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NORMA MEXICANA IMNC

Laboratorios clnicos Requisitos


particulares para la calidad y la competencia.

Medical laboratories--- Particular requirements for quality and competence.

I MN C
Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion A. C.

Derechos Reservados @ IMNC 2006

Reservados los derechos de reproduccion. Salvo prescripcion diferente, no podra reproducirse ni utilizarse
ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningun procedimiento, electronico o mecanico,
fotocopias y microfilms.

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Laboratorios clinicos -'- Requisitos particulares para la calidad y la competencia


NMX-EC-15189-IMNC-2006

Prefacio:
En la elaboracion de la presente norma mexicana participaron las siguientes organizaciones:
Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A C.
Biomdica de Referencia, S. A de C. V.
CARPERMOR, S. A de C. V.
Centro Mdico Magallanes, S. A. de C. V.
Colegio de Quimicos del Estado de Guanajuato, A C.
Consultores en Laboratorios Clnicos, S. C.
entidad mexicana de acreditacin, a. c.
Instituto Mexicano del Segura Social
Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A,C.
Laboratorio Clnico Profesional Reforma, S. A. de C. V.
Laboratorios Chong
Laboratorio de Anlisis Clnicos Florida Satlite, S. A
Laboratorio GABAT S. C.
Laboratorio Hospital Santa Fe, S. A.
Laboratorio de Asesoria y Servicio Referido, LASER, S. A. de C. V.
Laboratorio LAQUIMS, S. C.
Qualilab, S. A. de C. V.
Secretara de la Defensa Nacional
Hospital Central Militar
U.A.N.L. C.U.C.C.
Servicio de Hematologa
Unidad de Laboratorio del Centra, S. A. de C. V.
Unidad de Patologa Clnica, S. C.

Contenido
Prlogo............................................................................................................................................................ V
Prologo de Ia norma internacional.................................................................................................................. VI
Introduccin VII
1 Objetivo y campo de aplicacin .. 1
2 Referencias normativas. 1
3 Trminos y definiciones. 1
4 Requisitos de gestin. 4
4.1 Orga n izaci on y gestion 4
4.2 Sistema de gestin de la calidad.. 5
4.3 Control de los documentos... 6
4.4 Revisin de contratos.. 7
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados..... 8
4.6 Servicios externos y suministros. 9
4.7 Servicios de asesoria.. 9
4.8 Resolucin de quejas.. 9
4.9 Identificacin y control de no conformidades. 10
4.10 Accin correctiva... 10
4.11 Accin preventiva.. 11
4.12 Mejora contnua. 11
4.13 Registros de calidad y tcnicos.. 11
4.14 Auditorias internas... 12
4.15 Revisin por la direccin.. 13
5 Requisitos tcnicos 14
5.1 PersonaI 14
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.. 16
5.3 Equipo de laboratorio. 17
5.4 Procedimientos pre-examen 19
5.5 Procedimientos de examen.. 21
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen. 23
5.7 Procedimientos post-examen. 24
5.8 Informe de resuItados.... 25
6 BibIiografa .. 27
7 Concordancia con normas internacionales .. 27
Anexo A (normativo) Correlacin con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000.. 28
Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin de
Laboratario (S 1 L) 32
Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clnico 36
Anexo D (informativo) Informativo.. 40
Anexo E (informativo) Bibliografia. 41

Prologo
El Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC) es una asociacin Civil, que cuenta con el
Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacin (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y
cancelar Normas Mexicanas, con fundamentos en los Articulos 39 fraccin IV, 65 Y 66 de la Ley Federal' sobre
Metrologa y Normalizacin y 23 fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el
campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio nmero 1246 de fecha 1 de marzo de
1994.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan
estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacin de cualquiera o
todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.
La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 ha sido elaborada par el Comite Tcnico de Normalizacin
Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacin de la Conformidad, en el Grupo de Trabajo
15189 (lMNC/CTNN /GT 15189).
Esta primera edicin de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacin y
Certificacin, A. C. Y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la direccin General de Normas de la
Secretaria de Economa, en el Diario Oficial de la Federacin el 24 dejulio de 2006.

Primera Edicin.
Mexico, D. F., junio 2006

Prologo de la norma internacional


ISO (la Organizacion Internacional de Normalizacion) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales
normalmente se realiza a traves de los comites tcnicos de ISO: Cada organismo miembro interesado en una
materia para la cual se haya establecido un comite tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho
comite. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan
en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las
materias de normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC.
La tarea principal de los comites tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectosde Normas
Internacionales aceptados por los comites tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin.
La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos
miembros requeridos para votar.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma lnternacional
puedan estar sujetos a derechos de patente.ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de
cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 15189, ha sido preparada por el Comite Tcnico (SO/TC 212, Laboratorios clinicos, ensayos y
sistemas de diagnostico en ensayos in vitro.
La versin corregida de ISO 15189:2003 incorpora las siguientes correcciones:
- en la Clusula 2, la referencia normativa, ha sido incluida la ISO/lEC Guide 2;
- en 3.2, la referencia bibliografa en NOTA 2, ha sido cambiada;
- a la definicin 3.12;
- a 5.4.1 b), 5.4.13 Y 5.5.3;
- a 5.8.3 contiene una nota la cual es complementada con la segunda nota transferida de 5.8".4, para
convertirse en la NOTA 1 Y 2de 5.8.3, respectivamente;
- las referencias bibliografas en C.1 y C.9;
- correcciones menores de errores tipogrlficos.

Introduccin
Esta norma mexicana, basada en las normas mexicanas NMX-EC-17025-IMNC y en NMX-CC-9001-IMNC
proporciona los requisitos relevantes para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos). Se reconoce
que un pas podra tener sus propias regulaciones o requisitos especficos aplicables a alguno o a todo su
personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este tema.
Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de consulta apropiados, son esenciales para la
atencin al paciente y por tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los
pacientes y el personal clnico responsable del cuidado de la salud humana. Esto incluye requisicin,
preparacin del paciente, recoleccin de muestras, identificacin del paciente, transporte, almacenamiento,
procesamiento y examen de muestras clnicas con la subsecuente validacin, interpretacin e informe, asi
como la seguridad y la etica del trabajo del laboratorio clnico.
Cuando la regulacin nacionallo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico incluyan el
examen de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencin
de enfermedades, ademas del diagnstico y gestin de los pacientes. Cada laboratorio tambin debera
proporcionar la educacin y formacin cientfica adecuada para el personal profesional que trabaje en el.
Mientras que esta norma mexicana esta prevista para su uso a travs de las disciplinas actualmente
reconocidas de los servicios del laboratorio clnico, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas
podrian tambin encontrarla util y apropiada. Ademas, los organismos contratados para el reconocimiento de
la competencia de los laboratorios clnicos podran utilizar esta norma mexicana como la base para sus
actividades. Por ello, sin duda es preferible que un laboratorio que busca la acreditacin seleccione a un
organismo de acreditacin que aplique apropiadamente esta norma mexicana y que considere los requisitos
particulares de los laboratorios clinicos.
Durante la preparacin de la norma internacional ISO 15189:2003, las normas internacionales ISO 9001 e
ISO/IEC 17025 estaban en revisin y por lo tanto fue imposible presentar dicha norma internacional en un
formato y estilo que correspondiera exactamente a cualquiera de los documentos ya mencionados. La
correlacin que sin embargo existe entre las clusulas y las subclausulas de esta primera edicin de la norma
mexicana NMX-EC-15189-IMNC y las clusulas y subclausulas de las normas mexicanas NMX-CC-9001IMNC-2000 y NMXEC-17025-IMNC-2000 se detalla en el Anexo A.
Se anticipa una segunda edicin de la norma internacional lSO 15189, que este mas alineada con la segunda
edicin de las normas internacionales ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000. Por otra parte, la terminologa ha
cambiado dentro de las disciplinas referidas y esta ha creado diferencias en la expresin de ciertos trminos
(por ejemplo "sensibilidad") que ahora tienen significados enteramente distintos entre las disciplinas. Adems,
se planea para sustituir otro documento relacionado con dicha norma internacional, la Guia ISO/IEC 58, por la
ISOIIEC 17011. La segunda edicin de la norma internacionallSO 15189 tomara todo esto en cuenta.

1) En el idioma francs, estos laboratorios se lIaman "Iaboratoires d'analyses de biologie medicale", mientras que en otros idiomas puede
ser que sean reteridos usando un equivalente del termino en ingls "clinical laboratories".

Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y


la competencia
1 Objetivo y campo de aplicacin
Esta norma mexicana especifica los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos.

2 Referencias normativas
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones, las cuales, a travs de las referencias en este
texto, constituyen clausulas de esta norma mexicana. Cualquiera de estas publicaciones no aplica para
referencias fechadas, correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se alienta a las partes de los
acuerdos basados en esta norma mexicana, para que investiguen la posibilidad de aplicar las ediciones mas
recientes de los documentos normativos que se indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la ltima
edicin del documento normativo al que se refiere. EI IMNC mantiene registros de los documentos vlidos a la
fecha.
NMX-Z-109-SCFI-1992, Trminos generales y sus definiciones referentes a la normalizacin y actividades
conexas
NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida
NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones inter/aboratorios - Parte 1: Desarrollo y
funcionamiento de programas de ensayos de aptitud
NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
NMX-CC-9001-IMNC-2000, Eiistemas de gestin de la calidad - Requisitos
NMX-EC-17025-IMNC-2000, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin
NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa - Vocabulario de trminos fundamentales y generales

3 Trminos y definiciones
Para los propositos de este documento, aplican los trminos y definiciones proporcionados en NMX-CC-9000IMNC, NMX-Z-109-SCFI, NMX-Z-055-IMNC Y los siguientes.
3.1
exactitud de medicin
proximidad de la concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del mensurando
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.5]
3.2
intervalo de referencia biolgico
intervalo de referencia
intervalo central del 95 % de la distribucin de los valores de referencia

NOTA 1 Esto reemplaza a terminos empleados incorrectamente tales como "rango normal".
NOTA 2 Definir al intervalo de referencia como el intervalo central al 95% es una convencin arbitraria pero
comn. En ciertos casos podra ser mas apropiado otro tamano o una localizacin asimtrica del intervalo de
referencia. Vease (11)
3.3
examen
conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o caracterstica de una propiedad
NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo microbiologa) un examen es la actividad total de un nmero de
ensayos, observaciones o mediciones.
3.4
capacidad del laboratorio
recursos fsicos, ambientales, de informacin personal, habilidades y experiencia disponible para los
exmenes en cuestin.
NOTA Una revisin de la capacidad del laboratorio podria incluir resultados de participaciones previas en
comparaciones interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o la realizacin de
programas de exmenes de "muestras ciegas", o todo lo anterior para demostrar la incertidumbre de la
medicin, los lmites de deteccin, etc.
3.5
director del laboratorio
.
persona(s) competente(s) con responsabilidad para, y autoridad sobre, un laboratorio
NOTA 1 Para los propsitos de esta norma mexicana, a la persona o personas referidas se les denomina
colectivamente como director del laboratorio.
'
NOTA 2 Pueden aplicar requisitos legales o reglamentarios nacionales, regionales o locales con respecto a
calificaciones, y a formacin.
3.6
alta direccin de laboratorio
persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio encabezado por un director del laboratorio
3.7
medicin
conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud
[NMX-Z-055-IMNC, Definicin 2.1]
3.8
laboratorio clnico
laboratorio para el examen biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico,
hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico u otros exmenes de materiales derivados del cuerpo humano,
con el propsito de proporcionar informacin para el diagnostico, la prevencin y el tratamiento de la
enfermedad o la evaluacin de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de
consultoria cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigacin incluyendo la interpretacin de
resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores.
NOTA Estos exmenes tambien incluyen procedimientos para determinar, medir, o de otro modo describir la
presencia o ausencia de varias sustancias o micro-organismos. Los establecimientos donde solamente
recolecten, preparen especimenes o que funcionan como centro de distribucin o envo, no se consideran
coma laboratorios clnicos o medicos, aunque pueden ser parte de una red o sistema de un laboratorio mas
grande.

