Módulo Principios de Gestión de Calidad.

Aspectos Legales y Normativos

01
Principios de la Gestión y Organización
de Calidad. Gestión por Procesos
(01.1.a. Principios de la Gestión de la Calidad)

Sistema de Gestión de la Calidad 02

Normativa 03

Normas vigentes de la familia ISO 9000 04

Principios de Gestión de Calidad 05

Ciclo de mejora continua basado en procesos 14

Claves para la implantación del SGC 20

Casos Prácticos Resueltos

 Principios de la Gestión de la Calidad

I. Sistemas de gestión de la calidad

El Sistema de Gestión de Calidad (en lo sucesivo SGC) es un instrumento
de gestión que integra los procesos, asigna responsabilidades y esta-
blece los recursos necesarios para gestionar la calidad en las organizacio-
nes de forma eficaz, integrándolos coherentemente y de forma coordi-
nada con el propósito de obtener su optimización.

La implantación de un SGC es independiente del tamaño, volumen de factu-

ración o sector de actividad de la organización. En cualquier caso ayudará a
centrar, organizar y sistematizar los procesos y proporcionar productos y ser-
vicios que satisfagan las exigencias de los clientes.

El establecimiento de un SGC, como forma de gestión, constituye una inver-

sión de tiempo y dinero que debe valorarse de la misma manera en que se
evalúa cualquier otra inversión. Su rentabilidad deberá evaluarse a través de
las posibilidades de apertura en nuevos mercados, las ventajas competitivas
y/o estratégicas o la eficiencia interna de la empresa.

Un SGC no aparece de forma instantánea. A causa de su alcance, compleji-

dad e impacto, debe ser introducido poco a poco a lo largo del tiempo. No
existe una secuencia universal para la implantación ya que cada empresa es
diferente y debe ajustar las etapas a sus particularidades.

La familia de normas ISO 9000, que ha recibido un amplio reconocimiento y

aceptación a escala internacional, forman un conjunto de normas que fijan
los requisitos para la implantación y desarrollo de SGC.

Además de fomentar la mejora interna de las organizaciones ISO 9001 per-

mite la obtención de una certificación para su reconocimiento.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación

mundial de organismos de normalización. Elabora normas internacionales a
través de Comités Técnicos. El Comité encargado de la Gestión de la Calidad
es el TC/176 y fue creado en 1980.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

II.Normativa
Las primeras tres normas de la serie ISO 9000 fueron publicadas por
primera vez en el año 1987, a partir de la Norma Internacional de
Aseguramiento de la Calidad y las del British Standard Institute. Se
orientaron a la implantación de un SGC en función del proceso a certifi-
car. Todas estaban orientadas a organizaciones productivas.

Las normas fueron:

ശശ ISO 9001/1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo,
la producción, la instalación y el servicio postventa.
ശശ ISO 9002/1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la ins-
talación y el servicio postventa
ശശ ISO 9003/1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y ensa-
yos finales.

En el año 1994 se procede a la primera revisión de las normas de la serie,

y aunque los requisitos prácticamente se mantuvieron igual, se añadieron
algunos elementos para facilitar su aplicación y algunos párrafos para evitar
ambigüedades.

En el año 2000 se procedió a realizar una segunda modificación publicán-

dose la norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad. Requisitos. En
este caso se produjeron cambios profundos de contenido. Destacamos los
siguientes:
ശശ Se sustituyó el término “aseguramiento de la calidad” por el de “gestión de la cali-
dad”.
ശശ Se enfatizó en el enfoque al cliente y la medición de su satisfacción.
ശശ Se estandarizó la gestión por procesos.
ശശ Se adecuó el modelo de gestión de la calidad a empresas de cualquier tamaño y sec-
tor.
ശശ Se estructuró con vistas a facilitar la integración de los diferentes sistemas de gestión
(Medio Ambiente y Prevención de Riesgos Laborales)

Con anterioridad a la versión ISO 9001:2015, publicada en el mes de

Septiembre y actualmente en vigor, se publicó la norma ISO 9001:2008,
cuyo contenido no incorporó nuevos requisitos adicionales con respecto a
la versión del año 2000, sino que principalmente incluía aclaraciones acerca

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 Principios de la Gestión de la Calidad

de los requisitos ya existentes e introducía ligeros cambios orientados prin-

cipalmente a mejorar su claridad, aumentar su coherencia con el resto de
la familia ISO 9000 y reforzar su compatibilidad con la norma ISO 14001 de
gestión ambiental y el estándar OHSAS 18001 relativo a la gestión de un
sistema de Salud y Seguridad en el Trabajo. Se destacan los siguientes cam-
bios:
ശശ En el apartado para el seguimiento de la percepción del cliente se dan ejemplos de
fuentes de las que poder obtener información.
ശശ Se agregan los datos personales a las propiedades del cliente.
ശശ Se refuerza la información de los procesos contratados externamente, destacando
que en el SGC debe estar definido el tipo y grado de control que hay que aplicarles.

