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I MN C
Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion A. C.
Reservados los derechos de reproduccion. Salvo prescripcion diferente, no podra reproducirse ni utilizarse
ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningun procedimiento, electronico o mecanico,
fotocopias y microfilms.
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Fax: + 52 55 57 05 36 86
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Pagina en internet: htlp://www.imnc.org.mx
Impreso en los Estados Unidos Mexicanos
Prefacio:
En la elaboracion de la presente norma mexicana participaron las siguientes organizaciones:
Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A C.
Biomdica de Referencia, S. A de C. V.
CARPERMOR, S. A de C. V.
Centro Mdico Magallanes, S. A. de C. V.
Colegio de Quimicos del Estado de Guanajuato, A C.
Consultores en Laboratorios Clnicos, S. C.
entidad mexicana de acreditacin, a. c.
Instituto Mexicano del Segura Social
Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A,C.
Laboratorio Clnico Profesional Reforma, S. A. de C. V.
Laboratorios Chong
Laboratorio de Anlisis Clnicos Florida Satlite, S. A
Laboratorio GABAT S. C.
Laboratorio Hospital Santa Fe, S. A.
Laboratorio de Asesoria y Servicio Referido, LASER, S. A. de C. V.
Laboratorio LAQUIMS, S. C.
Qualilab, S. A. de C. V.
Secretara de la Defensa Nacional
Hospital Central Militar
U.A.N.L. C.U.C.C.
Servicio de Hematologa
Unidad de Laboratorio del Centra, S. A. de C. V.
Unidad de Patologa Clnica, S. C.
Contenido
Prlogo............................................................................................................................................................ V
Prologo de Ia norma internacional.................................................................................................................. VI
Introduccin VII
1 Objetivo y campo de aplicacin .. 1
2 Referencias normativas. 1
3 Trminos y definiciones. 1
4 Requisitos de gestin. 4
4.1 Orga n izaci on y gestion 4
4.2 Sistema de gestin de la calidad.. 5
4.3 Control de los documentos... 6
4.4 Revisin de contratos.. 7
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados..... 8
4.6 Servicios externos y suministros. 9
4.7 Servicios de asesoria.. 9
4.8 Resolucin de quejas.. 9
4.9 Identificacin y control de no conformidades. 10
4.10 Accin correctiva... 10
4.11 Accin preventiva.. 11
4.12 Mejora contnua. 11
4.13 Registros de calidad y tcnicos.. 11
4.14 Auditorias internas... 12
4.15 Revisin por la direccin.. 13
5 Requisitos tcnicos 14
5.1 PersonaI 14
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.. 16
5.3 Equipo de laboratorio. 17
5.4 Procedimientos pre-examen 19
5.5 Procedimientos de examen.. 21
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen. 23
5.7 Procedimientos post-examen. 24
5.8 Informe de resuItados.... 25
6 BibIiografa .. 27
7 Concordancia con normas internacionales .. 27
Anexo A (normativo) Correlacin con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000.. 28
Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin de
Laboratario (S 1 L) 32
Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clnico 36
Anexo D (informativo) Informativo.. 40
Anexo E (informativo) Bibliografia. 41
Prologo
El Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC) es una asociacin Civil, que cuenta con el
Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacin (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y
cancelar Normas Mexicanas, con fundamentos en los Articulos 39 fraccin IV, 65 Y 66 de la Ley Federal' sobre
Metrologa y Normalizacin y 23 fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el
campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio nmero 1246 de fecha 1 de marzo de
1994.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan
estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacin de cualquiera o
todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.
La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 ha sido elaborada par el Comite Tcnico de Normalizacin
Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacin de la Conformidad, en el Grupo de Trabajo
15189 (lMNC/CTNN /GT 15189).
Esta primera edicin de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacin y
Certificacin, A. C. Y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la direccin General de Normas de la
Secretaria de Economa, en el Diario Oficial de la Federacin el 24 dejulio de 2006.
Primera Edicin.
Mexico, D. F., junio 2006
Introduccin
Esta norma mexicana, basada en las normas mexicanas NMX-EC-17025-IMNC y en NMX-CC-9001-IMNC
proporciona los requisitos relevantes para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos). Se reconoce
que un pas podra tener sus propias regulaciones o requisitos especficos aplicables a alguno o a todo su
personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este tema.
Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de consulta apropiados, son esenciales para la
atencin al paciente y por tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los
pacientes y el personal clnico responsable del cuidado de la salud humana. Esto incluye requisicin,
preparacin del paciente, recoleccin de muestras, identificacin del paciente, transporte, almacenamiento,
procesamiento y examen de muestras clnicas con la subsecuente validacin, interpretacin e informe, asi
como la seguridad y la etica del trabajo del laboratorio clnico.
Cuando la regulacin nacionallo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico incluyan el
examen de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencin
de enfermedades, ademas del diagnstico y gestin de los pacientes. Cada laboratorio tambin debera
proporcionar la educacin y formacin cientfica adecuada para el personal profesional que trabaje en el.
Mientras que esta norma mexicana esta prevista para su uso a travs de las disciplinas actualmente
reconocidas de los servicios del laboratorio clnico, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas
podrian tambin encontrarla util y apropiada. Ademas, los organismos contratados para el reconocimiento de
la competencia de los laboratorios clnicos podran utilizar esta norma mexicana como la base para sus
actividades. Por ello, sin duda es preferible que un laboratorio que busca la acreditacin seleccione a un
organismo de acreditacin que aplique apropiadamente esta norma mexicana y que considere los requisitos
particulares de los laboratorios clinicos.
Durante la preparacin de la norma internacional ISO 15189:2003, las normas internacionales ISO 9001 e
ISO/IEC 17025 estaban en revisin y por lo tanto fue imposible presentar dicha norma internacional en un
formato y estilo que correspondiera exactamente a cualquiera de los documentos ya mencionados. La
correlacin que sin embargo existe entre las clusulas y las subclausulas de esta primera edicin de la norma
mexicana NMX-EC-15189-IMNC y las clusulas y subclausulas de las normas mexicanas NMX-CC-9001IMNC-2000 y NMXEC-17025-IMNC-2000 se detalla en el Anexo A.
Se anticipa una segunda edicin de la norma internacional lSO 15189, que este mas alineada con la segunda
edicin de las normas internacionales ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000. Por otra parte, la terminologa ha
cambiado dentro de las disciplinas referidas y esta ha creado diferencias en la expresin de ciertos trminos
(por ejemplo "sensibilidad") que ahora tienen significados enteramente distintos entre las disciplinas. Adems,
se planea para sustituir otro documento relacionado con dicha norma internacional, la Guia ISO/IEC 58, por la
ISOIIEC 17011. La segunda edicin de la norma internacionallSO 15189 tomara todo esto en cuenta.
1) En el idioma francs, estos laboratorios se lIaman "Iaboratoires d'analyses de biologie medicale", mientras que en otros idiomas puede
ser que sean reteridos usando un equivalente del termino en ingls "clinical laboratories".
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones, las cuales, a travs de las referencias en este
texto, constituyen clausulas de esta norma mexicana. Cualquiera de estas publicaciones no aplica para
referencias fechadas, correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se alienta a las partes de los
acuerdos basados en esta norma mexicana, para que investiguen la posibilidad de aplicar las ediciones mas
recientes de los documentos normativos que se indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la ltima
edicin del documento normativo al que se refiere. EI IMNC mantiene registros de los documentos vlidos a la
fecha.
