IEST PRIVADO “SAN BARTOLOME”

CARRERA PROFESIONAL
TÉCNICA EN FARMACIA
SEMESTRE: II

ANALISIS MICROBIANO EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA

DOCENTE :Q.F. DEINA LUZVITH MOREANO HUANUIRE

2023
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
 BASES LEGALES

Cambios de las normas sanitarias en BPM

en el Perú
 CONCEPTO
son el conjunto de normas que la industria
farmacéutica pone en práctica con el fin de
asegurar la calidad, seguridad y eficacia de
los productos que fabrican, debiendo para
ello tomar todas las medidas
necesarias a través de procesos
estandarizados.

D.S Nº 021-2018-SA (22 Agosto 2018), que modifica el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Farmacéuticos
 CONCEPTO

LAS BPM son parte del aseguramiento de la calidad que aseguran

que los productos farmacéuticos son elaborados y controlados de
acuerdo a las normas de calidad apropiadas para el uso previsto y
como lo establece su registro sanitario.

las bpm están dirigidas principalmente a gestionar y minimizar los

riesgos inherentes a la producción farmacéutica para garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
 ALCANCES DE LAS BPM
Personal Productos Terminados
Equipos Documentación
Instrumentos Producción
Maquinaria Control de Calidad
Instalaciones Almacenamiento
Proveedores Distribución
Materias Primas Servicio Postventa
Productos en
Proceso
 LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
BPM
1. ESCRIBIR TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS.
2. SEGUIR LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.
3. DOCUMENTAR EL TRABAJO CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES.
4. VALIDAR LOS PROCESOS.
5. DISEÑAR Y CONSTRUIR LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS ADECUADOS
PARA LA MANUFACTURA.
6. DAR MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS.
7. MANTENER LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y LOS EQUIPOS.
8. CONTROLAR LA CALIDAD (AUTOINSPECCIONES).
9. SER COMPETENTE (COMO RESULTADO DE LA EDUCACIÓN,
CAPACITACIÓN Y EXPERIENCIA).
10. FORMAR Y EVALUAR AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO
LO ANTERIOR.
OBJETIVO PRINCIPAL DE LAS
NORMAS DE BPM

las bpm tienen como objetivo

principal disminuir los riesgos
inherentes a toda fabricación de
productos que no pueden detectarse
completamente mediante el control
analítico de los productos.
 LOS RIESGOS PUEDEN SER DE DOS
TIPOS:

1. contaminación cruzada (por contaminantes

imprevistos, químicos o microbiológicos).

2. confusión (causada por la colocación de rotulados

equivocadas en los envases).
 ÁREAS EN LA INDUSTRÍA
FARMACEUTICA

la industria farmacéutica cuenta con áreas de producción,

almacenamiento y control de calidad.

los locales deben disponer de unas condiciones ambientales

adecuadas, como luz, temperatura, humedad relativa,
polvo, humo, etc.
EDIFICIOS DE ALMACENAMIENTO
estos deben contar con las siguientes zonas:
zona de recepción, donde se reciben las mercancías de los
proveedores. debe estar protegida de las inclemencias del tiempo.
destinada a la revisión de los documentos y verificación de los
productos antes de su almacenamiento. debe diseñarse y
equiparse de tal forma que permita realizar una adecuada
recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario y debe
protegerse de las condiciones climatológicas
zona de cuarentena, debe identificarse claramente y su acceso
debe ser restringido a personal autorizado. cualquier sistema
que reemplace a la cuarentena física debe proveer una
seguridad equivalente.
zona de aprobados, donde el material aprobado permanece
hasta su utilización en alguna orden de producción. los
productos muy activos deben almacenarse en lugar seguro
 ZONA DE RECHAZADOS, los materiales rechazados
deben identificarse y aislarse para impedir su uso u
operaciones en proceso, debiendo estar separadas y con
acceso restringido, tomándose las medidas necesarias
para el efecto.
 ZONA DE PESADA de materia prima, donde se pesan
las materias primas para servir a órdenes de producción.
debe disponer de vestuario, área de lavado del material y
área de pesada con extracción de polvo.
 ZONA DE DESPACHO, destinada a la preparación de los
productos para su distribución.
EDIFICIOS DE PRODUCCIÓN
las instalaciones y equipos de producción tienen que
estar aislados del exterior, el espacio ha de ser
suficiente para colocar de forma lógica y ordenada
el equipo, y los locales deben disponerse de forma
que la producción se realice según un orden lógico,
correspondiente a la secuencia de operaciones y a
los niveles requeridos de limpieza.
las canalizaciones de servicios (agua, gases, etc.) y los puntos de luz y
ventilación deben ser fáciles de limpiar y todas las zonas de
producción han de contar con instalaciones de aire acondicionado
adecuadas al tipo de producción.
para evitar contaminaciones cruzadas, las instalaciones han de estar
separadas, preferentemente en edificios distintos, sobre todo si se
fabrican productos muy sensibilizantes (por ejemplo, la penicilina y
derivados), preparados biológicos, citotóxicos, medicamentos muy
activos, etc.
medidas de control en el edificio de producción, el control de la
producción tiene que establecer medios para una continua
evaluación de ciertos factores: la demanda del cliente, la situación
de capital, la capacidad productiva, entre otros aspectos. esta
evaluación deberá tomar en cuenta no sólo el estado actual de
estos factores sino que deberá también proyectarlo hacia el futuro.
podemos definir el control de producción, como "la toma de
decisiones y acciones que son necesarias para corregir el
desarrollo de un proceso, de modo que se apegue al plan trazado"
EDIFICIOS DE CONTROL DE
CALIDAD
el control de calidad es la parte de las bpm que se refiere al
muestreo, especificaciones, y ensayo, como también a los
procedimientos de organización, documentación, y
autorización que aseguren que los ensayos necesarios y
pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la
circulación de los materiales, ni se autorice la venta o
suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido
aprobada como satisfactoria. el control de calidad no se
limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
presente en todas las decisiones concernientes ala calidad
del producto
todo poseedor de una autorización de fabricante
debe contar con un departamento de control de
calidad. se considera de importancia fundamental
que el control de calidad sea independiente de la
producción. el departamento de control de calidad
debe ser de control.
debe contar con recursos suficientes para asegurar
que los procedimientos de control de calidad puedan
efectuarse con eficacia y confiabilidad
SE DIVIDE EN 3 ÁREAS:

inspección de material de envase y empaque, los criterios para

la toma de muestra y análisis del material de envase y empaque,
se basa en la normativa publicada por el instituto nacional de
salud, que define la magnitud mínima de la muestra que
representa el universo, y el número máximo de defectos
aceptables según esa muestra. una unidad defectuosa se define
como aquella que no cumple con una o varias especificaciones
requerida.
MICROBIOLOGÍA,
en esta sección se realizan actividades tales como el
recuento microbiológico de materias primas, productos
semielaborado, productos terminados, esterilidad de
colirios, ungüentos oftálmicos, control de hornos y
autoclaves, control de áreas estériles y no estériles,
monitoreo de aguas, valoraciones de potencia
antibiótica, entre otras.
CONTROLES FÍSICOS Y QUÍMICOS,
en esta sección se realizan los análisis que permiten
determinar el cumplimiento o no de las
especificaciones de cada materia prima, producto semi
elaborado y producto terminado, para lo cual se basan
en farmacopeas, monografías oficiales de proveedores
y algunas técnicas implementadas por el propio
laboratorio.
el registro de la información es fundamental para
este departamento, por lo que cada materia prima y
producto terminado posee una carpeta que contiene
las especificaciones de los análisis y un resumen con
los resultados obtenidos para cada caso. así
también, cada analista posee un cuaderno en donde
se registran los detalles de cada análisis, anexando
cálculos, cromatogramas, espectros e informes
entregado por los equipos.
 VALIDACIÓN

Acto documentado de probar que cualquier

procedimiento, proceso, equipo, material, actividad
o sistema conduce realmente al resultado esperado.

CALIFICACIÓN
Acto documentado de probar que las instalaciones, los
sistemas y elementos de equipos de trabajo conduce
realmente al resultado esperado. (Validación suele
incorporar el concepto de calificación)
ZONAS AUXILIARES
DE LOS VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS

DEBEN TENER LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

1. debe haber un número de servicios sanitarios para
hombres y para mujeres de acuerdo al número de
trabajadores.
2. los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas
de trabajo y no deben comunicarse directamente con las
áreas de producción.
3. los vestidores deben estar separados de los servicios
sanitarios por una pared
DEL ÁREA DE COMEDOR, deben contar con un área
para el comedor, debidamente acondicionada e identificada,
en buenas condiciones de orden y limpieza para prevenir la
proliferación de insectos y roedores, la cual debe estar
separada de las demás áreas.
DEL ÁREA DE LAVANDERÍA, debe contar con
áreas separadas y exclusivas para el lavado y
preparación de los uniforme sutilizados por el
personal. se deben establecer procedimientos
escritos para llevar a cabo esta labor .
DEL ÁREA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO,
deben existir áreas separadas a las áreas de producción
destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento
de herramientas y repuestos; otra destinada para
almacenar el equipo obsoleto o en mal estado, que no
interviene en los procesos.
DEL ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO,
todo laboratorio fabricante debe contar con un área
destinada para investigación y desarrollo de sus productos.
debe de contar con paredes lisas que faciliten su limpieza y
el equipo necesario para las operaciones que se realizan.
EQUIPOS
todo el equipo de fabricación debe estar diseñado, ubicado y
mantenido de una manera adecuada a su uso previsto. las
operaciones de limpieza y mantenimiento no deben
representar ningún tipo de riesgo para la calidad de los
productos.

