SESIÓN DE

APRENDIZAJE 06
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
 MATERIALES DE METAL UTILIZADOS
EN LOS LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS

Curso : Manejo, control e inventarios de equipos, materiales e insumos farmacéuticos

Docente: QF. Luis Ángel Escudero Araujo
 IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestro.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.

RECUERDA:
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas

Recuerda que la clase en línea puede estar

siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
• Conocer los materiales de laboratorio de metal.

• Utilizar correctamente los materiales de

laboratorio de metal.

OBJETIVOS
• Describir de manera básica el funcionamiento
de los materiales de laboratorio de metal.
 MATERIALES DEL LABORATORIO
METAL

El metal es muy utilizado en el laboratorio

debido a su alto desempeño y resistencia a
las altas temperaturas; por lo que es
común utilizarlo para sostener recipientes.
 ARO DE METAL

• También se le conoce como Argolla. El aro es

Instrumento metálico de laboratorio, es un soporte
para ponerlo sobre un mechero bunsen, y
poniéndole una placa encima, poder calentar al
fuego.
• Generalmente se emplea como soporte para poner
frascos de vidrio sobre el mechero, se puede usar
anexado al soporte universal, con embudos de
extracción (también llamados de decantación)
• Para calentar cualquier sustancia en el laboratorio,
lo sujetamos al soporte, y sobre él se coloca la
rejilla, sosteniendo al recipiente que queremos
calentar.

• Funciona sobre todo con elementos químicos

calentados al fuego o mediante procesos químicos
para evitar quemaduras.
 PINZAS

1) Pinza Holder:

Este utensilio presenta dos nueces. Una nuez

se adapta perfectamente al soporte universal
y la otra se adapta a una pinza para
refrigerante de ahí se deriva su nombre. Están
hechos de una aleación de níquel no ferroso.
2) Pinzas de Hoftman:

Estas pinzas se utilizan para presionar

la tubería látex y controlar el flujo de
un líquido.
3) Pinzas de sujeción:

Estas pinzas permiten sujetar

refrigerantes.
4) Pinzas dobles para bureta:

Se utilizan para sujetar dos buretas a

la vez. Son muy útiles cuando se
realizan titulaciones.
5) Pinzas Mohr:

Es un utensilio que se utiliza para

obstruir el paso de un líquido o gas a
través del tubo látex.
6) Pinzas para vaso de
precipitado:

Estas pinzas se adaptan al soporte

universal y permiten sujetar vasos
de precipitados.
7) Pinzas para crisol:

Permiten sujetar crisoles.

8) Pinzas para capsula de
porcelana:

Permiten sujetar cápsulas de

porcelana.
 SOPORTE UNIVERSAL

Un soporte de laboratorio, soporte universal o pie

universal es una pieza del equipamiento de
laboratorio donde se sujetan las pinzas de
laboratorio, mediante dobles nueces.

Sirve para sujetar tubos de

ensayo, buretas, embudos de filtración, criba de
decantación o embudos de decantación, etc.

El soporte universal es una herramienta que se

utiliza en laboratorios para realizar montajes con
los materiales presentes en el laboratorio y obtener
sistemas de mediciones o de diversas funciones.
También se emplea para
montar aparatos de destilación y
otros equipos similares más
complejos.
Soporte de laboratorio, con una pinza que sujeta
una bureta, durante un ensayo químico.

Está formado por dos elementos, generalmente

metálicos: Nueces de laboratorio acoplarles al
soporte universal.

• Una base o pie horizontal, construido de hierro

fundido, relativamente pesado y generalmente en
forma de rectángulo, bajo el cual posee unos
pequeños pies de apoyo. También son posibles
otras diseños de la base, como forma de H, de A,
de media luna o de trípode.

• Una varilla cilíndrica vertical, insertada cerca del

centro de uno de los lados de la base, que sirve
para sujetar otros elementos como pinzas de
laboratorio.
Uso:

Se emplea para sujetar elementos únicos

(embudos, matraces, buretas), en general de
poco peso para evitar la pérdida de
estabilidad.

