Planificación y Control de la Calidad

en los Productos y los Procesos
Unidad N° 3
“Calidad en Laboratorios”
Licenciatura en Calidad,
Medio Ambiente e Higiene y Seguridad en el trabajo
“Calidad en Laboratorios”
IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
Objetivo
Brindar herramientas para la implementación
de un Sistema de Gestión de la Calidad en
laboratorios de ensayo y de calibración, laboratorios de ensayo y de calibración,
para el reconocimiento formal de su
competencia técnica, según los criterios de
la norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
o para adaptar su sistema vigente a esta
nueva versión.
Contenido
Þ Evaluación de la conformidad.
Þ Demostración de la competencia técnica.
Þ La gestión de la calidad en los laboratorios.
Þ La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
Þ Objetivos de la transición. ISO 9001-ISO 17025.
Þ Principios. Cambios.
Þ Enfoque en procesos. Mejora continua.
Þ Procesos de Dirección. Procesos de gestión.
Þ Procesos de realización del producto/servicio.
Þ Procesos de apoyo.
Þ Aplicación de los requisitos de gestión y técnicos.
PARTES INTERESADAS
Gobierno
Sociedad ONG
Requerimientos
Ambiente Desempeño Ambiente
Salud Seguridad
Desempeño
MERCADO
Voluntario Regulado
Cliente
Necesidades
+
Expectativas
Productos
Bienes y servicios
Normas consensuadas
Campo Regulado
Leyes/Decretos/Disposiciones/
Reglamentaciones
Campo Voluntario
Especificaciones
MERCADO
CLIENTE
??
Proveedor
Evaluación de la Conformidad
Productos
Cum ple?
Producto
No Conforme
Producto
Conforme
NO SI
Competencia Técnica
TRANSICIÓN
ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005
Objetivo
Criterio
Alinear ISO 9001:2000
No modificar requisitos técnicos
Acreditación de competencia
CONCEPTOS CLAVE
MEJORA
OBJETIVOS
SISTEMA DE
GESTIÓN
COMPETENCIA
DIRECCIÓN
COMUNICACIÓN
INTEGRIDAD
EFICACIA
USO DE LA
INFORMACIÓN
COMPETENCIA
TÉCNICA
ALGUNAS DEFINICIONES
+ LABORATORIO: Organismo que calibra o ensaya
Cuando el laboratorio forma parte de una organización que lleva a cabo otras
actividades, el término laboratorio se refiere exclusivamente a las partes de
dicha organización involucradas en el proceso de calibración y de ensayo.
+ EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que se
cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo.
+ DE PRIMERA PARTE: La lleva a cabo la persona o la organización que provee el
objeto.
+ DE SEGUNDA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que tiene
interés en el objeto como usuario.
+ DE TERCERA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que es
independiente de la persona que provee el objeto y también de los intereses en dicho
objeto del usuario.
+ ATESTACIÓN:
Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma después
de la revisión de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
+ CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo
condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes
ALGUNAS DEFINICIONES
condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes
indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición o
valores representados por una medida materializada o un material de
referencia, y los valores correspondientes realizados mediante patrones.
+ ENSAYO: Determinación de una o más características de un objeto de
evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
+ MUESTREO: Obtención de una muestra representativa del objeto de
evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
NORMAS DE LA SERIE ISO 9000
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
Creado en nuestro país pro Decreto Nº 1.474/94, es de carácter voluntario
y está integrado en uno de sus niveles por un Organismo de Normalización
–el IRAM fue designado para ello- y por un Organismo de Acreditación –
OAA- de organismos de certificación, laboratorios de ensayo y de
calibración, y de certificación de auditores, sobre la base de las normas
internacionales vigentes.
IRAM
ORGANISMO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN
COMITÉ
ASESOR
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la gestión y el aseguramiento de
la calidad de las empresas.
NORMAS ISO 9001: Establecen las bases de la relación contractual entre
proveedor y cliente, y permiten la certificación mediante la evaluación de los
sistemas de gestión de la calidad de las empresas, a través de auditorías
realizadas por una tercera parte independiente (organismo de certificación).
EMPRESAS
PRODUCCIÓN SERVICIOS
ISO
ISO
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
Organización Internacional de Normalización, con sede en Ginebra,
constituida por más de cien organismos nacionales de normalización.
Base de un amplio sistema normativo sobre el que descansan actividades
vinculadas a la calidad, como la certificación, los ensayos de laboratorio, la
calibración, la auditoria, etc.
OAA
ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIÓN
LABORATORIOS
DE
ENSAYOS
LABORATORIOS
DE
CALIBRACIÓN
AUDITORES
Ref.: Subsecretaria de Acción de Gobierno-Dirección General de Estudios y Proyectos-
ACREDITACIÓN
Atestación de tercera parte
relacionada con un organismo de
evaluación de la conformidad que evaluación de la conformidad que
expresa una demostración formal
de su competencia para llevar a
cabo tareas específicas de
evaluación de la conformidad.
CERTIFICACIÓN
(REGISTRO)
Atestación de tercera parte relativa a
productos, procesos, sistemas o productos, procesos, sistemas o
personas.
No se aplica a los propios organismos
de evaluación de la conformidad.
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración.
REQUISITOS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN
Organización
Sistema de gestión
Control de los documentos
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Subcontratación de ensayos y de calibraciones
REQUISITOS
TÉCNICOS
Generalidades
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y de calibraciones y validación de los
métodos
Subcontratación de ensayos y de calibraciones
Compras de servicios y de suministros
Servicio al Cliente
Quejas
Control de trabajos no conformes
Mejora
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones por la Dirección
métodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
de calibración
Informe de los resultados
Referencia: Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005
MODELO
ISO 9001
MODELO
ISO/IEC
17025 17025
REQUISITOS
TÉCNICOS
REQUISITOS
DE
GESTIÓN
La ACREDITACIÓN según la Norma IRAM ISO/IEC 17025 permite demostrar la
competencia técnica del laboratorio y dar confianza en la validez de los
resultados de ensayo y calibración y en el muestreo.
