20/08/2018
Curso
Norma ISO/IEC 17025:2017
Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración
Areli Saldivar Godina
Auditor
20 y 21 de agosto de 2018.
Definiciones
• Norma: es una regla o directriz para las actividades, diseñada con el fin
de conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad.
• Normalización: (o estandarización) es la redacción y aprobación de
normas, una tarea a cargo de varias instituciones internacionales.
• Acreditación: Acto por el cual una entidad de acreditación (EMA)
reconoce la competencia técnica y confiabilidad de un organismo.
• Certificación: procedimiento por el cual se asegura que un producto,
proceso o sistema se ajusta a las normas o lineamientos de organismos
nacionales o internacionales.
• Evaluación de la conformidad: El grado de cumplimiento con las
normas comprende entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba,
calibración y verificación .
1
20/08/2018
Definiciones
• Ensayo : Prueba que se [Link] para determinar si una cosa funciona o
resulta como se desea
• Sistema de Gestión: Sistemas de calidad que designa a los sistemas de
calidad administrativos y técnicos que rigen las actividades del un
laboratorio.
• Método de prueba: Un procedimiento definitivo que produce un
resultado. El resultado de la prueba puede ser cualitativa (sí/no),
categórica o cuantitativa (un valor medido).
• Calibración: conjunto de operaciones que tienen la finalidad de
determinar los errores de instrumento para medir y, de ser necesario,
otras características metrológicas.
• Verificación: la constatación ocular o comprobación mediante muestreo,
medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos que se
realizan para evaluar la conformidad en un momento determinado.
Definiciones
• Queja: expresión de insatisfacción presentada por una persona u
organización relacionado con actividades o resultados.
• Comparación interlaboratorios: organización, realización y evlauación
de mediciones o ensayos sobre el mismo ITEM por dos o mas
laboratorios.
• Ensayo de aptitud: Evaluación del desempeño de los participantes con
respecto a criterios previamente establecidos.
• Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un ITEM dado
satisface los requisitos especificados.
• Regla de decisión: Regla que describe cómo se toma en cuenta la
incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un
requisito especificado.
• Validación: Cuando los requisitos especificados son adecuados
para uso previstos (métodos no normalizados).
2
20/08/2018
Palabras
• Definible: Debe estar documentado y sus requerimientos y
mediciones deben ser establecidos.
• Repetible: Son secuencias de actividades recurrentes. Deben ser
comunicados entendidos y ejecutados consistentes.
• Predecible: Deben lograr un nivel de estabilidad que se asegure
que sus actividades son consistentemente y producen los
resultados deseados.
• Medible: Los procesos deben tener mediciones que aseguren la
calidad de cada tarea individual así como la calidad del resultado
final.
¿Qué es Estandarizar?
“Se conoce como estandarización al proceso mediante el cual se
realiza una actividad de manera estándar o previamente
establecida.
El término estandarización proviene del término standard, aquel que
refiere a un modo o método establecido, aceptado y normalmente
seguido para realizar determinado tipo de actividades o funciones.
El término de estandarización tiene como connotación principal la
idea de seguir entonces el proceso a través del cual se tiene que
actuar o proceder.
Al mismo tiempo, esta idea supone la de cumplir con reglas … a fin
de que se obtengan los resultados esperados y aprobados para la
actividad en cuestión”.
... via Definicion ABC [Link]
3
20/08/2018
supone que un producto o bien de consumo es fabricado de
acuerdo a determinadas reglas de estandarización y por tanto se
realiza de igual manera en Japón, en Brasil o en la India.
La estandarización es…el fenómeno mediante el cual los
diferentes procesos de fabricación globales convergen hacia un
único estilo que predomina a nivel mundial y que busca
establecer similitudes entre cada ítem sin importar de dónde
provengan
Beneficios de Implementar la Norma ISO/ IEC
17025:2017
4
20/08/2018
Beneficios
• Aumentamos la fidelidad de los clientes existentes: crear
circuitos de seguimiento de la Satisfacción de Cliente incluso
la atención en temas como la confiabilidad de los productos,
hace que la relación con nuestros clientes se estreche y
mejore.
• Aumenta la posibilidad de acceder a nuevos clientes con
una garantía de Competencia técnica.
• Mejor definición de producto, ayudará a nuestro
departamento comercial en su trabajo de Venta.
• Mejorar los rendimientos productivos, Aumentar el Control
de los Stocks, mejora los mantenimientos de maquinaria e
Instalaciones y
• Disponer de los controles de la producción para garantizar la
calidad de los productos.