3.9
procedimientos post-examen
fase postanalitica
procesos que siguen al examen incluyendo la revisin sistematica, el formato e interpretacin, la autorizacin
para liberar resultados, el informe y transmision de resultados, y el almacenamiento de las muestras
examinadas
3.10
procedimientos pre-examen
fase preanalitica
pasos que inician, en orden cronologico, desde la solicitud del medica incluyendo la requisicion del examen, la
preparacion del paciente, la recoleccion de la muestra primaria, el transporte hacia y dentro del laboratorio, y
terminan cuando inicia el procedimiento analtico del examen.
3.11
muestra primaria
espcimen
conjunto de una o mas partes tomadas inicialmente de un sistema
NOTA
En algunos paises, el trmino "espcimen" se usa para nombrar la muestra primaria (o una submuestra de
sta), que es la muestra preparada para enviar a, o ser recibida por el laboratario y la cual esta destinada para examen.

3.12
magnitud
atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que es susceptible de ser diferenciado cualitativamente y
determinado cuantitativamente
[NMX-Z-055-IMNC, definicion 1.1]
3.13
laboratorio subcontratado
laboratorio externa al cual se remite una muestra para un procedimiento de examen suplementario o
confirmatorio y su informe
3.14
muestra
una a mas partes que se toman de un sistema destinadas a proporcionar infarmacin sobre el sistema y a
menudo sirven como una base para la decisin sabre el sistema o su produccin
EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de suero.

3.15
trazabilidad
propiedad del resultado de una medicin a del valor de un patrn, tal que pueda ser relacianada con
referencias determinadas, generalmente patrones nacionales a internacionales, por medio de una cadena
interrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 6.10]
veracidad de medicin
cercania de la concordancia entre el valor promedio obtenido de una larga serie de resultadas de mediciones
y un valor verdadero.
NOTA Adaptado de ISO 3534-1:1993, definicin 3.12

3.17
incertidumbre de medicin
parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran
razonablemente, ser atribuidos al mensurando
[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.9]
4

Requisitos de gestin

4.1 Organizacin y gestin


4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable
legalmente.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los de interpretacin apropiada y los de consultoria,
deben disearse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable de
la atencin al paciente.
4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado como "el laboratorio") debe cumplir los requisitos
pertinentes de esta norma mexicana cuando se realicen trabajos en sus instalaciones permanentes, o en otros
sitios distintos a estas de los cuales es responsable.
4.1.4 Las responsabilidades del personal en el laboratorio que esten involucradas o influyan en el examen de
muestras primarias, deben definirse con el fin de identificar conflictos de interes. Las consideraciones
financieras o politicas (por ejemplo, incentivos) no deberian influenciar los examenes.
4.1.5 La alta direccion del laboratorio debe tener responsabilidad para el diseno, implementacion,
mantenimiento y mejora del sistema de gestion de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
a) apoyo de la alta direccin a todo el personal del laboratorio proporcionandole autoridad apropiada y
recursos para realizar sus tareas;
b) disposiciones para asegurar que la alta direccin y el personal esten libres de cualquier presion e influencia
interna y externa indebidas, comercial, financiera u otras, que puedan afectar adversamente la calidad de su
trabajo;
c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial (vease Anexo C);
d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;
e) la estructura organizacional y de gestion del laboratorio y su relacion con cualquier otra organizacin con la
cual pudiera estar asociado;
f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal;
g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad
por personas competentes versadas con el propsito, los procedimientos y la evaluacin de resultados de los
procedimientos de examen pertinentes;
h) direccin tcnica que tenga responsabilidad total sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los
recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio;

i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le lIamen) con responsabilidad y autoridad
delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad, quien
informara directamente a la alta direccin del laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la poltica y
recursos del laboratorio;
j) nombramiento de suplentes para todas las funciones clave, aunque reconociendo que en los laboratorios
pequeos los individuos pueden tener mas de una funcin y que podria no ser prctico designar suplentes
para cada funcin
.
4.2 5istema de gestion de la calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentados y
comunicados a todo el personal pertinente. La alta direccin debe asegurar que los documentos sean
comprerndidos e implementados.
!.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no estar lmitado a, control de calidad interno y la
participacin en comparaciones interlaboratorios organizadas, tales como esquemas de evaluacin externa de
la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben estar definidas en una declaracin
de poltica de la calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y documentada en un manual de la
calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo
siguiente:
a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer;
b) la declaracin de la alta direccin con respecto al nivel de servicio del laboratorio;
c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;
d) un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de examen se familiarice con la
documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena practica profesional, la calidad de sus exmenes y el
cumplimiento con el sistema de gestin de la calidad;
f) el compromiso de la alta direccin del laboratorio con el cumplimiento con esta norma mexicana.
4.2.4 El manual de la calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la
documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la
estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. Las funciones y responsabilidades de
la direccin tcnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con
esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la calidad.
Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacin del manual de la calidad y de todos los documentos
a los que haga referencia, asi como en los requisitos para su implementacin. El manual de la calidad debe
actualizarse bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad
por la alta direccin del laboratorio [vease 4.1.5 i)]
El ndice de un manual de la calidad para un laboratorio clnico podra ser el siguiente:
a) Introduccin.
b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y principales obligaciones.

c) Poltica de la calidad.
d) Educacin y entrenamiento del personal.
e) Aseguramiento de la calidad.
f) Control de los documentos
g) Registros, mantenimiento y archivo.
h) Instalaciones y entorno.
i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles pertinentes.
j) Validacin de los procedimientos de examen.
k) Seguridad.
I) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de consumibles y basura, ademas de y diferente a
lo indicado en los incisos h) e i). ]
m) Investigacin y desarrollo. (cuando aplique)
n) Lista de procedimientos de examen.
o) Formato de solicitud, muestra primaria, recoleccin y manejo de las muestras de laboratorio.
p) Validacin de resultados.
q) Control de calidad (incluyendo comparaciones interlaboratorio).
r) Sistema de informacin del laboratorio. (Vase Anexo B.)
s) Informe de resultados.
t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas.
u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y
proveedores.
v) Auditorias internas.
w) tica. (Vase Anexo C.)
4.2.5 La alta direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el
seguimiento con regularidad y que demuestre la calibracin y funcionamiento apropiado de los instrumentos,
reactivos y sistemas analticos. Esta tambin debe tener un programa documentado y registrado de
mantenimiento preventivo y calibracin, el cual como minima siga las recomendaciones del fabricante (vase
5.3.2). I
4.3

Control de los documentos

4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar todos los
documentos e informacin (de fuentes intemas y externas) que integran su documentacin de calidad. Una
copia de cada uno de estos documentos controlados debe archivarse para referencia posterior y el director del
laboratorio debe definir el periodo de retencin. Estos documentos controlados pueden mantenerse en

cualquier media apropiado incluyendo, o no, papel. Podrian ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales
o locales concernientes a la retencion de documentos.
NOTA
En este contexto, "documento" es cualquier informacion o instruccin, incluyendo declaraciones de polticas,
libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos biolgicos de referencia y sus origenes,
mapas, carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, pianos y documentos de origen externa como regulaciones,
normas y procedimientos de examen.

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos para asegurar que


a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio como parte del sistema de gestin de la
calidad, sean revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin
b) se mantiene una lista, tambin denominada registro de control de los documentos, que identifique las
revisiones vigentes y su distribucin,
'
c) esten disponibles solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados para su
uso activo en los lugares pertinentes,
d) los documentos son revisados periodicamente, modificados cuando sea necesario y aprobados por
personal autorizado,
e) los documentos no vlidos u obsoletos son rapidamente retirados de todos los puntos de usa, o de otro
modo asegurados contra su uso no intencionado,
f) los documentos retenidos, reemplazados o archivados se identifican apropiadamente para prevenir su uso
inadvertido,
g) si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, durante
la nueva emisin de los mismos, estem definidos las autoridades y los procedimientos para tales enmiendas,
siempre y cuando esten claramente marcadas, rubricadasy fechadas; el documento revisado debe emitirse
formalmente de nuevo, tan pronto coma sea prctico, y
h) se han establecido procedimientos que describen como se hacen y controlan los cambios en los
documentos mantenidos en sistemas computarizados.
4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de gestin de la calidad, deben estar identificados de
manera unica, e incluir '
a) titulo,
b) fecha de edicin o de revision actualizada, nmero de revisin o todos estos,
c) nmero de paginas (cuando sea aplicable),
d) autoridad emisora, y
e) fuente de identificacin.
4.4

Revision de contratos

4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe
establecer y mantener procedimientos para la revisin de los contratos. Las polticas y procedimientos para
estas revisiones q dan lugar a un cambio en las disposiciones para los exmenes o contratos deben asegurar
que:

a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser usados esten adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos (vease 5.5);
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir los requisitos; y
c) los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de cumplir los requisitos del contrato y las
necesidades clnicas (vease 5.5).
En referencia a b), la revisin de la capacidad deberia establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos,
de personal y de fuentes de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene la habilidad y la
experiencia necesarias para el desarrollo de los exmenes en cuestin. La revisin puede tambin abarcar
resultados de participacin previa en programas externos de aseguramiento de la, calidad, empleando
muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, Imites de deteccin, Imites
de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significativo y de las
discusiones pertinentes (vase 4.13.3).
'
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio (vase 4.5).
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos de atencin a la salud, companias de seguros mdicos,
companias farmacuticas) deben ser informados de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de
revisin del contrato debe repetirse y cualquier modificacin de be comunicarse a todas las partes afectadas.
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los
laboratorios subcontratados, asi como a los consultores que proporcionen segundas opiniones para
histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La alta direccin del laboratorio, con la recomendacin de
los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y dar
seguimiento a la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el
laboratorio o consultor subcontratados sean competentes para efectuar los exmenes solicitados.
4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben revisarse peridicamente para asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre-examen y post-examen, esten adecuadamente
definidos, documentados y comprendidos,
b) el laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los requisitos y que no haya conflicto de intereses,
c) la seleccin de los procedimientos de examen sea apropiada para el uso previsto, y
d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados de los exmenes esten
claramente definidas.
Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o
locales.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios subcontratados que emplea. Se debe
mantener un registro de todas las muestras que hayan si do referidas a otro laboratorio. El nombre y la
direccin del laboratorio responsable de los resultados de los exmenes deben proporcionarse al usuario de
los servicios del laboratorio. Se debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo retenerse tanto
en el expediente del, paciente como en el archivo permanente del laboratorio.

:,'

4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser responsable y no el laboratorio subcontratado, de
asegurar que los resultados de los exmenes y hallazgos del laboratorio subcontratado sean proporcionados
a la persona que hace la solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir todos los
elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio subcontratado, sin alteraciones que
pudieran afectar la interpretacion clinica.
NOTA Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales.

Sin embargo, no se requiere que el informe del laboratorio que refiere incluya cada palabra y tenga el formato
exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las leyes o regulaciones nacionales locales lo
requieran. El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera, aportar observaciones
interpretativas adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el contexto del paciente y del ambiente
medica local. El autor de tales observaciones adicionales debera estar claramente identificado.
4.6

Servicios externos y suministros

4.6.1 La alta direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la
seleccin y el empleo de servicios externos, equipo y suministros consumibles comprados que afecten la
calidad del servicio. Los suministros comprados deben cumplir consistentemente con los requisitos de calidad
del laboratorio. Las regulaciones nacionales, regionales o locales pueden requerir registros de los productos y
servicios comprados. Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y
almacenamiento de los materiales consumibles.
4.6.2 El equipo y los suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio no deben
utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estandar o requisitos definidos
para los procedimientos concernientes. Esto puede ser cumplido examinando muestras de control de calidad y
verificando que los resultados sean aceptables. La documentacin de la conformidad del proveedor con su
sistema de gestin de la calidad tambien puede emplearse para la verificacin.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios para suministros. Se deben establecer y mantener por
un plazo que defina el sistema de gestin de la calidad, los registros apropiados de servicios externos,
suministros y productos comprados. Este sistema deberia incluir el registro de los nmeros de lote de todos
los reactivos, materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la
fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos estos registros de calidad deben estar disponibles para
la revisin de la alta direccin del laboratorio.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la
calidad de los exmenes y debe mantener los registros de estas evaluaciones y listar aquellos aprobados.
4.7

Servicios de asesora

El personal profesional apropiado de laboratorio debe proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y
el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo de muestra que se requiere. Cuando
sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin de los resultados de los exmenes.
Deberian realizarse reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clnico
respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el propsito de consultas sobre temas cientficos. El
personal profesional debe participar en sesiones clnicas, proporcionando asesora sobre eficacia tanto en
general como en casos particulares.
4.8 Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas u otra realimentacin
recibida de los medicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de quejas y de
las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio; como sea requerido (vase 4.13.3).