PRINCIPALES CONSIDERACIONES
Þ ALCANCE:
A diferencia de las organizaciones que pueden certificar conformidad con
ISO 9001 para una amplia gama de líneas de producción y diferentes
productos, los laboratorios son acreditados para ensayos y calibraciones
específicos, para un alcance específico en un rango definido con información específicos, para un alcance específico en un rango definido con información
sobre su incertidumbre.
Þ REQUISITOS:
La Norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) contiene requisitos del Sistema de
Gestión de la Calidad propios del modelo ISO 9001 y requisitos técnicos
específicos que permiten demostrar competencia técnica específica del
personal jerárquico, de todo el personal del laboratorio y participación en
programas de ensayos de aptitud.
PRINCIPALES CONSIDERACIONES
Þ EVALUACIÓN:
La evaluación de conformidad de un laboratorio requiere la evaluación de los
elementos del Sistema de Gestión, común a ambos modelos y además la
evaluación de los aspectos técnicos que hacen a la competencia del
laboratorio y la calidad de los resultados. laboratorio y la calidad de los resultados.
Þ EVALUADORES:
El Equipo Evaluador de un laboratorio no sólo debe estar constituido por
auditores de sistema de gestión de la calidad, sino incluir personal
competente o preparado en los métodos de ensayos o de calibración a
evaluar.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Principios de la Gestión de la Calidad
´Organización orientada al Cliente.
´Liderazgo.
´Involucramiento del personal. ´Involucramiento del personal.
´Enfoque por procesos.
´Gestión sistémica.
´Mejora continua.
´Decisiones basadas en hechos.
´Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.
P
D
c
A
A
B
C D
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T
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R
I
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025
REVISIÓN DEL PEDIDO,
OFERTA Y CONTRATO
SUBCONTRATACIÓN
SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL
MÉTODO
COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
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SISTEMA DE
LA CALIDAD
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
CONTROL DE
LOS
REGISTROS
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METODO DE ENSAYO Y
CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/
MUESTREO/MMANIPULACIÓN
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
EMISIÓN Y ENTREGA DEL
INFORME DE RESULTADOS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
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A
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CLIENTE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
REVISIÓN
POR LA
DIRECCIÓN
POLITICA
OBJETIVOS
MEJORA
ORGANIZACION
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A
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PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION
Clientes /
Partes
interesadas
Clientes /
Partes
interesadas
Procesos de realización
Procesos de Alta Dirección Procesos de Gestión
Salidas Entradas
interesadas interesadas
Procesos de Soporte
+ Procesos de la Alta Dirección: planificación, organización; provisión de recursos; revisión
por la Dirección.
+ Procesos de gestión: documentación y control de los documentos y registros; mejora;
acciones correctivas y preventivas; auditorías internas.
+ Procesos de soporte: formación; sistema informático; etc.
4 REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN
4.1. ORGANIZACIÓN
El LABORATORIO debe…
- ser una entidad con
responsabilidad legal.
- estar organizado. - funcionar en forma tal
que sus instalaciones fijas,
provisorias y móviles
cumplen con los requisitos
de la norma. de la norma.
Nombre Estructura Instalaciones
realizar sus actividades cumpliendo con la norma, las necesidades del
cliente, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan reconocimiento.
cubrir el trabajo en las instalaciones permanentes, provisorias y móviles.
definir las responsabilidades del personal clave a fin de identificar
potenciales conflictos de intereses, si forma parte de una organización.
tener personal directivo y técnico con la autoridad y dé los recursos
necesarios para cumplir con sus obligaciones, identificar la ocurrencia de
desvíos e iniciar acciones para prevenir o minimizarlos.
haber tomado medidas que permitan asegurar que su personal esté libre
de presiones comerciales, financieras u otras susceptibles de influir en la
calidad de sus trabajos.
tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la
información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes
(almacenamiento y transmisión electrónica)
tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que
puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio e
integridad.
definir la organización y estructura de gestión, ubicación dentro de la
organización madre y relaciones entre gestión, operaciones técnicas y
servicios de apoyo.
especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el
personal que dirige, ejecuta o verifica las tareas que afecta la calidad de
las calibraciones y los ensayos.
proveer supervisión por medio de personas familiarizadas con los
métodos o procedimientos de calibración o ensayo, el objetivo de la
calibración o del ensayo y la evaluación de los resultados.
tener una Dirección Técnica con responsabilidad total por las
operaciones técnicas (recursos) RESPONSABLE TÉCNICO.
nombrar un miembro del personal superior como RESPONSABLE DE
LA CALIDAD.
designar reemplazantes para el personal directivo clave.
4.1. ORGANIZACIÓN
El LABORATORIO debe…
- Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y su rol en el logro de los objetivos.
La ALTA DIRECCIÓN debe…
Asegurar que se establecen los procesos de comunicación sobre la eficacia del
Sistema de gestión.
La ALTA DIRECCIÓN debe…
EFICACIA: Grado de
rendimiento, fuerza y poder para
conseguir un resultado.
