Guía de estudio Sistema de Calidad

Tema # 4 Prof. Rafael Vicente

• FUNDAMENTOS ISO 9000

• Con respecto a los sistemas de gestión de la calidad se ha creado una gran confusión,
hasta el punto de creer que la problemática de la calidad en las empresas se resuelve,
simplemente con la aplicación estricta de las normas ISO 9000.

• LA CALIDAD NO SE DECRETA
• La calidad no se decreta, la calidad se crea y se produce.
• En el mejor de los casos la aplicación de las normas ISO 9000 y el establecimiento de
un sistema de calidad basado en las mismas, puede servir como una guía o un medio
de control de la calidad establecida o simplemente, para asegurarle al comprador del
producto o servicio que este ha sido producido o que se está prestando el servicio con
procesos, sistemas y procedimientos previamente controlados, lo que obviamente no
garantiza en ningún momento un producto o servicio final de calidad.
•
• CERTIFICACION NORMA ISO 9000
• La Certificación con respecto a las
normas UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 14001, UNIT-
OHSAS 18001, etc., es un testimonio otorgado
por un Organismo de Certificación
independiente, que una empresa ha montado
un Sistema de Gestión, de acuerdo a estas
normas, que indica que está en condiciones de cumplir la legislación y los requisitos
explícitos o implícitos de sus clientes en estos aspectos, pero no debe confundirse con
una Certificación de Producto, ya que, entre otras cosas, es de destacar que durante el
proceso de certificación de un sistema, el producto no es controlado.

• CERTIFICACION DE PRODUCTO Y SISTEMAS

• Es común confundir la certificación de productos o lotes de producción (Sello de
Calidad), con la certificación de los procesos con los cuales fueron manufacturados o
producidos.
• En la certificación de sistemas de gestión el organismo emite un certificado indicando
el alcance del mismo y la norma de referencia.

• La Marca representativa del certificado es utilizada en la propaganda institucional, en

la papelería, o en los envases secundarios,
• En la Certificación de Sistemas, no se debe colocar la Marca respectiva sobre el
producto o servicio brindado. La única excepción admisible es cuando el producto
está, también, certificado.
• En la Certificación de Producto, al igual que en la Certificación de Sistemas, el valor
intrínseco de la certificación estará dado por la credibilidad y el reconocimiento que el
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 Organismo de Certificación posea y, fundamentalmente, por la especificación que
determina los requisitos contra los que se realiza la certificación.
• En la certificación de producto se utilizan actividades individuales y combinadas para
asegurar que el fabricante tiene la capacidad de brindar servicios y productos que
cumplan la norma específica.
•
• Precisamente, esta diferenciación es lo que hace posible certificar procesos para la
fabricación de productos físicos, y también procesos para producir bienes intangibles,
como son por ejemplo los servicios prestados por un banco, una clínica o una
compañía de vigilancia.

• NORMAS ISO 9000 – NORMAS ESTATALES

• Otro error, consiste en confundir las Normas ISO, con normas reguladas por el Estado,
y de estricto cumplimiento, así como con los protocolos obligatorios, por ejemplo, la
normatividad para la construcción de obras civiles en lo relativo a los requerimientos
antisísmicos, las normas BPM en la fabricación de productos que puedan afectar la
salud de los seres humanos, las normas de seguridad industrial exigidas a las empresas
en la producción de bienes y/o servicios, los protocolos para operar una aeronave, o la
operación de un aeropuerto, a manera de ejemplo.
• Las Normas ISO no son de carácter obligatorio –a no ser que la empresa decida
Certificarse acogiéndose a esta normatividad–, pero las segundas son de estricto
cumplimiento, como se dijo antes, son reguladas normalmente por el Estado y son
requisito legal para poder operar una empresa o realizar ciertas actividades.
•

• NORMAS ISO 9000

• Las normas ISO especifican los
requerimientos o requisitos y lo que se
debe hacer o establecer en el sistema de
gestión de la calidad –si la empresa desea
certificarse acogiéndose a ellas–, pero en
ningún momento específico el «cómo». El
«como» es la verdadera tarea de quien
diseña, desarrolla, documenta e implementa un sistema de gestión de la calidad
• Muchos sistemas de gestión de la calidad, no son otra cosa que «malos sistemas»
«muy bien documentados, pero no eficientes, ni mucho menos efectivos para lograr
los objetivos organizacionales con respecto a la calidad de productos o servicios».

