Hecho por: Docente:

- MARAVI CHINCHAY, IVAN ALEXIS - BAYONA COSTA, MANUEL EZEQUIEL

- MARTINEZ LEON, SANDRA
- PALOMINO TINOCO, KATHERINE CARLA
- SANTIAGO ISLA, ALBINA
CALIDAD

• La cualidad es una cualidad y propiedad

inherente de las cosas.
• La calidad es diferenciarse cualitativa y
cuantitativamente respecto de algún
atributo requerido.
• El grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los
requisitos.
 CONTROL DE CALIDAD

• Conjunto de procedimientos, técnicos y

actividades operativas, destinados a medir,
confrontar y verificar que un producto
cumpla con las características y
especificaciones planificadas.
 CONTROL DE CALIDAD
• Comprende el muestreo, especificaciones y
ensayos como también a los procedimientos de
organización, documentación y autorización que
aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes
realmente se efectúen, y que no se permita
liberacio de los materiales, ni que se autorice la
venta o suministro de los productos, hasta que su
calidad haya sido aprobada como satisfactoria.
• No se limita a las operaciones de laboratorio, sino
que debe estar presente en todas las decisiones
concernientes a la calidad del producto.
CONTROL DE CALIDAD
Todos. Departamento de control de
calidad.
Debe ser independiente de la producción y
de otros departamentos, y estar bajo la
autoridad de una persona calificada y
experimentada.
Contar con recursos suficientes para
asegurar que los procedimientos de control
de calidad puedan efectuarse con eficacia
y confiabilidad.
CONTROL DE CALIDAD

REQUISITOS
Se debe contar con:
• Instalaciones adecuadas.
• Personal capacitado.
• Procedimientos aprobados.
Se debe llevar a cabo:
• Muestreo.
• Inspección.
• Ensayo de materias prima.
• Materiales de empaque.
• Productos intermedios.
• Productos en granel y terminados
• Control de la contaminación ambientales.
REQUISITOS
• Los métodos de ensayo deben ser
validados.
• Mantenerse registros de los procedimientos
muestreos, inspección y ensayos
(demostrarse), cualquier desviación debe
ser registrada e investigada.
• Los productos terminados deben contener
ingredientes, de acuerdo con la
composición cuali-cuantitativa del
producto, conforme al R.S., los
ingredientes deben tener la pureza
exigida, los envases apropiados y las
etiquetas correspondientes.
REQUISITOS
• Registrarse los resultados de la inspección y
ensayos de materiales y de productos en toda sus
fases para verificar las especificaciones, revisión y
evaluación de la documentación de producción
pertinente y el estudio de las desviaciones de los
procedimientos especificados.
• No se debe autorizar la venta o distribución de
ningún lote de producto antes de su certificación
por las personas autorizadas en el sentido de que
el lote esta conforme a los requisitos del R.S.
• Debe tenerse un numero suficiente de muestras
de materias primas y producto. Los productos
deben guardarse en su empaque final.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD
• Establecer, comprobar y poner en practica los
procedimientos de control de calidad, evaluar,
mantener y almacenar las sustancias estándar
de referencia, asegurar el correcto etiquetado
de los envases de materiales y productos.
• Asegurar control de la estabilidad de los
productos.
• Participación de quejas relacionados con la
calidad del producto.
• Vigilancia y control de medio ambiente.
• Todas estas operaciones deben efectuarse
conforme a los procedimientos escritos y en
caso necesario registrarse.
DEPARTAMENTO CONTROL DE
CALIDAD
Evaluación del producto terminado debe
abarcar:
• Condiciones de producción.
• Resultados de los ensayos realizados.
• Revisión de la documentación de
fabricación.
• Cumplimiento de las especificaciones
producto terminado.
• Examen de empaque final.
El personal encargado del control de calidad
acceso a las áreas de producción para el
muestreo e investigación.
ADMNISTRACION DE LA CALIDAD
Es un aspecto de la función administrativa
ligado ala ejecución de las políticas de la
calidad en la industria farmacéutica.
Elementos básicos:
Sistema de Calidad (Estructura,
procedimientos, procesos y recursos).
Garantía de la calidad: las medidas que se
adoptan para asegurar que el producto
satisface determinadas condiciones de
calidad.
La garantía de la calidad comprende
aspectos de la estructura organizacional,
procedimientos, proceso, etc.
 GARANTIA DE LA CALIDAD
• Conjunto de medidas que deben adoptarse
con el fin de asegurar que los productos
farmacéuticos sean de la calidad requerida
para el uso al que están destinados.
• Incorpora las BPM, BPL y las BPC (Buenas
practicas clínicas) incluyendo el diseño y el
desarrollo del producto.
• Las operaciones de producción y control estén
claramente especificadas por escrito, y que
se adapten a los requisitos de las BPM.
• Procedimientos de auto inspección y/o
auditoria de calidad que permita evaluar
regularmente la eficacia y aplicabilidad del
sistema de GARANTIA DE LA CALIDAD.
 GARANTIA DE LA CALIDAD
• Tomar medidas adecuadas para asegurar, que
los productos farmacéuticos sean
almacenados, distribuidos y manejados de
tal forma que la calidad se mantenga
durante todo el periodo de validez del
producto.
• El fabricante asume la responsabilidad de la
calidad de lo que produce para asegurar que
sean apropiados para el uso previsto.
• Que reúnan los requerimientos del R.S. y que
no sean riesgosos para el paciente.
• Las autoridades administrativas son
responsables del cumplimiento de la CALIDAD
 CONTROL DE CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
PRODUCTO FARMACEUTICO SEGÚN ESTADO FISICO
• Producto para tratar,
prevenir o diagnosticar
enfermedades o mejorar la SIST.
calidad de vida SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDAS
TERAPEUTICO