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
REPRESENTACIÓN GRÁFICA DEL PROCESO
CONTROL
(Metodología)
ENTRADA
SALIDA
ENTRADA
RECURSOS
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
PROCESO DE COMUNICACIÓN
CONTROL
Metodología
Procedimientos
Responsabilidades
Frecuencia; Sistemática
ENTRADA
SALIDA
ENTRADA
RECURSOS
Información entendida
Datos conocidos
Personal informadas
Personas competentes
Carteleras
Intranet
Correo-e
Porcentaje personas informadas
Indicador de uso de la información
Grado de involucramiento de las
personas
INDICADORES
Información restringida
Datos desconocidos
Personas ignorantes
DIAGRAMA DE FLUJO:
PROCESO de COMUNICACIÓN
INICIO
Planificación
GENERACIÓN de INFORMACIÓN RESPONSABLE SGC
DEFINICIÓN DEL PLAN DE
COMUNICACIONES
APROBACION DEL PLAN
RESPONSABLE DE COMUNICACIONES
DIRECCIÓN
PREPARACIÓN DE GRÁFICOS/TABLAS RESPONSABLE SGC
Implantación
Evaluación
Acción
FIN
PREPARACIÓN DE GRÁFICOS/TABLAS
PREPARACIÓN DE PÁGINA WEB
ACTUALIZACIÓN PÁGINA
DIFUSIÓN
RESPONSABLE SGC
RESP. DE COMUNICACIONES
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
INDICADORES
RESPONSABLE SGC
RESP. DE COMUNICACIONES
DIRECCIÓN
ACCIONES CORRECTIVAS
PLAN DE MEJORAS
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD
Facilitar la comunicación, comprensión, disposición e
implementación por el personal del laboratorio:
Þ Políticas
OBJETIVO
Þ Políticas
Þ Sistemas
Þ Programas
Þ Procedimientos
Þ Instrucciones
De modo de asegurar la calidad de los resultados.
Establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al
alcance.
Documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones con la extensión necesaria.
Comunicar la documentación al personal pertinente.
REQUISITOS
Comunicar la documentación al personal pertinente.
Asegurar que sea comprendida por el personal, estar a su disposición e
implementada por él.
Definir las políticas del SG incluyendo la declaración de la política de la
calidad en un manual de la calidad.
Establecer objetivos generales y revisarlos durante la Revisión por la
Dirección.
Emitir la política de la calidad bajo la autoridad de la alta Dirección.
Incluir en la Política:
+compromiso con la buena práctica profesional y la calidad de los
ensayos y calibraciones.
+declaración respecto al tipo de servicio ofrecido,
+objetivos del sistema de gestión concerniente a la calidad,
+requisitos que todo el personal se familiarice con la documentación e
implemente políticas y procedimientos, implemente políticas y procedimientos,
+compromiso de la dirección de cumplir con esta norma y mejorar
continuamente la eficacia del SG.
Alta Dirección: proporcionar evidencia del compromiso con el
desarrollo, implementación y mejora de la eficacia del SG.
Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales
y reglamentarios.
Manual de la Calidad debe contener o hacer referencia a los procesos
de apoyo incluyendo los técnicos.
Definir en el manual las funciones y responsabilidades de la dirección
técnica y el responsable de la calidad.

técnica y el responsable de la calidad.
Alta Dirección: debe asegurar la integridad del SG cuando se planifican
e implementan cambios a éste.
JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN
NORMA IRAM 301
(NORMA ISO/IEC 17025)
Manual de la
Calidad
Procedimientos del Procedimientos del
Sistema
Métodos de Calibración y
Ensayo
Instrucciones
FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA
DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD
QUÉ hacer QUÉ hacer
CÓMO hacer
EVIDENCIAS
OBJETIVAS
Sistema de la calidad de
acuerdo con la política y
los objetivos de la calidad
declarados y la norma
aplicable.
• actividades de las unidades funcionales
necesarias para implementar el sistema.
• procesos a través de los que las
actividades de la GC se realizan en forma
controlada
• los métodos de ensayo o calibración
• las actividades específicas en detalle.
Consistencia en la
aplicación de los
documentos.
¨Compromiso de la Dirección con la buena práctica
profesional y la calidad de los ensayos y/o calibraciones.
¨Declaración de la Dirección con respecto al tipo de servicio.
¨Propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad.
POLÍTICA DE LA CALIDAD
¨Propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad.
¨Requisito de que el personal se familiarice con la
documentación e implemente las políticas y los
procedimientos.
¨Compromiso de la Dirección de cumplir la norma y mejorar
continuamente la eficacia del SG.
`Asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
OBJETIVOS
`
están disponibles en los sitios donde se llevan a cabo las
operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio.
`Asegurar la adecuación de los documentos y el
cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.
`Evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
-Establecer y mantener procedimientos para el control de documentos
(internos y externos).
-Revisar y aprobar por personal autorizado todos los documentos del SC
distribuidos entre el personal.
-Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente, accesible,
de control de la documentación, que identifique vigencia y distribución.
-
REQUISITOS
-Asegurar en los procedimientos que:
-las ediciones autorizadas estén disponibles,
-los documentos sean examinados periódicamente y modificados, si
es necesario,
-los documentos no válidos y obsoletos sean retirados de los puntos
de emisión o uso y protegidos del uso involuntario,
-los documentos obsoletos retenidos sean adecuadamente marcados.
-Identificar unívocamente los documentos. Incluir fecha de emisión o
identificar la revisión, numerar las páginas, el total de páginas o el final y
las personas autorizadas a emitirlos.
-Revisar y aprobar las modificaciones por la misma función de la edición
original. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes.
REQUISITOS
original. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes.
Identificar el texto modificado.
-Definir los procedimientos y las personas autorizadas e identificar y
fechar las correcciones a mano cuando se permiten.
-Editar nuevamente el documento.
-Establecer procedimientos para la realización y control de documentos en
el sistema informático.