• Etapas y objetivos de un sistema de gestión de la calidad diseñado bajo las Normas

ISO-9000,

• Ingeniería de la calidad: optimización del producto y de los procesos de producción o

de la prestación de un servicio (es lo que verdaderamente produce la calidad).

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 • Diseño del sistema de calidad: métodos y procedimientos para controlar, mejorar y
garantizar la calidad
• Documentación del sistema: documentar los procedimientos y dejar constancia
escrita de todo el sistema y en especial, de los registros operativos donde conste que
se están llevando a cabo los procedimientos, instrucciones y normas establecidas para
producir con la calidad especificada o establecida.

• Diseño y creación del Manual de Calidad: el manual de calidad, dentro de la norma

ISO 9001: 2008 era una exigencia fundamental para el establecimiento del sistema de
gestión de calidad dentro de una empresa, pero en la versión ISO-9001: 2015 no se
exige de manera obligatoria, es algo opcional, pero en nuestro concepto el Manual de
Calidad –que no es un único documento– es un valioso instrumento, no solamente
para la trazabilidad y mantenimiento del sistema sino, también, como medio para la
inducción de los nuevos empleados en el manejo del sistema de calidad.

• La Certificación: objetivo de algunas de las empresas que diseñan sus sistemas de

gestión de la calidad con base en las normas ISO 9000. La integración de los cuatro
primeros conceptos, no solamente conduce o son los pasos necesarios para la
certificación que la empresa se proponga, sino que también, desde el punto de vista
conceptual, constituye el Sistema de Gestión o de Aseguramiento de la Calidad de la
Organización.

• PROPOSITO DEL MODELO DE GESTION DE CALIDAD

• El modelo de gestión de la calidad, establecido en la norma, representa los distintos
requisitos del sistema de calidad, con el propósito de que una empresa demuestre su
capacidad para producir o suministrar un producto o servicio con la calidad y las
especificaciones establecidas por el cliente, en forma taxativa por medio de un
contrato, o tácitamente cuando el comprador confía en que las características del
producto o servicio adquirido cumple con las expectativas de satisfacer sus
necesidades, y para la evaluación por partes externas, especialmente durante el
proceso de certificación.

• PROPOSITO NORMAS ISO 9000

• Es importante destacar que las normas ISO 9000, solamente constituyen un modelo
que da pautas y establece unos requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de
gestión de la calidad cuando la empresa desee certificarse bajo sus condiciones.
Cuando el propósito no es la certificación, la empresa puede utilizar esta normatividad
solamente como guía para diseñar su propio sistema de calidad y/o para abordar
cualquier aspecto relacionado con la calidad de sus productos, sus procesos y sus
actividades en general.

• Conceptos, definiciones,
enfoque y estructura de las Normas
ISO-9001 e ISO-9004

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  Las normas establecen los requisitos y los elementos mínimos que tiene que
comprender los sistemas de calidad, sin embargo, no pretende uniformizar o
estandarizar dichos sistemas.
 La norma ISO-9000 es una norma genérica que abarca varias normas.
 Los sistemas de gestión de la calidad, se fundamentan o acogen en especial a dos
normas más específicas como lo son la ISO-9001 y la ISO-9004.
 Las normas son genéricas e independientes del tipo de industria o sector económico.
En el proceso de diseño, así como durante la implementación de un sistema de gestión
de la calidad, siempre deberán tenerse en consideración el contexto y las necesidades
específicas de cada organización, su misión, visión, objetivos, los productos y los
servicios suministrados, así como los procesos y las prácticas específicas utilizadas.