5
20/08/2018
Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2017
“DEBES A CUMPLIR”
CONTENIDO
*INTRODUCCIÓN
*OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 7. REQUISITOS DE PROCESO
*REFERENCIAS NORMATIVAS
*TÉRMINOS Y DEFINICIONES *Revisión de solicitudes ofertas y contratos.
*Selección, verificación y validación de métodos
4. REQUISITOS GENERALES *Muestreo
Imparcialidad *Manipulación de los ITEMS de ensayo o
Confidencialidad calibración.
*Registros Técnicos
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA *Evaluación de la incertidumbre de la medición
ESTRUCTURA *Aseguramiento de la validez de los resultados
*Informe de resultados
6. REQUISITOS PARA LOS RECURSOS *Quejas
*General *Trabajo no conforme
*Personal *Control de datos y gestión de la información
*Instalaciones y condiciones ambientales
*Equipo
*Trazabilidad metrológica
*Productos y servicios suministrados
externamente
6
20/08/2018
CONTENIDO
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
*Opciones/ generalidades/ Opciones A-B
*Documentación del Sistema de Gestión de (opción A)
*Control de Documentos del Sistema de Gestión (opción A)
*Control de registros
*Acciones para abordar riesgos y oportunidades (opción A)
*Mejora (opción A)
*Acciones Correctivas (opción A)
*Auditorías internas (opción A)
*Revisión por la Dirección
4. Requisitos Generales
“DEBES A CUMPLIR”
7
20/08/2018
4.1 Imparcialidad
Las actividades del laboratorio se deben realizar de una manera
imparcial y estructurada y se deben gestionar para salvaguardar la
imparcialidad.
La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la
imparcialidad.
El laboratorio es responsable de sus actividades y de no permitir que
las presiones comerciales, financieras u otras presiones le
comprometan.
“Los conflictos de interés no existen o se resuelven de manera que no
influyen en las actividades de ensayo o calibración.
El laboratorio debe identificar los riesgos de su imparcialidad de
forma continua.
NOTA: una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio
puede basarse por ejemplo: una pago de una comisión por ventas,
etc.
Si se identifica un riesgo a la imparcialidad, el laboratorio debe ser
capas de demostrar como se elimina o minimiza
8
20/08/2018
4.2 Confidencialidad
• El laboratorio es responsable mediante acuerdos legalmente ejecutables
de:
A) la gestión de toda la información obtenida o creada durante la
realización de actividades de laboratorio.
B) Informar al cliente con antelación de la información que pretende poner
al alcance del publico.
C) La información debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio.
El personal incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal
organismos externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio,
DEBEN mantener confidencialidad de toda la información obtenida o
creada durante la realización de actividades de laboratorio, excepto cuando
es requerido por la ley.
5. Requisitos relativos a la estructura
“DEBES A CUMPLIR”
9
20/08/2018
5. Requisitos Estructurales
• El laboratorio debe ser una entidad legal, o una pate de una enditad legal
que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
• Debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad
general del laboratorio .
• Debe documentar y declarar el alcance de sus actividades que cumplan
con los requisitos de la norma.
• Además debe cumplir con los requisitos de los clientes del laboratorio,
las autoridades reguladoras y las organizaciones que otorguen
reconocimiento.
• Debe definir las actividades de ensayo y calibración en instalaciones
(instalaciones permanentes, fuera de sus instalaciones temporales o
permanentes, móviles asociadas o instalaciones de un cliente).
• Especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación de todo el
personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecte a los
resultados de las actividades de laboratorio.
• Documentar sus procedimientos en extensión necesaria para la
aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados.
10
20/08/2018
El laboratorio DEBE contar con personal que independientemente de
otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para
llevar a cabo sus tareas, incluyendo:
Implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión.
Identificar desviaciones del sistema de gestión o de los procedimientos
para realizar las actividades de laboratorios.
Iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.
Informar a la dirección del laboratorio sobre el desempeño del sistema de
gestión y cualquier necesidad de mejora.
Asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.
La dirección del laboratorio debe asegurar que:
a) Se efectúa la comunicación en relación con la eficacia del sistema de
gestión y a la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y
otros requisitos.
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifica y
se implementan cambios en éste.
11
20/08/2018
6. Recursos Necesarios
“DEBES A CUMPLIR”
6.1 Generalidades
El laboratorio DEBE tener disponibles el personal,
instalaciones, equipamiento, los sistemas y servicios de
apoyo necesarios para gestionar y realzar sus actividades.
12
20/08/2018
6.2 Personal
TODO personal ya sea interno o externo que puede influir en las
actividades del laboratorio debe:
Actuar imparcialmente, Trabajar de acuerdo al SG y ser competente
Documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en
los resultados del laboratorio.