- los requisitos, incluidos los métodos, estén adecuadamente
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS,
OFERTAS Y CONTRATOS
OBJETIVOS
Asegurar que:
definidos, documentados y entendidos,
- el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir
los requisitos
- selecciona el método de ensayo o calibración apropiado.
- Establecer y mantener procedimientos para la revisión de los
pedidos, ofertas y contratos.
- Las políticas y procedimientos deben asegurar:
o Los requisitos, incluyendo los métodos, estén definidos,
REQUISITOS
o Los requisitos, incluyendo los métodos, estén definidos,
documentados y entendidos,
o La capacidad y los recursos del laboratorio para cumplirlos,
o La selección del método apropiado para satisfacer los requisitos del
cliente.
- Resolver cualquier diferencia entre pedido u oferta y el
contrato antes de iniciar el trabajo.
- Cada contrato debe ser aceptable.
- Conservar los registros de las revisiones, incluidas las
modificaciones significativas y de las conversaciones
mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o
con los resultados, durante la ejecución del contrato.
- Incluir en la revisión cualquier trabajo que el laboratorio - Incluir en la revisión cualquier trabajo que el laboratorio
subcontrate.
- Informar al cliente de cualquier desviación del contrato.
- Repetir el proceso de revisión y comunicar los cambios al
personal afectado ante la necesidad de modificación de un
contrato.
Asegurar la competencia técnica de los subcontratistas.
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y
DE CALIBRACIONES
OBJETIVO
- Encargar los trabajos a subcontratistas competentes, por
ejemplo que cumple la norma.
- Advertir al cliente por escrito sobre el acuerdo y, cuando
corresponda, obtener la aprobación del cliente,
preferentemente por escrito.
REQUISITOS
preferentemente por escrito.
- Responsabilizarse ante el cliente por el trabajo subcontratado
(excepciones).
- Conservar registros de todos los subcontratistas y evidencias
de cumplimiento con esta norma para el trabajo en cuestión.
Asegurar que los servicios y suministros que afectan la
calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
OBJETIVO
calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los
requisitos establecidos en las especificaciones.
- Tener una política y procedimientos para la selección y la
compra de los servicios y suministros.
- Tener procedimientos para la compra, recepción y
almacenamiento de los reactivos y consumibles necesarios.
- Asegurar que los suministros, reactivos y materiales
REQUISITOS
- Asegurar que los suministros, reactivos y materiales
consumibles no se utilicen hasta que sean inspeccionados o
verificados que cumplen las especificaciones normalizadas o
los requisitos definidos en los métodos. Asegurar que
cumplan los requisitos especificados.
- Conservar los registros de las acciones de verificación.
- Definir en los documentos de compra, los datos que
describan los servicios y suministros.
- Revisar y aprobar los documentos de compra en cuanto a su
contenido técnico, antes de ser liberados. contenido técnico, antes de ser liberados.
- Evaluar los proveedores y conservar los registros de
evaluaciones.
- Establecer una lista de proveedores aprobados.
Þ Cooperar con el cliente para clarificar su pedido.
Þ Monitorear el desempeño del laboratorio desde la
percepción del cliente.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
OBJETIVO
percepción del cliente.
REQUISITOS
Þ Estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para
aclarar su pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio
(confidencialidad).
Þ Obtener información de retorno y utilizarla para mejorar el SG, las
actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
Q Asegurar la toma de acciones para la resolución de las
quejas de los clientes o de otras partes.
4.8 QUEJAS
OBJETIVO
REQUISITOS
Q Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas del
cliente y de otras partes.
Q Conservar los registros de las quejas, investigaciones, y acciones
correctivas.
Evitar que sean utilizados resultados de ensayos o
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACONES NO CONFORMES
OBJETIVO
Evitar que sean utilizados resultados de ensayos o
calibraciones que no satisfagan requisitos establecidos.
+ Tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier
aspecto de su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o
los requisitos acordados.
+ Asignar responsabilidades y autoridades para la gestión.
+ Definir y tomar acciones.
Evaluar la importancia del trabajo no conforme.
REQUISITOS
+ Evaluar la importancia del trabajo no conforme.
+ Realizar correcciones inmediatamente y la decisión respecto a la
aceptabilidad del trabajo.
+ Notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario.
+ Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación .
+ Seguir, rápidamente, procedimientos de acciones correctivas cuando el
trabajo no conforme pueda volver a ocurrir o cuando existan dudas sobre
cumplimiento de políticas o procedimientos.
Aplicar el compromiso con la mejora continua de la
4.10 MEJORA
OBJETIVO
Aplicar el compromiso con la mejora continua de la
eficacia del Sistema de gestión para la satisfacción del
Cliente.
+ Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión.
+ Usar:
• La política de la calidad.
• Los objetivos de la calidad.
REQUISITOS
• Los resultados de las auditorías.
• El análisis de los datos.
• Las acciones correctivas y preventivas.
• La revisión por la Dirección.
Prevenir la repetición de trabajo no conforme y de
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
OBJETIVO
Prevenir la repetición de trabajo no conforme y de
desvíos al sistema de gestión o de las operaciones
técnicas.
+ Establecer una política y procedimiento para la implementación de
acciones correctivas.
+ Designar personas autorizadas para implementarlas.
+ Investigar las causas raíz del problema.
+ Identificar las acciones correctivas posibles. Seleccionar e implementar
las acciones con mayor posibilidad.
REQUISITOS
las acciones con mayor posibilidad.
+ Definir acciones correctivas acordes a la magnitud del problema y sus
riesgos.
+ Documentar e implementar los cambios necesarios.
+ Realizar el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las
acciones.
+ Auditar los sectores de actividad cuando se pone en duda la conformidad
con políticas y procedimientos.