También se pueden acoplar varios soportes a

un montaje más complejo y pesado como un
aparato de destilación, pero si el montaje se
complica es preferible el uso de una
armadura sujeta a la pared o fijada a otro
elemento estructural del laboratorio.
 DOBLE NUEZ

Una doble nuez es parte del material de

metal utilizado en un laboratorio de química para
sujetar otros materiales, como pueden ser aros,
agarraderas, pinzas etc.

Es una pieza que posee dos agujeros con dos

tornillos opuestos. Uno de los agujeros se utiliza
para ajustar la doble nuez (generalmente a un
soporte universal), mientras que en la otra se
coloca y ajusta la pieza a sujetar.
 GRADILLA

Una gradilla es una herramienta

utilizada para dar soporte a los tubos
de ensayos o tubos de muestras.
Normalmente es utilizado para
sostener y almacenar este material.
 CUCHARILLA ESPÁTULA

Son unas cucharillas que pueden ser metálicas o de

porcelana y que se utilizan para coger productos sólidos de
sus recipientes para pesarlos, disolverlos o realizar
cualquier otra operación.
 TRÍPODE

Es un instrumento que se utiliza como soporte para

calentar distintos recipientes.

Con este material es posible la preparación de

montajes para calentar, utilizando como
complementos el mechero (dependiendo del tipo).
También sirve para sujetar con mayor comodidad
cualquier material que se use en el laboratorio
de química que vaya a llenarse con productos
peligrosos o líquidos de cualquier tipo.
 REJILLA DE ASBESTO

La rejilla se usa en el laboratorio

de química para colocar los materiales que van
a ser calentados.

Es una tela de alambre de forma

cuadrangular con la parte central recubierta de
amianto (material no inflamable), con el
objeto de lograr una mejor distribución del
calor.
 SACABOCADOS

Son cilindros de hierro o de latón

de diferente diámetro, utilizados
para horadar o perforar tapones de
corcho o de caucho.
 MECHERO BUNSEN
El Mechero Bunsen está constituido por un tubo
vertical que va enroscado a un pie metálico con
ingreso para el flujo del combustible, el cual se
regula a través de una llave sobre la mesada de
trabajo.

En la parte inferior del tubo vertical existen orificios

y un anillo metálico móvil o collarín también
horadado.

Ajustando la posición relativa de estos orificios

(cuerpo del tubo y collarín respectivamente), los
cuales pueden ser esféricos o rectangulares, se
logra regular el flujo de aire que aporta el oxígeno
necesario para llevar a cabo la combustión con
formación de llama en la boca o parte superior del
tubo vertical
PRECAUCIONES EN EL USO DEL MECHERO

Antes de utilizar el mechero, asegúrese cuál es la

tubería que suministra el gas y que la manguera de
hule esté bien conectada.

El mechero deberá ser manipulado por una sola

persona.

Encienda el cerillo antes de abrir la llave que

suministra el gas.

No enrolle la manguera de hule alrededor del

mechero.
 ESPÁTULA

Esta herramienta es clasificada como los

materiales de metal que residen en el
laboratorio La espátula es una lámina plana
angosta que se encuentra adherida a un
mango hecho de madera, plástico o metal.

Es utilizada principalmente para tomar

pequeñas cantidades de compuestos o
sustancias sólidas, especialmente las
granulares.
 MECHERO DE FISHER

Su forma y tamaño recuerdan las del mechero

Bunsen pero el quemador es de mayor diámetro
para conseguir una llama de base más amplia.

La llama de gas producida es más abierta y

uniforme que en otro tipo de mecheros de
laboratorio, aunque sus usos son similares: para
calefacción, esterilización, y combustión.

Se utiliza cuando el trabajo de laboratorio requiere

una llama más caliente de lo que sería posible
utilizando un mechero Bunsen.
BPM PARA LABORATORIOS DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
 ¿QUÉ NORMA DEBO CUMPLIR?

✓ Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento

Administrativo General y modificatorias
✓ Ley Nº 29459 - Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
✓ D.S. N° 014-2011-SA - Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias
✓ D.S. N° 016-2011-SA - Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios y modificatorias
✓ R.M. N° 055-99-SA/DM – Aprueban Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos y

✓ R.M. N° 125-2000-SA/DM – Aprueban Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura de Productos Galénicos y Recursos
Terapéuticos Naturales.

