Requisito # 4 Clase I, II, III y IV

Copia de los Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, que deben

contener los siguientes documentos emitidos por el fabricante:
a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño;
b) Declaración de Conformidad (DoC) de cumplimiento de las normas
internacionales de referencia y
c) Certificado de Análisis (CoA) del dispositivo médico terminado si lo tuviera;
o Declaración Jurada que exprese que la información no ha sufrido variación
y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.

1
2
 Eficacia Seguridad Calidad

•Especificaciones •Biocompatibilidad •Parámetros de

técnicas •Esterilidad calidad
•Funcionalidad •Estabilidad •Sistemas de
•Declaración de •Evidencia clínica gestión
conformidad •Seguridad •Manufactura
•Certificado de Eléctrica
análisis

3
 Eficacia

Especificaciones de Técnicas
(Technical specifications
- Finished Product Specifications)
Listado de las características
principales, incluyendo dimensiones
y atributos de rendimiento del
dispositivo médico, sus variantes y
accesorios; que normalmente
aparecerían en la especificación del
producto puesta a disposición del
usuario final. p.ej en folletos,
catálogos y similares.
4
 Eficacia
Especificaciones de
Liberación del producto
terminado (Release
specifications)
Es la información sobre las
características sobre el
rendimiento que debe cumplir
el producto terminado, siempre
tienen una metodología
analítica, se describen en el
CoA; pero no son únicas.
Q.F. Mg. Dante Manrique A.
Especificaciones del Diseño
(Design Specifications)
Es la información relacionada a
las características esenciales y
de rendimiento del DM, y que
deben cumplirse para
comprobar su efectividad y
eficacia. No figuran en el CoA y
se basan en metodologías
propias o estándares
internacionales
5
 Diseño Producto terminado Liberación
- Color - Medida - Adhesión adecuada
- Medida - Presentación
- Biocompatibilidad - Color
- Asepsia - Uso / Indicación
- Transpirabilidad - Adhesión
- Resistente a la - Resistente a la
humedad humedad
- Adhesión adecuada

Q.F. Mg. Dante Manrique A. 6

7
 Clase I, II, III y IV
Eficacia

Metodología Analítica
(Test Method for Finished Goods)
Metodología analítica propia
Es la que emite el propio fabricante, generalmente cuando se trata de un
diseño propio, y puede evaluar una especificación y/o característica
única o propia del producto
Metodología basada en un Estándar internacional o norma de
referencia
Es emitida por una entidad o institución acreditada para dicho fina, y que
se utiliza para medir una característica o especificación en términos
generales. Ejemplo: USP, BP, ASTM, DIM, ISO, etc

8
9
 Clase I, II, III y IV
Eficacia

Declaración de Conformidad (DoC)

(Declaration of Conformity)
Documento emitido por el fabricante de acuerdo con las reglas de un
sistema de certificación, en el cual se declara que un dispositivo médico,
proceso o servicio debidamente identificado está conforme con los
estándares aplicables, normas técnica u otro documento normativo
específico

10
11
 Clase I, II, III y IV
Eficacia

Certificado de Análisis (CoA)

(Certificate of Analisys)
Es el informe técnico – sanitario en el que se reportan los resultados de
los análisis o pruebas oficiales, no oficiales o propias del fabricante para
un lote de producto y que determina la conformidad del dispositivo
médico

12
13
 Seguridad Clase I, II, III y IV

Biocompatibilidad
(Biocompatibility)
Capacidad de un material para actuar con una respuesta adecuada del medio
biológico en el cual son utilizados. Aplica a DM en contacto directo, breve o
prolongado, con tejidos y fluidos internos.
Contacto breve: evaluar toxicidad o no del material y que pueda producir o no
reacción alérgica.
Contacto prolongado: evaluar la reacción del tejido receptor:
- Que no reaccione con el huésped (materiales bioinertes).
- Que se degrade o se reabsorba para ser reemplazado por el tejido del huésped
(materiales bio-reabsorbibles o biodegradables)
- Que reaccione con el tejido en que se implanta dando lugar a una fuerte unión
entre ambos (materiales bioactivos)
- Que no sea cancerígeno
14
15
16
Sustancialmente equivalente 17
 Seguridad

Estabilidad
(Stability)
Factores ambientales: temperatura, humedad y la luz ambiente,
Factores del producto: propiedades químicas y físicas, la
composición, el proceso de fabricación, el método de
esterilización, el sistema de cierre del envase y las propiedades
de los materiales de envase.

18
19
 Seguridad

Esterilidad
(Sterility)
Ausencia de todo microorganismo incluyendo esporas y algunos
virus

Asepsia
(Aseptic)
Ausencia o falta de materia séptica, es decir, de alguna bacteria o
microbios que puedan causar infección
20
 Requisito # 5 Clase III y IV

Copia de los informes de validación del proceso de esterilización, para los

dispositivos médicos estériles o Declaración Jurada que exprese que la
información no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, estos se
encuentran autorizados

•ISO 11135-1:2007
Sterilization of health-care products -- Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
•ISO 11137-1:2006
Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices

Clase I y II: información sobre el método de esterilización 21

22
 Requisito # 6 Clase I, II, III y IV

Proyecto de rotulado del envase inmediato y envase mediato según corresponda

o Declaración Jurada que exprese que la información no ha sufrido variación y
en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.