1. Educación
2. Formación
3. Calificación
4. Conocimientos técnicos
5. Habilidades y experiencia
La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus funciones,
responsabilidades y autoridad.
El laboratorio debe tener procedimiento (s) y mantener registros para:
determinar los requisitos de la competencia
La selección del personal
Formar al personal
Supervisar
Autorizar
Realizar el seguimiento de la competencia
El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades
especificas, incluidas pero no limitadas a las siguientes:
[Link], modificar, verificar y validar métodos
2. analizar los resultados, incluidas las declaraciones de
conformidad, opiniones e interpretaciones
3. informar, revisar y autorizar resultados.
13
20/08/2018
6.3 Instalaciones y Condiciones ambientales
DEBEN ser adecuadas para las actividades del laboratorio.
No DEBEN afectar adversamente a la validez de los resultados.
DEBE dar seguimiento controlar y registrar las condiciones ambientales
requeridas.
Los requisitos deben documentarse.- De acuerdo a especificaciones,
métodos y procedimientos pertinentes o cuando influyan en la validez de
los resultados.
Se DEBEN implementar, realizar el seguimiento y revisar periódicamente
las medidas para controlar las instalaciones, y deben incluir pero no
limitarse a:
a) Acceso y uso de las áreas que afecten las actividades del laboratorio.
b) Separación efectiva entre las áreas con actividades incompatibles
c) Prevención de la contaminación, interferencia o influencias adversas.
Incluye cuando se realicen actividades de laboratorio en sitios o
instalaciones fuera de su control permanente.
14
20/08/2018
6.4 Equipamiento
El laboratorio debe tener acceso al equipamiento que se requiere para el
correcto desempeño de las actividades del laboratorio y que pueden influir
en los resultados. Incluidos pero sin limitarse a instrumentos de edición ,
patrones, software, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparaos auxiliares.
El laboratorio DEBE disponer de un procedimiento para la manipulación,
mantenimiento planificado uso, transporte y almacenamiento.
• El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos
especificados antes de instalado o reinstalado para el servicio.
• El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la
precisión de medición y/o la incertidumbre de medición requerida para
proporcionar un resultado valido.
• DEBE SER CALIBRADO cuando: La precisión o incertidumbre de media
afecte la validez de los resultados y/o calibraciones del equipo se
requiere para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados.
• Establecer un programa de calibración que se debe revisar y ajustar
según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la
calibración.
• El equipo se debe etiquetar, codificar o identificar de otra manera que
permita al usuario del equipo identificar fácilmente el estado de
calibración o periodo de validez.
• El equipo que ha sido sometido a sobrecarga o a uso inadecuado o da
resultados cuestionables o ha demostrado estar defectuoso o que esta
fuera de los requisitos especificados, DEBE ser puesto fuera de servicio.
debe de aislar o rotular o marcar claramente hasta que haya sido
verificado que funciona correctamente.
15
20/08/2018
• EL LABORATORIO DEBE tomar acciones viables para evitar ajustes no
previstos del equipo que invalidarían los resultados
• EL LABORATORIO DEBE hacer comprobaciones intermedias de
acuerdo a un procedimiento, debe hacer las necesarias para mantener la
confianza en el desempeño del equipo.
• Se DEBEN conservar los registros de los equipos que puedan influir en
las actividades de laboratorio. Los registros deben incluir al menos lo
siguiente:
• Identificación del equipo
• El nombre del fabricante, la identificación del tipo y el numero de serie u otra
identificación única
• Evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos especificados
• La ubicación actual del equipo
• Fechas de calibración, resultados de las calibraciones, ajustes, los criterios de
aceptación y fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración
• La documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de
aceptación, las fechas pertinentes y el período de validez
• El plan de mantenimiento y mantenimiento realizado hasta la fecha, cuando sea
pertinente para el desempeño del equipo
• Detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación
6.6 productos y servicios suministrados externamente
El laboratorio se DEBE asegurar de que los productos y servicios
suministrados externamente que afectan a las actividades del laboratorio,
sean adecuados y utilizados únicamente, cuando estos productos y
servicios:
• Están previstos para la incorporación a las actividades
propias del laboratorio
a)
• Se suministren en partes o en su totalidad, directamente
al cliente por el laboratorio, como se reciben del
b) proveedor externo (sub contratación)
• Se utiliza para apoyar la operación del laboratorio
c)
16
20/08/2018
a) definir, revisar y aprobar b) Definir los criterios de
los requisitos del laboratorio evaluación, selección
para los productos y seguimiento del desempeño
servicios suministrados y reevaluación de
externamente proveedores externos.
