de los errores sistemtico (ES) y aleatorio (EA), se realiza a travs de la
estimacin de la media y la desviacin estndar de una serie de medidas repetidas sobre un
material de referencia, con el mtodo a estudio. Los resultados de estas mediciones van a
seguir una distribucin de Gauss o Normal, donde las mediciones se van a agrupar
alrededor de la media calcula, con una separacin de esta dada por la desviacin estndar.
Conocidos ambos parmetros, se calculan los errores mediante las relaciones:

ES = lxi - Mintl
EA = t*DS

Donde xi es el valor diana, Mint es la media obtenida de las determinaciones realizadas con el
material, DS es la desviacin estndar de los valores obtenidos y t indica la probabilidad de
resultados incorrectos (1,65 para un 5% de errores). El valor diana se obtiene por la
medicin repetida del material usado por un mtodo de referencia definitivo, puede tratase
de un valor conocido a partir de un material de referencia certificado o se obtiene de los
programas de rendimiento analtico.
Considerando que el mtodo carece de error sistemtico (ES=0), los resultados de las
mediciones van a oscilar alrededor del valor cero. En esta situacin, el error de medida
depende exclusivamente el error aleatorio. Es decir, la dispersin de los datos se debe a la
imprecisin del mtodo. En estas condiciones, el 95% de los resultados obtenidos tendrn
un error de medida que se encuentran dentro de 2 SD. La probabilidad de obtener
resultados con un error de medida mayor ser del 5% (figura 1). El error de medida se
puede expresar como mltiplos de desviacin estndar absolutos (s m) o relativos
(coeficiente de variacin o CV).

Figura 1. Distribucin de errores. EMP: error mximo permitido o tolerable. Gella FJ et al. Documentos
de la SEQC, 2012.

Como se ha indicado, el nivel sigma hace referencia al nmero de desviaciones estndar


incluidas dentro del objetivo de calidad establecido. As cuanto menor es la imprecisin del
mtodo, ms estrecha es la distribucin de los datos, por lo que el nmero de DS incluidas
entre los lmites que marca el EMT ser mayor, siendo el valor de sigma mayor (figura 2),
segn la siguiente relacin:
Sigma= EMT%/CV%

Siendo CV% el coeficiente de variacin propio del mtodo a estudio. La imprecisin del
mtodo se conoce mediante estudios de repetitividad y reproducibilidad. Es decir, la
determinacin de materiales de referencia dentro de una misma serie de medidas
(repetitividad) o entre series diferentes (reproducibilidad).

Figura 2. Relacin grfica de Sigma con la imprecisin.

Como ya se ha comentado, los procedimientos no estn exentos de error sistemtico, de


modo que el error de medida es mayor al considerado en las condiciones anteriores. Por
tanto, la probabilidad de tener un error fuera del objetivo de calidad es mayor. Este error
sistemtico se debe conocer. Para ello se realizan cuatro tipos de estudios:

1) Comparacin del mtodo a estudio con otro de error de medida conocido o de


referencia.
2) Medida de un material de referencia certificado, donde se conoce la concentracin
exacta del analito, con el mtodo que se evala.
3) Estudios de recuperacin.
4) Comparacin entre laboratorios, mediante programas Externos de la Calidad o los
programas de Rendimiento Analticos, por comparacin con laboratorios pares (mismo
material de control, mismo analizador y mismo analizador).

Una vez determinado el error sistemtico y aleatorio propios del mtodo se calcula el nivel
sigma mediante:
Sigma= (EMT%- sesgo%)/CV%

Aun conociendo el error sistemtico del mtodo, el sistema sigma asume que pueden existir
errores sistemticos de hasta 1,5 el CV, que no son detectados por la regla operativa de
control. En base a esta premisa, se han elaborado tablas que relacionan el nivel sigma con la
probabilidad de error (expresada en DPM), tanto con error sistemtico como sin l (tabla 1).

Nivel Sigma DPM Capacidad del mtodo


ES= 0 ES= 1,5s ES= 0 ES= 1,5s
1 317.400 697.700 insuficiente insuficiente
2 45.000 308.637 insuficiente insuficiente
3 2.700 66.807 baja insuficiente
4 63 6.210 alta baja
5 0,570 233 ptima alta
6 0,002 3,4 ptima ptima
Tabla 1. Probabilidad de error (en DPM) segn nivel sigma y error sistemtico y capacidad del
mtodo.