Þ Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
OBJETIVO
Þ Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de
desvíos al sistema de gestión o técnicos, reduciendo la
probabilidad de ocurrencia.
Þ Aprovechar las oportunidades de mejora.
Þ Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de
no conformidades.
Þ Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes
de acción.
REQUISITOS
de acción.
Þ Incluir la iniciación de acciones preventivas en los
procedimientos.
Þ Aplicar controles para asegurar que las acciones sean
eficaces.
Þ Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros
4.13 CONTROL DE REGISTROS
OBJETIVO
Þ Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros
como evidencia de conformidad y para reconstruir la
trazabilidad de las operaciones.
Þ Establecer procedimientos para la identificación, recopilación,
codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
disposición de los registros de la calidad y técnicos.
Þ Incluir informes de auditorias, revisiones por la dirección, acciones
REQUISITOS
Þ Incluir informes de auditorias, revisiones por la dirección, acciones
correctivas y preventivas.
Þ Completar en forma legible.
Þ Almacenar y conservar de modo de ser fácilmente recuperables, en
instalaciones adecuadas para prevenir daños, deterioros y pérdidas.
Þ Establecer el tiempo de retención.
Þ Conservar en sitio seguro y confidencial.
Þ Procedimientos para proteger y salvaguardar registros electrónicos.
Prevenir el acceso no autorizado o su modificación.
Þ Conservar por un período determinado los registros de observaciones
originales, datos derivados, calibraciones, personal y copia de cada
informe de ensayos o certificado de calibración emitido.
Þ Suficiente información para facilitar la identificación de los factores que Þ Suficiente información para facilitar la identificación de los factores que
afectan la incertidumbre y posibilitar la repetición del ensayo.
Þ Identificar el personal.
Þ Registrar observaciones, datos y cálculos en el momento.
Þ Controlar las alteraciones.
+ Asegurar la adecuación y eficacia continua del
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
OBJETIVO
+ Asegurar la adecuación y eficacia continua del
sistema.
+ Introducir los cambios o mejoras necesarios.
+ Efectuar por la Dirección según calendario y procedimientos, revisiones del SC y
de las actividades de ensayo y calibración.
+ Considerar:
• Adecuación de políticas y procedimientos.
• Informes del personal directivo y de supervisión,
• Resultados de auditorias internas,
• Acciones correctivas y preventivas,
REQUISITOS
• Acciones correctivas y preventivas,
• Evaluaciones por organismos externos,
• Ensayos interlaboratorios y de aptitud,
• Cambios en volumen y tipo de trabajo,
• Información de retorno del cliente,
• Quejas,
• Recomendaciones para la mejora.
• Otros, control de calidad, recursos, capacitación.
• Registrar los hallazgos y las acciones.
• Asegurar la realización de las acciones dentro de un plazo apropiado y acordado
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
PROCESO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
CONTROL
Metodología
Procedimientos
Responsabilidades
Calendario
ENTRADA
SALIDA
RECURSOS
Hallazgos
Acciones
Seguimiento
INDICADORES
ADECUACIÓN POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS
INFORMES DEL PERSONAL
RESULTADO AUDITORIAS INTERNAS
A.C. Y A.P.
EVALUACIONES ORGANISMOS EXTERNOS
COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
ENSAYOS APTITUD
CAMBIOS DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
CAMBIOS DE VOLUMENT Y TIPO DE TRABAJO
INFORMACIÓN DE RETORNO
QUEJAS
RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA
EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA
DIRECCIÓN
A P
4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con
el desarrollo e implementación del SG.
4.2.4. Comunicar la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
4.1.5.k Concientizar.
4.1.6. Establecer procesos de comunicación
apropiados (eficacia).
4.2.2. Definición de Política y Objetivos generales
A P
D C
apropiados (eficacia).
4.2.7. Mantener la integridad del SG.
MEDIR EFICACIA
4.2.2. Revisión de objetivos
4.15 Revisión por la Dirección.
4.15.2 Registrar los hallazgos y acciones que
surjan
PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION
Clientes /
Partes
interesadas
Clientes /
Partes
interesadas
Procesos de realización
Procesos de Alta Dirección Procesos de Gestión
Salidas Entradas
interesadas interesadas
Procesos de Soporte
+ Procesos de Realización del Servicio: Revisión de los pedidos, ofertas y contratos;
Subcontratación de ensayos y de calibraciones; Compras de Servicios y suministros; Métodos de
ensayo y de calibración y validación de los métodos; Equipos; Trazabilidad de las mediciones;
Muestreo; Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración; Aseguramiento de la Calidad de
los resultados; Informe de los Resultados.
+ Procesos de Soporte: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales; Gestión de las
comunicaciones; Sistema Informático.
ISO 9001:2000
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.1 Planificación de la 7.1 Planificación de la
Realización del Producto
7.5 Producción y Prestación
del Servicio
7.6 Control de los Equipos de
Medición y Seguimiento
A B C
Almacén
Insumos
Almacén
Productos
A
U
D
I
T
O
R
I
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025
REVISIÓN DEL PEDIDO,
OFERTA Y CONTRATO
SUBCONTRATACIÓN
SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL
MÉTODO
COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
I
D
E
N
T
I
F
I
C
A
C
I
SISTEMA DE
LA CALIDAD
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
CONTROL DE
LOS
REGISTROS
C
A
P
A
C
I
T
A
C
I
O
N
I
A
S
I
N
T
E
R
N
A
S
METODO DE ENSAYO Y
CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/
MUESTREO/MMANIPULACIÓN
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
EMISIÓN Y ENTREGA DEL
INFORME DE RESULTADOS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
I
Ó
N
T
R
A
Z
A
BI
LI
D
A
D
CLIENTE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
REVISIÓN
POR LA
DIRECCIÓN
POLITICA
OBJETIVOS
MEJORA
ORGANIZACION
N
Y
C
O
M
P
E
T
E
N
C
I
A
S
Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o
de las calibraciones
+ Factores humanos.
+ Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos y validación de los mismos
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
+ Métodos y validación de los mismos
+ Equipos
+ Trazabilidad de las mediciones
+ Muestreo
+ Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total difiere,
tener en cuenta al desarrollar métodos, capacitar y calificar al personal,
selección y calibración de equipos.
Asegurar la competencia del personal que:
5.2 PERSONAL
OBJETIVO
+ Opera equipos específicos,
+ Realiza ensayos o calibraciones,
+ Evalúa los resultados,
+ Firma informes o certificados.
+ Proveer supervisión apropiada al personal en formación.
+ Calificar el personal para tareas específicas:
Educación / Capacitación / Experiencia apropiadas / Habilidades demostradas /
Conocimientos adicionales para emitir juicios.
+ Formular metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades del
REQUISITOS
Formular metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades del
personal.
+ Tener política y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y
proporcionarla.
+ Programa de capacitación pertinente a tareas presentes y futuras.
+ Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación.
+ Asegurar que el personal técnico y de apoyo clave bajo contrato o suplencia sea
supervisado, competente y trabaje conforme con el SG.
+ Mantener actualizados los perfiles del personal (directivo, técnico y apoyo)
afectado a ensayos y calibraciones.
+ Autorizar a personal específico para actividades particulares.
+ Conservar registros (autorizaciones, capacitación, competencia, estudios,
calificaciones, aptitudes, experiencia) disponibles y con fecha.
PROCESO DE CAPACITACIÓN
A P
5.2.2 Proporcionar capacitación
5.2.2 Formular metas, educación,
Capacitación, y habilidades.
Identificar necesidades.
A P
D C
5.2.2 Evaluar la eficacia de las
acciones de capacitación
4.15 Revisar y reprogramar
PERSONAL
>SUPERVISIÓN
>CALIFICACIÓN
>OBJETIVOS
>NECESIDAD DE
OPERAR EQUIPOS
>NECESIDAD DE
CAPACITACIÓN
>DISPONIBILIDAD
>AUTORIZACIONES
>REGISTROS
EVALUAR RESULTADOS
FIRMAR INFORMES
Asegurar que las condiciones ambientales:
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
OBJETIVO
+ Faciliten la realización correcta de los ensayos y
calibraciones,
+ No invaliden los resultados.
+ Asegurar que las instalaciones (energía, iluminación) faciliten la realización
correcta de ensayos o calibraciones.
+ Asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni
comprometan la calidad de las mediciones.
+ Tomar precauciones en sitios distintos de los permanentes.
REQUISITOS
+ Documentar requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales que
afecten los resultados.
+ Realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales.
+ Interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados.
+ Separar efectivamente áreas de actividades incompatibles. Prevenir
contaminación cruzada.
+ Controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad. Determinar la extensión
del control. del control.
+ Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.
(Procedimientos, si necesario).
PESONAL
COMPETENTE
PROCEDIMIETOS
ADECUADOS
DISPONIBILIDAD
DE EQUIPAMIENTOS
Y LOCALES
Asegurar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y
calibraciones dentro del alcance:
+ Ensayo
5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
OBJETIVO
+ Calibración
+ Muestreo
+ Manipuleo
+ Transporte
+ Almacenamiento
+ Preparación
+ Incertidumbre
+ Estadística
+ Uso de equipos
+ Mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y datos
de referencia.
+ Documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por el cliente las
desviaciones.
+ Utilizar métodos apropiados que satisfagan las necesidades del Cliente.
REQUISITOS
+ Utilizar preferentemente normas internacionales, regionales o nacionales,
publicaciones reconocidas o recomendaciones del fabricante o métodos
desarrollados por el laboratorio.
+ Validar los métodos propios o adaptaciones.
+ Informar al cliente, el método elegido.
+ Confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios.
+ Informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado.
+ Planificar y asignar a personal calificado provisto de los recursos adecuados, la
introducción de métodos desarrollados por el laboratorio.
+ Actualizar los planes.
+ Asegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.
MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
Þ Acordar con el Cliente.
Þ Incluir especificación de los requisitos del Cliente y del objetivo del ensayo o
calibración.
Þ Validar antes del uso.
+ Validar métodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto,
ampliaciones o modificaciones.
+ Registrar resultados, procedimiento y declaración de aptitud para el uso previsto.
+ Responder (gama y exactitud) a las necesidades del Cliente.
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Þ Tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para
todas las calibraciones y tipos de ensayo.
Þ Identificar y considerar todos los componentes de la incertidumbre utilizando
métodos de análisis apropiados y hacer estimación razonable.
+ Verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos.
+ Documentar y validar el software.
+ Tener y aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y
confidencialidad).
CONTROL DE LOS DATOS
confidencialidad).
+ Mantener el hardware para asegurar funcionamiento e integridad (condiciones
ambientales).
DESARROLLO Y
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS
INICIO
DATOS DE ENTRADA
(REQUISITOS DEL CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO O CALIBRACIÓN)
PLANIFICACIÓN
ASIGNACION A PERSONAL CALIFICADO - RECURSOS
ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES
COMUNICACIÓN EFICAZ
RESULTADOS DEL DESARROLLO
ELABORACION del PROCEDIMIENTO ELABORACION del PROCEDIMIENTO
CONFIRMACIÓN o VALIDACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
REGISTRO DE RESULTADOS
DECLARACIÓN DE APTITUD
EJECUCIÓN DEL MÉTODOÇREGISTOR DE
DATOS PRIMARIOS
CONTROL DE LOS DATOSÇELABORACIÓN DEL
INFORME O CERTIFICADO
FIN
METODOS
Þ Selección
Þ Validación
Þ Estimación de la incertidumbre Þ Estimación de la incertidumbre
Þ Control de los datos
VALIDACIÓN
De la ISO 9000:2005
3.8.5 Validación
Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se
han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicación
específica prevista.
