BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

1. INTRODUCCIÓN A BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Las áreas de almacenamiento del medicamento deben mantener la temperatura del producto entre
los límites definidos en la etiqueta del mismo.

Los edificios e instalaciones usados para conservar, almacenar y/o retener medicamentos deben
ser de tamaño adecuado para su uso previsto. Asimismo, dichas instalaciones deben ser
adecuadas para prevenir la sobresaturación. .

Los edificios e instalaciones deben contar con un diseño que permita controlar las condiciones
ambientales cuando sea necesario y deben estar construidos con materiales fáciles o rápidos de
limpiar. Ejemplo:

 Media Caña
 Pintura Epoxica
 Acero inoxidable
 Sin salientes que puedan retener Material particulado
 Lamparas incrustadas a Superficie del Techo

El almacenamiento debe mantenerse ordenado y debe permitir la segregación de

medicamento:

 Aprobados
 Cuarentena
 Rechazados
 Devueltos
 Retirados de mercado
 Próximo Vencimiento
 Controlados
 Cadena de Frio

6. CAPACITAR Y EVALUAR

En cada sitio de almacenamiento debe existir personal capacitado y calificado y suficiente para el
desarrollo de las actividades. Todo el personal debe recibir formación adecuada en Prácticas de
almacenamiento, regulaciones, procedimientos y seguridad. Todos los miembros del personal
deben ser entrenados y observar altos niveles de higiene personal y saneamiento.

El personal empleado en las zonas de almacenamiento deberá llevar prendas de trabajo

apropiadas para las actividades que se realizan. En Areas Grises y Blancas se debe restringir el
número de Stocks, el Personal que ingresa y Su vestimenta es más específica

ACTIVIDADES DE RUTINA
Monitorizar:

 Condiciones de almacenamiento
 Limpieza de las áreas de recepción, almacenamiento, Distribución
 Eliminación Residuos
 Limpieza recipientes, estantes, armarios si es necesario Monitorizar

Asegurar:

 Pasillos despejados
 Ventilación y refrigeración adecuadas
 Protección de la luz solar directa Asegurar

Supervisar

Seguridad durante el almacenamiento

 Segregar los Medicamentos L.A.S.A. ( Se ven o Pronuncian Parecido)

 Identificar Medicamentos Alto Riesgo
 Identificar Fotosensibles
 Semaforizar Proximos a Vencer

12. Garantizar Seguridad del Area

 Revisión techos para descartar fugas, especialmente durante temporada de lluvias y

durante o después de una tormenta.
 Inspeccionar la estructura de almacenamiento por daños, incluyendo paredes, pisos, techo,
ventanas y puerta

Verificar

 Calidad del producto (inspeccionar visualmente los productos y verificar las fechas de
caducidad)
 Separar las existencias expiradas y segregarlas en una zona segura
 Inspeccionar visualmente los extintores para asegurarse de que las presiones se
mantienen y los extintores están listos para su uso
 Recepcionar los productos
 Almacenar los productos utilizando procedimientos correctos; Primero en Expirar - Primero
en Salir

RECEPCION Y ORGANIZACIÓN DE PRODUCTOS

Cuando los medicamentos llegan, se deben transferir lo más pronto posible a un depósito
designado o dentro de un periodo que sea congruente con el riesgo y la exposición del producto en
el área receptora a un ambiente de almacenamiento designado para asegurar la menor cantidad
de tiempo posible fuera de las condiciones de almacenamiento especificadas según se indica en
un procedimiento escrito.

Se deben designar áreas que ofrezcan un espacio adecuado en el que los envases de
medicamentos puedan ser limpiados y abiertos para muestreo. Si el muestreo se lleva a cabo en el
área receptora, se debe realizar de tal manera que prevenga la contaminación y la contaminación
cruzada, y que prevenga cualquier violación de los requisitos ambientales del medicamento.

Se deben tomar precauciones adecuadas para prevenir robos y desvíos de medicamentos. Los
medicamentos que hayan sido identificados como falsificados deberán colocarse en cuarentena
para evitar su distribución posterior y se deberá establecer contacto con las agencias
reglamentarias correspondientes de acuerdo con los procedimientos establecidos.

Al Recepcionar los Productos Farmacéuticos….!!!

 Asegurarse de que haya suficiente espacio de almacenamiento

 Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos
 Inspeccionar los envases y embalaje descartando productos dañados o caducados

Si los productos están dañados o caducados….

 Separar los productos alterados o Fraudulentos del stock utilizable

Si los productos NO están dañados o caducados....

