BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Porque las buenas prácticas de almacenamiento?

 Como continuación de las Buenas Prácticas de Manufactura

 Para mantener la estabilidad del producto durante su vida útil hasta la fecha de expiración
 El fabricante certifica la calidad del medicamento. Esta se conserva al mantener las
condiciones de almacenamiento, incluidas en el material impreso del producto.
 Para evitar pérdida del producto
 Para evitar mezcla del producto
 Para evitar devoluciones de producto
 Para evitar pérdida de oportunidad del inventario para la venta
 Para evitar falta de rotación del inventario
 Para evitar accidentes para el personal
 Para evitar sobrecostos
 Para evitar sobretiempos

Qué involucran las Buenas Prácticas de Almacenamiento?

 Buenas Instalaciones
 Buenas condiciones de aseo y limpieza
 Buen control del ambiente:
 Control de Temperatura y Humedad
 Control de plagas
 Control de contaminación
 Buen almacenamiento
 Buen control de plagas
 Buena documentación
 Buen estado del personal

Aseo y Limpieza – Implicaciones

 Establecer procedimientos escritos de limpieza y aseo

 Áreas libres de polvo, escombros y material extraño
 Los equipos deben estar separados del almacenamiento de productos
 Se debe contar con un programa de control de plagas
 Se debe contar con vestier, locker y baños para uso de los empleados, los cuales deben
estar ordenados y limpios
 Las áreas de lavado deben estar separadas del almacenamiento y ser ordenadas y limpias
 Fumar, comer y beber sólo en áreas designadas para tal fin
Control ambiental en la bodega

Mantener condiciones ambientales adecuadas para el producto y así evitar:

 Variaciones de temperatura
 Contaminación cruzada
 Polvo, vapores, olores
 Humedad
 Plagas
 Exposición directa a la luz
 Condiciones ambientales adversas
Hay productos con condiciones especiales de almacenamiento:
 Refrigeración (2-8 grados centígrados)
 Congelación (-25 a -10 grados centígrados)
 Temperatura ambiente (15 a 30 grados centígrados)
Mantener programa control de plagas
 Métodos: Pesticidas, Nieblas, aerosoles, cebos, trampas, insectocutor
 Se deben mantener procedimientos escritos donde se definan métodos,
almacenamiento, frecuencia y responsables de la aplicación

Almacenamiento = Mantener:

 Producto almacenado en estibas y racks

 Producto almacenado de acuerdo a sus características (peligrosos, refrigerados, costosos)
 Adecuadamente apilado para evitar derrames
 Adecuadamente segregados para prevenir mezclas
 Producto rechazado o vencido separado del disponible
 Control de inventario dentro de la bodega
 Segregación de producto para destrucción o devolución
 Identificación de áreas, producto, líneas dentro de la bodega
 Definición clara de flujo de materiales y personal

Personal = Verificar

 Programa de Seguridad Industrial y Salud Ocupacional

 Manejo adecuado de derrames
 Manejo adecuado de producto y materiales
 Manejo adecuado de exposición a materiales
 Uso de extintores
 Flujo de personal adecuado
 Higiene personal
 Uso de dotación adecuada
 Uso de elementos de protección
Transporte de Medicamentos

Objetivos del Transporte de Medicamentos

 Que su integridad no se deteriore

 Que las condiciones de almacenaje se mantengan
 Se proteja contra robo
 Se conserve su identificación
 Se evite contaminación y/o confusión con otros productos

Características del Vehículo

 Capacidad adecuada
 Buen estado sin goteras
 Limpio, libre de olores y humedad
 Que si tiene barandas, que no tengan clavos ni astillas
 Se evite mezclar con animales, detergentes, productos perecederos, residuos tóxicos
 Asegurar la carga con mallas ó correas para evitar vibraciones
 Presentar el mantenimiento adecuado
 No albergar temperatura extrema

Tips al cargar medicamentos

 No apilar sobre el piso

 No arrojar ni arrastrar las cajas
 No colocar cargas pesadas si sobre todo hay vidrio
 Productos que requieran cadena de frio deben ir en neveras
 Almacenar bajo cubierta
 Colocar el sentido de las cajas correctamente
 Evitar pasarse sobre las cajas
 Mantener las cajas cerradas
 Leer condiciones de almacenamiento en cajas y estuches

Tips en los envíos = Asegúrese que tenga:

Información del camión y conductor

Destinatario determinado – dirección
Identificación adecuada de cajas
Este informado de las rutas y condiciones de las vías y de su seguridad
CADENA DE FRIO

Cadena de frio?? Una prioridad!!!

