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Planificacin y Control de la Calidad

en los Productos y los Procesos


Unidad N 3
Calidad en Laboratorios
Licenciatura en Calidad,
Medio Ambiente e Higiene y Seguridad en el trabajo
Calidad en Laboratorios
IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
Objetivo
Brindar herramientas para la implementacin
de un Sistema de Gestin de la Calidad en
laboratorios de ensayo y de calibracin, laboratorios de ensayo y de calibracin,
para el reconocimiento formal de su
competencia tcnica, segn los criterios de
la norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
o para adaptar su sistema vigente a esta
nueva versin.
Contenido
Evaluacin de la conformidad.
Demostracin de la competencia tcnica.
La gestin de la calidad en los laboratorios.
La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
Objetivos de la transicin. ISO 9001-ISO 17025.
Principios. Cambios.
Enfoque en procesos. Mejora continua.
Procesos de Direccin. Procesos de gestin.
Procesos de realizacin del producto/servicio.
Procesos de apoyo.
Aplicacin de los requisitos de gestin y tcnicos.
PARTES INTERESADAS
Gobierno
Sociedad ONG
Requerimientos
Ambiente Desempeo Ambiente
Salud Seguridad
Desempeo
MERCADO
Voluntario Regulado
Cliente
Necesidades
+
Expectativas
Productos
Bienes y servicios
Normas consensuadas
Campo Regulado
Leyes/Decretos/Disposiciones/
Reglamentaciones
Campo Voluntario
Especificaciones
MERCADO
CLIENTE
??
Proveedor
Evaluacin de la Conformidad
Productos
Cum ple?
Producto
No Conforme
Producto
Conforme
NO SI
Competencia Tcnica
TRANSICIN
ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005
Objetivo
Criterio
Alinear ISO 9001:2000
No modificar requisitos tcnicos
Acreditacin de competencia
CONCEPTOS CLAVE
MEJORA
OBJETIVOS
SISTEMA DE
GESTIN
COMPETENCIA
DIRECCIN
COMUNICACIN
INTEGRIDAD
EFICACIA
USO DE LA
INFORMACIN
COMPETENCIA
TCNICA
ALGUNAS DEFINICIONES
+ LABORATORIO: Organismo que calibra o ensaya
Cuando el laboratorio forma parte de una organizacin que lleva a cabo otras
actividades, el trmino laboratorio se refiere exclusivamente a las partes de
dicha organizacin involucradas en el proceso de calibracin y de ensayo.
+ EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Demostracin de que se
cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo.
+ DE PRIMERA PARTE: La lleva a cabo la persona o la organizacin que provee el
objeto.
+ DE SEGUNDA PARTE: La lleva a cabo una persona u organizacin que tiene
inters en el objeto como usuario.
+ DE TERCERA PARTE: La lleva a cabo una persona u organizacin que es
independiente de la persona que provee el objeto y tambin de los intereses en dicho
objeto del usuario.
+ ATESTACIN:
Emisin de una declaracin, basada en una decisin que se toma despus
de la revisin de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
+ CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo
condiciones especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes
ALGUNAS DEFINICIONES
condiciones especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes
indicados por un instrumento de medicin o un sistema de medicin o
valores representados por una medida materializada o un material de
referencia, y los valores correspondientes realizados mediante patrones.
+ ENSAYO: Determinacin de una o ms caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
+ MUESTREO: Obtencin de una muestra representativa del objeto de
evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
NORMAS DE LA SERIE ISO 9000
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIN
Creado en nuestro pas pro Decreto N 1.474/94, es de carcter voluntario
y est integrado en uno de sus niveles por un Organismo de Normalizacin
el IRAM fue designado para ello- y por un Organismo de Acreditacin
OAA- de organismos de certificacin, laboratorios de ensayo y de
calibracin, y de certificacin de auditores, sobre la base de las normas
internacionales vigentes.
IRAM
ORGANISMO ARGENTINO DE NORMALIZACIN
COMIT
ASESOR
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIN
Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la gestin y el aseguramiento de
la calidad de las empresas.
NORMAS ISO 9001: Establecen las bases de la relacin contractual entre
proveedor y cliente, y permiten la certificacin mediante la evaluacin de los
sistemas de gestin de la calidad de las empresas, a travs de auditoras
realizadas por una tercera parte independiente (organismo de certificacin).
EMPRESAS
PRODUCCIN SERVICIOS
ISO
ISO
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN
Organizacin Internacional de Normalizacin, con sede en Ginebra,
constituida por ms de cien organismos nacionales de normalizacin.
Base de un amplio sistema normativo sobre el que descansan actividades
vinculadas a la calidad, como la certificacin, los ensayos de laboratorio, la
calibracin, la auditoria, etc.
OAA
ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIN
ORGANISMOS
DE
CERTIFICACIN
LABORATORIOS
DE
ENSAYOS
LABORATORIOS
DE
CALIBRACIN
AUDITORES
Ref.: Subsecretaria de Accin de Gobierno-Direccin General de Estudios y Proyectos-
ACREDITACIN
Atestacin de tercera parte
relacionada con un organismo de
evaluacin de la conformidad que evaluacin de la conformidad que
expresa una demostracin formal
de su competencia para llevar a
cabo tareas especficas de
evaluacin de la conformidad.
CERTIFICACIN
(REGISTRO)
Atestacin de tercera parte relativa a
productos, procesos, sistemas o productos, procesos, sistemas o
personas.
No se aplica a los propios organismos
de evaluacin de la conformidad.
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracin.
REQUISITOS DEL
SISTEMA DE GESTIN
Organizacin
Sistema de gestin
Control de los documentos
Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
REQUISITOS
TCNICOS
Generalidades
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo y de calibraciones y validacin de los
mtodos
Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
Compras de servicios y de suministros
Servicio al Cliente
Quejas
Control de trabajos no conformes
Mejora
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones por la Direccin
mtodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
de calibracin
Informe de los resultados
Referencia: Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005
MODELO
ISO 9001
MODELO
ISO/IEC
17025 17025
REQUISITOS
TCNICOS
REQUISITOS
DE
GESTIN
La ACREDITACIN segn la Norma IRAM ISO/IEC 17025 permite demostrar la
competencia tcnica del laboratorio y dar confianza en la validez de los
resultados de ensayo y calibracin y en el muestreo.
