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ENSAYO DE PRECISIÓN Y VERACIDAD


DE UN COAGULÓMETRO
Angeli, A; Colitto, L; Marcone, I; Osta, V.
Laboratorio central, Hospital de niños Dr. Ricardo Gutiérrez. Gallo 1330, CABA.
abigail_angeli@hotmail.com

INTRODUCCIÓN
Ante el cambio de metodología para el estudio básico de coagulación (TP, APTT y
Fibrinógeno) llevado a cabo en el laboratorio y con el objetivo de generar resultados confiables y útiles,
fue necesario confirmar que los procedimientos de medida utilizados cumplían con un desempeño
analítico aceptable. El fabricante incorpora en las especificaciones técnicas el desempeño del método,
el cual ha sido evaluado con protocolos de validación internacionales. Como estas especificaciones
muchas veces no pueden reproducirse en el laboratorio, es aconsejable realizar la verificación de las
mismas y evaluar el rendimiento del sistema en las condiciones de trabajo. Se calcula el error total (ET)
del método, el que es cotejado con el ET permitido. Con estos datos se puede llevar a cabo una
correcta planificación del CCI (control de calidad interno) y un seguimiento a través de parámetros de
desempeño como el ET, presupuesto de error y six-sigma.

OBJETIVO
Evaluar la precisión en condiciones de repetibilidad, precisión en condiciones de precisión
intermedia y veracidad para TP (Tiempo de Protrombina), aPTT (Tiempo de tromboplastina parcial
activado) y Fibrinógeno, en un coagulómetro STA COMPACT (Stago®) utilizando la guía CLSI (Clinical
Laboratory Standard Institute) EP15-A3.

MATERIALES Y MÉTODOS
Se evaluó TP(seg) , APTT (seg) y Fibrinógeno (mg/dl) por quintuplicado y durante 5 días,
utilizando dos niveles (N1 y N2) de controles internos Lyphochek® Coagulation Control BIO-RAD. Los
datos se analizaron con Excel, análisis de varianza ANOVA. Se evalúo la presencia de outliers
aplicando la prueba de Grubb’s. La precisión en condiciones de repetibilidad y precisión intermedia se
aceptó si el coeficiente de variación porcentual (CV%) calculado en cada situación resultó menor o
igual al del fabricante. Para la veracidad, la media (Ⱦ) de cada parámetro debió estar dentro del
intervalo de verificación (IV) del valor asignado, para que el sesgo relativo no sea significativo desde un
punto de vista estadístico. En caso de ser rechazado se realizó la evaluación desde un punto de vista
clínico según nuestro requisito de calidad CLIA, en donde el sesgo c (concentración) debió ser menor o
igual al requisito de calidad (ESac).

RESULTADOS

Tabla 1. Datos para el análisis del ensayo de precisión y veracidad

ENSAYO PRECISIÓN EN ENSAYO PRECISIÓN EN


ENSAYO DE ENSAYO DE
CONDICIONES DE CONDICIONES DE
VERACIDAD ESTADÍASTICA VERACIDAD CLÍNICA
REPETIBILIDAD PRECISIÓN INTERMEDIA

CV% CV%
Lab Fab CV% Lab CV% Fab Ⱦ IV Condición Sesgo c Esac
TP N1 1,5 ≤ 1,5 1,6 < 5 12,5 12,8-13,2 Rechazado 0,48 < 0,98
N2 1,3 < 2 1,7 < 5 33 34,0-35,3 Rechazado 1,63 < 2,6

APTT N1 0,7 < 1,5 2,7 < 5 34,2 32,5-35,5 Aceptado


N2 1,3 < 2 4,1 < 5 75 72,8-81,4 Aceptado

Fib N1 1,8 < 4 2,2 < 6 305 314-328 Rechazado 15,68 < 32,11
N2 2,4 < 5 2,5 < 6 140 140-147 Aceptado
Conclusión ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO

CONCLUSION
Se pudo verificar el cumplimiento del ensayo de precisión y veracidad del coagulómetro
Stago STA Compact utilizado en el laboratorio según las especificaciones del fabricante. En
aquellos casos donde la veracidad estadística fue rechazada se procedió a evaluar la veracidad
clínica demostrando sesgos aceptables para nuestro requisito de calidad CLIA y alcanzando de esta
forma un desempeño aceptable. Con los datos obtenidos se logró la planificación del CCI.

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