• La norma ISO puede, conceptualmente, dividirse en tres grandes grupos:

• Norma NTC-ISO-9000
 hace referencia a los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario del sistema de
gestión de calidad
 la norma ISO-9001 que establece los requerimientos por cumplir
 y la norma ISO-9004 que proporciona una guía para mejorar el desempeño del
sistema de gestión de calidad.

 Las Normas ISO-9001 e ISO-9004 fueron estructuradas como un par de normas

coherentes para los sistemas de gestión de calidad, de tal manera que sean
complementarias entre sí, las cuales se pueden utilizar en forma independiente.
 Las dos normas, aunque tienen objetivos y campos de aplicación diferentes, cuentan
con una estructura similar, lo cual facilita su aplicación como un par coherente.

 La Norma ISO-9001, especifica los requisitos a cumplir por un sistema de gestión de

calidad y se utiliza internamente por las organizaciones para certificarse o con fines
contractuales.
 Su objetivo principal es diseñar un sistema de gestión de calidad eficaz, para dar
cumplimiento a los requisitos, especificaciones o necesidades del cliente.
 La Norma ISO-9004, maneja criterios con objetivos más amplios que la norma ISO-
9001, concentrándose más en el mejoramiento continuo del desempeño y en la
eficacia global de la organización.
 Esta norma se recomienda como una guía para el diseño de sistemas de gestión de
calidad con objetivos más amplios que la simple certificación de la organización.
 No obstante, no es el propósito de esta norma ser utilizada con fines contractuales o
de certificación.

• Norma NTC-ISO-9000 Norma utilizada para la administración de la calidad y

aseguramiento de la calidad –lineamientos para su selección y uso–, cuyo propósito
fundamental es el de normalizar los términos y conceptos que se utilizan y aplican al
campo de la administración de la calidad. Su principal ventaja, radica en la

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 normalización de términos, conceptos y usos de las variables que componen un
sistema de calidad para producir con calidad
•

• Alcance de la Norma ISO-9000

Las normas son aplicables en las
situaciones en que:
a) Los requisitos del producto se
establecen en términos de un diseño o
una especificación.
b) La confianza en la conformidad del
producto se pueda lograr mediante demostración adecuada de las capacidades de un
proveedor en producción, instalación y servicio de posventa

• Documentación del sistema de calidad

 El propósito y los beneficios de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad
son múltiples: proporciona un marco claro de trabajo de las operaciones de la
organización
 permite una consistencia de los procesos y una mejor comprensión del Sistema de
Gestión de Calidad
 proporciona evidencias para el logro de los objetivos y las metas.

Durante el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, debe

centrarse en la eficiencia, y crear procesos y documentos que sean aplicables a su
organización.

Jerarquía de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

 La documentación del
Sistema de Gestión de Calidad
puede estar compuesta de
diferentes tipos de documentos.
Generalmente esto incluye
documentos como la política de
calidad, el manual de calidad,
procedimientos, instrucciones
técnicas, planes de calidad, y
registros. La documentación del
Sistema de Gestión de Calidad puede ser representada como la jerarquía que se
muestra en el diagrama de abajo:
• Cómo estructurar la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad
 El estándar internacional ISO 10013:2001 Guía para la documentación de Sistemas de
Gestión de Calidad da directrices para un dimensionamiento efectivo de la
documentación de un Sistema de Gestión de Calidad, así como un resumen de
contenidos recomendados y la estructura de diferentes tipos de documentos del

