PARAMETROS DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS

La calidad representa el conjunto de características que posee un producto, las cuales definen
y determinan su aceptabilidad.

Etapas de comprobación de la calidad

En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o
inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos

Materias primas y coadyuvantes:

Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el
laboratorio fabricante

Etapa intermedia de producción:

Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la
buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los
factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco,
humedad, ángulo de reposo etc.

Fase final de producción:

Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y

friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a gráficos de control ad-hoc

Control producto terminado:

Cuando termina la producción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado.
Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote. A las
tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y biológicas(biodisponibilidad y
eficacia). Estas propiedades en conjunto, describen la calidad total de cualquier formulación
dada según su método de manufactura y condiciones de almacenamiento.

Parámetros de comprobación de la calidad de las tabletas

Caracteres Organolépticos Apariencia visual, olor, textura, sabor.

Caracteres Geométricas Forma, grabados y dimensiones.

Caracteres Químicos Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes, y

humedad.

Caracteres Posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido.

Caracteres de Estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.

Caracteres de Biodisponibilidad Tiempo de desintegración y velocidad de disolución.

Pruebas farmacopeicas de las tabletas

 Variación de peso
 Ensayo
 Uniformidad de dosis
 Desintegración
 Disolución

Parámetros de comprobación de calidad

1) Tamaño
2) Dureza
3) Forma
4) Apariencia
5) Variación de peso
6) Marcas de Identificación
7) Ensayo y uniformidad de contenido
8) Friabilidad
9) Desintegración
10) Disolución
11) Porosidad
12) Estabilidad física