III. Normas vigentes de la familia ISO 9000

Las normas vigentes que componen la familia ISO 9000 facilitan la
implementación y operación de SGC eficientes en organizaciones de
todo tipo y tamaño.

Además de la recién publicada ISO 9001:2015, destacan las siguientes nor-

mas de la familia ISO 9000:

ശശ Norma ISO 9000. Sistemas de Gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

Introduce la familia de normas ISO 9000 y recoge los términos habituales que se
van a utilizar.
ശശ Norma ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos.

Identifica los requisitos básicos para establecer un SGC que proporcione con-
fianza en la conformidad del producto y garantice que la empresa cumple con re-
quisitos establecidos o especificados, aportando las correspondientes evidencias.
EL período de transición ha finalizado el 15/09/2018 y ya no es posible mantener
certificados bajo esta versión de la norma.
Es la única norma de la familia ISO 9000 que puede utilizarse para obtener la co-
rrespondiente certificación.
ശശ Norma ISO 9004. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
gestión de la calidad.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido de cual-

quier organización que opere en un entorno complejo, exigente y en constantes
cambios mediante el enfoque de la gestión de la calidad. Por éxito sostenido se
entiende la capacidad para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y
de otras partes interesadas a largo plazo y de modo equilibrado. Incluye diferen-
tes modelos de autoevaluación para analizar el grado de consecución.
Esta norma anula y sustituye a UNE EN ISO 9004:2000.
ശശ Norma ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
ശശ Esta norma proporciona información detallada sobre la planificación e im-
plantación de auditorías efectivas, tanto internas como externas.

ശശ Proporciona las directrices para hacer de la auditoría una herramienta cru-

cial que facilite la consecución de los objetivos de la organización.

Extiende el alcance de aplicación a otros estándares además de la de cali-

dad y de medio ambiente.

Este grupo de normas facilita la mutua comprensión en el comercio nacio-

nal e internacional y se deben utilizar conjuntamente para obtener los obje-
tivos de calidad que la Dirección de la empresa establezca.

IV. Principios de la gestión de calidad

1. Enfoque al cliente

La actual ISO 9001:2015 se basa en los siguientes siete principios que

pueden utilizarse como marco de referencia para guiar a las empresas
hacia una mejora en su desempeño.
1. Enfoque al cliente
2 Liderazgo
3 Compromiso de las personas
4 Enfoque a procesos
5 Mejora
6 Toma de decisiones basada en la evidencia
7 Gestión de las relaciones

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus

El cliente es el actor fundamental en el funcionamiento de la em-

presa y pilar de los SGC, ya que es la figura que directamente aporta
valor.

Por ello, las organizaciones deben comprender las necesidades ac-

tuales y futuras de sus clientes, comunicarlas a todos los miembros
de la empresa, asegurar que éstos disponen de los conocimientos y
habilidades para satisfacerlas, cumpliendo sus expectativas y sin en-
trar en conflictos con los intereses de otras partes interesadas.

necesidades y expectativas. Pueden ser del producto, de pliegos de

condiciones, de contratos, etc. o bien requisitos impuestos por la pro-
pia empresa por motivos de competitividad. Se conocen como requisi-
tos del cliente.

Para a aumentar la cuota de mercado hay que medir la satisfacción de

los clientes, con el fin de tomar las decisiones necesarias para optimi-
zar tanto los procesos internos como el lanzamiento de nuevas líneas
de negocio.

La información de los clientes se puede obtener a través de dos tipos

de mediciones:

ശശ Directas: Obtenidas del contacto con el cliente.

Ejemplo:
ശശ Estudios de mercado: con el fin de encontrar nuevos nichos.
ശശ Encuestas periódicas
ശശ Información recogida de los comerciales
ശശ A través del Departamento de atención al cliente: mediante sugerencias
y consultas recibidas.

ശശ Indirectas: Obtenidas de datos internos de la empresa, generalmente a través de

indicadores.

Ejemplo:
ശശ El total de ventas por número de clientes
ശശ El número de reclamaciones

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 Principios de la Gestión de la Calidad

ശശ La anulación de pedidos
ശശ Devolución de pedidos

2. Liderazgo

Un estilo de liderazgo eficaz es una diferencia competitiva funda-

mental que distingue a las empresas con más éxito. Hoy se exige un
liderazgo 360º. De lo contrario no se es líder.

El líder ha de saber crear visiones que movilicen su voluntad y su

comportamiento y el de los demás.

El liderazgo hoy es la capacidad de influir efectiva y positivamente en

las relaciones personales que se establecen con los clientes, colabo-
radores, compañeros, superiores, socios, partners y proveedores para
obtener resultados de éxito.

