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TEMA 04

PREPARADOS SÓLIDOS

Polvos

I. Definición:

Son Preparados que se obtienen por un proceso de reducción generalmente de

tipo mecánico, hasta convertirse en partículas finas o tenues divisiones de
origen natural o sintético. Existen polvos para uso externo o interno. Son
pasados por tamices que oscilan entre los 0.1 mm de apertura del enrejado
(polvos muy finos) hasta 1 mm. (polvos gruesos). Son una forma galénica
ideada para la aplicación tópica de los principios activos.

Aplicados sobre la piel forman una capa finísima de propiedades

refrescantes, vasoconstrictoras, antiinflamatorias y antipruriginosas. También
protegen del roce entre superficies (pliegues) y ejercen protección mecánica.
Los más famosos son los polvos de talco, que en dermatología se pueden
asociar a otras sustancias como el óxido de zinc. También se cuenta con
polvos de origen vegetal (almidón, licopodio), y en la industria cosmética se han
utilizado ampliamente añadiendo pigmentos inocuos, del tipo del cinabrio,
eosina, bentonita, óxido de hierro o ictiol para pieles oscuras.

Aunque se pueden fabricar polvos directamente con las propias sustancias

activas, no es esto lo más recomendable, siendo mejor su incorporación
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a los polvos inertes citados anteriormente. Así, se pueden añadir

sustancias del tipo de las sulfamidas, fungicidas (ciclopirox olamina,
miconazol), anhidróticos (cloruro de aluminio), etc. Los polvos para espolvorear
suelen contener almidón, talco y estearato de zinc.
Los polvos para uso interno en cambio no revisten mayor dificultad en cuanto al
tamaño de su diámetro, ya que éstos pueden administrarse disolviendo con
algún líquido, junto con las comidas o en forma directa por vía oral y que al
dispersarse en el seno líquido modifica completamente su tamaño.

II. Clasificación:
2.1 Según su composición:
Simples: Un solo componente
Compuestos: + 1 componente
II.2 Según su modo de Administración:
Polvo de uso interno:
Polvos de uso externo

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POLVO DE USO INTERNO:

CAPSULAS

I. Introducción

Las cápsulas son formas posológicas sólidas en las que la droga está
encerrada en un recipiente o cubierta blanda y soluble de una forma conveniente
de gelatina.
La gelatina que emplea en la elaboración de cápsulas se obtiene del material
colágeno mediante la hidrólisis.
Existen dos tipos de gelatina: el tipo A: que en su mayor parte se obtiene de la piel
de cerdo mediante proceso con ácido y el tipo B, que se obtiene de los huesos y
pieles de los animales mediante proceso con álcalis.
Para obtener soluciones de gelatina con la viscosidad y coherencia que contienen
para fabricar cápsulas, se emplean mezclas.
Las cápsulas son masas sólidas o semisólidas de gelatina principalmente y que se
utilizan para administrar polvos, suspensiones o líquidos.
El material de las cápsulas es de gelatina, glicerina y agua, sirven para enmascarar
sabores, colores desagradables, presentan una más rápida absorción en el
estómago.
También se puede obtener una desintegración a diferentes intervalos de tiempo
dependiendo de la preparación de gránulos.
De los riesgos en la preparación de cápsulas son el evitar la humedad o el uso de
materiales higroscópicos, es decir que absorben agua, también las condiciones de
almacenamiento que deben ser en lugares secos y frescos.
Las cápsulas suelen presentarse en diferentes tamaños que se designan con
números desde 000 hasta 5, aunque, también se fabrican los números 10, 11 y 12
uso veterinario. Estas últimas tienen una capacidad aproximada de 1 onza, ½ onza y
¼ de onza respectivamente. Las cantidades contenidas en las cápsulas a dispensar
a humanos, deben responder a las exigencias indicadas en Determinación de
la masa permisible. Estas masas deben almacenarse a una temperatura
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uniforme que no suba de 25ºC y bajo una humedad relativa del aire 30-40%.
Con una humedad demasiado elevada, las cápsulas se pegan una con otras y se
disolviendo progresivamente; además va incrementando la impermeabilidad de
la pared de la cápsula al aire.
Los principios activos solubles en agua pueden difundirse a la vaina de gelatina. Si
la humedad ambiental es demasiado pequeña, se seca la cápsula y ésta se
vuelve dura y quebradiza.

II. Clasificación:
Las capsulas se pueden clasificar de la siguiente forma:

2.1 De acuerdo a su tamaño por números.

000 00 0 1 2 3 4 5

Grandes Chicas

2.2 Cápsulas de gelatina blanda

Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta de
una sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un
material de relleno, generalmente líquido. Pueden tener diversos tamaños y formas,
que reciben denominaciones específicas, como perlas, glóbulos y cápsulas
blandas propiamente dichas. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre
todo para fármacos poco solubles en agua o jugo gástrico y, por tanto, de escasa
biodisponibilidad en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la
oxidación o la hidrólisis, puesto que el medio de disolución o dispersión suele ser
un aceite.