• Una vez administrados, es POLVOS

CREMAS
SOLUCIONES
JARABES
PARCHES
básicamente imposible CAPSULAS
UNGUENTOS GOTAS
BORMA
COMPRIMIDOS OSMOTICA
corregir un error a RECUBIERTOS.
GELES COLIRIOS
ANTICONCEPTI
SUPOSITORIO INYECTABLES
diferencia de lo que ocurre GRAGEAS
SUSPENCION
VO (UTERINO)
en otras industrias, donde si
un producto no funciona se
cambia.
• El control de calidad final no
alcanza para garantizar la
calidad.
• Cada paso del proceso de
manufactura debe ser
controlado.
 CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
SOLUCIONES Y SUSPENCIONES NO ESTERILES
• IDENTIFICACION: UV, HPLC, IR o por
Cromatografía de Capa fina. A veces se
combinan varias de estas opciones.
• pH: depende del producto, la mayoría de
los casos es entre 4.0 a 7.0
• DENSIDAD: También llamado Gravedad
Especifica, es obligatorio para los líquidos,
pero no siempre se encuentran en las
monografías.
• VISCOSIDAD: Propiedad de los líquidos que
esta estrechamente relacionado con la
resistencia a fluir. La fuerza requerida para
mover una superficie plana continuamente.
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
• VOLUMEN DE LLENADO: Determina que el
contenido existente al ser transferidos, el
volumen debe ser tan igual como al
declarado.
• CONTENIDO O VALORACION: Ensayo para la
cuantificación del principio activo o los
principios activos presentes en el producto.
• ENSAYOS MICROBIOLOGICOS: Recuento
microbiano aeróbicos totales.
• Prueba para Staphylococcus aures. Prueba
de Pseudomona Aeriginosa. E. coli. Ensayo
de Levaduras y Hongos.
 CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
SOLUCIONES ESTERILES
 SOLUCIONES ESTERILES
• VOLUMEN DE INYECTABLE: Determina que el contenido
existente al ser transferido, el volumen debe ser tan
igual o mas que el declarado.

• IDENTIFICACION: UV, HPLC, IR o por Cromatografía de

capa fina.
• pH: 4.0 – 5.0 o depende del producto. 7.0 – 8.0.

• CONTENIDO O VALORACION: ensayo de cuantificación del

principio activo o los principios activos presentes en el
producto.

• ENSAYOS MICROBIOLOGICOS: prueba de esterilidad y de

pirógenos.
• PARTICULAS EXTRAÑAS: cumple los requerimientos.
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

TABLETAS, CAPSULAS
• IDENTIFICACION: UV, HPLC, IR o por
Cromatografía de capa fina.
• DESINTEGRACION: Depende del producto, la
mayoría de los casos.
• DISOLUCION: Finge la prueba como si fuera el
sistema digestivo.
• UNIFORMIDAD DE DOSIS: Cumple los
requerimientos.
• PESO PROMEDIO: Es parte del control de
procesos y como parte del análisis. Es de
cumplimiento obligatorio.
• FRIABILIDAD: solo tabletas.
• ENSAYOS MICROBIOLOGICOS.
 Control de calidad de
productos farmacéuticos
PRUEBAS ESPECIALES

No se realizan para todos los productos.