Se define como cadena de frio la sucesión de procesos logísticos, almacenaje, embalaje,

transporte, distribución, carga y descarga del producto dentro de temperaturas apropiadas que
garanticen y mantengan las características del producto, desde el momento inicial de su
fabricación hasta el punto de venta final; razón por la cual se trabaja con medicamentos de uso
humano, en los cuales se debe garantizar la estabilidad del medicamento hasta su fecha de
expiración. Debemos hacer uso responsable de la cadena de frio.

Elementos fundamentales

 Recurso Humano:
 Personas responsables de manera directa o indirecta manipulan, transportan, distribuyen,
o controlan que la cadena de frio reúna los requisitos establecidos
 Recurso técnico elementos y equipos para almacenar y distribuir
Qué debemos controlar?
 Instalaciones
 Personal
 Materiales de embalaje
 Producto
 Registros
 Transporte
 Almacenamiento
 Equipos e instrumentos
 Recurso financiero: para asegurar el recurso Humano y Técnico

Uso de refrigeradores y congeladores

 Instale el equipo a la sombra lejos de toda fuente de calor

 Deje un espacio libre entre el equipo, la pared y el techo
 Debe contar con un sistema de monitoreo térmico del almacenamiento
 Se debe contar con un sistema de alarma y generadores eléctricos de emergencia
 Debe registrar la temperatura del equipo:
 Temperatura al inicio de cada jornada laboral (Temperatura Mínima)
 Temperatura al final de cada jornada (Temperatura Máxima)
 Evitar abrir la puerta del equipo
 Evitar el contacto directo del producto con la pared del equipo
 No amontonar producto. Permitir que el aire frio circule
 No almacenar medicamentos con otro tipo de producto
 Descongelar periódicamente para evitar acumulación de escarcha
 Programar aseo y mantenimiento del equipo
 Manejar equipos certificados
  Documentar la vida del equipo
 Si el equipo falla, se debe contar con un plan de contingencia
 La cadena de frio no se debe interrumpir

ALGUNAS RECOMENDACIONES PARA NUESTROS EQUIPOS

 Neveras y Geles:
 Limpie la superficie interna después de cada uso y deje sin tapa para facilitar
secado
 Examine las paredes internas y externas para detectar la aparición de fisuras o
grietas. Si se encuentran, cambie la nevera
 Embale el producto con geles congelados
 No utilice geles averiados o golpeados
 Utilice de acuerdo a la vida fría requerida la cantidad y posición de geles para cada
tamaño de nevera
 No coloque el producto en contacto directo con el gel. Puede producir
congelamiento
 Después del embalaje verifique que la nevera este bien tapada

EMBALAJE

Si se siguen estas recomendaciones se podrá garantizar la vida fría del producto, es decir el tiempo
en el cual el producto se mantiene refrigerado de 2-8 grados centígrados:

 Mantener la especificación de los materiales de embalaje

 Mantener el tamaño de nevera adecuado y el número de geles
 Mantener la disposición de los geles dentro de la nevera
 Utilizar sólo geles congelados
 Cerrar adecuadamente la nevera
 Dejar espacio dentro de las unidades de producto
 Evitar abrir la nevera si no es necesario

Cuánto tiempo de vida fría requiere?

Planear su distribución y verifique que la cadena de frio sea la adecuada

CONCEPTOS BÁSICOS FARMACÉUTICOS

Definiciones:

Droga: Productos naturales o sintéticos que tiene un efecto sobre la salud

Forma Farmacéutica: Producto proveniente de la transformación de uno o varios
fármacos, a fin de prestarle caracteres físicos y morfológicos particulares que faciliten su
administración y acción farmacológica, pero sin dosis establecidas
 Medicamento: Preparación que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la
curación, alivio, prevención ó diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

De qué se compone un medicamento?