NMX-Z-109-SCFI-1992, Trminos generales y sus definiciones referentes a la normalizacin y actividades
conexas
NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida
NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones inter/aboratorios - Parte 1: Desarrollo y
funcionamiento de programas de ensayos de aptitud
NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
NMX-CC-9001-IMNC-2000, Eiistemas de gestin de la calidad - Requisitos
NMX-EC-17025-IMNC-2000, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin
NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa - Vocabulario de trminos fundamentales y generales
3 Trminos y definiciones
Para los propositos de este documento, aplican los trminos y definiciones proporcionados en NMX-CC-9000IMNC, NMX-Z-109-SCFI, NMX-Z-055-IMNC Y los siguientes.
3.1
exactitud de medicin
proximidad de la concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del mensurando
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.5]
3.2
intervalo de referencia biolgico
intervalo de referencia
intervalo central del 95 % de la distribucin de los valores de referencia
NOTA 1 Esto reemplaza a terminos empleados incorrectamente tales como "rango normal".
NOTA 2 Definir al intervalo de referencia como el intervalo central al 95% es una convencin arbitraria pero
comn. En ciertos casos podra ser mas apropiado otro tamano o una localizacin asimtrica del intervalo de
referencia. Vease (11)
3.3
examen
conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o caracterstica de una propiedad
NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo microbiologa) un examen es la actividad total de un nmero de
ensayos, observaciones o mediciones.
3.4
capacidad del laboratorio
recursos fsicos, ambientales, de informacin personal, habilidades y experiencia disponible para los
exmenes en cuestin.
NOTA Una revisin de la capacidad del laboratorio podria incluir resultados de participaciones previas en
comparaciones interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o la realizacin de
programas de exmenes de "muestras ciegas", o todo lo anterior para demostrar la incertidumbre de la
medicin, los lmites de deteccin, etc.
3.5
director del laboratorio
.
persona(s) competente(s) con responsabilidad para, y autoridad sobre, un laboratorio
NOTA 1 Para los propsitos de esta norma mexicana, a la persona o personas referidas se les denomina
colectivamente como director del laboratorio.
'
NOTA 2 Pueden aplicar requisitos legales o reglamentarios nacionales, regionales o locales con respecto a
calificaciones, y a formacin.
3.6
alta direccin de laboratorio
persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio encabezado por un director del laboratorio
3.7
medicin
conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud
[NMX-Z-055-IMNC, Definicin 2.1]
3.8
laboratorio clnico
laboratorio para el examen biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico,
hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico u otros exmenes de materiales derivados del cuerpo humano,
con el propsito de proporcionar informacin para el diagnostico, la prevencin y el tratamiento de la
enfermedad o la evaluacin de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de
consultoria cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigacin incluyendo la interpretacin de
resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores.
NOTA Estos exmenes tambien incluyen procedimientos para determinar, medir, o de otro modo describir la
presencia o ausencia de varias sustancias o micro-organismos. Los establecimientos donde solamente
recolecten, preparen especimenes o que funcionan como centro de distribucin o envo, no se consideran
coma laboratorios clnicos o medicos, aunque pueden ser parte de una red o sistema de un laboratorio mas
grande.
3.9
procedimientos post-examen
fase postanalitica
procesos que siguen al examen incluyendo la revisin sistematica, el formato e interpretacin, la autorizacin
para liberar resultados, el informe y transmision de resultados, y el almacenamiento de las muestras
examinadas
3.10
procedimientos pre-examen
fase preanalitica
pasos que inician, en orden cronologico, desde la solicitud del medica incluyendo la requisicion del examen, la
preparacion del paciente, la recoleccion de la muestra primaria, el transporte hacia y dentro del laboratorio, y
terminan cuando inicia el procedimiento analtico del examen.
3.11
muestra primaria
espcimen
conjunto de una o mas partes tomadas inicialmente de un sistema
NOTA
En algunos paises, el trmino "espcimen" se usa para nombrar la muestra primaria (o una submuestra de
sta), que es la muestra preparada para enviar a, o ser recibida por el laboratario y la cual esta destinada para examen.
3.12
magnitud
atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que es susceptible de ser diferenciado cualitativamente y
determinado cuantitativamente
[NMX-Z-055-IMNC, definicion 1.1]
3.13
laboratorio subcontratado
laboratorio externa al cual se remite una muestra para un procedimiento de examen suplementario o
confirmatorio y su informe
3.14
muestra
una a mas partes que se toman de un sistema destinadas a proporcionar infarmacin sobre el sistema y a
menudo sirven como una base para la decisin sabre el sistema o su produccin
EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de suero.
3.15
trazabilidad
propiedad del resultado de una medicin a del valor de un patrn, tal que pueda ser relacianada con
referencias determinadas, generalmente patrones nacionales a internacionales, por medio de una cadena
interrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 6.10]
veracidad de medicin
cercania de la concordancia entre el valor promedio obtenido de una larga serie de resultadas de mediciones
y un valor verdadero.
NOTA Adaptado de ISO 3534-1:1993, definicin 3.12
3.17
incertidumbre de medicin
parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran
razonablemente, ser atribuidos al mensurando
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.9]
4
Requisitos de gestin
i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le lIamen) con responsabilidad y autoridad
delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad, quien
informara directamente a la alta direccin del laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la poltica y
recursos del laboratorio;
j) nombramiento de suplentes para todas las funciones clave, aunque reconociendo que en los laboratorios
pequeos los individuos pueden tener mas de una funcin y que podria no ser prctico designar suplentes
para cada funcin
.
4.2 5istema de gestion de la calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentados y
comunicados a todo el personal pertinente. La alta direccin debe asegurar que los documentos sean
comprerndidos e implementados.
!.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no estar lmitado a, control de calidad interno y la
participacin en comparaciones interlaboratorios organizadas, tales como esquemas de evaluacin externa de
la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben estar definidas en una declaracin
de poltica de la calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y documentada en un manual de la
calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo
siguiente:
a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer;
b) la declaracin de la alta direccin con respecto al nivel de servicio del laboratorio;
c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;
d) un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de examen se familiarice con la
documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena practica profesional, la calidad de sus exmenes y el
cumplimiento con el sistema de gestin de la calidad;
f) el compromiso de la alta direccin del laboratorio con el cumplimiento con esta norma mexicana.
4.2.4 El manual de la calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la
documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la
estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. Las funciones y responsabilidades de
la direccin tcnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con
esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la calidad.
Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacin del manual de la calidad y de todos los documentos
a los que haga referencia, asi como en los requisitos para su implementacin. El manual de la calidad debe
actualizarse bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad
por la alta direccin del laboratorio [vease 4.1.5 i)]
El ndice de un manual de la calidad para un laboratorio clnico podra ser el siguiente:
a) Introduccin.
b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y principales obligaciones.
c) Poltica de la calidad.
d) Educacin y entrenamiento del personal.
e) Aseguramiento de la calidad.
f) Control de los documentos
g) Registros, mantenimiento y archivo.
h) Instalaciones y entorno.
i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles pertinentes.
j) Validacin de los procedimientos de examen.
k) Seguridad.
I) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de consumibles y basura, ademas de y diferente a
lo indicado en los incisos h) e i). ]
m) Investigacin y desarrollo. (cuando aplique)
n) Lista de procedimientos de examen.
o) Formato de solicitud, muestra primaria, recoleccin y manejo de las muestras de laboratorio.
p) Validacin de resultados.
q) Control de calidad (incluyendo comparaciones interlaboratorio).
r) Sistema de informacin del laboratorio. (Vase Anexo B.)
s) Informe de resultados.
t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas.
u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y
proveedores.
v) Auditorias internas.
w) tica. (Vase Anexo C.)
