Control de Proceso

Facultad de Ciencias Químicas
QUIMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTO
Y COSMETICOS II
Prof. Dario González Zarate

Químico Farmacéutico
dario.gonzalez@uc.edu.py
CONTROL ESTADÍSTICO
CONTROL DE PROCESO
ENSAYOS Y CONTROL DE COMPRIMIDOS
Los comprimidos deben reunir una serie de requisitos para poseer un

índice de calidad optimo, como son:
- Precisión en la dosificación de principio activo
- Máxima estabilidad
- Adecuada biodisponibilidad
Por ello, es necesaria la realización de una serie de ensayos y controles

de cada lote:
- A lo largo del proceso de fabricación (ensayos «a pie de maquina» o
«en proceso»)
- Como sobre el lote terminado.
CONTROL DE CALIDAD
DURANTE EL PROCESO DE
ELABORACIÓN
(COMPRIMIDOS)
CONTROL DE PROCESO
ASPECTO Y DIMENSIONES
Se controlan una serie de atributos tales como:
- Tamaño (altura, diámetro, bisel, etc.) mediante un calibre

- Forma
- Presencia o ausencia de olor y de color
- Textura superficial,
- Marcas de identificación legibles, etc.
CONTROL DE PROCESO
TAMAÑO
El tamaño del
comprimido se
determina por medio
del Calibre o
Pie de Rey
CONTROL DE PROCESO
EJEMPLO
Observa la imagen del

Calibre e indique que
valores se han medido
CONTROL DE PROCESO
FORMA
La forma del
comprimido se
determina por medio
organoleptico,
comparando con la
especificación
CONTROL DE PROCESO
COLOR
El color del
comprimido se
determina por medio
organoleptico,
comparando con la
especificación
CONTROL DE PROCESO
TEXTURA
La Textura del
comprimido se
determina por medio
organoleptico,
comparando con la
especificación
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DE PESO
La perfecta dosificacion de un
comprimido esta
condicionada por la
homogeneidad de la mezcla y
por la regularidad en el peso
de los comprimido
CONTROL DE PROCESO
CONTROL RESISTENCIA A LA
RUPTURA
Importancia del ensayo

- Estabilidad mecanica del
comprimido
- Capacidad de disgregacion
y posterior disolucion y
liberacion del principio
activo que contiene.
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DE FRIABILIDAD
Este ensayo tiene como

objetivo determinar la
perdida de masa de los
comprimidos por abrasion en
condiciones definidas. Esta
perdida expre- sada en
porcentaje se denomina
«friabilidad»
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DE DISGREGACIÓN
Con este ensayo

determinamos la capacidad
de los comprimidos y capsulas
para disgregarse en un medio
líquido en el tiempo indicado.
CONTROL DE CALIDAD
RECUBRIMIENTO
(COMPRIMIDOS)
CONTROL DE PROCESO
Una vez terminado el proceso de recubrimiento, se realiza un muestreo

por medio de tablas estadísticas u otro método descrita en el POE
Se realiza los siguientes ensayos:
- Aspecto
- Color
- Dimensiones
- Peso
- Desintegración
CONTROL DE PROCESO
IMPERFECCIONES DE COMPRIMIDOS
PELADO
Conocido como Peeling, ocurre

cuando el recubrimiento se
desprende de la superficie del
comprimido
CAUSA
Baja fuerza mecánica de
recubrimiento
CONTROL DE PROCESO
ROTURA/FRACTURA
Los comprimidos se rompen y/o

quiebran durante el proceso de
recubrimiento
CAUSA
Alta Velocidad del Bombo
Diseño inapropiado de bafles del
Bombo
CONTROL DE PROCESO
PUNTEO DEL LOGO
El recubrimiento cubre el LOGO del

comprimido o línea de quiebre,
haciendo que el logo no pueda
leerse o que no se vea el logotipo
CAUSA
Diseño inapropiado del Logo
Baja Adherencia del recubrimiento
Baja Temperatura del Núcleo
CONTROL DE PROCESO
DESGASTE/EROSIÓN DE BORDES
Los bordes del comprimidos se

desgastan o se dañan durante el
proceso de recubrimiento
CAUSA
Alta friabilidad del Núcleo
Punzones desgastados
Alta velocidad del bombo
Diseño Inapropiado de bafles del
bombo
CONTROL DE PROCESO
EROSIÓN DEL NUCLEO
La superficie del comprimido se

desgasta o daña durante el proceso
de recubrimiento
CAUSA
Alta friabilidad del núcleo
Diseño del punzón
Desgaste del punzón
CONTROL DE PROCESO
VARIACIÓN DE COLOR
El color de los comprimidos

recubiertos es desigual dentro de
un mismo lote
CAUSA
Baja Velocidad del bombo
Recubrimiento película con baja
opacidad
Cantidad Insuficiente de las
pistolas de atomizacion
CONTROL DE PROCESO
FORMACIÓN DE GEMELOS
Ocurre cuando dos o más