 Principio activo ó fármaco

 Auxiliares de formulación
 Empaques
 Envase primario
 Envase secundario

Nacimiento de un medicamento

 Concepción de nuevos principios activos potencialmente útiles en terapéutica

 Investigación de nuevos principios activos
 Del principio activo al medicamento
 Elaboración del medicamento

Desarrollo del medicamento

Obtención de un principio activo

Por investigación sistémica en el laboratorio Por extracción y purificación

Síntesis, Semisíntesis, de productos naturales

Biotecnología

Cuando encontramos un sistema de entrega del fármaco y le aplicamos la tecnología adecuada…

“Creamos un Medicamento”

Formas Farmacéuticas:

 Polvos
 Cremas
 Óvulos supositorios
 Geles
 Inyectable
 Suspensiones
 Emulsiones
 Soluciones
 Microcápsulas
 Cápsulas
 Grageas
  Comprimidos o tabletas
 Granulados

Disposición del medicamento

Cómo se logra poner un medicamento al mercado?

 Con el desarrollo de una forma de presentación adecuada y estudios de estabilidad

 Con una infraestructura y un entorno adecuado
 Con un proceso de manufactura adecuado y validado
 Con un almacenamiento adecuado
 Con una documentación suficiente que soporte la formulación

RECEPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Recepción de productos de proveedores

Requiere:

 Personal capacitado y responsable

 Realizar registros
 Contar con un área específica y que permanezca limpia
 Tener medios adecuados de cargue y descargue

Documentos Vs Físico

 Integridad física del embalaje y del producto

 Información de rótulos y etiquetas
 Correspondencia entre el pedido y la factura
 Verificar documentos autorizados
 Verificar número de cajas
 Opcional: Solicitud de certificados de calidad
 Nombre del producto, presentación, concentración, forma farmacéutica
 Condiciones de almacenamiento
 Fecha de expiración asignada a un producto después del cual no puede ser consumido o
usado

Recepción del producto

Estado Temporal Cuarentena

Cumple Ingreso al Inventario No cumple Devolución

Sistema de Ubicación adecuada FEFO Inmediata ó máximo 3 días

En despacho se debe:

Asegurar que se cumplan requerimientos y regulaciones que garantizan su integridad, con:

 Personal entrenado
 Transportador aprobado

Empaque y embalaje = Tener en cuenta:

 Que la integridad no se deteriore

 Se proteja contra robo – seguridad
 Evite contaminación confusión o mezcla
 Identifique el despacho
 Se mantengan condiciones de almacenamiento

RECHAZOS Y DEVOLUCIONES

En devoluciones considerar:

 Área exclusiva
 Segregar las devoluciones
 Prevenir retorno al inventario
 Definir un responsable
 Acceso restringido al área

Con esto se evitan usos inapropiados: robos, falsificaciones, mezclas, mal uso y contaminación

Causales Justificadas

 El producto esté vencido máximo hace dos meses ó le falten 2 meses por vencerse
 Alteración del contenido del producto
 Defectos del empaque
 Reubicación de la mercancía por decisión de la Institución
 Errores logísticos por parte de la Institución
 Daño por el transportador
 Vida útil corta (menor de 3 meses)

Operación logística de la devolución

 Devolución con el transportador tan pronto se recibe el pedido:

 Anotar en la factura observación y razón de la devolución firma cliente

 Con el documento de devolución elaborado por ejecutivo de la empresa, va con firma del
cliente y del ejecutivo

“En ambos casos debe hacerse a través del transportador autorizado por la Compañía”
Rechazos:

Principal criterio de segregación es que afecte el uso y la funcionalidad del medicamento:

No tenga toda la información de los empaques

Estado de envase afecte el producto
No tenga fecha de expiración ni lote
Haya perdido la hermeticidad de los envases y cierres
No trae la cantidad rotulada
Deformaciones de los materiales

Definir criterios de aceptación o rechazo

 Defectos críticos:
 Latas oxidadas o abolladas en los cierres
 Falta de componente (bandas de seguridad, tapa, etc.)
 Falta de Información
 Cambios en las características físicas del medicamento
 Defectos Menores:
 Defectos de apariencia que no afectan el uso de medicamentos

Que hay que hacer con los rechazos?

 Decreto 4741 de 2005 Ministerio Ambiental de Vivienda y Desarrollo Territorial

 Decreto 1609 de 2002 Ministerio Ambiental de Vivienda y Desarrollo Territorial

Para:

 Regular y normalizar la disposición final del medicamento, para evitar contaminación y

daños, y así preservar la salud humana y el medio ambiente; por tal razón sólo debe
hacerse en lugares autorizados.

SISTEMA DE MANEJO DE DESVIACIONES

Que es una desviación?

Un problema o una desviación es el resultado no deseado de una tarea, que por ser extraño o
anormal, hay que resolver.