NOTA 1 El término “validado” se utiliza para designar el estado
correspondiente.
NOTA 2 Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales
o simuladas.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
Parámetro, asociado al resultado de la medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al
mesurando.
Þ Indica la CALIDAD DE UNA MEDICIÓN
Þ Grado de conocimiento del mesurando
Asegurar la disponibilidad del equipamiento conforme, su
correcto uso y confirmación metrológica para:
5.5 EQUIPAMIENTO
OBJETIVO
correcto uso y confirmación metrológica para:
+ Muestreo,
+ Medición,
+ Ensayo.
Prevenir el deterioro.
+ Estar provisto de todos los componentes del equipamiento.
+ Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la norma equipos fuera de su
control.
+ Asegurar exactitud y cumplimiento de las especificaciones para los equipos y el
soporte lógico.
REQUISITOS
+ Establecer programas de calibración.
+ Calibrar o verificar antes de su uso.
+ Operar por personal autorizado.
+ Disponer instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas.
+ Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
+ Establecer un registro:
• Identificación del componente.
• Fabricante, modelo, número de serie
• Verificaciones de conformidad
• Ubicación • Ubicación
• Instrucciones del fabricante
• Calibraciones y fechas previstas
• Plan de mantenimiento
• Daño, mal funcionamiento, reparaciones
+ Tener procedimientos para el manipuleo, transporte, uso, almacenamiento y
mantenimiento.
+ Poner fuera de servicio equipos sometidos a sobrecarga, mal uso, dudosos o
defectuosos, hasta su reparación o demostración de funcionamiento correcto.
Aislar y marcar.
+ Examinar el efecto del desvío o defecto y aplicar control de trabajo no conforme.
+ Rotular e identificar el estado de calibración, última fecha y vencimiento. + Rotular e identificar el estado de calibración, última fecha y vencimiento.
+ Verificar el funcionamiento y calibración satisfactorias, antes de volver al servicio
un equipo que estuvo fuera del control directo.
+ Definir un procedimiento para comprobaciones intermedias.
+ Asegurar la actualización de los factores de corrección.
+ Proteger de ajustes.
EQUIPAMIENTO
+Verificación
+Calibración
+Mantenimiento +Mantenimiento
+Comprobación del estado metrológico
+Etiquetado, codificación, identificación y
registro.
DEFINICIONES
De la ISO 9000:2005
=3.10.3 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Conjunto de operaciones
necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los
requisitos para su uso previsto.
=EXACTITUD: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor =
(convencional) verdadero del mesurando.
=ERROR: Resultado de una medición menos el valor verdadero del
mesurando.
=CORRECCIÓN: Valor que sumado algebraicamente al resultado de una
medición, compensa un supuesto error absoluto.
=PRECISIÓN: Proximidad entre resultados de mediciones
independientes del mismo mesurando, bajo condiciones estipuladas.
=VERACIDAD: Proximidad entre el promedio de una gran serie de
mediciones, y el valor de referencia.
De la ISO 9000:2005
=AJUSTE: Operación destinada a llevar un aparato de medición a un
estado de funcionamiento y de falta de error sistemático,
convenientemente para su uso.
=CONDICIONES DE REFERENCIA: Condiciones de uso de un
instrumento prescriptas para ensayos de funcionamiento, o para
asegurar de manera válida la comparación de los resultados de asegurar de manera válida la comparación de los resultados de
mediciones entre sí.
=RESOLUCIÓN: Expresión cuantitativa de la aptitud de un dispositivo
indicador para permitir distinguir de manera significativa entre valores de
la magnitud indicada, vecinos entre sí.
=ESTABILIDAD: Aptitud de un instrumento de medición para conservar
constantes sus características metrológicas.
=DERIVA: Variación lenta en el tiempo de una característica metrológica
de un instrumento de medición.
INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN
Minimizar el costo
de las
Minimizar el riesgo
de no conformidad
con las
COMPROMISO
de las
confirmaciones
metrológicas
con las
especificaciones
del equipo de
medición
+ ELECCIÓN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN
+ Recomendaciones del fabricante del equipo
+ Severidad del uso
+ Influencia del medio ambiente
+ Exactitud especificada de la medición
++ REVISIÓN DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN.
+ Ajuste automático o escalera.
+ Gráficos de control.
+ Tiempo calendario.
+ Tiempo de uso.
+ Inspección durante el uso, utilizando “caja negra” (muestra de referencia).
´Nombre del equipo.
´Identificación del fabricante, tipo, serie y toda característica
pertinente.
´Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio.
´Emplazamiento habitual.
´
REGISTRO DE EQUIPOS
´Estado a la recepción.
´Instrucciones del fabricante.
´Fechas y resultados de verificaciones y calibraciones y fecha de
próximas verificaciones y calibraciones.
´Detalles de mantenimientos efectuados y previstos.
´Historia de daños, mal funcionamiento, modificación ó reparación.
Asegurar la exactitud y validez de las mediciones.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
OBJETIVO
+ Calibrar antes de poner en servicio todos los equipos que tengan efecto
significativo en la exactitud o validez de los resultados.
+ Establecer un programa y un procedimiento para la calibración de los equipos
(patrones y MR). (MR : Material de Referencia)
+ Participar de programas interlaboratorios.
