PROFESORA: QF.

GLADYS
BARRETO

CONTROL DE CALIDAD
DE LAS GOTAS
FARMACEUTICAS
MAYLI GAMONAL QUIROZ
FARMACIA TÈCNICA
5MFT21-56
 CALIDAD DE MATERIA PRIMA
El control de calidad debe estar involucrado en todas las
decisiones vinculadas con la calidad del producto, hasta su
liberación.
Las principales funciones del área de Control de Calidad son:
APROBAR
Especificaciones y métodos de análisis de materias primas
(excipientes y principios activos para la preparación de las gotas).
 Procedimientos de muestreo para asegurar que cumplen con la
calidad requerida.
 Procedimientos de saneamiento, limpieza y esterilidad de las
gotas.
 Métodos de reproceso de lotes rechazados o de los materiales
recuperados.
 
AUTORIZAR O RECHAZAR
Materias primas para elaborar las gotas.
Ingredientes farmacéuticos activos (API)
Materiales para el envasado de las gotas.
Productos semielaborados.
  ASEGURAR
  Que la estabilidad de los principios
a
activos sea controlada

INVESTIGAR
Quejas referentes a la calidad de los principios activos.
Quejas referentes a lotes de fabricación rechazados.
Una vez analizada y confirmado el
cumplimiento de las
especificaciones de
la materia prima para la fabricación
de las gotas nasales, oticas,
oftálmicas, etc, ésta es
aprobada para su uso en el área de
Producción. Sin embargo, cuando
existe incumplimiento
se rechaza y el área de
Aseguramiento de Calidad es la
encargada de llevar acabo el
seguimiento
 CONTROL DE CALIDAD DE LAS GOTAS

Todo poseedor de una autorización de fabricante debe contar con un departamento de

control de la calidad. Se considera de importancia fundamental que el control de la
calidad sea independiente de la producción. El departamento de control de la calidad
debe ser también independiente de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una
persona calificada y experimentada, que tenga a su disposición uno o más laboratorios
de control.
Se debe registrar los niveles de identidad, solubilidad, pH, humedad, índice de acidez,
viscosidad, densidad, punto de fusión, análisis microbiológico y en algunos casos se realizan
pruebas organolépticas como color, olor y sabor, etc.
CONTROL DE LOS NIVELES DE ACCION TERAPUTICA
Finalmente, se lleva a cabo el análisis
de valoración o cuantificación del
activo para determinar pureza frente
a un estándar de referencia. Tales
pruebas son necesarias para cuantificar
el principio activo y degradaciones.

Deben obtenerse muestras de

materias primas para la elaboración
de las gotas, materiales de envasado,
y productos intermedios, valiéndose
de métodos y de personal aprobados
por el departamento de control de la calidad.
DURANTE EL PROCESO
DE ELABORACION

Se debe Controlar la calidad como en

todos los procesos que se pasaron,
asegurándose de que todo marche
según lo estipulado.
El control de Calidad debe estar
haciendo análisis intermedios para
ver si coinciden.
 PRUEBAS DE LAS GOTAS COMO
PRODUCTO TERMINADO

- PH
- Características organolépticas
- Control de volumen
- Control de solubilidad
- Control de niveles de viscosidad
- Estudios de estabilidad
- Ensayo de esterilidad
- Análisis de material de empaque
 Deben tener un buen PH para mantener la
CONTROL DE LOS NIVELES DE PH estabilidad de las gotas ya sean oftálmicas,
nasales, oticas, etc.

Frecuentemente, por razones de compatibilidad,

estabilidad o eficacia, el pH de las soluciones
oftálmicas es diferente al pH de las lágrimas.

En el caso de las gotas nasales el pH debe

estar entre 6.5 de acido y 8.3 de alcalinidad,
mientras que para lasoticas es aconsejable
un pH entre 5 de acido y 7 de neutro.
Isotonizantes, en el caso de las gotas nasales,
buscando el equilibrio con la tonicidad de
la mucosa nasal.
CONTROL DE VOLUMEN

Se tiene que hacer estas operaciones en físico

para ver si coincide el volumen final con el
formulado.

CONTROL DE LOS NIVELES
DE SOLUBILIDAD
La solubilidad y la velocidad de disolución son los parámetros clave
para el efecto terapéutico de las gotas. La solubilidad es uno de los
parámetros más importantes para alcanzar la concentración
deseada del fármaco en la circulación sistémica de la respuesta
farmacológica.

Las gotas deben cumplir con las especificaciones CONTROL DE

del producto terminado y cualquier requisito de NIVELES DE VISCOCIDAD
competencia apropiado, y eso puede garantizarse
con un control de calidad de la viscosidad.

La producción de gotas con viscosidad incorrecta

perjudica más que la calidad afectando los márgenes
de beneficio y efecto terapéutico del medicamento.
Los materiales rechazados debido a la mala calidad
se pueden reducir con un manejo adecuado de la
viscosidad por lo que es de vital importancia.
 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE
LAS GOTAS

El departamento de control de la calidad

debe llevar a cabo una evaluación de las
gotas farmacéuticas producidas, y cuando
sea necesario, de los materiales de partida
y productos intermedios.