Si la empresa tiene recursos adecuados, innovación, tecnología y ca-

lidad pero le falta un líder eficaz no está en condiciones de afrontar
los retos del futuro y de establecer ventajas competitivas.

3. Compromiso de las personas

El personal es el activo más importante de la empresa y su implica-

ción posibilita que sus capacidades sean empleadas para el beneficio
de la actividad desarrollada.

Un personal motivado, involucrado y comprometido con su empresa

es la mejor garantía de que se alcanzarán los objetivos y metas esta-
blecidos en el SGC. Uno de los principios básicos que la Dirección debe
apoyar es que la Calidad se integre en su estructura organizativa sin
responder a acciones individuales sino a esfuerzos colectivos.

Se debe ser especialmente prudente en la creación de estructuras

“ad hoc”, dado que la tendencia natural es asignar exclusivamente el
sistema de gestión a dichas estructuras, cuando lo que debe de alcan-

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 Principios de la Gestión de la Calidad

zarse es una gestión transversal, en función del tamaño y los recursos

disponibles.

Puede disponerse de un único responsable con el apoyo puntual del

personal perteneciente a las distintas áreas de negocio o de una estruc-
tura más amplia constituida por las siguientes integrantes:
ശശ Representante de la Alta Dirección: La norma exige que un componente de
la Dirección se involucre activamente en el SGC y la represente. Debe ser un
profesional con formación, liderazgo, credibilidad y autoridad.

ശശ Responsable o Director de Calidad. Es la persona que coordina al equipo de

técnicos y al personal de los distintos Departamentos con responsabilidades
en el SGC. Será el interlocutor ante las empresas de certificación. En caso de
pertenecer a la Dirección podría también actuar como Representante.

ശശ Equipo de técnicos de calidad: Son los encargados de realizar el estudio de

los problemas y de aplicar medidas para la mejora continua. En caso de ser
necesario contarán con el apoyo de expertos especialistas.

ശശ Personal de otros Departamentos: Tienen funciones concretas dentro del SGC

los responsables de las distintas áreas que participan del sistema (Dpto. de
Compras, Formación, Diseño y Desarrollo,…)

ശശ Auditor interno. En caso de que se juzgue conveniente.

4. Enfoque a procesos

El SGC entiende a la empresa como un conjunto de procesos, per-

mitiendo su asociación de tal manera que se cumplan los objetivos
previstos.

Un sistema bien diseñado e implantado hará coincidir los objetivos

de los procesos con las necesidades y expectativas de los clientes.

Se puede considerar como proceso a cualquier conjunto lógico de acti-

vidades secuenciales que transforma elementos de entrada en resulta-
dos. Los procesos utilizan recursos para llevar a cabo dicha transforma-
ción. Tienen un inicio y un fin bien definidos.
Ejemplo: La empresa Productmarket ha decido implantar un sistema de
gestión de la calidad para las actividades de marketing que realiza. Tras el
correspondiente estudio ha decidido distinguir los siguientes procesos:

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 Principios de la Gestión de la Calidad

ശശ Análisis de mercado

ശശ Diseño de producto

ശശ Lanzamiento de productos

ശശ Plan de Marketing

ശശ Plan de Comunicación

El establecimiento del SGC a través de procesos conlleva algunas venta-

jas, como la mejora de los resultados y una mayor consistencia y pre-
decibilidad. Colateralmente permite por un lado la reducción de costes
y por otro la minimización de los tiempos empleados.

Cada uno de los procesos debe definirse con vistas a alcanzar un ob-
jetivo concreto y tener asignado un responsable. Deben considerarse
también las interfaces del proceso con las funciones propias de la em-
presa. De manera natural surgirán nuevos objetivos y metas para la
mejora continua del sistema.

Elementos del proceso. En general en todo proceso se identifican los

siguientes elementos:

ശശ Entradas: Flujos que las personas o las máquinas necesitan para poder desarrollar su
función.

ശശ Salidas: Resultado como consecuencia de efectuar la secuencia de actividades que

constituyen el proceso.

ശശ Recursos: Elementos fijos que se emplean para desarrollar las actividades.

ശശ Indicador: Medición de una determinada característica del proceso.

ശശ Responsable: Propietario.

ശശ Cliente: Destinatario del resultado, podemos distinguir entre cliente interno si el desti-
natario es una persona de la empresa o cliente externo si el destinatario no pertenece
a la empresa.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Clasificación de procesos. Las empresas pueden representarse como

una compleja red de elementos que realizan actividades interrelacio-
nadas (procesos) para alcanzar una finalidad.

Los procesos pueden clasificarse en:

ശശ Estratégicos: Destinados a definir y controlar las metas de la empresa, sus po-
líticas y estrategias. Ejemplo: Planificación estratégica, Apertura de mercados,
Alianzas con empresas...