C) Asegurar que los d) Emprender cualquier
productos y servicios acción que surjan de las
suministrados externamente evaluaciones, del
cumplen con los requisitos seguimiento del desempeño
establecidos por el y las reevaluaciones da los
laboratorio proveedores
El laboratorio debe
contar con un
procedimiento y
registros para:
El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos
para:
Los productos y servicios que va a suministrar
Los criterios de aceptación
La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de personal
Las actividades que el laboratorio o sus clientes, pretendan llevar a cabo
en las instalaciones del proveedor externo
17
20/08/2018
7. Requerimientos de proceso
“DEBES A CUMPLIR”
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el MÉTODO SOLICITADO
por éste, se considere inapropiado o desactualizado.
Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una
especificación o norma para el ensayo o calibración, se deben definir
claramente las especificaciones o la norma y la regla de decisión.
LA REGLA DE DECISIÓN SELECCIONADA se debe comunicar y acordar
con el cliente, a menos que sea inherente a la especificación o a la norma
solicitada.
18
20/08/2018
• Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se deben
resolver antes de que comiencen las actividades del laboratorio. Cada
contrato debe ser aceptado tanto para el laboratorio como para el cliente.
• Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto
sobre la integridad del laboratorio. O sobre la validez de los
resultados.
• Se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato
• Si un contrato es modificado después de que un trabajo ha comenzado, se debe
repetir la revisión del contrato o cualquier otra modificación debe ser comunicada
a todo el personal afectado.
• El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar la
solicitud del cliente y el desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
realizado.
• Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cambios significativos.
Los registros también deben incluir las discusiones pertinentes con un cliente en
relación con los requisitos del cliente o los resultados de las actividades de
laboratorio
7.2 selección, verificación y validación de los
métodos
El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas
las actividades del laboratorio y cuando sea apropiado para:
“Evaluación de la incertidumbre de la medición, aplicar técnicas
estadísticas, análisis de datos”.
Todos los métodos, procedimientos y documentos de soporte (DS),
pertinentes a las actividades de laboratorio deben: mantenerte actualizados
y fácilmente disponibles para el personal”.
19
20/08/2018
1.- las desviaciones se deben documentar justificar técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente
2.- utilizar la ultima versión a menos que no sea apropiado o posible
3.-cuando sea necesario, complementar con detalles adicionales para
asegurar una aplicación coherente.
4.-informar al cliente del método elegido e informar al cliente
5.- verificar que se puedan llevar a cabo apropiadamente los métodos antes
de aplicarlos.
6.- conservar los registros de las verificaciones
Se recomiendan los métodos publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, o en
textos o revistas científicas pertinentes, o como lo especifique el fabricante
del equipo
Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad
planificada y se debe asignar a personal competente provisto con recursos.
Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar aprobada y
autorizada
También se pueden utilizar métodos desarrollados por el laboratorio o
normalizados modificados los cuales se validan.
métodos no normalizado = no publicados en referencias no reconocidas
métodos
métodos desarrollados por = métodos normalizados modificados, métodos
diseñados por el laboratorio
el laboratorio o normalizados
Modificados
La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer
las necesidades de la aplicación o campo de aplicación dados.
20
20/08/2018
El laboratorio debe mantener los siguientes registros como
evidencia de validación:
El procedimiento Determinación de
Especificación de las características
de validación
los requisitos de desempeño del
utilizado método
Una declaración
sobre la validez Resultados
del método para obtenidos
el uso previsto
7.3 muestreo
El método debe considerar los factores a controlar para asegurar la validez
de los resultados del subsiguiente de ensayo y calibración subsiguientes.
Se debe tener plan y método para el muestreo.
Siempre que sea razonable, los planes deben estar basados en métodos
estadísticos.
El plan y el método de muestreo deben estar disponible en el lugar donde
se realiza el muestreo.
Los métodos de muestreo deben describir:
La selección de los ítems o sitios/el plan de muestreo/la preparación y tratamiento
ítmes para los subsiguientes ensayos o calibraciones
21
20/08/2018
El laboratorio debe mantener registros de datos de muestreo que formen
parte del ensayo o calibración. Los registros deben incluir, cuando sea
pertinente:
I. Referencia al método de muestreo utilizado
II. Fecha y hora de muestreo
III. Identificación y descripción de la muestra
IV. Identificación del personal que realiza l muestreo
V. Identificación del equipamiento utilizado
VI. Condiciones ambientales o de transporte
VII. Diagramas u otros medios para identificar el sitio de muestreo cuando
sea apropiado
VIII. Desviaciones, adiciones o exclusiones del método y del plan de
muestreo
7.4 manipulación de los ítems de ensayo o de
calibración
El laboratorio debe tener un procedimiento para:
El almacenamiento, recepción, protección , manipulación, transporte,
conservación, disposición o devolución
Se debe establecer un sistema de identificación sin ambigüedades e incluir
subdivisiones (cuando proceda)
Proteger los intereses del laboratorio y del cliente
Seguir las instrucciones de manejo suministradas con el ítem.