NOTA
Se alienta a los laboratorios a obtener realimentacin tanto positiva como negativa de los usuarios de sus
servicios, preferentemente de forma sistematica (por ejemplo: encuestas).

4.9

Identificacin y control de no conformidades

4.9.1 La alta direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para ser implementados cuando
sta detecte que algun aspecto de sus exmenes no este conforme con sus propios procedimientos o de
acuerdo con los requisitos de su sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante. Estos deben
asegurar que:
a) se designa el personal responsable para la resolucin del problema,
b) se definen las acciones a tomar,
c) se considera el significado medico de los exmenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al
mdico
d) los analisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea necesario,
e) se toman inmediatamente las acciones correctivas,
f) se recuperan los informes de los resultados no conformes de los examenes ya liberados, o se identifican
adecuadamente, si es necesario,
g) se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los exmenes, y
h) cada episodio de no conformidad esta documentado y registrado, siendo estos registros revisados en
intervalos especficos regulares por la alta direccin del laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la
accin preventiva.
NOTA
Los exmenes o las actividades no conformes ocurren en muchas reas diferentes y pueden identificarse en
muchas formas diferentes, incluyendo las quejas de los mdicos, indicaciones de control de calidad, calibracin de
instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal, veriftcaciones de informes y certificacin,
revisiones de la alta direccin del laboratorio y auditorias internas y externas.

4.9.2 Si se determina que los examenes no conformes podrian ser recurrentes o que haya duda acerca del
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se
deben implementar rapidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raz
( vase 4.11).
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la liberacin de resultados en el caso de
no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos eventos deben registrarse.
4.10 Accin correctiva
4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva deben incluir un proceso de investigacin para determinar
la causa o las causas subyacentes del problema. Esto debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones
preventivas. La accin correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos
encontrados.
4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido a sus
procedimientos operacionales resultantes de las investigaciones de la accin correctiva.
4.10.3 La alta direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los resultados de cualquier accion correctiva
tomada, para asegurarse de que han sido eficaces para resolver los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva pone en duda el
cumplimiento con las polticas y procedimientos o con el sistema de gestin de la calidad, la alta direccin del

laboratorio debe asegurar que las reas de actividad apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los
resultados de la accion correctiva deben someterse a la revisin de la alta direccin del laboratorio.
4.11 Accion preventiva
4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea tcnicas o relativas al
sistema de gestin de la calidad, deben identificarse. Si es requerida la accin preventiva, deben
desarrollarse, implementarse y dar seguimiento a planes de accin, para reducir la probabilidad de la
ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de
controles que aseguren que estas son eficaces. Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la
accin preventiva podria involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias - y riesgos - y
aseguramiento externo, de la calidad.
.
NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora mas que una reaccin a la
identificacin de problemas o quejas.

4.12 Mejora continua


4.12.1 T odos los procedimientos operacionales deben ser revisados sistematicamente por la alta direccin
del laboratorio en intervalos regulares, segun lo definido en el sistema de gestin de la calidad, para identificar
cualquier fuente potencial de no conformidad o de otras oportunidades para la mejora en el sistema de gestin
de la calidad o prcticas tcnicas. Los planes de accin para la mejora deben desarrollarse, documentarse e
implementarse, como sea apropiado.
4.12.2 Despus de que la accin se haya tomado como resultado de la revisin, la alta direccin del
laboratorio debe evaluar la eficacia de la accin con una revisin o una intervencin enfocada del rea
referida.
4.12.3 Los resultados de la accin siguiente a la revisin deben someterse a la alta direccin del laboratorio
para su revisin e implementacin de cualquier cambio necesario al sistema de gestin de la calidad.
.
4.12.4 La alta direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para dar seguimiento
sistemtico y evaluar la contribucin del laboratorio a la atencin al paciente. Cuando este programa identifica
oportunidades de mejora, la alta direccin del laboratorio las debe tratar sin importar donde ocurran. La alta
direccin del laboratorio debe asegurar que el laboratorio clnico participe en las actividades de mejora de
calidad relacionadas con las areas pertinentes y su repercusin en la atencin al paciente.
4.12.5 La alta direccin del laboratorio debe proporcionar el acceso alas oportunidades de educacin y de
formacin adecuadas para todo el personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los servicios del
laboratorio.
4.13

Registros de calidad y tcnicos

4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin, coleccin, indexado,
acceso, archivo, mantenimiento Y, disposicin segura de registros de la calidad y tcnicos.
4.13.2 Todos los registros deben permanecer legibles y archivarse de tal manera que sean facilmente
recuperables: Los registros pueden almacenarse en cualquier media apropiado conforme a los requisitos
legales nacionales, regionales o locales (vase NOTA, 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un
entorno adecuado para prevenir dao, deterioro, perdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el periodo de retencin paralos registros relacionados
con el sistema de gestin de la calidad y los resultados de los exmenes. El tiempo de retencin debe
definirse de acuerdo a la naturaleza del examen o especificamente para cada registro.

NOTA

Pueden aplicar regulaciones nacionales, regionales y locales.

Estos registros pueden incluir pero no limitarse a los siguientes:


a) formulario de solicitud (incluyendo la ficha del paciente o registro mdico, solamente si son utilizados como
la forma de solicitud);
b) resultados e informes de los exmenes;
c) impresiones de los instrumentos;
d) procedimientos de examen;
e) libros u hojas de trabajo del laboratorio;
f) registros de entrada;
g) funciones de calibracin y factores de conversin;
h) registros de control de calidad;
i) quejas y accion(es) tomada(s);
j) registros de auditorias internas y externas;
k) registros de evaluacin externa de calidad comparaciones interlaboratorio;
I) registros de mejora de calidad;
m) registros de mantenimiento del instrumento, incluyendo registros de calibracin interna y externa;
n) documentacin por lote, certificados de insumos, instructivos de uso;
o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas;
p) registros de la formacin y competencia del personal.
4.14

Auditorias internas

4.14.1 Para verificar que sus operaciones continuan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de
la calidad, las auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto administrativos como tcnicos
deben ser dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema. La auditoria interna debe dirigirse
progresivamente a estos elementos y enfatizar en las reas de importancia crtica en la atencin al paciente.
4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o
personal calificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para
la auditoria interna deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria, frecuencia, metodologa y
documentacin requerida. Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio
debe emprender acciones preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben documentarse y efectuarse
dentro de un tiempo acordado.
Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad normalmente deberan sujetarse a la auditoria
interna una vez cada doce meses

4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben presentarse a la alta direccin del laboratorio para su
revisin.
4.15

Revisin por la direccin

4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos sus
servicios mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de consultas, para asegurarse de su adecuacin y
eficacia continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios.
Los resultados de la revisin deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de accin.
Un periodo adecuado para conducir una revisin por la direccin es una vez cada doce meses.
4.15.2 La revisin par la direccin debe tomar en cuenta, pero no ser limitada a
a) dar seguimiento alas anteriores revisiones por la direccin,
b) el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas,
c) los informes del personal gerencial y de supervisin,
d) los resultados de las auditorias internas recientes,
e) la evaluacin por organismos externos,
f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y otras formas de comparacin interlaboratorios,
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido,
h) la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros factores relevantes, de mdicos, pacientes y otras partes,
i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribucin del laboratorio en la atencin al paciente,
j) no conformidades,
k) seguimiento del tiempo de respuesta desde la recepcin de la muestra hasta la emisin del informe de
resultados,
I) los resultados de los procesos de mejora continua, y
m) la evaluacin de proveedores.
Cuando el sistema de gestin de la calidad esta siendo implementado, .deberan adoptarse intervalos mas
cortos entre las revisiones. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas reas
identificadas que requieren correcciones del sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.
4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuacin de la contribucin
del laboratorio a la atencin al paciente, en la medida de lo posible.
NOTA Los datos disponibles diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio o ubicacin (per ejemplo: hospital, clnica o
laboratorio subcontratado ).

4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la direccion deben registrarse, y el
personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado

de la revisin. La alta direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un
tiempo apropiado y previamente acordado.
.

5
5.1

Requisitos tcnicos
Personal

5.1.1La alta direccin del laboratorio debe tener un plan organizacional, politicas del personal y descripciones
de puestos que definan las calificaciones y las responsabilidades para todo el personal.
5.1.2 La alta direccin del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y
profesionales pertinentes; de la formacin y experiencia, asi como de la competencia de todo el personal. Esta
informacin debe estar facilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir
'
a) certificacin o licencia, si es requerido,
b) referencias de empleos anteriores,
c) descripciones de puesto,
d) registros de la educacin continua y logros,
e) evaluaciones de competencia; y
f) disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes.
Otros registros disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir
registros de la exposicin a los riesgos de trabajo y registros del estado de inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la
competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados.
NOTA Competencia se entiende aqui como el producto de la formacin academica basica, de postgrado y educacin
continua, asi como la formacin y la experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.

5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los designados deben incluir asuntos profesionales,
cientficos, de consultas o asesorfas organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser
apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorio
El director del laboratorio o los designados para cada tarea deberan tener la formacin y el conocimiento
apropiados para poder desempenar las siguientes responsabilidades:
a) proporcionar asesoria a aquellos que soliciten informacin sobre la seleccin de ensayos, el uso del
servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio;
b) servir como miembro(s) activo(s) del personal mdica para aquellas instalaciones atendidas, cuando sea
aplicable y apropiado;
c) relacionarse y funcionar efectivamente (incluyendo si es necesario acuerdos contractuales), con
1 ) organismos de acreditacin y reguladores aplicables,
2) los funcionarios administrativos apropiados,
3) la comunidad al cuidado de la salud, y
4) la poblacin de pacientes atendida;
d) definir, implementar y dar seguimiento a los estandares de desempeno y de mejora de la calidad de los
servicios del laboratorio clnico;

e) implementar el sistema de gestin de la calidad (el director del laboratorio y el personal profesional del,
Iaboratorio deberian participar como miembros de los varios comites de mejora de la calidad de la institucin,
si es aplicable);
f) dar seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se estan generando datos
confiables;
g) asegurar que existe suficiente personal calificado con la formacin y experiencia adecuadas y
documentadas para resolver las necesidades del laboratorio;
h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los recursos apropiados al ambiente clnico;
i) proveer administracin eficaz y eficiente del servicio clnico del laboratorio, incluyendo gestin de la
planificacin del presupuesto y el control financiero responsable, de acuerdo con la asignacion institucional de
tales responsabilidades;
j) proporcionar programas educativos para el personal clnico y del laboratorio y participar en los programas
educativos de la institucin;
k) planificar y dirigir la investigacin y desarrollo apropiados al laboratorio;
I) seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio de todos los laboratorios subcontratados;
m) implementar un ambiente seguro del laboratorio en cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones
aplicables;
n) atender cualquier queja, solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del laboratorio;
o) asegurar la etica del personal.
El director del laboratorio no necesita realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el
director del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operacin y de la administracin total del
laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para desempenar otras
funciones del sistema de gestin de la calidad.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad para
los servicios ofrecidos.
5.1.7 La alta direccin del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares tales como
toma de muestra, exmenes y operacin de equipo especial, incluyendo el uso de computadoras en el
sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo B).
5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quien puede utilizar el sistema de cmputo, quien puede tener
acceso a los datos de los pacientes y quien est autorizado para ingresar y cambiar resultados de los
pacientes, corregir la facturacin o modificar los programas de cmputo (vase Anexos B y C).
5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua disponible para el personal de todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben tener formacin para prevenir o para solucionar los efectos de incidentes
adversos.