Para obtener la capacidad del mtodo de la tabla, se puede relacionar el Cpk con la mtrica
sigma, asumiendo que el requisito del proceso es el objetivo de calidad (en forma de EMT),
la exactitud del proceso es el sesgo y la variacin del proceso es el CV, de modo que se
obtiene la relacin:

Cpk*3 = (EMT%- sesgo%)/CV%= Sigma

Considerando los procesos automatizados del laboratorio clnico actual como un proceso
industrial, Cpk=1 es el estndar mnimo requerido en los procesos industriales. Segn la
ecuacin anterior, 3 es el mnimo sigma para considerar un mtodo apto para el
laboratorio. Por el contrario, un proceso industrial con rendimiento deseable u ptimo debe
tener un Cpk=2, lo que corresponde a una mtrica sigma de 6.

4. Diseo de una estrategia de Control de Calidad Interno (CCI) usando Sigma Seis:

Desde la adaptacin de los grficos de Shewhart al laboratorio clnico por parte de


Levey y Jennings, han sido varios los modelos que se han usado para llevar a cabo el CCI en
el laboratorio clnico, desde las reglas de Westgard, hasta modelos ms sofisticados, como
los basados en el coste/efectividad del CCI. La ltima gua del Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) sobre el control de calidad en el laboratorio clnico, la CLSI C24-A3
de 2006, adopta un modelo estadstico de CCI basado en la metodologa Sigma,
estableciendo unos pasos a seguir (apartdos 4.1 hasta 4.7 de este documento) para llegar al
mejor procedimiento de CCI.

4.1. Definir el objetivo de calidad analtica.


El objetivo de calidad es la cantidad mxima de error que se puede asumir en la
determinacin de los mesurandos, que no genera cambios en las decisiones clnicas.
Se expresa como error mximo tolerable. Sus componentes sistemtico y aleatorio
tolerables se calculan desde los modelos postulados en la conferencia de Estocolmo
de 1999, modificados posteriormente en la conferencia de Miln de 2014, donde se
reducen de cinco a tres modelos para definir del objetivo de calidad:

Modelo 1: basado en el impacto que tiene el rendimiento analtico sobre el


desarrollo clnico del paciente. Es decir, datos obtenidos por los diferentes
ensayos clnicos o por modelos de simulacin.
Modelo 2: basado en los componentes de variacin biolgica del analito.
Modelo 3: basado en el estado del arte, obtenido desde programas de
Control de Calidad Externos o desde programas de Rendimiento Analtico
(programas de Control de Calidad Internos-Externos).

Estos modelos de objetivo de calidad son jerrquicos, tanto en nivel de exigencia del
objetivo de calidad (ms estrictos en el modelo 1) como en orden de uso. Es decir, si
es posible, se deben aplicar los requisitos obtenidos desde los ensayos clnicos. En el
laboratorio clnico, lo ms empleado es situar el objetivo de calidad en base a la
variacin biolgica de los diferentes analitos.
Como se coment en el apartado 2 de este documento, sigma depende de los lmites
tolerables, expresados como EMT. Debido a la jerarqua que existe en los diferentes
modelos de objetivos de calidad, el EMT vara, por lo que el nivel sigma del mtodo
variar.

4.2. Seleccin del material de control.


Debe cumplir unos requisitos mnimos:
Reactividad: debe contener el analito.
Homogeneidad: todo el lote de control debe ser igual.
Estabilidad: debe aguantar largos periodos de almacenamiento (de seis
meses a un ao), manteniendo inalteradas las caractersticas del material.
Conmutabilidad: el material de control debe responder del mismo modo que
las muestras a los cambios que se puedan ocasionar en el mtodo.
Niveles de concentracin: deben ser lo ms cercanos a los niveles de decisin
clnica.

4.3. Determinacin del rendimiento analtico del mtodo:


Explicado en la seccin tercera del documento. Servir para determinar si usamos ese
mtodo o no. Es de inters que el EM sea inferior al EMT. Es decir, que el error de
medida del mtodo sea pequeo, indicando un valor de Sigma alto.