✓ R.M. N° 204-2000-SA/DM – Aprueban Manual de Buenas Prácticas

de Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico

Estériles y Productos Sanitarios Estériles.

✓ Decisión N° 516 – Armonización de Legislaciones en Materia de

Productos Cosméticos Anexo 2 Normas de Buenas Prácticas de

Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina de
Naciones

✓ Decisión 721 – Reglamento Técnico Andino relativo a los

Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de

establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y
Productos Absorbentes de Higiene Personal de la Comunidad
Andina de Naciones.
 SISTEMA DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PRODUCCIÓN
BPM

NO CONFUSION Y
ALMACEN NO CONTAMINACION
INGRESO MP ALMACEN
PT SALIDA
BPDT BPA
BPA BPDT
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CAMBIOS
VALIDACIONES
BPL
DESVIACIONES
CALIFICACION DE PROVEEDORES
CONFIABILIDAD RESULTADOS
SANEAMIENTO E HIGIENE
QUEJAS Y RECLAMOS
RETIRO DE PRODUCTOS
PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO PRODUCCIÓN RS / NSO
AUTOINSPECCIONES ALMACEN MP /PT FORMULA MAESTRA FORMULA CUALI CUANTITATIVA
CAPACITACION PERSONAL 1. CONDICIONES AMBIENTALES T°, %H GUIA DE MANUFACTURA MATERIAL DE EMPAQUE
LIBERACIÓN DE PRODUCTOS 2. MANEJO INGRESOS Y SALIDAS
CONTROL DE DOCUMENTOS SOBRE TECNICO ESPECIFICACIONES MP, ME, PT
3. DISPENSACIÓN Y MUESTREO CALIBRACIÓN – CALIFICACION- VALID TECNICA ANALITICA MP Y PT
DACION DE UNIFORMES Y LAVADO
4. PROCEDIMEINTOS Y REGISTROS CONTROLES EN PROCESO FICHA TECNICA
CONTROL DE CALIDAD MEZCLADO ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
ESPECIFICACIONES MP,ME,PP,PT GRANULADO
TECNICA ANALÍTICA TABLETEADO
PROTOCOLO DE ANALISIS RECUBRIMIENTO
ESTANDARES EMBLISTADO
VALIDACIÓN ACONDICIONADO
PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS LIBERACIÓN DE PRODUCTOS
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
• Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un conjunto de
normas mínimas para la correcta fabricación de productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y
establecen los estándares que deben ser observados por la
industria para la fabricación de sus productos, de manera que
puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de
cautelar la salud de la población usuaria.

• Cumplimiento de parámetros críticos de proceso y atributos

críticos de calidad en todas las etapas de los procesos
productivos.
• PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 80°.- Las instalaciones deben ser ubicadas,

diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal
forma que sean apropiadas para las operaciones que se
realizarán en ellas.

Es necesario que en su planificación y diseño se trate de

reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir una
adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de
evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad,
y en general toda condición que puede influir
negativamente en la calidad de los productos.
• DIPSPOSITIVOS MÉDICOS

Artículo 72°.- Las instalaciones deben ser diseñadas,

construidas, ubicadas, adaptadas y mantenidas acordes
con las operaciones que se realizaran en ellas.

La iluminación, temperatura, humedad, ventilación,

limpieza, polvo y suciedad no deben afectar directa o
indirectamente la calidad de los productos, durante su
manufactura o almacenamiento.
• PRODUCTOS COSMÉTICOS

XI.EDIFICACIONES E INSTALACIONES.- La
construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser
acordes a las necesidades propias de la actividad.