5.1.11 La competencia de cada persona para realizar tareas asignadas debe evaluarse despus de la
formacin y a partir de entonces de forma peridica. La formacin y evaluacin subsecuentes deben
realizarse cuando sea necesario.
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales referentes a los exmenes debe tener el conocimiento
terico y prctico aplicable, asi como experiencia actualizada. Los juicios profesionales se pueden expresar
como opiniones, interpretaciones, predicciones/ valores, simulaciones y modelos; y deberian estarde acuerdo
con regulaciones nacionales, regionales y locales.
El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas.
5.1.13 La confidencialidad de la informacin relacionada con los pacientes debe mantenerse por todo el
personal.

5.2

Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder desempenar su cargo de trabajo sin comprometer
la calidad del mismo, los procedimientos del control de calidad, la seguridad del personal o de servicios de
atencion al paciente. El director del laboratorio debe determinar la adecuacion de este espacio. Los recursos
deben ser acordes a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en
condiciones funcionales y confiables. Deberian tomarse provisiones similares en los sitios de toma de muestra
primaria y exmenes fuera de las instalaciones del laboratorio.
.
5.2.2 El laboratorio debe disenarse para lograr la eficiencia de su operacin, para optimizar la comodidad de
sus ocupantes y para reducir al minima el riesgo de lesin y de enfermedad ocupacional. Los pacientes,
empleados y visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados.
5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma de muestras primarias, adems de la
optimizacin de las condiciones de la misma, debe considerar la comodidad y la privacidad de los pacientes
con discapacidad.
5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio deben adecuarse a las tareas que se realizan. El media
ambiente en el que se efectuan la toma de muestra primaria, los examenes o ambos, no debe invalidar los
resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin.
Las instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes deberan permitir que estos se efectuen
correctamente. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua,
desecho de residuos y basura y condiciones ambientales. El laboratorio deberia tener procedimientos para
verificar que el media ambiente no afecta en forma adversa el desempeo de la toma de la muestra y el de los
equipos.
<
5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, acorde a las
especificaciones relevantes o cuando pudieran afectar la calidad de los resultados. Se debera poner atencin
a la esterilidad, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura,
ruido y niveles de vibracin, los cuales deben ser apropiados respecto alas actividades tcnicas
concernientes.
5.2.6 Debe haber una separacin efectiva, entre las secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se
desarrollan actividades incompatibles. Se deben realizar mediciones para evitar la contaminacin cruzada.
EJEMPLO Donde los procedimientos de exmenes representen un riesgo (micobacterioIgico, radionclidos, etc.); el
trabajo podra ser afectado o influenciado por no separarse, tal como las amplificaciones de cidos nucleicos; se requiere
un ambiente tranquilo y de trabajo ininterrumpido, asi como para el tamizaje citopatolgico; o donde el trabajo requiera un
control ambiental tal como para los grandes sistemas de computacin. .

5.2.7 El acceso y uso de las reas que afectan la calidad de los exmenes deben controlarse. Se deben
aplicar acciones para salvaguardar de acceso no autorizado tanto de muestrascomo de recursos.

"
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser apropiados al tamao y complejidad
de las instalaciones y a la transmisin eficiente de los mensajes.
5.2.9 Se deben proporcionar espacios y condiciones adecuados de almacenamiento para asegurar la
integridad continua de muestras, laminas, bloques histolgicos, microorganismos retenidos, documentos,
archivos, manuales, equipo, reactivos, insumos de laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y con buen mantenimiento. El almacemamiento y disposicin
de materiales peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la regulacion pertinente.
Se deben implementar acciones para asegurar la adecuada limpieza del laboratorio. Podrian ser necesarios
procedimientos especiales y formacion del personal que los lIeva a cabo.
5.3

Equipo de laboratorio

NOTA
Para los propositos de esta norma mexicana, se considera coma equipo de laboratorio, los instrumentos,
materiales de referencia, consumibles, reactivas y sistemas de analisis, como aplique.

5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los elementos de equipo requerido para proporcionar los
servicios (incluyendo la toma de muestra primaria, preparacin de las muestras, procesamiento, examen y
almacenamiento). En caso de que el laboratorio necesite usar equipo fuera de su control permanente, la alta
direccin del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana.
Cuando se seleccione equipo se deberia tomar en cuenta el uso de energa y su disposicin futura (cuidado
del medio ambiente).
5.3.2 El equipo debe mostrar (despues de su instalacin y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar el
desempeno requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los exmenes involucrados.
La alta direccin del laboratorio debe establecer un programa que regularmente de seguimiento y demuestre
la calibracin y funcionamiento apropiados de los instrumentos reactivos y sistemas analticos. Tambin debe
contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo y sus registros (vase 4.2.5) el cual, por
lo menos, tome como base las recomendaciones del fabricante.
.
,
Cuando se cuente con las instrucciones del fabricante, los manuales de operacion u otra documentacin,
estos podran utilizarse para establecer requisitos para el cumplimiento de las normas pertinentes o para
especificar requisitos para la calibracin periodica, como sea apropiado.
5.3.3 Cada elemento del equipo debe identificarse inequivocamente, con una etiqueta, una marca o de
cualquier otra forma.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo que contribuye a la realizacin de los
exmenes. Estos registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) identificacin del equipo;
b) nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera otra identificacion nica;
c) nombre y nmero telefnico de la persona contacto del fabricante, como sea apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
e) ubicacion actual, cuando sea apropiado;
f) condicin en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado);

g) instrucciones del fabricante, si estan disponibles, o referencia a donde se encuentran;


h) registros del desempeno del equipo que confirmen la adecuacion del mismo para su uso;
i)mantenimiento realizado y el planificado a futuro;
j) danos a mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo;
k) fecha prevista de reemplazo, si es posible.
Los registros de desempeno referidos en h) deberan incluir copias de informes/certificados de todas las
calibraciones y/o verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados, ajustes, los criterios de aceptacin y
fecha prevista de la siguiente calibracin y/o verificacin, junto con la frecuencia de las revisiones realizadas
entre mantenimientos/calibraciones, como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente este requisito. Las
instrucciones del fabricante pueden ser usadas para establecer criterios de aceptacin, procedimientos y
frecuencia de la verificacin para el mantenimiento o calibracin o ambas, como sea apropiado, para cubrir
parcial o totalmente este requisito.
1
.
Estos registros deben ser mantenidos y deben estar disponibles rapidamente durante el tiempo de vida del
equipo o para cualquier periodo requerido por la ley o los reglamentos.
5.3.5 El equipo debe operarse solo por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y
mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente e indicaciones para el uso previsto por el
fabricante del equipo) deben estar disponibles rapidamente para el personal del laboratorio.
5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras. Esto de be incluir revisiones de
seguridad elctrica, dispositivos de paro de emergencia y el manejo y la disposicin seguros de materiales
qumicos, radioactivos y biolgicos por personal autorizado. Deben usarse especificaciones y/o instrucciones
del fabricante segun sea apropiado.
5.3.7 Siempre que se encuentre equipo defectuoso, este debe ponerse fuera de servicio, etiquetar claramente
y almacenar apropiadamente hasta que haya sido reparado y demostrar por calibracin, verificacin o prueba
que cumple con los criterios de aceptacin. El laboratorio debe examinar el impacto de este defecto en los
exmenes previos e iniciar el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar medidas razonables para
descontaminar el equipo antes de darle servicio, repararla o desmantelarlo.
5.3.8 Una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacin debe proporcionarse a la persona que
opera el equipo. El laboratorio debe proporcionar el espacia adecuado para las reparaciones y el equipo de
proteccion personal apropiado.
5.3.9 Siempre que sea prctica, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin o verificacin
debe etiquetarse o codificarse de otra manera para indicar el estado de calibracin o verificacin y la fecha
prevista para la recalibracin o reverificacin.
5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo del laboratorio o este en reparacin o servicio, el
laboratorio debe asegurarse de que este sea verificado y demostrar que funciona satisfactoriamente antes de
que sea regresado para su uso en el laboratorio.
5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de examen para la recopilacin, procesamiento,
registro, reporte, almacenamienta o recuperacion de datos de los exmenes, el laboratorio debe asegurarse
de que:
a) el software, incluyendo el propio del equipo, esta documentado y validado apropiadamente coma adecuado
para su uso en las instalaciones,
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos,

c) las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar el funcionamiento apropiado y se


proporcionan las condiciones ambientales y de operacin necesarias para conservar la integridad de los
datos, y
d) los programas y rutinas de computacin estan protegidos adecuadamente para prevenir el acceso,
alteracin destruccin por personal no autorizado o fortuito.
Vase tambin el Anexo B.
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y
operacin del equipo para prevenir su contaminacin o deterioro.
5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener
procedimientos par.a asegurar que las copias de factores de correccin anteriores esten cotrectamente
actualizadas.
5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas
analticos deben protegerse de ajustes o manipulaciones que puedan invalidar los resultados de los
examenes.
5.4 Procedimientos pre-examen
5.4.1 El formato de solicitud debe contener informacin suficiente para identificar al paciente y al solicitante
autorizado, ademas de proporcionar los datos clinicos pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales,
regionales o locales.
El formato de solicitud o un equivalente electrnico, deberia tener espacio suficiente para la inclusin de, pero
no estar limitado a, lo siguiente:
a) identificacin nica del paciente;
b) nombre u otra identificacin (mica del mdico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los
exmenes o usar la informacin clnica junto con el destino "del informe; la direccin del clnico solicitante
deberia proporcionarse como parte de la informacin del formato de solicitud;
c) tipo de muestra primaria y, cuando sea apropiado, el sitio anatomico de donde proviene la muestra;
d) exmenes solicitados;
e) informacin clinica pertinente del paciente, la cual deberia incluir para propsitos de interpretacin, como
mnimo, el gnero/sexo y la fecha de nacimiento;
f) fecha y hora de la recoleccin de la muestra primaria;
g) fecha y hora de la recepcin de las muestras por el laboratorio.
El formato de la solicitud (por ejemplo, electrnico o impreso) y la manera en que esta se comunica al
laboratorio debera establecerse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio.
'.

5.4.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones especficas para la toma y
el manejo apropiado de las muestras primarias (vase 4.2.4) Y ponerlas a disposicin de los responsables de
la toma de muestra primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de
muestra primaria.

