VIGILANCIA DE EVENTOS

SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN GRAVE
– ESAVI GRAVE

MÓDULO: DETECCIÓN Y NOTIFICACIÓN

DEFINICIONES
Evento supuestamente atribuidos a la
vacunación o inmunización (ESAVI)

Cualquier situación de salud:

 ESAVI

Desfavorable y no
intencionado que ocurre
luego de la vacunación o
inmunización

Que no necesariamente
tiene una relación causal
con el proceso de
vacunación o con la
vacuna.
Clasificación de los
ESAVI por gravedad
 CLASIFICACIÓN POR GRAVEDAD
ESAVI GRAVE
• Causa la muerte del vacunado.
• Pone en peligro inminente la vida del
vacunado.
• Obliga a la hospitalización o
prolongación de la estancia.
• Es causa de discapacidad o
incapacidad persistente o significativa.
• Se sospecha que causó una anomalía
congénita o muerte fetal.
• Se sospecha que causó un aborto.
ESAVI NO GRAVE
• No pone en riesgo la vida de la
persona vacunada (o del embrión,
feto, recién nacido en el caso que la
persona vacunada sea una
embarazada).
• Desaparece sin tratamiento o con
tratamiento sintomático.
• No obliga a hospitalizar a la persona
afectada.
• No ocasiona discapacidad ni
trastornos a largo plazo.
Clasificación de los
ESAVI por gravedad
      
Características ESAVI no grave ESAVI grave
 
Frecuencia Frecuente Raro
  Síntomas generales (cefalea, malestar general, fiebre leve, Convulsiones, encefalitis, anafilaxia*, enfermedad viscerotrópica,
entre otros). Síndrome de Guillain Barré, entre otros.
Ejemplos
  No requiere evaluaciones. Requiere hospitalización, puede generar discapacidad, muerte,
aborto, deformaciones congénitas.
Gravedad
Evolución Se cura espontáneamente. Requiere atención médica de urgencia.
Duración 24 – 72 horas. Variable.
¿Causado por la vacuna? Generalmente SI No siempre. Requiere investigación para determinarlo.
¿Necesita investigación? No. Pero ocasionalmente en conglomerados y cuando la Si es fundamental
incidencia habitual es más alto de lo normal.

Formularios necesarios Ficha blanca. Ficha blanca, EPI 1 individual, ficha de investigación
epidemiológica.
  Notificación por medio del link de acceso del eReporting o Notificación en sistema informático de ESAVI DHIS2 o quien haga
correo electrónico: sus veces.
Flujo fármaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Institución a la que notifican ARCSA ARCSA – MSP/DNVE

 Eventos con asociación conocida
Clasificación por Tasa de
Reacción b
Vacuna Período de riesgo
gravedada incidencia (%)
Hepatitis B 1-2 días 1-6
DPT 1-2 días 50
Fiebre
SRP  1-2 días 10,5
Influenza 6-12 horas 12
BCG 2-4 semanas Casi todos los
vacunados

Hepatitis B 24 horas 3
No graves
Minutos a pocas
Enrojecimiento local Neumococo (PCV) horas después de la
10
o dolor aplicación

SRP 1-10 días 16,7c

DPT-Td 1-2 días ≤50
Irritabilidad DPT 1-2 días ≤60
Exantema SRP 1-10 días 6,24c
Organización Mundial de la Salud. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following
Immunization, update 2016. Ginebra: OMS; 2014. Disponible en
https://apps.who.int/iris/handle/10665/206144. #UniversalHealth
 Meningitis aséptica SRP 2-3 semanas 1-10/100 000
vacunados
Enfermedad Fiebre amarilla 17D- 3-18 días 4-8/1 000 000
neurotrópicad-f
204 vacunados

Fiebre amarilla 3-18 días 5,6/1 000 000

17DD vacunados
Enfermedad Fiebre amarilla 17D- 3-60 días 3,1-3,9/1 000 000
viscerotrópicad-f
204 vacunados