ശശ Operativos: son procesos que permiten generar el producto o servicio que se

entrega al cliente final, por lo que inciden directamente en su satisfacción. Se
les denomina también como procesos clave o críticos. Ejemplo: Atención al
cliente, Desarrollo de productos...

ശശ Soporte: Soportan los procesos operativos. Ejemplo: Proceso de compra, pro-

ceso de formación del personal, proceso de gestión de incidencias informáti-
cas...

Esta clasificación puede variar en función del tipo de actividad. Un pro-

ceso en una empresa puede ser operativo mientras que en otra puede
ser de soporte.

Mapa de procesos. Una vez identificados y tipificados los procesos

pueden representarse de forma que se pueda obtener una visión glo-
bal de las interrelaciones existentes entre sus entradas y salidas. Es lo
que se denomina mapa de proceso, dependiendo su grado de detalle
del tamaño y complejidad de la organización.

“La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un

sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el
logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organiza-
ción controlar las interrelaciones”

ISO 9001:2015

La representación de los procesos ayudará a una mejor comprensión

de su interdependencia. Además su desglose en sus actividades posi-
bilitará su estandarización y la identificación de oportunidades de me-
jora. Se puede realizar mediante cualquiera de las herramientas de la
calidad. Por ejemplo a través del diagrama de flujo.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Antes de comenzar cualquier actividad de medición se deben tener

claros los fundamentos básicos para la correcta realización de la eva-
luación, como son la definición clara del proceso a medir, la detección
de las actividades críticas y el establecimiento de los mecanismos que
permitan recoger los resultados que se produzcan. La medición de los
procesos suele llevarse a cabo a través de lo que se conoce como indi-
cadores.

Por tanto, el análisis de los resultados debe determinar los procesos

que necesitan mejorar y en qué parte del proceso se ha conseguido.

5. Mejora

La mejora continua debería ser un objetivo permanente. Este prin-

cipio esencial es el que permitirá incrementar las ventajas compe-
titivas y flexibilizar la dinámica empresarial para poder reaccionar y
adaptarse a las nuevas oportunidades de negocio que aparezcan.

Las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes debido a

las presiones competitivas y a los avances técnicos. Por ello las empre-
sas deben mejorar continuamente sus productos y procesos.

Una vez se han diseñado los objetivos el mapa de procesos y los indi-
cadores necesarios para controlar el funcionamiento de la empresa se
han de llevar a cabo las mediciones, mediante herramientas de análisis,
para conocer cuáles son los niveles de eficacia que se alcanzan.

A partir de los resultados obtenidos se han de analizar medidas para

la mejora de forma sistemática. Un mejor rendimiento del sistema
implantado implicará, por un lado, la búsqueda de la satisfacción del
cliente y, por otro, la apuesta por la gestión por procesos.

No basta que una empresa se limite a controlar los procesos operativos

o los productos defectuosos. Sólo la intención constante de mejorar
aporta calidad.

Una vez resuelto un problema mediante la adopción de la medida de

contingencia aplicable hay que llegar a determinar y eliminar las causas
que lo han provocado para que no se vuelva a repetir.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Es muy importante que en toda la empresa haya una actitud proactiva

de los empleados para realizar y aplicar propuestas de mejora en los
procesos, productos y sistemas, constituyendo un objetivo personal
para cada uno de ellos en su ámbito de competencia.

Para ello, los trabajadores deberán recibir una adecuada formación que
les permita detectar nuevas áreas de mejora y proponer nuevas metas,
realistas pero desafiantes. Este aprendizaje no debe ser individual sino
que tiene que ser compartido para que todos puedan aprender de la
experiencia de los demás.

La mejora de la calidad debe seguir el ciclo de mejora conocido como

Ciclo Deming, “PDCA” (con sus siglas en inglés Plan, Do, Check, Act) que
se construye sobre estos cuatro pasos:
ശശ Planificar: se deben planificar las acciones a realizar, una vez recogida y tratada
la información necesaria para ello.
ശശ Hacer: Implantar las acciones.
ശശ Verificar: Realizar el seguimiento de los planes previstos para llevar a cabo las
acciones de mejora e informar sobre los resultados.
ശശ Actuar: en función de los resultados obtenidos, planificar nuevas acciones, para
continuar mejorando o corregir las desviaciones que se detecten respecto a lo
planificado.

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones efectivas son aquéllas que se toman de forma objetiva,

basándose en el análisis de datos y en la información.

Con carácter previo a la adopción de medidas la organización deberá

asegurarse de que los datos obtenidos son precisos y fiables, aplicando
para ello las técnicas estadísticas adecuadas.

Como paso siguiente deberá facilitar estos datos a todos las partes im-
plicadas, garantizando su accesibilidad.