5.4.3 El manual para la toma de muestra primaria debe incluir lo siguiente:


a) copias de o referencias a
1) listas de los examenes disponibles que ofrece ellaboratorio,
2) formas de autorizacin, cuando se requiera,
3) informacin e instructivos proporcionados a los pacientes en cuanto a su preparacin, previa a la toma
de la muestra, e
4) informacin para los usuarios de los servicios del laboratorio acerca de las indicaciones mdicas y la
adecuada seleccin de los procedimientos disponibles;
b) procedimientos para
1) la preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones para el personal a cargo y los flebotomistas),
2) la identificacin de la muestra primaria, y

3) la toma de muestra primaria (por ejemplo, flebotomia, puncin cutnea, sangre, orina y otros fluidos
corporales), con descripciones de los contenedores de muestra primaria y cualquier aditivo necesario;
c) instrucciones para
1) el llenado de la solicitud impresa o electrnica,
2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se requiere tomar,
3) el horario ms adecuado para la toma de muestra, si se requiere,
4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de la toma y la hora de recepcin en el laboratorio (por
ejemplo requisitos de transportacin, refrigeracin, calentamiento, entrega inmediata, etc.),
5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clinica (por ejemplo, relacin de los medicamentos administrados),
7) la identificacin inequivoca, con detalle, del paciente del cual proviene la muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, y
9) la disposicin segura de los materiales usados en la toma;
d) instrucciones para
1) el almacenamiento de las muestras examinadas,
2) tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales,
3) exmenes adicionales, y

4) repetir el examen debido a una falla analtica o realizar exmenes adicionales a la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe ser parte del sistema de control de documentos (vase
4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables para un individuo identificado, normalmente a partir de una
forma de solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una identificacin correcta no deben
ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio.
Cuando hay duda en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra
primaria (lquido cefalorraquideo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es irreemplazable o crtica, el laboratorio
puede elegir de entrada procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el medica solicitante o la
persona resporlsable de la toma de la muestra primaria acepte la responsabilidad de identificar y aceptar la
muestra, o de proporcionar la informaci6n adecuada, o todas estas. En tal caso, la firma de la persona que
acepta la responsabilidad para la identificacin de la muestra primaria deberia ser registrada o ser trazable a,
la forma de solicitud. Si, por cualquier razn, este requisito no se cumple, la persona responsable debera
identificarse en el informe, en caso de realizarse el examen. Las muestras que se apartan para examen
posterior (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos pertinentes para el sndrome clnico, etc.), tambin
deberan ser identificadas.

5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento a que las muestras se transporten allaboratorio:
a) dentro de un tiempo apropiado a la naturaleza de los examenes solicitados y a la disciplina concerniente del
laboratorio,
b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual de toma de muestra primaria y con los
conservadores designados para asegurar la integridad de las muestras, y
c) de tal forma que se garantice la seguridad del transportista, del pblico en general y de la persona que las
recibe en el laboratorio, de conformidad con las regulaciones nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo,
computadora u otro sistema similar. Deben ser registradas la fecha y hora de recepcin de las muestras, as
como la identidad del responsable de la recepcin
5.4.8 Se deben desarrollar y documentar los criterios para la aceptacin o el rechazo de las muestras
primarias. Si se reciben muestras primarias condicionadas, el informe final debe indicar la naturaleza del
problema y, si aplica; indicar que la interpretacin se haga con reserva.
5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente los requisitos de volumen de muestra para la flebotoma (y
otras muestras tales como lquido cefalorraqudeo) para asegurar que no se toma una cantidad de muestra ni
insuficiente ni excesiva.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistematicamente las solicitudes y las muestras y decidir que
exmenes se van a realizar y los mtodos que se van a emplear para ello.
.
5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para recibir, etiquetar,
procesar y reportar las muestras primarias marcadas como urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles
de cualquier etiquetado especial de la solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de la
muestra primaria al rea de examen del laboratorio, cualquier forma de procesamiento rapido que vaya a ser
usada y cualquier criterio especial de informe a seguir.
5.4.12 Las alicuotas de la muestra, tambien deben ser trazables a la muestra primaria original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita relativa a las solicitudes de exmenes verbales.

5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido, en condiciones que aseguren la estabilidad
de sus propiedades, para poder repetir el examen aun despus de reportado el resultado o para realizar
examenes adicionales. .'

5.5 Procedimientos de examen


NOTA: Algunos de los siguientes pueden no ser aplicables a todas las disciplinas en el alcance dellaboratorio clnico.

5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de examen, incluyendo aquellos para la seleccin/toma de
alcuotas, los cuales integren las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean
apropiados para los exmenes. Los procedimientos preferentes son aquellos que han sido publicados en
libros de texto establecidos/autorizados, textos o revistas especializadas revisados por pares, en directrices
internacionales, nacionales o regionales. Si son utilizados procedimientos internos, deben validarse
apropiadamente para su uso, deseado y documentado completamente.
5.5.2 El laboratorio debe utilizar nicamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos
de examen son apropiados para el uso deseado. Las validaciones deben ser tan extensas como sea
necesario para cumplir las necesidades en la aplicacin dada o campo de aplicacin. El laboratorio debe
registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validacin.
Los mtodos y procedimientos seleccionados para su uso deben ser evaluados y fundamentados para
obtener resultados satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes clnicos. Inicialmente debe ser
emprendida una revision de procedimientos por el director del laboratorio o la persona designada y en
intervalos definidos. Tal revisin debe normalmente lIevarse a cabo anualmente. Estas revisiones deben ser
documentadas.
5.5.3 Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en el lugar de trabajo para el
personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias deben estar disponibles en
un lenguaje comunmente entendido por el personal en el laboratorio.
Archivos o sistemas similares que resuman informacion clave son aceptables para utilizarse como una
referencia rpida en el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo est disponible para referencia. El
archivo o sistema similar debe corresponder al manual completo. Cualquier compendia de procedimientos
semejantes deben ser parte del sistema de control documental.
El procedimiento debe basarse en las instrucciones escritas por el fabricante para su uso (por ejempio,
instructivo/inserto de un paquete), que estn de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 Y que describan los procedimientos
como son desarrollados en el laboratorio y escrtos en un lenguaje comunmente entendible por el personal del
laboratorio. Cualquier desviacin debe revisarse y documentarse. Informacion adicional que pueda requerirse
para el desarrollo del examen tambin debe documentarse. Cualquier nueva version de equipos de examen
con cam bios mayores en reactivos 0 procedimientos, debe verificarse en cuanto a su desempefio y
adecuacion para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al procedimiento debe fecharse y autorizarse
como para otros procedimientos.
Ademas de los datos de identificacin para el control de documentos, la documentacin deberia incluir,
cuando sea aplicable, lo siguiente:
a) propsito del examen
b) principio del procedimiento utilizado para exmenes;
c) especificaciones de desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin, exactitud expresada como incertidumbre
de la medicin, limite de deteccin, intervalo de medicin, veracidad de la medicin, sensibilidad analtica y
especificidad analitica);
d) sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
e) tipo de contenedor y aditivos;

f) equipo y reactivos requeridos;


g) procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);
h) pasos del procedimiento;
i)

procedimientos de control de la calidad;

j) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;


k) principio del procedimiento para el clculo de resultados, incluyendo incertidumbre de medicin;
l) intervalos biolgicos de referencia;
m) intervalo de los resultados del examen factible de ser informado;
n) valores de alerta/crticos, cuando sea apropiado;
o) interpretacin por el laboratorio;
p) precauciones de seguridad;
q) fuentes potenciales de variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptados siempre y cuando la informacin arriba especificada sea incluida.
Los mismos requisitos para el control de documentos se deberian aplicar tambien a los manuales electrnicos.
El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de
exame sean completados, actualizados y minuciosamente revisados.
"
5.5.4 Las especificaciones de ejetucion para cada procedimiento utilizado en un examen deben estar
reladbnada con el uso al que se destina el procedimiento.
,

'

'_

5.5.5 Los intervalos biolgicos de referenda deben revisarse peridicamente. Si el laboratorio tiene razones
para creer que un intervalo particular no es apropiado en toda su extensin para la poblacin de referencia,
entonces debe realizarse una investigacin, seguida de una accin correctiva si fuera necesario. Si es
apropiado, una revisin de los intervalos biolgicos de referencia tambin debe tener lugar cuando el
laboratorio realiza cambios en el procediminto de examen o en el procedimiento pre-examen.
5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la
muestra primaria y los requisitos y las especificaciones pertinentes de desempeo, el cual debe estar
disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio que lo soliciten.
.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento de examen en forma tal que los resultados o su
interpretacin pudieran ser significativamente diferentes, las consecuencias deben documentarse y explicarse
a los usuarios de los servicios dellaboratorio antes de implantar el cambio.
NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias formas, dependiendo de las condiciones de la localidad. Algunos
mtodos incluyen correspondencia dirigida, boletines o como parte del mismo informe dellaboratorio.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen


5.6.1 El laboratorio debe disenar sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que la calidad
deseada de los resultados sea alcanzada. Es importante que el sistema de control provea a los miembros del
personal con informacin clara y facilmente entendible sobre la cual se basen las decisiones tcnicas y
mdicas. Debera poner especial atencin para la eliminacin de errores en los procesos de manejo de
muestras, solicitudes, exmenes. informes, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible. Los
componentes de la incertidumbre, que sean de importancia deben tomarse en cuenta. Fuentes que
contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la muestra, preparacin de la muestra, seleccin de
alicuota de la muestra, calibradores, materiales de referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado,
condiciones ambientales, condicin de la muestra y cambios de operador.
5.6.3 Se debe disear y realizar un programa de calibracin de sistemas de medicin y de verificacin de la
veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) o por
referencia a una constante natural u citra referencia indicada. Cuando ninguno de estos sea posible o
pertinente, deben aplicarse otros medios para "proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero sin
estar limitado a lo siguiente:
a) participacin en un programa adecuado de comparacin interlaboratorios;
b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterizacin del material;
c) examen o calibracin por otro procedimiento;
d) las mediciones por cociente o basa das en relaciones de reciprocidad;
e) estandares o mtodos de consenso que estn claramente establecidos, especificados, caracterizados y
acordados por todas las partes involucradas;
f) documentacin de las declaraciones relacionadas con los reactivos, procedimientos o sistemas de examen,
cuando la trazabilidad sea proporcionada por el proveedor o fabricante;
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo
esquemas de evaluacin externa de la calidad. La alta direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los
resultados de evaluacin externa de la calidad y participar en la implementacin de acciones correctivas
cuando los criterios de control no se cumplen. Los programas de comparacin interlaboratorio deben estar en
complete acuerdo con la NMX-EC-043-1-IMNC.
Los programas de evaluacin externa de la calidad deberan, tanto como sea posible, proporcionar retos
clinicamente relevantes que imiten muestras de pacientes y que permitan la verificacin del proceso complete
del examen, incluyendo los procedimientos pre y post examen.
5.6.5 Cuando no este disponible un programa formal de comparacin interlaboratorios, el laboratorio debe
desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no sean evaluados de
otra manera. Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de origen externa que
impliquen un reto al laboratorio, tales como, el intercambio de muestras con otros laboratorios. La alta
direccin del laboratorio de be dar seguimiento a los resultados de este mecanismo de comparacin
interlaboratorios y participar en la implementacin y registro de acciones correctivas.
5.6.6 Para aquellos examenes que se ejecuten empleando diferentes procedimientos o equipo o en diferentes
sitios o todos estos, debe definirse un mecanismo para verificar que los resultados son comparables en todos
los intervalos clinicamente apropiados. Tal verificacin debe ejecutarse a periodos definidos y apropiados alas
caracteristicas del procedimiento o instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y cuando sea apropiado actuar en forma expedita sobre los
resultados de estas comparadones. Deben tomarse acciones sobre los problemas o deficiencias que se

identifiquen y deben mantenerse los registros de las acciones aplicadas.

