Seguridad en vacunas

Anafilaxia
Reticencia a la vacunación

Dra. María Andrea Uboldi

Médica pediatra - Infectóloga
 Objetivos de la vacunación
Intervención
de mayor
— Alcanzar la máxima
impacto en
protección
salud pública
— Lograr la máxima luego del
seguridad agua potable
— Tener el menor riesgo
posible
beneficios

riesgos

Dra. Maria Andrea Uboldi

 Objetivos del módulo

Alergia/
Seguridad Reticencia
anafilaxia

• Vacunación segura • Características • Definición

• Farmacovigilancia • Prevención • Determinantes
• ESAVIS: • Diagnóstico • Rol del equipo de
• Clasificación diferencial salud
• ¿ Que y cuando • Tratamiento
reportar ?
• Circuito de
notificación

Dra. Maria Andrea Uboldi

Evolución de los Programas de Inmunización e
importancia de la seguridad en vacunas módulo

Dra. Maria Andrea Uboldi

 Consideraciones sobre seguridad

• Todo medicamento, incluidas las vacunas, puede causar

reacciones adversas leves, moderadas o graves.

• La seguridad absoluta (ausencia de cualquier reacción

adversa) no existe cuando se administra una vacuna o
cualquier otro producto sanitario o biológico.

• Las vacunas, a diferencia de otros medicamentos, se

administran a personas sanas con una finalidad preventiva y
por ello es necesario que su perfil de seguridad sea máximo

• Sólo el seguimiento post-comercialización e incorporación a

los calendarios permitirá conocer la tasa real de reacciones
adversas.
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 La vacunación segura
incluye 3 puntos

• Utilización de vacunas de calidad

• Prácticas de inyecciones seguras

• Monitoreo de ESAVI

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 Farmacovigilancia

Es la disciplina que trata la recolección,

seguimiento, investigación, valoración y
evaluación de la información procedente de los
profesionales de la salud y de los pacientes,
sobre reacciones adversas a medicamentos,
productos biológicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir
daños a los pacientes.

(Uppsala Monitoring Centre 2004

Dra. Maria Andrea Uboldi
 Farmacovigilancia
Efectos adversos
supuestamente
atribuibles a la vacunación
e inmunización (ESAVI)
se definen como todo cuadro clínico
que aparece luego de la administración

de una vacuna y que supuestamente

pueda atribuirse a la misma.

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 Factores que condicionan la aparición
de ESAVIs

• Tipo de vacuna

• Vía de administración

• Composición de los inmunobiológicos

• Tipo de huésped

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 Objetivo de la Investigación
1- Confirmar o descartar el evento notificado
2- Determinar la existencia de otras posibles causas
3- Confirmar que es un hecho aislado
4- Informar a las partes involucradas
• El Evento no está relacionado con la vacunación
(Coincidente).
• El Evento está relacionado con la vacunación:
-Relacionado con el programa (Errores P).
-Relacionado con la vacuna (Serio/No Serio)
• La investigación no es concluyente
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 ESAVI Clasificación según intensidad y
frecuencia
NOMBRES Y DEFINICIÓN
FRECUENCIA
Signos y síntomas fácilmente
tolerados, de corta duración, no
LEVES (muy comunes)
interfieren con la vida normal del
paciente
Sin amenazar directamente la vida,
MODERADOS
interfiere con las actividades
(comunes)
habituales.
Requieren hospitalización,
SEVEROS o GRAVES
amenazan la vida del paciente o
(infrecuentes)
tienen desenlaces fatales.
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 ESAVIs descriptos Raros y graves
Tiempo en Tasas
Vacuna Reacción
que aparece 1.000.000

Linfadenitis supurativa 2-6 meses 100-1.000

BCG Osteítis (Becegeítis) 1-12 meses 1-700
"Becegeítis" diseminada 1-12 meses 2
Convulsiones febriles 5-12 días 333
Encefalitis 7-15 días 1
SRP
Trombocitopenia 15-35 días 33
Reacción anafiláctica 0-1 h 1-50

Poliomelitis paralítica 1º dosis 0,4

OPV
relacionada con la vacuna 4-30 días Post vac. 0,16
Sabin
(PPRV) Contacto 0,14
Enfermedad visceral
Fiebre 7-12 días 500-4.000
Encefalitis
amarilla 0-1 h 5-20
Reacción anafiláctica
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 ESAVIs Leves o moderados y frecuentes
Reacción local (Dolor, Irritabilidad,
Vacuna tumefacción, Fiebre malestar
enrojecimiento) general