4.2.5 La alta direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el
seguimiento con regularidad y que demuestre la calibracin y funcionamiento apropiado de los instrumentos,
reactivos y sistemas analticos. Esta tambin debe tener un programa documentado y registrado de
mantenimiento preventivo y calibracin, el cual como minima siga las recomendaciones del fabricante (vase
5.3.2). I
4.3
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar todos los
documentos e informacin (de fuentes intemas y externas) que integran su documentacin de calidad. Una
copia de cada uno de estos documentos controlados debe archivarse para referencia posterior y el director del
laboratorio debe definir el periodo de retencin. Estos documentos controlados pueden mantenerse en
cualquier media apropiado incluyendo, o no, papel. Podrian ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales
o locales concernientes a la retencion de documentos.
NOTA
En este contexto, "documento" es cualquier informacion o instruccin, incluyendo declaraciones de polticas,
libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos biolgicos de referencia y sus origenes,
mapas, carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, pianos y documentos de origen externa como regulaciones,
normas y procedimientos de examen.
Revision de contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe
establecer y mantener procedimientos para la revisin de los contratos. Las polticas y procedimientos para
estas revisiones q dan lugar a un cambio en las disposiciones para los exmenes o contratos deben asegurar
que:
a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser usados esten adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos (vease 5.5);
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir los requisitos; y
c) los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de cumplir los requisitos del contrato y las
necesidades clnicas (vease 5.5).
En referencia a b), la revisin de la capacidad deberia establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos,
de personal y de fuentes de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene la habilidad y la
experiencia necesarias para el desarrollo de los exmenes en cuestin. La revisin puede tambin abarcar
resultados de participacin previa en programas externos de aseguramiento de la, calidad, empleando
muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, Imites de deteccin, Imites
de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significativo y de las
discusiones pertinentes (vase 4.13.3).
'
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio (vase 4.5).
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos de atencin a la salud, companias de seguros mdicos,
companias farmacuticas) deben ser informados de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de
revisin del contrato debe repetirse y cualquier modificacin de be comunicarse a todas las partes afectadas.
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los
laboratorios subcontratados, asi como a los consultores que proporcionen segundas opiniones para
histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La alta direccin del laboratorio, con la recomendacin de
los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y dar
seguimiento a la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el
laboratorio o consultor subcontratados sean competentes para efectuar los exmenes solicitados.
4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben revisarse peridicamente para asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre-examen y post-examen, esten adecuadamente
definidos, documentados y comprendidos,
b) el laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los requisitos y que no haya conflicto de intereses,
c) la seleccin de los procedimientos de examen sea apropiada para el uso previsto, y
d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados de los exmenes esten
claramente definidas.
Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o
locales.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios subcontratados que emplea. Se debe
mantener un registro de todas las muestras que hayan si do referidas a otro laboratorio. El nombre y la
direccin del laboratorio responsable de los resultados de los exmenes deben proporcionarse al usuario de
los servicios del laboratorio. Se debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo retenerse tanto
en el expediente del, paciente como en el archivo permanente del laboratorio.
:,'
4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser responsable y no el laboratorio subcontratado, de
asegurar que los resultados de los exmenes y hallazgos del laboratorio subcontratado sean proporcionados
a la persona que hace la solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir todos los
elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio subcontratado, sin alteraciones que
pudieran afectar la interpretacion clinica.
NOTA Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales.
Sin embargo, no se requiere que el informe del laboratorio que refiere incluya cada palabra y tenga el formato
exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las leyes o regulaciones nacionales locales lo
requieran. El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera, aportar observaciones
interpretativas adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el contexto del paciente y del ambiente
medica local. El autor de tales observaciones adicionales debera estar claramente identificado.
4.6
4.6.1 La alta direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la
seleccin y el empleo de servicios externos, equipo y suministros consumibles comprados que afecten la
calidad del servicio. Los suministros comprados deben cumplir consistentemente con los requisitos de calidad
del laboratorio. Las regulaciones nacionales, regionales o locales pueden requerir registros de los productos y
servicios comprados. Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y
almacenamiento de los materiales consumibles.
4.6.2 El equipo y los suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio no deben
utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estandar o requisitos definidos
para los procedimientos concernientes. Esto puede ser cumplido examinando muestras de control de calidad y
verificando que los resultados sean aceptables. La documentacin de la conformidad del proveedor con su
sistema de gestin de la calidad tambien puede emplearse para la verificacin.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios para suministros. Se deben establecer y mantener por
un plazo que defina el sistema de gestin de la calidad, los registros apropiados de servicios externos,
suministros y productos comprados. Este sistema deberia incluir el registro de los nmeros de lote de todos
los reactivos, materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la
fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos estos registros de calidad deben estar disponibles para
la revisin de la alta direccin del laboratorio.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la
calidad de los exmenes y debe mantener los registros de estas evaluaciones y listar aquellos aprobados.
4.7
Servicios de asesora
El personal profesional apropiado de laboratorio debe proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y
el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo de muestra que se requiere. Cuando
sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin de los resultados de los exmenes.
Deberian realizarse reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clnico
respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el propsito de consultas sobre temas cientficos. El
personal profesional debe participar en sesiones clnicas, proporcionando asesora sobre eficacia tanto en
general como en casos particulares.
4.8 Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas u otra realimentacin
recibida de los medicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de quejas y de
las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio; como sea requerido (vase 4.13.3).
NOTA
Se alienta a los laboratorios a obtener realimentacin tanto positiva como negativa de los usuarios de sus
servicios, preferentemente de forma sistematica (por ejemplo: encuestas).
4.9
4.9.1 La alta direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para ser implementados cuando
sta detecte que algun aspecto de sus exmenes no este conforme con sus propios procedimientos o de
acuerdo con los requisitos de su sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante. Estos deben
asegurar que:
a) se designa el personal responsable para la resolucin del problema,
b) se definen las acciones a tomar,
c) se considera el significado medico de los exmenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al
mdico
d) los analisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea necesario,
e) se toman inmediatamente las acciones correctivas,
f) se recuperan los informes de los resultados no conformes de los examenes ya liberados, o se identifican
adecuadamente, si es necesario,
g) se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los exmenes, y
h) cada episodio de no conformidad esta documentado y registrado, siendo estos registros revisados en
intervalos especficos regulares por la alta direccin del laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la
accin preventiva.
NOTA
Los exmenes o las actividades no conformes ocurren en muchas reas diferentes y pueden identificarse en
muchas formas diferentes, incluyendo las quejas de los mdicos, indicaciones de control de calidad, calibracin de
instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal, veriftcaciones de informes y certificacin,
revisiones de la alta direccin del laboratorio y auditorias internas y externas.
4.9.2 Si se determina que los examenes no conformes podrian ser recurrentes o que haya duda acerca del
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se
deben implementar rapidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raz
( vase 4.11).
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la liberacin de resultados en el caso de
no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos eventos deben registrarse.
4.10 Accin correctiva
4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva deben incluir un proceso de investigacin para determinar
la causa o las causas subyacentes del problema. Esto debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones
preventivas. La accin correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos
encontrados.
4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido a sus
procedimientos operacionales resultantes de las investigaciones de la accin correctiva.
