INSTITUTO DE FORMACION Y

CAPACITACION PARA EJECUTIVOS

-INFOCAE

PROYECTO DE LEY
GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
 ANTECEDENTES
• La actual Ley General de Salud Ley Nº 26842
se aprueba en 1997, en el Título II incluye el
Capítulo III referido a Productos
Farmacéuticos, Galénicos y Recursos
Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a
los Cosméticos, MIEMQO y Productos
Sanitarios.

• Durante 11 años se han realizado esfuerzos

por modificar esta norma.
 ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
• Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Registro Automático.
* Requisitos:
1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier país
del mundo
3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante
4) Proyecto de rotulado
• Registro por referencia. No incluye requisitos que
permitan evaluar eficacia y seguridad del producto
 ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
• Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Tiempo de emisión de la Resolución
Directoral que aprueba el Registro
Sanitario: 7 días útiles
* Costo del Registro Sanitario.
 ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
• Control y Vigilancia Sanitaria:
* Apertura de establecimientos
Farmacéuticos (laboratorios, droguerías,
farmacias y boticas) sin autorización
* Control de calidad por la Autoridad de
Salud es a través de pesquisas, post-
comercialización.
 El registro “automático” de
medicamentos ha generado

 OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE

CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
 CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE
PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE
 SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD
REGULADORA
 CAMBIOS DE MAYOR
RELEVANCIA CONSIDERADOS
EN LA NUEVA PROPUESTA DE
LEY

Pre-Dictamen Nº 13 2007-2008-CSPFPD-CR
 Aspectos Generales
Ley específica sobre  Capitulo III y V del
Productos Titulo II de Ley General
Farmacéuticos, de Salud
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Establece principios que
deben servir de criterio  No incluye principios
interpretativo para la
aplicación de la Ley:
 Seguridad, eficacia,
calidad , racionalidad,
accesibilidad, equidad,
bien social, objetividad y
transparencia
 Aspectos Generales

Se faculta al  Fija la tasa en 10%

Ministerio de Salud UIT
definir las tasas del
Registro Sanitario en
función de los
costos reales.
 Aspectos Generales

Aduanas exigirán: Aduanas exige:

 Copia del R.S.  Nº de RS
 Protocolo analítico Fecha de
 Identificación del vencimiento
embarque por lote Identificación del
 Certificados que embarque por lote
establezca la ANM Certificado
 Cerificado BPM negatividad HIV,
Hepatitis
 Aspectos Generales

 En aspectos  Existe
relacionados a independencia de
marcas con funciones entre
implicancia autoridad sanitaria
sanitaria habrá (MINSA) y autoridad
coordinación entre de comercio,
INDECOPI y marcas (INDECOPI)
DIGEMID
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 Se establece tres  No existe clasificación
categorías de Registro de medicamentos. Los
Sanitario para requisitos son los
medicamentos: mismos para todos.
 1. Esenciales

 2. No Esenciales
Registrados en Países
de Alta Vigilancia
Sanitaria
 3. No Esenciales, No
Registrados en Países
de Alta Vigilancia
Sanitaria
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 Se incluyen como  Requisito para el
requisitos para el Registro sanitario:
R.S. de los 3 grupos Declaración jurada
 Estudios de que garantice
estabilidad seguridad, eficacia y
calidad
 Estudios de
CLV
bioequivalencia,
Proyecto de rotulado
 Certificado de BPM
 Proyecto de rotulado
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 Especificaciones técnicas  Protocolo de análisis
de principios activos,
excipientes, materiales de del producto
envase y empaque y terminado
producto terminado.

 Técnicas analíticas: según  No se solicitan

farmacopeas de técnicas analíticas
referencia: USP, BP, OMS,
Europea, Japonesa.
Helvética, Alemana y
Belga; o
Según Técnicas analíticas
propias: validadas
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
Se incluyen como
requisitos para el R.S.: No existen estos
 1. Esenciales: requisitos
Requisitos farmaceutic.
2. No Esenciales
Registrados en Países
de Alta Vigilancia
Sanitaria: Información
técnica sobre la eficacia
y seguridad del principio
activo o de la asociación
si el producto tiene más
de un principio activo.
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario

3. No Esenciales,
No Registrados en  No existen estos
Países de Alta requisitos
Vigilancia Sanitaria:
documentos y
estudios que
sustenten la eficacia
y seguridad del
producto (estudios
pre-clínicos y
clínicos)
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario

 Actualmente CEMIS
Asociaciones de emite opinión de
principios activos productos
incluidos en nacionales nuevas
grupos 1 y 2 que no estén en
requerirán farmacopeas de
además opinión referencia y algunos
de un Comité casos de certificado
Especial de R.S.
 Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 El registro Sanitario se  El Registro Sanitario
otorgará previa evaluación es automático
de la seguridad, eficacia y
calidad de los
medicamentos y otros
productos farmacéuticos
 7 días para a
emisión de la
 Plazos 60, 90 y 180 días
Resolución que lo
acredite
 Aspectos Incluidos sobre
Establecimientos Farmacéuticos
Autorización Sanitaria  No se requiere
previa a la apertura y autorización sanitaria
funcionamiento de un para habilitación o
establecimiento funcionamiento
farmacéutico,
Requisito para
Licencia Municipal