Resulta muy interesante la disposición de un archivo histórico que per-

mita la comparación de las situaciones actuales con aquellas similares
que se hubieran podido dar en el pasado, especialmente si las medidas
adoptadas han sido las correctas.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

A pesar de que el enfoque debe ser objetivo en determinadas circuns-

tancias la intuición puede aportar buenos resultados y valor añadido a
las decisiones.

7. Gestión de las relaciones

El proceso comunicativo, tanto con clientes como con proveedores u

otras partes interesadas, debe ser muy cuidado y transparente, cen-
trándose en la comprensión de sus necesidades.

La empresa y sus suministradores son interdependientes y unas bue-

nas relaciones aumentan la capacidad de ambas partes para crear
valor.

Por ello resulta esencial la identificación y selección de los suministra-

dores claves con los que se deben establecer relaciones equilibradas y
flexibles para garantizar la rápida adaptación a un mercado cambiante
y la optimización de los costes de los recursos.

El proceso comunicativo debe ser muy cuidado y transparente, cen-

trándose en la comprensión de sus necesidades. Puede materializarse a
través de varias vías, como la presencial con visitas a las instalaciones,
“on line” a través de cuestionarios web, o bien a través de auditorías de
segunda parte, en las que el cliente valora la idoneidad de los produc-
tos y servicios ofrecidos a través de esta herramienta de gestión.
Ejemplo: El Director de compras de una empresa del sector del automovil ha
acordado con su proveedor de neumáticos unas visitas y auditorías anuales con
el fin de poder confirmar que la realización del producto se ajusta a los están-
dares establecidos en el contrato.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

V. Ciclo de mejora continua basado en procesos

El modelo de un SGC basado en procesos comienza y termina en el
cliente, cuyos requisitos deben considerarse y cuya satisfacción debe
alcanzarse.

La Dirección debe asumir responsabilidades concretas en el SGC, deter-

minando los recursos y procesos necesarios para realizar el producto o
servicio, que deben ser objeto de medición para valorar su adecuación.

La bondad del SGC debe analizarse de forma periódica para asegurar su

mejora permanente.

Enfoque a procesos. El SGC entiende a la organización como un con-

junto de procesos, permitiendo su asociación de tal manera que se
cumplan los objetivos previstos.

1. Importancia del cliente

El cliente debe ser determinante en el diseño e implantación de un

SGC. El punto de partida han de ser sus requisitos y su satisfacción la
meta final.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Los primeros pasos se orientarán a la determinación de los requisitos

impuestos por la legislación vigente, por el cliente y por la propia em-
presa por motivos de competitividad.

Deberán revisarse los procesos de desarrollo antes de adquirir el com-

promiso de proporcionar el producto o servicio e implantar mecanis-
mos eficaces para comunicar al cliente información relativa al mismo,
como sugerencias, quejas, reclamaciones y cualquier tipo de manifes-
taciones. Es necesario realizar un seguimiento de los contratos o pedi-
dos, las reclamaciones o cualquier otro aspecto que pueda interesar a
la empresa para mejorar.

La necesidad de establecer vías eficaces de comunicación con el cliente

aparece como requisito obligatorio en la norma, siendo además nece-
saria para facilitar la retroalimentación. Así se podrán introducir cam-
bios en el producto/servicio prestado.

En los casos en que sea posible, debería nombrarse a alguien como

interlocutor con los clientes, para identificar y resolver los proble-
mas que puedan presentarse y analizarse su grado de satisfacción.
Particularmente útiles en este sentido resultan los Centros de Atención
al Cliente (CAC).

2. Liderazgo y compromiso

El punto 5.1 de ISO 9001:2015 pone de manifiesto que la Alta

Dirección debe crear un ambiente en el que el personal se encuentre
completamente involucrado. Sin su implicación y compromiso la im-
plantación del SGC es inviable.

El papel de la Alta Dirección en relación con el SGC consiste en:

ശശ Establecer y mantener una Política de Calidad asegurándose que se definen
los objetivos para cada uno de los procesos y niveles dentro de la empresa.
Debe ser pública para las partes interesadas.
ശശ Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, los propios y los
del cliente.
ശശ Promover procesos eficaces de comunicación interna informándose acerca
de la Política y los objetivos en cascada a toda la organización para aumen-
tar la concienciación, la motivación y la participación del personal.
ശശ Asignar la disponibilidad de recursos necesarios para realizar las actividades
y planes que se determinen en la estructura del sistema.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

ശശ Revisar periódicamente el SGC de forma que se garantice su integridad

cuando se planifican e implementan cambios en éste.

3. Recursos

La familia ISO 9000 presta especial atención al personal implicado en

la calidad del producto y, por ello, la asignación de recursos es una de
las responsabilidades de la Alta Dirección. Entre ellos figuran los hu-
manos, las infraestructuras y los equipamientos.

