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Control de Calidad en Hematologia Fase Analitica(2)

Control de Calidad en Hematologia Fase Analitica(2)

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Control de Calidad en Hematologia

Estableciendo parametros en el control de calidad

Dr. Pedro A. Zarate Rdz.

Control de calidad en el laboratorio clinico
Para el desempeño adecuado de un laboratorio clínico se deben cumplir las condiciones siguientes:  Los resultados de los exámenes practicados en dicho laboratorio deben ser confiables, reproducibles y exactos.  Los exámenes por sí mismos deben ser relevantes para el diagnóstico y vigilancia clínica de los pacientes y también para la realización de estudios epidemiológicos o de vigilancia de salud pública.  La gestión del laboratorio debe ser eficiente, efectiva y lo más económica posible sin afectar la

Fase analitica

El propósito del control interno de la calidad es el de inspeccionar diversos aspectos de los procedimientos analíticos que se llevan a cabo en el laboratorio, suministra una vigilancia continua del trabajo del laboratorio y evalúa el resultado con el objetivo de decidir si ellos son los suficientemente confiables para ser emitidos. Es fundamental disminuir la imprecisión o error aleatorio y la inexactitud o error sistemático de las determinaciones. La precisión es la suma de todos los errores aleatorios que ocurren mientras se está llevando a cabo el procedimiento. La suma usualmente se expresa como desviación estándar (DS) o coeficiente de variación (CV). Para valorar su magnitud se utiliza el control interno de la calidad, el cual consiste en intercalar determinados materiales de control entre las muestras de los pacientes y evaluar la dispersión de los resultados obtenidos.

Estableciendo parametros

FASE ANALÍTICA: 1.- PRECISION:
Es el grado en que una medicion es legible o especificada. Se expresa en % o unid med.

2.- VERACIDAD: 3.- LINEALIDAD: Es el grado en que el diagrama de una
estimulacion de entreda comparado con el diagrama de la respuesta a esta estimulacion vista en la salida, se aproxima a una linea recta.

4.- ESPECIFICIDAD ANALITICA

Estableciendo parametros

5.- INTERFERENCIA ANALITICA 6.- LIMITE DE DETECCION 7.- INTERVALO DE MEDICION 8.- ERROR TOTAL: Es el grado en que el valor medido se
aproxima al valor correcto

Fase analitica

Linealidad: cuando la relación entre la entrada y la salida de un procedimiento de mediciones es una ecuación lineal, usualmente hay linealidad. Esta propiedad permite el cálculo simple de la concentración de muestras desconocidas. Si la relación real no es una línea recta, puede hacerse recta por medio de la transformación adecuada de los valores. El intervalo de concentración en que se mantiene una relación lineal de pende, no sólo del principio de medición, sino de todo el procedimiento de medición incluyendo la instrumentación. La función que describe esta relación es: y = a + bx Donde a es la respuesta del sistema de medición sin la cantidad medida, y b es la inclinación de la línea recta, o sea, el grado de respuesta del sistema a un cambio de concentración de la sustancia analizada. Idealmente, en el procedimiento de medición el valor de a debe ser igual 0. En la práctica, los parámetros se determinan analizando muestras que tengan diferentes concentraciones y aplicando análisis de mínimos cuadrados.

Fase analitica

La evaluación de la linealidad incluye una gráfica de los datos para buscar ajustar la curva a un modelo lineal y detectar valores que queden fuera. El intervalo de concentración debe cubrir el intervalo de valores clínicamente útiles, por lo tanto, se requieren por lo menos tres valores, uno bajo, uno mediano y uno alto. Entre más concentraciones se utilicen, mejor será la evaluación de la linealidad. Los valores bajos y altos en donde el sistema debe ser lineal son los límites de linealidad del procedimiento de medición.

Fase analitica

La especificidad analítica: es la capacidad que tiene un

procedimiento de medición de producir una señal que sólo se relacione con la presencia de la cantidad a medir, independientemente, de la composición de la matriz, es decir, analizando todos los componentes de la muestra analizada. La especificidad se puede estudiar añadiendo a la muestra algunas sustancias que se sospeche que reaccionan de la misma manera que el compuesto estudiado y comparar estadísticamente los resultados analíticos con y sin agregado. La presencia de componentes en la muestra que produzcan inespecificidad conduce a errores sistemáticos

La interferencia analítica: es el efecto de alguna propiedad,
ya sea química o física, del sistema de reacción que pueda influir sobre el valor de la cantidad investigada. Cuando es constante, este efecto también conduce al error sistemático en las mediciones, por ejemplo, la inhibición de la actividad catalítica de la aspartato transaminasa poroxalacetato en el método de Reitman-Frankel.