Disposiciones necesarias para proteger la integridad
22
20/08/2018
Se deben tomar precauciones para evitar:
Deterioro
Contaminación
Pérdida o el daño del ítem
(durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento/espera y la
preparación para el ensayo o calibración)
Cundo los ítems necesiten ser almacenados o acondicionados bajo
condiciones ambientales especificadas, se deben mantener, realizar el
seguimiento y registrar estas condiciones
Al recibir el ítem de calibración o ensayo, se deben registrar las deviaciones de
las condiciones especificadas
El laboratorio debe consultar al cliente para obtener instrucciones adicionales
antes de proceder y debe registrar los resultados de esta consulta.
Cuando el cliente requiere se ensaye o calibre admitiendo una desviación…el
laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en el que
se indique que resultados pueden ser afectados por la desviación
7.5 Registros técnicos
El laboratorio DEBE asegurar que los registros técnicos para cada actividad del
laboratorio, contengan:
Información suficiente para facilitar, la identificación de los factores que
afectan el resultado de la medición y su incertidumbre de medición
Las observaciones, datos y cálculos originales se deben registrar en el
momento y se deben identificar con la actividad especifica.
Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del responsable de
cada actividad de laboratorio y comprobar los datos y los resultados
El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos
pueden ser trazables a versiones anteriores o a las observaciones originales.
Se deben conservar tanto los datos y archivos, incluidos la fecha de
corrección, la indicación de los aspectos corregidos y el personal responsable
de los corregidos.
23
20/08/2018
7.6 Evaluación de incertidumbre de medición
El laboratorio DEBE identificar las contribuciones a la incertidumbre
de medición (política de incertidumbre MP-CA005)
Deben tener en cuenta las contribuciones que sean de importancia
incluidas las que surgen del muestreo, utilizando métodos
apropiados de análisis.
Un laboratorio que efectué calibraciones, incluyendo su propio
equipo, evaluará la incertidumbre de medición para todas las
calibraciones.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
El laboratorio DEBE tener un procedimiento para vigilar la validez de los
resultados. Este control debe ser planificado, revisado e incluirá cuando
proceda pero no limitativo a:
a) El uso regular de materiales de referencia
b) Comprobación funcional del equipo
c) Uso de patrones de verificación o patrones de trabajo
d) Comprobaciones intermedias del equipo de medición
e) Repetición de ensayos o calibraciones
f) Correlación de resultados para diferentes características de un ítem
g) Revisión de resultados informados
h) Comparaciones intra-laboratorios
i) Ensayos en muestreas ciegas
Los datos resultantes debe registrarse de manera que las tendencias sean
detectables y cuando sea factible, se aplicarán técnicas estadísticas para
revisar los resultados.
24
20/08/2018
• El laboratorio debe hacer un seguimiento del desempeño mediante la
comprobación con los resultados de otros laboratorios cuando estén
disponible y sea apropiado:
A) Participación en los ensayos de aptitud (ISO/IEC 17043)
B) Participación en comparaciones interlaboratorios diferentes de ensayos de
aptitud.
Si se detecta que los resultados de los análisis de datos de las actividades
de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos.
7.8 Informe de resultados
Los resultados deben ser revisados y autorizados antes de su emisión.
Los resultados se deben proporcionar de manera exacta, clara, inequívoca
y objetiva.
Deben incluir toda la información acordada con el cliente y necesaria para
la interpretación de los resultados e información requerida por el método
utilizado.
Todos los informes emitidos se mantendrán como registros técnicos.
Los acuerdos con el deben ser desde el contrato.