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 Sistema de Gestión de Calidad. Las siguientes recomendaciones se tienen en cuenta en
las directrices de la ISO 10013.
• Manual de calidad.
 El manual debe ajustarse a su organización. La estructura y el contenido del manual
puede variar según el tamaño de la organización, la complejidad de las operaciones, y
la competencia del personal. Las pequeñas organizaciones pueden documentar el
Sistema de Gestión de Calidad completo en un único manual.
 Por otra parte, las grandes organizaciones internacionales pueden tener diferentes
manuales de calidad. Generalmente, el manual incluye el alcance del Sistema de
Gestión de Calidad, las exclusiones del estándar, referencias a documentos relevantes,
y el modelo de proceso de negocio. La política de calidad y los objetivos pueden ser
parte del manual también.
 El manual de calidad debería incluir la mayoría de los elementos siguientes: título y
tabla de contenidos; alcance del Sistema de Gestión de Calidad; exclusiones de la ISO
9001, versionado de la información y aprobación; política de calidad y objetivos;
descripción del Sistema de Gestión de Calidad, el modelo de proceso de negocio de la
organización; definición de responsabilidades para todo el personal; referencias a
documentos relevantes y a anexos relevantes

• Política de Calidad.
 Una política representa una declaración de principios de una organización. La Política
de Calidad debe indicar el compromiso de la organización con la calidad y la mejora
continua. Por lo general, esta política es utilizada para propósitos promocionales, y
debería ser publicada en los locales de la organización y en su sitio web, por lo tanto lo
conveniente es tener una política de calidad clara y corta, y suele ser la práctica
general.
 La Política de Calidad define los objetivos de calidad para los que la organización se
esfuerza en conseguir. Estos objetivos de calidad de las organizaciones son definidos
mediante la cuantificación de objetivos de calidad.

• Procedimientos de calidad.
 Los procedimientos de calidad pueden tener diferentes formatos y estructuras.
Pueden ser narrativos, es decir, que se describen a través del texto; pueden ser más
estructurados mediante el uso de tablas; pueden ser más ilustrativos, es decir, con
diagramas de flujo; o pueden ser cualquier combinación de los casos anteriores.

• Los procedimientos de calidad deberían incluir los siguientes elementos:

 Título – para la identificación del procedimiento;
 Propósito – descripción de la razón de ser del procedimiento;
 Alcance – para explicar qué aspectos serán cubiertos en el procedimiento, y qué
aspectos no serán cubiertos;
 Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos incluidos en cualquier
parte del procedimiento; Los registros que resultan de las actividades descritas en el
procedimiento deberían ser definidos y listados;

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  Los registros que resultan de las actividades descritas en el procedimiento deberían
ser definidos y listados;

 Control de documentos – la identificación de cambios, la fecha de revisión, la
aprobación y versión del documento debería ser incluida en cada documento de
acuerdo a lo establecido en el control de documentos;

• Instrucciones técnicas.
 Las instrucciones técnicas pueden ser parte de un procedimiento, o pueden ser
referenciadas en el procedimiento. Generalmente, las instrucciones técnicas tienen
una estructura similar a los procedimientos, y cubren los mismos elementos; sin
embargo, las instrucciones técnicas incluyen detalles de las actividades que se tienen
que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia de cada paso, y en las herramientas y
métodos que serán utilizados con la exactitud requerida.

GUIA DE ESTUDIO TEMA #3

FUNDAMENTOS ISO 9000
COMPLETE Y ESTUDIE CADA UNA DE LAS SIGUIENTES PREGUNTAS

1) Por qué decimos que la calidad no se decreta

La calidad no se decreta, la calidad se crea y se produce.
En el mejor de los casos la aplicación de las normas ISO 9000 y el establecimiento
de un sistema de calidad basado en las mismas, puede servir como una guía o un
medio de control de la calidad establecida o simplemente, para asegurarle al
comprador del producto o servicio que este ha sido producido o que se está
prestando el servicio con procesos, sistemas y procedimientos previamente
controlados, lo que obviamente no garantiza en ningún momento un producto o
servicio final de calidad.