Verificar condiciones Administrativas

 Cantidad
 Presentación
 Costos etc.
 Asegúrese de que la fecha de caducidad esté visiblemente marcada en cada envase o
unidad
 Organizar los productos en el área de almacenamiento para facilitar el procedimiento
primero en expirar, primero en salir (FEFO)

ORGANIZACIÓN BASICA DE LOS PRODUCTOS

Organizar el almacén y los estantes de la siguiente manera:

Ubicación:

 Al menos 10 cm del suelo

 Al menos 30 cm de distancia de las paredes y otras pilas
 No más de 2,5 m de altura (regla general)
 Asegurar que los productos se apilan correctamente (¿se están deformando las unidades
inferiores?)

EN GENERAL
  Siga las instrucciones del fabricante al apilar y siga las etiquetas para las condiciones de
almacenamiento
 Coloque los productos líquidos en los estantes inferiores o en la parte inferior de las pilas
 Almacenar los productos que requieren almacenamiento en frío en zonas adecuadas de
temperatura controlada
 Almacene productos de Control / alto valor en zonas de seguridad apropiadas
 Separar los productos dañados o expirados del stock utilizable sin demora, y desecharlos
siguiendo procedimientos de manejo de residuos establecidos
 Siempre almacene todos los productos de una manera que facilite la política FEFO para la
gestión de stock
 Organizar las cajas con las Fechas de Fabricación, Fechas de Vencimiento y Etiquetas de
Identificación VISIBLES
 Si esto no es posible, escriba claramente el nombre del producto y la fecha de caducidad
en el lado visible

ROTACIÓN DE STOCK (POLÍTICA FEFO)

Primero en Expirar Primero en Salir

ROTACIÒN DE STOCK

 La Política FEFO minimiza el desperdicio de recursos por expiración del producto

 Dispense siempre los productos que expirarán primero, asegurándose de que no estén
demasiado cerca de su fecha de vencimiento
 La vida útil restante debe ser suficiente para que el producto se utilice antes de la fecha de
caducidad
 Para facilitar FEFO, coloque los productos que expirarán primero frente a los productos
con una fecha de caducidad posterior
 Recuerde que el orden en el que recibió los productos NO es necesariamente el orden en
que expirarán
 Los productos que recibió más recientemente pueden expirar antes que los productos que
recibió anteriormente

Por lo tanto, es extremadamente importante comprobar siempre las fechas de caducidad y

asegurarse de que las fechas son visibles mientras los productos están almacenados

Organización de medicamentos esenciales Se debe tener un sistema para clasificar u organizar

medicamentos y deben asegurarse de que todos los empleados conozcan el sistema que se está
utilizando

Algunos sistemas comunes para la organización de medicamentos incluyen….

 Orden alfabético por nombre genérico

 Categoría terapéutica o farmacológica
 Forma de dosificación
 Por Sistema Corporal
 Frecuencia de uso
 Contenedor aleatorio
  Codificación de productos

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Algunos productos necesitan almacenamiento en un entorno de Acceso controlado Es importante

identificar los productos que están en riesgo de robo o abuso o tienen el potencial para la adicción

43. Esto incluye productos que están en alta demanda o tienen el potencial de reventa (valor de
mercado negro)

Ejemplos típicos son:

 Narcóticos
 Otros analgésicos opioides
 fuertes Psicotrópicos
 Algunos de los medicamentos mencionados anteriormente son sustancias controladas, que
son medicamentos manejados bajo control internacional
 Estos medicamentos requieren mayor atención

Medicamentos de control especial o monopolio del estado

Existen procedimientos específicos para la adquisición, recepción, almacenamiento, dispensación

y administración de sustancias controladas

Deben utilizarse formularios de Prescripción especiales

Ver RESOLUCION 1478

Ejemplos de Almacenamiento Controlado

 Almacenamiento de los productos en una habitación cerrada con llave, gabinete o caja
fuerte
 Acceso Restringido

Limitar el número de Llaves y el número de Personas con acceso a las mismas.

INFLAMABLES

 Algunos líquidos inflamables comúnmente encontrados en los establecimientos de salud

incluyen acetona, éter anestésico, alcoholes (Concentrados)
 Almacenar preferiblemente den un lugar separado del almacén principal
 Fácil acceso a equipo de lucha contra incendios debe
 No deben almacenarse en las mismas áreas que los medicamentos
 Utilizar gabinetes de acero en un área bien ventilada, lejos de llamas abiertas y aparatos
eléctricos
 Almacenar en su envase original

INFLAMABLES
 Marque los gabinetes para indicar que contienen líquidos altamente inflamables y muestre el
símbolo internacional de peligro

Además, los estantes del gabinete deben estar diseñados para contener y aislar los derrames

Almacenarlos en el lugar más fresco posible y nunca en la luz directa del sol

CORROSIVOS

Las sustancias corrosivas u oxidantes que se encuentran comúnmente en los hospitales u otros
establecimientos de salud de alto nivel incluyen:

 ácido tricloroacético
 ácido acético glacial
 soluciones de amoníaco concentrado
 nitrato de plata
 nitrato de sodio
 pellets de hidróxido de sodio