4.4. Identificar las diferentes estrategias de control.


Se trata de identificar las diferentes opciones que se pueden implementar en el
laboratorio a nivel de reglas operativas, nmero de niveles usados y serie analtica en
trminos de nmero de muestras o temporalidad, es decir, la frecuencia de medicin
del control. Para esta labor, el conocer la capacidad del mtodo ayudar a tener una
idea de como ser la estrategia de calidad. Ante valores de sigma 5,5, se optar por
estrategias con menor nmero de niveles de control, menos determinaciones de
control por serie y reglas operativas de control simples. Valores de 5,4>sigma>3,6; se
optar por estrategias ms estrictas como el uso de multirreglas o reglas simples ms
exigentes, varios niveles, ms determinaciones por serie. Sigmas<3,5 necesitarn las
condiciones ms estrictas, adems del CCI, usar mtodos de control adicionales como
son los replicados de muestras, delta check, concordancia fisiolgica de los analitos o
incluso un cambio en la tecnologa si no llega a satisfacer las necesidades o la
estrategia de CCI es demasiado laboriosa.

4.5. Predecir el rendimiento del Control de la Calidad.


Para cada una de las diferentes estrategias seleccionadas, se estimar el rendimiento
en forma de probabilidad de deteccin de errores (P de, detectar con el CCI un error en
la serie analtica o probabilidad de rechazo de la serie analtica estn mal realmente,
sensibilidad de la regla) y probabilidad de falso rechazo (P fr, probabilidad de rechazar
una serie analtica, siendo esta realmente aceptable, especificidad de la regla de
control). Para este propsito se expondrn las diferentes herramientas de las que
disponemos ms adelante (apartado 4.8).
4.6. Especificar los objetivos del rendimiento del Control de la Calidad.
Esta decisin depende en gran medida del nivel Sigma del mtodo. Ante niveles bajos
de sigma, donde la probabilidad de obtener errores es mayor, necesitaremos una
estrategia de CCI ms estricta, es decir, la regla operativa de control debe tener una
gran Pde, a expensar de tener que rechazar series analticas que sean correctas. De
forma general, las reglas operativas deben tener una alta deteccin de errores (Pde
90%) y con un falso rechazo bajo (Pfr 5%).

4.7. Seleccionar el Control de la Calidad.


Elegir la regla operativa cuyo rendimiento sea igual o superior al rendimiento fijado
para el CCI. La regla elegida se debe revisar temporalmente, viendo si se ajusta a los
objetivos fijados.

4.8. Relacin del nivel Sigma con el CCI y herramientas.


En el diseo de estrategias de CCI ms clsicas o en la propuesta por la CLSI 24-A3,
basada en el sistema sigma, es clave el conocimiento del error sistemtico crtico
(EScrit). El EScrit hace referencia al error de medida mnimo que el CCI debe detectar
para garantizar la consecucin del objetivo de calidad, suponiendo que la imprecisin
es estable. Matemticamente se expresa como:

EScrit= [(EMT%- sesgo%)/CV%]-z

Siendo EMT el objetivo de calidad, sesgo y CV el error sistemtico y aleatorio propios


del mtodo respectivamente y el valor de z varia segn la probabilidad de error,
siendo 1,65 para una probabilidad error del 5%.
Se puede relacionar EScrit con Sigmaoc, asumiendo el 5% de resultados incorrectos,
del siguiente modo:

EScrit= Sigma -1,65

Considerando la ecuacin anterior, las herramientas clsicas en la eleccin de reglas


