GESTIÓN DE CALIDAD

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
STANDARIZACIÓN
Nació en 1946 después de la segunda guerra mundial

Siglas en
ISO español:
Organización
Internacional de
El Comité 176 es quien Estandarización
desarrolla el tema de la familia
ISO 9000

Carolina Verano V.
VERSIONES DE LA NORMA ISO 9001
Esta norma tiene 25 años
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Unidad en vocabulario y requisitos

Compatibilidad entre sistemas de gestión

( ISO 14001, ISO 45001, ISO 9001)
 REQUISITOS NORMATIVOS ASOCIADOS A SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9000:2015
Sistemas de gestión de
la calidad. Fundamentos
y vocabulario.
Describe los conceptos y los
principios fundamentales de
la gestión de la calidad que
son universalmente
aplicables a: — las
organizaciones que buscan
el éxito sostenido por medio
de la implementación de un
sistema de gestión de la
calidad.
ISO 19011:2018
Directrices para la
auditoría de los
sistemas de gestión
Proporciona orientación
sobre la auditoría de los
sistemas de gestión,
incluyendo los principios de
la auditoría, la gestión de un
programa de auditoría y la
realización de auditorías de
sistemas de gestión, así
como orientación sobre la
evaluación de la
competencia de las personas
que participan en el proceso
de auditoría. Estas
actividades incluyen a las
personas responsables de la
gestión del programa de
auditoría, los auditores y los
equipos auditores.
ISO-9004:2018
Gestión para el éxito
sostenido de una
organización. Un
enfoque de gestión de
calidad.
Proporciona directrices para
mejorar la capacidad de una
organización para lograr el
éxito sostenido. Esta
orientación es coherente
con los principios de la
gestión de la calidad dados
en la Norma INTE/ISO
9000:2015. Este documento
proporciona una
herramienta de
autoevaluación para revisar
la medida en que la
organización ha adoptado
los conceptos de este
documento.
NTC-ISO 10001:2008
Gestión de la calidad,
Satisfacción del cliente,
directrices para los
códigos de conducta de
las organizaciones
Proporciona orientación para
la planificación, el diseño, el
desarrollo, la
implementación, el
mantenimiento y la mejora de
los códigos de conducta para
la satisfacción del cliente.
Esta Norma Internacional se
aplica a los códigos relativos
a productos que contengan
promesas hechas a los
clientes por una organización
con respecto a su
comportamiento. Dichas
promesas y las disposiciones
relacionadas tienen el
objetivo de mejorar la
satisfacción del cliente.
NTC-ISO 10002:2005
Gestión de la calidad.
satisfacción del cliente.
Directrices para el
tratamiento de las quejas en
las organizaciones.
Guía necesaria para instalar su
propio sistema de Gestión de
Reclamaciones, lo que le
ayudará a identificar las
reclamaciones, sus causas y
cómo eliminarlas. También le
permitirá identificar las áreas de
su negocio donde puede mejorar
y, en última instancia, eliminar la
causa de las reclamaciones. La
norma destaca los procesos y los
controles de administración que
le ayudan a gestionar las
reclamaciones de los clientes de
forma más eficaz y eficiente, lo
que le garantiza la satisfacción
de más clientes con el servicio
que ofrece
 REQUISITOS NORMATIVOS ASOCIADOS A SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
NTC-ISO 10003:2008 ISO 10004:2015 NTC-ISO 10005:2005 NTC-ISO 10006:2003 NTC-ISO 10007:2003 NTC-ISO 10012:2003

Gestión de la calidad. Gestión de la Sistemas de gestión de Sistemas de gestión de Sistema de gestión de la