Almacene alejadas de los materiales inflamables, idealmente en un gabinete de acero separado

para evitar fugas

Utilizar guantes protectores y gafas de tipo industrial apropiados cuando maneje estos artículos

SEGUIMIENTO DE LOS PRODUCTOS ALMACÉNADOS

Listado Básico

Mantener un listado estándar de artículos de stock que incluye todos los productos que se
manejan, con sus especificaciones, incluyendo:

 Concentración
 Presentación
 Lotes
 Fechas de vencimiento
 Vigencia del Registro Sanitario
 El listado debe actualizarse periódicamente y distribuirse a los sub-Almacenes y Servicios
 No solicitar productos que no estén en la lista estándar a menos que tenga permiso
especial ( Inclusión a través de Comité de Farmacia y Terapéutica)
 No aceptar envíos de productos que no figuren en la lista a menos que se hayan
identificado circunstancias especiales
 Se deben mantener registros de inventario para todos los productos del Listado

MANEJO DE STOCKS

 Actualizar registros de existencias y mantener archivos

 Realizar Inventarios cíclicos, comparar físico con teórico y actualizar los registros de
existencias
 Verificar los niveles de existencias, y las existencias de seguridad
  Solicitar Pedido de emergencia (según sea necesario)
 Llevar copias de seguridad para registros de control de inventario automatizados

Registrar Todos los Movimientos:

 Ingresos
 Salidas
 Pérdidas / ajustes/ Devoluciones

Preferiblemente se deben utilizar Bases de Datos de Registro que permitan incluir Cálculos
de Datos como:

 Datos de consumo, como el consumo Promedio mensual (CPM)

 Plazos de pedidos
 Niveles máximos y mínimos de existencias
 Punto de orden de emergencia

MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS

Cómo tratar con productos dañados????

 No Dispensar o Distribuir productos que sospecha están dañados

 Colocar en CUARENTENA
 Informar y Devolver al Proveedor

PREVENCIÓN DE DAÑOS FÍSICOS

 Los productos deben apilarse no más de 2,5 m de alto, como regla general
 Los Artículos más pesados o frágiles (como losenvasados en vidrio) deben colocarse en
pilasmás pequeñas

PREVENCIÓN DE CONTAMINACIÓN CON SUCIEDAD

 Se deben redactar procedimientos de Limpieza y Desinfección y control de plagas que

indiquen la frecuencia de la limpieza y los materiales y métodos que se deben usar.
 El programa de control de plagas debe asegurar la prevención de contaminación, así como
el uso seguro de plaguicidas.
 Además, se deben mantener registros de todas las actividades de limpieza y control de
plagas.
 Limpiar estantes y productos para quitar el polvo y la suciedad de acuerdo a
procedimientos escritos
 Desechar la basura y otros desechos a frecuentemente para evitar atraer plagas
 Almacenar la basura en el recipientes cerrados

PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS

Disponer de extintores en cada instalación de almacenamiento de acuerdo con las regulaciones

nacionales.
Inspeccionar visualmente los extintores cada 2-3 meses para asegurarse de que las presiones se
mantienen y el extintor está listo para su uso.

 Recargar extintores al menos cada 12 meses.

 Idealmente se deben ubicar detectores de humo en todas las instalaciones de
almacenamiento y revisarlos cada 2-3 meses para asegurarse de que funcionan
correctamente.
 Prohibición Estricta NO fumar en las instalaciones
 Realizar simulacros de incendio para el personal con Frecuencia de Acuerdo a Planes de
Manejo de Emergencia

Señalizar claramente las salidas de emergencia y revisar regularmente para asegurarse de que no
estén bloqueadas o inaccesibles.

Ubicar Carteles de precaución contra incendios en lugares apropiados en la instalación de

almacenamiento (especialmente en los lugares donde se almacenan los productos inflamables).

Extintores Químicos Secos

Contienen un agente extintor como el bicarbonato de potasio (similar al bicarbonato de sodio), y

utilizan un gas comprimido como propelente

Son eficaces para múltiples tipos de incendios, incluyendo sólidos combustibles como madera o
papel, líquidos combustibles como gasolina o grasa, y fuegos eléctricos

Asegurar que el personal esté entrenado en cómo usar los extintores:

 PASS. Es un método simple usado para enseñar el uso del extintor de incendios

 P(PULL= TIRE) Tire del pasador en la parte superior del extintor P.A.S.S.
 77. (A:AIM=Apunte) Apunte la boquilla hacia la base del fuego P.A.S.S.
 78. (S:Squeeze=Apriete ) Apriete el mango para descargar el extintor (de pie
aproximadamente a 2,5 m de distancia) P.A.S.S.
 S: Sweep =Balancear la boquilla hacia adelante y hacia atrás en la base del fuego P.A.S.S.