PRINCIPALES CONSIDERACIONES
ALCANCE:
A diferencia de las organizaciones que pueden certificar conformidad con
ISO 9001 para una amplia gama de lneas de produccin y diferentes
productos, los laboratorios son acreditados para ensayos y calibraciones
especficos, para un alcance especfico en un rango definido con informacin especficos, para un alcance especfico en un rango definido con informacin
sobre su incertidumbre.
REQUISITOS:
La Norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) contiene requisitos del Sistema de
Gestin de la Calidad propios del modelo ISO 9001 y requisitos tcnicos
especficos que permiten demostrar competencia tcnica especfica del
personal jerrquico, de todo el personal del laboratorio y participacin en
programas de ensayos de aptitud.
PRINCIPALES CONSIDERACIONES
EVALUACIN:
La evaluacin de conformidad de un laboratorio requiere la evaluacin de los
elementos del Sistema de Gestin, comn a ambos modelos y adems la
evaluacin de los aspectos tcnicos que hacen a la competencia del
laboratorio y la calidad de los resultados. laboratorio y la calidad de los resultados.
EVALUADORES:
El Equipo Evaluador de un laboratorio no slo debe estar constituido por
auditores de sistema de gestin de la calidad, sino incluir personal
competente o preparado en los mtodos de ensayos o de calibracin a
evaluar.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Principios de la Gestin de la Calidad
Organizacin orientada al Cliente.
Liderazgo.
Involucramiento del personal. Involucramiento del personal.
Enfoque por procesos.
Gestin sistmica.
Mejora continua.
Decisiones basadas en hechos.
Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.
P
D
c
A
A
B
C D
E
F
A
U
D
I
T
O
R
I
ESTRUCTURA DE GESTIN ISO 17025
REVISIN DEL PEDIDO,
OFERTA Y CONTRATO
SUBCONTRATACIN
SELECCIN Y VALIDACIN DEL
MTODO
COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
I
D
E
N
T
I
F
I
C
A
C
I
SISTEMA DE
LA CALIDAD
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
CONTROL DE
LOS
REGISTROS
C
A
P
A
C
I
T
A
C
I
O
N
I
A
S
I
N
T
E
R
N
A
S
METODO DE ENSAYO Y
CALIBR/VALIDACIN/EQUIPOS/
MUESTREO/MMANIPULACIN
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
EMISIN Y ENTREGA DEL
INFORME DE RESULTADOS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
I

N
T
R
A
Z
A
BI
LI
D
A
D
CLIENTE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
REVISIN
POR LA
DIRECCIN
POLITICA
OBJETIVOS
MEJORA
ORGANIZACION
N
Y
C
O
M
P
E
T
E
N
C
I
A
S
PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION
Clientes /
Partes
interesadas
Clientes /
Partes
interesadas
Procesos de realizacin
Procesos de Alta Direccin Procesos de Gestin
Salidas Entradas
interesadas interesadas
Procesos de Soporte
+ Procesos de la Alta Direccin: planificacin, organizacin; provisin de recursos; revisin
por la Direccin.
+ Procesos de gestin: documentacin y control de los documentos y registros; mejora;
acciones correctivas y preventivas; auditoras internas.
+ Procesos de soporte: formacin; sistema informtico; etc.
4 REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIN
4.1. ORGANIZACIN
El LABORATORIO debe
- ser una entidad con
responsabilidad legal.
- estar organizado. - funcionar en forma tal
que sus instalaciones fijas,
provisorias y mviles
cumplen con los requisitos
de la norma. de la norma.
Nombre Estructura Instalaciones
realizar sus actividades cumpliendo con la norma, las necesidades del
cliente, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan reconocimiento.
cubrir el trabajo en las instalaciones permanentes, provisorias y mviles.
definir las responsabilidades del personal clave a fin de identificar
potenciales conflictos de intereses, si forma parte de una organizacin.
tener personal directivo y tcnico con la autoridad y d los recursos
necesarios para cumplir con sus obligaciones, identificar la ocurrencia de
desvos e iniciar acciones para prevenir o minimizarlos.
haber tomado medidas que permitan asegurar que su personal est libre
de presiones comerciales, financieras u otras susceptibles de influir en la
calidad de sus trabajos.
tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes
(almacenamiento y transmisin electrnica)
tener polticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que
puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio e
integridad.
definir la organizacin y estructura de gestin, ubicacin dentro de la
organizacin madre y relaciones entre gestin, operaciones tcnicas y
servicios de apoyo.
especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el
personal que dirige, ejecuta o verifica las tareas que afecta la calidad de
las calibraciones y los ensayos.
proveer supervisin por medio de personas familiarizadas con los
mtodos o procedimientos de calibracin o ensayo, el objetivo de la
calibracin o del ensayo y la evaluacin de los resultados.
tener una Direccin Tcnica con responsabilidad total por las
operaciones tcnicas (recursos) RESPONSABLE TCNICO.
nombrar un miembro del personal superior como RESPONSABLE DE
LA CALIDAD.
designar reemplazantes para el personal directivo clave.
4.1. ORGANIZACIN
El LABORATORIO debe
- Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y su rol en el logro de los objetivos.
La ALTA DIRECCIN debe
Asegurar que se establecen los procesos de comunicacin sobre la eficacia del
Sistema de gestin.
La ALTA DIRECCIN debe
EFICACIA: Grado de
rendimiento, fuerza y poder para
conseguir un resultado.