Cada informe deberá incluir al menos la siguiente información, amenos que
el laboratorio tenga razones para no hacerlo, minimizando así cualquier
posibilidad de interpretaciones equivocadas o de uso incorrecto:
25
20/08/2018
o Un titulo: informe de ensayo, certificado de calibración.
o El nombre y la dirección del laboratorio.
o El lugar en que se realizan las actividades de laboratorio,
incluido cuando se realizan en las instalaciones del cliente o
en sitios.
o Una identificación única de que todos sus componentes se
reconocen como una parte de un informe completo y una
clara identificación del final.
o El nombre y la información de contacto del cliente.
o Identificación del método utilizado.
o Una descripción, identificación inequívoca y cuando sea
necesario la condición del ítem.
o Fecha de recepción de los ítems de ensayo o de calibración
y la fecha de muestreo.
o La (s) fecha(s) de ejecución de a actividad de laboratorio.
o La fecha de emisión del informe.
o La referencia al plan y al método de muestreo utilizados por
el laboratorio u otros organismos.
o Una declaración acerca de los resultados que se relacionen
con los ítems sometidos a ensayo, calibración o muestreo.
26
20/08/2018
o Los resultados con las unidades de medida .
o Adiciones, desviaciones o exclusiones del método.
o Identificación de la (S) personas que autorizan el informe.
o Identificación clara cuando los resultados provengan de
proveedores externos.
o Se debe indicar que los resultados se alican a la muestra
tal como se recibió.
El laboratorio es responsable de toda la información
suministrada en el informe, excepto cuando la información la
suministre el cliente. Cuando los datos son suministrados por
el cliente deberán ser claramente identificado. Se incluirá en
el informe un descargo de responsabilidad.
Cuando sea necesario para la interpretación de los
resultados, debe incluir:
Información de las condiciones del ensayo especificas, como
condiciones ambientales.
Cuando proceda, .una declaración de conformidad con requisitos o
especificaciones.
Cuando proceda la incertidumbre de medida presentada en la misma
unidad o en un termino relativo.
Cuando sea apropiado opiniones o interpretaciones.
Cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los
requisitos o especificaciones.
Cuando sea apropiado opiniones o interpretaciones.
“Un certificado de calibración o una etiqueta de calibración no debe
contener recomendaciones sobre el inventario de calibración, excepto
cuando así se haya acordado con el cliente. “
27
20/08/2018
5.10.5 opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, el laboratorio debe
asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e
interpretaciones.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas.
Cuando el informe contenga resultados de ensayos realizados por
subcontratistas…deben estar claramente identificados.
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados.
En el caso de que los resultados…se transmitan por teléfono..u otros
medios (electrónicos) … se deben cumplir los requisitos de está norma.
Informe sobre declaraciones de conformidad
Cuando se proporciona una declaración de conformidad a una
especificación o norma, el laboratorio debe documentar LA REGLA
DE DECISIÓN aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo.
El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad,
de manera que la declaración identifique claramente.
a)A que resultados se aplica la declaración de conformidad.
b) Que especificaciones, normas o partes de ésta se cumplen o no.
c) La regla de decisión aplicada.
28
20/08/2018
OPINIONES E INTERPRETACIONES
El laboratorio debe documentar la base sobre la que se han
formulado las opiniones e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se
deben basar en los resultados obtenidos del ítem ensayado o
calibrado y deben identificarse claramente mo tales.
MODIFICACIONES A LOS INFORMES
Cuando se necesite cambiar corregir o emitir nuevamente un informe
ya emitido cualquier cambio en la información debe estar identificado
claramente y cuando sea apropiado se debe incluir en el informe la
razón del cambio.
Las modificaciones a un informe después de su emisión se deben
realizar solamente en la forma de otro documento o de una
transferencia de datos.
Que incluya la declaración “modificación al informe” , número de
serie, o una forma equivalente de redacción.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, se debe
identificar de forma única y debe contener una referencia al original
al que remplaza.
7.9 Quejas
El laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones a todos los
niveles del proceso de tratamiento de quejas.
El laboratorio debe documentar un proceso para recibir, evaluar y
tomar decisiones a cerca de las quejas.
La descripción del proceso de tratamiento de las quejas debe estar
disponible cuando lo solicite cualquier parte interesada.
al recibir una queja se debe confirmar si la queja se refiere a las
actividades de laboratorio y de ser así la debe de tratar.
El laboratorio que reciba una queja será responsable de reunir y
verificar toda la información necesaria para validar la queja.
Siempre que sea posible, el laboratorio debe dar acuse a la
recepción de la qeuja y debe proporcionar al que presenta la queja
los informes de progreso y del resultado del tratamiento de la queja.
29
20/08/2018
El proceso de atención a quejas incluirá al menos los siguientes
elementos:
Descripción del proceso para recibir, validar, investigar la queja y decidir que
acciones , se deben tomar en respuesta a la misma
Seguimiento y registro de quejas incluidas las acciones tomadas para
resolverlas
Asegurar que se tomen las decisiones apropiadas
Los resultados que se comunican al que presenta la queja, se deben
realizar enviarse y aprobarse por personas NO involucradas en las
actividades del laboratorio que originaron la queja.