XII.La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no

deben afectar directa o indirectamente la calidad del
producto, durante su manufactura o puesta en stock.
• PRODUCTOS SANITARIOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

5.1.-La construcción, adecuación y el mantenimiento de

las edificaciones e instalaciones del establecimiento
deben ser acordes a las necesidades propias de la
actividad; y la iluminación, temperatura, humedad y
ventilación utilizadas no deben afectar directa o
indirectamente la calidad del producto durante su
fabricación o almacenamiento.
MEDIOAMBIENTE
 MANO DE OBRA
• PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo
un 57°.- El establecimiento
sistemala deapropiada
garantía de y mantenimiento
la calidadyadecuado, comode
también
medicamentos dependen fabricación
de lospersonal control de
recursoscalificado los
humanos.para
De
ahí
que que se debe contar con
cualeselesfabricante
responsable.pueda realizar las tareas de las
Todas las personas
claramente sus involucradas deben
responsabilidades, las comprender
cuales deben
determinarse
principios de por escrito.relacionado
las BPM Además, condebensu conocer
trabajo los
• DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artículo 64°.- La empresa debe tener personal con

conocimiento, capacitación, experiencia,
competencia y motivación que supuesto requiera,
que le permita un buen desempeño en las tareas
asignadas.
Para asegurar que se lleve a cabo una eficiente
capacitación inicial y continua del personal,
incluyendo el personal técnico de mantenimiento
y de limpieza, el programa de capacitación debe
ser objeto de revisión y seguimiento periódico.
• PRODUCTOS COSMÉTICOS

Cada empresa debe tener personal con los

conocimientos, experiencia, competencia y motivación
que su puesto requiere.

El personal debe tener la educación, capacitación y

experiencia o combinación de éstas, que le permitan el
buen desempeño de las tareas asignadas.
MANO DE OBRA
 MÉTODOS / DOCUMENTACIÓN

Frecuentemente se observa que:

• No hay un control de las versiones
• No hay capacidad de difusión
• Documentos muy densos de leer
• No se precisan todos los detalles
importantes
• La redacción no es clara
• No se ejecutan los procedimientos
• No se basan en referencia
confiables
• Se hacen cosas que el
procedimiento no dice
 MÁQUINAS / EQUIPOS
• PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 113°.- Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse
de conformidad a las operaciones que se habrán de realizar. La
ubicación de los equipos deben ser tales que se reduzca al
mínimo el riesgo de que se cometan errores y que se pueda
• PRODUCTOS COSMÉTICOS
efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismo,
con el fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo, las suciedad La maquinaria de la producción
y en general todo aquello que pueda influir negativamente en la debe ser diseñada, instalada y
calidad de los productos. mantenida de acuerdo a sus
propósitos, sin poner en riesgo la
calidad del producto. Asimismo,
• DISPOSITIVOS MÉDICOS deberá ubicarse teniendo en cuenta
los desplazamientos y ser limpiada
Artículo 85°.- Los equipos deben ubicarse y mantenerse de de acuerdo a procesos definidos
conformidad a las operaciones que se habrán de realizar, evitando
al mínimo el riesgo de cometer errores y contaminación, asimismo,
para que se pueda efectuar eficientemente su limpieza y
mantenimiento.
 MATERIALES/ MATERIA PRIMA

• PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 124°.- Él principal objetivo de una planta farmacéutica es fabricar
productos farmacéuticos para uso humano y animal, mediante una • PRODUCTOS COSMÉTICOS
combinación de materiales (activos, auxiliares y de empacado). Se debe La recepción de materiales para la
prestar atención especial a los materiales empleados. producción debe seguir procedimientos
Artículo 125°.- Todos los materiales y productos que ingresan a los establecidos, cada despacho debe ser
almacenes deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente registrado y verificada su conformidad.
después de su recepción o proceso, hasta que sea autorizado su uso o
distribución.
Deben establecerse procedimientos internos
sobre la identificación, transporte de materias
• DISPOSITIVOS MÉDICOS primas y material de empaque.
Artículo 98°.- Todos los materiales y productos que ingresan a los
almacenes, deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente
después de su recepción o proceso, hasta que sean autorizados para su
uso.
MATERIALES/ MATERIA PRIMA
 ALMACENES