BCG 90-95% — —
Hib 5-15% 2-10% —

Hasta 15% en adultos

Hepatitis B - 1-6 %
Hasta 5% en niños

SRP 10% (5% linfadenopatía) 5 - 15% 5% (rash)

Sabín - Menos de 1% Menos de 1%

Tétanos 10% 10% 25%
DTP Hasta 50% Hasta 50% Hasta 55%
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Dra. Maria Andrea Uboldi
 Evento relacionado con un
ERROR en la inmunización
ü Evento causado por un error, durante el ciclo de
utilización de una vacuna. Son causados por una
manipulación, prescripción o administración
inapropiada de la vacuna y por lo tanto, a diferencia
de los relacionados a la vacuna, son prevenibles.
( Ej. Utilizar solvente no adecuado)
ü Todos los errores hayan causado daño o no se
deben notificar, a fin de trabajar en la prevención
para que los mismos no vuelvan a ocurrir. (Ej. No
respetar los intervalos recomendados entre dos
dosis de la misma vacuna).
Fuente: Boletín de Inmunizaciones de la Organización Panamericana de la Salud (Vol. XXXIV, Nº 4)
accesible en http: www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/es/index.html

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 Errores programáticos
Error Programático Evento Previsto
Absceso localizado, septicemia,
Inyección no estéril síndrome de shock tóxico o
muerte
Error de reconstitución Absceso local, EA de un
(diluyente incorrecto, fármaco, muerte, vacuna
reemplazo con un fármaco) ineficaz
Inyección en lugar Absceso local, Daño al nervio
equivocado ciático
Transporte/ Almacenamiento Reacción local por vacuna
incorrecto congelada, vacuna ineficaz
No respetar las
Reacción grave previsible
contraindicaciones
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 Evento relacionado con un
DEFECTO EN LA CALIDAD DE LA VACUNA
ü Está relacionado con uno o más defectos en la
calidad de la vacuna incluyendo su dispositivo de
administración tal y como fue provisto por el
fabricante.

ü Se deben notificar los defectos de calidad y todas las

circunstancias que se observan podrían mejorar la
seguridad de la vacunación, a fin de solicitar los
cambios necesarios a los fabricantes.

Fuente: Boletín de Inmunizaciones de la Organización Panamericana de la Salud (Vol. XXXIV, Nº 4)

accesible en http: www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/es/index.html

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 Evento adverso
RELACIONADO A LA VACUNA
ü Evento causado o precipitado por una vacuna, pese a
haber sido aplicada correctamente, debido a sus
propiedades inherentes o a sus componentes.
(Ej. presentación, dentro de las 3 semanas posteriores a
la administración de Candid #1 de: cefalea, decaimiento,
mialgia, fiebre, nauseas y/o vómitos).

Fuente: Boletín de Inmunizaciones de la Organización Panamericana de la Salud (Vol. XXXIV, Nº 4) accesible

en http: www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/es/index.html
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 Evento COINCIDENTE
ü Ocurre después de la vacunación pero no es
causado ni por las vacunas, ni por la vacunación,
responde a una relación temporal (ocurre luego de
la administración) pero no tiene relación causa y
efecto (Ej. Enfermedad producida por otra
etiología, recibe Triple viral y se interna por
neumonía lobar ).

Fuente: Boletín de Inmunizaciones de la Organización Panamericana de la Salud (Vol. XXXIV, Nº 4)

accesible en http: www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/es/index.html
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 Evento relacionado con la ANSIEDAD por
la inmunización

ü El evento se produce debido a la ansiedad

respecto al acto de vacunación en sí. (Ejemplo:
síncope vaso vagal en adolescentes luego de la
vacunación HPV).

Se recomienda la observación de la persona

vacunada durante los 30 minutos posteriores a la
aplicación, dado un incremento de la ocurrencia
de episodios vasovagales en adolescente.
Fuente: Boletín de Inmunizaciones de la Organización Panamericana de la Salud (Vol. XXXIV, Nº 4)
accesible en http: www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/es/index.html
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 ¿Qué reportar ?
• Cluster: aparición de dos o más casos de una
misma reacción adversa que siguen a una
inmunización, asociados en el tiempo, en un mismo
ámbito geográfico, con la misma vacuna o con el
mismo lote.
• Nuevos eventos y rumores

• Eventos relacionados con el Programa

• Cualquier efecto grave , que requiera
hospitalización, muertes en el plazo de un mes
desde la administración de la vacuna.