Siempre que sea posible, el laboratorio deberá notificar formalmente a
quien presente al queja, el cierre del tratamiento de queja.
7.10 Trabajo no conforme
El laboratorio debe tener un procedimiento cuando cualquier aspecto de sus
actividades de laboratorio o resultados de este trabajo no se ajusten a sus propios
procedimientos o a los requisitos convenidos del cliente. El procedimiento asegura
que:
Se defiéndelas responsabilidades y autoridades para la gestión de TNC
Las acciones, se basan exclusivamente en los niveles de riesgos establecidos por el
laboratorio
Se evalúe la importancia del TNC, incluyendo un análisis de impacto sobre los
resultados anteriores
Se tome una decisión sobre la aceptabilidad del TNC.
Si es necesario, se notifica al cliente y se repite el trabajo
Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo
Las acciones incluyen la detección o repetición del trabajo y la retención de los
informes, según sea necesario. Cuando la evaluación indique que el TNC podría
repetirse o que haya dudas sobre la conformidad de las operaciones del
laboratorio…se debe aplicar acciones correctivas.
30
20/08/2018
8. Requisitos del Sistema de Gestión
“DEBES A CUMPLIR”
8.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener, un
sistema de gestión capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento
consistente de los requisitos de este documento y de asegurar la calidad
de los resultados del laboratorio
Además de cumplir los requisitos de las cláusulas de la norma, el
laboratorio debe aplicar un sistema de gestión de acuerdo a la opción A o
la opción B
OPCIÓN A: Como mínimo el Sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo
siguiente: Control de documentos, control de registros, acciones para abordar
riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y
revisión de la gestión
OPCIÓN B: Un laboratorio que establece y mantiene un SGC de acuerdo
con los requisitos de la norma ISO 9001 y demostrar el cumplimiento
consistente de los requisitos de las cláusulas de la norma
31
20/08/2018
8.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener, un
sistema de gestión capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento
consistente de los requisitos de este documento y de asegurar la calidad
de los resultados del laboratorio
Además de cumplir los requisitos de las cláusulas de la norma, el
laboratorio debe aplicar un sistema de gestión de acuerdo a la opción A o
la opción B
OPCIÓN A: Como mínimo el Sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo
siguiente: Control de documentos, control de registros, acciones para abordar
riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y
revisión de la gestión
OPCIÓN B: Un laboratorio que establece y mantiene un SGC de acuerdo
con los requisitos de la norma ISO 9001 y demostrar el cumplimiento
consistente de los requisitos de las cláusulas de la norma
8.2 Documentación del Sistema de Gestión
(opción A)
La dirección del laboratorio debe establecer políticas y los objetivos para
el cumplimiento de la norma y debe asegura que las políticas y los
objetivos se entienden e implementen en todos los niveles de la
organización del laboratorio
Las políticas y los objetivos deben incluir la competencia, la imparcialidad
y la operación coherente del laboratorio.
La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso
con el desarrollo y la aplicación del sistema de gestión y la mejora
continua de su eficacia.
Todo personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener
acceso a las partes de la documentación del SG y a la información
relacionada que sean aplicables a sus responsabilidades
32
20/08/2018
8.3 Control de los documentos del Sistema
de Gestión (opción A)
El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externo) que se
relacionan con el cumplimiento de este documento:
El laboratorio debe asegurar que los documentos:
Sean aprobados para su adecuación antes de la emisión por personal autorizado
Se revisen periódicamente y se actualicen según sea necesario
Los cambios y el estado actual de la revisión se identifiquen
Disponibles en los puntos de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución
Se identifican unívocamente
Se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos y son identificados si se
conservan para cualquier propósito
Sean apropiados para su adecuación antes de la emisión por personal autorizado.
8.4 Control de Registros (opción A)
El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para
demostrar el cumplimiento con este documento
Se debe establecer e implementar los controles necesarios para el (la):
Identificación
Almacenamiento
Protección
Copia de seguridad
Archivo
Tiempo de conservación
Disposición
33
20/08/2018
8.5 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades (opción A)
El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con
las actividades del laboratorio para:
Garantizar que el sistema de gestión puede lograr los resultados previstos
Mejorar las oportunidades para alcanzar el objetivo y los objetivos del
laboratorio
Prevenir o reducir los impactos no deseados y los fallos potenciales e las
actividades del laboratorio y
Logar mejoras
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los
resultados de laboratorio.
