Facultad de Ciencias Químicas

QUIMICA Y FARMACIA
ANALISIS MICROBIOLOGICO DE
MEDICAMENTOS Y COSMETICOS

Prof. Dario González Zarate

Químico Farmacéutico
dario.gonzalez@uc.edu.py
INSPECCION Y MUESTREO
LOGISTICA RECPCION DE MATERIAS
PRIMAS
 MUESTREADOR SOLIDO MUESTREADOR
EJEMPLO: CALADOR LIQUIDO
CABINA DE MUESTREO

SUPERIOR

MUESTREO MEDIO

INFERIOR

MUESTRA
CANTIDAD DE MUESTRA A ANALIZAR
- SOLIDOS: 10 g
- LIQUIDOS: 10 mL

https://video.directindustry.com/video_di/videos/video-166924.mp4
https://youtu.be/kMbRWzPnOYc
MONITOREO AMBIENTAL
 SALA DE PRODUCCION
AREA DE ACONDICIONADO
La microbiología y el control de la contaminación
en las salas de producción están intrínsecamente
ligados. Aunque en apariencia las salas estén
“limpias”, no podemos asegurar que estén libres de
microorganismos

Los diferentes materiales que encontramos en las salas

nos dificultan el reto de eliminar los microorganismos, ya
que no se van a comportar por igual sobre cada una de
ellas: acero, resinas epoxi, PVC, etc.  Si además tenemos
en cuenta que no todos los microorganismos son iguales…
¡El reto del control de la contaminación es mayor!
Las esporas son la forma de microorganismos que
más reto suponen en el control de contaminación en
las salas de producción.

Uno de los microorganismos generadores de

Cladosporium sp.
esporas son los hongos.  En algunos casos los
indicadores de la presencia de hongos son muy
evidentes como zonas de humedad.

Las esporas de los hongos se denominan

exosporas y son estructuras generadas para ser
expulsadas del propio hongo.  Cuando se separan
de las células madre emprenden su principal
función de multiplicación y dispersión del
microorganismo y en otros se trata de una forma
de resistencia, capaz de soportar condiciones
ambientales adversas y de estrés.
Las hifas de los hongos pueden persistir en las distintas superficies a pesar de no
ser visibles, según su capacidad de penetración. Además, son altamente resistentes
al estrés ambiental gracias a su pared, que representa una barrera capaz de separar
el interior celular del entorno. Esto hace que pueda permanecer en un estado latente
hasta encontrarse en unas condiciones óptimas.
 Tener una sala de producción con todos los parámetros controlados (HVAC, Filtros HEPA, las molduras en
paredes y suelos, los flujos de aire) puede influir notablemente en el número de esporas de hongos y bacterias
que aparecen.

Sin embargo, además de los parámetros que acabamos de mencionar, la aparición de estos
microorganismos en las salas de producción puede venir por otros factores: a través de los Materiales, las
Personas y los Equipamientos.
 Estos son algunos de los materiales más comunes que se introducen en
MATERIALES las salas:

Todos ellos pueden ser grandes portadores de esporas.

Por el contrario, los materiales pulidos y con superficies impermeables tienen menos potencial de ser portadores.

Descontaminación durante la transferencia de materiales

CIRCUITO DE CIRCULACION DEL PERSONAL
AREAS DE PRODUCCION
PERSONAS
Las instalaciones para los vestuarios sería uno de los puntos de
revisión más exhaustivos ya que hay una fuerte asociación de las
esporas y el calzado, y posiblemente con la ropa.
 MONITOREO AMBIENTAL DE SECTORES DE PRODUCCION NO ESTERILES

PUNTOS DE MONITOREO

SEDIMENTACION EN PLACAS

MUESTREO VOLUMETRICO DEL AIRE

MUESTREO DE SUPERFICIE
MEDIANTE PLACAS DE CONTACTO

MUESTREO AL PERSONAL

Efectuar los controles cuando se este elaborando o fraccionando con el personal operativo
MONITOREO AMBIENTAL DE SECTORES DE PRODUCCION NO ESTERILES

MUESTREO AL PERSONAL
MONITOREO AMBIENTAL DE SECTORES DE PRODUCCION NO ESTERILES

SEDIMENTACION EN PLACAS
MONITOREO AMBIENTAL DE SECTORES DE PRODUCCION NO ESTERILES

MUESTREO DE SUPERFICIE
MEDIANTE PLACAS DE CONTACTO
MONITOREO AMBIENTAL DE SECTORES DE PRODUCCION NO ESTERILES

MUESTREO VOLUMETRICO DEL AIRE

 Estrategia para el control de la contaminación en las salas de
producción

•Diseñar entornos bien controlados, tanto desde el punto de vista del aire, como de la facilidad
de limpieza de las superficies.
•Control de los materiales y las personas que entran en las salas. Es necesario un buen
procedimiento para la transferencia de materiales y para el vestuario de las personas y las zonas
de entrada.
•Limpieza adecuada estableciendo un protocolo que asegure que en la aplicación del esporicida
no se pierda eficacia.
•Desinfección mediante el desinfectante apropiado. Se debe aplicar siempre acompañado de la
acción mecánica (toallitas, …). Nunca solo con espray. Mantener el tiempo de contacto
establecido para los diferentes materiales.
•Programa de monitorización ambiental validado, y procedimientos de muestreo con una
definición precisa de los tiempos y los puntos en los diferentes niveles potenciales de
contaminación, periódicos y con métodos adecuados. La detección temprana de la
contaminación va a influir en la eficacia de la eliminación.