Los recursos se clasifican en ISO 9001 de la siguiente forma:

ശശ Recursos humanos. Se han de identificar los requisitos de competencia técnica
requeridos para las personas que desarrollan actividades que influyan sobre la
calidad de productos y/o servicios. El personal debe estar no sólo entrenado
para alcanzar la competencia prevista sino también ser consciente de su papel
y su importancia en la empresa.

ശശ Infraestructura. La empresa debe determinar y mantener la infraestructura

necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto/servicio.
Forman parte de ella las instalaciones, equipos y servicios necesarios. Esto in-
cluye, cuando sea aplicable, edificios, espacios de trabajo, equipos para los pro-
cesos (tanto hardware como software) y servicios de apoyo (comunicaciones,
etc.).

ശശ Ambiente de trabajo. Se debe tratar de influir positivamente en la motivación,

satisfacción y desarrollo de los profesionales incluyendo aspectos legales como
un sistema de seguridad y de prevención de riesgos laborales, un lugar de
trabajo apropiado, un entorno ergonómico y buenas condiciones ambientales
(temperatura, grado de humedad, luminosidad, renovación de aire, higiene
colectiva, limpieza general, ruido, vibraciones, …).

Se prestará también atención a las relaciones humanas entre el personal y a

contribuir a una metodología de trabajo creativa y participativa.

En relación a la realización del producto un ambiente de trabajo apro-

piado garantiza que se den y mantengan las condiciones ambientales
necesarias para el desarrollo de su proceso generador.
Ejemplo: En un laboratorio patológico la manipulación de muestras de tejido
deben realizarse en un rango concreto de humedad y temperatura, que debe
controlarse con los dispositivos necesarios.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

4. Operación

El término ‘’Operación’’ hace referencia al punto 8 de la actual ISO

9001:2015 y engloba bajo su definición todo lo relacionado con la pro-
ducción y/o provisión del servicio, incluyendo los siguientes aspectos:
-- La planificación y el control operacional
-- Los requisitos para los productos y servicios
-- El diseño y desarrollo de los productos y servicios
-- El control de los procesos, productos y servicios suministrados externa-
mente
-- La producción y provisión del servicio
-- Liberación de los productos y servicios
-- Control de las salidas no conformes

Este nuevo apartado o criterio de la norma mantiene un alto grado de

equivalencia con el punto 7 de ISO 9001:9008 ‘’Realización del pro-
ducto’’ y constituye el eje central del sistema de gestión, que debe
responder a un diseño y ejecución riguroso de cada una de sus etapas.
Al final de cada una de ellas deberá procederse a la verificación/valida-
ción.

Para ello se controlarán el diseño y desarrollo del producto, debiendo

determinarse:
ശശ Las etapas.
ശശ La revisión y validación de cada una de ellas.
ശശ Las responsabilidades.

Los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto

deberán revisarse para verificar su adecuación. No deben contener am-
bigüedades ni contradicciones.

Se deben planificar igualmente los procesos necesarios para la realiza-

ción del producto, en coherencia con los restantes procesos del SGC.

Además deberán desarrollarse los procesos necesarios para la validación

del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, a través del esta-
blecimiento de criterios y los correspondientes controles, de forma que
la empresa se asegure que el producto resultante es capaz de satisfacer
los requisitos establecidos.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Cualquier cambio que se realice en el proceso de diseño y desarrollo

debe identificarse, manteniéndose los registros de dichos cambios, de
forma que puedan revisarse, validarse y aprobarse antes de su imple-
mentación. Debe especificarse qué documentación va a mostrar que
todo se ha realizado según lo previsto y se han satisfecho las necesida-
des del cliente.

Como parte del control de la producción y/o de la provisión del servi-

cio, las organizaciones deberán asegurar los recursos necesarios para
el seguimiento y la medición destinados a verificar la conformidad
de sus productos y/o servicios, de acuerdo con lo establecido en el
punto 7.1.5 de la norma ISO 9001:2015. En la mayoría de los casos
ello implica efectuar un control de los dispositivos de seguimiento y
medición, requisito obligatorio que aparece también expresado de
manera explícita en la todavía vigente ISO 9001:2008 y en él queda
establecido que se deben determinar las medidas a realizar en rela-
ción a los equipos y procesos, incluidos los equipos para realizarlos.
Además, se deberán mantener registros de las operaciones de control
metrológico, tales como calibraciones o verificaciones, dependiendo
del responsable de la calibración.

La norma dedica también un epígrafe a las garantías en la identifica-

ción y trazabilidad. Ello obliga a la identificación del producto mediante
métodos adecuados a lo largo de toda la cadena de valor, incluido su
estado con respecto a los requisitos relativos a seguimiento y medición.