2) Defina certificación ISO 9000

La Certificación con respecto a las normas UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 14001, UNIT-
OHSAS 18001, etc., es un testimonio otorgado por un Organismo de Certificación
independiente, que una empresa ha montado un Sistema de Gestión, de acuerdo a
estas normas, que indica que está en condiciones de cumplir la legislación y los
requisitos explícitos o implícitos de sus clientes en estos aspectos, pero no debe
confundirse con una Certificación de Producto, ya que, entre otras cosas, es de
destacar que durante el proceso de certificación de un sistema, el producto no es
controlado.

3) Cuáles son las diferencias de la Certificación de producto y la certificación de

sistema de gestión de calidad.

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 En la certificación de sistemas de gestión el organismo emite un certificado
indicando el alcance del mismo y la norma de referencia.

La Marca representativa del certificado es utilizada en la propaganda institucional,

en la papelería, o en los envases secundarios,

En la Certificación de Sistemas, no se debe colocar la Marca respectiva sobre el

producto o servicio brindado. La única excepción admisible es cuando el producto
está, también, certificado.

En la certificación de producto se utilizan actividades individuales y combinadas

para asegurar que el fabricante tiene la capacidad de brindar servicios y productos
que cumplan la norma específica.

4) Diferencias entre normas ISO 9000 y Normas Estatales.

Las Normas ISO no son de carácter obligatorio –a no ser que la empresa decida
Certificarse acogiéndose a esta normatividad–, pero las segundas son de estricto
cumplimiento, como se dijo antes, son reguladas normalmente por el Estado y son
requisito legal para poder operar una empresa o realizar ciertas actividades.

5) Que especifican Las normas ISO

Las normas ISO especifican los requerimientos o requisitos y lo que se debe hacer
o establecer en el sistema de gestión de la calidad –si la empresa desea certificarse
acogiéndose a ellas–, pero en ningún momento específico el «cómo». El «como»
es la verdadera tarea de quien diseña, desarrolla, documenta e implementa un
sistema de gestión de la calidad.

Muchos sistemas de gestión de la calidad, no son otra cosa que «malos sistemas»
«muy bien documentados, pero no eficientes, ni mucho menos efectivos para
lograr los objetivos organizacionales con respecto a la calidad de productos o
servicios».

• Comente cada una de las Etapas y objetivos de un sistema de gestión de

la calidad diseñado bajo las Normas ISO-9000, Defina las diferentes etapas

6) Ingeniería de la calidad
Es la optimización del producto y de los procesos de producción o de la prestación
de un servicio (es lo que verdaderamente produce la calidad).

7) Diseño del sistema de calidad

Son los métodos y procedimientos para controlar, mejorar y garantizar la calidad.

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 8) Documentación del sistema
Consiste en documentar los procedimientos y dejar constancia escrita de todo el
sistema y en especial, de los registros operativos donde conste que se están
llevando a cabo los procedimientos, instrucciones y normas establecidas para
producir con la calidad especificada o establecida.

9) Diseño y creación del Manual de Calidad

El manual de calidad, dentro de la norma ISO 9001: 2008 era una exigencia
fundamental para el establecimiento del sistema de gestión de calidad dentro de
una empresa, pero en la versión ISO-9001: 2015 no se exige de manera obligatoria,
es algo opcional, pero en nuestro concepto el Manual de Calidad –que no es un
único documento– es un valioso instrumento, no solamente para la trazabilidad y
mantenimiento del sistema sino, también, como medio para la inducción de los
nuevos empleados en el manejo del sistema de calidad.

10) La Certificación
Objetivo de algunas de las empresas que diseñan sus sistemas de gestión de la
calidad con base en las normas ISO 9000. La integración de los cuatro primeros
conceptos, no solamente conduce o son los pasos necesarios para la certificación
que la empresa se proponga, sino que también, desde el punto de vista
conceptual, constituye el Sistema de Gestión o de Aseguramiento de la Calidad de
la Organización.