4.10.3 La alta direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los resultados de cualquier accion correctiva
tomada, para asegurarse de que han sido eficaces para resolver los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva pone en duda el
cumplimiento con las polticas y procedimientos o con el sistema de gestin de la calidad, la alta direccin del
laboratorio debe asegurar que las reas de actividad apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los
resultados de la accion correctiva deben someterse a la revisin de la alta direccin del laboratorio.
4.11 Accion preventiva
4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea tcnicas o relativas al
sistema de gestin de la calidad, deben identificarse. Si es requerida la accin preventiva, deben
desarrollarse, implementarse y dar seguimiento a planes de accin, para reducir la probabilidad de la
ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de
controles que aseguren que estas son eficaces. Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la
accin preventiva podria involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias - y riesgos - y
aseguramiento externo, de la calidad.
.
NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora mas que una reaccin a la
identificacin de problemas o quejas.
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin, coleccin, indexado,
acceso, archivo, mantenimiento Y, disposicin segura de registros de la calidad y tcnicos.
4.13.2 Todos los registros deben permanecer legibles y archivarse de tal manera que sean facilmente
recuperables: Los registros pueden almacenarse en cualquier media apropiado conforme a los requisitos
legales nacionales, regionales o locales (vase NOTA, 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un
entorno adecuado para prevenir dao, deterioro, perdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el periodo de retencin paralos registros relacionados
con el sistema de gestin de la calidad y los resultados de los exmenes. El tiempo de retencin debe
definirse de acuerdo a la naturaleza del examen o especificamente para cada registro.
NOTA
Auditorias internas
4.14.1 Para verificar que sus operaciones continuan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de
la calidad, las auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto administrativos como tcnicos
deben ser dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema. La auditoria interna debe dirigirse
progresivamente a estos elementos y enfatizar en las reas de importancia crtica en la atencin al paciente.
4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o
personal calificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para
la auditoria interna deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria, frecuencia, metodologa y
documentacin requerida. Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio
debe emprender acciones preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben documentarse y efectuarse
dentro de un tiempo acordado.
Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad normalmente deberan sujetarse a la auditoria
interna una vez cada doce meses
4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben presentarse a la alta direccin del laboratorio para su
revisin.
4.15
4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos sus
servicios mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de consultas, para asegurarse de su adecuacin y
eficacia continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios.
Los resultados de la revisin deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de accin.
Un periodo adecuado para conducir una revisin por la direccin es una vez cada doce meses.
4.15.2 La revisin par la direccin debe tomar en cuenta, pero no ser limitada a
a) dar seguimiento alas anteriores revisiones por la direccin,
b) el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas,
c) los informes del personal gerencial y de supervisin,
d) los resultados de las auditorias internas recientes,
e) la evaluacin por organismos externos,
f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y otras formas de comparacin interlaboratorios,
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido,
h) la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros factores relevantes, de mdicos, pacientes y otras partes,
i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribucin del laboratorio en la atencin al paciente,
j) no conformidades,
k) seguimiento del tiempo de respuesta desde la recepcin de la muestra hasta la emisin del informe de
resultados,
I) los resultados de los procesos de mejora continua, y
m) la evaluacin de proveedores.
Cuando el sistema de gestin de la calidad esta siendo implementado, .deberan adoptarse intervalos mas
cortos entre las revisiones. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas reas
identificadas que requieren correcciones del sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.
4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuacin de la contribucin
del laboratorio a la atencin al paciente, en la medida de lo posible.
NOTA Los datos disponibles diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio o ubicacin (per ejemplo: hospital, clnica o
laboratorio subcontratado ).
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la direccion deben registrarse, y el
personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado
de la revisin. La alta direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un
tiempo apropiado y previamente acordado.
.
5
5.1
Requisitos tcnicos
Personal
5.1.1La alta direccin del laboratorio debe tener un plan organizacional, politicas del personal y descripciones
de puestos que definan las calificaciones y las responsabilidades para todo el personal.
5.1.2 La alta direccin del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y
profesionales pertinentes; de la formacin y experiencia, asi como de la competencia de todo el personal. Esta
informacin debe estar facilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir
'
a) certificacin o licencia, si es requerido,
b) referencias de empleos anteriores,
c) descripciones de puesto,
d) registros de la educacin continua y logros,
e) evaluaciones de competencia; y
f) disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes.
Otros registros disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir
registros de la exposicin a los riesgos de trabajo y registros del estado de inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la
competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados.
NOTA Competencia se entiende aqui como el producto de la formacin academica basica, de postgrado y educacin
continua, asi como la formacin y la experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los designados deben incluir asuntos profesionales,
cientficos, de consultas o asesorfas organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser
apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorio
El director del laboratorio o los designados para cada tarea deberan tener la formacin y el conocimiento
apropiados para poder desempenar las siguientes responsabilidades:
a) proporcionar asesoria a aquellos que soliciten informacin sobre la seleccin de ensayos, el uso del
servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio;
b) servir como miembro(s) activo(s) del personal mdica para aquellas instalaciones atendidas, cuando sea
aplicable y apropiado;
c) relacionarse y funcionar efectivamente (incluyendo si es necesario acuerdos contractuales), con
1 ) organismos de acreditacin y reguladores aplicables,
2) los funcionarios administrativos apropiados,
3) la comunidad al cuidado de la salud, y
4) la poblacin de pacientes atendida;
d) definir, implementar y dar seguimiento a los estandares de desempeno y de mejora de la calidad de los
servicios del laboratorio clnico;
e) implementar el sistema de gestin de la calidad (el director del laboratorio y el personal profesional del,
Iaboratorio deberian participar como miembros de los varios comites de mejora de la calidad de la institucin,
si es aplicable);
f) dar seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se estan generando datos
confiables;
g) asegurar que existe suficiente personal calificado con la formacin y experiencia adecuadas y
documentadas para resolver las necesidades del laboratorio;
h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los recursos apropiados al ambiente clnico;
i) proveer administracin eficaz y eficiente del servicio clnico del laboratorio, incluyendo gestin de la
planificacin del presupuesto y el control financiero responsable, de acuerdo con la asignacion institucional de
tales responsabilidades;
j) proporcionar programas educativos para el personal clnico y del laboratorio y participar en los programas
educativos de la institucin;
k) planificar y dirigir la investigacin y desarrollo apropiados al laboratorio;
I) seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio de todos los laboratorios subcontratados;
m) implementar un ambiente seguro del laboratorio en cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones
aplicables;
n) atender cualquier queja, solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del laboratorio;
o) asegurar la etica del personal.
El director del laboratorio no necesita realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el
director del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operacin y de la administracin total del
laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para desempenar otras
funciones del sistema de gestin de la calidad.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad para
los servicios ofrecidos.
5.1.7 La alta direccin del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares tales como
toma de muestra, exmenes y operacin de equipo especial, incluyendo el uso de computadoras en el
sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo B).
5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quien puede utilizar el sistema de cmputo, quien puede tener
acceso a los datos de los pacientes y quien est autorizado para ingresar y cambiar resultados de los
pacientes, corregir la facturacin o modificar los programas de cmputo (vase Anexos B y C).
5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua disponible para el personal de todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben tener formacin para prevenir o para solucionar los efectos de incidentes
adversos.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar tareas asignadas debe evaluarse despus de la
formacin y a partir de entonces de forma peridica. La formacin y evaluacin subsecuentes deben
realizarse cuando sea necesario.
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales referentes a los exmenes debe tener el conocimiento
terico y prctico aplicable, asi como experiencia actualizada. Los juicios profesionales se pueden expresar
como opiniones, interpretaciones, predicciones/ valores, simulaciones y modelos; y deberian estarde acuerdo
con regulaciones nacionales, regionales y locales.