Dra. Maria Andrea Uboldi

 Como actuar cuando se esta frente a un
ESAVI Investigación de los casos
Verificar y brindar atención o derivación inmediata del vacunado según su estado.
Completar la ficha de notificación ESAVI
Para realizar la notificación de ESAVI en la plataforma del SISA,
acceder al sistema Ingresando a URL: https://sisa.msal.gov.ar/

Feed-back
Se recomiendan los navegadores: Google Chrome o Mozilla Firefox

Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) provinciales

Programa nacional de inmunizaciones

AUTORIDAD REGULATORIA (ANMAT)
Comisión Nacional de ESAVI:
Representantes del Ministerio de
Salud
ANMAT
OPS
Sociedades Científicas Laboratorio Clasificación final del caso
Expertos
Dra. Maria Andrea Uboldi
Dra. Maria Andrea Uboldi
Dra. Maria Andrea Uboldi
 Estrategias de mejora
• Permanentemente fomentar la cultura de la
notificación.
• Involucrar a todo el equipo de salud en el monitoreo
del ESAVI.
• Trabajar en la prevención del Error en inmunización,
reduciendo en número y consecuencias los errores.
• Remarcar la importancia del registro y monitoreo de
estos casos para generar más evidencias en el
tema.
GARANTIZAR UNA VACUNACIÓN GENERAR CONFIANZA
SEGURA EN CADA EFECTOR EN LA POBLACION

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 Anafilaxia
ü Definición: es una respuesta clínica a una reacción
inmunológica inmediata entre un antígeno y un
anticuerpo (tipo IgE) dando lugar a la liberación de
mediadores, afectando órganos y sistemas y
presentando signos y síntomas de variable intensidad.

ü Es un síndrome clínico que se caracteriza por:

§ Presentación repentina.
§ Progresión rápida de síntomas y signos.
§ Compromiso de múltiples sistemas orgánicos
(más de dos), a medida que progresa (cutáneo,
respiratorio, cardiovascular y gastrointestinal).
§ La sola presencia de alergia cutánea no define
anafilaxia.
§ Las reacciones anafilácticas comienzan, por lo
general, unos minutos después de la aplicación
de la vacuna.
§ Es importante reconocerlas rápidamente a fin de
aplicar el tratamiento
Dra. Maria Andrea Uboldi
 CARACTERÍSTICAS
• Se estima que se presenta en un
rango de 1 a 10 por cada millón
de dosis distribuidas dependiendo
de la vacuna estudiada.
• La recurrencia no es infrecuente,
pudiendo ocurrir en un período de
dos a 48 horas.
• La intensidad del proceso suele
relacionarse con la rapidez de la
instauración de los síntomas
(entre escasos minutos y dos
horas).
• Se presenta con una amplia
combinación de síntomas y
signos
PREVENCIÓN
• Realizar una cuidadosa anamnesis
dirigida a los posibles antecedentes de
alergias antes de aplicar la vacuna.
• Recordar que las alergias leves no son
contraindicación para la administración.
• Se define como alergia grave a aquella
que presenta compromiso respiratorio y
es una contraindicación para administrar
la vacuna.
• Mantener en control a cada paciente por
15-30 minutos después de la
administración.
• Todos los vacunatorios deben estar
provistos de un equipo para el
tratamiento de anafilaxia y contar con
entrenamiento suficiente
• Confeccionar una identificación para
el paciente alérgico y recomendar que
la lleve y la presente siempre
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Manual del Vacunador Vacuna COVISHIELD Campaña Nacional de Vacunación contra la
COVID-19 18 DE FEBRERO DE 2021
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 Tratamiento de anafilaxia
principio dosis Lugar Máximo repetición
anatómico
oxigeno
Adrenalina 0,01 ml / kg IM 0,3-0,5 ml Cada 15-20
1/1000 ( 1 décima cada 10 kg minutos
1 ml =1mg Máximo 3
Ampolla de 1 ml dosis
Antihistaminicos Inicial: 1-2 mg/kg/dosis IM/ / EV / Ataque
Difenhidramina Mantenimiento 2 -5 SC / VO 100mg
mg/kg/24 horas Mantenimient
o 300mg/24
hs VO
Hidrocortisona Inicial 4-10 mg /kg/ EV 250 mg/dosis
metilprednisolona dosis EV / IM EV
Mantenimiento 5 mg/
kg/24 hs cada 6 hs EV
Inicial 1-2 mg/kg/dosis
Mantenimiento
2 mg /kg/dosis
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 Diagnósticos diferenciales