11) PROPOSITO DEL MODELO DE GESTION DE CALIDAD

El modelo de gestión de la calidad, establecido en la norma, representa los
distintos requisitos del sistema de calidad, con el propósito de que una empresa
demuestre su capacidad para producir o suministrar un producto o servicio con la
calidad y las especificaciones establecidas por el cliente, en forma taxativa por
medio de un contrato, o tácitamente cuando el comprador confía en que las
características del producto o servicio adquirido cumple con las expectativas de
satisfacer sus necesidades, y para la evaluación por partes externas, especialmente
durante el proceso de certificación.

12) PROPOSITO NORMAS ISO 9000

Es importante destacar que las normas ISO 9000, solamente constituyen un
modelo que da pautas y establece unos requisitos mínimos que debe cumplir un
sistema de gestión de la calidad cuando la empresa desee certificarse bajo sus
condiciones. Cuando el propósito no es la certificación, la empresa puede utilizar
esta normatividad solamente como guía para diseñar su propio sistema de calidad
y/o para abordar cualquier aspecto relacionado con la calidad de sus productos,
sus procesos y sus actividades en general.

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PROF. RAFAEL VICENTE Página 9
 13) Comente sobre el Conceptos, definiciones, enfoque y estructura de las
Normas ISO-9001 e ISO-9004
 Las normas establecen los requisitos y los elementos mínimos que tiene que
comprender los sistemas de calidad, sin embargo, no pretende uniformizar o
estandarizar dichos sistemas.
 La norma ISO-9000 es una norma genérica que abarca varias normas.
 Los sistemas de gestión de la calidad, se fundamentan o acogen en especial a
dos normas más específicas como lo son la ISO-9001 y la ISO-9004.
 Las normas son genéricas e independientes del tipo de industria o sector
económico. En el proceso de diseño, así como durante la implementación de
un sistema de gestión de la calidad, siempre deberán tenerse en consideración
el contexto y las necesidades específicas de cada organización, su misión,
visión, objetivos, los productos y los servicios suministrados, así como los
procesos y las prácticas específicas utilizadas.

14) Cuáles son los tres grandes grupos en que se divide la noma ISO
• Norma NTC-ISO-9000, hace referencia a los conceptos, principios,
fundamentos y vocabulario del sistema de gestión de calidad
• La norma ISO-9001 que establece los requerimientos por cumplir
• La norma ISO-9004 que proporciona una guía para mejorar el desempeño del
sistema de gestión de calidad.

15) Comente la Norma NTC-ISO-9000

Norma utilizada para la administración de la calidad y aseguramiento de la calidad
lineamientos para su selección y uso–, cuyo propósito fundamental es el de
normalizar los términos y conceptos que se utilizan y aplican al campo de la
administración de la calidad. Su principal ventaja, radica en la normalización de
términos, conceptos y usos de las variables que componen un sistema de calidad
para producir con calidad.

16) Comente la norma ISO-9001

Especifica los requisitos a cumplir por un sistema de gestión de calidad y se utiliza
internamente por las organizaciones para certificarse o con fines contractuales.
Su objetivo principal es diseñar un sistema de gestión de calidad eficaz, para dar
cumplimiento a los requisitos, especificaciones o necesidades del cliente.

17) Comente la norma ISO-9004

Maneja criterios con objetivos más amplios que la norma ISO-9001,
concentrándose más en el mejoramiento continuo del desempeño y en la eficacia
global de la organización.
Esta norma se recomienda como una guía para el diseño de sistemas de gestión de
calidad con objetivos más amplios que la simple certificación de la organización.

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 No obstante, no es el propósito de esta norma ser utilizada con fines contractuales
o de certificación.

18) Alcance de la Norma ISO-9000

Las normas son aplicables en las situaciones en que:
a) Los requisitos del producto se establecen en términos de un diseño o una
especificación.
b) La confianza en la conformidad del producto se pueda lograr mediante
demostración adecuada de las capacidades de un proveedor en producción,
instalación y servicio de posventa

19) Cuál es la Jerarquía de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede estar compuesta de
diferentes tipos de documentos. Generalmente esto incluye documentos como la
política de calidad, el manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas,
planes de calidad, y registros. La documentación del Sistema de Gestión de Calidad
puede ser representada como la jerarquía que se muestra en el diagrama.