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
REPRESENTACIN GRFICA DEL PROCESO
CONTROL
(Metodologa)
ENTRADA
SALIDA
ENTRADA
RECURSOS
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
PROCESO DE COMUNICACIN
CONTROL
Metodologa
Procedimientos
Responsabilidades
Frecuencia; Sistemtica
ENTRADA
SALIDA
ENTRADA
RECURSOS
Informacin entendida
Datos conocidos
Personal informadas
Personas competentes
Carteleras
Intranet
Correo-e
Porcentaje personas informadas
Indicador de uso de la informacin
Grado de involucramiento de las
personas
INDICADORES
Informacin restringida
Datos desconocidos
Personas ignorantes
DIAGRAMA DE FLUJO:
PROCESO de COMUNICACIN
INICIO
Planificacin
GENERACIN de INFORMACIN RESPONSABLE SGC
DEFINICIN DEL PLAN DE
COMUNICACIONES
APROBACION DEL PLAN
RESPONSABLE DE COMUNICACIONES
DIRECCIN
PREPARACIN DE GRFICOS/TABLAS RESPONSABLE SGC
Implantacin
Evaluacin
Accin
FIN
PREPARACIN DE GRFICOS/TABLAS
PREPARACIN DE PGINA WEB
ACTUALIZACIN PGINA
DIFUSIN
RESPONSABLE SGC
RESP. DE COMUNICACIONES
EVALUACIN DE LA EFICACIA
INDICADORES
RESPONSABLE SGC
RESP. DE COMUNICACIONES
DIRECCIN
ACCIONES CORRECTIVAS
PLAN DE MEJORAS
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD
Facilitar la comunicacin, comprensin, disposicin e
implementacin por el personal del laboratorio:
Polticas
OBJETIVO
Polticas
Sistemas
Programas
Procedimientos
Instrucciones
De modo de asegurar la calidad de los resultados.
Establecer, implementar y mantener un sistema de gestin apropiado al
alcance.
Documentar polticas, sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones con la extensin necesaria.
Comunicar la documentacin al personal pertinente.
REQUISITOS
Comunicar la documentacin al personal pertinente.
Asegurar que sea comprendida por el personal, estar a su disposicin e
implementada por l.
Definir las polticas del SG incluyendo la declaracin de la poltica de la
calidad en un manual de la calidad.
Establecer objetivos generales y revisarlos durante la Revisin por la
Direccin.
Emitir la poltica de la calidad bajo la autoridad de la alta Direccin.
Incluir en la Poltica:
+compromiso con la buena prctica profesional y la calidad de los
ensayos y calibraciones.
+declaracin respecto al tipo de servicio ofrecido,
+objetivos del sistema de gestin concerniente a la calidad,
+requisitos que todo el personal se familiarice con la documentacin e
implemente polticas y procedimientos, implemente polticas y procedimientos,
+compromiso de la direccin de cumplir con esta norma y mejorar
continuamente la eficacia del SG.
Alta Direccin: proporcionar evidencia del compromiso con el
desarrollo, implementacin y mejora de la eficacia del SG.
Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales
y reglamentarios.
Manual de la Calidad debe contener o hacer referencia a los procesos
de apoyo incluyendo los tcnicos.
Definir en el manual las funciones y responsabilidades de la direccin
tcnica y el responsable de la calidad.

tcnica y el responsable de la calidad.


Alta Direccin: debe asegurar la integridad del SG cuando se planifican
e implementan cambios a ste.
JERARQUA DE LA DOCUMENTACIN
NORMA IRAM 301
(NORMA ISO/IEC 17025)
Manual de la
Calidad
Procedimientos del Procedimientos del
Sistema
Mtodos de Calibracin y
Ensayo
Instrucciones
FUNCIN DE CADA NIVEL DE LA
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
QU hacer QU hacer
CMO hacer
EVIDENCIAS
OBJETIVAS
Sistema de la calidad de
acuerdo con la poltica y
los objetivos de la calidad
declarados y la norma
aplicable.
actividades de las unidades funcionales
necesarias para implementar el sistema.
procesos a travs de los que las
actividades de la GC se realizan en forma
controlada
los mtodos de ensayo o calibracin
las actividades especficas en detalle.
Consistencia en la
aplicacin de los
documentos.
Compromiso de la Direccin con la buena prctica
profesional y la calidad de los ensayos y/o calibraciones.
Declaracin de la Direccin con respecto al tipo de servicio.
Propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad.
POLTICA DE LA CALIDAD
Propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad.
Requisito de que el personal se familiarice con la
documentacin e implemente las polticas y los
procedimientos.
Compromiso de la Direccin de cumplir la norma y mejorar
continuamente la eficacia del SG.
`Asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
OBJETIVOS
`
estn disponibles en los sitios donde se llevan a cabo las
operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio.
`Asegurar la adecuacin de los documentos y el
cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.
`Evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.
-Establecer y mantener procedimientos para el control de documentos
(internos y externos).
-Revisar y aprobar por personal autorizado todos los documentos del SC
distribuidos entre el personal.
-Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente, accesible,
de control de la documentacin, que identifique vigencia y distribucin.
-
REQUISITOS
-Asegurar en los procedimientos que:
-las ediciones autorizadas estn disponibles,
-los documentos sean examinados peridicamente y modificados, si
es necesario,
-los documentos no vlidos y obsoletos sean retirados de los puntos
de emisin o uso y protegidos del uso involuntario,
-los documentos obsoletos retenidos sean adecuadamente marcados.
-Identificar unvocamente los documentos. Incluir fecha de emisin o
identificar la revisin, numerar las pginas, el total de pginas o el final y
las personas autorizadas a emitirlos.
-Revisar y aprobar las modificaciones por la misma funcin de la edicin
original. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes.
REQUISITOS
original. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes.
Identificar el texto modificado.
-Definir los procedimientos y las personas autorizadas e identificar y
fechar las correcciones a mano cuando se permiten.
-Editar nuevamente el documento.
-Establecer procedimientos para la realizacin y control de documentos en
el sistema informtico.
- los requisitos, incluidos los mtodos, estn adecuadamente
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS,
OFERTAS Y CONTRATOS
OBJETIVOS
Asegurar que:
definidos, documentados y entendidos,
- el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir
los requisitos
- selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado.