Control de los procesos, productos y servicios suministrados ex-

ternamente. Los procesos de compra y adquisición de productos o
servicios tienen una especial importancia en los procesos de las orga-
nizaciones. La empresa debe asegurarse que los productos/servicios
adquiridos a los proveedores cumplen los requisitos de compra espe-
cificados. No sólo ha de inspeccionar los materiales recibidos sino tam-
bién supervisar las fechas de entrega, la conformidad con los albaranes,
tramitar los pagos y establecer la sistemática para evaluar y seleccionar
a los proveedores.

18
 Principios de la Gestión de la Calidad

En la compra existen riesgos de equivocación, por lo que comprar es una

actividad que necesita ser bien conducida. Si la decisión que se toma no
es la adecuada la calidad puede verse seriamente afectada además de
suponer costes adicionales que pueden comprometer la optimización de
los recursos económicos.

Proceso relativo a subcontratistas. Otro requisito de la norma a consi-

derar es el relativo a la subcontratación de cualquier proceso o servicio
que afecte a la calidad. Particularmente importante en este caso es la
determinación de su control.

5. Evaluación del desempeño y mejora

La empresa debe establecer la forma de analizar los datos necesarios

para demostrar la eficacia del sistema y evaluar los puntos débiles. Así
se logrará la mejora continua del SGC.

Los principales motivos que obligan a la empresa a establecer procesos

de seguimiento, medición y análisis y mejora son los siguientes:
ശശ Demostrar la conformidad del producto. Debe asegurarse que el producto que
no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso
o entrega al cliente.
ശശ Garantizar que los procesos se realizan bajo condiciones controladas.
ശശ Asegurar la conformidad del SGC y mejorar su eficacia de forma continua.
ശശ Analizar los datos de las actividades de medición y seguimiento para controlar
y mejorar el sistema. Este análisis debe proporcionar información sobre la satis-
facción el cliente, los resultados de auditorías y las características de los proce-
sos.

Las herramientas más utilizadas para determinar la bondad del estado

de implantación del SGC son:
ശശ Seguimiento y medición de los procesos establecidos, generalmente a través de
indicadores.
ശശ Medición de las características del producto para verificar que cumple los requi-
sitos especificados.
ശശ Realización de auditorías interna con la frecuencia que se haya establecido en el
correspondiente Programa de Auditorías.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

ശശ Inspecciones por puntos en relación a la producción o prestación del servicio.

ശശ Seguimiento de la satisfacción del cliente.

Tras el estudio de la información obtenida, en el caso de que la em-

presa no alcance los resultados planificados, se deberán realizar las
correcciones necesarias, eliminando las causas, con el objeto de que la
situación no se vuelva a producir o determinando las acciones a reali-
zar para prevenir que ocurran.

Ejemplo: Una empresa farmacéutica deberá calibrar la balanza del proceso

productivo en la composición de los elementos de unas cápsulas, con el fin de
incluir la dosis establecida. En caso contrario existe peligro para su consumo.

Los equipos de medición deben calibrase y/o verificarse en periodos

establecidos o antes de su utilización, comparándolos con patrones na-
cionales o internacionales.

La utilización por parte de las empresas de sistemas de gestión infor-

máticos implica la necesidad de confirmar su capacidad para satisfacer
la aplicación prevista como herramienta de control de los equipos pro-
ductivos, siendo por tanto necesario someterlos a control.

Hay que realizar la validación de aquellos procesos productivos cuyos

resultados no son verificables, a través de sucesivas mediciones o se-
guimientos.

VI. Claves para la implantación del SGC

La implantación de SGC es hoy una práctica generalizada en el ámbito

empresarial. Las razones que pueden justificar este hecho son muy
variadas, desde aspectos ligados a la disminución de costes e incre-
mentos de la productividad hasta aquellas ligadas a la necesidad de
poseer un conjunto de procesos estandarizados que permitan regular
y controlar las actividades y funciones que se realizan en la empresa.

Los requisitos de la norma pueden aplicarse, en principio, a todas las orga-

nizaciones, independientemente del sector en que operen, su titularidad o
su tamaño.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Si una empresa encontrara que no puede aplicar algunos de los requisitos

expresados en el apartado “Operación” de la norma ISO 9001:2015, de-
bido a su naturaleza, su producción o los servicios que ofrece podría ex-
cluirlos del alcance de la implantación, definiendo, justificando y haciendo
constar documentalmente esta situación.

Estas exclusiones, en ningún caso, podrán afectar a la capacidad o respon-

sabilidad de la empresa para proporcionar productos que cumplan con los
requisitos y satisfacción del cliente y la legislación vigente.