5.7 Procedimientos post-examen


5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistematicamente los resultados de los exmenes, evaluarlos en
conformidad con la informacin clnica disponible referente al paciente y autorizar la Iiberacin de los
resultados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la
poltica aprobada.
.
..
.
,.'
5.7.3 La disposicin segura de muestras que ya no se requieren para examen, se debe realizar de acuerdo
con las regulaciones o recomendaciones locales para la gestin de residuos.
.
5.8 Informe de resultados
5.8.1 La alta direccin del laboratorio debe ser responsable de la realizacin del formato de los informes. El
formato del informe (ya sea en electrnico o en papel) y la manera en que va a ser comunicado por el
laboratorio, deberan determinarse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.2 La alta direccin dellaboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurar que los
informes son recibidos por las personas, apropiadas dentro del intervalo de tiempo acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripcin e infoimados a las personas autorizadas
para recibir y utilizar la informacin medica. El informe tambin debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente
informacin:
a) identificacin clara y sin ambiguedad del examen incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de
medicin;
b) identificacin del laboratorio que emite el informe;
c) identificacin (mica, ubicacin del paciente cuando sea posible y destino del informe;

"

d) nombre u otra identificacin (mica del solicitante y la direccin del mismo;


e) fecha y hora de la toma de la muestra primaria, cuando este disponible y sea pertinente para la atencin al
paciente, asi como la hora de recepcin en el laboratorio;
f) fecha y hora de la liberacin del informe, las cuales si no estan en el informe, deben ser rapidamente
accesibles cuando sea necesario;
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
h) resultados de los exmenes informados en unidades SI o unidades trazables a este (vease ISO 31),
cuando sea aplicable;
i)intervalos biolgicos de referencia, cuando sea aplicable;
j)interpretacin de resultados, cuando sea apropiado;
k)otros comentarios (por ejemplo calidad o adecuacin de la muestra primaria las cuales puedan haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios subcontratados, uso de procedimientos
en desarrollo); el informe deberia identificar los exmenes realizados como parte de un programa de
desarrollo y para el cual no se han hecho exigencias especficas sobre el desemperio de la medicin y,
cuando sea aplicable, deberia proporcionarse bajo solicitud, la informacin sobre el lmite de deteccin e
incertidumbre de la medicin;

l)identificacin de la persona que autoriza la liberacin del informe;


m) si es pertinente, los resultados originales y los corregidos;
n) firma o autorizacin de la persona que verifica o libera el informe, cuando sea posible .
NOTA 1 En referencia al inciso i), bajo algunas circunstancias, puede ser apropiado distribuir listas o tablas de intervalos
biolgicos de referencia a todos los usuarios de servicios del laboratorio en los sitios en donde los informes son recibidos,
NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y locales pueden requerir que se an mostrados en el informe final el
nombre y ubicacin dellaboratorio (o laboratorio subcontratado) donde se realizan exmenes.

5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcin de los exmenes realizados y sus resultados deberan seguir el
vocabulario y la sintaxis recomendados por una o ms de las siguientes organizaciones:
-Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa (ICSH, por sus siglas en ingls);
-Sociedad Internacional de Hematologia (ISH, por sus siglas en ingls);
- Federacin Internacional de Qumica Clnica y Laboratorio Clnico (IFCC, por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en ingls);
- Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en ingls);
- Comite Europeo de Normalizacin (CEN, por sus siglas en ingls).
Cuando sea apropiado, la descripcin y los resultados deberian seguir la nomenclatura recomendada por una
o ms de las siguientes organizaciones:
- Unin Internacional de Bioqumica y Biologa Molecular (IUBMB, por sus siglasen ingls);
- Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (IUMS, por sus siglas en ingls);
- Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS, por sus sigias en ingls);
- Colegio de Patlogos Americanos (SNOMED por sus siglas en ingls)
- Organizacin Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en ingls)
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida no fue adecuada para el examen o
pudiera haber comprometido el resultado.
5.8.6 Las capias o expedientes de los resultados informados deben retenerse par el laboratorio de tal manera
que sea posible la rapida recuperacin de la informacin. El periodo de tiempo en que los datos informados
son retenidos puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser recuperables tanto tiempo
como sea medicamente pertinente o sea requerido por los requisitos nacionales, regionales o locales .
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata al mdico (u otro personal clnico
responsable de la atencin al paciente) cuando los resultados de los examenes de propiedades criticas
caigan dentro de los intervalos establecidos de "alerta" o "crticos". Esto incluye resultados recibidos de
muestras enviadas a laboratorios subcontratados para su examen.
5.8.8 Para que las necesidades clnicas locales puedan ser satisfechas, el laboratorio debe determinar las
propiedades crticas y sus intervalos de "alerta/critico", de comn acuerdo con los clnicos usuarios de los
servicios del laboratorio. Esto aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedades nominales y ordinales.

5.8.9 . Para los resultados transmitidos como un informe provisional, el informe final siempre debe enviarse al
solicitante.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a los resultados obtenidos
dentro de intervalos crticos. Estos deben incluir fecha, hora, persona responsable del laboratorio, persona
notificada y los resultados del examen. Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de este requisito
debe registrarse y revisarse durante las auditorias.
5.8.11 La alta direccion del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer tiempos de entrega
de cada uno de sus exmenes. Los tiempos de entrega deben reflejar las necesidades clnicas.
.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando un examen se demore. Los tiempos de entrega asi
coma cualquier tipo de retroalimentacin de los clnicos en relacin a estos deben tener seguimiento, ser
registrados y revisados por la alta direccin del laboratorio. Cuando sea necesario, se deben tomar acciones
correctivas para solventar cualquier problema que sea identificado.
Esto no significa que el personal clnico sea notificado de todas las demoras en los exmenes, sino solo en
aquellas situaciones donde la demora pudiera comprometer la atencin al paciente. Este procedimiento
deberia desarrollarse entre el personal clnico y del laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados de los exmenes de un laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por
el laboratorio que refiere, deben implementarse procedimientos para verificar la correcta trascripcin.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente documentados para la liberacin de los resultados
de exmenes, incluyendo detalles de quien(es) puede liberarlos y a quien(es). Los procedimientos

tambien deben incluir directrices para la liberacin de los resultados directamente a los pacientes.
5.8.14 El laboratoriodebe establecer polticas y prcticas para asegurar que los resultados comunicados par
telefono u otro medio electrnico sean recibidos solo por personal autorizado. Despus de proporcionar los
resulfados verbalmente debe realizarse un registro apropiado de esta entrega .
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos en relacion a la alteracin de informes.
Cuando haya alteracin, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona responsable del
cambio.
Cuando se realicen alteraciones, los datos originales deben permanecer legibles.
Los registros electrnicos originales deben retenerse asi como las alteraciones adicionadas a los mismos
mediante procedimientos de edicion apropiados, de tal manera que los informes indiquen claramente la
correccin.
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su revisin asi como para la toma de decisiones
clnicas, deben retenerse en informes cronologicamente ordenados y claramente identificados segun hayan
sido revisados. Si el sistema de informes no puede registrar las enmiendas, cambios o correcciones, debe
utilizarse una bitacora.
6 Bibliografia
Vase Anexo E.

7 Concordancia con normas internacionales


Esta norma mexicana concuerda totalmente con la norma internacional ISO 15189:2003, Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence.

Anexo A (normativo)
Correlacion con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000
Tabla A.1 - Correlacin entre NMX-CC-9001-IMNC-2000 y esta norma mexicana
NMX-CC-9001-IMNC-2000
1 Objeto y campo de aplicacin

NMX-EC-15189-IMNC-2006
Objetivo y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
1.2 Aplitacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Sistema de gestion de la calidad

2 Referencias normativas

4.1 Requisitos generales


4.2 Requisitos de la documentacin

4.1.5; 4.2, Sistema de gestion de la calidad

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

3 Trminos y definiciones

4.3 Control de los documentos;


Procedimientos prexamen
4.2.3

Compromiso de ladireccin

5.2 Enfoque al cliente


5.3 Polttica de la calidad

4.1.2, 4.1.5 incisos a) y h), 4.2.1 Y 4.2.3


4.1.2, 5.2.3 Y 5.4.2
4.1.5 Y 4.2.3

5.4.1 Objetivos de la calidad

4.2.3

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

4.1.5

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad


5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna

5.4,

4.13, Registros de calidad y tcnicos; y 5.8 Informe de


resultados

5.4 Planificacin

5.5

4.2.4
4.3, Control de los documentos; 4.13, Registros de calidad
y tcnicos; y 5.3, Equipo de laboratorio

5 Responsabilidad de la direccin
5.1

5.1.2;

4.1.5 f), 5.1.3 Y 5.1.4


4.1.5 i)

5.6 Revisin por la direccin


5.6.1 Generalidades

4.15, Revision por la direccin

Informaci6n para la revisin

4.15.2

Resultados de la revisin

4.15.3, 4.15.4, 5.7.1

Tabla A.1 - (continuacin)


NMX-EC-15189-IMNC-2006

NMX-CC-9001-IMNC-2000
6

Gestion de los recursos

6.1

Provision de recursos

4.1.5 a)

6.2 Recursos humanos


6.2.1 Generalidades

4.1.5 g) Y 5.1, Personal

6.2.2 Competencia, toma de conclencia y formacin

5.1.2,5.1.6,5.1.10 Y 5.1.12

6.3 Infraestructura

4.6, Servicios externos y suministros; 5.2,

Instalaciones y

condiciones ambientales; y 5.3, Equipo de laboratorio


6.4 Ambiente de trabajo

"

5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; y 5.3, Equipo de


laboratorio

Realizacin del producto

7.1

Planificacin de la realizacion del producto

4.10.1; 5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3, Equipo


de laboratorio; y 5.8, Informe de resultados

7.2 Procesos relacionados con el cliente


7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el

4.4, Revision de contratos

producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

4.4, Revision de contratos

7.2.3 Comunicacin con el cliente

4.7, Servicios de asesoria; 4.8, Resolucin de quejas; 5.5.6;


5.5.7; Y 5.8, Informe de resultados

7.3 Diseno y desarrollo


7.3.1 Planificacin del diseno y desarrollo

5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; y 5.3" Equipo de


laboratorio

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo


7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

4.5.1; 4.6, Servicios externos y proveedores

7.4.2 Informacin de las compras.


7.4.3 Verificacin de los productos comprados

4.6.2 y 5.5.3

7.5 Produccin y prestacin del servicio


7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

4.2.5; 5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3, Equipo


de

laboratorio; 5.4,

Procedimientos

pre-examen; 5.5,

Procedimientos de examen; y 5.7, Procedimientos post-examen


7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la

prestacin del servicio

Tabla A.1 (continuacin)

5.3, Equipo de laboratorio, 5.5.1 y 5.5.2

NMX-CC-9001-IMNC-2000
7.5.4
Propiedad del cliente
7.5.5
Preservacion del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicion

NMX-EC-15189-IMNC-2006

5.5, Procedimientos de examen


4.2.5; 5.3, Equipo delaboratorio; y 5.6, Aseguramiento de la
calidad de los procedimientos de examen

8 Medicion. analsis y mejora


8.1
Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4

Satisfaccin del cliente


Auditoria interna
Seguimiento y medicion de los procesos
Seguimiento y medicion del producto

4.9, Identificacin y control de no conformidades


5.6, Aseguramiento de la catidad de los procedimientos de
examen
4.8, Resolucion de quejas
4.14, Auditorias internas
4.2.5
5.5, Procedimientos de examen; 5.6, Aseguramiento de la
calidad de los procedimientos de examen; y 5.7,
Procedimientos
post-examen

8.3 Control del producto no conforme

4.9.1, 4.9.2 Y 4.10, Accin correctiva

8.4 Analisis de datos


8.5 Mejora
8.5.1
Mejora continua
8.5.2
Accin correctiva
8.5.3
Accin preventiva

4.9.1, 4.12.1 Y 4.12.2


4.12, Mejora continua
4.12.2, 4.12.3 Y 4.10, Accin correctiva
4.11, Accin preventiva

Tabla A.2 - Correlacion entre NMX-EC 17025-IMNC-2000 Y esta norma mexicana


NMX-EC-15189-IMNC-2006

NMX-CC-9001-IMNC-2000
1

Alcance

Objetivo y campo de aplicacin

Referencias normativas

Referencias normativas

Trminos y definiciones

Trminos y definiciones

Requisitos administrativos

Requisitos de gestin

4.1 Organizacin

4.1 Organizacin y gestin

4.2 Sistema de calidad

4.2 Sistema de gestin de la calidad

4.3 Control de documentos

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos

4.4 Revisin de contratos

4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.5 Examen practicados por laboratorios subcontratados

4.6 Compras de servicios y suministros

4.6 Servicios externos y suministros

4.7 Servicio al cliente

4.7 Sevicios de asesoria

4.8 Quejas

4.8 Resolucin de quejas

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no


conforme 4.10
4.10 Accin correctiva

4.9 Identificacin y control de no conformidades


4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva

4.11 Accin preventiva

4.12 Mejora continua


4.12 Control de registros

4.13 Registros de calidad y tcnicos 4

4.13 Auditorias internas


4.14 Revisin de la direccin
5 Requisitos tcnicos

.14 Auditorias internas


4.15 Revision por la direccin
5 Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades
5.2 Personal

5.1 Personal

5.3 Instalaciones y condicionesambientales

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del

5.5 Procedimientos de examen

mtodo
5.5 Equipo

5.3 Equipo de laboratorio


5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de
examen

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.4 Procedimientos pre-examen

5.7 Muestreo

5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibracin


5
.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
y de calibracin examen
5.10 Informe de resultados

1
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
5.8 Informe de resultados

Anexo B (informativo)
Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del
laboratorio (SIL)
B.1 Generalidades
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Debido a que los sistemas
informaticos se pueden daar o ser alterados en una variedad de maneras, es importante establecer las
politicas que protejan a pacientes contra el dao causado por la prdida o el cambio de datos.
Las recomendaciones dadas en este anexo deberan resultar en un alto nivel de la integridad de
datos/informacin para los sistemas de informacin del laboratorio (SIL).
NOTA No son aplicables a
- calculadoras de escritorio,
- pequeas computadoras tcnicas programables,
- servicios comprados y subcontratados,
- computadoras usadas unicamente para el procesamiento de textos, hojas de clculo o similares de uso individual,
- microprocesadores que son parte integral de un instrumento analtico.

