UNIVERSIDAD NACIONAL SAN LUIS GONZAGA DE ICA

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

FARMACOTECNIA II
UNIDAD N° 1
PRIMERA SESIÓN:

ACONDICIONAMIENTO DEL
MEDICAMENTO
VIII CICLO – 2021 - I

Rocío Bendezú Acevedo

 ¿Qué es el
medicamento?
 Y el
acondicionamiento
del medicamento
qué es…..?
 DEFINICIÓN
 Es el conjunto de operaciones
(incluido el envasado y
etiquetado) al que debe
someterse un producto a
granel para poder convertirse
en un producto o
medicamento terminado.
 DEFINICIÓN
 Todas las operaciones a las
que tiene que ser sometido
un producto que ya se
encuentra en su envase
inmediato o primario, para
que se convierta en un
producto terminado.
DIGEMID
 DEFINICIÓN

Envasado.- Es una actividad más dentro de

la elaboración del medicamento y
comprende tanto la producción del envase
como la envoltura para el medicamento.
Empacado.- Es la operación que permite
colocar el material o envase que contiene
a un medicamento dentro de una caja o
estuche, con el fin de preservarlo y facilitar
su entrega al paciente.
 DEFINICIÓN
Embalado.- son todos los materiales,
procedimientos y métodos que sirven para
colocar convenientemente dentro de
cajas, cubiertas o cualquier otro envoltorio
los medicamentos que han de
transportarse.
Embalaje: Es la caja o
envoltura con que se
protegen los
medicamentos para su
transporte.
Cuál es la importancia
del acondicionamiento
del medicamento?
 ACONDICIONAMIENTO
PROTECCIÓN

PRESENTACIÓN FUNCIONES INFORMACIÓN

IDENTIFICACIÓN
 FUNCIONES DEL
ACONDICIONAMIENTO

 Protección.- Una de las

funciones más importantes
puesto que incide sobre la
estabilidad del medicamento.
El acondicionamiento debe
otorgar una protección :
 PROTECCIÓN

Física

Ambiental Biológica

Química Pasiva
 PROTECCIÓN
P. Física.- Contra golpes,
caídas, presión, vibración,
abrasión, etc
P. Ambiental.- El medicamento
durante su vida útil puede
estar sometido a diferentes
temperaturas de
almacenamiento según el
clima del país.
Los factores del tipo
ambiental que pueden
afectar a los medicamentos
son:
 PROTECCIÓN
- P. Ambiental
* Humedad.- Lo que
origina el
ablandamiento,
endurecimiento,
efervescencia, hidrólisis,
etc.
* Temperatura.- Los
valores extremos de
temperatura facilitan el
deterioro de algunos
productos y también de
algunos envases.
 PROTECCIÓN
- P. Ambiental
* Temperatura.- El
incremento de T°.
acelera las Rx.
degradativas,
evaporación de
solventes, etc.
La disminución de T°
facilita el deterioro de
algunos plásticos.
 PROTECCIÓN

- P. Ambiental.-
* Luz.- La radiación UV
puede afectar a los
comprimidos que
sufren
fotodegradación
originando cambios
en el color.
 FUNCIONES DEL
ACONDICIONAMIENTO

- P. Ambiental
* Gases atmosféricos.-
El oxígeno: oxidación
El CO2 : Cambios en el pH,
lo cual origina
precipitaciones en algunos
compuestos o inducir a la
formación de carbonatos
insolubles.
 PROTECCIÓN

- P. biológica.- Protege al
medicamento del ataque
de animales: roedores,
pájaros, gusanos etc. Así
como el desarrollo y
crecimiento de bacterias,
hongos o levaduras.
 PROTECCIÓN

- P. química.- Evita que

se produzca una Rx.
Degradativa por
reacción entre interior y
el exterior de envase.
La selección es muy
importante ya que se
podría evitar mediante
el empleo de un cierre
hermético.
 PROTECCIÓN

- P. pasiva.- Tanto el
acondicionamiento primario
como el secundario deben
darle al medicamento
atributos de seguridad
pasiva, inviolabilidad,
utilizando diversos tipos de
sistema de cerrado Ejm:
cerrado por fusión, para
evitar el acceso de niños,
adulteraciones, etc.
 FUNCIONES DEL
ACONDICIONAMIENTO

Información.- Otra función

importante porque informa al
paciente desde el punto de
vista farmacológico,
toxicológico, etc
Esta información va incluida en
la etiqueta, en el prospecto y
en el acondicionamiento
secundario.
 FUNCIONES DEL
ACONDICIONAMIENTO

Presentación.- Está relacionada

con la forma tamaño, color y el
material utilizado.
Identificación.- Que muchas
veces facilita la administración
del medicamento
especialmente en pacientes
geriátricos.
 TIPOS DE
ACONDICIONAMIENTO
El acondicionamiento de un
medicamento puede ser de dos tipo:
A. primario o envase inmediato.
A. secundario o envase mediato.
 TIPOS DE
ACONDICIONAMIENTO
 TIPOS DE
ACONDICIONAMIENTO

A. primario.- Es aquel que está en

contacto directo con el producto (F.F.
terminada) en su presentación definitiva.
Está conformado por los siguientes
elementos:
- Envase
- Etiqueta
- Sistema de cierre
 ELEMENTOS DEL A.
PRIMARIO

Envase

Etiqueta

ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO Cierre
 TIPOS DE
ACONDICIONAMIENTO

Características:
✓ No deben reaccionar con
el preparado.
✓ No tienen que ceder
ningún componente al
medicamento.
✓ No se debe producir ni
adsorción ni absorción
del preparado.
 TIPOS DE
ACONDICIONAMIENTO

