AREA DE BUENAS

PRACTICAS DE BPA

ALMACENAMIENTO
(BPA)
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR AUDITOR EN BPA - DIGEMID
DIGEMID
DIGEMID
 VACUNAS:
ESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTES
 OBSERVACIONES

rea exclusiva para almacenamiento de

productos biolgicos, con falta de espacio para la
cantidad de productos que se almacenan.
Tiene medicamentos sin refrigeracin
Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y
congeladora de mucha antigedad, en nmero
insuficiente para poder almacenar
adecuadamente cuando abastecen.
El almacenaje de vacunas no es la apropiada por
la congestin de ellos, sin botellas en los
gabinetes.
Cuentan con un tcnico en refrigeracin que
supervisa los equipos; pero no realizan
mantenimiento de las instalaciones elctricas.
Se observ que los paquetes de hielo se estn
pasando directamente del congelador a una caja
de conservacin de fro, sin previo proceso de
descongelacin.
FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE
LAS VACUNAS
La humedad afecta a las vacunas liofilizadas
(vacuna de virus vivo de sarampin y rubola)
El tiempo afecta a las vacunas de
microorganismo vivos atenuados (vacunas virales
y bacterianas: sabin, sarampin, varicela, fiebre
amarilla)
La luz afecta a las vacunas de virus vivos
La Temperatura tiene efecto acumulativo
Cuando las vacunas se degradan por exposicin
al calor, no cambian de color. Por ello una prueba
completa de laboratorio es el nico medio de
comprobar si una vacuna ha perdido su
potencialidad
Las vacunas son sustancias biolgicas muy
sensibles al calor, luz del sol y luz de los
fluorescentes, se degradan progresivamente y su
 POLITICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad,

de todos los medicamentos que se
comercializan en el mercado nacional,
mediante el fortalecimiento de la
Autoridad Reguladora
Implementar las Buenas Practicas de
Almacenamiento en las empresas de
comercializacin de medicamentos y en
los establecimientos de salud pblicos y
privados.
Contar con una autoridad reguladora de
una clara visin y misin, moderna y
eficiente que responda a las necesidades
de regulacin del pas
 NORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:

Ley General de Salud N

26842 del 20 de Julio de
1,997;
Decreto Supremo N 010-
97-SA en el Captulo II,
Ttulo VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
Decreto Supremo N 021-
2001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del 16 de
Julio del 2001
 NORMAS VIGENTES
Resolucin Ministerial N
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas Practicas de
Almacenamiento de
Productos Farmacuticos
y Afines.
Resolucin Jefatural N
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administracin de
Almacenes para el Sector
Pblico Nacional.
Resolucin Ministerial N
1240-2004 / MINSA,
Poltica Nacional de
Medicamentos.
 NORMAS VIGENTES
R.M. N 1753-2002-
SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Mdico-
Quirrgicos SISMED.
R.M. N 367-
2005/MINSA,
Modificacin de la
Directiva del Sistema
Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Mdicos-
quirrgicos SISMED.
 NORMAS VIGENTES
Ley N 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo
General.
R.M. N 097-2000-
SA/DM, Gua de
Inspeccin de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
R.M. N 432-2001-
SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Tcnicos que conduce
la DIGEMID.
 NORMAS VIGENTES
R.M. N 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacuticos y Afines
del 11.11.99
R.M. N 304-2002-
SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del
09.03.2002;
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA)

Las Buenas Prcticas de

Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto de normas mnimas
obligatorias de almacenamiento que
B.P.A
B.P.A deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin
y expendio de productos
farmacuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los
productos. DIGEMID
 CADENA DE FRIO
Conjunto de procesos, normas,
actividades y procedimientos que
aseguran la correcta conservacin de los
productos inmunobiolgicos (Vacunas)
durante la recepcin, manipulacin,
transporte, almacenamiento,
conservacin y culmina con la
administracin al usuario final en los
puestos de vacunacin.
Tiene como propsito mantener las
vacunas dentro de los rangos de T
requeridos para garantizar su poder
inmunolgico, desde que sale del
fabricante hasta su aplicacin final.
 CADENA DE FRIO O RED DE FRIO

NEVERAS ESTABILIZADORES
DE
PORTATILES
TEMPERATURA CONTROL DE LA
TEMPERATURA
PROCEDIMIENTOS
VEHICULOS
PERSONAL TRANSPORTE
FRIGORIFIC
CAPACITADO MANIPULACION
OS