La estabilidad debe determinarse antes

de la comercialización. y también después
de cualquier modificación significativa de
los procesos, equipos, materiales de
envasado, etc.
 Una descripción completa del tipo de gotas que se desea o se preparó.
 Los parámetros y métodos completos de pruebas, que describan todas pruebas de
actividad, pureza y características físicas, como también evidencias documentadas de
que esas pruebas indican estabilidad en tales gotas.
 Disposición de que se incluya un número suficiente de lotes.
 Cronograma de pruebas para el seguimiento de calidad de cada lote de gotas
farmacéuticas.
 Las gotas deben mantenerse entre 2ºC y 8ºC al momento de almacenar.
 Disposición de que se retengan muestras apropiadas.
 Un resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y conclusiones
del estudio.
 ENSAYO DE ESTERILIDAD

La prueba de esterilidad a la que se

sometieron las gotas debe ser
considerada sólo como la última de
una serie de medidas de control
mediante las cuales se asegura la
esterilidad, y sólo puede interpretarse
como parte de un conjunto que incluya
los registros de las condiciones
ambientales y el procesado de los
lotes.
 ANÁLISIS DE MATERIAL DE EMPAQUE
Deben proveer buena conservación y hacer
práctica la utilización. Son de pequeño volumen
(máx. 10 ml).
• Vidrio: neutro, color caramelo en general,
aunque incoloro deja ver el contenido.
• Plástico: polietileno de baja densidad flexible o
poliestireno. No deja ver el contenido.
• El gotero puede venir aparte con tetina de látex
o silicona en envase cerrado o en envases
plásticos con tapa-gotero.
• La rotulación debe indicar "colirio", "gotas
oftálmicas" o "gotas oculares" y no simplemente
"gotas"
 EJEMPLO

COLIRIOS:
Excipientes (deben ser compatibles Requisitos de los colirios:
y no irritantes) 1. pH
◦ Isotonizantes 2. Isotonía
◦ Ajuste del pH 3. Esterilidad
◦ Solubilizantes del p.a. 4. Limpidez
◦ Viscosizantes 5. Viscosidad
◦ Estabilizantes

pH, importancia y ajuste :
◦ Las lágrimas tienen un pH de 7,4 –
7,7 (tienen
capacidad tampón)
◦ En la preparación de colirios debe
tenerse en cuenta el pH óptimo
(6,5-8,5)
Presión osmótica
◦ Las lágrimas son isotónicas (0,9% NaCl)
◦ Descenso crioscópico: -0,52 °C
◦ El ojo sano puede tolerar hasta un 1,4%
NaCl
◦ Varía en función de los iones disueltos ;
las proteinas influyen
menos
◦

Esterilidad: se utilizan antisépticos
y anti fúngicos
◦ Evitan la infección (S. pneumoniae,
S. aureus, colibacilos, virus,
P. aeruginosa (+))
◦ Si el envase toca la superficie del
ojo
Limpidez (en colirios solución):
◦ Ausencia de partículas
◦ Filtración (filtros de membrana de 0,8 µm)
◦ Acondicionar en envases exentos de
partículas
Viscosidad:
◦ Al aumentar la viscosidad: mayor tiempo
de contacto en el ojo y mejor respuesta
terapéutica
Fármaco: Alto grado de pureza
Vehículo: agua
 CONTROL DE CALIDAD DE
LOS COLIRIOS
1. Valoración del p.a.
2. Esterilidad
• Filtración por membrana o inoculación directa
• Sacar el aplicador de su envase en condiciones
asépticas y transferirlo a un tubo con medio de
cultivo de forma que quede totalmente sumergido.
• Incubar e interpretar los resultados según se
describe en el ensayo de esterilidad
• Si no se observa crecimiento microbiano, el
producto cumple el control de esterilidad
3. volumen extraíble
• Vaciar al máximo posible el contenido de un
envase y calcular el peso o el volumen del
contenido.
• agitar el envase antes de realizar el ensayo.
Resultado:
• El peso o el volumen no es menor que la cantidad
indicada en la etiqueta.

Medida del pH y del poder de
tamponamiento
5. Tonicidad
6. Viscosidad
7. Tamaño de partícula (para suspensiones y
preparados semisólidos)
• Los colirios suspensión se analizan en un
coulter o se observan en microscopio
• Por cada 10 µg de p.a.:
◦ No más de 20 partículas > 25 m y no más
de 2 > 50 m
◦ Ninguna partícula > 90 m
1. Lavarse las manos
2. Quitar el tapón
3. Evitar contacto de la cánula
con el ojo
4. Inclinar la cabeza hacia
atrás y estirar hacia abajo el
párpado inferior
5. Aplicar el número necesario
de gotas dentro del párpado
6. Cerrar el ojo durante 1-2 min
7. Colocar el tapón, no lavar la
cánula
 ENLACES
BIBLIOGRAFICOS
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2012/Guia-de-la-buena-prescripcion-OMS.pdf
https://botplusweb.portalfarma.com/documentos/2018/6/25/124812.pdf
https://www.researchgate.net/publication/331270477_Control_de_calidad_de_un_colirio_comercializado_e
n_las_macrobioticas_de_Costa_Rica_que_declara_contener_materias_primas_naturales
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_Anexo_1_informe_32.pdf
http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de%20Calidad%20en%20la%20In
dustria%20Farmac%C3%A9utica.pdf
http://repositorio.utmachala.edu.ec/bitstream/48000/11152/1/MI%C3%91AN%20RENGEL%20JONATHAN%
20CARLOS.pdf
https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47653/mod_resource/content/1/10122015_materiales_de_estudio/Tem
a_15.-_Preparados_para_uso_oftalmico.pdf