ü Reacciones vasovagales

ü Hipoglicemia

ü Reacciones histéricas

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 Actitud frente a pacientes con antecedentes
de alergia luego de recibir una vacuna

1- Se recomienda citar y vacunar en un servicio que

cuente con complejidad para anafilaxia
2- Premedicar 24/48 horas antes de recibir la vacuna
- Antihistaminicos: difenhidramina 2 a 5 mg/kg/
día
- Corticoides: prednisona 1 mg/kg/ dia
3- Mantener en Observación durante 4 horas
4-. Realizar interconsulta con servicio de alergia

Dra. Maria Andrea Uboldi

 La reticencia a la vacunación
• Se define como el retraso o el rechazo en aceptar
vacunas seguras, pese a la disponibilidad de los
servicios de vacunación.
• Es un fenómeno complejo en el que intervienen
factores sociales, culturales, políticos y personales
que dependen del contexto específico, así como
del momento, el lugar y la vacuna.

Fuente Nolte, F.,Pacchiotti, A., Castellano, V. y col. Reticencia a la vacunación: abordaje de su complejidad.
Rev. Hosp. Niños (B. Aires) 2018;60 (268):16-22.

Dra. Maria Andrea Uboldi

 Actitudes de los cuidadores frente
a la vacunación
1. Los que las aceptan sin cuestionamientos (30- 40%)
2. Los que las aceptan con cautela (25-35%).
3. Los padres que vacilan (reticentes) (20 30%).
4. Los que aceptan solo algunas vacunas (2-27%).
5. Los que rechazan todas las vacunas (<2%).
Pese a los diferentes grados de reticencia, el 80% de
los pacientes aceptan todas las vacunas, mientras que
sólo el 5% rehúsan o se niegan absolutamente a
recibirlas.
Fuente: Leask et al. Communicating with parents about vaccination: a framework for health professionals.
BMCPediatrics 2012, 12:154
Dra. Maria Andrea Uboldi
 ¿Por qué los cuidadores pueden
rechazar las vacunas?
• Estilo de vida saludable / naturistas
• Teoría de ataque al sistema inmune al incorporar
tantos antígenos
• Dudas sobre la eficacia y efectividad de las
vacunas
• Baja percepción de la enfermedad
• Efectos adversos de las vacunas
• Experiencias negativas con la vacunación
• Influencia de amigos, medios de comunicación,
internet
Dra. Maria Andrea Uboldi
 Determinantes de la reticencia:
Modelo de las 3C- OMS
1. Confianza: creer que las vacunas son efectivas y seguras, que los
servicios, el equipo de salud y que quienes toman las decisiones del
sistema de salud tienen en cuenta necesidades genuinas.
2. Complacencia: no se percibe el riesgo que implican las
enfermedades inmunoprevenibles, y por lo tanto no se consideran
necesarias las acciones para prevenirlas.
La complacencia para una vacuna en particular o para las vacunas
en general
3. Conveniencia: a los centros de vacunación.
La calidad del servicio (real y/o percibido) y el grado en que los
servicios de vacunación se prestan en un momento, lugar y en un
contexto cultural conveniente afecta a la decisión de vacunarse
Fuente: WHO REPORT OF THE SAGE WORKING GROUP ON VACCINE HESITANCYOctober 2014.

Dra. Maria Andrea Uboldi

 Rol del equipo de Salud para influir en
las decisiones de los cuidadores
• Contar con información adecuada
( buenas fuentes de información / lenguaje claro y
sencillo)
• Investigar las preocupaciones, mitos y fuentes de
información de la familia
• Trabajar buscando acuerdos y consenso
• Respetar la autonomía pero no evadir la
responsabilidad profesional de los derechos del
niño
• Trabajar en interdisciplina
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