Obligación de  Obligación de cumplir

certificar en Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas
 Aspectos Incluidos sobre
Establecimientos Farmacéuticos
 Dirección técnica de
 Dirección técnica de
Químico Farmacéutico Químico Farmacéutico
para productos para establecimientos
farmacéuticos y productos farmacéuticos
sanitarios

 La DT se ejerce con la  La presencia permanente

presencia permanente,
salvo casos que establece
el reglamento (nivel
complejidad y donde no
exista Nº suficiente)
se establece en el
Reglamento y solo para
farmacias, boticas y
laboratorios.
 Aspectos Incluidos sobre Control y
Vigilancia Sanitaria

 Empresas deben presentar  Control de calidad es

resultados de control de post comercialización
calidad de todos los lotes
que fabrican o importan. (pesquisas)
 El primer lote se realiza en
el CNCC o laboratorios de la
Red.
 Los otros lotes en sus
propios laboratorios o por
contrato en laboratorios
públicos o privados.
 Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria
 BPM para laboratorios  BPM solo para nacionales
nacionales y extranjeros. y no para R.S.
Certificado de BPM de Perú.
Reciprocidad con los países que
lo reconozcan  BPA sólo para
 BPA para todos los que establecimientos
almacenan productos farmacéuticos que
farmacéuticos. (aduanas, almacenan (no depósitos
donaciones) aduaneros ni receptores
 verificaciones y/o pesquisas en de donaciones)
la zona primaria aduanera,
antes del retiro de los  Sólo verificaciones en
almacenes aduaneros aduanas
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

Posibilidad de  Actualmente sólo fiscal

solicitar a la puede solicitar
autoridad judicial la autorización judicial
autorización para el para ingreso
ingreso para
inspecciones
Lucha contra el  Grupo Técnico
comercio ilegal, Multisectorial no tenía
funcionamiento del rango de Ley
Grupo Técnico
Multisectorial
 Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

Aspectos sanitarios de  DIGEMID denuncia ante

publicidad INDECOPI INDECOPI. INDECOPI
debe coordinar con aplica sus propios
DIGEMID criterios
Espacios gratuitos en
medios de  No está regulado
comunicación del
espacios gratuitos
Estado para la difusión
de información sobre
productos
farmacéuticos
 Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

Se prohíbe:  No están regulados estos

 Entrega directa al público
aspectos
de muestras con Rp. por
las empresas;
 Actividades que
incentiven la prescripción
o dispensación en
farmacias y boticas; y
 Incentivos económicos a
prescriptores,
dispensadores o
vendedores
 Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

 La Autoridad de Salud  No está regulado este

regulara la promoción y aspecto
publicidad en
establecimientos de salud
 La promoción y publicidad  Reglamento establece La
se sujeta a los criterios promoción y publicidad de
técnico sanitarios de la productos de venta sin Rp.
Autoridad de Salud se sujeta a los criterios
éticos de la OMS
 Se elimina como medida
de seguridad: decomiso,  Decomiso y cierre definitivo
cierre definitivo y están incluidos como
cancelación de BP medidas de seguridad
 Otros Aspectos Incluidos

Se incorporan 3 capítulos  Art. 75º La ANS vela

específicos sobre acceso, por el uso racional
uso racional e investigación
que incluyen: de medicamentos,
promoviendo la
Fundamentos del acceso
universal: selección provisión de
racional, genéricos, medicamentos
transparencia de la esenciales
información, precios
asequibles, suministro (Solo un artículo)
eficiente
 Otros Aspectos Incluidos

Otros Aspectos Incluidos

Se incorporan 3 capítulos
específicos sobre acceso,  Solo un artículo 75º
uso racional e investigación
que incluyen:
Petitorio Nacional Único
para el sector público
 Atención farmacéutica
Farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Publicación de alertas
 Otros Aspectos Incluidos

Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos

Médicos que incluye:
Clasificación según riesgo sanitario
Registro sanitario evalúa calidad, seguridad
y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las especificaciones las establece el
fabricante según normas internacionales y
normas técnicas propias
 Otros Aspectos Incluidos

Los establecimientos requieren autorización

sanitaria y deben cumplir Buenas Prácticas
Control de calidad integral y permanente,
según lo declarado en el RS
La dirección técnica a cargo de un
profesional especializado
Cumplimiento de lo establecido para los
otros productos en lo que les corresponda
según la naturaleza del producto
 Conclusiones

El Pre Dictamen permitirá

Registro sanitario en función de evaluación
de seguridad, eficacia y calidad
Los establecimientos farmacéuticos
requerirán autorización sanitaria
Se hará control de calidad a todos los
productos antes de su comercialización
Clasificación y requisitos especiales para
dispositivos médicos de acuerdo a normas
internacionales
Normas especiales sobre acceso y URM
 Conclusiones

Aspectos que deben ser observados

Inclusión de párrafo que establece como
requisito opinión de Comité Especializado
Limitación de independencia de MINSA e
INDECOPI en temas de marcas
Control de calidad de todos lo lotes de
todos los productos podría encarecer
productos además de problemas operativos.
Dirección técnica de establecimientos
relacionados a dispositivos médicos debe
ser prioritariamente para Q.F. por su
formación profesional