B.2 Medio Ambiente


B.2.1 Las instalaciones y el equipo de cmputo deberan estar limpios, en buenas condiciones y localizadas
en un media ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.
B.2.2 Los componentes de cmputo y areas de almacenamiento deberian ser de facil acceso a equipos contra
incendio apropiados.

B.2.3 Los conductores y cables de computadora deberian estar protegidos si estan localizados en reas de
transito.

B.2.4 Deberia existir una fuente de poder ininterrumpida.


B.2.5 Las instalaciones de informacin deberian estar protegidas contra el acceso de personal no autorizado
B.3 Manual de procedimientos
B.3.1 Un manual complete de procedimientos de informtica, que puede ser electrnico, deberia estar
disponible para todos los usuarios autorizados.
B.3.2 El manual de procedimientos de informatica del laboratorio deberia revisarse y aprobarse a intervalos
definidos por el director dellaboratorio o por una persona designada para sta tarea.
B.3.3 Deberan existir procedimientos escritos de las acciones necesarias para proteger los datos o el equipo
de cmputo o ambos, en caso de incendio o de fallas del hardware/software.

B.4 Seguridad del sistema

B.4.1 Los programas de cmputo se deberian proteger adecuadamente para prevenir la alteracion o la
destruccin por los usuarios ocasionales o no autorizados.
.
B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas para autorizar el uso de los sistemas de cmputo. Estas
polticas deberan definir a aquellos autorizados para tener acceso a datos de pacientes y a los autorizados
para ingresar resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturacin o alterar programas de
cmputo.
B.4.3 Si los datos de otros sistemas de cmputo pueden ser consultados a travs del SIL (Ejemplo farmacia o.
expedientes clnicos), deberan existir medidas de seguridad apropiadas para prevenir el acceso no autorizado
a estos datos a traves del SIL. No se debe permitir que el SIL comprometa la seguridad de los datos de otros
sistemas.

B.5 Entrada de datos e informes


B.5.1 Los datos de los padentes en informes y en pantalla se deberan comparar con los datos originales de
entrada para asegurar la integridad de la transferencia de datos a intervalos definidos detectando errores en la
transmisin, el almacenamiento o el procesamiento de datos.
B.5.2 Cuando se mantengan copias mltiples de tablas dentro de un sistema (par ejemplo, tablas de valores
biolgicos de referencia en el sistema de informacin del laboratorio y el sistema de informacin del hospital),
deberan compararse peridicamente para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Los
procedimientos apropiados de reproduccin o de comparacin deberan estar disponibles.
B.5.3 Debera existir documentacin que establezca que los clculos realizados a los datos del paciente por
los sistemas de cmputo son revisados periodicamente.
B.5.4 La salida del SIL al expediente clnico constituye infarmacin directa para la atencin al paciente. Por lo
tanto, el director del laboratorio debera aprobar y revisar el contenido y formato de los informes del laboratorio
para asegurar que se comunican con eficacia los resultados del laboratorio y se cumplen las necesidades del
personal mdico.
B.5.5 Los datos ingresados en el sistema de cmputo, ya sea manualmente o por mtodos automatizados,
deberan revisarse para verificar su correcto ingreso antes de la aceptacin final y de la emisin del informe
por el sistema.
B.5.6 Todos los resultados ingresados deberan cotejarse contra un intervalo predefinido de valores de un
examen en particular para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptacin final y emisin
del informe por el sistema de computo.
B.5.7 El sistema de emisin del informe deberia permitir comentarios sobre la calidad de la muestra que
pudiera comprometer la exactitud de los resultados del examen (por ejemplo, muestras lipmicas,
hemolizadas) y comentarios sobre la interpretacin de resultados.
B.5.8 Debera existir un mecanismo de auditoria que permita al laboratorio identificar a todos los individuos
que han ingresado o modificado datos del paciente, archivos de control o programas de computo.

B.6 Recuperacin y almacenamiento de datos


B.6.1 Los datosalmacenados de los resultados del paciente y la informacin archivada deberan ser fcil y
rapidamente recuperables dentro de un intervalo de tiempo consistente con las necesidades de la atencin al
paciente.
B.6.2 El sistema de cmputo debera ser capaz de reproducir completamente los resultados de exmenes
archivados, incluyendo el intervalo de referencia biolgico originalmente dado para un examen y cualquier
alarma, notas a pie de pagina o comentarios interpretativos adjuntos a los resultados, asi como la
incertidumbre de la medicin en el momento en que esta se efectu.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberian ser recuperables, "en linea", por un periodo de tiempo
determinado, dependiendo de ias necesidades de cada organizacin.
B.6.4 Los medios para almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, deberan ser adecuadamente
etiquetados, almacenados y protegidos contra dao o uso no autorizado.
B.6.5 Se debera establecer un respaldo eficiente para prevenir la perdida de datos de resultados de
pacientes en caso de falla del hardware o del software.
B.6.6 A los sistemas de alarma de la computadora (generalmente la computadora principal que da
seguimiento al funcionamiento del hardware y del software) se les debera dar seguimiento y probar
regularmente para asegurar su funcionamiento apropiado.
B.7 Hardware y software
B.7.1 Debera estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo del mantenimiento preventivo
para el hardware del sistema de cmputo.
.
B.7.2 El sistema se debera verificar despues de cada respaldo o restauracin. de las bases de datos, para
asegurar que no han ocurrido alteraciones inadvertidas.
B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberan documentarse, junto con la accin
correctiva, tomada y notificar a la persona responsable en el laboratorio.
B.7.4 Cualquier alteracin al hardware o al software del sistema debera verificarse, validarse y documentarse
completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
B.7.5 El director dellaboratorio o la persona designada para la tarea es responsable de la entrega exacta y
eficaz de los resultados del examen al clnico solicitante y debera aprobar todos los cambios en el sistema de
cmputo que puedan afectar la atencin al paciente.
B.7.6 Los programas deberan verificarse con respecto a su desempeo adecuado cuando se instalan por
primera vez y despus de que se han hecho cambios o modificaciones.
B.7.7 El propsito de un programa, la manera como funciona y su interaccin con otros programas deberan
establecerse claramente. El grado de detalle debera adecuarse para apoyar cualquier solucin de problema,
modificacin del sistema o programacin - cuando aplique - hecha por los operadores.
B.7.8 Se debera ensear a aquellas personas que interactuan con el sistema de computo cmo utilizar un
nuevo sistema o las modificaciones al sistema anterior.
B.7.9 El laboratorio deberia tener designada una persona responsable a quien notificar oportunamente todas
las fallas significativas del sistema de cmputo.

B.8 Mantenimiento del sistema


B.8.1 Los tiempos fuera de operacin por mantenimiento, deberian programarse para minimizar la interrupcin
del servicio de atencin al paciente.
B.8.2 Deberan existir procedimientos documentados para manejar el apagado y reinicio de todo o una parte
del sistema para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y
el funcionamiento apropiado del sistema despus de reiniciar.
.
B.8.3 Deberan existir procedimientos escritos para manejar los tiempos fuera de operacin de otros sistemas
tales como el sistema de cmputo del hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberan
estar disponibles procedimientos para verificar la recuperacin del otro sistema y del reemplazo o
actualizacin de las bases de datos.
.
B.8.4 Todo tiempo fuera de operacin del sistema de cmputo no programado, los periodos de degradacin
del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas del sistema informtico deberan documentarse,
incluyendo las razones de la falla y la accin correctiva tomada.
B.8.5 Se deberan desarrollar planes de contingencia escritos, para manejar los servicios en el caso de falla
del sistema de cmputo, de tal forma que los resultados del paciente sean informados en una manera pronta y

til.
B.8.6 Se deberan mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan que los
operadores rastreen cualquier trabajo hecho en el sistema de cmputo.

Anexo C (informativo)
tica en el laboratorio clnico
C.1 Generalidades
El personal profesional de un laboratorio clnico esta relacionado con los cdigos de tica de su respectiva
profesin. Los diferentes paises pueden tener requisitos o reglas particulares para algunos o para todo el
personal profesional, los cuales tienen que ser observados. Como ejemplo vease la referencia [17].
El personal responsable de la gestin de los laboratorios clnicos debera aceptar que, asi como en otras
profesiones relacionadas con la salud, podra tener responsabilidades superiores a las mnimas requeridas
por la ley.
Las prcticas aceptables varian de un pas a otro. Cad a laboratorio necesitara determinar que es lo apropiado
para su propia situacin e incorporar estos detalles en su manual de la calidad.
Los laboratorios no deben participar en prcticas restringidas por la ley y deberian proteger la reputacin de su
profesin.
C.2 Principios generales
C.2.1 El principio general de tica en el cuidado de la salud es que, el bienestar del paciente esta por sobre
todo y es de suma importancia. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente se complica por el
hecho de que podrian tener una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relacin
(la cual es a menudo comercial) puede frecuentemente considerarse como lo mas importante, la obligacin
del laboratorio debera ser asegurar que el bienestar del paciente y sus intereses sean siempre la primera
consideracin y que sean prioritarios.
C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminacin.
C.3 Recoleccin de informacin
C.3.1 Los laboratorios deberian recolectar la informacin adecuada para la identificaci6n apropiada del
paciente, lo cual posibilita que los exmenes solicitados y otros procedimientos de laboratorio se lIeven a
cabo, pero no debera recolectarse informacin personal innecesaria.
El paciente debera estar consciente de la informacin recolectada y el propsito para lo cual es requerida.
C.3.2 Cuando exista la posibilidad de enfermedades contagiosas, la seguridad del personal y de otros
pacientes es una preocupacin legtima y la informacin puede ser recolectada para estos propsitos. Los
aspectos de facturacin, auditoria financiera, gestin de los recursos y revisiones de su usa, son tambin
preocupaciones legtimas de la alta direccin acerca de las cuales puede recabarse informacin.

C.4 Recoleccion de Muestras Primarias


C.4.1 Todos los procedimientos que se lIeven a cabo en un paciente requieren el consentimiento informado de
dicho paciente. Para la mayora de los procedimientos de rutina del laboratorio su consentimiento puede
inferirse cuando el paciente se presenta en el laboratorio con una solicitud y se somete voluntariamente a los
procedimientos de recoleccin usuales, por ejemplo venopuncin. A los pacientes hospitalizados normalmente
se les debera dar la oportunidad de rehusarse.
Los procedimientos especiales, incluyendo los ms invasivos requeriran una explicacin mas detallada y en
algunos casos, consentimiento por escrito. Esto es deseable cuando hay probabilidad de complicaciones
posteriores al procedimiento.
En situaciones de emergencia, podra no ser posible el consentimiento y bajo estas circunstancias es
aceptable realizar los procedimientos necesarios, considerando que son en beneficio del paciente.
..
C.4.2 Algunos exmenes, (por ejemplo, ciertos exmenes genticos o serolgicos) pueden requerir asesorfa
especial. Esto normalmente se lIeva a cabo por el personal clnico o el medica solicitante, pero ellaboratorio
debera procurar que los resultados con implicaciones serias, no sean comunicados directamente al paciente
sin la oportunidad de asesorfa adecuada.
C.4.3 La privacidad durante la recepcin y la toma de muestra debera estar disponible y ser adecuada al tipo
de muestra primaria que va a ser recolectada y a la informacin que esta siendo solicitada.
.