Envases Pequeños DS. 029-2015-SA

Etiqueta
Identifica al producto y fabricante
Información sobre seguridad y
funcionamiento

23
 No aplica para equipos
Aplica para accesorios estériles 24
 EN 980:2005 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de
productos sanitarios.
ISO 15223:2005 Dispositivos Médicos – Símbolos utilizados en
las etiquetas, en el rotulado y en la información suministrada con
los dispositivos médicos.

No aplica para Equipos Biomédicos

25
 Requisito # 7 Clase II, III y IV

Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente o Declaración

Jurada que exprese que la información no ha sufrido variación y en caso de
haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados

La Gestión de Riesgos especifica los procesos a través del cual el fabricante de

un Dispositivo Médico puede identificar los peligros asociados a dicho
dispositivo, estimar y evaluar los riesgos asociados a dichos peligros, controlar
estos riesgos y monitorear la efectividad del mencionado control

26
27
28
 Risk Analysis (See SOP-LAB-05-000026, Section 8.1.5) .
Risk Identification Risk Risk Control Residual Risk Evaluation Post Launch Information (See
Risk Analysis ID

Control? (Y or N)
Risk Due To Risk
One)

One)
Two)

Two)

Risk/Benefit
Potential Potential Potential Potential Cause(s) Risk Control Measures to be Implemented DRS/DS Assigned To Date Verification CCR Risk CAPA(s) Other
Worksheet

Three)

Three)
Questionnaire

Risk Level (Table

Risk Level (Table

New or Modified
Severity (Table

Severity (Table
Occurrence (Table

Occurrence (Table
Reference Number

Hazard Hazardous Effect(s) Design Protective Measures Information For Safety Section Completed Reference Review
Situation Applicable (If
To Risk Applicab
Control le)
Measure(s)

1 C.2.5 Energy - burn to poorly Thermal Injury clinician choice of Overbody blankets provided IFU has WARNING: Do not 1.1.1.1 1988 DS-VER-05- 2 1 R1 N See Note 1
thermal perfused limbs 1° blanket is too long for in multiple sizes leave patients with poor 245695 below
short patients and perfusion unmonitored during
hangs past poorly prolonged warming therapy
perfused limbs sessions. Thermal injury may
2 2 R1 result.
2 C.2.5 Energy - burn to poorly Thermal Injury clinician choice of Overbody blankets provided IFU has WARNING: Do not 1.1.1.1 1988 DS-VER-05- 3 1 R1 N See Note 1
thermal perfused limbs 2° blanket is too long for in multiple sizes leave patients with poor 245695 below
short patients and perfusion unmonitored during
hangs past poorly prolonged warming therapy
perfused limbs sessions. Thermal injury may
3 2 R2 result.
3 C.2.5 Energy - burn to poorly Thermal Injury clinician choice of Overbody blankets provided IFU has WARNING: Do not 1.1.1.1 1988 DS-VER-05- 4 1 R1 N See Note 1
thermal perfused limbs 3° blanket is too long for in multiple sizes leave patients with poor 245695 below
short patients and perfusion unmonitored during
hangs past poorly prolonged warming therapy
perfused limbs sessions. Thermal injury may
4 2 R2 result.
4 C.2.22 Energy - adhesive sticks to mild skin adhesive too Designed with appropriate Clinician training 1.10.1.1 6/27/2014 43-7800-2174-7 2 1 R1 N See Note 1
mechanical skin abrasion aggressive adhesive coating level that includes adhesive below
does not result in skin removal technique
abrasion upon removal from
2 2 R1 skin
5 C.2.4 Allergenicity Allergic reaction Rash patient has allergic Biocompatibility testing 2.1 6/6/2014 CLIN-EVAL-RPT- 2 1 R1 N See Note 1
reaction to adhesive done to show material US-05-206588 below
2 2 R1 compatible for most people

29
 Requisito # 8 Clase III y IV

Informe de evaluación clínica o Declaración Jurada que exprese que la

información no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, estos se
encuentran autorizados

Evidencia clínica (estudios de performance)

Papers, Journal,

Literatura científica, publicaciones

30
31
 Requisito # 9 Clase I, II, III y IV

Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al

idioma español o Declaración Jurada que exprese que la información no ha
sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran
autorizados

Exentos: Clase I debidamente

justificado e Instrumentales Clase I
Trend: e-labeling

32
 Requisito # 9 Clase I, II, III y IV

Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al

idioma español o Declaración Jurada que exprese que la información no ha
sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran
autorizados

Exentos: Clase I debidamente justificado e Instrumentales Clase I

Trend: e-labeling

33
34
 Requisito # 10 Clase I, II, III y IV

Cuadro DM, DB y DBC o DMDIV según corresponda. (Descargar cuadro e

instructivo en CONSIDERACIONES IMPORTANTES)

35
 36
36
 NRO ITEM_PROD CODIGO_DESCRIPCION DESCRIPCION CODIGO_MODELO MODELO

CODIGO_COMPONENTE COMPONENTE CODIGO_ACCESORIO ACCESORIO PAIS_ACCESORIO

NRO_DETERMINACIONES FORMA_PRESENTACION_ITEM FORMA_PRESENTACION_GENERAL

37
Gracias