comprimidos se encuentran
pegados entre si
CAUSA
Forma inapropiada del núcleo
Secado Insuficiente
Pistolas de atomizacion demasiado
cerca del lecho de las tabletas
Baja Velocidad de rotación bombo
CONTROL DE PROCESO
RUGOSIDAD
Toda la superficie del comprimido

se ve rugoso, similar a la superficie
de una naranja
CAUSA
Alta viscosidad de la suspensión de
recubrimiento
Baja presión del aire de
atomizacion
CONTROL DE PROCESO
AGRIETADO DEL RECUBRIMIENTO
El recubrimiento se encuentra
agrietado, resquebrajado o roto
CAUSA
Recuperación elástica del núcleo
después de la compresión
Baja plasticidad del recubierto
Dilatación o expansión del núcleo
debido a altas temperaturas
CONTROL DE PROCESO
PEGADO
Picking ando Sticking ocurre
cuando los comprimidos muestran
material depositado en su
superficie o restos de
recubrimiento
CAUSA
Poca adherencia del recubrimiento
Baja Temperatura de secado
Bajo volumen de aire de secado
CONTROL DE CALIDAD
ELABORACIÓN
(LÍQUIDOS ORALES Y
SEMISOLIDOS)
CONTROL DE PROCESO
ENSAYOS Y CONTROL DE LÍQUIDOS ORALES
Una vez terminado el proceso de fabricacion es necesario llevar a

cabo los ensayos necesarios para garantizar la calidad del
producto final.
- Aspecto: Se analiza de manera Organoleptica y se compara
con la especificación del Registro de Elaboración
- pH: Se analiza con la ayuda del pH – metro y se compara con la
especificación del registro
- Densidad: Con la ayuda de un picnometro se evalúa la
densidad y se compara con la especificación del registro
- Viscosidad: Se mide con un viscosimetro y se compara con la
CONTROL DE PROCESO
ENSAYOS Y CONTROL DE LÍQUIDOS ORALES
Aspecto
Densidad
pH Viscosidad
CONTROL DE PROCESO
ENSAYOS Y CONTROL DE SEMISOLIDOS
Una vez terminado el proceso de fabricacion es necesario llevar a

cabo los ensayos necesarios para garantizar la calidad del
producto final.
- Aspecto: Se analiza de manera Organoleptica y se compara
con la especificación del Registro de Elaboración
- pH: Se analiza con la ayuda del pH – metro y se compara con la
- Viscosidad: Se mide con un viscosimetro y se compara con la
CONTROL DE PROCESO
ENSAYOS Y CONTROL DE SEMISOLIDOS
Aspecto
pH
Viscosidad
CONTROL DE CALIDAD
ACONDICIONAMIENTO
(COMPRIMIDOS)
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DE LOTE Y VENCIMIENTO
Lote y Vencimiento
- Se verifica el lote y el
vencimiento del producto,
debe coincidir con el registro
de elaboración
- Debe ser legible
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DEL ESTADO DEL BLISTER
Estado del Blister

- La información de la cinta
del Blister debe ser Legible
- No debe tener
perforaciones
- Los alvéolos no deben
estar vacíos
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DEL HERMETICIDAD O

ESTANQUEIDAD
HERMETICIDAD
Se debe tomar la cantidad de
blister pertenecientes a una
caída
FUNCIÓN
Verificacion del cierre o
sellado de los envases del
acondicionamiento primario
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO

SECUNDARIO
Control
- Verificar el estado de la
caja
- Lote y Vencimiento legibles
y correctos
- Verificar Prospecto y/o
Instructivo
- Cantidad de Blister
CONTROL DE CALIDAD
ACONDICIONAMIENTO (LÍQUIDO
Y SEMISOLIDO)
CONTROL DE PROCESO
ENSAYOS Y CONTROL DE LÍQUIDOS Y SEMISOLIDOS
CONTROL DEL ENVASE
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DEL HERMETICIDAD O

ESTANQUEIDAD
HERMETICIDAD
Se debe tomar la cantidad de
frascos indicado en el POE
FUNCIÓN
Verificacion del cierre o
sellado de los envases del
acondicionamiento primario
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DEL PESO Y VOLUMEN
La perfecta dosificacion de un
producto esta condicionada Peso
por la homogeneidad de la Tara
mezcla y por la regularidad en
el peso y volumen de los
líquidos y semisolidos dentro
del envase
Volumen
CONTROL DE PROCESO
CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO

SECUNDARIO
Control
- Verificar el estado de la
caja
- Lote y Vencimiento legibles
y correctos
- Verificar Prospecto y/o
Instructivo
- Verificar jeringa o vaso
dosificador
GRÁFICAS DE CONTROL PARA
MEDIDAS
DE PROCESOS
CONTROL DE PROCESO
GRÁFICAS DE CONTROL
Las Gráficas de Control nos permiten determinar si la prestación de un

servicio o un proceso de fabricación se encuentra bajo control; es decir,
verificar si la calidad está dentro de los estándares establecidos por la
empresa o institución, o fuera de ellos.
Los defectos en proceso se deben a:
- La variación en materiales
- Variación en las condiciones de la maquinaria de fabricación
- Variación en los métodos de trabajo
- Variación en las inspecciones
CONTROL DE PROCESO
Se establece límites alrededor de los promedios de las muestras para

mostrar que tanta variación puede esperarse.
Estos límites son:
- Límite Superior de Control (LSC)
- Límite Inferior de Control (LIC)
La gráfica de control tiene como objetivo mostrar las fluctuaciones de

las medias muestrales que se presentan dentro de estos límites
SI EL PROCESO DE PRODUCCIÓN O SERVICIO ESTÁ FUERA DE CONTROL

ESTA DEBERÁ CORREGIRSE
CONTROL DE PROCESO
FORMULA
En donde
- R = rango promedio de los rangos muestrales
- A2 = constante determinada con base al tamaño de la muestra y
cuyos valores se obtiene al consultar la tabla denominada Factores
Críticos de las Gráficas de Control
CONTROL DE PROCESO
FORMULA GRÁFICAS PARA RANGOS
En donde
- R = rango promedio de los rangos muestrales
- D4 y D3 = constante determinada con base al tamaño de la muestra
y cuyos valores se obtiene al consultar la tabla denominada Factores
Críticos de las Gráficas de Control
EJEMPLO
GRÁFICAS DE CONTROL PARA
MEDIDAS DE PROCESOS
CONTROL DE PROCESO
Observando la gráfica del ejemplo debemos analizar lo siguiente:

- Determinar el numero de muestra por cada control, en este caso
tenemos que n = 10
- Determinar la media de los datos, en este caso aplicamos la formula
de la media y tenemos que media = 36,91
- Determinar El rango de los datos, aplicamos la formula Rango (X) =
Max (X) – Min (X) y calcular la media, tenemos que rango = 8,71
- Observar la Tabla y determinar las constantes para n = 10
A2 = 0,308, D3 = 0,223 y D4 = 1,777
CONTROL DE PROCESO
CALCULO GRÁFICA PARA PROMEDIOS

CONTROL DE PROCESO
CALCULO GRÁFICA PARA PROMEDIOS

CONTROL DE PROCESO
CALCULO GRÁFICA PARA RANGOS

CONTROL DE PROCESO
CALCULO GRÁFICA PARA RANGOS

CONTROL DE PROCESO
CAPACIDAD DE PROCESO
Definiciones Básicas:
- Cp = Mide la capacidad del proceso

- Cpk = Mide que tan centrado está el proceso
CONTROL DE PROCESO
Ejemplo Gráfica de Capacidad de Proceso Cp:

CONTROL DE PROCESO
Ejemplo Gráfica de Capacidad de Proceso Cpk:

Control de Proceso

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Prof. Dario González Zarate

Los comprimidos deben reunir una serie de requisitos para poseer un

Por ello, es necesaria la realización de una serie de ensayos y controles

Se controlan una serie de atributos tales como:

- Tamaño (altura, diámetro, bisel, etc.) mediante un calibre

Observa la imagen del

Importancia del ensayo

Este ensayo tiene como

Con este ensayo

Una vez terminado el proceso de recubrimiento, se realiza un muestreo

Se realiza los siguientes ensayos:

Conocido como Peeling, ocurre

Los comprimidos se rompen y/o

PUNTEO DEL LOGO

El recubrimiento cubre el LOGO del

Los bordes del comprimidos se

EROSIÓN DEL NUCLEO

La superficie del comprimido se

El color de los comprimidos

Ocurre cuando dos o más

Toda la superficie del comprimido

AGRIETADO DEL RECUBRIMIENTO

Una vez terminado el proceso de fabricacion es necesario llevar a

Una vez terminado el proceso de fabricacion es necesario llevar a

CONTROL DE LOTE Y VENCIMIENTO

CONTROL DEL ESTADO DEL BLISTER

Estado del Blister

CONTROL DEL HERMETICIDAD O

CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO

CONTROL DEL HERMETICIDAD O

CONTROL DEL PESO Y VOLUMEN

CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO

Las Gráficas de Control nos permiten determinar si la prestación de un

Los defectos en proceso se deben a:

Se establece límites alrededor de los promedios de las muestras para

La gráfica de control tiene como objetivo mostrar las fluctuaciones de

SI EL PROCESO DE PRODUCCIÓN O SERVICIO ESTÁ FUERA DE CONTROL

FORMULA GRÁFICAS PARA RANGOS

Observando la gráfica del ejemplo debemos analizar lo siguiente:

CALCULO GRÁFICA PARA PROMEDIOS

CALCULO GRÁFICA PARA PROMEDIOS

CALCULO GRÁFICA PARA RANGOS

CALCULO GRÁFICA PARA RANGOS

- Cp = Mide la capacidad del proceso

Ejemplo Gráfica de Capacidad de Proceso Cp:

Ejemplo Gráfica de Capacidad de Proceso Cpk:

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