Sistemas de gestión
la calidad. Directrices medición. Requisitos
satisfacción del cliente. calidad. Satisfacción calidad. Directrices para de la calidad.
los planes de la calidad. para la gestión de la para los procesos de
directrices para la del cliente. directrices para la configuración. medición y los equipos
resolución de conflictos Directrices para el gestión de la calidad de medición.
de forma externa a las seguimiento y la Este documento proporciona
en proyectos Proporciona orientación sobre
directrices para establecer,
organizaciones. medición revisar, aceptar y modificar los
el uso de la gestión de la Especifica requisitos genéricos
Este documento proporciona configuración dentro de una y proporciona orientación para
planes de la calidad. Es aplicable
Se aplica a las quejas relacionadas Proporciona orientación al directrices sobre la aplicación organización. Es aplicable para la gestión de los procesos de
a planes de la calidad para el apoyo de productos desde el
con los productos de la definir e implementar de la gestión de la calidad en medición y para la confirmación
cualquier resultado previsto, ya concepto hasta su disposición
organización destinados a, o procesos para el los proyectos, con la intención metrológica del equipo de
sea un proceso, producto, final. En primer lugar, plantea
requeridos por los clientes, el seguimiento y la medición de satisfacer a las partes medición utilizado para apoyar
servicio, proyecto o contrato, y las responsabilidades y la y demostrar el cumplimiento
proceso de tratamiento de quejas o de la satisfacción del a cualquier tipo o tamaño de interesadas del proyecto a
autoridad antes de describir el de requisitos metrológicos.
el proceso de resolución de cliente. Se centra en los organización. Se enfoca través de la introducción de la
proceso de gestión de la Especifica los requisitos de
conflictos. La resolución de clientes externos a la principalmente en la provisión gestión de la calidad en
configuración, que incluye la gestión de la calidad de un
conflictos que surgen de organización. de resultados y no es una guía proyectos. En este documento planificación de la gestión de la sistema de gestión de las
actividades comerciales locales o para el planeamiento del se presenta orientación sobre configuración, la identificación mediciones que puede ser
transfronterizas, incluyendo desarrollo de un sistema de la calidad en los procesos de de la configuración, el control utilizado por una organización
aquellas que surgen del comercio gestión de calidad. gestión del proyecto. de cambios, la justificación del que lleva a cabo mediciones
electrónico. estado de la configuración, y las como parte de su sistema de
auditorías de configuración. gestión global, y para asegurar
que se cumplen los requisitos
metrológicos
 REQUISITOS NORMATIVOS ASOCIADOS A SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO- 10013:2002
Directrices para la
documentación del
sistema de gestión de la
calidad.
Proporciona directrices para el
desarrollo y mantenimiento de
la documentación necesaria
para asegurar un sistema de
gestión de la calidad eficaz,
adaptado a las necesidades
específicas de la organización.
El uso de estas directrices
ayudará a establecer un sistema
documentado como el requerido
por la norma de sistema de
gestión de la calidad que sea
aplicable
NTC-ISO 10014:2006
Gestión de la calidad.
Directrices para la
obtención de beneficios
financieros y económicos.
Esta Norma Internacional
proporciona directrices para la
obtención de beneficios
financieros y económicos por la
aplicación de los principios de
gestión desarrollados a partir de
los principios de gestión de
calidad de la Norma ISO 9000.
Está dirigida a la alta dirección
de la organización y calidad en cumplimiento con
complementa a la Norma INTE-
ISO 9004 en relación con la
mejora del desempeño.
Proporciona ejemplos de los
beneficios que se pueden
alcanzar e identifica los
métodos y herramientas de
gestión que están disponibles
para ayudar al logro de estos
beneficios.
.
NTC-ISO 10015:2003 ISO- 10017:2004 ISO 10018:2015 ISO 10019:2003
Gestión de la calidad. Orientación sobre las Gestión de la calidad. Directrices para la
Directrices para la técnicas estadísticas directrices para la selección de consultores
formación. para la norma ISO participación activa y la de sistemas de gestión de
9001:2000. competencia de las la calidad y la utilización de
Estas directrices cubren el personas. sus servicios
desarrollo, la implementación, Este Informe Técnico provee
el mantenimiento y la mejora Proporciona orientación
orientaciones en la selección Proporciona orientación para la
de las estrategias y sistemas sobre el compromiso de las
de técnicas estadísticas selección de consultores de
para la formación que afectan personas en un sistema de sistemas de gestión de la calidad
apropiadas que pueden ser
la calidad de los productos útiles a una organización en gestión de la calidad de la y la utilización de sus servicios.
suministrados por una el desarrollo, implementación, organización y sobre el Está prevista para ayudar a las
organización. mantenimiento y mejora de aumento de su participación organizaciones cuando se
un sistema de gestión de la activa y competencia. selecciona un consultor de
sistemas de gestión de la
la Norma INTE-ISO 9001. La calidad. Aporta orientación sobre
lista de técnicas estadísticas el proceso para evaluar la
citadas en este Informe competencia de un consultor de
Técnico no es completa ni sistemas de gestión de la calidad
exhaustiva, y no excluye el y proporciona confianza en que
uso de cualquiera otra técnica se cumplirán las necesidades y
(estadísticas o no) que expectativas de la organización
pueden ser consideradas de con respecto a los servicios de
beneficio a la organización. los consultores.
 REQUISITOS NORMATIVOS ASOCIADOS A SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO-13485:2016 NTC- 6001:2017 NTC- 5555:2011 NTC-ISO- 17020:2012 NTC-ISO- 17025:2017

