BUENAS PRACTICAS

DE MANUFACTURA
Presentado por: Niké escudero peralta
Químico farmacéutico
Director de aseguramiento de la calidad y jefe de producción
de medicamentos inyectables VESERLAB S.A.S
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MANUFACTURA
Un poco de historia…
La creación de las BPM fue la respuesta a una serie de eventos graves a nivel
de salud publica:
• Pésimas condiciones en el envasado de carnes 1906- creación de la FDA
• Suero antitetánico causó difteria
• Incidente de la sulfanilamida: 1938- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Intoxicación con dietilenglicol
• Incidente de la talidomida 1962- La FDA propone las BPM

1963 –Publicación de las BPM

1967- La OMS propone las BPM
1969-Aplicación de BPM en OMS
1970-Creación de PIC
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MANUFACTURA
• Contaminantes en productos parenterales 1971-La OMS recomienda la obligatoriedad de las BPM.
EEUU (1968), UK (1972) Francia (1977)

• Falta de homogeneidad en comprimidos 1989-Publicación del Codex alimentarius.

Sucesivas correcciones y ampliaciones hasta su ultima versión.

En Colombia, las buenas practicas de manufactura, BPM son reguladas por El Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para la industria
humana y por El instituto colombiano agropecuario (ICA)
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MANUFACTURA
Definición:
• Son el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a
las condiciones exigidas para su comercialización.
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MANUFACTURA
Requisitos :
• Personal calificado.
• Infraestructura y espacios.
• Equipos y servicios.
• Materiales, envases y etiquetas correctos.
• Procedimientos e instructivos aprobados.
• Almacenamiento y transporte apropiados.
• Laboratorios de calidad y equipos adecuados.