El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas.
5.1.13 La confidencialidad de la informacin relacionada con los pacientes debe mantenerse por todo el
personal.
5.2
5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder desempenar su cargo de trabajo sin comprometer
la calidad del mismo, los procedimientos del control de calidad, la seguridad del personal o de servicios de
atencion al paciente. El director del laboratorio debe determinar la adecuacion de este espacio. Los recursos
deben ser acordes a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en
condiciones funcionales y confiables. Deberian tomarse provisiones similares en los sitios de toma de muestra
primaria y exmenes fuera de las instalaciones del laboratorio.
.
5.2.2 El laboratorio debe disenarse para lograr la eficiencia de su operacin, para optimizar la comodidad de
sus ocupantes y para reducir al minima el riesgo de lesin y de enfermedad ocupacional. Los pacientes,
empleados y visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados.
5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma de muestras primarias, adems de la
optimizacin de las condiciones de la misma, debe considerar la comodidad y la privacidad de los pacientes
con discapacidad.
5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio deben adecuarse a las tareas que se realizan. El media
ambiente en el que se efectuan la toma de muestra primaria, los examenes o ambos, no debe invalidar los
resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin.
Las instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes deberan permitir que estos se efectuen
correctamente. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua,
desecho de residuos y basura y condiciones ambientales. El laboratorio deberia tener procedimientos para
verificar que el media ambiente no afecta en forma adversa el desempeo de la toma de la muestra y el de los
equipos.
<
5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, acorde a las
especificaciones relevantes o cuando pudieran afectar la calidad de los resultados. Se debera poner atencin
a la esterilidad, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura,
ruido y niveles de vibracin, los cuales deben ser apropiados respecto alas actividades tcnicas
concernientes.
5.2.6 Debe haber una separacin efectiva, entre las secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se
desarrollan actividades incompatibles. Se deben realizar mediciones para evitar la contaminacin cruzada.
EJEMPLO Donde los procedimientos de exmenes representen un riesgo (micobacterioIgico, radionclidos, etc.); el
trabajo podra ser afectado o influenciado por no separarse, tal como las amplificaciones de cidos nucleicos; se requiere
un ambiente tranquilo y de trabajo ininterrumpido, asi como para el tamizaje citopatolgico; o donde el trabajo requiera un
control ambiental tal como para los grandes sistemas de computacin. .
5.2.7 El acceso y uso de las reas que afectan la calidad de los exmenes deben controlarse. Se deben
aplicar acciones para salvaguardar de acceso no autorizado tanto de muestrascomo de recursos.
"
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser apropiados al tamao y complejidad
de las instalaciones y a la transmisin eficiente de los mensajes.
5.2.9 Se deben proporcionar espacios y condiciones adecuados de almacenamiento para asegurar la
integridad continua de muestras, laminas, bloques histolgicos, microorganismos retenidos, documentos,
archivos, manuales, equipo, reactivos, insumos de laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y con buen mantenimiento. El almacemamiento y disposicin
de materiales peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la regulacion pertinente.
Se deben implementar acciones para asegurar la adecuada limpieza del laboratorio. Podrian ser necesarios
procedimientos especiales y formacion del personal que los lIeva a cabo.
5.3
Equipo de laboratorio
NOTA
Para los propositos de esta norma mexicana, se considera coma equipo de laboratorio, los instrumentos,
materiales de referencia, consumibles, reactivas y sistemas de analisis, como aplique.
5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los elementos de equipo requerido para proporcionar los
servicios (incluyendo la toma de muestra primaria, preparacin de las muestras, procesamiento, examen y
almacenamiento). En caso de que el laboratorio necesite usar equipo fuera de su control permanente, la alta
direccin del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana.
Cuando se seleccione equipo se deberia tomar en cuenta el uso de energa y su disposicin futura (cuidado
del medio ambiente).
5.3.2 El equipo debe mostrar (despues de su instalacin y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar el
desempeno requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los exmenes involucrados.
La alta direccin del laboratorio debe establecer un programa que regularmente de seguimiento y demuestre
la calibracin y funcionamiento apropiados de los instrumentos reactivos y sistemas analticos. Tambin debe
contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo y sus registros (vase 4.2.5) el cual, por
lo menos, tome como base las recomendaciones del fabricante.
.
,
Cuando se cuente con las instrucciones del fabricante, los manuales de operacion u otra documentacin,
estos podran utilizarse para establecer requisitos para el cumplimiento de las normas pertinentes o para
especificar requisitos para la calibracin periodica, como sea apropiado.
5.3.3 Cada elemento del equipo debe identificarse inequivocamente, con una etiqueta, una marca o de
cualquier otra forma.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo que contribuye a la realizacin de los
exmenes. Estos registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) identificacin del equipo;
b) nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera otra identificacion nica;
c) nombre y nmero telefnico de la persona contacto del fabricante, como sea apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
e) ubicacion actual, cuando sea apropiado;
f) condicin en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado);
5.4.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones especficas para la toma y
el manejo apropiado de las muestras primarias (vase 4.2.4) Y ponerlas a disposicin de los responsables de
la toma de muestra primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de
muestra primaria.
3) la toma de muestra primaria (por ejemplo, flebotomia, puncin cutnea, sangre, orina y otros fluidos
corporales), con descripciones de los contenedores de muestra primaria y cualquier aditivo necesario;
c) instrucciones para
1) el llenado de la solicitud impresa o electrnica,
2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se requiere tomar,
3) el horario ms adecuado para la toma de muestra, si se requiere,
4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de la toma y la hora de recepcin en el laboratorio (por
ejemplo requisitos de transportacin, refrigeracin, calentamiento, entrega inmediata, etc.),
5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clinica (por ejemplo, relacin de los medicamentos administrados),
7) la identificacin inequivoca, con detalle, del paciente del cual proviene la muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, y
9) la disposicin segura de los materiales usados en la toma;
d) instrucciones para
1) el almacenamiento de las muestras examinadas,
2) tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales,
3) exmenes adicionales, y
4) repetir el examen debido a una falla analtica o realizar exmenes adicionales a la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe ser parte del sistema de control de documentos (vase
4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables para un individuo identificado, normalmente a partir de una
forma de solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una identificacin correcta no deben
ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio.
Cuando hay duda en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra
primaria (lquido cefalorraquideo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es irreemplazable o crtica, el laboratorio
puede elegir de entrada procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el medica solicitante o la
persona resporlsable de la toma de la muestra primaria acepte la responsabilidad de identificar y aceptar la
muestra, o de proporcionar la informaci6n adecuada, o todas estas. En tal caso, la firma de la persona que
acepta la responsabilidad para la identificacin de la muestra primaria deberia ser registrada o ser trazable a,
la forma de solicitud. Si, por cualquier razn, este requisito no se cumple, la persona responsable debera
identificarse en el informe, en caso de realizarse el examen. Las muestras que se apartan para examen
posterior (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos pertinentes para el sndrome clnico, etc.), tambin
deberan ser identificadas.
