R.D.

1054/2002 DE
BIOCIDAS

JUAN V. ROBLEDO ADELM A

 OBJETIVO Y DEFINICIÓN

OBJETIVO: Controlar los riesgos que los

biocidas pueden implicar para la salud
humana, animales y medio ambiente

BIOCIDAS): Sustancias activas y preparados que contienen una o más

sustancias activas, presentados en la forma que son suministrados al
usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la
acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo
nocivo por medios químicos o biológicos.
 ESTRUCTURA

31 artículos

Anexo I: Lista de sustancias activas para su inclusión en Biocidas

Anexo IA: Lista de sustancias activas para su inclusión en Biocidas de bajo riesgo

Anexo IB: Lista de sustancias activas

Anexo IIA y IIB: Documentación fundamental común para sustancias activas y
preparados (sustancias y productos químicos)

Anexo IIIA y IIIB: Documentación adicional para sustancias activas y preparados
(sustancias y productos químicos)

Anexo IVA y IVB: Documentación para sustancias activas y preparados (hongos,
microorganismos y virus)

Anexo V: Tipos y Descripción de los Biocidas a que se refiere el Art. 2 del Real
Decreto

Anexo VI: Principios comunes para la evaluación del riesgo de Biocidas
ÁMBITO DE APLICACIÓN

GRUPO 1: DESINFECTANTES y
BIOCIDAS GENERALES
GRUPO 2: CONSERVANTES
GRUPO 3: PLAGUICIDAS
GRUPO 4: OTROS BIOCIDAS
 TIPOS DE BIOCIDAS
DESINFECTANTES
1.- BIOCIDAS PARA LA HIGIENE HUMANA
2.- DESINFECTANTES PARA LA VIDA PRIVADA Y LA SALUD PÚBLICA
3.- BIOCIDAS PARA LA HIGIENE VETERINARIA
4.- DESINFECTANTES DE INDUSTRIA ALIMENTARIA Y DE PIENSOS
5.- DESINFECTANES PARA AGUA POTABLE
CONSERVANTES
6.- CONSERVANTES PARA PRODUCTOS ENVASADOS
7.- CONSERVANTES PARA PELÍCULAS
8.- PROTECTORES PARA MADERAS
9.- PROTECTORES DE FIBRA, CUERO, CAUCHO Y MATERIALES POLIMERIZADOS
10.- PROTECTORES DE MAMPOSTERÍA
11.- PROTECTORES PARA LÍQUIDOS UTILIZADOS EN SISTEMAS DE REFRIGERACIÓN Y PROCESOS
INDUSTRIALES
12.- PRODUCTOS ANTIMOHO
13.- PROTECTORES DE LÍQUIDOS DE METALISTERÍA
 TIPOS DE BIOCIDAS
PLAGUICIDAS
14.- RODENTICIDAS
15.- AVICIDAS
16.- MOLUSQUICIDAS
17.- PISCICIDAS
18.- INSECTICIDAS, ACARICIDAS Y PRODUCTOS PARA CONTROLAR ARTRÓPODOS
19.- REPELENTES Y ATRAYENTES

OTROS BIOCIDAS
20.- CONSERVANTES PARA ALIMENTOS O PIENSOS
21.- PRODUCTOS ANTI-INCRUSTANTES
22.- LÍQUIDOS PARA EMBALSAMAMIENTO Y TAXIDERMIA
23.- CONTROL DE OTROS VERTEBRADOS
 OBJETO
1. Regular los requisitos de autorización y la comercialización de
biocidas
2. La evaluación de la peligrosidad y del riesgo de los biocidas
3. Las normas para el reconocimiento mutuo entre los Estados
Miembro
4. Contribuir a reducir al mínimo el número de ensayos con
animales
5. Regular las reglas para elaborar una lista positiva de
sustancias activas autorizadas como ingredientes biocidas,
estableciendo el procedimiento apropiado para la inclusión de
estas sustancias en las listas positivas.
 INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA
EN LOS ANEXOS I, IA O IB
Lista de sustancias activas y
ANEXO I requisitos a nivel
comunitario para su
inclusión en Biocidas
Lista de sustancias activas y
ANEXO IA* requisitos aceptados a nivel
comunitario para su
inclusión en Biocidas de
bajo riesgo
Lista de sustancias básicas
ANEXO IB y requisitos aceptados a
nivel comunitario
* una sustancia activa no podrá incluirse en el anexo IA cuando
se clasifique como: carcinogénica, mutagénica, tóxica para la
reproducción, sensibilizante o cuando sea bioacumulativa y no se
degrade fácilmente
 SUSTANCIAS ACTIVAS-
PROCEDIMIENTO
Las solicitudes de autorización y registro de productos biocidas (preparados)
estarán supeditados a que las sustancias activas se encuentren en los Anexos
I o IA respectivamente
Procedimiento:

Presentación del expediente, según los anexos IIA y IVA y si procede, IIIA

Validación de la documentación

Evaluación de la documentación en los 12 meses siguientes. Enviar
propuesta a la Comisión, EEMM