operativas de control, basadas en EScrit, se han adaptado para su uso con la
metodologa sigma:
a. Curvas de Potencia: relacionan la probabilidad de deteccin de errores de
una regla operativa con el EScrit que se quiere detectar. Desarrollas por
Westgard a partir de simulaciones de ordenador, en las que enfrentaba las reglas
operativas a diferentes resultados de control y calculaba la sensibilidad de la
regla para rechazar correctamente una serie analtica. En la CLSI 24-A3, se
recomienda esta herramienta con la inclusin de una escala Sigma, en la parte
superior del grfico (figura 3 y 4). La interpretacin de estas es sencilla y la
informacin que aporta es grande, ya que, de una vez se ve la P fr y la Pde para un
nivel sigma y el EScrit, para una regla operativa. Sobre el grfico, la P fr es la
interseccin de la curva de potencia sobre el eje Y cuando el ES crit=0
(sigma=1,65) y el resto de la curva representa la P de de la regla operativa de
control, segn el tamao del error sistemtico crtico. En la tabla lateral al
grfico, se representan las diferentes reglas operativas (multirreglas o simples),
con su Pfr, nmero de controles medidos para poder aplicarla (N) y nmero de
series analticas sobre las que se aplica la regla (R), ordenadas de arriba hacia
abajo, segn aparecen en el grfico las curvas de potencia a las que hacen
referencia, de izquierda a derecha. Existen curvas para estrategias de CCI con 2
3 niveles de control. La regla de control que se elije debe ser la ms simple, la de
mayor Pde y la de menor Pfr. As, sobre el ejemplo que se muestra en la figura 3,
para una estrategia de CCI con dos niveles de control y un rendimiento de
sigma=3.5, al trazar la lnea vertical gruesa, corta a las diferentes curvas de
potencia. Sobre esta interseccin, al interpolar sobre el eje Y, se obtiene la P de,
siendo, si es posible, de eleccin aquellas curvas cuya P de90%. En el ejemplo se
tienen cuatro curvas con Pde90%, para un sigma=4, correspondientes a las 4
reglas superiores de la tabla lateral (las cuatro ms a la izquierda del grfico). Las
dos primeras, aunque tienen una P de=100%, son descartadas, la regla
13s/2o32s/R4s/31s/6x por tener una Pfr5% y la regla 13s/22s/R4s/41s/8x por ser ms
complicada de aplicar que las otras dos restantes. De entre las otras dos reglas
que cumplen Pde90%, 13s/22s/R4s/41s y 12,5s, la regla 13s/22s/R4s/41s posee mayor Pde
(Pde 95%) y menor Pfr (Pfr=3%) respecto a la regla 12,5s (90% y 4%)
respectivamente. Pero debido a la mayor complejidad que requiere el uso de la
multirregla, es de eleccin la regla 12,5s para el CCI.
Figura 3. Curva de potencia con escala Sigma integrada para una estrategia de CCI en la que se van a usar
dos niveles de control (Clin Chem Lab Med 2016; 54: 223-33).

Figura 4. Curva de potencia con escala Sigma integrada para una estrategia de CCI en la que se van a usar
tres niveles de control. (www.westgard.com)

b. Grficos de Especificaciones de Operatividad: conocidos como grficos


OPSpecs, por sus siglas en ingls Operational Procress Specifications Charts.
Estos grficos relacionan el sesgo y la imprecisin del mtodo con la regla
operativa necesaria para mantener un objetivo de calidad y una probabilidad de
rechazo establecido. Existen dos modelos de grficos, los absolutos (se trabaja
con los datos brutos obtenidos de los estudios de validacin metrolgica) y los
normalizados (tanto el sesgo y como la imprecisin se expresan como
porcentaje del objetivo de calidad). Los grficos OPSpecs siempre son
representados con un ttulo, que muestra si se trata de un grfico absoluto
(presenta el objetivo de calidad usado, figura 5) o normalizado (en este caso, el
objetivo de calidad aparece como EMT=100%, figura 6) y la sensibilidad o P de,
expresada como porcentaje de aseguramiento de la calidad analtica o AQA (del
ingls analytical quality assurance). Se han desarrollado diferentes grficos,
segn vare el nmero de niveles de control usados y la P de considerada. En la
tabla lateral al grfico, se representan las diferentes reglas operativas con su P fr,
nmero de controles medidos para poder aplicarla (N) y nmero de series
analticas sobre las que se aplica la regla (R), ordenadas de arriba hacia abajo,
segn aparecen en el grfico de izquierda a derecha.