Fiebre amarilla 3-60 días 0,19/1 000 000

17DD vacunados
Trombocitopenia SRP 8-9 días 1/30 000 vacunados
 
  Anafilaxis Hepatitis B En la primera hora 1-2/1 000 000
 
vacunados
 
  SRP En la primera hora 1-2/1 000 000
Graves vacunados
  Gripe En la primera hora 1/500 000 vacunados
 
Convulsiones febriles Hepatitis B 1 mes 0,20
DPT 3 días 60/100 000
vacunados
Poliomielitis asociada OPV 4-30 días 1,4-3,4/1 000 000
a la vacuna
vacunados

Organización Mundial de la Salud. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following

Immunization, update 2016. Ginebra: OMS; 2014. Disponible en
https://apps.who.int/iris/handle/10665/206144. #UniversalHealth
¿PORQUE ES IMPORTANTE MONITOREAR LOS ESAVI?
Para identificar oportunamente los ESAVI.

Solventar inquietudes sobre la seguridad de las vacunas.

Dar inicio a la investigación.

Dar respuesta oportuna y prevenir ESAVI recurrente.

Para mantener la confianza de la población en la estrategia
de nacional de inmunizaciones.

Conseguir una cobertura de vacunación sobre el 95%.

Disminución en las enfermedades inmunoprevenibles que

son eventos de notificación obligatoria en nuestro sistema
de vigilancia.
 COMPONENTES DE LA VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

Clasificación
Captación Notificación Investigación
final
 CAPTACIÓN DE CASOS DE ESAVI

Emergencia Hospitalización

UCI Consulta externa

 VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

Clasificación
Captación Notificación Investigación
final
 LA NOTIFICACIÓN DE UN ESAVI NO ES DE CARÁCTER
PUNITIVO
NO ES SANCIONADO

LA NOTIFICACIÓN DE UN ESAVI ES IMPORTANTE PARA

CONOCER EL COMPORTAMIENTO DE LA VACUNA EN LA
POBLACIÓN
Y PARA IMPLEMENTAR MEDIDAS DE PREVENCIÓN.
 NOTIFICACIÓN DE CASOS DE ESAVI

El personal de salud Notificación oportuna al

epidemiólogo del hospital en caso
que capta el caso. de los ESAVI grave.

- Reportar al ARCSA en caso de no

¿Que debe hacer? graves.
- Iniciar el llenado de formularios.

- ESAVI NO GRAVE: Ficha blanca.

¿Que formularios? - ESAVI GRAVE: ficha blanca, EPI
1 individual y ficha de
investigación.
INSTRUMENTOS DE NOTIFICACIÓN
DE UN ESAVI
Ficha blanca
Ficha de notificación

El personal de
salud que capta
EPI 1

el caso
 El personal de salud que capta el caso
Ficha de notificación
EPI 1

El epidemiólogo
Ficha de notificación
EPI 1

El epidemiólogo
 Qué se debe investigar
Confirmar la información en la Epidemiólogo
notificación.

Investigar El paciente Personal de Salud que capta el caso

Atención médica Seguimiento del paciente hasta el alta del Personal de salud y Calidad
Paciente

Evaluar el servicio de vacunación  La vacuna sospechosa. Inmunizaciones y Calidad

 Evaluación al trabajador de salud que
aplico la vacuna.
 Cadena de frío.

Evaluación de farmacovigilancia ARCSA

Investigación de campo  Visita domiciliaria Epidemiólogo
 Búsqueda activa de contactos
¿QUE NECESITAMOS INVESTIGAR EN CAMPO
Enfermedad similar en otras personas de la comunidad.

Categorizar los casos

Verificar el estado de vacunación de la persona afectada.

Utilizar una definición de caso.