Recepción de la evaluación y elaboración de una propuesta por la Comisión
dando un periodo de 90 días para alegaciones

Adoptar decisión previa consulta al EM, ponente, solicitante y oída opinión
del Comité Permanente
 PREPARADOS BIOCIDAS
PROCEDIMIENTOS

Solicitudes de comercialización de productos biocidas:

Autorización

Registro

Vía formulación marco

Por procedimiento de reconocimiento mutuo
 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN

CONDICIONES

La sustancia activa deberá estar
incluida en el Anexo I REQUISITOS

El biocida no tiene efectos
inaceptables ni en las especies
Responsable de la solicitud en
objetivo, salud humana o animal o la UE
para el medio ambiente

Expediente de sustancia

Las sustancias activas, impurezas
activa o carta de acceso al
y residuos son analizables por
métodos de rutina o específicos mismo

Las propiedades físico-químicas
Expediente según los Anexos
son aceptables con el fin IIB, IVB y si procede, IIIB o
propuesto carta de acceso al mismo

Las autorizaciones conseguidas
estarán sujetas a modificación,
revisión o cancelación durante el
plazo de vigencia
A la hora de conceder la autorización a un
biocida (preparado)

Un biocida (preparado) clasificado como

tóxico, muy tóxico o carcinogénico o
mutagénico categoría 1 ó 2, o
clasificado como tóxico para la
reproducción categoría 1 ó 2, no será
autorizado para ser comercializado para
el público en general o para su uso por
este último
 SOLICITUD DE REGISTRO

REQUISITOS

Solicitante en la UE
CONDICIONES
Denominación comercial

Composición

Propiedades físico-químicas

Las mismas que
en el caso
Usos:
anterior (sust.
Tipo de producto

Activa) excepto
Método de utilización

inclusión en
Categoría de usuario
Anexo IA
Datos de eficacia

Métodos analíticos

Clasificación, envasado y
etiquetado

Ficha de datos de seguridad
 SOLICITUD DE
RECONOCIMIENTO MUTUO

AUTORIZACIÓN REGISTRO
 Sustancias activas incluidas en  Sustancia activa incluida en el
el Anexo I Anexo IA
 Resumen del expediente que  Datos conforme al apartado 3 del
responde a los requisitos del Artículo 8, excepto eficacia
Anexo IIB o IVB (resumen)
 Copia legalizada de la primera  Copia legalizada del primer registro
autorización

Plazo para resolver Plazo para resolver el

el procedimiento 120 días procedimiento 60 días
 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN VÍA
FORMULACIÓN MARCO

CONDICIONES OBLIGATORIAS MÁRGENES DE TOLERANCIA

 Mismo uso
 Mismo tipo de usuario
 Misma sustancia activa en
iguales especificaciones
 Misma eficacia
 Disminución en el % de sustancia
activa
 Aumento o disminución en el % de
coadyuvantes
 Sustitución de tintes, aromas o

 Mismo nivel de riesgo

pigmentos

Igual o menor riesgo

 PRODUCTO
EVALUACIÓN DE LA
SUSTANCIA ACTIVA preparado
Preparado
COMITÉ BIOCIDAS DATOS
Se Modelo de uso
necesitan
Exclusión
más datos AUTORIDAD
Anexo I
COMPETENTE
Inclusión Anexo I
(restricciones, clasificación)

Evaluación Evaluación Identificación Dosis/respuesta

de exposición de eficacia peligro

EFICACIA RIESGO

BENEFICIO
Biocida (preparado) Biocida (preparado)
Autorizado Se requieren más datos no autorizado
El Real Decreto 1054/2002 que incorpora la
Directiva 98/8/CE a nuestro Derecho Interno
contempla, además:

- La coordinación de las actividades de control e

inspección con las Comunidades Autónomas, que
engloba:
• Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control
• Sistema de Intercambio Rápido de Información sobre
Productos Químicos
- Registro Oficial de Establecimientos (incluye
fabricante)
- Libro Oficial de movimientos
- Cursos de formación
Registro Oficial de
Establecimientos
Los locales o instalaciones donde se:
•Fabriquen o formulen
•Almacenen o comercialicen

biocidas para uso profesional y

•Las empresas de servicios biocidas que así

se determinen reglamentariamente

deberán inscribirse en el Registro Oficial de

Establecimientos y Servicios Biocidas de cada
Comunidad Autónoma
 Libro Oficial de Movimientos

Los biocidas clasificados en las categorías de

tóxicos y muy tóxicos se comercializarán y
aplicarán bajo un sistema de control basado en el
registro de cada operación, con la correspondiente
referencia del lote de fabricación y el número del
Registro Oficial de Establecimientos y Servicios
Biocidas, en un Libro Oficial de Movimientos de
Biocidas que será supervisado por la autoridad
competente de la Comunidad Autónoma.
Cursos de formación

