PERSONAL

EN LA
INDUSTRIA
FARMACEUT
ICA
Q.F. KATHERIN E. RODRIGUEZ ASENCIO
 INTRODUCCION

El establecimiento y mantenimiento de un
sistema de garantía de la calidad adecuado, una
apropiada fabricación y control de los
medicamentos dependen los recursos humanos de
contar de personal calificado para que el
fabricante pueda realizar las tareas con
responsabilidad que están determinadas por
escrito con aplicación de las buenas practicas de
manufactura
EL
PERSONA
L
 EL PERSONAL

01 02
Todo el personal debe En su reemplazo estará otro BF.
conocer perfectamente
el trabajo a realizarse.

03 04
Se requiere la presencia del
En área productiva y de Control
Bioquímico Farmacéutico
de Calidad estará dirigido por
responsable del Laboratorio,
Bioquímicos Farmacéuticos
quien es el responsable de
diferentes no dependientes.
velar la aplicación de BPM.
 LAS FUNCIONES DEL RESPONSABLE
DE CONTROL DE CALIDAD

1. Aceptación o rechazo 2. Control de la 4. Asegurar la validación

de las materias primas y estabilidad de procesos
material de envase 3. Asegurar la validación
de métodos analíticos y
equipos
 LAS FUNCIONES DEL
RESPONSABLE DE
PRODUCCIÓN
Las funciones del
responsable de Producción
son:

Organizar y supervisar el Asegurar la elaboración de Asegurar la correcta

buen funcionamiento de la Productos bajo BPM utilización de los registros
áreas de fabricación de elaboración

• El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con

descripciones de cargos.
ADIESTRAMI
ENTO Y
ACTUALIZAC
ION DEL
PERSONAL
ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION
DEL PERSONAL

Se debe implementar un plan de Se debe adiestrar a personal

formación de personal nuevo
 DEBEN EXISTIR PROGRAMAS DE
ENTRENAMIENTO ESPECÍFICO
ACTUALIZADOS, Y DEBEN CONTENER:
Denominació
n de áreas

Tipos de
El personal
uniformes y
debe saber
accesorios
leer y
usar en las
escribir
áreas

Incluye Comportami
también a ento en
mantenimie cada tipo
nto de área

Precauciones
a tomar
para evitar
contaminaci
ones
 LOS
CERTIFICADOS
Y CONTROLES
MEDICOS
 LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES
MEDICOS
El personal debe
reportar cualquier
enfermedad
En caso de infectocontagiosa.
afecciones se
impide
El personal de provisionalmente
Producción se la participación en
someterá a las áreas
El personal debe controles médicos
tener certificados generales
de salud
renovables por año
NORMAS GENERALES

El fabricante debe contar con número

suficiente de empleados que posean las
experiencias y las calificaciones
adecuadas. Las responsabilidades
encargada a cada persona son únicas
para no constituir un riesgo para la
calidad.
FUNCIONES
DEL
PERSONAL
 FUNCIONES DEL PERSONAL

El personal debe conocer Se adoptaran medidas

los principios de las BPM necesarias para impedir el
en su trabajo recibiendo ingreso a personas no
adiestramiento inicias y autorizadas a las áreas de
continuado para satisfacer producción, almacenamiento,
sus necesidades laborales y control de calidad. El
con capacitación en personal que no trabaja en
cuestiones con la higiene, dichas áreas no debe
motivando al personal que utilizarlas como pasillos para
se esfuerce en aplicar ir a otras áreas.
para mantener normas de
calidad adecuadas.
PERSONAL
 Incluye un jefe de El personal principal Debe contar de
producción, jefe de supervisará la fabricación experiencia práctica en
control de calidad, y las de los productos
la fabricación y garantía
personas autorizadas, farmacéuticos y el
los cargos más control de su calidad de calidad en productos
importantes deben poseerá una educación farmacéuticos.
llenarse con personal a científica y experiencia
tiempo completo. práctica acorde con las
exigencias de la
legislación nacional.
 EL JEFE DEL
DEPARTAMEN
TO DE
PRODUCCIÓN
TIENE LAS
RESPONSABILI
 01
El producto que se fabrique y
almacene con su documentación
apropiada para obtener calidad.

02
Aprobar instrucciones relacionadas
con las operaciones de fabricación,
con los controles durante su
proceso.
 03
Que los registros de producción estén
evaluados y firmados por persona
designada, antes de se pongan a
disposición del departamento de control
de calidad.

04
Vigilar el mantenimiento del
departamento en general,
instalaciones, y equipos.
 05
Que se lleven a cabo las debidas
comprobaciones del procesado y
calibraciones de los equipos de control,
como también que esas comprobaciones
se registren y los informes estén
disponibles.
RESPONSABI
LIDAD DEL
JEFE DEL
DEPARTAME
NTO DE
CONTROL DE
CALIDAD
 Aprobar o rechazar las materias
primas, de envasado, intermedios,
a granel, y productos terminados.
Asegurar que se lleven a
cabo todas las pruebas
necesarias.
Vigilar el mantenimiento del
departamento, las instalaciones
y los equipos.
Aprobar especificaciones,
instrucciones de muestreo,
métodos de pruebas y otros
procedimientos de control de
calidad
Evaluar los registros de los lotes.
Aprobar y controlar los análisis
llevados a cabo por contrato.
CAPACITACIONES

Capacitación básica acerca de la

teoría y practica de las BPM, el
personal nuevo debe recibir
capacitación a las responsabilidades
que se le asignen y
periódicamente debe evaluarse su
efectividad, con programas de
capacitación al alcance de todo el
personal, y aprobados por el jefe
de producción o el de control de
calidad con un registro de dichos
programas
CAPACITACIONES

Ofrecer programas especiales de

capacitación para personal que
trabaja en áreas que existe
peligro de contaminación, como
áreas que deben estar limpias, y
aquellas donde se manipulan
materiales altamente activos,
tóxicos, y sensibles.
LOS VISITANTES Y PERSONAL NO
ESPECÍFICAMENTE CAPACITADO

No se permite el ingreso a áreas de

producción y de control de calidad.
Si es inevitable deben ser
informadas acerca de la higiene y de
uso de ropas adecuadas con
supervisión.
PRÁCTICAS DE HIGIENE PERSONAL,

El personal debe recibir

adiestramiento en las prácticas de
higiene personal, involucradas en el
proceso de fabricación con un alto
nivel de higiene personal, instruyendo
al personal el lavado de manos antes
de ingresar a las áreas de producción