C.4.4 Si una muestra primaria lIega al laboratorio en condiciones inadecuadas para el examen requerido, sta
debera ser normalmente desechada y notificada al mdico solicitante.

C.5 Realizacin del examen


Todos los exmenes del laboratorio deberan realizarse de acuerdo con las normas apropiadas y con el nivel
de habilidad y competencia esperado para la profesin.
Cualquier resultado inventado o falseado es completamente inaceptable.
En situaciones donde el patlogo o el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo involucrado con un
examen requerido (por ejemplo, el numero de bloques que pueden ser cortados de un espcimen histoIgico),
la seleccin deberfa ser razonable para la situacin particular.

C.6 Informe de resultados


C.6.1 Los resultados de los exmenes del laboratorio que son atribuidos a un paciente especfico son
confidenciales a menos que su revelacin sea autorizada. Los resultados seran normalmente informados al
mdico solicitante y pueden ser informados a otras partes interesadas con el consentimiento del paciente o
como sea requerido por ley. Los resultados de los exmenes de laboratorio que hayan sido separados de toda
la identificacin del paciente pueden usarse para propsitos tales como epidemiologa, demografa y otros
anlisis estadsticos.
C.6.2 Las decisiones que implican consentimiento para el informe de resultados a otras partes (por ejemplo,
mdicos interconsultantes a quienes el paciente ha sido referido) deberan hacerse cuidadosamente, tomando
en cuenta las costumbres locales. Los laboratorios deberan tener procedimientos escritos detallando como
pueden ser manejadas las diversas solicitudes y como esta informacin debera ponerse a disposicin a los
pacientes que lo soliciten.

C.6.3 En adicin a informar exactamente los resultados de laboratorio, el laboratorio tiene una responsabilidad
adicional para asegurar, tanto como sea posible, que los exmenes son correctamente interpretados y
aplicados en el mejor inters del paciente. La asesoria de especialistas con respecto a la seleccin e
interpretacin de los exmenes es parte de los servicios del laboratorio.
.
C.7 Almacenamiento y retencin de registros clnicos
C.7.1 El laboratorio debera asegurar que la informacin sea almacenada de tal manera que sea
razonablemente salvaguardada contra prdidas, accesos no autorizados o falsificaciones y cualquier otro mal
uso.
C.7.2 La retencin de registros clnicos puede ser definida por varios requisitos estatutarios y legales en
diferentes pases y estos requisitos necesitaran ser considerados junto con cualquier directriz emitida por
asociaciones profesionales pertinentes.
La costumbre local, particularmente la confianza de los mdicos en los registros del laboratorio frente a sus
propios registros, tambin necesitan tomarse en cuenta.
C.7.3 Asuntos relacionados con la responsabilidad legal de ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo,
exmenes histolgicos) pueden requerir la retencin de ciertos registros o materiales por perodos ms
prolongados que para otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la detencion de los registros,
indicando el tiempo que van a ser retenidos los resultados de los diversos exmenes. El sistema debera
proporcionar el acceso rapido cuando se requiera por las personas autorizadas.
C.8 Acceso a registros del laboratorio clnico
C.8.1 El acceso a registros de laboratorios clnicos vara de acuerdo a las costumbres en diferentes partes del
mundo. El acceso del paciente sera normalmente a travs del mdico solicitante. En muchos paises el acceso
sera normalmente accesible a
a) la persona que solicita el examen,
b) el personal del laboratorio, si lo requiere para el desemperio de sus actividades, y
c) otras personas autorizadas.
Los derechos de los nios y de los discapacitados mentales tambien varan de pas a pas. La informacin
sobre la salud puede algunas veces ser ocultada a los individuos que normalmente se esperaria que sean
autorizados para recibirla. Esto pudiera ser por razones de cumplimiento de la ley o la seguridad del individuo
o cuando el acceso pudiera involucrar la divulgacion no justificadade los asuntos de otras personas.
.
C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que se refieran al manejo de diversas solicitudes de
acuerdo con las leyes y costumbres locales.
C.9 Uso de muestras para prop6sitos de exmenes diferentes a los solicitados
El uso de muestras para otros propsitos de los solicitados, sin el consentimiento previo, debera ocurrir solo
si las muestras residuales son consideradas como annimas o han sido mezcladas. Los
laboratorios/instituciones deberan tener polticas documentadas para manejar informacin no solicitada de
muestras identificables (por ejemplo, seguimiento de exmenes para clarificar resultados previos), tomando en
consideracin las implicaciones legales. Los requisitos pertinentes de las regulaciones nacionales, regionales
y locales y del comit de tica deberan ser observados. Vase [17].

C.10 Acuerdos financieros


C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan entrar en acuerdos financieras con los mdicos solicitantes o con
agencias de fondos, donde estos acuerdos sean una induccin para la referencia de exmenes o pacientes o
interfieran con la evaluacin independiente del mdico de lo que es mejor para el paciente.
C.10.2 Hasta donde sea posible, los cuartos usados para la recoleccin de la muestra primaria, deberan ser
completamente independientes y separados de los consultorios de los mdicos solicitantes, pera donde esto
no es posible, los acuerdos financieras deberan seguir las prcticas comerciales normales.
C.10.3 Los laboratorios deberan tratar de evitar situaciones que generen un conflicto de inters. Cuando esto,
no sea posible, los intereses deberan ser declarados y tomarse medidas para minimizar el impacto.

Anexo D (informativo)
Informativo
Durante la preparacin de la norma internacional ISO 15189:2003, los documentos ISO 9001 e ISO/lEC 17025
estaban bajo revisin y no fue posible dar formato a la edicin de la norma internacional en paralelo con
alguno de estos documentos;
La serie de normas ISO 9000 sobresistemas de calidad es el documento base para toda norma de sistema de
gestin de la calidad. La Tabla A1 de la norma internacional ISO 15189, ilustra la relacin conceptual con la
ISO 9001:2000. Si bien muchos de los conceptos del sistema de gestin de la calidad, incluyendo
responsabilidad de la direccin, enfoque al cliente, control de los documentos y revisin por la direccin han
sido incorporados en la presente edicin de la norma internacional, la mayor parte de la correspondencia con
la serie base de gestin de la calidad sera incorporada en la siguiente revisin.
El formato de esta edicin es muy similar al de la norma ISO/lEC 17025:1999, usado por ellSO/TC 212/WG1
como el modelo para la estructura de la norma internacional, con los ajustes especficos para los laboratorios
clnicos. La Tabla A.2 de la norma internacional muestra la correlacin entre estos dos documentos.

Anexo E (informativo)
Bibliografa
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[5] ISO 3534-1: 1993, Statistics -'- Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms
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Continua

De

La

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"[56]World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances.
WHO, Geneva, 1996
[57]World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional Office of South
East Asia. In the series Technology and Organization of Laboratory Services. WHO SEARO: Singapore, 1995
[58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in .clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines. WHO
EURO: Copenhagen, 1991

NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMAUZACION Y


CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA JUNIO DE 2006
ISO/IEC GUIDE 62: 1996
NMX-EC-062-IMNC-2000
ISO/IEC GUIDE 65:1996
NMX-EC-065-IMNC-2000

Requisitos generales para organismos que realizan la


evaluacin y certificacin/registro de sistemas de
calidad
Requisitos generales para organismos que operan
sistemas de certificacin de producto

ISO/IEC GUIDE 22: 1996


NMX-EC-022-IMNC-2000
ISO 10005: 1995
NMX-CC-019-1997 -IMNC
ISO/IEC 17020:1998
NMX-EC-17020-IMNC-2000

Criterios generales para la declaratoria de


conformidad del proveedor
Administracin de la calidad - Directrices para planes
de calidad
Criterios generales para la operacin de varios tipos
de unidades (organismos) que desarrollan la
verificacin (inspeccin)

ISO/lEC 17025:1999
NMX-EC-17025-IMNC-2000
ISO 9000:2000 COPANT/ISO 9001-2000
NMX-CC-9000-IM N C-2000
ISO 9001-2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC9001-IMNC-2000
ISO 9004:2000 COPANT/lSO 9004-2000
NMX-CC-9004-1 M NC-2000
ISO/lEC Guide 7:1994
NMX-EC-007 -IMNC-2001
ISO 19011 :2002
COPANT/lSO 19011-2002
NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002
ISO/TR 10013:2001 COPANT/ISO 100.13-2002
NMX-CC-10013-IMNC-2002

Requisitos generales para la competencia de los


laboratorios de ensayo y de calibracion
Sistemas de gestion de la calidad - Fundamentos y
vocabulario
Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

ISO 10015:1999
NMX-CC-10015-IMNC-2002
ISO 10012:2003
COPANT/lSO 10012-2003
NMX-CC-10012-IMNC-2004
ISO/IEC 17024:2003
COPANT/ISO/IEC 17024-2003
NMX-EC-17024-IMNC-2003
ISOIIEC 17011 :2004
COPANT/ISO/IEC 17011-2004
NMX-EC-17011-IMNC:-2005
ISO/IEC 17030:2003
COPANT/ISO/IEC 17030-2003
NMX-EC-17030-IM NC-2005
ISO 10002:2004
COPANT/ISO 10002-2004
NMX-CC-10002-IMNC-2005
ISO 10006:2003
COPANT/ISO 10006-2003
NMX-CC-10006-IMNC-2005

Sistemas
de
gestin
de
la
calidad
Recomendaciones para la mejora del desempeo
Directrices de borradores de normas adecuadas para
uso en evaluacin de la conformidad
Directrices para la auditoria de los sistemas de
gestion de la calidad y/o ambiental
Directrices para la documentacin de sistemas de
gestin de la calidad
Gestin de la calidad - Directrices para la formacin
del personal
Sistemas de gestin de las mediciones - Requisitos
para los procesos de medicin y los equipos de
medicin
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para los organismos que realizan la certificacin de
personas
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para los organismos de acreditacin que realizan la
acreditaci6n de organismos de evaluacin de la
conformidad
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para las marcas de conformidad de tercera parte
Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones
Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la
gestin de la calidad en los proyectos

ISO/IEC Guide 43/1: 1997 Guia


COPANTIISO/IEC 43/11999

Ensayos
de
aptitud
por
comparaciones
interlaboratorios
Parte
1:
Desarrollo
y
funcionamiento de programas de ehsayos de aptitud

NMX-EC-043-1-IMNC-2005
ISOIIEC Guide 43/2:1997 Guia
COPANT/ISO/IEC 43/2 1999
NMX-EC-043-2-IM N C-2005
ISO/IEC Guide 53:2005
NMX-EC-053-IMNC-2006
ISOIIEC Guide 60:2004
NMX-EC-060-IMNC-2006
ISOIIEC Guide 67:2004
NMX-EC-067 -IMNC-2006
ISOIIEC 17025:2005
NMX-EC-17025-IMNC-2006
ISO 15189:2003
NMX-EC-15189-IMNC-2006

Ensayos
de
aptitud
por
comparaciones
interlaboratorios - Parte 2: Seleccin y uso de
programas de ensayos de aptitud por organismos de
acreditacin de laboratorios
Evaluacin de la conformidad - Orientaciones para la
utilizacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin en la certificacin de productos .
Evaluacin de la conformidad - Cdigo de buena
prctica
Evaluacin de la conformidad - Elementos
fundamentales de la certificacin de productos
Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibracin
Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la
calidad y la competencia