5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento a que las muestras se transporten allaboratorio:
a) dentro de un tiempo apropiado a la naturaleza de los examenes solicitados y a la disciplina concerniente del
laboratorio,
b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual de toma de muestra primaria y con los
conservadores designados para asegurar la integridad de las muestras, y
c) de tal forma que se garantice la seguridad del transportista, del pblico en general y de la persona que las
recibe en el laboratorio, de conformidad con las regulaciones nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo,
computadora u otro sistema similar. Deben ser registradas la fecha y hora de recepcin de las muestras, as
como la identidad del responsable de la recepcin
5.4.8 Se deben desarrollar y documentar los criterios para la aceptacin o el rechazo de las muestras
primarias. Si se reciben muestras primarias condicionadas, el informe final debe indicar la naturaleza del
problema y, si aplica; indicar que la interpretacin se haga con reserva.
5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente los requisitos de volumen de muestra para la flebotoma (y
otras muestras tales como lquido cefalorraqudeo) para asegurar que no se toma una cantidad de muestra ni
insuficiente ni excesiva.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistematicamente las solicitudes y las muestras y decidir que
exmenes se van a realizar y los mtodos que se van a emplear para ello.
.
5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para recibir, etiquetar,
procesar y reportar las muestras primarias marcadas como urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles
de cualquier etiquetado especial de la solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de la
muestra primaria al rea de examen del laboratorio, cualquier forma de procesamiento rapido que vaya a ser
usada y cualquier criterio especial de informe a seguir.
5.4.12 Las alicuotas de la muestra, tambien deben ser trazables a la muestra primaria original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita relativa a las solicitudes de exmenes verbales.
5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido, en condiciones que aseguren la estabilidad
de sus propiedades, para poder repetir el examen aun despus de reportado el resultado o para realizar
examenes adicionales. .'
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de examen, incluyendo aquellos para la seleccin/toma de
alcuotas, los cuales integren las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean
apropiados para los exmenes. Los procedimientos preferentes son aquellos que han sido publicados en
libros de texto establecidos/autorizados, textos o revistas especializadas revisados por pares, en directrices
internacionales, nacionales o regionales. Si son utilizados procedimientos internos, deben validarse
apropiadamente para su uso, deseado y documentado completamente.
5.5.2 El laboratorio debe utilizar nicamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos
de examen son apropiados para el uso deseado. Las validaciones deben ser tan extensas como sea
necesario para cumplir las necesidades en la aplicacin dada o campo de aplicacin. El laboratorio debe
registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validacin.
Los mtodos y procedimientos seleccionados para su uso deben ser evaluados y fundamentados para
obtener resultados satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes clnicos. Inicialmente debe ser
emprendida una revision de procedimientos por el director del laboratorio o la persona designada y en
intervalos definidos. Tal revisin debe normalmente lIevarse a cabo anualmente. Estas revisiones deben ser
documentadas.
5.5.3 Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en el lugar de trabajo para el
personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias deben estar disponibles en
un lenguaje comunmente entendido por el personal en el laboratorio.
Archivos o sistemas similares que resuman informacion clave son aceptables para utilizarse como una
referencia rpida en el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo est disponible para referencia. El
archivo o sistema similar debe corresponder al manual completo. Cualquier compendia de procedimientos
semejantes deben ser parte del sistema de control documental.
El procedimiento debe basarse en las instrucciones escritas por el fabricante para su uso (por ejempio,
instructivo/inserto de un paquete), que estn de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 Y que describan los procedimientos
como son desarrollados en el laboratorio y escrtos en un lenguaje comunmente entendible por el personal del
laboratorio. Cualquier desviacin debe revisarse y documentarse. Informacion adicional que pueda requerirse
para el desarrollo del examen tambin debe documentarse. Cualquier nueva version de equipos de examen
con cam bios mayores en reactivos 0 procedimientos, debe verificarse en cuanto a su desempefio y
adecuacion para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al procedimiento debe fecharse y autorizarse
como para otros procedimientos.
Ademas de los datos de identificacin para el control de documentos, la documentacin deberia incluir,
cuando sea aplicable, lo siguiente:
a) propsito del examen
b) principio del procedimiento utilizado para exmenes;
c) especificaciones de desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin, exactitud expresada como incertidumbre
de la medicin, limite de deteccin, intervalo de medicin, veracidad de la medicin, sensibilidad analtica y
especificidad analitica);
d) sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
e) tipo de contenedor y aditivos;
'
'_
5.5.5 Los intervalos biolgicos de referenda deben revisarse peridicamente. Si el laboratorio tiene razones
para creer que un intervalo particular no es apropiado en toda su extensin para la poblacin de referencia,
entonces debe realizarse una investigacin, seguida de una accin correctiva si fuera necesario. Si es
apropiado, una revisin de los intervalos biolgicos de referencia tambin debe tener lugar cuando el
laboratorio realiza cambios en el procediminto de examen o en el procedimiento pre-examen.
5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la
muestra primaria y los requisitos y las especificaciones pertinentes de desempeo, el cual debe estar
disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio que lo soliciten.
.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento de examen en forma tal que los resultados o su
interpretacin pudieran ser significativamente diferentes, las consecuencias deben documentarse y explicarse
a los usuarios de los servicios dellaboratorio antes de implantar el cambio.
NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias formas, dependiendo de las condiciones de la localidad. Algunos
mtodos incluyen correspondencia dirigida, boletines o como parte del mismo informe dellaboratorio.
"
5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcin de los exmenes realizados y sus resultados deberan seguir el
vocabulario y la sintaxis recomendados por una o ms de las siguientes organizaciones:
-Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa (ICSH, por sus siglas en ingls);
-Sociedad Internacional de Hematologia (ISH, por sus siglas en ingls);
- Federacin Internacional de Qumica Clnica y Laboratorio Clnico (IFCC, por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en ingls);
- Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en ingls);
- Comite Europeo de Normalizacin (CEN, por sus siglas en ingls).
Cuando sea apropiado, la descripcin y los resultados deberian seguir la nomenclatura recomendada por una
o ms de las siguientes organizaciones:
- Unin Internacional de Bioqumica y Biologa Molecular (IUBMB, por sus siglasen ingls);
- Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (IUMS, por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS, por sus sigias en ingls);
- Colegio de Patlogos Americanos (SNOMED por sus siglas en ingls)
- Organizacin Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en ingls)
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida no fue adecuada para el examen o
pudiera haber comprometido el resultado.
5.8.6 Las capias o expedientes de los resultados informados deben retenerse par el laboratorio de tal manera
que sea posible la rapida recuperacin de la informacin. El periodo de tiempo en que los datos informados
son retenidos puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser recuperables tanto tiempo
como sea medicamente pertinente o sea requerido por los requisitos nacionales, regionales o locales .
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata al mdico (u otro personal clnico
responsable de la atencin al paciente) cuando los resultados de los examenes de propiedades criticas
caigan dentro de los intervalos establecidos de "alerta" o "crticos". Esto incluye resultados recibidos de
muestras enviadas a laboratorios subcontratados para su examen.
5.8.8 Para que las necesidades clnicas locales puedan ser satisfechas, el laboratorio debe determinar las
propiedades crticas y sus intervalos de "alerta/critico", de comn acuerdo con los clnicos usuarios de los
servicios del laboratorio. Esto aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedades nominales y ordinales.
5.8.9 . Para los resultados transmitidos como un informe provisional, el informe final siempre debe enviarse al
solicitante.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a los resultados obtenidos
dentro de intervalos crticos. Estos deben incluir fecha, hora, persona responsable del laboratorio, persona
notificada y los resultados del examen. Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de este requisito
debe registrarse y revisarse durante las auditorias.
5.8.11 La alta direccion del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer tiempos de entrega
de cada uno de sus exmenes. Los tiempos de entrega deben reflejar las necesidades clnicas.