- Establecer y mantener procedimientos para la revisin de los
pedidos, ofertas y contratos.
- Las polticas y procedimientos deben asegurar:
o Los requisitos, incluyendo los mtodos, estn definidos,
REQUISITOS
o Los requisitos, incluyendo los mtodos, estn definidos,
documentados y entendidos,
o La capacidad y los recursos del laboratorio para cumplirlos,
o La seleccin del mtodo apropiado para satisfacer los requisitos del
cliente.
- Resolver cualquier diferencia entre pedido u oferta y el
contrato antes de iniciar el trabajo.
- Cada contrato debe ser aceptable.
- Conservar los registros de las revisiones, incluidas las
modificaciones significativas y de las conversaciones
mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o
con los resultados, durante la ejecucin del contrato.
- Incluir en la revisin cualquier trabajo que el laboratorio - Incluir en la revisin cualquier trabajo que el laboratorio
subcontrate.
- Informar al cliente de cualquier desviacin del contrato.
- Repetir el proceso de revisin y comunicar los cambios al
personal afectado ante la necesidad de modificacin de un
contrato.
Asegurar la competencia tcnica de los subcontratistas.
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y
DE CALIBRACIONES
OBJETIVO
- Encargar los trabajos a subcontratistas competentes, por
ejemplo que cumple la norma.
- Advertir al cliente por escrito sobre el acuerdo y, cuando
corresponda, obtener la aprobacin del cliente,
preferentemente por escrito.
REQUISITOS
preferentemente por escrito.
- Responsabilizarse ante el cliente por el trabajo subcontratado
(excepciones).
- Conservar registros de todos los subcontratistas y evidencias
de cumplimiento con esta norma para el trabajo en cuestin.
Asegurar que los servicios y suministros que afectan la
calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
OBJETIVO
calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los
requisitos establecidos en las especificaciones.
- Tener una poltica y procedimientos para la seleccin y la
compra de los servicios y suministros.
- Tener procedimientos para la compra, recepcin y
almacenamiento de los reactivos y consumibles necesarios.
- Asegurar que los suministros, reactivos y materiales
REQUISITOS
- Asegurar que los suministros, reactivos y materiales
consumibles no se utilicen hasta que sean inspeccionados o
verificados que cumplen las especificaciones normalizadas o
los requisitos definidos en los mtodos. Asegurar que
cumplan los requisitos especificados.
- Conservar los registros de las acciones de verificacin.
- Definir en los documentos de compra, los datos que
describan los servicios y suministros.
- Revisar y aprobar los documentos de compra en cuanto a su
contenido tcnico, antes de ser liberados. contenido tcnico, antes de ser liberados.
- Evaluar los proveedores y conservar los registros de
evaluaciones.
- Establecer una lista de proveedores aprobados.
Cooperar con el cliente para clarificar su pedido.
Monitorear el desempeo del laboratorio desde la
percepcin del cliente.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
OBJETIVO
percepcin del cliente.
REQUISITOS
Estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para
aclarar su pedido y realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio
(confidencialidad).
Obtener informacin de retorno y utilizarla para mejorar el SG, las
actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
Q Asegurar la toma de acciones para la resolucin de las
quejas de los clientes o de otras partes.
4.8 QUEJAS
OBJETIVO
REQUISITOS
Q Tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de quejas del
cliente y de otras partes.
Q Conservar los registros de las quejas, investigaciones, y acciones
correctivas.
Evitar que sean utilizados resultados de ensayos o
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACONES NO CONFORMES
OBJETIVO
Evitar que sean utilizados resultados de ensayos o
calibraciones que no satisfagan requisitos establecidos.
+ Tener una poltica y procedimientos implementados cuando cualquier
aspecto de su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o
los requisitos acordados.
+ Asignar responsabilidades y autoridades para la gestin.
+ Definir y tomar acciones.
Evaluar la importancia del trabajo no conforme.
REQUISITOS
+ Evaluar la importancia del trabajo no conforme.
+ Realizar correcciones inmediatamente y la decisin respecto a la
aceptabilidad del trabajo.
+ Notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario.
+ Definir la responsabilidad para autorizar la reanudacin .
+ Seguir, rpidamente, procedimientos de acciones correctivas cuando el
trabajo no conforme pueda volver a ocurrir o cuando existan dudas sobre
cumplimiento de polticas o procedimientos.
Aplicar el compromiso con la mejora continua de la
4.10 MEJORA
OBJETIVO
Aplicar el compromiso con la mejora continua de la
eficacia del Sistema de gestin para la satisfaccin del
Cliente.
+ Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin.
+ Usar:
La poltica de la calidad.
Los objetivos de la calidad.
REQUISITOS
Los resultados de las auditoras.
El anlisis de los datos.
Las acciones correctivas y preventivas.
La revisin por la Direccin.
Prevenir la repeticin de trabajo no conforme y de
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
OBJETIVO
Prevenir la repeticin de trabajo no conforme y de
desvos al sistema de gestin o de las operaciones
tcnicas.
+ Establecer una poltica y procedimiento para la implementacin de
acciones correctivas.
+ Designar personas autorizadas para implementarlas.
+ Investigar las causas raz del problema.
+ Identificar las acciones correctivas posibles. Seleccionar e implementar
las acciones con mayor posibilidad.
REQUISITOS
las acciones con mayor posibilidad.
+ Definir acciones correctivas acordes a la magnitud del problema y sus
riesgos.
+ Documentar e implementar los cambios necesarios.
+ Realizar el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las
acciones.
+ Auditar los sectores de actividad cuando se pone en duda la conformidad
con polticas y procedimientos.
Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
OBJETIVO
Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de
desvos al sistema de gestin o tcnicos, reduciendo la
probabilidad de ocurrencia.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de
no conformidades.
Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes
de accin.
REQUISITOS
de accin.
Incluir la iniciacin de acciones preventivas en los
procedimientos.
Aplicar controles para asegurar que las acciones sean
eficaces.
Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros
4.13 CONTROL DE REGISTROS
OBJETIVO
Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros
como evidencia de conformidad y para reconstruir la
trazabilidad de las operaciones.
Establecer procedimientos para la identificacin, recopilacin,
codificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
disposicin de los registros de la calidad y tcnicos.
Incluir informes de auditorias, revisiones por la direccin, acciones
REQUISITOS
Incluir informes de auditorias, revisiones por la direccin, acciones
correctivas y preventivas.
Completar en forma legible.
Almacenar y conservar de modo de ser fcilmente recuperables, en
instalaciones adecuadas para prevenir daos, deterioros y prdidas.
Establecer el tiempo de retencin.
Conservar en sitio seguro y confidencial.
Procedimientos para proteger y salvaguardar registros electrnicos.
Prevenir el acceso no autorizado o su modificacin.
Conservar por un perodo determinado los registros de observaciones
originales, datos derivados, calibraciones, personal y copia de cada
informe de ensayos o certificado de calibracin emitido.
Suficiente informacin para facilitar la identificacin de los factores que Suficiente informacin para facilitar la identificacin de los factores que
afectan la incertidumbre y posibilitar la repeticin del ensayo.
Identificar el personal.
Registrar observaciones, datos y clculos en el momento.
Controlar las alteraciones.
+ Asegurar la adecuacin y eficacia continua del
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
OBJETIVO
+ Asegurar la adecuacin y eficacia continua del
sistema.
+ Introducir los cambios o mejoras necesarios.
+ Efectuar por la Direccin segn calendario y procedimientos, revisiones del SC y
de las actividades de ensayo y calibracin.
+ Considerar:
Adecuacin de polticas y procedimientos.
Informes del personal directivo y de supervisin,
Resultados de auditorias internas,
Acciones correctivas y preventivas,
REQUISITOS
Acciones correctivas y preventivas,
Evaluaciones por organismos externos,
Ensayos interlaboratorios y de aptitud,
Cambios en volumen y tipo de trabajo,
Informacin de retorno del cliente,
Quejas,
Recomendaciones para la mejora.
Otros, control de calidad, recursos, capacitacin.
Registrar los hallazgos y las acciones.
Asegurar la realizacin de las acciones dentro de un plazo apropiado y acordado
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
PROCESO DE REVISIN POR LA DIRECCIN
CONTROL
Metodologa
Procedimientos
Responsabilidades
Calendario
ENTRADA
SALIDA
RECURSOS
Hallazgos
Acciones
Seguimiento
INDICADORES
ADECUACIN POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS
INFORMES DEL PERSONAL
RESULTADO AUDITORIAS INTERNAS
A.C. Y A.P.
EVALUACIONES ORGANISMOS EXTERNOS
COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
ENSAYOS APTITUD
CAMBIOS DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
CAMBIOS DE VOLUMENT Y TIPO DE TRABAJO
INFORMACIN DE RETORNO
QUEJAS
RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA
EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA
DIRECCIN
A P
4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con
el desarrollo e implementacin del SG.
4.2.4. Comunicar la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
4.1.5.k Concientizar.
4.1.6. Establecer procesos de comunicacin
apropiados (eficacia).
4.2.2. Definicin de Poltica y Objetivos generales
A P
D C
apropiados (eficacia).
4.2.7. Mantener la integridad del SG.
MEDIR EFICACIA
4.2.2. Revisin de objetivos
4.15 Revisin por la Direccin.
4.15.2 Registrar los hallazgos y acciones que
surjan
PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION
Clientes /
Partes
interesadas
Clientes /
Partes
interesadas
Procesos de realizacin
Procesos de Alta Direccin Procesos de Gestin
Salidas Entradas
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Procesos de Soporte
+ Procesos de Realizacin del Servicio: Revisin de los pedidos, ofertas y contratos;
Subcontratacin de ensayos y de calibraciones; Compras de Servicios y suministros; Mtodos de
ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos; Equipos; Trazabilidad de las mediciones;
Muestreo; Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin; Aseguramiento de la Calidad de
los resultados; Informe de los Resultados.
+ Procesos de Soporte: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales; Gestin de las
comunicaciones; Sistema Informtico.
ISO 9001:2000
REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.3 Diseo y Desarrollo
7.1 Planificacin de la 7.1 Planificacin de la
Realizacin del Producto
7.5 Produccin y Prestacin
del Servicio
7.6 Control de los Equipos de
Medicin y Seguimiento
A B C
Almacn
Insumos
Almacn
Productos
A
U
D
I
T
O
R
I
ESTRUCTURA DE GESTIN ISO 17025
REVISIN DEL PEDIDO,
OFERTA Y CONTRATO
SUBCONTRATACIN
SELECCIN Y VALIDACIN DEL
MTODO
COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
I
D
E
N
T
I
F
I
C
A
C
I
SISTEMA DE
LA CALIDAD
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
CONTROL DE
LOS
REGISTROS
C
A
P
A
C
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T
A
C
I
O
N
I
A
S
I
N
T
E
R
N
A
S
METODO DE ENSAYO Y
CALIBR/VALIDACIN/EQUIPOS/
MUESTREO/MMANIPULACIN
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
EMISIN Y ENTREGA DEL
INFORME DE RESULTADOS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
I

N
T
R
A
Z
A
BI
LI
D
A
D
CLIENTE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
REVISIN
POR LA
DIRECCIN
POLITICA
OBJETIVOS
MEJORA
ORGANIZACION
N
Y
C
O
M
P
E
T
E
N
C
I
A
S
Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o
de las calibraciones
+ Factores humanos.
+ Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos y validacin de los mismos
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
+ Mtodos y validacin de los mismos
+ Equipos
+ Trazabilidad de las mediciones
+ Muestreo
+ Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total difiere,
tener en cuenta al desarrollar mtodos, capacitar y calificar al personal,
seleccin y calibracin de equipos.
Asegurar la competencia del personal que:
5.2 PERSONAL
OBJETIVO
+ Opera equipos especficos,
+ Realiza ensayos o calibraciones,
+ Evala los resultados,
+ Firma informes o certificados.