Figura 5. Grfico OPSpecs para un objetivo de calidad del EMT=10% y una sensibilidad de la regla
operativa del 90% de deteccin de errores. (www.westgard.com)

Figura 6. Grfico OPSpecs Normalizado con una sensibilidad de la regla operativa del 90% de deteccin
de errores. (www.westgard.com)
Los grfico OPSpecs se elaboran a partir de las curvas de potencias, desde la
relacin:

EScrit= [(EMT%- sesgo%)/CV%]-1,65

Despejando desde esta frmula, se obtiene la siguiente ecuacin de una recta:

Sesgo%= EMT% - (EScrit+1,65)*CV%


Cuando se fija la Pde, por ejemplo al 90%, se puede obtener en la curva de
potencia tanto un nivel Sigma como un EScrit para cada una de las reglas
operativas, por interpolacin en la escala Sigma o en la escala de ES crit desde el
lugar en donde corta la curva a esa P de (figura 7). Al considerar que el mtodo no
tiene error sistemtico (sesgo=0%), la imprecisin va a depender exclusivamente
de EScrit, obteniendo las rectas que se observan en el grfico OPSpecs.

La relacin entre Sigma y ES crit es EScrit= Sigma-1,65. Se puede establecer un


nivel de rendimiento mnimo de operatividad del CCI que la regla de control va a
mantener al ser aplicada. Como se ha comentado con anterioridad, el
rendimiento mnimo en el Laboratorio Clnico, es el correspondiente a un
sigma=3, que ofrece un rendimiento bajo del mtodo, representado la recta ms
a la derecha en el grfico OPSpecs.

Figura 7. EScritFrom
quethese
es detectado
power curves,por las diferentes
the desired probability reglas de potencia
of rejection, such as 0.90consideras
here, is locatedcon una
on the sensibilidad
y-axis
and a horizontal line is drawndelto 90%.
intersect the power curves for the QC procedures of interest. Vertical
(www.westgard.com)
lines are then dropped to the x-axis to determine what size errors could be detected with the specified
probability. For the QC procedures included in this power function graph, the sizes of the systematic
errors that can be detected with 90% assurance are as follows:

1.6s for multirule with N=6


2.3s for multirule with N=4
2.4s for 12.5s with N=4
2.9s for 12.5s with N=2
3.1s for multirule with N=2
3.4s for 13s with N=2
En la prctica diaria son ms usados los grficos OPSpecs normalizados. Para la
interpretacin de estos grficos y obtener la regla operativa de control se
procede segn se indica en la figura 8. Los pasos 1 y 2 que se indican en la figura
8 corresponden a los apartados 4.1 y 4.3 de este documento. Se debe matizar la
determinacin de la imprecisin y el error sistemtico porcentual se realiza en
relacin al nivel de decisin clnica del analito para el que se elabora el CCI. Para
hallar el punto donde se sita el mtodo (paso 3 de figura) se procede primero
con el clculo de las coordenadas del sesgo y la imprecisin normalizadas, segn
las ecuaciones:

Coordenada-X = (CV%/EMT%)*100
Coordenada-Y = (sesgo%/EMT%)*100

Calculados estos parmetros, se representan las coordenadas en el grfico


OPSpecs. Como se ha comentado, existen diferentes grficos OPSpecs, segn
vare Pde (90% o 50%) y nmero de niveles usados (2 o 3 y 4 o 6). En primer lugar
se representa el punto en el grfico con 90% AQA y bajo nmero de controles (2
o 3 segn lo estimado en el punto 4.2. de este documento). Si el punto queda a
la derecha del rendimiento mnimo (sigma=3), se procede a representar en el
grfico para 50% AQA y bajo nmero de controles. Si de nuevo el punto queda
fuera del rendimiento mnimo, se procede a representarlo en los grficos de alto
nmero de controles (4 o 6), primero al 90% AQA y si es necesario en 50% AQA.
Si el punto queda dentro de la zona de especificacin mnima de rendimiento, la
regla operativa que se escoge es la perteneciente a la recta que quede a la
derecha del punto. Si a la derecha del punto existen varias rectas que hacen
referencia a la diferentes reglas de control, se puede escoger cualquiera de ellas,
considerando en este caso la ms simple y la de menor P fr. Para determinar el
falso rechazo de la regla operativa elegida se recurre a la curva de potencia de la
que deriva utilizando para ello la escala Sigma. En caso de que en ninguno de los
grficos OPSpecs sea posible situar el punto normalizado para el mtodo, se
escoge la regla ms estricta, es decir, aquella con mayor nmero niveles de
control, mayor sensibilidad y menor probabilidad de falso rechazo.