ANTOXINAS, ANTIVENENOS, SANGRES, ANTISUEROS, TOXOIDES,
VACUNAS.

• Pureza.
• Inocuidad
• Potencia
• Esterilidad
• Determinación de agua.
• Prueba de pirógenos

CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS BIOLOGICOS
 CONFORMES
BOEHRINGER
TABLETA DE INGELHEIM DO BRASIL BOEHRINGER
DULCOLAX 5 MG LIBERACION A10196 140177 DIGEMID E23159 QUIMICA E BRASIL INGELHEIM CONFORME ********************
RETARDADA FARMACEUITICA PERU S.A.C.
LTDA.-BRASIL
LABORATORIO
ELIPRIM PEDIATRICO N-17880 (EN- LABORATORIOS
SUSPENSION 1030485 15626 DIGEMID PERÚ S ELIFARMA CONFORME ********************
200mg + 40mg/5mL 00956) ELIFARMA S.A.
S.A.
ZAFA
Dirección
PHARMACEUTICAL PAKISTA
EMKIT DS 1.5mg TABLETA 30 140029 Regional de E19876 PAK FARMA CONFORME ********************
LABORATORIES N
Salud Callao
(PRIVATED) LTD.
Dirección
Regional de COLOMB UNIMED DEL
MUVETT 300 mg TABLETA 1066237 150001 E15290 PROCAPS S.A. CONFORME ********************
Salud IA PERU S.A.
Lambayeque
MEDROCK
Dirección de MEDROCK
MYCTRIM FORTE CORPORATION
TABLETA 109444 15007 Salud Apurimac N-20721 PERÚ CORPORATION CONFORME ********************
800/160mg SOCIEDAD ANONIMA
II(Chanka) S.A.C.
CERRADA
E.S.C.
NAPROCOP DROGUERIA E.S.C.
TABLETA PHARMED
COMPUESTO 275mg + 1020384 151183 DIGEMID N24028 PHARMED PERÚ CONFORME ********************
RECUBIERTA C0RPORATION
300 mg CORPORATION S.A.C.
S.A.C.
TABLETA INSTITUTO FARMEDIC
NAPROVEN 550 mg 10101733 15021-2015 DIGEMID N-22457 PERÚ CONFORME ********************
RECUBIERTA QUIMIOTERAPICO S.A. S.A.C.
LEYENDA CANTIDAD %
CONFORMES 802 84.96
OTRAS OBSERVACIONES 5 0.53
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 43 4.56
NO CONFORMES OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO) 48 5.08
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 27 2.86
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 19 2.01
TOTAL 944 100.00
 OTRAS
OBSERVACIONES

La empresa debe actualizar las

LABORATORIOS
Dirección Regional CATALENT ARGENTINA ARGENTIN CAMBIO DE especificaciones técnicas del producto
NICOVEL CAPSULA BLANDA 2PNO 150019 E20052 BAGO DEL PERU
de Salud Callao S.A.I.C. A ESPECIFICACIONES ante la Dirección de Autorizaciones
S.A.
Sanitarias
La empresa debe actualizar las
CAPSULA DE
Dirección de Salud CAMBIO DE especificaciones técnicas del producto
OMEPRAZOL 20 mg LIBERACION 4GC1502 150008 EG1080 GENFAR S.A. COLOMBIA GENFAR PERU S.A.
Jaen ESPECIFICACIONES ante la Dirección de Autorizaciones
RETARDADA
Sanitarias
PAÑITOS HUMEDOS
La empresa debe actualizar las
INTIMOS NOSOTRAS PRODUCTOS
CAMBIO DE especificaciones técnicas del producto
NATURAL CON ALOE VERA Y PAÑITOS HÚMEDOS PA2015M01 150437 DIGEMID NSOC55907-13CO FAMILIA DEL PACIFICO S.A.S COLOMBIA SANCELA DEL
ESPECIFICACIONES ante la Dirección de Autorizaciones
MANZANILLA CON PERU S.A.
Sanitarias
EXTRACTO CON KARITE
La empresa debe actualizar las
PROTECTOR SOLAR UVA INDUSTRIAS QUIMICAS ARGENTIN CAMBIO DE especificaciones técnicas del producto
EMULSION CK121 150644 DIGEMID NSOC19988-14PE JP REHAB S.R.L.
PLUS SPF 50+ INDEPENDENCIA S.A. A ESPECIFICACIONES ante la Dirección de Autorizaciones
Sanitarias

