Facultad de Ciencias Químicas

QUIMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTO
Y COSMETICOS II

Prof. Dario González Zarate

Químico Farmacéutico
dario.gonzalez@uc.edu.py
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONCEPTO
Material o Conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e
identificar un producto

- Empaque Primario: El que esta en contacto directo con el producto

(envase y cierre)

- Empaque Secundario: Son todos los demás elementos que constituyen la

presentación del producto terminado

- Empaque Terciario o Embalaje: Es el que agrupa envases secundarios o

contienen productos envasados en una misma unidad durante las
operaciones de transporte, almacenamiento y comercialización

El acondicionamiento en la producción farmacéutica y/o cosmética no es una

operación secundaria y pueda llegar a ser un punto limitante en muchos
medicamentos
MATERIAL DE EMPAQUE
MATERIAL DE EMPAQUE
PRIMARIO
ENVASES
 MATERIAL DE EMPAQUE
ENVASES
Los cinco aspectos fundamentales que han de tenerse en cuenta en un envase
son las siguientes:

Información del Producto

Diseño

ASPECTO Función

Material

Forma
 MATERIAL DE EMPAQUE
INFORMACION DEL PRODUCTO
Actualmente, las Normativas y las Legislaciones exigen que se informe sobre
varios aspectos relativos al medicamento y/o cosmético, el envase debe ser
una fuente de información del mismo.
 MATERIAL DE EMPAQUE
DISEÑO
En el diseño de los frascos hay muchos elementos que cuidar: el color, el tipo
de letra, la colocación de la información, la forma del envase, etc.

Por ejemplo, el color es un elemento del diseño que nos evoca y por el que
relacionamos el tipo de cosmético que contienen el envase.

Así, la parte externa de los cosméticos para el sol tienen un color amarillo o
naranja, los cosméticos refrescantes o hidratantes color azul, los que son de
lujo colores dorados o plateados, etc

Generalmente por el diseño del envase distinguimos

- Tipo de Forma Farmacéutica y/o cosmética

- Firma Comercial
MATERIAL DE EMPAQUE
DISEÑO – según el Color
 MATERIAL DE EMPAQUE
FUNCION DEL ENVASE

Algunos pacientes o usuarios no conocen los efectos de los ingredientes, a

pesar de que sea obligatorio que figuren en el envase.

El Envase posee dos tipos de funciones:

- Funciones Básicas: Contener, proteger, aplicar y almacenar el producto en

las mejores condiciones posibles. En la realización de estas funciones tiene
que ver la forma y el material con el que esta hecho el envase

- Firma Comercial:
a) Identificar un producto
b) Atraer al consumidor
c)Servir como medio publicitario
MATERIAL DE EMPAQUE
FUNCION DEL ENVASE
 MATERIAL DE EMPAQUE
MATERIAL

El material de un envase debe ser el adecuado para que los ingredientes que
contiene no se modifiquen y, por otro lado, debe permitir una fácil aplicación al
usuario. Los materiales que se utilizan con más frecuencia son los siguientes:

Plásticos

Cristal
TIPOS
Metal

Papel y Cartón
 MATERIAL DE EMPAQUE
MATERIAL

ENVASES
MATERIAL VENTAJAS INCONVENIENTES
Flexibilifdad variable, poco peso,
Pueden ser atravesados por algunos
Plástico muchos colores, amplia gama de
gases
materiales. Son baratos
Herméticos, no se deformen si lo hace
Metal Pesados, no recuperan su forma
lo hace poco
Cristal Presentación atractiva Frágiles y pesados

Presentación atractiva. Pueden Papel solo para formas sólidas o que

Papel y Cartón
contener otra información requieran otro envase
 MATERIAL DE EMPAQUE
FORMA

La forma del envase depende de la forma farmacéutica y/ cosmética y de la

forma de aplicación

Generalmente los cosméticos con función semejante pero de distinta firma

comercial se envasan de forma parecida.

Por otro lado, la forma es cuestión de estética y algunas firmas cosméticas

utilizan un determinado envase como “anzuelo” del producto.
CONTROL DE CALIDAD
DE ENVASES
(FRASCO PLASTICOS)
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
En el momento de extraer la muestra, deberá hacerse el control del aspecto general de
la entrega
Proceso: Completar en el protocolo de análisis el check list respectivo:

Que las cajas estan debidamente Identificadas

● Nombre del Producto
● Cantidad de Envases Contenidas
● N° de Lote
● Fecha de Elaboración
● N° orden de compra
Que no haya cajas rotas, humedas o en mal estado
Que no haya cajas con lotes o particulas mezcladas
La limpieza de los bultos o cajas
La presencia de material Foraneo
Marcar con C si Cumple y NC si No Cumple
Observacion:

Realizado por:
Verificado por:
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Aspecto Visual
Procedimiento:
- Controlar visualmente el exterior e interior de los frascos
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Textura
Procedimiento:
- La Textura debe ser pareja, sin porosidades ni incrustaciones
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Dimensiones
Procedimiento:
- Deberá realizarse contra el plano aprobado y vigente, que incluya las
tolerancias
- Deberá medirse con un instrumento adecuado por ejemplo el Calibre
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Dimensiones del Frasco

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Prom SRD Max Min Rango
Altura Total (mm)
Diametro externo (mm)
Altura de la rosca (mm)
Diametro interno de la boca(mm)
Realizó:
Verificó:

Dimensiones de la Tapa
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Prom SRD Max Min Rango
Altura Total (mm)
Diametro externo (mm)
Diametro interno (mm)
Realizó:
Verificó:
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Funcionalidad de los componentes

Procedimiento:
- Armar el conjunto al que corresponda el frasco, con los otros materiales
que lo componen – Verificar:

1 – La facilidad de armado del conjunto

2 – Las tapas deben poder enroscarse suavemente y ser sometidas a una

presión de enrosque máxima con la mano sin zafarse. Los insertos deben
colocarse con facilidad y su inserción en la boca del frasco debe ser suave.
Si es excesiva debe hacerse una prueba de maquina

3 – La Hermeticidad del conjunto

MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

PESO

Procedimiento:
- Pesar la cantidad de frascos y tapas definidos en el procedimiento, en la
balanza analítica
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Prom SRD Max Min Rango
Peso (mg)
Realizó:
Verificó:
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Volumen a Rebalse

Procedimiento:
- Pesar el envase, controlado en el peso individual, seleccionar la cantidad
de frasco que se aproxime al peso medio, lleno hasta el tope con agua.
Restarle al peso del envase lleno al peso del envase vacío. El resultado
obtenido es el volumen a rebalse.

volumen a rebalse = envase lleno – envase vacío

 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Volumen a Rebalse
Peso del frasco lleno Peso del frasco vacio Volumen Rebalse
mg mg mL
mg mg mL
mg mg mL
mg mg mL
mg mg mL
Promedio mg mL
SRD % %
Maximos mg mL
Minimos mg mL
Rango mg mL
Realizó:
Verificó:
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Impresión

Procedimiento:
- Adherir firmemente una cinta adhesiva sobre la impresión. Arrancar la
cinta en ángulo de 90 °
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Color
Procedimiento:
- Revisar visualmente toda la muestra y comparar contra carta Pantone o
muestra aprobada
a) Color diferente al Estándar
b) Tono diferente al Estándar
MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Arte

Procedimiento:
- Revisar visualmente toda la muestra y comparar contra texto aprobada
a – Texto diferente o faltante
b – Impresión poco legible
c – Manchas que afectan legibilidad
d – Impresión reventada que afecta la legibilidad
e – Registro de colores
f – Manchas no afectan legibilidad
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Ensayo de caída

Procedimiento:

- Llenar los envases hasta su capacidad nominal. Sostenerlos desde una

altura de 1,20 m y dejarlos caer la cantidad de veces descripta en el
procedimiento
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Cuerpos Extraños

Procedimiento:
- Revisar visualmente la cantidad de muestra seleccionada según el
procedimiento, buscando:

a) Presencia de pelusas
b) Suciedad
c) Cuerpos extraños
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Identificación de Materiales
Procedimiento:
- Clasificar los envases según sus propiedades organolépticas
a) El PVC, el Poliestireno y el PET son materiales transparentes y brillantes
b) El Polietileno y el Polipropileno son traslucidos y menos brillante
c) El Polipropileno random es transparente con apariencia lechosa
d) El polipropileno común es translucido con efecto esmerilado
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Identificación de Materiales

Procedimiento:
Identificación de PVC

- Prueba de Belstein: Calentar un alambre de cobre al rojo sobre un

mechero, apoyarlo sobre la superficie a identificar y volver a calentarlo sobre
el mechero.
Especificación: El PVC despide llama verde con bordes azulados

- Prueba de Flotación
Especificación: El PVC no flota en agua
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Identificación de Materiales

Procedimiento:
Identificación de Poliestireno

- Prueba de Belstein: Calentar un alambre de cobre al rojo sobre un

mechero, apoyarlo sobre la superficie a identificar y volver a calentarlo sobre
el mechero.
Especificación: El Poliestireno despide llama amarilla

- Prueba de Flotación
Especificación: El Poliestireno no flota en agua
 MATERIAL DE EMPAQUE
CONTROL DE CALIDAD
ENVASES (FRASCOS PLASTICOS Y TUBOS)

ATRIBUTOS Y VARIABLES A CONTROLAR

Identificación de Materiales

Procedimiento:
Identificación del PET

- Prueba de Belstein: Calentar un alambre de cobre al rojo sobre un

mechero, apoyarlo sobre la superficie a identificar y volver a calentarlo sobre
el mechero.
Especificación: El PET despide llama amarilla

- Prueba de Flotación
Especificación: El PET no flota en agua