el diseño de los equipos debe garantizar que la limpieza sea

fácil y de forma completa.
para esto existirán procedimientos escritos en los que se
detalle de manera completa las operaciones de limpieza de
los diferentes equipos, los mismos que se conservarán en
estado limpio y seco.
las partes del equipo de producción que entre en contacto
con el producto no debe reaccionar con este, ni
contaminarlo, ni absorberlo, para garantizar así su calidad.
todos los instrumentos de medición, pesada, registro y
control, dispondrán de la escala y precisión adecuadas y
deben comprobarse y calibrarse periódicamente, de
acuerdo a los procedimientos establecidos y las pruebas
deberán archivarse
ZONA DE ACEPTACIÓN DE MATERIA PRIMA, se
procede a verificar por medio análisis instrumentales como
hplc o infrarojo que la materia prima es verdaderamente lo
que se especifica por el proveedor. se utilizan placas de
conteo de microorganismos para las pruebas
microbiológicas, si el material falla en la prueba se esteriliza
y se examina de nuevo. con el uso de microscopios ópticos se
realizan análisis para la detección de polvos u otras
partículas, se guarda una muestra de los ingredientes
retenidos por el laboratorio.
ZONA DE PRODUCCIÓN
CUARTO DE PESADO, se utilizan balanzas que
previamente han sido calibradas y verificadas.
ESTACIÓN DE MEZCLAS, para garantizar la
uniformidad del contenido en el producto, se utilizan
sistemas de mezclado convencionales, los cuales utilizan
mezcladores rotatorios fijos que deben descargarse a
recipientes contenedores en los que se almacenan hasta el
momento de la dosificación.
pasado el tiempo de mezclado el inspector de calidad
examina la mezcla para dar paso ala siguiente etapa.
ESTACIÓN DE ENCAPSULADO, las encapsuladoras así
como el área donde se encuentran primeramente deben
estar completamente limpios y estériles. el operario con la
ayuda de una balanza comprueba continuamente el peso de
las cápsulas.
ESTACIÓN DE EMBOTELLADO, los equipos deben ser
monitoreados en busca de alguna falla tanto de estos como
de los recipientes que deben cumplir con ciertas
características.
BODEGA DE PRODUCTOS TERMINADOS, en esta área
los recipientes conteniendo los medicamentos terminados se
conservan para pasar al despacho.
SISTEMAS DE AIREACIÓN
El éxito para la implementación de un eficiente sistema de aire
acondicionado inicia con el diseño, el cual depende de las áreas de
producción y el tipo de medicamento a fabricar, tal es el caso: de
los productos estériles, como los inyectables, y los no estériles,
como las tabletas, jarabes, suspensiones, entre otros.
es importante que el diseñador realice previamente una
investigación donde establezca el tipo de medicamento a producir
y el nivel de asepsia exigido por la normativa, evitando el riesgo
de contaminación cruzada y el crecimiento de hongos, levaduras y
bacterias, en las unidades manejadoras y que pongan en riesgo la
calidad de los productos a elaborar
EN GENERAL DEBERÁN CONSIDERARSE LOS SIGUIENTES
ASPECTOS:

 Ejecución de un cálculo de cargas térmicas, considerando

factores internos y externos, tales como: cantidad de motores,
cantidad de personas que laboran en un área determinada,
volumen a acondicionar, entre otros.

 Establecer un correcto sentido de flujo, tanto del aire inyectado,

de retorno y extraído.
 Contar con un adecuado sistema de extracción y
recolección de polvos que eviten la contaminación
cruzada o la inyección de contaminantes; las
áreas de producción, instalando para ello filtros
con alta eficiencia de arrastre de partículas (high
efficiency particle arresting, hepa, por sus siglas
en inglés), los cuales son exigidos por la autoridad
nacional del medicamento.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

1. Las BPM están dirigidas principalmente a gestionar y

minimizar los riesgos inherentes a la producción farmacéutica
para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos farmacéuticos.
2. El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de
los productos farmacéuticos para asegurar que sean
apropiados y que no sean riesgosos para el paciente.
3. Se debe de contar con el manual de calidad que demuestre el
compromiso de la organización.
PERSONAL