Dispositivos Médicos —
Sistema de gestión de la Sistema de gestión de la Evaluación de la Requisitos generales para
Sistemas de Gestión de la
calidad para micro y calidad para instituciones conformidad. Requisitos la competencia de los
Calidad — Requisitos para
pequeñas empresas. de formación para el trabajo para el funcionamiento de laboratorios de ensayo y
Fines Reglamentarios. calibración
diferentes tipos de
Proporciona los requisitos Proporciona los requisitos organismos que realizan
Especifica los requisitos de un Establece los requisitos
fundamentales que debe fundamentales que debe cumplir la inspección
sistema de gestión de la calidad generales para la competencia
cumplir un sistema de gestión un sistema de gestión de la
cuando una organización necesita en la realización de ensayos )
implementado en las calidad de una institución Esta Norma Internacional
demostrar su capacidad para o de calibraciones, incluido el
microempresas y las pequeñas oferente de servicios de contiene los requisitos para la
proporcionar dispositivos médicos y muestreo. Cubre los ensayos y
empresas de cualquier sector formación para el trabajo. Para competencia de los
servicios relacionados que cumplan las calibraciones que se
económico, tanto de productos demostrar su capacidad de organismos que realizan
consistentemente los requisitos del realizan utilizando métodos
como servicios. proporcionar de forma coherente inspecciones y para la
cliente y los reglamentarios normalizados, métodos no
. servicios de formación para el imparcialidad y coherencia de
aplicables. Tales organizaciones normalizados y métodos
trabajo que satisfagan los sus actividades de inspección.
pueden estar involucradas en una o desarrollados por el propio
requisitos de sus clientes, Se aplica a los organismos de
más etapas del ciclo de vida que laboratorio.
estudiantes y el entorno inspección de los tipos A, B o
incluyen el diseño y desarrollo, la
productivo, entorno social y la C, como se define en esta
producción, el almacenamiento y
normatividad vigente. Norma Internacional, y a todas
distribución, la instalación o la
asistencia técnica de un dispositivo las etapas de inspección.
médico y el diseño y desarrollo o la NOTA Las etapas de
prestación de actividades inspección incluyen la etapa
relacionadas (por ejemplo, soporte de diseño, el examen de tipo,
técnico), también puede ser la inspección inicial, la
utilizada por proveedores o partes inspección en servicio y la
externas que proporcionen producto vigilancia..
a tales organizaciones.

Carolina Verano V.