• Control de Condiciones Ambientales

Temperatura y Humedad
• Limpieza y Orden (ingresos y salidas )
• Capacitación al personal en las labores que
realiza
• Cumplimiento de procedimientos
• Clara identificación de estatus del producto
(Cuarentena, aprobado, rechazados,
devueltos)
• Dispensación y Muestreo ( Identificación al
100 %)
• Calibración de Balanza en el rango de uso
 CONTROL DE CALIDAD
• Condiciones ambientales adecuadas para el buen funcionamiento
de los equipos y trabajo adecuado del personal
• Capacitación especifica a los analistas para los ensayos que van ha
desarrollar (Calificación del analista)
• Procedimientos de Muestreo, Resultados fuera de especificación,
Técnicas Analíticas (Farmacopeicas y propias); Especificaciones de
Materia Prima, Material de empaque, Productos en Proceso,
Producto Terminado, Agua, Aire ambiental, Gases, Vapor entre
otros.
• Instructivos de uso de los equipos.
• Calificación de equipos y Calibración de instrumentos de medición.
Verificación de los instrumentos. Patrones.
• Reactivos, estándares de referencia (primarios, secundarios,
trabajo), medios de cultivo, estándares microbiológicos.
Certificados de Calidad
• Almacenamiento de Reactivos y Medios de Cultivo
• Muestras de retención.
• Emisión de informes de ensayo
• Revisión de documentación generada. ¿Qué se revisa?
 PRODUCCIÓN
• Las instalaciones deben ser apropiadas para las operaciones que se
realizarán en ellas: Superficies de fácil limpieza, ventilación adecuada,
dirección de flujo de aire establecido por tipo de producto, flujo lógico,
condiciones ambientales de temperatura y humedad controladas por
tipo de producto.
• Capacitación especifica al personal sobre las actividades que
realizará: Fabricación, limpieza y cumplimiento de BPM.
• Formula del producto, Formula maestra, Guía de Manufactura,
Controles en proceso (técnicas analíticas), despeje de línea.
• Cumplimiento de Parámetros críticos de proceso y atributos críticos de
calidad
• Calificación de equipos y calibración de instrumentos de medición.
• Procedimiento de limpieza de equipos e instalaciones
• Materia prima y material de empaque que cumpla con
especificaciones establecidas.
• Producto terminado que cumpla con las especificaciones registradas
en la DIGEMID.
 VALIDACIONES DE PROCESO

• Plan Maestro de Validacion

• Protocolo de Validación
• Informe de validación
• Calificación de Áreas
• Calificación de personal
• Cumplimiento de procedimientos operativos
estándar
• Métodos de fabricación estandarizados
• Técnicas analíticas propias Validadas. Las
Farmacopeicas verificadas.
• Calificación de equipos e instrumentos de
medición calibrados
• Calificación de proveedores
• Validación del sistema de obtención de agua
• Cumplimiento de Parámetros críticos de proceso
y atributos críticos de calidad en todas las etapas
productivas.
 VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
• Se valida el procedimiento de limpieza
• Muestreo directo de superficie (método
directo)
• Muestras de enjuague (método indirecto)
• Definir el producto peor caso de limpiar.
• Definir el límite permisible del producto
marcador, detergente y microbiológico.
• Validación de técnica analítica
• Limite de detección de la técnica
• Limite de Cuantificación de la técnica
• % de recuperación de la técnica analítica:
una recuperación de > 80% se considera
buena, > 50% razonable y <50% cuestionable.
 ESTABILIDAD
• Ver el comportamiento del producto luego de
ser sometido a condiciones ambientales
extremas
• Que el ambiente o equipo donde se realizan
los estudios de estabilidad cumplan con las
especificaciones requeridas. Calificación.
• Que las técnicas analíticas se encuentren
validadas y las farmacopeicas verificadas
• Que se cuente con la validación de procesos
• Evaluación e interpretación de resultados
obtenidos
 SISTEMAS DE APOYO CRITICO

• Aire ambiental
• Agua
• Aire Comprimido
• Nitrógeno
• Vapor

• Que se cumpla con las

especificaciones establecidas
• Que estos sistemas se validen o
califiquen
• Realizar mantenimientos
preventivos para garantizar buen
funcionamiento
 VIVE TU VOCACION
desde el primer día

¡GRACIAS!