Como se observa en la figura 8, segn el grfico OPSpecs del que se obtiene la


regla operativa, la estrategia de control tiene un rendimiento ordenado de alto-
moderado-bajo. Son preferibles las estrategias de alto rendimiento, que
aseguran un mayor Sigma y con toda seguridad se trabaje con reglas de control
simples y con pocos niveles de control, ms fciles de usar en la prctica diaria
del Laboratorio Clnico.

Figura 8. Pasos a seguir en la eleccin de la regla operativa (www.westgard.com)

c. Westgard Sigma Rules: desarrolladas por Westgard y colaboradores, a


partir de sus clsicas reglas de Westgard. En el diagrama, adems de
observarse el flujo de aceptacin de un resultado de control, se incluye una
escala de nivel Sigma (figura 9). Segn el valor de Sigma, la regla de control final
se elabora con la suma de las reglas simples que aparecen en el diagrama, a la
izquierda de la lnea que marca la escala de nivel Sigma. N contina siendo el
nmero de medidas mnimo necesarias para la aplicacin de la regla y R el
nmero de series analticas sobre las que se aplica la regla. Existen diagramas
para estrategias de CCI con dos o tres niveles de control. Como ejemplo, si se
quiere una estrategia con dos niveles de control y se ha calculado un Sigma de 5,
la regla operativa de control sera 1 3s/22s/R4s, necesitndose el resultado de dos
mediciones de control (N), del mismo o de distinto nivel, y se aplicara sobre una
serie de resultados analticos (R).
d. Clculo de reglas operativas tipo 1ns: conocido el nivel sigma del mtodo, el
error mnimo a detectar por la regla operativa, es decir EScrit, viene
determinado por la relacin ya conocida de:

EScrit= Sigma - 1,65

En estas condiciones, la probabilidad de detectar errores del tamao calculado


es del 50% y de obtener falsos rechazos del 5%. En la figura 10 se observa este
hecho. La curva punteada en la figura representa la imprecisin del mtodo en
condiciones de estabilidad (sin error sistemtico). Por el contrario, la curva
continua muestra la distribucin de errores aleatorios cuando existe un error
sistemtico grande. Cuando el mtodo a considerar tiene un sigma=5, el EScrit
=3,35s. Al usar este valor como regla de control, un 50% de los errores no sern
detectados (errores ms pequeos que 3,35s). Para aumentar la sensibilidad de
la regla, Gella y colaboradores introduce un factor, que vara segn la P de
deseada, manteniendo la Pfr en el 5%. As, para detectar un 69% de fallos, este
factor es 0,5; quedando la relacin:

EScrit= Sigma 1,65 - 0,5

Con este factor, la regla operativa sera 1 2,85s, como se muestra en la figura 10. Se
obtiene una sensibilidad del 69%, cuando se usa un solo nivel de control y del
95% cuando se usan 2 niveles (segn tablas de distribucin normal). Si este
factor tiene el valor de 1, se obtiene la regla 1 2,35s, cuya sensibilidad aumenta al
84% para un material de control. En base a la figura 10, los errores detectados
con la regla 12,85s son aquellos cuyos valores son mayores a esta, es decir,
aquellos que quedan a la derecha de la lnea discotinua vertical. Por lo tanto,
cuanto ms a la izquierda quede este lnea, ms errores es capaz de reconocer la
regla de control (el rea que se observa de la curva continua es mayor), pero al
mismo modo disminuye la especificidad, ya que la regla incluye a ms valores de
la curva punteada, que si son aceptados.
Figura 9. Modificacin de las reglas de Westgard segn nivel Sigma, para una estrategia de CCI con dos
niveles de control (Ann. Clin. Biochem 2016; 53 :32-50).

12,85s

Figura 10. Distribucin de errores aleatorios cuando el sistema es estable (lnea punteada) y cuando
existe un error sistemtico importante (lnea continua)