Obtener información detallada de quienes recibieron la vacuna en:

 El mismo punto de distribución

 El mismo vial
 El mismo centro
¿QUE DOCUMENTOS NECESITAMOS RECOLECTAR?
 DOCUMENTACIÓN NECESARIA
Documentos necesarios
• Ficha blanca de la ARCSA.
• Ficha de investigación
epidemiológica.
• Informe de investigación en
formato establecido consolidado
por distrito, la zona y con firmas
de responsabilidad.
Dependiendo de la gravedad del
caso
• Informe preliminar, seguimiento
y final del estado clínico del
paciente.
• Copia de la Historia clínica
(organizada cronológicamente y
legible).
• En caso de fallecimiento, el
resultado de la necropsia (INSPI).
COPIA DE LA HISTORIA CLÍNICA FOLIADA

En orden cronológico.

Descripción clínica detallada que incluya la

secuencia de manifestaciones clínicas y la
respuesta al tratamiento.

Pruebas de laboratorio relevantes y otros

exámenes (Rayos X, ECG, entre otros).

Detalles del tratamiento y su resultado.

¿CÚALES SON LAS CAUSAS DE LOS ESAVI?
       Evento por estrés que    
Evento relacionado Evento relacionado Evento relacionado tuvo lugar    
con la vacuna o con una desviación con un error inmediatamente Evento Evento no
cualquiera de sus de calidad del programático. antes, durante o coincidente. clasificable.
componentes. producto. inmediatamente
después del proceso
de vacunación.

           
Causado por una o Causado por Causado por una Causado por la ansiedad NO es causado por la Dada la falta de
más propiedades desviaciones en las desviación en los relacionada con el vacuna, por un error información del
inherentes del especificaciones de procedimientos proceso de vacunación y programático ni por evento no se puede
producto biológico, ya calidad de vacunas, estandarizados los factores una respuesta al clasificar en
sea el principio activo incluidos los recomendados en socioculturales estrés por la ninguna categoría.
o cualquier otro de los dispositivos cualquier fase del ciclo relacionados. vacunación, pero que
componentes de la empleados para su de la vacuna, desde su tiene una relación
vacuna (ejemplo: administración, distribución por el temporal con la
adyuvantes, debidas a los procesos fabricante hasta su administración de la
preservantes o de fabricación, uso, incluido el vacuna.
estabilizantes). almacenamiento o desecho de residuos
cadena de
distribución.

Fuente: Manual Para La Vigilancia De Eventos Supuestamente Atribuibles A La Vacunación O inmunización (ESAVI) en la región. OPS. Octubre 2020.
Elaboración propia.
 ¿Cuándo notificar?
Tipo de ESAVI Tiempo

Grave Inmediatamente – 48horas

No Grave 7 días

#UniversalHealth 32
Ejercicios
prácticos
Paciente masculino con numero de cedula 1400384952, servidor publico, nacionalidad
ecuatoriana, autoidentificación étnica mestiza, residencia habitual parroquia RICAURTE,
cantón Cuenca, provincia Azuay, calle OE35 y el Canelo, junto a la casa parroquial, grupo
sanguíneo ORH +.
• Antecedentes patológicos personales: No especificados.
• Antecedentes quirúrgicos personales: No especificados.
• Antecedentes farmacológicos: No especificados.
• Antecedentes de alergias: No especificados.
Resumen de cuadro clínico:
• Paciente ingresa a emergencias el 23/08/2022 a las 3:46 am, familiar refiere que
aproximadamente 2 horas posteriores a la vacunación paciente presenta cefalea, tos
esporádica, malestar general para lo cual automedica paracetamol, con lo que mejoró
aparentemente el cuadro.
• Dos horas previas a su ingreso a emergencias paciente fue encontrado en decúbito
dorsal, en el suelo, con movimientos tónico clónicos generalizados, náuseas que llegan al
vómito de contenido alimentario, no relajación de esfínteres, por lo que llaman a
personal paramédico quienes transportan a paciente al hospital (HVCM), llega a la
emergencia de dicha institución donde es ingresado a área crítica con requerimiento de
ventilación mecánica invasiva.
Diagnósticos presuntivos:
1. Accidente cerebro vascular isquémico (CIE 10 I64X)
2. Otras convulsiones y las no especificadas (R568)
GRACIAS