El personal de las empresas de servicios

biocidas deberá superar los cursos o
pruebas de formación homologados por el
Ministerio de Sanidad y Consumo que, en
caso necesario, coordinará sus actuaciones
con otros Ministerios
LEGISLACIÓN EXISTENTE EN ESPAÑA
APLICABLE AL REGISTRO DE LOS
PLAGUICIDAS NO AGRÍCOLAS O BIOCIDAS

 Real Decreto 3349/1983, de 30 de

noviembre, por el que se aprueba la RTS
para la fabricación, comercialización y
utilización de plaguicidas (BOE 24-1-84)
 Real Decreto 162/1991 de 8 de febrero,
por el que se modifica la RTS de
plaguicidas (BOE 15-2-91)
 Real Decreto 443/1994 de 11 de marzo,
por el que se modifica por segunda vez
la RTS de plaguicidas (BOE 30-3-94)
 ¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?
1º Productos que actualmente necesitan Registro
como preparados definidos como biocidas:

a) Los plaguicidas y desinfectantes de uso ambiental y los de

uso en la industria alimentaria:

• Seguirán registrándose en la Dirección General de Salud Pública

durante el período transitorio, 10 años a partir del 14 de mayo de
2000 hasta que
• la sustancia activa con la que está formulado el preparado se
incluya en el anexo I,IA o IB, serán adscritos al nuevo Registro
Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública, quien
concederá, modificará o revocará los registros.
¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?

b) Los plaguicidas y desinfectantes de uso en higiene

personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y
hospitalarios:

• Seguirán registrándose en la Dirección General de Farmacia y

Productos Sanitarios durante el período transitorio, 10 años a
partir del 14 de mayo de 2000 hasta que
• la sustancia activa con la que está formulado el preparado se
incluya en el anexo I,IA o IB, serán adscritos al nuevo Registro
Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública, quien
concederá, modificará o revocará los registros.
¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?

c) Los plaguicidas y desinfectantes de uso ganadero:

• Seguirán registrándose en la Dirección General de Ganadería

del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación durante el
período transitorio, 10 años a partir del 14 de mayo de 2000
hasta que
• la sustancia activa con la que está formulado el preparado se
incluya en el anexo I,IA o IB, serán adscritos al nuevo
Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud
Pública, quien concederá, modificará o revocará los registros
 ¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?
2º Productos que actualmente NO necesitan
Registro como plaguicidas:

a) Los productos definidos como biocidas que contengan

sustancias activas comercializadas antes del 14 de
mayo de 2000:

• Podrán seguirse comercializando durante el período transitorio,

10 años a partir del 14 de mayo de 2000 hasta que
• la sustancia activa con la que está formulado el preparado se
incluya en el anexo I,IA o IB, serán adscritos al nuevo Registro
Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública,
quien concederá, modificará o revocará los registros
• Si en el procedimiento de revisión de la UE se decide la no
inclusión de la sustancia en el anexo I,IA o IB, el producto
deberá ser retirado del mercado
¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?

b) Todos los productos definidos como biocidas que se

estén comercializando antes del 14 de octubre de 2002:

• Antes del 14 de mayo de 2003, los fabricantes o personas

responsables de la comercialización deberán enviar a la Dirección
General de Salud Pública, preferiblemente en formato
electrónico, (disquete o CD), la composición química al 100%
cualitativa y cuantitativa, figurando el nombre y nº CAS de las
sustancias químicas, etiqueta, y en su caso, folleto explicativo de
todos estos productos.
¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?

c) Los productos definidos como biocidas que se

comiencen a comercializar después del 16 de octubre
de 2002:

• A la vez que el producto se pone en el mercado, los fabricantes

o personas responsables de la comercialización deberán enviar a
la Dirección General de Salud Pública, preferiblemente en
formato electrónico, (disquette o CD), la composición química al
100% cualitativa y cuantitativa, figurando el nombre y nº CAS
de las sustancias químicas, etiqueta, y en su caso, folleto
explicativo de todos estos productos
 ¿Cómo nos afecta hoy,
febrero de 2003?

2º Productos que actualmente necesitan Registro

como plaguicidas y NO lo tienen:

• Tienen un plazo de 6 meses para regularizar su situación solicitando el

Registro (Hasta el 16 de abril de 2003)
 NO ¿Es el SÍ
producto un
BIOCIDA?

¿Necesita estar
NO registrado
actualmente como SÍ
plaguicida?

¿Producto
¿El producto
comercializad
contiene una ¿La sustancia
o antes de
sustancia que se está ya incluida
16.10.02?
comercializaba antes en Anexo I, IA o
de 14.05.00? IB?

NO SÍ
SÍ
SÍ
NO
NO

El producto continúa en La DGSP decidirá la

su Registro habitual concesión, modificación
Enviar información a la o revocación del
DGSP antes del Registro
14.05.03
¿La sustancia
está incluida ya
en Anexo I, IA o
IB?
Enviar información a la
DGSP a la vez que su
comercialización
Registrar la sustancia
como NUEVA.
El formulado no se
puede registrar si la
sustancia no está
registrada