¿Dónde se abordan riesgos? Riesgos de Imparcialidad, acciones
correctivas, revisión por la dirección.
8.5 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades (opción A)
El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
Garantizar que el sistema de gestión puede lograr los resultados previstos
Mejorar las oportunidades para alcanzar el objetivo y los objetivos del laboratorio
Prevenir o reducir los impactos no deseados y los fallos potenciales e las actividades del
laboratorio y
Logar mejoras
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados de
laboratorio.
¿Dónde se abordan riesgos? Riesgos de Imparcialidad, acciones correctivas,
revisión por la dirección.
34
20/08/2018
8.6 Mejora (opción A)
El laboratorio debe identificar y seleccionar las oportunidades de mejora
y aplicar las acciones necesarias
El laboratorio debe buscar retroalimentación, tanto positiva como
negativa, de sus clientes. La retroalimentación se analizará y utilizará
para mejorar el sistema de gestión y las actividades de servicio al
cliente.
8.7 Acciones correctivas (opción A)
Cuando se detecte una no conformidad, el laboratorio debe:
Reaccionar a la no conformidad sea aplicable. Tomar medidas para
controlarlo y corregirlo, hacer frente a las consecuencias. (que no se
repita, que no se genere en otro lugar).
Evaluar la necesidad de acción para eliminar la (s) causa (s) de la
no conformidad (determinar si existen no conformidades o similares,
que potencialmente puedan ocurrir).
35
20/08/2018
Implementar acciones correctivas
Revisar la eficacia del cualquier acción correctiva tomada
Actualizar riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación, si es necesario
Si fuera necesario realizar cambios y las oportunidades determinados en
la planificación
8.8 Auditorias internas (opción A)
El laboratorio realizará auditorias internas a intervalos planificados para
proporcionar sobre el sistema de gestión.
Considerar: los requisitos propios del SG incluidas actividades del
laboratorio y los requisitos de esta norma.
El laboratorio debe:
Planificar,
Establecer
Implementar
Mantener un programa de auditorias internas
Y considerar la importancia de las actividades de laboratorio, los cambios
que afecten al laboratorio y los resultados de las auditorias anteriores.
Definir los criterios de auditoría y alcance para cada auditoria,; que los
resultados de las auditorias se informen a la dirección pertinente;
implementar correcciones y acciones correctivas apropiadas y sin demora.
36
20/08/2018
8.9 Revisión por la Dirección (opción A)
La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos
planificados, con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas
las políticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este
documento.
Las entradas de la revisión por la dirección se deben registrar e incluir la siguiente
información:
Cambios internos y externos que sean relevantes
Cumplimiento de objetivos
Estado de las acciones de las revisiones anteriores
Resultados de auditorias internas recientes
Acciones correctivas
Evaluación por organismos externos
Información de retorno de clientes
Quejas
Eficacia de las mejoras implementadas
Adecuación de recursos
Resultado de la identificación de riesgos
Resultados del aseguramiento de la validez de los resultados
Actividades de seguimiento y capacitación.
Registrar todas las acciones y decisiones de la revisión por la dirección
relacionadas con:
b) La mejora
de las
a) La actividades de
eficacia del laboratorio c) Revisión d) Alguna
relacionadas
Sistema de con el de recursos necesidad
Gestión sus cumplimiento requeridos de cambio
procesos de los
requisitos del
SG
37
20/08/2018
ANEXOS INFORMATIVOS (apoyo)
“OTROS DEBES A CUMPLIR PARA LA ACREDITACIÓN ”
ANEXO A: Trazabilidad metrológica
Este anexo suministra información adicional sobre trazabilidad
metrológica, que es un concepto importante para asegurar la
comparabilidad de los resultados de las mediciones, tanto nacional
como internacionalmente.
ANEXO B: Sistema de Gestión
Cumplan las clausulas 4ª 7 e implementen la opción A
Opera con un sistema ISO 9001 opción B
POLÍTICA DE ENSAYOS DE APTITUD (MP-CA002): Los resultados de
aptitud, dentro de los alcances de acreditación, son un indicador de la
competencia técnica de un laboratorio y son una parte integral del
proceso de evaluación y acreditación
(evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente
establecidos a través de comparaciones interlaboratorios NMX-EC-17043-IMNC-2010) a
través de comparaciones so
38
20/08/2018
EN RESUMEN
El futuro pertenece a la empresa bien organizada y bien
enfocada
39
20/08/2018
Cumpla la norma y algo bueno ocurrirá
¿Preguntas, dudas
o comentarios?
40
20/08/2018
GRACIAS
[Link]
atencionaclientes@[Link]
41