El primer planteamiento que debe realizar una organización que desee im-
plantar un SGC es determinar su alcance. Esta definición es crítica y puede
tener gran incidencia en el coste de desarrollo del mismo. Se deberá tener
especial cuidado en que ningún área o departamento se deje fuera de la
estrategia de la empresa

El SGC estará implantado cuando los requisitos de calidad se integren en

los trabajos de rutina de la empresa. Por ello, se deben comunicar los ob-
jetivos a todo el personal implicado en su consecución o que puedan verse
afectados por los mismos, de forma que se pueda adquirir un compromiso
colectivo.

Para conseguir la implicación e involucrar al personal la Alta Dirección de

la empresa deberá transmitir públicamente su importancia y compromiso
con el fin de aumentar la concienciación del personal.

Es importante destacar el carácter cíclico de la implantación. Por ello, con

carácter permanente deberá medirse la eficacia de los procesos, general-
mente a través del uso de los denominados indicadores.

Las desviaciones del sistema o inadecuaciones deberán de recibir un trata-

miento adecuado a través de lo que se conoce como acciones preventivas
o correctivas. Las primeras se plantean tras la detección de situaciones
anómalas o de tendencias que de continuar podrían llegar a constituir
una desviación. En el segundo caso se actúa una vez la desviación se ha
producido y se trata de evitar desviaciones futuras de la misma naturaleza.

Pasado un tiempo razonable debe realizarse una auditoría interna que

permita conocer el grado de implantación y la eficacia del sistema de cali-
dad, con el fin de mejorarlo.

Por último, con la periodicidad que se considere adecuada debe realizarse

la Revisión del SGC por la Dirección y confirmar los principios de la Política
de Calidad.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

1. Implicación del personal

La implicación total de la Dirección y la motivación de todas las per-

sonas involucradas son elementos clave para el desarrollo de un pro-
yecto de implantación de un SGC.

El objetivo de ISO 9001 no es la imposición de una forma completa-

mente distinta de gestión ni la modificación de las actividades o el
uso de documentación diferente sino la adaptación gradual de los
sistemas de trabajo, abordando las modificaciones necesarias para
satisfacer los requisitos establecidos.

Como punto de partida es preciso conocer lo que realmente se hace

y la documentación existente para evaluar cuáles son los requisitos
de la norma que la empresa cumple y los que no.

Cuando la adaptación de la norma no se realiza de forma adecuada

surgen problemas de exceso de burocracia y falta de flexibilidad, que
generalmente se atribuyen a la propia norma, sin tomar conciencia
de que es un problema derivado de una deficiente implantación.

A continuación se debe elaborar una estimación de los recursos de

tiempo y personas afectadas por el proceso, con el fin de poder plani-
ficar una fecha estimada de implantación.

Constitución del equipo de trabajo. El equipo de trabajo debe estar

presidido y dirigido por el Representante de Dirección en materia de
Calidad, quien nombrará al Responsable de Calidad, si se estimara ne-
cesario.

Se fijará un cronograma de actuación, con fechas límites para cada uno

de los hitos de la implantación del sistema, definiéndose los objetivos,
de manera que todas las áreas participen y se reúnan periódicamente
para realizar un seguimiento regular de la marcha del proyecto.

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 Principios de la Gestión de la Calidad

Formación del personal. Uno de los pilares fundamentales en el que

ha de apoyarse toda la estrategia de implantación del SGC es la forma-
ción. Todas las personas que se vean afectadas por su alcance han de
contar con la experiencia o los conocimientos necesarios que garan-
ticen el nivel de competencia requerida para realizar las tareas que le
hayan sido encomendados. Este principio es una exigencia de la norma
ISO 9001:2015.

Además de la formación en materias específicas relacionadas con la ac-

tividad de la empresa es preciso prestar atención a otros aspectos, sin
los cuales difícilmente será viable el proceso de implantación:
ശശ Formación sobre el SGC de la empresa y los objetivos que persigue.
ശശ Entrenamiento para que determinados aspectos del sistema, como la gestión
de no conformidades o el control de la documentación, se lleven a cabo fluida-
mente.

La importancia de la formación es crítica para el desarrollo del sistema.

Si las personas no entienden su finalidad o no ven cómo les afecta en su
día a día será un sistema no sentido como propio, expuesto a conver-
tirse en un montón de manuales en el despacho de algún Directivo.

2. Barreras a la implantación

La implantación de un sistema de gestión de calidad significa un

cambio y pueden surgir resistencias, debido a la pérdida de status
personales, al rechazo al cambio o al miedo a lo desconocido.

Los principales elementos que pueden obstaculizar el proceso de im-

plantación de un SGC son los siguientes:
ശശ Barreras de carácter económico, como la cantidad de recursos humanos y
materiales a comprometer.
ശശ Barreras de carácter organizativo que pueden dificultar la implantación y/o
certificación del sistema.
ശശ La propia cultura existente en la empresa, unida a la falta de formación del
personal y al hecho de que la decisión de implantar el sistema se tome sin su
participación.

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