UNIVERSIDAD SAN PEDRO

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

ESCUELA DE FARMACIA

ACONDICIONAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
 INTEGRANTES:

• ANGULO RODRIGUEZ RUBEN

• HUANCAS PARRA DEYLY
• LUIS JUAREZ ROXANA
• RIVERA RENTERIA JUNIOR
• RODRIGUEZ CARBAJAL DEYSI

DOCENTE:

Q.F. Mg. Rubén Jesús Aro Díaz

 RESUMEN

• El Decreto Supremo 014-2011-SA, Aprueban Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, abarca todo lo concerniente a los medicamentos. Allí mismo establece las
condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos
dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459 - Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Respecto al envasado, son operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un
producto o dispositivo para estar en su envase primario. Se dividen en envase inmediato
o primario, que es un envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la
forma farmacéutica o cosmética terminada y el envase mediato o secundario que es
envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el envase primario.
 INTRODUCCIÓN

• El acondicionamiento de las diferentes formas medicamentosas, en cada

país se rige por su respectiva legislación.
• La documentación que debe acompañar a una solicitud de registro incluye la
presentación de maquetas o bocetos del embalaje exterior, etiquetado y
prospecto.
• Una información inexacta o escasa puede conducir a anular todo el esfuerzo
hecho para el diseño, la evaluación y el estudio de un nuevo medicamento.
• Si un medicamento muy bien diseñado, fabricado con una gran calidad no
va acompañado de una información correcta, veraz y objetiva difícilmente
podrá ser bien utilizado.
 FUNCIONES

PROTECCIÓN DE: IDENTIFICACIÓN E

AGENTES EXTERNOS, INFORMACIÓN
AMBIENTAL BIOLÓGICO,

ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO
COMO INFORMACIÓN COMO PROTECCIÓN

• Documentación para • Golpes, caídas, etc.

conocer el • Humedad
medicamento • Temperatura
• Luz
• Gases atmosféricos
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

No debe afectar a la
No debe reaccionar identidad, estabilidad,
con el preparado seguridad, potencia o
calidad del preparado.

Recipiente que contiene el

medicamento

No tiene que ceder

ningún componente al No se ha de producir
preparado ni absorción ni
adsorción del
preparado sobre el
mismo
 ENVASADO Y
ACONDICIONAMIENTO

Permite condiciones
óptimas de:

ESTABILIDAD SEGURIDAD EFICACIA

 IDENTIFICACIÓN

MANIPULACIÓN

TRANSPORTE

MEDICAMENTOS
DISPUESTOS EN ENVASES Que posibiliten DISTRIBUCIÓN
Y RECIPIENTES su:
ALMACENAMIENTO

DISPENSACIÓN

UTILIZACIÓN
 FUNCIONES DEL
ACONDICIONAMIENTO

PROTECCIÓN INFORMACIÓN PRESENTACIÓN IDENTIFICACIÓN

En algunos casos: el envasado

puede formar parte del propio
sistema de administración.

Acondicionamiento de medicamento es de importancia: puede condicionar la vida

útil de cualquier producto farmacéutico
 ENVASES

Recipiente Unidosis
Recipiente con cierre inviolable

Recipiente sellado
Recipientem
ultidosis

Recipiente bien cerrado Recipiente hermético

 CIERRE

SE EFECTÚA DE DIFERENTES MODOS SEGÚN LOS

REQUISITOS DEL PRODUCTO Y EL ENVASE QUE SE UTILICE

SE PUEDEN UTILIZAR VIALES CON TAPÓN DE CAUCHO Y

CÁPSULA METÁLICA.

Figura.
Cierre con anilla de
seguridad
 ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

proteger al envase
se introduce el primario frente a
envase primario golpes, caídas o
roces.

puede asemejarse al
embalaje exterior

se recoge cierta
DIGESA
información: Regula etiquetado
etiquetado
 PROTECCIÓN AMBIENTAL

• Factores que pueden afectar son los siguientes:

1. Humedad: el agua como vapor o líquido puede producir daño de tipo
físico o químico.
Aunque el envase este compuesto de materiales resistentes, hay que
asegurar la estanqueidad del cierre.
2. Temperatura: deterioro de productos y ciertos envases.
3. Luz: Con aquellos compuestos que sufren fotodegradación.
4. Gases atmosféricos: O2, favorece oxidación.
 PROTECCIÓN BIOLÓGICA
Destacar:
• El ataque en condiciones elevadas
de humedad que puede sufrir el
papel o el cartón por hongos.
• La fermentación que se puede
producir en un medicamento con
azúcares, debido a la
contaminación con levaduras.
PROTECCIÓN PASIVA
• Tanto para acondicionamiento
primario como secundario.
• Inviolabilidad: con sistemas de
cerrado (sellado por fusión de las
ampollas, termosellado de las tiras
y blisters o cierres con anillo de
seguridad).
 PROTECCIÓN QUÍMICA

• Evitar interacción entre interior y exterior del envase que genere: fenómenos
de adsorción, absorción, corrosión, erosión.
• Puede originarse cambios en el contenido:
Pérdidas de componentes.
Aparición de nuevas especies químicas.
Cambios en características organolépticas.
Modificación de pH.
Precipitaciones, turbidez.
El acondicionamiento como información

SELECCIÓN
 SELECCIÓN

Depende de factores como:

Características fisicoquímicas La forma La vía de Los aspectos

del producto farmacéutica administración comerciales

CONSIDERACIONES A TOMAR
EN CUENTA

Incompatibilidades entre materiales de

Tipo de forma Características de
acondicionamiento y sustancias activas y
farmacéutica estabilidad
excipientes

Es un cuidadoso proceso e implica criterios: científicos, técnicos, comerciales,

estéticos y, por supuesto, legales.
 FORMAS LÍQUIDAS

A.- Vía parenteral:

ampollas Frascos para infusión
viales bolsas cartuchos
Jeringas precargadas
C.- Vía oral:
B.- Vía rectal y tópica:
Envases variados

FRASCOGOTEROS
 FORMAS SEMISÓLIDAS

Frascos boca ancha Tubos plásticos o de metal

Supositorios, óvulos: Láminas de plástico o aluminio
FORMAS SÓLIDAS
Administración oral: blister
Tubos plásticos con tapones
Granulados
Frascos de plástico o de vidrio o sobres
 ELEMENTOS DE
FORMAS DE CERRADO SEGURIDAD:
• AMPOLLAS:POR FUSIÓN • Envase , blíster,
• TUBOS:TAPÓN DE ROSCA ampollas, anillo de
• VIALES:TAPÓN DE seguridad, tapones con
CAUCHO Y apertura mixta: giro y
CÁPSULA METÁLICA presión
TAPAS
 GRACIAS
POR SU ATENCIÓN
PRESTADA