+ Proveer supervisin apropiada al personal en formacin.
+ Calificar el personal para tareas especficas:
Educacin / Capacitacin / Experiencia apropiadas / Habilidades demostradas /
Conocimientos adicionales para emitir juicios.
+ Formular metas con respecto a la educacin, capacitacin y habilidades del
REQUISITOS
Formular metas con respecto a la educacin, capacitacin y habilidades del
personal.
+ Tener poltica y procedimientos para identificar necesidades de capacitacin y
proporcionarla.
+ Programa de capacitacin pertinente a tareas presentes y futuras.
+ Evaluar la eficacia de las acciones de capacitacin.
+ Asegurar que el personal tcnico y de apoyo clave bajo contrato o suplencia sea
supervisado, competente y trabaje conforme con el SG.
+ Mantener actualizados los perfiles del personal (directivo, tcnico y apoyo)
afectado a ensayos y calibraciones.
+ Autorizar a personal especfico para actividades particulares.
+ Conservar registros (autorizaciones, capacitacin, competencia, estudios,
calificaciones, aptitudes, experiencia) disponibles y con fecha.
PROCESO DE CAPACITACIN
A P
5.2.2 Proporcionar capacitacin
5.2.2 Formular metas, educacin,
Capacitacin, y habilidades.
Identificar necesidades.
A P
D C
5.2.2 Evaluar la eficacia de las
acciones de capacitacin
4.15 Revisar y reprogramar
PERSONAL
>SUPERVISIN
>CALIFICACIN
>OBJETIVOS
>NECESIDAD DE
OPERAR EQUIPOS
>NECESIDAD DE
CAPACITACIN
>DISPONIBILIDAD
>AUTORIZACIONES
>REGISTROS
EVALUAR RESULTADOS
FIRMAR INFORMES
Asegurar que las condiciones ambientales:
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
OBJETIVO
+ Faciliten la realizacin correcta de los ensayos y
calibraciones,
+ No invaliden los resultados.
+ Asegurar que las instalaciones (energa, iluminacin) faciliten la realizacin
correcta de ensayos o calibraciones.
+ Asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni
comprometan la calidad de las mediciones.
+ Tomar precauciones en sitios distintos de los permanentes.
REQUISITOS
+ Documentar requisitos tcnicos de instalaciones y condiciones ambientales que
afecten los resultados.
+ Realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales.
+ Interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados.
+ Separar efectivamente reas de actividades incompatibles. Prevenir
contaminacin cruzada.
+ Controlar el acceso y uso de reas que afecten la calidad. Determinar la extensin
del control. del control.
+ Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.
(Procedimientos, si necesario).
PESONAL
COMPETENTE
PROCEDIMIETOS
ADECUADOS
DISPONIBILIDAD
DE EQUIPAMIENTOS
Y LOCALES
Asegurar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y
calibraciones dentro del alcance:
+ Ensayo
5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN
VALIDACIN DE LOS MTODOS
OBJETIVO
+ Calibracin
+ Muestreo
+ Manipuleo
+ Transporte
+ Almacenamiento
+ Preparacin
+ Incertidumbre
+ Estadstica
+ Uso de equipos
+ Mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y datos
de referencia.
+ Documentar, justificar tcnicamente, autorizar y aceptar por el cliente las
desviaciones.
+ Utilizar mtodos apropiados que satisfagan las necesidades del Cliente.
REQUISITOS
+ Utilizar preferentemente normas internacionales, regionales o nacionales,
publicaciones reconocidas o recomendaciones del fabricante o mtodos
desarrollados por el laboratorio.
+ Validar los mtodos propios o adaptaciones.
+ Informar al cliente, el mtodo elegido.
+ Confirmar mtodos normalizados y reconfirmar ante cambios.
+ Informar al cliente si el mtodo propuesto es inapropiado o desactualizado.
+ Planificar y asignar a personal calificado provisto de los recursos adecuados, la
introduccin de mtodos desarrollados por el laboratorio.
+ Actualizar los planes.
+ Asegurar la comunicacin eficaz entre todo el personal involucrado.
MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
MTODOS NO NORMALIZADOS
Acordar con el Cliente.
Incluir especificacin de los requisitos del Cliente y del objetivo del ensayo o
calibracin.
Validar antes del uso.
+ Validar mtodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto,
ampliaciones o modificaciones.
+ Registrar resultados, procedimiento y declaracin de aptitud para el uso previsto.
+ Responder (gama y exactitud) a las necesidades del Cliente.
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
VALIDACIN DE LOS MTODOS
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
Tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin para
todas las calibraciones y tipos de ensayo.
Identificar y considerar todos los componentes de la incertidumbre utilizando
mtodos de anlisis apropiados y hacer estimacin razonable.
+ Verificar adecuada y sistemticamente los clculos y transferencia de datos.
+ Documentar y validar el software.
+ Tener y aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y
confidencialidad).
CONTROL DE LOS DATOS
confidencialidad).
+ Mantener el hardware para asegurar funcionamiento e integridad (condiciones
ambientales).
DESARROLLO Y
VALIDACIN DE
MTODOS
INICIO
DATOS DE ENTRADA
(REQUISITOS DEL CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO O CALIBRACIN)
PLANIFICACIN
ASIGNACION A PERSONAL CALIFICADO - RECURSOS
ACTUALIZACIN DE LOS PLANES
COMUNICACIN EFICAZ
RESULTADOS DEL DESARROLLO
ELABORACION del PROCEDIMIENTO ELABORACION del PROCEDIMIENTO
CONFIRMACIN o VALIDACIN
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE
REGISTRO DE RESULTADOS
DECLARACIN DE APTITUD
EJECUCIN DEL MTODOREGISTOR DE
DATOS PRIMARIOS
CONTROL DE LOS DATOSELABORACIN DEL
INFORME O CERTIFICADO
FIN
METODOS
Seleccin
Validacin
Estimacin de la incertidumbre Estimacin de la incertidumbre
Control de los datos
VALIDACIN
De la ISO 9000:2005
3.8.5 Validacin
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se
han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilizacin o aplicacin
especfica prevista.