En qué casos se aplica la Metodología?

 Una necesidad
 Un problema potencial o tendencia
 Un proceso o situación que se quiera mejorar

Cuándo se aplica la metodología?

  Luego de que se apagó el incendio
 Cuando se identifica una mejora de forma proactiva a un problema o situación futura

Cómo lo solucionamos?

Cuatro pasos básicos para solucionar un problema:

PASO 1 : Identificar, documentar e investigar el problema – PLANEAR

PASO 2 : Implementar la solución definiendo acciones – HACER

PASO 3: Medir la Efectividad – VERIFICAR

PASO 4: Estandarizar procesos – ACTUAR

PLANEAR

Identificando el problema:

 Comience con los síntomas

 Qué esta mal con qué?
 Qué está mal con quién?
 Qué está faltando?
 Que no debería haber?
 A quién impacta? Qué es?, qué no es o que debería ser?

Técnica: Lluvia de ideas

Reconociendo el problema:

 Descubra las características del problema a través de la recolección de datos

 Entre más tiempo se dedique a esta parte, más fácil será encontrar la solución
 No es un gasto de tiempo, es una inversión!

Técnica: 5W2H

Buscando Causa Raíz:

 Lluvia de ideas – elaborando hipótesis

 Pregúntele a los involucrados
 Cuáles hechos son recurrentes o repetitivos
 Defina los más representativos
 Liste y estreche o elimine las causas potenciales
 Discuta y sea lógico al convencer sobre la causa expuesta

Técnica: Espina de pescado

HACER

Implementando la solución

 Acciones para apagar incendios

 Acciones para evitar futuros eventos
 Defina las acciones que no tengan efectos secundarios, sean fácil de implementar, y de
comunicar
 Mire ventajas y desventajas
 Llegue a acuerdos

Técnica: Gráfico de Grant y Lluvia de ideas

VERIFICAR

 Fueron efectivos?
 Verifique que funcionan
 Compare antes y después
 Alcanzó los resultados?
 Solucioné el problema o solo los síntomas?

ACTUAR

Adopte la solución de una vez por todas. Impleméntela, hágala conocer!!

 Haga que los resultados sean repetibles

 Documente los procesos y los procedimientos
 Haga entrenamientos y ofrezca la oportunidad para que las personas practiquen

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

Capacitación

Si partimos del concepto de que la Calidad de un Medicamento es una característica que se

construye a través de todas las etapas desde el diseño y fabricación hasta la distribución del
mismo al cliente, y reflexionamos sobre el hecho de que en todas las etapas que involucra el
producto farmacéutico está involucrado el personal, llegaremos a la conclusión de la importancia
que este tiene dentro de los programas de Aseguramiento de la Calidad para ofrecer seguridad a
los Pacientes.

Promover cultura de calidad

Las operaciones para lograr un medicamento de calidad son complejas y ellas requieren de un tipo
personal adecuado a la responsabilidad y funciones que se van a realizar

Dentro de las características esenciales se encuentran:

 o El poseer una actitud correcta frente a la labor que se va a desarrollar
o El estar adecuadamente entrenado para las tareas que va a desempeñar
o El estar motivados y convencidos de construir medicamentos de calidad

Conciencia

En toda actividad humana LA CONVICCIÓN es un ingrediente esencial de la eficiencia.

El personal debe estar convencido de su importancia y del papel protagónico que tiene dentro de
los programas de Aseguramiento de Calidad de los Medicamentos

Pero y quiénes deben ser entrenados?

o Personal nuevo
o Personal promovido
o Personal trasladado de área
o Personal temporal ó contratista

“Capacitar al personal es una inversión No un gasto!

Qué debe incluir un proceso de inducción?

 Conocimiento de la Compañía
 Conocimiento de su sitio de trabajo
 Descripción del cargo
 Conocimiento de expectativas
 Conocimiento de clientes internos
 Políticas y Procedimientos

Documentación soporte

“Lo que no está escrito, no existe!!!

La compañía debe establecer, mantener y documentar un sistema de entrenamiento que

contenga los siguientes requerimientos:

Procedimiento escrito para el programa de entrenamiento

Descripciones de trabajo para cada posición (revisión periódica)
 Educación
 Experiencia
 Funciones y responsabilidades
Apropiada educación, entrenamiento y experiencia
Completar el entrenamiento específico antes del inicio de la función

Cómo documentar un entrenamiento?