La elaboración de las cápsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por

lo que su utilización está disminuyendo.
De las técnicas de producción industrial cabe destacar las dos siguientes:

 Método de matrices rotatorias, también llamado de rodillos, de rotación o de

Scherer, el más aplicado.
 Método de las placas o de
Upjohn.

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2.3 Cápsulas de gelatina dura

Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas,
llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa,
tapadera o cabeza la que hace de cierre de la cápsula. Se utilizan ocho tamaños
distintos de cápsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño).

La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las etapas

siguientes:

Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-40% en peso)

en agua desmineralizada (60-70 °C).
Formación de las cápsulas por inmersión en la solución de gelatina,
mantenida a temperatura constante (45-55 °C), de punzones de acero inoxidable.
Sobre la superficie de los punzones, o moldes, se forma una película por
gelificación.
Secado de la película en estufas de desecación.
Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos.

Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de las cápsulas se han

ideado diversos sistemas de cierre, como:
- Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la zona de
contacto entre cuerpo y tapa.
- Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fix, ConiSnap o Star-Lock, consistentes
en la formación de hendiduras y protuberancias complementarias en el cuerpo y
la tapa de la cápsula.
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Figura. Sistema Coni-Snap‚ de cierre de cápsulas de gelatina dura

Las cápsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos, con uno o
varios principios activos, pero también pueden utilizarse otros rellenos, como
microgránulos, gránulos (granules) o comprimidos; la única exigencia es que no
reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubierta capsular o
involucro.

Para asegurar el buen deslizamiento del polvo el material de relleno habitual, como
se ha dicho, se suelen incorporar al principio activo diversas sustancias auxiliares:
diluyentes, deslizantes, lubricantes, adsorbentes y humectantes.
Las máquinas encapsuladoras utilizadas para la producción industrial se
denominan llenadoras y cerradoras de cápsulas, y las hay, naturalmente, de
diversos tipos.

Además de las cápsulas mencionadas, existen otros tipos de cápsulas de uso

menos frecuente como las cápsulas amiláceas, también llamadas sellos, o las
cápsulas blandas vaginales (de forma ovoide) o réctales (de forma ligeramente
alargada).

III. Principales Ventajas

Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de
administración oral más frecuentemente utilizada, después de los comprimidos.
Estas dos formulaciones sólidas comparten diversas ventajas, como:
a. Gran estabilidad física, química y biológica
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b. Dosificación exacta
c. Liberación fácilmente controlable.
d. Bajo costo.

Las cápsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos

siguientes:

Son insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características organolépticas

desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor malo.
La composición de la formulación contenida dentro es sencilla: requieren
relativamente pocos excipientes.
Protegen el fármaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de
la humedad).
Permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o más fármacos en la
dosis exacta deseada.
Facilitan a los pacientes la identificación del medicamento por el color.

IV. Principales Desventajas

- Cápsulas frente a los comprimidos cabe mencionar las siguientes:
- No pueden fraccionarse.
- Requieren unas condiciones de conservación especiales en cuanto a humedad y
temperatura.
- La fabricación es más costosa.

V. Materias primas utilizada en la elaboración de las cápsulas

Gelatina disuelta en agua desmineralizada.
Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes, según el uso previsto de las
cápsulas, son los plastificantes, colorantes, conservantes, humectantes y
materiales gastrorresistentes.
La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel y huesos de animales. La viscosidad
y el poder gelificante o consistencia de la gelatina son dos propiedades esenciales
para la fabricación de las cápsulas.
Los plastificantes proporcionan la elasticidad y la flexibilidad de las cápsulas. Las
de gelatina dura tienen menos de un 5%, y las de gelatina blanda, entre un 20% y
un 40%. La glicerina es uno de los plastificantes más utilizados.

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Los colorantes se utilizan para colorear las cápsulas o como opacificantes.

Los más frecuentes son la eritrosina, la indigotina o índigo carmín y el amarillo de
quinolina. También se utilizan pigmentos como el óxido de hierro negro, rojo o
amarillo.
Los conservantes se añaden para prevenir el crecimiento bacteriano y fúngico
durante la fabricación. Destacan el dióxido de azufre y los parabenos.
Los humectantes sirven para facilitar la aplicación de los moldes de las cápsulas en
la fabricación y para favorecer la disgregación de éstas en el estómago. El más
utilizado es el laurilsulfato de sodio.
Los materiales gastrorresistentes se utilizan para controlar la liberación
intestinal de las cápsulas. Mezclados con la gelatina, proporcionan una cubierta
entérica. Como materiales entéricos pueden mencionarse los derivados de la
celulosa y los copolímeros acrílicos.