NOTA 1 El trmino validado se utiliza para designar el estado
correspondiente.
NOTA 2 Las condiciones de utilizacin para validacin pueden ser reales
o simuladas.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN
Parmetro, asociado al resultado de la medicin, que caracteriza la
dispersin de los valores que podran ser razonablemente asignados al
mesurando.
Indica la CALIDAD DE UNA MEDICIN
Grado de conocimiento del mesurando
Asegurar la disponibilidad del equipamiento conforme, su
correcto uso y confirmacin metrolgica para:
5.5 EQUIPAMIENTO
OBJETIVO
correcto uso y confirmacin metrolgica para:
+ Muestreo,
+ Medicin,
+ Ensayo.
Prevenir el deterioro.
+ Estar provisto de todos los componentes del equipamiento.
+ Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la norma equipos fuera de su
control.
+ Asegurar exactitud y cumplimiento de las especificaciones para los equipos y el
soporte lgico.
REQUISITOS
+ Establecer programas de calibracin.
+ Calibrar o verificar antes de su uso.
+ Operar por personal autorizado.
+ Disponer instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas.
+ Identificar unvocamente cada componente y su soporte lgico.
+ Establecer un registro:
Identificacin del componente.
Fabricante, modelo, nmero de serie
Verificaciones de conformidad
Ubicacin Ubicacin
Instrucciones del fabricante
Calibraciones y fechas previstas
Plan de mantenimiento
Dao, mal funcionamiento, reparaciones
+ Tener procedimientos para el manipuleo, transporte, uso, almacenamiento y
mantenimiento.
+ Poner fuera de servicio equipos sometidos a sobrecarga, mal uso, dudosos o
defectuosos, hasta su reparacin o demostracin de funcionamiento correcto.
Aislar y marcar.
+ Examinar el efecto del desvo o defecto y aplicar control de trabajo no conforme.
+ Rotular e identificar el estado de calibracin, ltima fecha y vencimiento. + Rotular e identificar el estado de calibracin, ltima fecha y vencimiento.
+ Verificar el funcionamiento y calibracin satisfactorias, antes de volver al servicio
un equipo que estuvo fuera del control directo.
+ Definir un procedimiento para comprobaciones intermedias.
+ Asegurar la actualizacin de los factores de correccin.
+ Proteger de ajustes.
EQUIPAMIENTO
+Verificacin
+Calibracin
+Mantenimiento +Mantenimiento
+Comprobacin del estado metrolgico
+Etiquetado, codificacin, identificacin y
registro.
DEFINICIONES
De la ISO 9000:2005
=3.10.3 CONFIRMACIN METROLGICA Conjunto de operaciones
necesarias para asegurar que el equipo de medicin cumple con los
requisitos para su uso previsto.
=EXACTITUD: Proximidad entre el resultado de una medicin y el valor =
(convencional) verdadero del mesurando.
=ERROR: Resultado de una medicin menos el valor verdadero del
mesurando.
=CORRECCIN: Valor que sumado algebraicamente al resultado de una
medicin, compensa un supuesto error absoluto.
=PRECISIN: Proximidad entre resultados de mediciones
independientes del mismo mesurando, bajo condiciones estipuladas.
=VERACIDAD: Proximidad entre el promedio de una gran serie de
mediciones, y el valor de referencia.
De la ISO 9000:2005
=AJUSTE: Operacin destinada a llevar un aparato de medicin a un
estado de funcionamiento y de falta de error sistemtico,
convenientemente para su uso.
=CONDICIONES DE REFERENCIA: Condiciones de uso de un
instrumento prescriptas para ensayos de funcionamiento, o para
asegurar de manera vlida la comparacin de los resultados de asegurar de manera vlida la comparacin de los resultados de
mediciones entre s.
=RESOLUCIN: Expresin cuantitativa de la aptitud de un dispositivo
indicador para permitir distinguir de manera significativa entre valores de
la magnitud indicada, vecinos entre s.
=ESTABILIDAD: Aptitud de un instrumento de medicin para conservar
constantes sus caractersticas metrolgicas.
=DERIVA: Variacin lenta en el tiempo de una caracterstica metrolgica
de un instrumento de medicin.
INTERVALOS DE CONFIRMACIN METROLGICA
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN
Minimizar el costo
de las
Minimizar el riesgo
de no conformidad
con las
COMPROMISO
de las
confirmaciones
metrolgicas
con las
especificaciones
del equipo de
medicin
+ ELECCIN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIN
+ Recomendaciones del fabricante del equipo
+ Severidad del uso
+ Influencia del medio ambiente
+ Exactitud especificada de la medicin
++ REVISIN DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIN.
+ Ajuste automtico o escalera.
+ Grficos de control.
+ Tiempo calendario.
+ Tiempo de uso.
+ Inspeccin durante el uso, utilizando caja negra (muestra de referencia).
Nombre del equipo.
Identificacin del fabricante, tipo, serie y toda caracterstica
pertinente.
Fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio.
Emplazamiento habitual.

REGISTRO DE EQUIPOS
Estado a la recepcin.
Instrucciones del fabricante.
Fechas y resultados de verificaciones y calibraciones y fecha de
prximas verificaciones y calibraciones.
Detalles de mantenimientos efectuados y previstos.
Historia de daos, mal funcionamiento, modificacin reparacin.
Asegurar la exactitud y validez de las mediciones.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
OBJETIVO
+ Calibrar antes de poner en servicio todos los equipos que tengan efecto
significativo en la exactitud o validez de los resultados.
+ Establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de los equipos
(patrones y MR). (MR : Material de Referencia)
+ Participar de programas interlaboratorios.
REQUISITOS
+ Procedimientos y programacin definida para mantener la confianza en el estado
de calibracin de patrones de referencia, primarios, de transferencia, de trabajo y
MR.
+ Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de mantera
confiable.