En un documento donde aparezca:

 Persona entrenada y su firma

 Persona que realizó el entrenamiento y firma
 Fecha del entrenamiento
 Temas trabajados

MANEJO DE QUEJAS Y MUESTRAS

Definición de Queja

Es cualquier reporte oral, escrito o electrónico de insatisfacción relacionado con las características
físicas, identidad, calidad, durabilidad, seguridad, integridad, efectividad y desempeño de un
producto o dispositivo médico

Tipos de Eventos

Evento Adverso

Cualquier experiencia indeseable que le ocurre a un paciente o a un individuo mientras toma un

medicamento y puede o no estar relacionado con este.

 Un evento adverso puede ser un signo, síntoma, enfermedad, resultado de un laboratorio

o experiencia indeseable que le ocurre a un paciente
 No necesariamente tiene un relación causal con el tratamiento
 Puede o no estar en la información del producto

Evento Adverso Serio

Cualquier evento adverso que conduzca a los siguientes resultados:

 Muerte
 Evento que amenace la vida
 Hospitalización del paciente o que la prolongue
 Incapacidad física o mental persistente o significativa/invalidez
 Anormalidad congénita/defectos de nacimiento
 Evento médico importante que pone en peligro al paciente y requiere intervención médica
o quirúrgica que prevenga las anteriores

Iniciación de Investigación de quejas

 Verificación de la importancia del lote de producto involucrado

 Lista de distribución del lote involucrado
 Revisión de la documentación técnica de aprobación del lote
 Evaluación física de la muestra contra muestra comparativa de acuerdo a especificación
aprobada
  Revisión de eventos similares en otros clientes en el mismo lote o en otros lotes
 Reporte del evento al manufacturero para su investigación
 Respuesta técnica como resultado de la investigación

Aspectos claves para la investigación

 Anexar muestra involucrada al reporte de queja

 Incluir el mayor y menor detalle en la información reportada en el formato de queja
 Enviar la muestra adecuadamente embalada
 Adicionar los datos completos del informante, en caso de que se requiera contar para más
información
 Envío de la muestra cerrada con desviación siempre que sea posible. En caso de que esté
abierta debe estar en su envase original
 Reportar al laboratorio, lo más inmediatamente posible para iniciar la investigación

Prácticas Inadecuadas de recolección de muestras

 Recolección de la muestra en envase de diferente producto

 Almacenamiento de envases vacíos de producto ya consumido
 Reenvase de producto en un envase con fecha de expiración vencida
 Solicitud de análisis sobre muestras contaminadas abiertas

Contacto con la empresa

 Dirigirse al ejecutivo de ventas

 Reportar la información en documentación inicial para quejas
 Investigación y respuesta por parte del ente económico

TRAZABILIDAD

Porqué hablar de Trazabilidad?

 Para poder resolver eventos de queja de usuario

 Confirmar falsificaciones, adulteraciones y contrabando
 Acreditar devoluciones de cliente
 Ejecutar Recall del Mercado
 Manejo y control del inventario
 Actualizar información de los productos y materiales

Qué involucra la Trazabilidad?

o Normalmente se asocia con un número de lote del producto

o Pero también se aplica a:
  Código de producto
 Claves de revisión de material de empaque
o Actualización de documentos técnicos

Concepto de Lote

Cantidad definida de producto terminado elaborado en un solo proceso o en una serie de

procesos de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.

Ejemplo Sistema de Numeración de Lotes:

90 – 123 – VA - 01

D (2digitos, opcional)

C (2 Caracteres)

B (3 Dígitos)

A (2 Dígitos)

Control de producto

Todos los materiales dentro de la bodega deben estar bajo un sistema de control de inventarios

El sistema de control de inventarios debe ser usado para cada número de lote ingresado a la
bodega

Sistema de Inventario

Como mínimo un sistema de control de inventarios debe indicar:

 Identificación del producto

 Nombre del producto
 Lote de producto
 Fecha de expiración
 Fecha de ingreso
 Fecha de salida
 Cantidad ingresada
 Ubicación
  Cantidad actual

Trazabilidad debe ser respuesta a:

 Es un lote nuestro?
 Cuándo ingresó y a dónde fue distribuido?
 Qué características tiene este lote?
 Cuando expira y que vida útil tiene?
 Ha sido devuelto producto del mercado?
 Qué acondicionamientos locales ha sufrido el lote?
 Cuánto ingresó? Cuánto se vendió? Cuánto se destruyó?