.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando un examen se demore. Los tiempos de entrega asi
coma cualquier tipo de retroalimentacin de los clnicos en relacin a estos deben tener seguimiento, ser
registrados y revisados por la alta direccin del laboratorio. Cuando sea necesario, se deben tomar acciones
correctivas para solventar cualquier problema que sea identificado.
Esto no significa que el personal clnico sea notificado de todas las demoras en los exmenes, sino solo en
aquellas situaciones donde la demora pudiera comprometer la atencin al paciente. Este procedimiento
deberia desarrollarse entre el personal clnico y del laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados de los exmenes de un laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por
el laboratorio que refiere, deben implementarse procedimientos para verificar la correcta trascripcin.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente documentados para la liberacin de los resultados
de exmenes, incluyendo detalles de quien(es) puede liberarlos y a quien(es). Los procedimientos
tambien deben incluir directrices para la liberacin de los resultados directamente a los pacientes.
5.8.14 El laboratoriodebe establecer polticas y prcticas para asegurar que los resultados comunicados par
telefono u otro medio electrnico sean recibidos solo por personal autorizado. Despus de proporcionar los
resulfados verbalmente debe realizarse un registro apropiado de esta entrega .
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos en relacion a la alteracin de informes.
Cuando haya alteracin, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona responsable del
cambio.
Cuando se realicen alteraciones, los datos originales deben permanecer legibles.
Los registros electrnicos originales deben retenerse asi como las alteraciones adicionadas a los mismos
mediante procedimientos de edicion apropiados, de tal manera que los informes indiquen claramente la
correccin.
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su revisin asi como para la toma de decisiones
clnicas, deben retenerse en informes cronologicamente ordenados y claramente identificados segun hayan
sido revisados. Si el sistema de informes no puede registrar las enmiendas, cambios o correcciones, debe
utilizarse una bitacora.
6 Bibliografia
Vase Anexo E.
Anexo A (normativo)
Correlacion con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000
Tabla A.1 - Correlacin entre NMX-CC-9001-IMNC-2000 y esta norma mexicana
NMX-CC-9001-IMNC-2000
1 Objeto y campo de aplicacin
NMX-EC-15189-IMNC-2006
Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
1.2 Aplitacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Sistema de gestion de la calidad
2 Referencias normativas
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
3 Trminos y definiciones
Compromiso de ladireccin
4.2.3
4.1.5
5.4,
5.4 Planificacin
5.5
4.2.4
4.3, Control de los documentos; 4.13, Registros de calidad
y tcnicos; y 5.3, Equipo de laboratorio
5 Responsabilidad de la direccin
5.1
5.1.2;
4.15.2
Resultados de la revisin
NMX-CC-9001-IMNC-2000
6
6.1
Provision de recursos
4.1.5 a)
5.1.2,5.1.6,5.1.10 Y 5.1.12
6.3 Infraestructura
Instalaciones y
"
7.1
producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
4.6.2 y 5.5.3
laboratorio; 5.4,
Procedimientos
pre-examen; 5.5,
NMX-CC-9001-IMNC-2000
7.5.4
Propiedad del cliente
7.5.5
Preservacion del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicion
NMX-EC-15189-IMNC-2006
NMX-CC-9001-IMNC-2000
1
Alcance
Referencias normativas
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Trminos y definiciones
Requisitos administrativos
Requisitos de gestin
4.1 Organizacin
4.8 Quejas
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.1 Personal
mtodo
5.5 Equipo
5.7 Muestreo
1
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
5.8 Informe de resultados
Anexo B (informativo)
Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del
laboratorio (SIL)
B.1 Generalidades
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Debido a que los sistemas
informaticos se pueden daar o ser alterados en una variedad de maneras, es importante establecer las
politicas que protejan a pacientes contra el dao causado por la prdida o el cambio de datos.
Las recomendaciones dadas en este anexo deberan resultar en un alto nivel de la integridad de
datos/informacin para los sistemas de informacin del laboratorio (SIL).
NOTA No son aplicables a
- calculadoras de escritorio,
- pequeas computadoras tcnicas programables,
- servicios comprados y subcontratados,
- computadoras usadas unicamente para el procesamiento de textos, hojas de clculo o similares de uso individual,
- microprocesadores que son parte integral de un instrumento analtico.
B.2.3 Los conductores y cables de computadora deberian estar protegidos si estan localizados en reas de
transito.
B.4.1 Los programas de cmputo se deberian proteger adecuadamente para prevenir la alteracion o la
destruccin por los usuarios ocasionales o no autorizados.
.
B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas para autorizar el uso de los sistemas de cmputo. Estas
polticas deberan definir a aquellos autorizados para tener acceso a datos de pacientes y a los autorizados
para ingresar resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturacin o alterar programas de
cmputo.
B.4.3 Si los datos de otros sistemas de cmputo pueden ser consultados a travs del SIL (Ejemplo farmacia o.
expedientes clnicos), deberan existir medidas de seguridad apropiadas para prevenir el acceso no autorizado
a estos datos a traves del SIL. No se debe permitir que el SIL comprometa la seguridad de los datos de otros
sistemas.
til.
B.8.6 Se deberan mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan que los
operadores rastreen cualquier trabajo hecho en el sistema de cmputo.
Anexo C (informativo)
tica en el laboratorio clnico
C.1 Generalidades
El personal profesional de un laboratorio clnico esta relacionado con los cdigos de tica de su respectiva
profesin. Los diferentes paises pueden tener requisitos o reglas particulares para algunos o para todo el
personal profesional, los cuales tienen que ser observados. Como ejemplo vease la referencia [17].
El personal responsable de la gestin de los laboratorios clnicos debera aceptar que, asi como en otras
profesiones relacionadas con la salud, podra tener responsabilidades superiores a las mnimas requeridas
por la ley.
Las prcticas aceptables varian de un pas a otro. Cad a laboratorio necesitara determinar que es lo apropiado
para su propia situacin e incorporar estos detalles en su manual de la calidad.
Los laboratorios no deben participar en prcticas restringidas por la ley y deberian proteger la reputacin de su
profesin.
C.2 Principios generales
C.2.1 El principio general de tica en el cuidado de la salud es que, el bienestar del paciente esta por sobre
todo y es de suma importancia. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente se complica por el
hecho de que podrian tener una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relacin
(la cual es a menudo comercial) puede frecuentemente considerarse como lo mas importante, la obligacin
del laboratorio debera ser asegurar que el bienestar del paciente y sus intereses sean siempre la primera
consideracin y que sean prioritarios.
C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminacin.
C.3 Recoleccin de informacin
C.3.1 Los laboratorios deberian recolectar la informacin adecuada para la identificaci6n apropiada del
paciente, lo cual posibilita que los exmenes solicitados y otros procedimientos de laboratorio se lIeven a
cabo, pero no debera recolectarse informacin personal innecesaria.
El paciente debera estar consciente de la informacin recolectada y el propsito para lo cual es requerida.
C.3.2 Cuando exista la posibilidad de enfermedades contagiosas, la seguridad del personal y de otros
pacientes es una preocupacin legtima y la informacin puede ser recolectada para estos propsitos. Los
aspectos de facturacin, auditoria financiera, gestin de los recursos y revisiones de su usa, son tambin
preocupaciones legtimas de la alta direccin acerca de las cuales puede recabarse informacin.
C.4.4 Si una muestra primaria lIega al laboratorio en condiciones inadecuadas para el examen requerido, sta
debera ser normalmente desechada y notificada al mdico solicitante.