 El método P.A.S.S se acepta para químicos secos y extintores de CO2; Sin embargo, otros
métodos son necesarios cuando se utiliza agua y otros extintores y con fuegos especiales,
tales como líquidos inflamables P.A.S.S.
 Además, el P.A.S.S. Puede no ser apropiado para todos los extintores químicos secos y
CO2
 Asegúrese de leer atentamente las instrucciones para los extintores en sus instalaciones
P.A.S.S.

Control de Condiciones!!!

1. Humedad

Almacenar el producto en un espacio con una humedad relativa no superior al 60%

Embalaje:

Nunca abrir un recipiente nuevo a menos que sea necesario

Circulación:

Utilizar un ventilador para hacer circular aire fresco (fuera)

En los trasteros más grandes puede necesitar un ventilador de techo
Los ventiladores de pie son más útiles en los almacenes más pequeños. Esto requiere electricidad
y mantenimiento

2. Luz Solar

 Algunos productos de salud son fotosensibles y se dañarán si se exponen a la luz.

 Estos incluyen múltiples vitaminas, furosemida, maleato de clorofeniramina,
hidrocortisona, productos de látex (tales como preservativos masculinos) y una
película de rayos X

Para proteger los productos de las luz Solar

 Cubrir las ventanas con vidrio polarizado o utilizar cortinas

 Mantener los productos en sus empaques originales
 No almacene ni empaque los productos al sol. Utilice botellas opacas de plástico o de
vidrio oscuro para productos que las requieran

REFRIGERADORES Y CONGELADORES

 Los refrigeradores y congeladores usados para almacenar medicamentos deben mantener

la temperatura del producto entre los límites definidos en la etiqueta del mismo.
 Por lo regular, se establecería una especificación de 5º para una unidad de refrigeración
con un intervalo permisible de ±3º para almacenar productos cuya etiqueta indicara una
temperatura de 2º-8º.
 Las temperaturas de congelación pueden variar y a menudo van de -25º C a -10 ºC. No
obstante, algunos productos farmacéuticos congelados requieren temperaturas menores,
p.ej., temperaturas de hielo seco o de nitrógeno líquido.

Se debe contar con procedimientos operativos y protocolos de mantenimiento regulares a la par de

convenios contractuales escritos para todos los procedimientos de mantenimiento y evaluación,
incluyendo los siguientes:

 Los artículos deben almacenarse en las unidades de manera tal que permita un flujo
adecuado de aire para mantener las condiciones especificada
 Coloque refrigeradores y congeladores con espacio entre y alrededor de un brazo de
distancia de la pared. Esto aumentará la circulación de aire
 Las unidades deben emplear sistemas de registro para registrar y rastrear las
temperaturas.
  Los sistemas de alarma deben ser una parte integral del sistema de monitoreo de
refrigeradores y congeladores.
 Aunque los sistemas automatizados monitorean las unidades continuamente, se deben
llevar a cabo verificaciones manuales acordes al programa de validación.
 Cuando no se cuente con sistemas automatizados, se podrán emplear sistemas manuales

SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

Ver también el capítulo Dispositivos de Monitoreo-Tiempo, Temperatura y Humedad (1118)

USP

MONITOREO DE TEMPERATURA

La temperatura es una de las condiciones más importantes que se debe controlar y los requisitos
para cada medicamento deben basarse en datos de estabilidad.

Las temperaturas deben rastrearse usando un sistema de monitoreo, mientras que los dispositivos
de monitoreo usados deben incluirse en el programa de calibración y/o mantenimiento preventivo.

Los dispositivos de monitoreo ambiental deben calibrarse Anualmente Los dispositivos de

monitoreo usados deben proveer un mecanismo de alerta cuando se presente alguna violación de
los intervalos establecidos.

ver también el capítulo Dispositivos de Monitoreo-Tiempo, Temperatura y Humedad (1118)

USP

LOS SIGUIENTES FACTORES, QUE PUEDEN CONTRIBUIR A LA VARIABILIDAD DE LA

TEMPERATURA.

1- Tamaño del Area;

2- Ubicación del equipo de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC),
calentadores y acondicionadores de aire;
3- Paredes que reciben la luz del sol;
4- techos o cielos rasos bajos;
5- ubicación geográfica del área
6- flujo de aire dentro del sitio de almacenamiento;
7- variabilidad de la temperatura fuera del sitio de almacenamiento;
8- variación del flujo de trabajo y desplazamiento del equipo (día de la semana vs. fin de
semana);
9- patrones de carga o almacenamiento de productos;
10- capacidades del equipo (p.ej., modo de descongelación, modo de ciclos); y
11- procedimientos operativos estándar. Los siguientes factores, que pueden contribuir a la
variabilidad de la temperatura