+ Utilizar mtodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y
acordados.
+ CALIBRACIN
+ Asegurar trazabilidad al SI.
+ Usar servicios de calibracin de laboratorios que puedan demostrar competencia,
su capacidad de medicin y trazabilidad.
+ Para calibraciones no SI, establecer trazabilidad a patrones apropiados como
MRC, o mtodos especificados o normas consensuadas.
+ ENSAYOS
+ Aplicar los requisitos a equipos con funciones de medicin que utiliza, salvo que
contribuyan muy poco a la incertidumbre del resultado.
+ Asegurar que el equipo provee la incertidumbre requerida cuando se establece
que no es significativa.
+ Asegurar mismos requisitos que para las calibraciones cuando no es posible la
trazabilidad al SI.
+ PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
+ Asegurar trazabilidad al SI.
+ Tener programa y procedimiento para la calibracin de patrones de
referencia.
+ Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente. + Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente.
+ Conservar los certificados con resultado, incertidumbre de la medicin o
una declaracin de conformidad con especificaciones metrolgicas
identificadas.
+ Calibrar los patrones antes y despus de cualquier ajuste.
6.10 Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin
TRAZABILIDAD
Definicin
o del valor de un patrn, de poder ser relacionado con
determinadas referencias, generalmente patrones nacionales
o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de
comparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbres
establecidas.
Asegurar la representatividad de la muestra para el
ensayo o calibracin.
5.7 MUESTREO
OBJETIVO
ensayo o calibracin.
+ Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar.
+ Basarse en mtodos estadsticos apropiados, si es razonable.
+ Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.
+ Registrar en detalle los desvos solicitados por el cliente, incluir en la
documentacin de los resultados y comunicar al personal concerniente.
REQUISITOS
documentacin de los resultados y comunicar al personal concerniente.
+ Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo. Incluir:
+ Identificacin del muestreador
+ Condiciones ambientales
+ Diagrama o identificacin del lugar
+ Tcnica estadstica de base
Proteger la integridad y las caractersticas a medir del tem de ensayo
o de calibracin y los intereses del laboratorio y del Cliente.
5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE
ENSAYO Y/O DE CALIBRACIN
OBJETIVO
o de calibracin y los intereses del laboratorio y del Cliente.
+ Tener procedimientos para:
+ Transporte, recepcin, manipuleo
+ Proteccin, almacenamiento
+ Conservacin y eliminacin
+ Tener un sistema de identificacin.
REQUISITOS
+ Tener un sistema de identificacin.
+ Conservar la identificacin a lo largo de la vida del tem en el laboratorio.
+ Prevenir la confusin de los tems fsica y documentalmente.
+ Prever la subdivisin en grupos de tems y la transferencia.
+ Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepcin.
+ Solicitar instrucciones adicionales al Cliente y registrarlas, ante dudas.
+ Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro,
prdida o dao.
+ Seguir instrucciones de manipuleo provistas en el tem.
+ Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales + Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales
especificadas.
+ Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad.
Realizar el seguimiento de la validez de los ensayo y las
calibraciones.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN
OBJETIVO
calibraciones.
+ Tener procedimientos de control de calidad.
+ Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables.
+ Aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados, si es posible.
+ Planificar y revisar el seguimiento.
+ Incluir entre ellos:
REQUISITOS
+ Incluir entre ellos:
Uso regular de MRC o MR
Participacin en programas de comparacin interlaboratorios o ensayos de
aptitud.
Repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente mtodo.
Repeticin sobre tems retenidos. (contra muestra)
Correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un tem.
+ Analizar los datos y tomar acciones y decisiones.
CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EMPRESAS LABORATORIOS
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD
Esquemas de control interno de la calidad, usando en lo posible
tcnicas estadsticas.
Participacin en ensayos de aptitud u otras comparaciones entre
laboratorios.
Uso regular de materiales de referencia certificados o materiales de
referencia.

referencia.
Ensayos por duplicado, empleando los mismos mtodos o mtodos
diferentes.
Repeticin de ensayos sobre tems retenidos.
Correlacin de los resultados obtenidos para diferentes
caractersticas de un tem.
Asegurar el registro de toda la informacin requerida por el Cliente y
necesaria para la interpretacin de los resultados.
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
OBJETIVO
necesaria para la interpretacin de los resultados.
+ Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva, conforme
con las instrucciones.
+ Documentar en INFORMES DE ENSAYO o CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
+ Incluir la informacin requerida por el Cliente y el mtodo (es posible simplificar
par el Cliente interno).
REQUISITOS
+ OPINIONES E INTERPRETACIONES
Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones.
Identificar claramente como tales.
+ RESULTADOS DE LOS SUBCONTRATISTAS
Identificar estos resultados.
Informar el subcontratista por escrito o electrnicamente (remitir el certificado de
calibracin).
+ TRANSMISIN ELECTRNICA
Asegurar control de datos. Asegurar control de datos.
+ PRESENTACIN
Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretacin y uso.
+ CORRECCIONES
Efectuar un nuevo documento.
Identificar y referenciar al original, en caso de emitir un nuevo informe.
TTULO
NOMBRE Y DIRECCIN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE EJECUCIN
IDENTIFICACIN NICA DEL DOCUMENTO
IDENTIFICACIN DE PGINA Y DEL FINAL
INFORME DE LOS RESULTADOS o CERTIFICADO DE
CALIBRACIN
CONTENIDO
NOMBRE Y DIRECCIN DEL CLIENTE
IDENTIFICACIN DEL MTODO UTILIZADO
DESCRIPCIN, CONDICIN I IDENTIFICACIN NO AMBIGUA DEL TEM
FECHA DE RECEPCIN DEL TEM Y FECHA DE EJECUCIN
REFERENCIA AL PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
RESULTADOS CON SUS UNIDADES
NOMBRE, FUNCIONES Y FIRMAS DE LAS PERSONAS AUTORIZADAS
DECLARACIN DE QUE LOS RESULTADOS SLO ESTN RELACIONADOS CON LOS TEMS
ENSAYADOS.