REQUISITOS
+ Procedimientos y programación definida para mantener la confianza en el estado
de calibración de patrones de referencia, primarios, de transferencia, de trabajo y
MR.
+ Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de mantera
confiable.
+ Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y
acordados.
+ CALIBRACIÓN
+ Asegurar trazabilidad al SI.
+ Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia,
su capacidad de medición y trazabilidad.
+ Para calibraciones no SI, establecer trazabilidad a patrones apropiados como
MRC, o métodos especificados o normas consensuadas.
+ ENSAYOS
+ Aplicar los requisitos a equipos con funciones de medición que utiliza, salvo que
contribuyan muy poco a la incertidumbre del resultado.
+ Asegurar que el equipo provee la incertidumbre requerida cuando se establece
que no es significativa.
+ Asegurar mismos requisitos que para las calibraciones cuando no es posible la
trazabilidad al SI.
+ PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
+ Asegurar trazabilidad al SI.
+ Tener programa y procedimiento para la calibración de patrones de
referencia.
+ Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente. + Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente.
+ Conservar los certificados con resultado, incertidumbre de la medición o
una declaración de conformidad con especificaciones metrológicas
identificadas.
+ Calibrar los patrones antes y después de cualquier ajuste.
6.10 Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición
TRAZABILIDAD
Definición
o del valor de un patrón, de poder ser relacionado con
determinadas referencias, generalmente patrones nacionales
o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de
comparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbres
establecidas.
Asegurar la representatividad de la muestra para el
ensayo o calibración.
5.7 MUESTREO
OBJETIVO
ensayo o calibración.
+ Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar.
+ Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable.
+ Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.
+ Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la
documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.
REQUISITOS
documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.
+ Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo. Incluir:
+ Identificación del muestreador
+ Condiciones ambientales
+ Diagrama o identificación del lugar
+ Técnica estadística de base
Proteger la integridad y las características a medir del ítem de ensayo
o de calibración y los intereses del laboratorio y del Cliente.
5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE
ENSAYO Y/O DE CALIBRACIÓN
OBJETIVO
o de calibración y los intereses del laboratorio y del Cliente.
+ Tener procedimientos para:
+ Transporte, recepción, manipuleo
+ Protección, almacenamiento
+ Conservación y eliminación
+ Tener un sistema de identificación.
REQUISITOS
+ Tener un sistema de identificación.
+ Conservar la identificación a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio.
+ Prevenir la confusión de los ítems física y documentalmente.
+ Prever la subdivisión en grupos de ítems y la transferencia.
+ Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción.
+ Solicitar instrucciones adicionales al Cliente y registrarlas, ante dudas.
+ Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro,
pérdida o daño.
+ Seguir instrucciones de manipuleo provistas en el ítem.
+ Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales + Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales
especificadas.
+ Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad.
Realizar el seguimiento de la validez de los ensayo y las
calibraciones.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
OBJETIVO
calibraciones.
+ Tener procedimientos de control de calidad.
+ Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables.
+ Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, si es posible.
+ Planificar y revisar el seguimiento.
+ Incluir entre ellos:
REQUISITOS
+ Incluir entre ellos:
• Uso regular de MRC o MR
• Participación en programas de comparación interlaboratorios o ensayos de
aptitud.
• Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método.
• Repetición sobre ítems retenidos. (contra muestra)
• Correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
+ Analizar los datos y tomar acciones y decisiones.
CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EMPRESAS LABORATORIOS
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD
·Esquemas de control interno de la calidad, usando en lo posible
técnicas estadísticas.
·Participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones entre
laboratorios.
·Uso regular de materiales de referencia certificados o materiales de
referencia.
·
referencia.
·Ensayos por duplicado, empleando los mismos métodos o métodos
diferentes.
·Repetición de ensayos sobre ítems retenidos.
·Correlación de los resultados obtenidos para diferentes
características de un ítem.
Asegurar el registro de toda la información requerida por el Cliente y
necesaria para la interpretación de los resultados.
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
OBJETIVO
necesaria para la interpretación de los resultados.
+ Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva, conforme
con las instrucciones.
+ Documentar en INFORMES DE ENSAYO o CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
+ Incluir la información requerida por el Cliente y el método (es posible simplificar
par el Cliente interno).
REQUISITOS
+ OPINIONES E INTERPRETACIONES
• Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones.
• Identificar claramente como tales.
+ RESULTADOS DE LOS SUBCONTRATISTAS
• Identificar estos resultados.
• Informar el subcontratista por escrito o electrónicamente (remitir el certificado de
calibración).
+ TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA
• Asegurar control de datos. • Asegurar control de datos.
+ PRESENTACIÓN
• Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretación y uso.
+ CORRECCIONES
• Efectuar un nuevo documento.
• Identificar y referenciar al original, en caso de emitir un nuevo informe.
Þ TÍTULO
Þ NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE EJECUCIÓN
Þ IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL DOCUMENTO
Þ IDENTIFICACIÓN DE PÁGINA Y DEL FINAL
INFORME DE LOS RESULTADOS o CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN
CONTENIDO
Þ NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE
Þ IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO UTILIZADO
Þ DESCRIPCIÓN, CONDICIÓN I IDENTIFICACIÓN NO AMBIGUA DEL ÍTEM
Þ FECHA DE RECEPCIÓN DEL ÍTEM Y FECHA DE EJECUCIÓN
Þ REFERENCIA AL PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
Þ RESULTADOS CON SUS UNIDADES
Þ NOMBRE, FUNCIONES Y FIRMAS DE LAS PERSONAS AUTORIZADAS
Þ DECLARACIÓN DE QUE LOS RESULTADOS SÓLO ESTÁN RELACIONADOS CON LOS ÍTEMS
ENSAYADOS.

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