Características
✓ No debe afectar la
identidad, estabilidad,
seguridad, potencia o
calidad del medicamento.
✓ Protegerá al medicamento
de los agentes externos que
puedan dañar, deteriorar o
contaminar al producto
durante el período de
almacenamiento y
utilización.
 ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
I.-Envase.- Es el depósito o soporte destinado a:
 Contener al preparado farmacéutico.
 Facilitar el transporte
 Presentar el producto para la venta.
II.- Clasificación de Envases
Según su función:
a) El envase inmediato: es aquel que se destina
a contener el medicamento y se encuentra en
contacto directo con este. Está constituido por
el recipiente, cierre y accesorios para la
administración del producto.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

b)Envase externo, mediato o

estuche: contiene en su interior al
envase inmediato. Puede
identificarse como el
acondicionamiento secundario.
c)Envase de venta: constituido por
los envases inmediato y externo,
está diseñado para constituir en
el punto de venta una unidad
destinada al consumidor o
usuario final. El contenido de este
envase no se puede alterar sin
abrir o modificar dicho envase.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

d) Envase de agrupación o
colectivo(cajas de agrupación ): es el
envase que agrupa varias unidades
de venta, siendo utilizado para el
aprovisionamiento de la distribución y
de las oficinas de farmacia.
(Dispensadores)
e)Envase de transporte o envase
terciario: es el diseñado para facilitar
la manipulación y el transporte de
varias unidades de venta o de varios
envases colectivos con objeto de
evitar su manipulación física y los
daños inherentes a su transporte.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación del envase

inmediato:
Según la dosis:
Envase multidosis.- Es el
envase que contiene la
cantidad de
medicamento para ser
administrado en 2 o más
veces.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Según la dosis:
Envase unidosis.- Es
el envase que
contiene una
cantidad de
medicamento
destinado a ser
utilizado total o
parcialmente en
una sola
administración.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
 Según el tipo de cierre:
1.- Envase. bien cerrado.- Es aquel
que protege su contenido de
la contaminación por materias
extrañas sólidas o líquidas así
como de la pérdida de su
contenido en condiciones
normales de manejo,
conservación, almacenamiento
y transporte.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
 Según el tipo de cierre:
2. Envase hermético.- El que es
impermeable a sólidos, líquidos y
gases en condiciones normales de
manipulación, conservación y
transporte.
Si está destinado a ser abierto más
de una vez, debe diseñarse de
manera tal que recupere su
hermeticidad cada vez que se
vuelva a cerrar.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
Según el tipo de cierre:
3. Envase sellado.- Es aquel
que es cerrado por fusión
del material.
4. Envase con cierre
inviolable.-Es el que está
provisto de un dispositivo
especial que revela
inequívocamente que ha
sido abierto.
 ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO

Clasificación:
Según el tipo de cierre:
5. Envase con cierre a
prueba de niños.- Está
provisto de un cierre
que impide que sea
abierto por los niños.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
Según la F.F.:
1. Envase para F.F. líquidas.-
Envasados en recipientes de
plástico o vidrio.
 Ampollas
 Viales
 Frasco
 Frascos para infusión.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
Según la F.F.
1.Envase para F.F.
líquidas.-
✓ Jeringas precargadas
✓ Bolsas
✓ Frascos para sangre
y hemoderivados.
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
❖Según la F.F. :
2. Envase para F.F.
sólidas
- Frascos
- Tubos
- Blisters
- Tiras
- Sobres (sachets)
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Clasificación:
❖Según la F.F.:
3. Envase para F.F.
semisólidas.-
- Tubos de metal
- Tubos de plástico
- Láminas selladas de
plástico o aluminio.
- Potes
 ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

II.-Cierres.- Forman parte del

acondicionamiento primario y se
selecciona según:
 El requisito del producto.
 El envase a utilizar.
 ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
A. secundario.- Es aquel que
contiene al envase inmediato y
cumple la función de facilitar la
distribución y comercialización de
un producto.
A diferencia del envase primario a
veces no existe como en los
preparados parenterales a gran
volumen.
 ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO

Está conformado por los siguientes

elementos:
- Estuche o caja
- Prospecto o inserto
Estuche.- embalaje donde se
introduce el envase primario. Suele
estar constituido por una caja de
cartulina satinada con el fin de …
ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO

Estuche
… conseguir una mejor presentación y
mayor protección frente la humedad.
Una de las funciones principales es
proteger al envase primario de los
golpes, caídas o roces. También
actúa como elemento de
identificación externo.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
 ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
Estuche
También contiene cierta información que se le
conoce como etiquetado o rotulado. En el
que debe darse la siguiente información:
 Nombre del producto (D.C.I)
 Concentración del p.a (cuali y
cuantitativa).
 F.F. y contenido neto
 ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
Estuche
 Vía de administración
 Advertencias…
 Condición de venta.
 Condiciones de almacenamiento.
 Fecha de caducidad. , Nº de lote
 Nombre del D. T.
 Nombre y país del laboratorio fabricante
 R.S., RUC, otros…
 ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO

Prospecto.-
Es la información escrita
dirigida al paciente, usuario,
consumidor, que acompaña
al medicamento. Debe estar
redactado en términos claros
y comprensibles para el
paciente.
 ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
Prospecto
➢ Nombre del producto (D.C.I)
➢ Acción farmacológica
➢ Composición
➢ Dosis, F.F.
➢ Vía de administración
➢ Contraindicaciones
➢ Precauciones de empleo
➢ Interacciones medicamentosas
➢ RAM, advertencias especiales
➢ Sobredosis
➢ Fecha de expiración, otros
Documentos para la práctica

Reglamento para el
Registro , Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
D.S .Nº 016-2011- S.A
Modificatorias
- D.S 010-2015-SA
- D.S 029-2015-SA
- D.S 011-2016-SA
- D.S.001-2019-SA