LEYENDA CANTIDAD %
CONFORMES 802 84.96
OTRAS OBSERVACIONES 5 0.53
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 43 4.56
NO CONFORMES OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO) 48 5.08
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 27 2.86
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 19 2.01
TOTAL 944 100.00
 CAMBIO DE
ESPECIFICACIONES

CAMBIO DE Suspensión de la distribución e

AEROSOL PARA LABORATORIO PABLO ARGENTIN D & M PHARMA
NEUMOCORT 200mcg/dosis 87 150524 DIGEMID EE-00108 ESPECIFICACIONES,ROTULA inmovilización del lote hasta
INHALACION CASSARA S.R.L. A PERU S.A.C.
DO(Inserto) subsanación de la observación

POLVO LIOFILIZADO ROTULADO(Envase Suspensión de la distribución e

LABORATORIOS AC FARMA LABORATORIOS AC
NOVOCORTIL 100mg PARA SOLUCION 1101323 150123 DIGEMID N22304 PERÚ inmediato,Envase inmovilización del lote hasta
S.A. FARMA S.A.
INYECTABLE mediato,Inserto) subsanación de la observación

POLVO LIOFILIZADO ROTULADO(Envase Suspensión de la distribución e

VITALIS PERU
OMEPRAZOL 40 mg PARA SOLUCION N140540 15056 DIGEMID EG3586 VITROFARMA LTDA. COLOMBIA inmediato,Envase inmovilización del lote hasta
S.A.C.
INYECTABLE mediato,Inserto) subsanación de la observación

LABORATORIOS Suspensión de la distribución e

ROTULADO(Envase
PARAMIDOL 500mg TABLETA 110204 151184 DIGEMID N18518 FARMACEUTICOS MARKOS PERÚ MARKOS inmovilización del lote hasta
mediato)
S.A. subsanación de la observación

POLVO PARA Suspensión de la distribución e

Dirección de Salud LYKA LABORATORIOS NORDICPHARMAC
PENEMCIL 500mg + 500mg SOLUCION XB-14035 14084P E22425 INDIA ROTULADO(Inserto) inmovilización del lote hasta
Lima Sur LIMITED EUTICAL CO.
INYECTABLE subsanación de la observación

LEYENDA CANTIDAD %
CONFORMES 802 84.96
OTRAS OBSERVACIONES 5 0.53
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 43 4.56
NO CONFORMES OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO) 48 5.08
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 27 2.86
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 19 2.01
TOTAL 944 100.00
 OBSERVATORIOS POR
ROTULADOS

Dirección HANDOK
AMARYL M 2 mg /500 COMPRIMIDO COREA SANOFI - CAMBIO DE VIDA Suspensión de la distribución
AFFS016 15016 Regional de E18991 PHARMACEUTICALS
mg RECUBIERTO DEL SUR AVENTIS UTIL e inmovilización del lote
Salud Callao CO LTD.

Dirección
COMPRIMIDO LABORATORIOS FARMAVAL CAMBIO DE VIDA Suspensión de la distribución
AMOVAL 500 mg 83603 1527 Regional de E12942 CHILE
RECUBIERTO SAVAL S.A. PERU S.A. UTIL e inmovilización del lote
Salud Tumbes

POLVO PARA MACLEODS ASCLEP

CAMBIO DE VIDA Suspensión de la distribución
KAPOCIN 1g SOLUCION DCC302B 150232 DIGEMID E21209 PHARMACEUTICALS INDIA PHARMACEUT
UTIL e inmovilización del lote
INYECTABLE LTD. ICALS

E.S.C.
DROGUERIA E.S.C. Suspensión de la distribución
TABLETA PHARMED REGISTRO SANITARIO
NAPROCOP M 220mg 1081673 15059 DIGEMID N-26327 PHARMED PERÚ y retiro del mercado de todos
RECUBIERTA C0RPORATION VENCIDO
CORPORATION S.A.C. los lotes
S.A.C.

LEYENDA CANTIDAD %
CONFORMES 802 84.96
OTRAS OBSERVACIONES 5 0.53
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 43 4.56
NO CONFORMES OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO) 48 5.08
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 27 2.86
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 19 2.01
TOTAL 944 100.00
 DEFICIENTE MENOR