2 - 8 C 2 - 8 C
ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

2 - 8 C T t 2 - 8 C

FABRICACION
ADMINISTRACION
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

Se debe de controlar y registrar la T y humedad

relativa ambiental diariamente (menor o igual a
18C). T de las cmaras frigorficas (2 C y 8C;
entre -15C y -25C), congeladoras, vehculos
frigorficos y refrigeradoras
Las congeladoras se mantendrn siempre con un
stock de paquetes refrigerantes al 95% de su
capacidad como mximo
En los estantes inferiores de la nevera, se deben
de ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a
8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared),
esto permite estabilizar y recuperar la T interna
ms rpidamente despus de abrir la puerta
(Estudios han demostrado que a una T ambiental
de 43C una nevera tarda en recuperar su T
ambiental en 120 y con botellas en 52). 50% y
50%
 CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

Para su funcionamiento eficiente

debe asegurarse:
Instalacin: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de
toda fuente de calor, separada de
la pared a 15cm de distancia y
sobre una base debidamente
nivelada.
No introducir objetos calientes en el
equipo:
calentara su espacio interno.
 FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA

Para evitar que el

agua de las botellas
se utilice para beber,
colocarle el rotulo.
No beber
BOTELLAS CON
AGUA
Deben ser botellas
de plstico
preferentemente.
Permiten una
distribucin mas
uniforme de la
temperatura.
La cantidad de estas
botellas puede variar
segn el tamao del
refrigerador (4 a 8
L).
 CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
No usar lquidos diferentes al
agua para los paquetes fros. El
uso de lquidos eutcticos (que
nunca congelan) puede ocasionar
la congelacin de los productos
inmunobiolgicos.

Antes de realizar el
mantenimiento del equipo:
almacenar los productos en una
caja trmica, manteniendo la
cadena de fro con ayuda de
estos estabilizadores.
 No se deben de guardar vacunas en los
estantes inferiores ni en la puerta del
refrigerador. No se debe de amontonar las
vacunas, hay que dejar un espacio entre
stas para que circule el aire fro
Semanalmente debe de verificarse la
formacin de hielo en el evaporador y en
el congelador (no mayor a 5 mm), es
necesario descongelar la refrigeradora.
Guardarlas vacunas temporalmente en un
termo o caja fra.
Abrir la nevera (refrigeradora), 45 y en el
menor T, sin meter la cabeza, ni coger el
termmetro, sino solo mirar la T
(termmetro triangular para neveras a
base de alcohol (-35C no se congela),
Colocar en la bandeja de la nevera.
Termmetros digitales.
 Las cajas Trmicas, cajas fras o
frigorficos, que son estructuras con
aislante de poliuretano inyectado,
recubierto con plsticos u otro material
afn con cierre hermtico y capacidad para
acomodar los paquetes fros alrededor de
las vacunas, pueden conservar las
vacunas hasta por 5 das
Los termos, son recipientes pequeos
fabricados con paredes aislantes de
poliuretano y poliestireno. Pueden
conservas las vacunas por un periodo de 2
a 72 horas.
En todos los niveles de almacenaje se
debe de contar con paquetes
 Las neveras o refrigeradoras deben de
tener una capacidad aprox. de 350 L por
milln de habitantes
Tanto cajas trmicas como termos, se
debe de tener una capacidad mnima de
3,3 L por cada 10000 habitantes.
Cmaras frigorficas, el calculo estimado
del volumen necesario es de 100 metros
cbicos de capacidad por un milln de
habitantes
Informe de la OMS: titulo orientativo,
vacunas sistmicas y en presentaciones
multidosis
(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.ht
 -Elemento clave para el
correcto mantenimiento
de la cadena de fro, para lo cual
PERSONAL debe de conocer y cumplir las
CAPACITADO normas tcnicas de
procedimientos de cadena de fro.
-Comprobar al comienzo y al final
de cada jornada las temperaturas
mximas y mnimas que marca el
termmetro se encuentren entre
2 y 8 C y, registrar dichas
temperaturas.
-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cmaras
frigorficas, refrigeradoras y
congeladoras, para evitar el
riesgo de contaminacin de las
vacunas y evitar un aumento de
T en los mismos.
 - Comprobar peridicamente el
espesor de la capa de hielo en el
refrigerador (no mayor de 5 mm).
PERSONAL -En el momento de la recepcin
de los productos comprobar su
CAPACITADO estado (si no hay viales rotos
congelados, o con la etiqueta
desprendida, verificar el nombre
del producto, la cantidad, N de
lote y fecha de vencimiento.
- Es de seguridad bajo
responsabilidad que el personal
haga uso del uniforme trmico
asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectores
trmicos de piernas de ser el
caso) para todo ingreso a las
cmaras frigorficas
 CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Leer diariamente, el
termmetro y registrar la
temperatura en la respectiva
Ficha de Registro y Control.
Esta ficha deber ubicarse en
la puerta del frigorfico.