Cómo estructurar la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad

El estándar internacional ISO 10013:2001 Guía para la documentación de Sistemas
de Gestión de Calidad da directrices para un dimensionamiento efectivo de la
documentación de un Sistema de Gestión de Calidad, así como un resumen de
contenidos recomendados y la estructura de diferentes tipos de documentos del
Sistema de Gestión de Calidad. Las siguientes recomendaciones se tienen en
cuenta en las directrices de la ISO 10013.

20) Comente el manual de calidad

El manual debe ajustarse a su organización. La estructura y el contenido del
manual puede variar según el tamaño de la organización, la complejidad de las
operaciones, y la competencia del personal. Las pequeñas organizaciones pueden
documentar el Sistema de Gestión de Calidad completo en un único manual.

Por otra parte, las grandes organizaciones internacionales pueden tener diferentes
manuales de calidad. Generalmente, el manual incluye el alcance del Sistema de
Gestión de Calidad, las exclusiones del estándar, referencias a documentos
relevantes, y el modelo de proceso de negocio. La política de calidad y los
objetivos pueden ser parte del manual también.

El manual de calidad debería incluir la mayoría de los elementos siguientes: título y

tabla de contenidos; alcance del Sistema de Gestión de Calidad; exclusiones de la
ISO 9001, versionado de la información y aprobación; política de calidad y
objetivos; descripción del Sistema de Gestión de Calidad, el modelo de proceso de
negocio de la organización; definición de responsabilidades para todo el personal;
referencias a documentos relevantes y a anexos relevantes

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 21) Comente sobre la política de calidad
Una política representa una declaración de principios de una organización. La
Política de Calidad debe indicar el compromiso de la organización con la calidad y
la mejora continua. Por lo general, esta política es utilizada para propósitos
promocionales, y debería ser publicada en los locales de la organización y en su
sitio web, por lo tanto, lo conveniente es tener una política de calidad clara y
corta, y suele ser la práctica general.

La Política de Calidad define los objetivos de calidad para los que la organización se
esfuerza en conseguir. Estos objetivos de calidad de las organizaciones son
definidos mediante la cuantificación de objetivos de calidad.

22) Comente sobre los procedimientos. Que deben incluir

Los procedimientos de calidad pueden tener diferentes formatos y estructuras.
Pueden ser narrativos, es decir, que se describen a través del texto; pueden ser
más estructurados mediante el uso de tablas; pueden ser más ilustrativos, es decir,
con diagramas de flujo; o pueden ser cualquier combinación de los casos
anteriores.

Los procedimientos de calidad deberían incluir los siguientes elementos:

o Título – para la identificación del procedimiento;

o Propósito – descripción de la razón de ser del procedimiento;
o Alcance – para explicar qué aspectos serán cubiertos en el procedimiento, y
qué aspectos no serán cubiertos;
o Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos incluidos en
cualquier parte del procedimiento; Los registros que resultan de las
actividades descritas en el procedimiento deberían ser definidos y listados;
o Los registros que resultan de las actividades descritas en el procedimiento
deberían ser definidos y listados;
o Control de documentos – la identificación de cambios, la fecha de revisión, la
aprobación y versión del documento debería ser incluida en cada documento
de acuerdo a lo establecido en el control de documentos;

23) Comente sobre las instrucciones técnicas

Las instrucciones técnicas pueden ser parte de un procedimiento, o pueden ser
referenciadas en el procedimiento. Generalmente, las instrucciones técnicas
tienen una estructura similar a los procedimientos, y cubren los mismos
elementos; sin embargo, las instrucciones técnicas incluyen detalles de las
actividades que se tienen que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia de cada
paso, y en las herramientas y métodos que serán utilizados con la exactitud
requerida.

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