Suspensión de la distribución e
inmovilización hasta que la empresa
POLVO PARA Dirección Regional LABORATORIOS NATURALES DEFICIENTE (Contenido de remita las medidas correctivas
GLUCOFERVET MSM 1081514 150005 DN0349 PERÚ NATURGEN S.A.C.
SUSPENSION ORAL de Salud Ayacucho Y GENERICOS S.A.C. principio activo) adoptadas por el Laboratorio
fabricante para evitar que la
deficiencia se repita.
DEFICIENTE(Dimensiones),R Suspensión de la distribución e
OTULADO (Envase inmovilización hasta que la empresa
I.V. CANNULA WITHDUT Dirección de Salud
WELLMED INTERNATIONAL inmediato, Envase mediato, remita las medidas correctivas
WINGS & WITHOUT 10399 140010 Apurimac E22682IMM CHINA ALMEDI S.R.LTDA.
INDUSTRIES PVT. Instrucciones de uso), adoptadas por el Laboratorio
INJECTION`PORT Nº 18G 1. II(Chanka)
CAMBIO DE fabricante para evitar que la
ESPECIFICACIONES deficiencia se repita.
Suspensión de la distribución e
inmovilización hasta que la empresa
Dirección de Salud LABORATORIOS NATURALES remita las medidas correctivas
IBUSOL 400 mg CAPSULA BLANDA 1110644 1537-P N27369 PERÚ NATURGEN S.A.C. DEFICIENTE(Peso Promedio)
Lima Sur Y GENERICOS S.A.C. adoptadas por el Laboratorio
fabricante para evitar que la
deficiencia se repita.
Suspensión de la distribución e
inmovilización hasta que la empresa
DEFICIENTE(Caracteres
POLVO PARA UNIMED DEL PERU remita las medidas correctivas
IFAXIM 100mg/5mL 1051014 150754 DIGEMID E21638 PROCAPS S.A. COLOMBIA Físicos),ROTULADO(Envase
SUSPENSION ORAL S.A. adoptadas por el Laboratorio
inmediato,Envase mediato)
fabricante para evitar que la
deficiencia se repita.
Suspensión de la distribución e
inmovilización hasta que la empresa
JERINGA DESCARTABLE DE MEDICAL FULL DEFICIENTE(Caracteres remita las medidas correctivas
140925 15868 DIGEMID DM1992E NEOMEDIC LIMITED CHINA
PLASTICO DE 3 PARTES 10ML IMPORT S.A. Físicos) adoptadas por el Laboratorio
fabricante para evitar que la
deficiencia se repita.

LEYENDA CANTIDAD %
CONFORMES 802 84.96
OTRAS OBSERVACIONES 5 0.53
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 43 4.56
NO CONFORMES OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO) 48 5.08
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 27 2.86
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 19 2.01
TOTAL 944 100.00
 DEFICIENTE CRITICO

Dirección HUAZHONG Suspensión de la distribución,

LNG - METHOD 5 PLUS BETA PHARMA CRÍTICO(Disolución de
TABLETA 140430 140034 Regional de E22950 PHARMACEUTICAL CO., CHINA inmovilización y recojo del lote
1.5MG S.A.C. Principio Activo)
Salud Callao LTD del mercado para su destrucción

Dirección
Suspensión de la distribución,
TABLETA Regional de MEDIFARMA CRÍTICO(Disolución de
METFORMINA 850mg 106A413 150007 NG3923 MEDIFARMA S.A. PERÚ inmovilización y recojo del lote
RECUBIERTA Salud Madre de S.A. Principio Activo)
del mercado para su destrucción
Dios
Dirección LABORATORIOS Suspensión de la distribución,
NATURGEN CRÍTICO(Contenido de
MULTIACTIV CAPSULA BLANDA 1100063 150004 Regional de PNN0944 NATURALES Y PERÚ inmovilización y recojo del lote
S.A.C. Principio Activo)
Salud Ayacucho GENERICOS S.A.C. del mercado para su destrucción

Dirección de Suspensión de la distribución,

TABLETA VAM0303 GENOMMA LAB CRÍTICO(Contenido de
NIKZON 150005 Salud Cajamarca PNE1314 OLNATURA S.A. DE C.V. MEXICO inmovilización y recojo del lote
MASTICABLE 015 PERU Principio Activo)
III(Cutervo) del mercado para su destrucción

Suspensión de la distribución,
CATALENT ARGENTINA ARGENTI LABORATORIOS CRÍTICO(Contenido de
OVUDATE OVULO 49 14141-2014 DIGEMID E-19218 inmovilización y recojo del lote
S.A.I.C. NA ROEMMERS S.A. Principio Activo)
del mercado para su destrucción

LEYENDA CANTIDAD %
CONFORMES 802 84.96
OTRAS OBSERVACIONES 5 0.53
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 43 4.56
NO CONFORMES OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO) 48 5.08
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 27 2.86
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION) 19 2.01
TOTAL 944 100.00