Si la temperatura no se
encuentra dentro del rango
establecido, solucionar
inmediatamente esta
situacin.
 CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Los controladores de temperatura aconsejaron

para cmaras de gran cubicaje son los que
permiten el registro continuo de temperatura.

Para el control de temperatura en pequeos

frigorficos (refrigeradoras) se aconseja el
termmetro de mximas y mnimas o el
termmetro digital.
 ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL
ALMACENAJE DE VACUNAS
UBICACIN: Al colocar las vacunas en la
cmara, nevera o frigorfico, debern de tenerse
en cuenta tres aspectos: termoestablidad (rango
de temperaturas que requiere), accesibilidad
(fcil ubicacin) y caducidad (el que vence
primero ms prximo a la puerta).

SEALIZACION: Plano o croquis en la parte

externa de la cmara frigorfica, nevera o
refrigeradora, facilitar su localizacin, evitar
aperturas innecesarias y limitar el tiempo de
stas En el interior de la cmara, tambin se
debe de sealizarse los estantes o las zonas de
almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el
laboratorio, el lote, la caducidad y el nmero de
dosis almacenados
 CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

UTILIZACION DEL FRIGORIFICO

PRECAUCION:
El refrigerador solo debe abrirse para sacar
los productos necesarios y verificar la
temperatura.
Debera abrirse solo dos veces en el da,
debido a que, cada vez que se abre, se
altera la temperatura interior:
Con 30 segundos de apertura de la puerta,
tarda una hora en restablecerse la
temperatura de 2 a 8 C.
 CADENA DE FRIO CONDICIONES
DE MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO COLOCACION DE
LOS PRODUCTOS :

Se colocaran en los
Estantes centrales del
Frigorfico y sin tocar
las paredes. No almacenar
No deben Otro tipo de
almacenarse
Material (comida,
en la puerta ni en el
Congelador. Bebidas, material
Radioactivo,etc.)
AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

Si falla el suministro elctrico mantener cerrada la puerta

del frigorfico para que la temperatura interior se eleve lo
ms lentamente posible.
Anotar la hora de inicio, pues en la degradacin de los
productos influye tanto la temperatura como el tiempo de
exposicin.
Cuando se solucione la avera leer el termmetro de
mxima y mnima. En caso de temperaturas superiores a
15 C o inferiores a 0 C contactar con el equipo
farmacutico para valorar el estado de los productos.
Si se trata de una avera del equipo cuya reparacin tomar
ms de 6 horas, trasladar los productos a una nevera
auxiliar.
CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

TRANSPORTE:

Cuando se transportan productos de un centro a

otro es necesario asegurar la cadena de fro
usando neveras porttiles provistas de
acumuladores de fro congelados que ocupen
aproximadamente un tercio del volumen de la
nevera y situados tapizando las paredes.
 CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

TRANSPORTE:
Hay que evitar el contacto directo de los
productos con los acumuladores para evitar la
congelacin.
Para ello es necesario estabilizar los paquetes
refrigerantes a T ambiente hasta que
desparezca la escarcha que pudiese haberse
formado al exterior del paquete en el
congelador.
Los productos fotosensibles debern protegerse
de la luz.
 UN DATO IMPORTANTE:

Tener en cuenta la temperatura del medio

ambiente y de los vehculos que utilizamos
para el transporte
 CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
LA CADENA DE FRIO DURANTE LA
ADMINISTRACION:
La temperatura ambiental de los
centros hospitalarios es normalmente
superior a los 20 C, por lo que es
conveniente no sacar los productos
hasta el momento de usarlos,
siguiendo el procedimiento que
indica el fabricante.
 CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS
ALMACENADAS

a) Control regular de la T de almacenaje:

Controlar y registrar la T de las vacunas, dos
veces al da y deben de encontrarse en sus
rangos establecidos.
b) Control de la actividad de las vacunas: Es
controlada por el fabricante, pero si hay fallas en
la cadena de fro, la vacuna puede ser
sometida a nuevas pruebas para determinar su
actividad.
c) Control de congelacin de las vacunas:
En el caso de no disponer un registro continuo de
T (24 horas), al iniciar la jornada, se verificar
que las vacunas no han estado congeladas: Test
de Agitacin, prctico, econmico y fiable,
agitar energicamente un vial de toxoide
presuntamente congelado, colocado luego sobre
una superficie plana y ante una luz. Se repite la
 En el momento mismo de la realizacin del Test,
la vacuna no congelada aparece lisa y turbia,
mientras que la congelada presenta grnulos y
menos turbidez. A los 15, la vacuna no
congelada permanece lisa y turbia y en la
congelada aparece un sedimento en el fondo del
vial. A los 30, la vacuna no congelada empieza a
aclararse, pero no tiene sedimento, mientras la
congelada es casi completamente clara y con un
sedimento denso. A la hora, la vacuna no
congelada se mantiene medio clara con un
sedimento turbio y espeso que se mueve cuando
se inclina el frasco, mientras que la vacuna
congelada aparece completamente sedimentada,
con un sedimento que apenas se mueve al
inclinar el frasco.
Es recomendable realizar este Test al momento
de la recepcin y ante la sospecha de que hayan
podido congelarse durante el almacenamiento y/o
 d) Control de la caducidad de las vacunas: FEFO

2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS

Los registros de entradas y salidas de vacunas

en la
fase de almacenaje sern los mismos que en
la fase
de recepcin y distribucin. Las vacunas que
salen
como consecuencia de su caducidad o
deterioro de-
bern tener los mismos registros, como si se
tratara
de una distribucin. Para los puestos de
vacunacin
se debe de hacer inventarios semanales y en
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS
Y REGISTROS
Los responsables tcnicos deben elaborar procedimientos
operativos escritos, fcilmente comprensibles para:

Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos

de recepcin, almacenamiento, embalaje, distribucin,
dispensacin, o cualquier otra manipulacin que pueda
afectar a la cadena de fro.

Material de envo:

Hacer referencia al tipo y caractersticas del envase

que se debe utilizar, acumuladores de fro y material de
relleno, utilizados en el interior de los paquetes de
envo, para conservar la temperatura en los niveles
adecuados.
Sistema de Transporte:

a) Hacer referencia al tipo y caractersticas de

los sistemas utilizados: coches, cabinas,
vehculos, etc.
b) Tener en cuenta que la modalidad de
acondicionamiento del producto
inmunobiolgico est en funcin del tiempo
total desde la preparacin para su despacho
hasta su recepcin en el destino final.
c) Para el transporte que, previsiblemente,
pueda tener una larga duracin:
- Describir las caractersticas de los indicadores
de temperatura utilizados, que hagan posible
la comprobacin de la temperatura en el lugar
de recepcin.
- Establecer sistemas de informacin sobre la
correcta utilizacin de los mismos, antes y
despus de los envos.
 d) Al acondicionar el producto verificar que:
- El empaque primario sea hermtico.
- El empaque secundario sea de material
irrompible con cierre hermtico.
- El empaque terciario (recipiente de
trasporte) sea de material resistente al
peso y al dao relacionado con la
manipulacin, embarque y transporte. Que
tenga incluido material absorbente.
Si varios recipientes primarios se colocan
dentro de un mismo empaque secundario,
separarlos bien para impedir choques
entre ellos y, rotular el empaque
secundario con la informacin detallada
sobre los recipientes primarios que
contiene
 TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:
La T de almacenamiento: 2C 8C (estable por
02 aos)
A una T de 22 25C durante un mes puede
retener potencia de hasta 50%
A una T de 35-37C retiene potencia durante una
semana, pero puede perder 20-50% de potencia
A una T mayor de 37C: a 41C perdida del 50%
de actividad despus de 2-3 das. A 54C, perdida
de su potencia en 805 tras un da.

Observaciones: Liofilizada alta estabilidad.

Reconstituida administrar inmediatamente,
descartar despus de 6-8 horas. Proteger de la
luz.
GRACIAS