Fase analitica

El límite de detección:  es el resultado más bajo de una medición que se pueda considerar distinto de los valores obtenidos con un testigo. El intervalo de medición: es el intervalo en la escala de medición definido por un valor alto y uno bajo cuyos límites de incertidumbre se conozcan. El valor bajo es el punto en que la medición comienza a ser cuantitativamente significativa. El valor alto, por lo general, es el punto en el que la curva de calibración se desvía de la linealidad. El error total: es un concepto integrado por la variabilidad aleatoria y la sistemática. Si analizamos una muestra con valor verdadero A, un número n de veces, la distribución resultante de valores tendrá una desviación estándar s y un valor promedio.

Estableciendo parametros
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Antecedentes: XI Congreso Latinoamericano de Bioquímica Clínica (México, 1993) la Organización Panamericana de la Salud patrocinó un curso de control de la calidad en Hematología en el que participaron Argentina, Chile, Cuba, México, Paraguay, República Dominicana y Uruguay. Se produjeron materiales de control: solución estándar secundario de cianmetahemoglobina (HICN), solución concentrada estabilizada de hemoglobina (Hb) y sangre entera humana preservada con seudoleucocitos.

Estableciendo parametros

Las tareas asignadas fueron: 1) determinación de hemoglobina, hematocrito,y glóbulos rojos y blancos con los métodos en uso en cada laboratorio 2) registro de los datos obtenidos en formularios especiales para la notificación de datos 3) envío de dichos formularios al coordinador de cada país. Los resultados fueron analizados en función de los procedimientos analíticos y de los países participantes. Los valores de referencia se establecieron por consenso general de todos los participantes después de someterse al método estadístico de truncamiento. El análisis comparado de los resultados mostró coeficientes de variación (CV) de hematocrito (4,5%), recuento de glóbulos rojos (11,0%) y recuento de glóbulos blancos (22,2%) más altos que los coeficientes obtenidos en los Estados Unidos de América y Europa

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Control de calidad en Hematologia
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Aplicando la normatividad y disposiciones regulatorias: Cada laboratorio debe establecer sus parametros (Media y DSs) Al menos cada 24 hrs se deben introducir dos controles de calidad diferentes (CLIA 88) En laboratorios pequenos se pueden establecer los datos del proveedor.

Estableciendo parametros…

Procedimiento para establecer su propia Media y DSs 1.- Analize el control por un minimo de 20 veces 2.- Tome el promedio de estas corridas 3.- Este promedio debera estar dentro del rango establecido de la hoja de ensayo (del fabricante) 4.- Si el promedio obtenido esta dentro del rango, este debera ser considerado como la “nueva media” 5.- Calcular un rango 2DS de los resultados 6.- Incorpore este rango DS alrededor de su nueva media y monitoree a traves de los datos del producto 7.- La Media y DSs deberan periodicamente ser recalculadas durante la vida de uso del nuevo lote.

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Estableciendo parametros… en el control de calidad de Hematologia

Advertencias Si el instrumento trabaja apropiadamente, la DS no deberia cambiar significativamente de lote a lote Se pueden establecer parametros “temporales” de cada lote con el promedio de los valores de 10 corridas del control.

Estableciendo parametros
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RANGOS DE RECUPERACION La mayoria de los controles comerciales tienen rangos de recuperacion esperados para cada parametro, por parte del fabricante La media de tales rangos puede no ser el valor exacto en un laboratorio determinado.

Estableciendo parametros

La recomendacion es que el laboratorio debera establecer rangos de recuperacion especificos que acomoden los cambios conocidos en los atributos del producto, asumiendo que el status de calibracion del instrumento no ha cambiado. Debera verificarse por tanto la

Estableciendo parametros

Se conoce en el control de hematologia que el VGM se eleva hasta 2 unidades a traves de la vida del control; si se conoce esto entonces se acepta aumentar la media a la mitad de este cambio para acomodar la elevacion conocida. Ejemplo: si la media es 84 y las 2DS es 4, se puede establecer una media de 85 con un rango de 81-89. Los valores entonces empezaran por abajo de la media, continuaran atravesando la media y terminaran por arriba de ella cuando expira el control.

UNIFICANDO EL CRITERIO DE REVISION DEL FROTIS DE SANGRE PERIFERICA

Estableciendo parametros

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