C.6.3 En adicin a informar exactamente los resultados de laboratorio, el laboratorio tiene una responsabilidad
adicional para asegurar, tanto como sea posible, que los exmenes son correctamente interpretados y
aplicados en el mejor inters del paciente. La asesoria de especialistas con respecto a la seleccin e
interpretacin de los exmenes es parte de los servicios del laboratorio.
.
C.7 Almacenamiento y retencin de registros clnicos
C.7.1 El laboratorio debera asegurar que la informacin sea almacenada de tal manera que sea
razonablemente salvaguardada contra prdidas, accesos no autorizados o falsificaciones y cualquier otro mal
uso.
C.7.2 La retencin de registros clnicos puede ser definida por varios requisitos estatutarios y legales en
diferentes pases y estos requisitos necesitaran ser considerados junto con cualquier directriz emitida por
asociaciones profesionales pertinentes.
La costumbre local, particularmente la confianza de los mdicos en los registros del laboratorio frente a sus
propios registros, tambin necesitan tomarse en cuenta.
C.7.3 Asuntos relacionados con la responsabilidad legal de ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo,
exmenes histolgicos) pueden requerir la retencin de ciertos registros o materiales por perodos ms
prolongados que para otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la detencion de los registros,
indicando el tiempo que van a ser retenidos los resultados de los diversos exmenes. El sistema debera
proporcionar el acceso rapido cuando se requiera por las personas autorizadas.
C.8 Acceso a registros del laboratorio clnico
C.8.1 El acceso a registros de laboratorios clnicos vara de acuerdo a las costumbres en diferentes partes del
mundo. El acceso del paciente sera normalmente a travs del mdico solicitante. En muchos paises el acceso
sera normalmente accesible a
a) la persona que solicita el examen,
b) el personal del laboratorio, si lo requiere para el desemperio de sus actividades, y
c) otras personas autorizadas.
Los derechos de los nios y de los discapacitados mentales tambien varan de pas a pas. La informacin
sobre la salud puede algunas veces ser ocultada a los individuos que normalmente se esperaria que sean
autorizados para recibirla. Esto pudiera ser por razones de cumplimiento de la ley o la seguridad del individuo
o cuando el acceso pudiera involucrar la divulgacion no justificadade los asuntos de otras personas.
.
C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que se refieran al manejo de diversas solicitudes de
acuerdo con las leyes y costumbres locales.
C.9 Uso de muestras para prop6sitos de exmenes diferentes a los solicitados
El uso de muestras para otros propsitos de los solicitados, sin el consentimiento previo, debera ocurrir solo
si las muestras residuales son consideradas como annimas o han sido mezcladas. Los
laboratorios/instituciones deberan tener polticas documentadas para manejar informacin no solicitada de
muestras identificables (por ejemplo, seguimiento de exmenes para clarificar resultados previos), tomando en
consideracin las implicaciones legales. Los requisitos pertinentes de las regulaciones nacionales, regionales
y locales y del comit de tica deberan ser observados. Vase [17].
Anexo D (informativo)
Informativo
Durante la preparacin de la norma internacional ISO 15189:2003, los documentos ISO 9001 e ISO/lEC 17025
estaban bajo revisin y no fue posible dar formato a la edicin de la norma internacional en paralelo con
alguno de estos documentos;
La serie de normas ISO 9000 sobresistemas de calidad es el documento base para toda norma de sistema de
gestin de la calidad. La Tabla A1 de la norma internacional ISO 15189, ilustra la relacin conceptual con la
ISO 9001:2000. Si bien muchos de los conceptos del sistema de gestin de la calidad, incluyendo
responsabilidad de la direccin, enfoque al cliente, control de los documentos y revisin por la direccin han
sido incorporados en la presente edicin de la norma internacional, la mayor parte de la correspondencia con
la serie base de gestin de la calidad sera incorporada en la siguiente revisin.
El formato de esta edicin es muy similar al de la norma ISO/lEC 17025:1999, usado por ellSO/TC 212/WG1
como el modelo para la estructura de la norma internacional, con los ajustes especficos para los laboratorios
clnicos. La Tabla A.2 de la norma internacional muestra la correlacin entre estos dos documentos.
Anexo E (informativo)
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ISO/lEC 17025:1999
NMX-EC-17025-IMNC-2000
ISO 9000:2000 COPANT/ISO 9001-2000
NMX-CC-9000-IM N C-2000
ISO 9001-2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC9001-IMNC-2000
ISO 9004:2000 COPANT/lSO 9004-2000
NMX-CC-9004-1 M NC-2000
ISO/lEC Guide 7:1994
NMX-EC-007 -IMNC-2001
ISO 19011 :2002
COPANT/lSO 19011-2002
NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002
ISO/TR 10013:2001 COPANT/ISO 100.13-2002
NMX-CC-10013-IMNC-2002
ISO 10015:1999
NMX-CC-10015-IMNC-2002
ISO 10012:2003
COPANT/lSO 10012-2003
NMX-CC-10012-IMNC-2004
ISO/IEC 17024:2003
COPANT/ISO/IEC 17024-2003
NMX-EC-17024-IMNC-2003
ISOIIEC 17011 :2004
COPANT/ISO/IEC 17011-2004
NMX-EC-17011-IMNC:-2005
ISO/IEC 17030:2003
COPANT/ISO/IEC 17030-2003
NMX-EC-17030-IM NC-2005
ISO 10002:2004
COPANT/ISO 10002-2004
NMX-CC-10002-IMNC-2005
ISO 10006:2003
COPANT/ISO 10006-2003
NMX-CC-10006-IMNC-2005
Sistemas
de
gestin
de
la
calidad
Recomendaciones para la mejora del desempeo
Directrices de borradores de normas adecuadas para
uso en evaluacin de la conformidad
Directrices para la auditoria de los sistemas de
gestion de la calidad y/o ambiental
Directrices para la documentacin de sistemas de
gestin de la calidad
Gestin de la calidad - Directrices para la formacin
del personal
Sistemas de gestin de las mediciones - Requisitos
para los procesos de medicin y los equipos de
medicin
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para los organismos que realizan la certificacin de
personas
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para los organismos de acreditacin que realizan la
acreditaci6n de organismos de evaluacin de la
conformidad
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para las marcas de conformidad de tercera parte
Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la
gestin de la calidad en los proyectos
Ensayos
de
aptitud
por
comparaciones
interlaboratorios
Parte
1:
Desarrollo
y
funcionamiento de programas de ehsayos de aptitud
NMX-EC-043-1-IMNC-2005
ISOIIEC Guide 43/2:1997 Guia
COPANT/ISO/IEC 43/2 1999
NMX-EC-043-2-IM N C-2005
ISO/IEC Guide 53:2005
NMX-EC-053-IMNC-2006
ISOIIEC Guide 60:2004
NMX-EC-060-IMNC-2006
ISOIIEC Guide 67:2004
NMX-EC-067 -IMNC-2006
ISOIIEC 17025:2005
NMX-EC-17025-IMNC-2006
ISO 15189:2003
NMX-EC-15189-IMNC-2006
Ensayos
de
aptitud
por
comparaciones
interlaboratorios - Parte 2: Seleccin y uso de
programas de ensayos de aptitud por organismos de
acreditacin de laboratorios
Evaluacin de la conformidad - Orientaciones para la
utilizacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin en la certificacin de productos .
Evaluacin de la conformidad - Cdigo de buena
prctica
Evaluacin de la conformidad - Elementos
fundamentales de la certificacin de productos
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibracin
Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la
calidad y la competencia