Bioseguridad-Buenas

prácticas de
manufactura (BPM) en
Farmacia
Tec . Farmacéutica I
  Principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de
evitar la exposición no intencional a patógenos y
toxinas, o su liberación accidental
 “Protección biológica" (o "bioprotección") como
BIOSEGURIDAD aquellas medidas de protección de la institución y del
personal destinadas a reducir el riesgo de pérdida,
robo, uso incorrecto, desviaciones o liberación
intencional de patógenos o toxinas.
(OMS, 2006)
BUENAS  Es un conjunto de normas que cada laboratorio Farmacéutico
PRÁCTICAS DE debe poner en práctica con el fin de asegurar la calidad de los
productos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las
MANUFACTURA medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean
la calidad necesaria según el uso a que se destinen
(BPM)
  Los elementos básicos son:
 .Autoridad y dirección
 División de responsabilidades
BUENAS
 Delegación de atribuciones y responsabilidades de la autoridad
PRÁCTICAS DE
 Establecimiento de la interrelación entre las varias funciones
MANUFACTURA incorporadas
(BPM)  Coordinación de los elementos y estamentos de la organización.
Debe existir una planificación de la organización
Debe existir un representante legal
BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
(BPM)
  Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a
realizarse.
BUENAS  Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico responsable
PRÁCTICAS DE  del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicación de
MANUFACTURA  BPM.
(BPM)  En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido por
Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes.
 Las funciones del responsable de Control de Calidad son:
BUENAS  Aceptación o rechazo de las materias primas y material de envase
PRÁCTICAS DE  Control de la estabilidad
MANUFACTURA  Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos

(BPM)  Asegurar la validación de procesos

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 Las funciones del responsable de Producción son:
BUENAS  Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la áreas de
fabricación
PRÁCTICAS DE
 Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM
MANUFACTURA
 Asegurar la correcta utilización de los registros de elaboración  El
(BPM) personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con
descripciones de cargos.
  Se debe implementar un plan de formación de personal. Se debe
BUENAS adiestrar a personal nuevo
PRÁCTICAS DE  Deben existir programas de entrenamiento específico
actualizados, y deben contener:
MANUFACTURA
 Denominación de áreas.
(BPM)  Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas
Comportamiento en cada tipo de área
ADIESTRAMIENTO  Precauciones a tomar para evitar contaminaciones.
Y ACTUALIZACION  Incluye también a mantenimiento
DEL PERSONAL  El personal debe saber leer y escribir
BUENAS
PRÁCTICAS DE  El personal debe tener certificados de salud renovables por año
MANUFACTURA  El personal de Producción se someterá a controles médicos
generales
(BPM)
 En caso de afecciones se impide provisionalmente la participación
en las áreas
Certificados y  El personal debe reportar cualquier enfermedad
controles infectocontagiosa.

médicos
  Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene
 Se debe proveer uniformes adecuados
 No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por otra área.
BUENAS CONTAMINACION CRUZADA
PRÁCTICAS DE  Se debe bañarse antes del trabajo
MANUFACTURA  Se prohíbe fumar, comer, beber en áreas de producción y
(BPM) adyacentes.
 No portar adornos, maquillaje, barba o bigote descubierto.
HIGIENE
 Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas .
 Visitantes y personal de oficina deberán proveerse uniformes
protectores.
  Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio .
 Construidos evitando la contaminación .
 De estructura incombustible .
 Pisos construidos de material sólido y resistentes, lisos, lavables,
impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera
BUENAS  Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas
PRÁCTICAS DE  Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan
MANUFACTURA partículas.

(BPM)  Puertas, ventanas en cantidad suficiente y protegidos de mallas (impedir

entrada de insectos)
LOCALIZACION  Instalaciones eléctricas empotradas en la pared, tabiques o techos.
 Suficiente agua potable.
 Cañerías, llaves, cisternas en buen estado.
 Dotados de instalaciones para eliminación de aguas negras independiente
de desechos industriales.