Norma ISO 9000:2015

La Norma ISO 9000:2015 es un conjunto de estándares

para sistemas de gestión de calidad. Esta norma es
ampliamente utilizada en todo el mundo para ayudar a las
empresas a mejorar la calidad de sus productos y servicios.

• Aroni Saavedra Bryan Andre

• Calderón Guevara Marco Antonio
• Vejarano Cerna Axl Jaime Javier
Antecedentes de la Norma ISO 9000
Historia y Evolución
La norma ISO 9000 se originó en los años
80 como una respuesta a la necesidad de
mejorar la calidad de los productos. En la
actualidad, se ha convertido en la norma
más usada en sistemas de gestión de
calidad en todo el mundo.
Estructura de la Norma
La norma ISO 9000:2015 se divide en varias
secciones, cada una de las cuales aborda un
aspecto específico de la gestión de calidad.
Estas secciones incluyen los requisitos del
sistema de gestión de calidad, los principios
de gestión de calidad y la certificación y
auditoría.
Conceptos Fundamentales
Calidad
La calidad se refiere a la
capacidad de un producto o
servicio para satisfacer las
necesidades y expectativas del
cliente.
Mejora Continua
La mejora continua es un proceso
que busca mejorar
constantemente los productos,
servicios y procesos de una
organización.
Planificación
La planificación es la capacidad
de una organización para
establecer objetivos claros y
desarrollar planes para
alcanzarlos.
Conceptos Fundamentales
Gestión de Riesgos
La gestión de riesgos es un
proceso que busca identificar y
gestionar los riesgos asociados
con los procesos y actividades de
la organización.
Auditoría
Es un proceso sistemático de
revisión y evaluación de los
procesos, documentos y registros
para determinar si se cumplen
los requisitos de la norma
Ciclo PDCA
Es una metodología de gestión
que se utiliza para el control y la
mejora de procesos y productos.
Incluye las etapas de Planificar
(Plan), Hacer (Do), Verificar
(Check) y Actuar (Act).
Principios de Gestión de la Calidad

1 Enfoque al Cliente 2 Liderazgo 3 Compromiso del

Las organizaciones deben
entender las necesidades
y expectativas de sus
clientes y trabajar para
satisfacerlas.
Los líderes de la
organización deben
establecer y mantener
una visión clara y trabajar
con los empleados para
lograr los objetivos de la
organización.
Personal
Los empleados de la
organización deben ser
alentados y empoderados
para participar
activamente en la mejora
continua del sistema de
gestión de calidad.
Principios de Gestión de la Calidad
4 Enfoque Basado en Procesos
Las organizaciones deben identificar,
entender y gestionar los procesos que
contribuyen a la calidad de sus productos o
servicios. Al comprender cómo se
interrelacionan estos procesos y mejorar su
eficiencia y efectividad, las organizaciones
pueden lograr una mayor coherencia y
control en sus operaciones.
5 Mejora Continua
Las organizaciones deben esforzarse
constantemente por encontrar formas de
hacer las cosas mejor. Esto no solo se aplica a
los procesos y productos, sino también a los
sistemas de gestión de calidad en sí mismos.
La norma alienta a las organizaciones a
utilizar datos y retroalimentación para
identificar oportunidades de mejora y tomar
medidas para implementar cambios positivos.
Principios de Gestión de la Calidad
6 Toma de Decisiones Basada
en Evidencia
La norma ISO 9000:2015 enfatiza la
importancia de recopilar y analizar datos
relevantes para evaluar el desempeño de los
procesos y la calidad de los productos o
servicios. Esto permite tomar decisiones
informadas y ajustar las operaciones en
consecuencia.
7 Gestión de Relaciones
Mutuamente Beneficiosas
Colaborar con proveedores puede mejorar la
calidad y la eficiencia en toda la cadena de
suministro, mientras que la gestión de
relaciones mutuamente beneficiosas con
otras partes interesadas puede ayudar a la
organización a comprender y abordar mejor
sus necesidades y expectativas.
Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y
los principios fundamentales

Modelo del SGC

El Modelo del Sistema de Gestión de • Política de Calidad
Calidad (SGC) es un enfoque estructurado • Planificación
que proporciona un marco para
• Implementación y Operación
implementar y gestionar la calidad en una
organización de acuerdo con los principios • Evaluación del Desempeño
y requisitos de la norma ISO 9000:2015. • Mejora Continua
Principios Clave:
Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y
los principios fundamentales
Desarrollo de un SGC
El desarrollo de un Sistema de Gestión de
Calidad (SGC) eficaz implica una serie de
pasos clave que se basan en los principios y
conceptos fundamentales de la norma ISO
9000:2015, Estos son los pasos clave:
1. Compromiso de la Alta Dirección
2. Evaluación Inicial
3. Diseño y Documentación
4. Implementación
5. Seguimiento y Medición
6. Auditoría y Certificación
7. Mejora Continua
Campos de Aplicación
Industria Farmacéutica
La norma ISO 9000:2015 es
ampliamente utilizada en la
industria farmacéutica para
garantizar la calidad y seguridad
de los productos.
Industria Manufacturera
La norma ISO 9000:2015 se
utiliza en la industria
manufacturera para garantizar la
calidad de los productos
manufacturados y mejorar la
eficiencia de los procesos.
Servicios de Consultoría
La norma ISO 9000:2015 se
utiliza en la industria de servicios
de consultoría para garantizar la
calidad y consistencia de los
servicios ofrecidos a los clientes.
Certificación y Auditoría
La certificación y auditoría son procesos importantes para demostrar
la conformidad con la norma ISO 9000:2015. La certificación se lleva a
cabo por organismos de certificación independientes y la auditoría se
realiza para evaluar el sistema de gestión de calidad de la organización.
Desafíos y Consideraciones
1 Implementación
Compleja
La implementación de un
sistema de gestión de
calidad puede ser compleja
y costosa, especialmente
para las pequeñas empresas.
2 Mantenimiento
del Sistema
Mantener el sistema de
gestión de calidad requiere
un compromiso constante y
puede ser una carga para los
empleados de la
organización.
3 Adaptación a los
Cambios
Las organizaciones deben
adaptar constantemente su
sistema de gestión de calidad
a medida que cambian las
necesidades de los clientes y
la industria.
Términos y Definiciones

Percepción del cliente sobre el grado en que se

han cumplido sus necesidades y expectativas. La
Satisfacción del Cliente satisfacción del cliente es un indicador clave de la
calidad y la fidelización.

Proceso de evaluación sistemática e

independiente de un sistema o proceso para
Auditoría determinar si cumple con los requisitos de la
norma ISO 9000:2015.

Conjunto de procesos y procedimientos que se

utilizan para gestionar y mejorar la calidad de los
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) productos y servicios ofrecidos por una
organización.
Conclusiones y recomendaciones

La implementación de un sistema de gestión de calidad según la

Norma ISO 9000:2015 puede ofrecer múltiples beneficios para las
organizaciones, incluyendo una mayor eficiencia y eficacia, una mayor
satisfacción del cliente y una mayor competitividad en el mercado.
Aunque el proceso de implementación puede ser complejo y costoso,
es una inversión crítica en la mejora continua de la calidad y la
excelencia empresarial.